Reddy Cheminor Inc. c. Canada (Procureur général)

Reddy Cheminor Inc. c. Canada (Procureur général)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2003-05-14
Référence neutre
2003 CFPI 542
Numéro de dossier
T-2294-00
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20030514
Dossier : T-2294-00
Ottawa (Ontario), le 14 mai 2003
EN PRÉSENCE DE MADAME LE JUGE LAYDEN-STEVENSON
ENTRE :
REDDY-CHEMINOR INC.
demanderesse
- et -
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
ORDONNANCE
La demande de contrôle judiciaire est rejetée et les dépens sont adjugés au défendeur.
« Carolyn A. Layden Stevenson »
Juge
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
Date : 20030514
Dossier : T-2294-00
Référence : 2003 CFPI 542
ENTRE :
REDDY-CHEMINOR INC.
demanderesse
- et -
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE LAYDEN-STEVENSON
[1] Reddy-Cheminor Inc. (Reddy) a demandé l'approbation du ministre de la Santé (le ministre) en vue de commercialiser sa version du médicament oméprazole en conformité avec la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), ch. F-27 (la LAD) et avec le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 (le Règlement). Reddy a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) et renvoyé au produit de référence canadien LOSEC. Les fonctionnaires agissant pour le compte du ministre ont conclu que l'ingrédient médicinal de la drogue de Reddy est l'oméprazole alors que celui du LOSEC est l'oméprazole magnésien. Le ministre a refusé de traiter la présentation et Reddy demande maintenant le contrôle judiciaire de la décision du ministre.
[2] Reddy demande une ordonnance enjoignant à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) d'examiner sa PADN conformément au paragraphe C.08.002.1 du Règlement, de placer la PADN au même rang dans sa liste d'examen de manière à ce que Reddy ne subisse aucun préjudice du fait du retard et lui attribuant les dépens. À l'audience, Reddy a retiré sa demande visant à obtenir une déclaration portant que son produit est un équivalent pharmaceutique des concentrations correspondantes du produit de référence canadien, l'oméprazole magnésien en comprimés, pour lequel un avis de conformité avait été délivré précédemment par le ministre.
LES FAITS
[3] Le 1er mars 1999, la demanderesse a présenté sa PADN visant les gélules d'oméprazole à la DPT de Santé Canada. L'oméprazole est un médicament qui agit comme inhibiteur gastrique de la pompe à protons et est destiné au traitement des ulcères. La PADN visait, à titre de produit de référence canadien,les comprimés d'oméprazole magnésien (LOSEC) commercialisés au Canada par AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca). Le 2 juillet 1999, la DPT a communiqué à Reddy un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire, affirmant que sa demande ne pouvait être traitée comme une PADN et que la demanderesse ne pouvait obtenir d'approbation qu'en déposant une présentation de drogue nouvelle (PDN) selon l'article C.08.002 du Règlement.
[4] Le 16 août 1999, Reddy a répondu à l'avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire et expliqué pourquoi sa demande devait être traitée comme une PADN. Le 13 septembre 1999, la DPT a communiqué une lettre de rejet lors de l'examen préliminaire, fondé sur des motifs identiques à ceux de l'avis d'insuffisance initial lors de l'examen préliminaire. Le 6 décembre 1999, Reddy a présenté un appel de premier palier conformément au processus de révision interne publié par la DPT. Le 14 février 2000, l'appel de premier palier a été rejeté. Le 10 mars 2000, Reddy a demandé un appel de second palier conformément à la politique de révision interne. Le 23 juin 2000, le Bureau des sciences de la DPT a communiqué un rapport au directeur général adjoint sur l'appel de second palier, qui recommandait de procéder à l'examen de la présentation de la demanderesse à titre de PADN. Le 18 juillet 2000, le directeur général adjoint a envoyé une note de service au Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques (BEPP) de la DPT, où il appuyait la recommandation du Bureau des sciences. À la même date, il a écrit à Reddy pour l'informer que l'appel de second palier avait été tranché en sa faveur et que sa présentation serait renvoyée au BEPP pour qu'il en fasse l'examen à titre de PADN.
