Schering-Plough Canada Inc. c. Pharmascience Inc.

Schering-Plough Canada Inc. c. Pharmascience Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2009-12-22
Référence neutre
2009 CF 1128
Numéro de dossier
T-2102-07
Contenu de la décision
Federal Court
Cour fédérale
Date : 20091222
Dossier : T-2102-07
Référence : 2009 CF 1128
ENTRE :
SCHERING-PLOUGH CANADA INC.
et SCHERING CORPORATION
demanderesses
et
PHARMASCIENCE INC., SEPRACOR INC.
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
DEMANDE PRÉSENTÉE EN VERTU de l’article 55.2 de la Loi sur les brevets et de l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité),
DORS/93-133, mod. par DORS/98-166, DORS/99-379 et DORS/06-242.
MOTIFS PUBLICS DU JUGEMENT (Motifs confidentiels du jugement rendus le 4 novembre 2009)
LA JUGE SNIDER
1. INTRODUCTION
[1] Schering-Plough Canada inc. (Schering-Plough), l’une des demanderesses en l’espèce, distribue et vend AERIUS, antihistaminique utilisé principalement pour traiter les symptômes d’allergie. L’ingrédient médicinal actif d’AERIUS est la desloratadine (aussi connue sous le nom de descarboéthoxyloratadine, ou DCL). AERIUS fait l’objet de deux inscriptions dans le registre
des brevets. La première est le brevet canadien no 2,325,014 (le brevet 014) qui est la propriété de Schering Corporation, l’autre demanderesse dans la présente affaire (Schering Corporation et Schering Plough sont collectivement désignées « Schering » ou « les demanderesses »). La deuxième inscription est le brevet canadien no 2,267,136 (le brevet 136) qui est la propriété de Sepracor Inc. (Sepracor) et à l’égard duquel Schering‑Plough détient une licence.
[2] Pharmascience inc. (Pharmascience) désire fabriquer et vendre un produit qu’elle décrit comme des [traduction] « comprimés contenant 5 mg de desloratadine utilisés pour le traitement des symptômes nasaux et non nasaux de rhinite allergique ». En vertu des dispositions pertinentes du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement), Pharmascience a présenté au ministre de la Santé (le ministre) une demande en vue d’obtenir l’autorisation de vendre son produit au Canada. Comme le prescrit le Règlement, Pharmascience a fait signifier à Shering-Plough un avis d’allégation daté du 17 octobre 2007, dans lequel elle alléguait que : a) aucune revendication du brevet 136 ou du brevet 014 ne serait contrefaite par la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente de son produit; b) les revendications des brevets 136 et 014 ne sont pas valides.
[3] En réponse à l’avis d’allégation, en sa qualité de titulaire de l’avis de conformité délivré pour AERIUS, Schering a présenté (par voie d’avis de demande déposé auprès de la Cour le 3 décembre 2007) une demande d’interdiction en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement. Après le litige qui s’est terminé par la décision de la Cour d’appel fédérale dans Schering- Plough Canada Inc. c. Pharmascience Inc., 2008 CAF 230, [2009] 2 R.C.F. 237, Sepracor, désignée comme défenderesse dans la présente demande, a obtenu l’autorisation de prendre part à la présente demande pour appuyer la position défendue par Schering. La veille de l’audience, Sepracor a avisé la Cour qu’elle ne serait pas présente et qu’elle s’appuyait sur ses observations écrites.
[4] Si la demande est accueillie en entier, le ministre se verra interdire de délivrer l’avis de conformité à Pharmascience, et cette dernière se verra empêcher de commercialiser son produit tant que le brevet 136 et le brevet 014 ne seront pas expirés.
[5] Pour les motifs exposés dans les paragraphes qui suivent, j’ai conclu que la demande sera rejetée à l’égard des deux brevets. Pour résumer, les conclusions déterminantes établissent que, suivant la prépondérance des probabilités, les allégations suivantes de Pharmascience sont fondées :
1. Pharmascience ne contrefait pas la revendication 23 du brevet 136.
2. Certaines antériorités sont opposables aux revendications 1, 6 et 9 du brevet 136.
3. Les revendications 1, 6, 9 et 23 du brevet 136 sont évidentes.
4. La portée de la revendication 23 du brevet 136 est excessive.
5. Pharmascience ne contrefait pas les revendications 1 et 38 du brevet 014.
2. TABLE DES MATIÈRES
[6] Par souci de commodité pour le lecteur, je présente un sommaire des motifs, avec le numéro du paragraphe où commence chacune des rubriques.