[5] Le 28 juillet 2000, le directeur du BEPP a envoyé une note de service au directeur général adjoint en réponse à sa confirmation de la recommandation du Bureau des sciences et notifié cette note de service à Reddy. Le BEPP indiquait qu'il ne pouvait suivre les directives du directeur général adjoint, car il se trouverait à manquer aux dispositions de l'alinéa C.08.002.1(1)a) du Règlement. Le BEPP recommandait au directeur général adjoint d'annuler la position qu'il avait prise le 18 juillet 2000. Le plaidoyer écrit de la demanderesse fait état de discussions ultérieures entre Reddy et des fonctionnaires du ministère, mais on n'a aucune preuve à cet égard. Il est clair, cependant, que Reddy a écrit au directeur général adjoint le 25 octobre et le 8 novembre 2000 pour demander une décision finale à l'égard de son appel de second palier visant la lettre de rejet lors de l'examen préliminaire. Par lettre en date du 10 novembre 2000, le directeur général adjoint a notifié à Reddy que son appel de second palier était rejeté. Il y expose les motifs du rejet qui, en résumé, font valoir que le Règlement prescrit que la drogue d'une PADN soit l'équivalent pharmaceutique d'un produit de référence canadien. L'équivalence pharmaceutique exige que les drogues comparées contiennent les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables. Comme l'oméprazole et l'oméprazole magnésien sont des ingrédients médicinaux différents, la présentation ne pouvait être examinée comme une PADN. Reddy demande le contrôle judiciaire de cette décision.
LE CADRE RÉGLEMENTAIRE APPLICABLE AUX DROGUES NOUVELLES
[6] L'annexe A jointe aux présents motifs présente les dispositions pertinentes du Règlement. Par souci de commodité, les présents motifs contiennent des extraits de dispositions spécifiques. Le paragraphe 30(1) de la LAD autorise le gouverneur en conseil à prendre, par règlement, les mesures nécessaires, notamment pour la vente de toute drogue; le mode de fabrication, de préparation et d'examen de toute drogue dans l'intérêt de la santé de l'acheteur ou du consommateur; les méthodes de fabrication, de préparation, de conservation, d'emballage, d'emmagasinage et d'examen de toute drogue nouvelle; la vente ou les conditions de vente de toute drogue nouvelle et prévoir, pour l'application de la Loi, une définition de « drogue nouvelle » . Les dispositions relatives aux drogues nouvelles figurent à la partie C du titre 8 du Règlement.
[7] Il est établi qu'il est interdit aux fabricants de drogues d'annoncer ou de vendre une drogue nouvelle au Canada sans obtenir au préalable un avis de conformité. Pour obtenir l'avis de conformité, le fabricant dépose auprès du ministre (en pratique, la DPT de Santé Canada) une présentation de drogue nouvelle en vertu de la partie C du titre 8 du Règlement. En particulier, le paragraphe C.08.002(1) prévoit qu'il est interdit de vendre une drogue nouvelle à moins que le fabricant ait déposé une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que le ministre juge acceptable et qu'il ait obtenu un avis de conformité.
[8] Le paragraphe C.08.002(2) définit le contenu exigé de la présentation de drogue nouvelle. La présentation de drogue nouvelle doit contenir notamment les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d'établir l'innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d'emploi recommandés, et des preuves substantielles de l'efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d'emploi recommandés. La preuve établit que ces renseignements sont généralement volumineux, allant de 100 à 300 volumes de données.
[9] Le fabricant qui souhaite copier une drogue commercialisée sans avoir à fournir les volumineux rapports détaillés et preuves substantielles de son innocuité et de son efficacité clinique dispose d'une autre forme de présentation de drogue, appelée présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). La PADN exige l'utilisation d'un produit de référence canadien, c'est-à-dire une drogue dont l'innocuité et l'efficacité ont déjà été établies. Le produit de référence canadien est généralement un médicament de marque déposée dont la copie générique doit être un équivalent pharmaceutique. Le fabricant du médicament générique utilise le produit de référence canadien pour établir la bioéquivalence de sa drogue plutôt que d'évaluer directement l'innocuité et l'efficacité cliniques du médicament générique sur le fondement d'études cliniques exhaustives.
[10] De manière spécifique, le paragraphe C.08.002.1(1) prévoit que le fabricant peut déposer une présentation abrégée de drogue nouvelle à l'égard d'une drogue nouvelle si, par comparaison à un produit de référence canadien, la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien. En général, les deux produits doivent être bioéquivalents, leur voie d'administration identique et les conditions thérapeutiques relatives à la drogue nouvelle doivent figurer parmi celles qui s'appliquent au produit de référence canadien.
[11] Le paragraphe C.08.002.1(2) expose le contenu de la présentation abrégée de drogue nouvelle. La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de matériel pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle, notamment le matériel permettant d'établir que la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien et, si le ministre l'estime nécessaire, du matériel établissant que les drogues sont bioéquivalentes, notamment les éléments de preuve des études réalisées pour établir l'équivalence pharmaceutique et la bioéquivalence. Les termes « équivalent pharmaceutique » et « produit de référence canadien » sont définis à l'article C.08.001.1 de la façon suivante :
« _équivalent pharmaceutique_ » S'entend d'une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux.
"pharmaceutical equivalent" means a new drug that, in comparison with another drug, contains identical amounts of the identical medicinal ingredients, in comparable dosage forms. But that does not necessarily contain the same non-medicinal ingredients;
« _produit de référence canadien_ » Selon le cas :
a) une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur;
Canadian reference product" means
(a) a drug in respect of which a notice of compliance is issued pursuant to section C.08.004 and which is marketed in Canada by the innovator of the drug,
b) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu'une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 ne peut être utilisée à cette fin parce qu'elle n'est plus commercialisée au Canada;
(b) a drug, acceptable to the Minister, that can be used for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics, where a drug in respect of which a notice of compliance has been issued pursuant to section C.08.004 cannot be used for that purpose because it is no longer marketed in Canada, or
c) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l'alinéa a).
(c) a drug, acceptable to the Minister, that can be used for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics, in comparison to a drug referred to in paragraph (a);
« _spécifications_ » S'entend de la description détaillée d'une drogue nouvelle et de ses ingrédients, notamment :
a) la liste des propriétés et des qualités des ingrédients qui ont trait à la fabrication et à l'emploi de la drogue nouvelle, y compris leur identité, leur activité et leur pureté;
"specifications" means a detailed description of a new drug and of its ingredients and includes
(a) a statement of all properties and qualities of the ingredients that are relevant to the manufacture and use of the new drug, including the identity, potency and purity of the ingredients,
[12] Lorsqu'une présentation remplit les conditions de la partie C du titre 8, un avis de conformité est délivré en vertu de l'article C.08.004. La délivrance d'un avis de conformité à l'égard d'une PADN, en plus d'autoriser le fabricant à vendre ou à annoncer une drogue nouvelle, constitue une déclaration que la drogue nouvelle est un équivalent du produit de référence canadien et elle aide les provinces et les autres parties intéressées à identifier l'acceptabilité de la drogue nouvelle comme substitut du produit de référence canadien.