INTRODUCTION .............................................................................................. [1]
TABLE DES MATIÈRES................................................................................... [6]
QUESTIONS EN LITIGE................................................................................... [7]
TÉMOINS.......................................................................................................... [10]
HISTORIQUE D’AERIUS................................................................................ [14]
LE PRODUIT DE PHARMASCIENCE.......................................................... [18]
LE BREVET 136................................................................................................ [24]
Interprétation du brevet 136...................................................................... [25]
Principes généraux d’interprétation ............................................... [25]
La personne versée dans l’art ....................................................... [28]
Application des principes aux revendications
du brevet 136 .............................................................................. [29]
Contrefaçon ............................................................................................. [56]
Validité .................................................................................................... [62]
Antériorisation des revendications 1, 6 et 9
par les brevets Aberg et Cho ........................................................ [64]
Évidence des revendications 1, 6, 9 et 23
du brevet 136 .............................................................................. [97]
Portée excessive de la revendication 23 ...................................... [131]
LE BREVET 014 ............................................................................................. [140]
Interprétation du brevet 014 ................................................................... [141]
Application des principes aux
revendications du brevet 014....................................................... [141]
Contrefaçon du brevet 014 ..................................................................... [185]
Validité des revendications 1 et 38 du brevet 014 ................................... [190]
Manque d’utilité, prédiction valable
et inexploitabilité.......................................................................... [191]
Évidence .................................................................................... [196]
Portée excessive ........................................................................ [211]
Conclusion relative aux allégations de
validité........................................................................................ [216]
CONCLUSION GÉNÉRALE ........................................................................ [217]
3. QUESTIONS EN LITIGE
[7] La Cour doit examiner deux séries de questions dans la présente instance, une série pour chaque brevet.
[8] En ce qui a trait au brevet 136, les questions soulevées sont les suivantes :
· Quelle est l’interprétation appropriée des revendications 1, 6, 9 et 23 du brevet 136?
· Schering s’est-elle acquittée du fardeau qui lui incombait de convaincre la Cour que l’allégation d’absence de contrefaçon des revendications 1 et 9 du brevet 136 n’est pas fondée?
· Pharmascience a-t-elle présenté une preuve suffisante pour réfuter la présomption de validité des revendications 1, 6, 9 et 23 et Schering, pour sa part, a-t-elle fait défaut de s’acquitter du fardeau qui lui incombait de démontrer que l’allégation d’invalidité n’est pas fondée?
[9] En ce qui a trait au brevet 014, les questions soulevées sont les suivantes :
· Quelle est l’interprétation appropriée des revendications 1 et 38 du brevet 014?
· Schering s’est-elle acquittée du fardeau qui lui incombait de convaincre la Cour que l’allégation d’absence de contrefaçon des revendications 1 et 38 du brevet 014 n’est pas fondée?
· Pharmascience a-t-elle présenté une preuve suffisante pour réfuter la présomption de validité des revendications 1 et 38 et Schering, pour sa part, a-t-elle fait défaut de s’acquitter du fardeau qui lui incombait de démontrer que l’allégation d’invalidité n’est pas fondée?
4. TÉMOINS
[10] Schering, Sepracor et Pharmascience ont chacune produit les affidavits d’un certain nombre de témoins dont la preuve portait à la fois sur des questions techniques et sur des questions factuelles. Ces témoins qui ont fourni une preuve d’expert ou factuelle de la plus haute importance dans la présente demande sont présentés ci-dessous.
[11] Les témoins experts de Schering étaient les suivants :
1. M. Louis Cartilier, professeur à la Faculté de pharmacie de l’Université de Montréal. M. Cartilier mène des recherches et enseigne dans le domaine de la conception de médicaments et de la fabrication de formes pharmaceutiques. Il agit aussi à titre de consultant auprès d’entreprises pharmaceutiques pour des questions de formulation. Son premier affidavit portait sur la question de l’interprétation et de la contrefaçon des revendications. Dans son affidavit en réponse, il a traité de la question de l’invalidité soulevée par Pharmascience.
2. M. Gilbert Banker, maintenant retraité. Au terme de sa longue carrière universitaire, en 1999, M. Banker occupait le poste de doyen et de John L. Lach Distinguished Professor of Drug Delivery au College of Pharmacy de l’Université de l’Iowa. Il occupait ce poste depuis 1992. Bien que toute sa carrière se soit déroulée dans le milieu universitaire, M. Banker a été consultant pour des entreprises pharmaceutiques. Il est codirecteur de publication, avec M. Christopher Rhodes, de Modern Pharmaceutics, 4th ed. (New York: Marcel Dekker, Inc., 2002), volume qui traite de la formulation des médicaments. Le premier affidavit de M. Banker portait sur la question de l’interprétation et de la contrefaçon des revendications. Dans son affidavit en réponse, il a traité de la question de l’invalidité soulevée par Pharmascience.