[13] La DPT a publié une ligne directrice sous le titre de « Gestion des présentations de drogues » , qui vise expressément à exposer de quelle manière la DPT gère les renseignements et les documents présentés par les promoteurs conformément à la LAD et au Règlement. La ligne directrice s'applique à tous les genres de présentation, notamment aux PDN, PADN et SPDN. Elle comporte des sections traitant du dépôt des renseignements et des documents, du tri des renseignements et des documents, de l'évaluation des présentations, des présentations ayant fait l'objet d'un nouveau dépôt, de la procédure d'appel et des frais d'évaluation des drogues. Aux termes de la ligne directrice, le processus de tri vise à examiner les renseignements et les documents pour en évaluer l'admissibilité. S'il est déterminé lors de l'examen préliminaire que les renseignements et les documents initiaux sont complets, ils sont acceptés aux fins de l'évaluation et considérés comme constituant une présentation. Si l'on décèle des insuffisances au cours de l'examen préliminaire, un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire est transmis. Le promoteur dispose de 45 jours pour répondre à l'avis d'insuffisance et sa réponse, le cas échéant, ouvre un nouveau délai d'examen préliminaire. Les renseignements et les documents initiaux sont considérés comme une présentation au moment où tous les renseignements demandés sont jugés acceptables. Un promoteur peut appeler d'une décision de la DPT de rejeter une présentation à l'étape de l'examen préliminaire. Il existe deux paliers d'appel. Le premier est l'appel auprès du directeur du Bureau responsable de la décision originale. Le second est l'appel auprès du directeur général de la Direction et fait intervenir un examen indépendant sous la direction du directeur général.
LES POSITIONS DES PARTIES
[14] Reddy adopte comme position que sa PADN aurait dû être examinée et non rejetée à l'étape de l'examen préliminaire. Elle fait valoir que l'examen assure au demandeur une évaluation scientifique de la question soulevée, à savoir si l'oméprazole et l'oméprazole magnésien sont des médicaments identiques et, le cas échéant, s'ils sont des équivalents pharmaceutiques. La DPT n'a jamais effectué d'évaluation scientifique de cette nature avant son rejet de la présentation de Reddy. L'ensemble des lettres, observations et commentaires de la DPT sont issus de la décision initiale, de nature non scientifique.
[15] Le fondement de l'argumentation de Reddy est l'approche du ministre à l'égard du LOSEC d'AstraZeneca. La société AstraZeneca et ses prédécesseurs commercialisent l'oméprazole au Canada depuis de nombreuses années. Vers 1995, AstraZeneca a présenté un SPDN à la DPT en vue de modifier son produit et de remplacer les gélules d'oméprazole par des comprimés d'oméprazole magnésien. Renvoyant à l'article C.08.003, Reddy note les conditions selon lesquelles les éléments sont considérés comme différant assez sensiblement pour justifier le dépôt d'un SPDN. Elle soutient que l'article autorise les changements à des drogues commercialisées mais non la commercialisation d'un médicament entièrement différent. En résumé, Reddy fait valoir qu'un SPDN ne peut servir à l'approbation d'une drogue nouvelle. Comme le SPDN d'AstraZeneca devait être approuvé pour qu'AstraZeneca change son produit en passant des gélules d'oméprazole aux comprimés d'oméprazole magnésien, la DPT a dû estimer que ce changement, des gélules d'oméprazole aux comprimés d'oméprazole magnésien, ne constituait pas un changement de la drogue elle-même. Par conséquent, dit Reddy, l'oméprazole et l'oméprazole magnésien doivent être le même médicament et de ce fait des équivalents pharmaceutiques.
[16] Pour étayer sa position, Reddy fait référence à des documents obtenus en vertu de la Loi sur l'accès à l'information, L.R.C. (1985), ch. A-1, relatifs au changement d'AstraZeneca et s'appuie spécifiquement sur une note manuscrite de Mme Klein (évaluatrice du SPDN d'AstraZeneca) à M. Lee qui mentionne :
[Traduction]
Leo,
Je veux discuter de ce point avec vous mardi. - Je vous demande de prendre connaissance de mes notes aux pages 18, 19, 21, 22, 23 et 24; - comme vous le voyez, je suis en désaccord avec vous - Voici ma proposition : - achevez la monographie de produit en fonction de notre discussion et des notes indiquées ci-dessus; - j'appellerai Astra et/ou je lui écrirai une note lui indiquant qu'une fois que nous aurons accepté les données « bio » et pharmaco-dynamiques des comprimés de Losec, la même condition s'appliquera à toute préparation générique. Je placerai N. Pound en c.c. à l'égard de cette information. AK.
[17] Reddy soutient que cette note, et en particulier la phrase [traduction] « ... la même condition s'appliquera à toute préparation générique » , indique que si la comparaison entre l'oméprazole et l'oméprazole magnésien est valide pour établir l'innocuité et l'efficacité, la comparaison entre l'oméprazole magnésien et l'oméprazole doit l'être également. Par conséquent, selon Reddy, son produit (la gélule d'oméprazole) répond au critère de présentation d'une PADN dans la mesure où il s'agit d'un produit bioéquivalent aux comprimés d'oméprazole magnésien, où la voie d'administration est identique à celle du produit d'AstraZeneca et où les conditions thérapeutiques figurent parmi celles des comprimés d'oméprazole magnésien d'AstraZeneca.
[18] S'appuyant sur la position du ministre au sujet du produit d'AstraZeneca, Reddy soutient qu'elle a répondu au critère et elle a donc présenté une PADN. L'examen initial de la DPT n'a pas été un examen scientifique des données et la décision de la DPT a été fondée exclusivement sur la différence de nom des ingrédients, l'oméprazole et l'oméprazole magnésien. Reddy prétend que le contre-interrogatoire du directeur général adjoint confirme le rejet à l'étape de l'examen préliminaire.
[19] La demanderesse rappelle que le terme « ingrédient médicinal » n'est pas défini dans la LAD ni dans le Règlement. L'affidavit de son expert, M. Thomas Foster, mentionne qu'il n'y a pas de base générale en fonction de laquelle on peut établir l'équivalence entre un médicament sous forme de sel et sous forme du produit de base. De l'avis de M. Foster, l'oméprazole lui-même et le sel d'oméprazole diffèrent non par leur nature pharmaceutique mais par leurs caractéristiques non thérapeutiques et, qu'il s'agisse de sel ou du produit de base, les substances forment le même médicament. Par conséquent, M. Foster affirme que l'ingrédient médicinal de l'oméprazole magnésien est l'oméprazole, soit le même que dans l'oméprazole tout court, parce que seul l'oméprazole est disponible au site d'absorption dans l'organisme.
[20] S'agissant de cette question, Reddy soutient que la norme de contrôle judiciaire, dans le cas d'une décision relative à une PADN, est celle de la décision raisonnable. Toutefois, lorsque la décision est rendue à l'étape de l'examen préliminaire (procédure qui n'est pas prévue par le Règlement), sans qu'elle ait bénéficié de la procédure d'examen (au cours de laquelle la preuve de l'équivalence pharmaceutique est examinée), la norme de contrôle est celle de la décision correcte, car on ne peut prétendre que le ministre, à l'étape préliminaire, évalue l'innocuité et l'efficacité de la drogue visée. Reddy renvoie à la décision Novopharm Ltd. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (1998), 78 C.P.R. (3d) 54 (C.F. 1re inst.) (Novopharm), où le juge Hugessen a jugé que les fonctions du ministre, en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, sont purement ministérielles et que la norme de contrôle est celle de la justesse de sa décision.
[21] Enfin, Reddy s'en prend au revirement de la décision sur l'appel de second palier du directeur général adjoint et plaide le déni de justice naturelle. Elle soutient n'avoir pas été informée de la demande de réouverture de l'appel et ne pas avoir eu l'occasion de présenter des observations à ce sujet. Ayant rendu la décision sur l'appel de second palier, le défendeur ne pouvait plus rouvrir la décision. Reddy aurait dû être entendue avant que soit rendue la décision finale.
[22] Le ministre défendeur soutient que le Parlement lui a conféré, ainsi qu'à ses fonctionnaires, le pouvoir de décider s'il faut autoriser la vente d'un médicament au public du Canada. La demande de contrôle judiciaire de Reddy, fait valoir le défendeur, équivaut à demander que la cour substitue son opinion à celle du ministre.