3. M. Jerry Atwood, professeur et directeur du Département de chimie de l’Université du Missouri-Columbia. Tout au long de sa carrière de chercheur et professeur en milieu universitaire, M. Atwood a eu comme centre d’intérêt la chimie de l’état solide. Il a été prié de donner son avis sur les affidavits de MM. Rhodes et Fiese. En particulier, M. Atwood s’est montré très critique à l’égard de ce qu’il qualifiait de « simplification exagérée » de la part des experts de Pharmascience en ce qui concerne le rôle de la réaction de Maillard. M. Atwood a aussi répondu à l’opinion des experts de Pharmascience concernant les questions de validité du brevet. Enfin, il a émis une brève opinion faisant suite à l’affidavit en réponse de M. Rhodes sur certaines questions limitées concernant la formulation et les pratiques de la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis.
[12] Les témoins experts de Pharmascience étaient les suivants :
1. M. Christopher Rhodes, professeur émérite à l’Université du Rhode Island et codirecteur de publication, avec M. Banker, de Modern Pharmaceutics. Depuis plus de 30 ans, M. Rhodes est actif dans le domaine de la conception et de l’évaluation des produits pharmaceutiques. Il a formulé des opinions sur l’interprétation des revendications, l’état antérieur de la technique, l’évidence, la portée excessive, l’inexploitabilité et l’utilité pour ce qui est des deux brevets en litige.
2. M. Eugene Fiese, consultant pharmaceutique chez Fiese Pharmaceutics Consulting. Parmi ses compétences pertinentes et utiles, M. Fiese possède une vaste expérience directe en formulation de médicaments en laboratoire. Il a formulé des opinions sur l’interprétation des revendications, l’état antérieur de la technique, l’évidence et l’utilité pour ce qui est des deux brevets en litige.
[13] Sepracor a présenté, comme témoin des faits, M. Stephen Wald, l’un des inventeurs désignés du brevet 136.
5. HISTORIQUE D’AERIUS
[14] Comme il a été mentionné, l’ingrédient principal d’AERIUS est la DCL, molécule ayant des propriétés antihistaminiques. Comparativement aux autres antihistaminiques connus dans l’art, la DCL ne provoque pas de somnolence ni ne cause certains autres effets secondaires négatifs. Un certain nombre de demandes de brevets visant la DCL ont été déposées au fil des
ans et avant les brevets en litige. La présente demande ne concerne pas l’invention de la DCL. Cependant, deux des brevets antérieurs ont une importance particulière en l’espèce :
· Le brevet américain no 4,659,716 (brevet Villani), qui est daté du 21 avril 1987, est un brevet de produit qui divulgue et revendique la DCL elle‑même et plusieurs de ses compositions.
· Le brevet américain no 5,595,997 (brevet Aberg), qui est daté du 21 janvier 1997, est un brevet d’utilisation qui divulgue et revendique des méthodes pour traiter les allergies au moyen de la DCL tout en évitant certains effets secondaires d’autres antihistaminiques.
[15] Schering et Sepracor affirment que, en travaillant de façon indépendante, elles ont toutes deux inventé une forme de DCL qui était assez stable pour être commercialisée. Elles soutiennent que, avant les travaux menés par les inventeurs du brevet 014 et du brevet 136, on ignorait que la DCL se dégrade lorsqu’elle est formulée avec des excipients acides tels que le lactose, l’un des diluants ou excipients le plus couramment utilisés et un composé divulgué dans le brevet Aberg.
[16] Par conséquent, Schering soutient que la première « invention » ou découverte révélée dans les deux brevets était que la DCL se dégrade et est fortement réactive en présence d’excipients acides, dont le lactose. Ayant reconnu le problème, les inventeurs des deux brevets, tout en travaillant de façon indépendante, ont chacun trouvé des solutions pour le surmonter.
[17] Pour simplifier, les inventeurs de Schering en sont arrivés à une composition de DCL dont le « véhicule » ne renfermait aucun excipient acide et renfermait un « sel basique » (brevet 014). L’invention de Sepracor était une composition dont le véhicule ne renfermait pas de lactose ou était une composition anhydre (brevet 136).
6. LE PRODUIT DE PHARMASCIENCE
[18] Dans son avis d’allégation, Pharmascience fait valoir que son produit ne contreviendra pas au brevet 014 ni au brevet 136. Tout en reconnaissant qu’une quantité de DCL efficace sur le plan thérapeutique et qu’un véhicule pharmaceutiquement acceptable entrent dans la composition de son produit, Pharmascience soutient ce que suit :
1. En ce qui concerne le brevet 014, son produit [traduction] « ne renferme pas une quantité d’un sel basique pharmaceutiquement acceptable protectrice de la DCL et n’est pas essentiellement exempt d’excipients acides, au sens où ces termes sont utilisés dans le brevet 014 »;
2. En ce qui concerne le brevet 136, son produit [traduction] « n’est pas totalement exempt ou essentiellement exempt d’excipients réactifs et n’est pas essentiellement exempt d’eau non liée, au sens où ces termes sont utilisés dans le brevet 136 ».