[23] Le ministre, par l'intermédiaire de la DPT, a refusé de traiter la présentation de Reddy en vue d'obtenir l'approbation de commercialiser sa version du médicament oméprazole parce qu'il n'était pas persuadé que la présentation remplissait les conditions préalables prescrites à la partie C du titre 8 du Règlement. Le défendeur fait valoir que les intérêts touchés par une décision de délivrer un avis de conformité appuyé sur une PADN sont beaucoup plus larges que ceux du seul fabricant. La délivrance d'un avis de conformité accordé sur le fondement d'une PADN indique non seulement que le fabricant est autorisé à vendre le médicament et que l'innocuité et l'efficacité du médicament sont établies, mais également que le médicament est l'équivalent d'un autre. Selon la définition du terme « équivalent pharmaceutique » à l'article C.08.001.1 du Règlement, le médicament doit contenir les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques que la drogue de comparaison.
[24] S'agissant de l'approbation accordée à AstraZeneca invoquée par Reddy, le défendeur mentionne le fait que l'approbation est reliée à un SPDN. Le Règlement prescrit, dans le cas d'une PADN, que les médicaments contiennent « les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques » . Cette condition n'existe pas dans le cas d'un SPDN. Par conséquent, soutient le défendeur, le fait que les ingrédients ne soient pas identiques a fait obstacle dans le cas de la PADN de Reddy. Ce n'était pas le cas pour le SPDN d'AstraZeneca. En outre, dit le défendeur, le ministre n'est pas lié par ses décisions antérieures.
[25] Quant à la position de Reddy, à savoir qu'après ingestion et métabolisation toutes les formes d'oméprazole se transforment en un métabolite, la sulfénamide (ingrédient produisant l'effet thérapeutique), et que les ingrédients médicinaux de l'oméprazole (produit de base) et de l'oméprazole magnésien (sel) sont identiques, elle ne convainc pas le ministre. Dans la meilleure des hypothèses, cette position donne à penser que les deux drogues sont des équivalents thérapeutiques. Le défendeur fait remarquer que Reddy ne conteste pas que le produit de base et le sel sont des substances différentes.
[26] Poursuivant cet argument, le défendeur fait valoir qu'avant que le ministre puisse juger acceptable une PADN, les spécifications des ingrédients de la drogue doivent avoir fait l'objet de l'évaluation prévue à l'alinéa C.08.002.1(2)a), qui incorpore l'alinéa C.08.002(2)c). Ces spécifications incluent, selon la définition, l'activité, la pureté, les méthodes d'analyse et d'examen ainsi que les tolérances relatives (C.08.001.1). Le ministre ne peut évaluer les spécifications d'une substance produite par le métabolisme in vivo. L'ingrédient médicinal à évaluer doit absolument faire partie du médicament même. Le défendeur s'appuie sur la décision Merck Frosst Canada & Co. c. Canada (Ministre de la Santé) (2001), 185 F.T.R. 267, confirmée par (2001), 12 C.P.R. (4th) 383 (C.A.F.). Ce jugement, dit le défendeur, souligne l'importance d'établir une distinction entre le médicament et ses métabolites.
[27] En ce qui concerne le revirement de la décision sur l'appel de second palier, le défendeur maintient que même si la possibilité de présenter des observations supplémentaires avait été accordée, cela n'aurait rien changé parce qu'on lui avait déjà donné pleinement l'occasion de présenter des observations. Bien que le ministre ait établi une procédure interne d'appel, il n'est aucunement tenu à l'égard des fabricants de suivre une procédure particulière. Le défendeur s'appuie sur l'arrêt Martineau c. Comité de discipline de l'Institution de Matsqui [1980] 1 R.C.S. 602 et affirme que la décision visée n'est pas de nature à offrir à Reddy la protection procédurale qu'elle recherche.
[28] Enfin, le défendeur fait valoir que Reddy cherche à obtenir une ordonnance de la nature du mandamus et qu'elle ne remplit pas les conditions nécessaires à l'obtention d'une telle ordonnance. S'appuyant sur l'arrêt Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 C.F. 742 (C.A.), confirmé par [1994] 3 R.C.S. 1100 (Apotex 1), Reddy doit notamment établir qu'il existe à son endroit une obligation d'agir à caractère public et qu'elle possède un droit manifeste d'obtenir l'exécution de l'obligation.