[19] Afin de déterminer si l’allégation de Pharmascience relative à l’absence de contrefaçon est justifiée, il est nécessaire de savoir en quoi consiste le produit de Pharmascience. Cette dernière a refusé de remettre à Schering des échantillons de son produit aux fins de la présente demande. Cependant, par suite d’une ordonnance rendue par le protonotaire Aronovitch le 11 juin 2008, Pharmascience a finalement fourni les détails concernant l’ensemble de son procédé de fabrication. Schering a passé un marché avec le Toronto Institute of Pharmaceutical Technology (TIPT) pour qu’il fabrique le produit dont la formulation est décrite dans la documentation fournie. M. Frank Martinuzzi, gestionnaire, Opérations générales et Laboratoire du TIPT, a été embauché pour créer une « recette » afin de formuler des comprimés qui correspondraient le plus possible sur le plan scientifique à ceux produits par Pharmascience, et pour fabriquer un produit à partir de cette formulation. Par la suite, M. George Kretschmann, ingénieur technologue à l’Université de Toronto, a examiné les comprimés à l’aide de la microscopie électronique à balayage (MEB) afin d’établir la structure des particules.
[20] En m’appuyant sur les expériences réalisées par M. Martinuzzi et sur l’étude par MEB effectuée par M. Kretschmann, telles qu’elles ont été interprétées par d’autres experts, je suis convaincue que Pharmascience utilise un procédé en trois étapes pour fabriquer ses comprimés :
1. [Première étape, confidentielle] Au cours de cette première étape, la DCL et [le composé confidentiel numéro un] sont mélangés. Après l’ajout d’autres excipients, le mélange est mis sous des [formes] contenant les éléments suivants :
a. de la DCL [. . .]
b. [d’autres composés, dont le composé confidentiel numéro un et le composé confidentiel numéro deux] [. . .]
2. Mélange et compression. Une fois séchées, les [formes] susmentionnées sont comprimées. Au cours de cette étape, d’autres excipients sont ajoutés, dont le lactose anhydre, comme l’a reconnu Pharmascience.
3. Enrobage. À cette dernière étape, les comprimés sont enrobés.
[21] Pharmascience ne nie pas ajouter du lactose à la deuxième étape du procédé. Cependant, la position du lactose dans le comprimé est déterminante.
[22] M. Banker était d’avis que les [formes] de la première étape résistent au procédé de fabrication de Pharmascience et sont présentes dans ses comprimés (dossier des demanderesses, vol. 3, onglet. 10, p. 487). M. Cartilier a fourni d’autres détails pour étayer sa conclusion similaire que les [formes] de la première étape [traduction] « résistent à la compression et existent à l’état intact dans les comprimés fabriqués conformément au procédé de Pharmascience » (dossier des demanderesses, vol. 2, onglet. 6, p. 186). M. Cartilier a décrit les comprimés de Pharmascience comme étant constitués de trois compartiments : les [formes] comprenant de la DCL et les [excipients à l’intérieur de la forme]; l’[espace à l’extérieur de la forme] comprenant les [excipients à l’extérieur de la forme] et de possibles fragments discrets de certaines [formes] brisées; et l’enrobage (dossier des demanderesses, vol. 2, onglet 6, p. 188). Il s’ensuit que, selon la prépondérance des probabilités, tout lactose dans les comprimés de Pharmascience est confiné à l’extérieur de la [forme] de la première étape. Autrement dit, la DCL est séparée du lactose, à l’exception de quantités négligeables lorsque les [formes] de la première étape sont brisées pendant le processus de formation des comprimés.
[23] Je note que les [formes] de la première étape sont conçues de façon à être anhydres et à contenir [les composés confidentiels numéros 1 et 2]. Tous ces éléments sont pertinents quant à la question de savoir si l’allégation d’absence de contrefaçon de Pharmascience est justifiée et chacun est examiné plus loin dans les présents motifs.
7. BREVET 136
[24] Je vais examiner en premier lieu les questions soulevées à l’égard du brevet 136.
7.1. Interprétation du brevet 136
7.1.1. Principes généraux d’interprétation
[25] Comme nous l’enseigne la jurisprudence, la première tâche de la Cour consiste à entreprendre une « interprétation téléologique » des revendications en cause. Compte tenu de l’absence de désaccord, il n’y a pas lieu de constituer une liste exhaustive des principes bien établis en matière d’interprétation des revendications (voir, principalement, Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, 9 C.P.R. (4th) 168, et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, 9 C.P.R. (4th) 129). En termes généraux :
L’interprétation téléologique repose donc sur l’identification par la cour, avec l’aide du lecteur versé dans l’art, des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l’inventeur, constituait les éléments « essentiels » de son invention.
[Whirlpool, précité, par. 45.]
[26] La Cour doit interpréter objectivement la revendication du point de vue d’une personne hypothétique versée dans l’art et décider comment cette personne aurait interprété le brevet à la date pertinente (Whirlpool, précité, par. 45 et 53). La Cour devrait interpréter les revendications à la lumière du mémoire descriptif, avec l’aide, si cela est nécessaire, d’experts pour ce qui concerne la signification des termes techniques, si ceux-ci ne peuvent être compris à la lecture du mémoire descriptif (Shire Biochem Inc. c. Canada (Santé), 2008 CF 538, 328 F.T.R. 123, par. 22; Whirlpool, précité, par. 45).
[27] Finalement, il est également important de reconnaître que l’interprétation téléologique devrait viser les points en litige entre les parties (voir Shire Biochem, précité, par. 21).
7.1.2. La personne versée dans l’art
[28] En l’espèce, les deux parties s’entendent sur le profil de la personne versée dans l’art. Aux fins de l’interprétation des deux brevets en litige, cette personne serait titulaire d’un baccalauréat en chimie ou dans un domaine connexe et serait spécialisée dans les formulations pharmaceutiques et les formes pharmaceutiques solides administrées par voie orale. Elle posséderait aussi quatre ans d’expérience dans le domaine.
7.1.3. Application des principes aux revendications du brevet 136
[29] Le premier brevet en cause est le brevet 136. Il a été publié le 13 août 1998; c’est cette date qui déterminera l’interprétation appropriée.
[30] Le brevet 136 est intitulé « Compositions pharmaceutiques de descarboéthoxyloratadine exemptes de lactose, non hygroscopiques et anhydres ». Comme l’indique le mémoire descriptif du brevet, un brevet antérieur (le brevet Aberg) révélait que la DCL, [traduction] « tout en constituant un traitement antihistaminique efficace qui ne provoque pas de somnolence, permet d’éviter de nombreux effets indésirables souvent graves couramment associés à l’administration d’[autres antihistaminiques] ».
[31] Comme l’indique le mémoire descriptif, à partir de la page 3, les inventeurs ont d’abord détecté un « problème » de fabrication, c’est‑à‑dire la dégradation non souhaitée de la DCL en présence de lactose ou [traduction] « d’autres excipients réactifs similaires tels que les mono- et les disaccharides » :
[traduction] Reconnaissant l’utilité des compositions pharmaceutiques contenant de la DCL, nous avons conclu que, dans les conditions habituelles de fabrication et de conservation, la DCL n’est pas stable et se dégrade en présence de lactose, composé couramment utilisé comme excipient dans diverses formes pharmaceutiques telles que les comprimés, les capsules et les poudres. Avec le temps, le composé de lactose et de DCL forme un produit de couleur brune et la DCL subit une dégradation importante. L’intensité de la couleur brune dépend habituellement de la quantité de DCL présente, des conditions de conservation (par exemple l’humidité et la température), de même que de la durée de conservation.
[32] Les inventeurs poursuivent en décrivant deux aspects de leur invention qui présentent un intérêt relativement aux revendications en litige devant la Cour. Le premier est tout simplement l’omission du lactose. À la page 4 du mémoire descriptif, les inventeurs décrivent comme suit leur invention :
[traduction] La présente invention vise des compositions pharmaceutiques stables contenant de la DCL mélangée intimement avec un ou plusieurs excipients, notamment des formes pharmaceutiques mélangées, granulées ou comprimées qui permettent d’éviter l’incompatibilité entre la DCL et des excipients réactifs tels que le lactose et d’autres mono- ou disaccharides.
[33] Dans le mémoire descriptif, les inventeurs décrivent certaines « réalisations privilégiées » de la première invention dans lesquelles le lactose n’est pas utilisé ou pour lesquelles ils ont recours aux moyens décrits pour éviter l’interaction entre le lactose et la DCL.
[34] Le deuxième aspect de leur invention est le problème associé à l’eau dans le composé pharmaceutique. À la page 5, les inventeurs révèlent que [traduction] « leurs études ont aussi montré que, en l’absence d’eau non liée, les compositions de DCL qui contiennent du lactose se dégradent très peu ou ne se dégradent pas du tout ». Reconnaissant que le lactose [traduction] « est l’un des meilleurs filtres pour la compression directe sur le plan de la fluidité et est très efficace pour les formulations à faible dose », les inventeurs divulguent une réalisation de la présente invention qui englobe [traduction] « des compositions pharmaceutiques non hygroscopiques » comprenant de la DCL et [traduction] « au moins un autre excipient pharmaceutiquement acceptable ». Les inventeurs estiment que, lorsque la composition globale est essentiellement non hygroscopique ou est anhydre, le lactose et d’autres excipients réactifs tels que les mono- et les disaccharides peuvent en faire partie.
[35] Le mémoire descriptif comprend les [traduction] « Résultats des études de compatibilité des excipients » (à partir de la page 16 du mémoire descriptif), qui sont suivis de divers exemples de réalisations. Les inventeurs mentionnent expressément, à la page 19, que les exemples [traduction] « sont fournis à titre d’exemples, mais ne sont pas limitatifs. »
[36] Cela m’amène aux revendications particulières en cause. Schering soulève les revendications 1, 6, 9 et 23 du brevet 136.