LES QUESTIONS EN LITIGE
[29] La question fondamentale qui est soulevée est de savoir si la Cour doit modifier la décision du défendeur de ne pas traiter la demande d'approbation de la PADN de Reddy au motif qu'elle ne satisfait pas aux conditions prescrites à l'article C.08.002.1 du Règlement. Pour répondre à cette question, il est nécessaire d'examiner le processus et la procédure suivis par le défendeur puis d'établir la norme de contrôle applicable à la décision.
[30] Bien que le défendeur ait également soulevé le fait que, dans la présente demande, la demanderesse ne répondait pas aux conditions d'obtention d'une réparation sous forme de mandamus et que Reddy n'ait pas contesté l'observation, le défendeur n'a pas vraiment poussé son argumentation plus loin. Je propose de passer outre à cette question puisque, à mon avis, la demande peut être tranchée sur le fondement des arguments avancés au sujet des questions circonscrites ci-dessus.
ANALYSE
[31] Excepté la question du rejet par le directeur général adjoint de l'appel de second palier de Reddy, par lettre datée du 10 novembre 2000, après avoir informé l'appelante que l'appel avait été tranché en sa faveur le 28 juillet 2000, toutes les autres questions définies par Reddy sont inextricablement reliées à l'approche du ministre et à son approbation du produit de référence canadien, le LOSEC d'AstraZeneca, et elles se fondent toutes là-dessus. Je préfère donc examiner ce point dès le départ, puisque la décision sur cette question pourrait vraisemblablement être pertinente pour les autres questions soulevées par Reddy. La question, telle que Reddy la formule, est la suivante : « La demanderesse avait-elle le droit de s'appuyer sur le mode d'approbation du produit de référence canadien et sur les conclusions scientifiques qui en découlaient? » J'ai fait brièvement référence aux circonstances de cette question dans mon résumé de la position de la demanderesse plus haut.
[32] Vers 1995, le prédécesseur d'AstraZeneca a déposé un SPDN en vue de changer son produit et de passer des gélules d'oméprazole aux comprimés d'oméprazole magnésien. Après l'approbation du SPDN par la DPT, Astra a retiré les gélules du marché canadien et vendu seulement les comprimés. Dans son choix de procéder par la voie d'une PADN plutôt que par une PDN, Reddy a tenu compte de l'attitude de la DPT à l'endroit des gélules d'oméprazole et des comprimés d'oméprazole magnésien, telle qu'elle découle de renseignements obtenus au sujet de la présentation par AstraZeneca de son SPDN concernant le passage des gélules aux comprimés d'oméprazole magnésien. L'article C.08.003 (la disposition sur le SPDN) vise à autoriser un changement dans une drogue commercialisée, et non à autoriser la commercialisation d'une drogue nouvelle. Une drogue nouvelle ne peut être autorisée que par la voie d'une PDN ou d'une PADN. Reddy a conclu que si l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'oméprazole magnésien pouvaient être établies à la satisfaction de la DPT par comparaison avec les gélules d'oméprazole, on pouvait également établir l'innocuité et l'efficacité des gélules d'oméprazole par comparaison avec les comprimés d'oméprazole magnésien.
[33] Bien que la position de Reddy semble logique et raisonnable, j'ai conclu que la question (La demanderesse avait-elle le droit de s'appuyer sur le mode d'approbation du produit de référence canadien et sur les conclusions scientifiques qui en découlaient?) appelait une réponse négative.
[34] Je conviens avec le défendeur que la position de Reddy confond les principes régissant la PADN et ceux qui régissent le SPDN. Les circonstances spécifiques qui justifient le dépôt d'un SPDN sont des affaires comme les installations et l'équipement à utiliser pour la fabrication, les méthodes de fabrication, les épreuves à effectuer et les mécanismes de contrôle à appliquer et (ce qui est tout particulièrement pertinent ici) les spécifications des ingrédients de la drogue. Le fabricant ne peut commercialiser la drogue à moins que les changements aient été décrits exhaustivement dans un supplément à la PDN originale et que le ministre soit persuadé que la drogue conserve l'innocuité et l'efficacité nécessaires et qu'il délivre un avis de conformité. Cette procédure diffère de la PADN, qui peut être déposée dans la mesure, notamment, où les drogues comparées contiennent « les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques » . On ne trouve pas d'exigence semblable dans le cas d'un SPDN. L'approbation d'une PADN fait intervenir la comparaison avec un produit de référence canadien alors que celle d'un SPDN exige que le ministre soit persuadé de l'innocuité et de l'efficacité de la drogue. Il n'est pas exigé que les ingrédients médicinaux de la drogue nouvelle soient identiques à ceux de l'autre drogue.