[37] Je m’arrête ici pour examiner la position de Sepracor. Dans son mémoire des faits et du droit, Sepracor a fait valoir que, en plus des revendications ciblées par Schering, l’allégation de Pharmascience n’était pas fondée à l’égard des revendications 2, 3 et 31. Tel qu’il a déjà été souligné, Sepracor a décidé de ne pas prendre part à la phase oratoire de la présente demande, ce qui laisse la Cour dans une position singulière. La demanderesse devant la Cour est Schering et elle demande une ordonnance d’interdiction jusqu’à l’expiration des brevets 014 et 136. Schering n’adopte aucune position à l’égard de ces autres revendications mentionnées par Sepracor. Compte tenu du fait que Schering n’a pas avancé que les allégations de Pharmascience ne sont pas fondées en ce qui a trait aux revendications 2, 3 et 31, je ne vois aucune raison pour laquelle je devrais me pencher sur le bien‑fondé de ces allégations.
[38] Par conséquent, je n’interpréterai que les revendications sur lesquelles s’appuie Schering, soit les revendications 1, 6, 9 et 23 :
[traduction]
1. Une composition pharmaceutique sous forme mélangée ou granulée pour le traitement des affections induites par l’histamine comprenant une quantité thérapeutiquement efficace de descarboéthoxyloratadine, ou d’un sel pharmaceutiquement acceptable de la descarboéthoxyloratadine, et un véhicule inerte pharmaceutiquement acceptable.
6. La composition pharmaceutique de la revendication 1 comprenant en plus une quantité thérapeutiquement efficace d’un analgésique.
9. La composition pharmaceutique de la revendication 1 sous forme de comprimé ou de capsule.
23. La composition pharmaceutique anhydre de la revendication 22 sous forme de comprimé.
[39] La revendication 23 est dépendante de la revendication 22, elle‑même dépendante de la revendication 16. Cette dernière se lit comme suit :
[traduction]
16. Une composition pharmaceutique anhydre sous forme granulée ou mélangée pour le traitement des affections induites par l’histamine comprenant une quantité thérapeutiquement efficace de descarboéthoxyloratadine, ou d’un sel pharmaceutiquement acceptable de la descarboéthoxyloratadine, et un véhicule inerte pharmaceutiquement acceptable.
[40] Les revendications 1, 6 et 9 concernent l’invention alléguée consistant à omettre le lactose. La revendication 6 ajoute un analgésique aux éléments de la revendication 1, et la revendication 9 limite la revendication 1 aux formes comprimé et capsule. Une fois arrivé le temps des plaidoiries, les parties ne contestaient plus le fait que le terme « composition pharmaceutique » ne désigne rien d’autre que la forme pharmaceutique finale. Par conséquent, le seul point en litige concernant les revendications 1, 6 et 9 est de savoir si le terme « véhicule pharmaceutiquement inerte » englobe l’ensemble de la « composition pharmaceutique » (ou forme pharmaceutique finale) ou se limite aux matières mélangées intimement à la DCL.
[41] Aucune des deux parties ne conteste le fait que le lactose est un excipient réactif plutôt qu’un véhicule inerte.
[42] Pharmascience soutient que le « véhicule » correspond à l’excipient utilisé pour délivrer ou administrer l’ingrédient actif, soit la DCL, dans l’organisme. MM. Rhodes et Fiese sont quant à eux d’avis que le terme « véhicule » désigne l’ensemble des composantes de la forme pharmaceutique finale à l’exception de la DCL. Donc, vu le sens donné par Pharmascience au terme « véhicule inerte », la forme pharmaceutique finale doit, selon elle, être exempte de lactose et de tout autre excipient acide. Pour étayer cette interprétation, Pharmascience allègue que le brevet 136 définit le « véhicule » ou le « véhicule inerte » comme tout excipient, dont les diluants, les lubrifiants, les liants et les agents d’enrobage (brevet 136, p. 10, 14, 15). Comme les agents d’enrobage sont utilisés à la fin du procédé, il faut nécessairement en conclure que le terme « véhicule » englobe tous les excipients de la forme pharmaceutique finale.
[43] En revanche, Schering s’appuie sur l’opinion de MM. Banker et Cartilier pour affirmer que le terme « véhicule inerte pharmaceutiquement acceptable » désigne uniquement les excipients « intimement mélangés » avec la DCL, et non pas ceux à l’extérieur du mélange formé. Par conséquent, le « véhicule inerte » doit être exempt de lactose, même si la composition pharmaceutique peut en renfermer une certaine quantité (dossier des demanderesses, vol. 3, onglet 10, p. 463-464; dossier des demanderesses, vol. 2, onglet 6, p. 176-177). À mon avis, l’interprétation de Schering et de ses experts doit être privilégiée.
[44] Le premier problème lié à l’interprétation de Pharmascience concerne sa mention des agents d’enrobage. Le lecteur du brevet 136 peut voir que les inventeurs définissent plusieurs moyens pour régler le problème de la dégradation de la DCL quand celle-ci entre en contact avec le lactose. L’une de ces solutions, l’enrobage de la DCL, figure à la page 7 du mémoire descriptif du brevet. C’est à cette étape que la DCL est soumise à une granulation avec des excipients inertes, puis que les [formes] sont enrobées au moyen d’agents d’enrobage inertes. Finalement, pendant le processus de compression, ces [formes], déjà protégées, peuvent être mélangées à d’autres excipients, y compris le lactose. Comme l’indique le mémoire à la page 7, lignes 25 à 30 :
[traduction] Une fois les particules ou les formulations granulées de DCL recouvertes de l’agent d’enrobage inerte, il est possible de formuler la DCL enrobée au moyen de techniques courantes, dont le mélange, la granulation, la compression ou une combinaison de ces techniques, avec d’autres excipients inertes ou réactifs, comme le lactose, afin de fabriquer différentes formes pharmaceutiques, par exemple des comprimés, des caplets, des capsules, des trochisques et autres.
[Non souligné dans l’original.]
[45] Cette réalisation de l’invention montre que les « agents d’enrobage » ne sont pas nécessairement toujours utilisés à la fin du procédé. Par conséquent, l’argument de Pharmascience doit être rejeté.
[46] Ensuite, je note que tous les experts semblent d’accord pour dire que le mot « comprenant » n’est pas limitatif, c’est‑à‑dire que ce qui suit ce mot ne désigne pas nécessairement tout ce qui est inclus dans la composition. Dans le cas de la revendication 1, lorsque les inventeurs décrivent la composition en disant qu’elle « comprend » de la DCL et un véhicule inerte, la personne versée dans l’art saurait que la composition peut renfermer d’autres choses. (Une analyse plus approfondie du mot « comprenant » figure aux paragraphes [150] et [151].)
[47] Par ailleurs, alors que le terme « composition pharmaceutique » est souvent utilisé dans le mémoire descriptif pour représenter la forme pharmaceutique finale à administrer aux patients, le terme « véhicule » n’est jamais utilisé comme synonyme des termes « composition pharmaceutique » et « forme pharmaceutique » ni de façon interchangeable avec ceux‑ci. Cette distinction est incluse dans le libellé des revendications, où les inventeurs indiquent que la « composition pharmaceutique » comprend de la DCL et un « véhicule inerte pharmaceutiquement acceptable ».
[48] MM. Cartilier et Banker affirment que le « véhicule inerte » est l’excipient qui est mélangé intimement avec la DCL. Ils s’appuient sur le paragraphe suivant du brevet 136, page 4, linges 3 à 7 :
La présente invention vise des compositions pharmaceutiques stables contenant de la DCL mélangée intimement avec un ou plusieurs excipients, notamment des formes pharmaceutiques mélangées, granulées ou comprimées qui permettent d’éviter l’incompatibilité entre la DCL et des excipients réactifs tels que le lactose et d’autres mono- ou disaccharides.
[49] Je privilégie l’opinion de MM. Cartilier et Banker portant que la personne versée dans l’art saurait que, afin de protéger la DCL, aucun excipient mélangé avec la DCL ne doit être un « excipient réactif ». Selon M. Cartilier, ce passage [traduction] « cadre avec le but de l’invention, qui est de fournir une formulation dans laquelle la DCL ne sera ni décomposée ni n’aura changé de couleur » (dossier des demanderesses, vol. 2, onglet 6, p. 177). M. Cartilier poursuit en disant que [traduction] « le brevet 136 reconnaît que certains produits pharmaceutiques ont différents “compartiments” ou différentes sections » (dossier des demanderesses, vol. 2, onglet 6, p. 178). Il mentionne aussi que [traduction] « l’exposé de l’invention indique au formulateur qualifié qu’une formulation (ou un produit) avec de multiples compartiments est prévue dans le brevet 136 » (dossier des demanderesses, vol. 2, onglet 6, p. 178). M. Cartilier souligne le libellé du brevet (brevet 136, p. 7, lignes 25-29) :
Lorsque les particules ou les formulations granulées de DCL sont recouvertes d’un agent d’enrobage inerte, il est possible de formuler la DCL enrobée au moyen de techniques courantes, notamment le mélange, la granulation, la compression ou une combinaison de ces techniques, avec d’autres excipients inertes ou réactifs, comme le lactose, afin de fabriquer différentes formes pharmaceutiques, par exemple des comprimés, des caplets, des capsules, des trochisques et autres.
[50] Par contre, M. Rhodes soutient que l’expression « intimement mélangé », soulignée par les experts de Schering, amènerait la personne versée dans l’art « à interpréter de façon inhabituelle le terme courant “véhicule” » (dossier du défendeur, Pharmascience inc., vol. 1, onglet 1, p. 43). De l’avis de M. Rhodes, le véhicule représente l’ensemble de la forme pharmaceutique, et non pas une [forme] interne. M. Rhodes justifie son interprétation en indiquant que les inventeurs ont inclus dans leur liste d’excipients des « agents d’enrobage » qui pouvaient être compris dans le véhicule (dossier du défendeur, vol. 1, onglet 1, p. 43). Je ne souscris pas à cette interprétation. Comme je l’ai déjà mentionné (aux paragraphes [45] et [46] de la présente décision), les agents d’enrobage ne sont pas nécessairement toujours utilisés à la fin du procédé.
[51] L’élément essentiel des revendications 1, 6 et 9 est qu’il ne faut mélanger intimement la DCL qu’avec des véhicules inertes et qu’il faut éviter de la mélanger intimement avec des excipients réactifs. Les revendications sont muettes en ce qui concerne les excipients qui peuvent être utilisés à l’extérieur du véhicule, mais tout de même à l’intérieur de la « composition pharmaceutique ». J’estime qu’il s’agit là d’une interprétation raisonnable du libellé de la revendication 1. L’interprétation des revendications 6 et 9 en découlerait.
[52] Le seul point en litige relativement à la revendication 23 – et à la revendication 16 de laquelle dépend la revendication 23 – est le sens du terme « composition pharmaceutique anhydre ». Et, à la lecture des demandes de Schering et de Pharmascience, je ne suis pas persuadée que les interprétations proposées par les deux parties comportent une différence matérielle. Pharmascience et Schering reconnaissent toutes deux que la personne versée dans l’art n’interpréterait pas le terme « anhydre » comme l’absence totale d’eau dans la composition. Selon M. Cartilier, cette personne saurait que [traduction] « les compositions pharmaceutiques ne sont jamais anhydres dans un sens absolu » et exemptes d’eau à cent pour cent (dossier des demanderesses, vol. 2, onglet 6, p. 180). M. Rhodes, témoignant pour Pharmascience, était du même avis et a affirmé que, pour la personne versée dans l’art, le mot « anhydre » renvoie [traduction] « à une quantité d’eau non liée pouvant être plus grande que zéro, mais toutefois insuffisante pour déclencher ou accélérer une réaction de dégradation » (dossier du défendeur, vol. 1, onglet 1, p. 11). Lors de son contre‑témoignage, M. Atwood a affirmé ce qui suit : [traduction] « Il est très difficile de fabriquer un comprimé pharmaceutique qui ne renferme pas une certaine quantité d’eau, mais cette quantité pourrait équivaloir à quelques parties par million » (dossier du défendeur, vol. 5, onglet 10, p. 1053, q. 151). Par conséquent, la question est de savoir ce que le brevet révèle au sujet de la quantité d’eau que peut contenir la composition.
[53] Le terme « anhydre » est défini ainsi dans le brevet 136, à la page 11, lignes 24 à 27 :
[traduction] La quantité d’eau non liée, si de l’eau non liée est présente, est insuffisante pour déclencher et/ou accélérer l’incompatibilité entre la DCL et les excipients réactifs, tel le lactose.
[54] Le terme « eau non liée », tel qu’il est mentionné par les inventeurs à la page 11, lignes 22 à 24, désigne [traduction] « de l’eau qui n’est pas présente sous la forme d’un hydrate stable d’un ou plusieurs des composantes de la composition pharmaceutique, p. ex. le monohydrate d’α-lactose. »
[55] Les inventeurs n’ont établi aucune limite absolue du contenu en eau qui satisferait aux exigences relatives à la nature « anhydre ». Ils ont plutôt défini le contenu en eau selon sa fonction. Autrement dit, une composition de DCL semble satisfaire aux revendications 16 et 23 si elle demeure stable en présence de lactose. Si la composition renfermant du lactose se dégrade, elle n’est pas anhydre. De même, si elle ne se dégrade pas, elle est anhydre. M. Rhodes était d’accord avec cette interprétation, mais était préoccupé par plusieurs points : [traduction] « à la lecture du brevet 136, la personne versée dans l’art ne saurait pas combien d’eau non liée est acceptable, et ne saurait pas non plus comment mesurer ou déterminer cette quantité » (dossier du défendeur, vol. 1, onglet 1, p. 11). J’en conviens. Même si j’admets l’interprétation du mot « anhydre » au sens d’une quantité d’eau non liée insuffisante pour déclencher ou accélérer le processus de dégradation, j’estime qu’elle soulève des questions importantes concernant : a) le moyen de mesurer la contrefaçon; et b) les allégations d’invalidité. Ces questions sont abordées ci‑après.
7.2. Contrefaçon
[56] En m’appuyant sur ces interprétations, j’aborde maintenant la question de savoir si l’allégation de Pharmascience à l’égard de l’absence de contrefaçon est justifiée.
[57] Comme je l’ai déjà indiqué, les comprimés