[35] Point encore plus important, tout en reconnaissant que la cohérence est un objectif admirable, elle ne peut prévaloir sur l'examen correct et objectif, au cas par cas, des présentations individuelles. C'est particulièrement vrai quand on tient compte de la gravité potentielle, dans la procédure d'approbation des drogues, de la répétition éventuelle d'erreurs. À l'audience, j'ai interrogé l'avocat de Reddy à ce sujet et lui ai expressément demandé ce qui arriverait si le ministre s'était trompé en délivrant un avis de conformité à AstraZeneca sur la base de son SPDN. Reddy pourrait-elle avoir quand même le droit de s'appuyer sur lui? Il ne m'a pas répondu de manière satisfaisante.
[36] Enfin, encore que ce ne soit pas directement applicable aux circonstances de l'espèce, il existe une jurisprudence établissant que les conflits de décisions administratives (si tant est qu'il existe un conflit) ne constituent pas un motif autonome de contrôle judiciaire : arrêt Domtar Inc. c. Québec (Commission d'appel en matière de lésions professionnelles), [1993] 2 R.C.S. 756. Il est utile de mentionner que si le ministre s'était considéré lié par l'approbation accordée au SPDN d'AstraZeneca, on pourrait soutenir qu'il a entravé l'exercice de son pouvoir discrétionnaire à l'égard de la PADN de Reddy. Je conclus que la demanderesse n'avait pas le droit de s'appuyer sur le mode d'approbation du produit de référence canadien.
[37] Les autres préoccupations de Reddy peuvent être formulées sous les questions suivantes :
a) Le défendeur a-t-il traité pleinement les questions scientifiques concernant l'équivalence de l'ingrédient médicinal du produit de référence canadien avec celui du produit de la demanderesse?
b) Le défendeur a-t-il formé une conclusion scientifique correcte au sujet de l'équivalence des ingrédients médicinaux?
[38] Le fond de cet argument est que le ministre a commis une erreur en rejetant la PADN à l'étape de l'examen préliminaire alors qu'il aurait dû en faire l'examen. L'opposition de la DPT à la PADN a donné lieu à l'avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire, qui mentionnait que la PADN n'était pas acceptable [traduction] « ... parce que l'ingrédient médicinal des gélules d'oméprazole à libération progressive (oméprazole) n'est pas un équivalent pharmaceutique de celui du produit de référence canadien (les comprimés Losec d'oméprazole magnésien à libération progressive) » . Reddy fait valoir qu'à cette étape, il n'y a pas eu d'évaluation scientifique permettant d'établir si l'oméprazole et l'oméprazole magnésien sont des médicaments identiques et si, par conséquent, ils sont des équivalents pharmaceutiques. Elle allègue que le contre-interrogatoire de M. Peterson établit que la décision initiale n'était fondée que sur la différence de noms des ingrédients, l'oméprazole et l'oméprazole magnésien. Je me permets une courte digression à l'égard des observations de Reddy pour faire remarquer que M. Peterson a reconnu qu'il n'y avait pas eu d'évaluation scientifique à l'étape préliminaire, mais que dans ses réponses aux questions de l'avocat au sujet du mot « nom » , il a spécifié que le mot « nom » s'entendait de la désignation chimique d'un composé.
[39] En fin de compte, Reddy soutient que le ministre a refusé d'examiner sa PADN au motif que son produit n'est pas un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien et qu'il a commis une erreur du fait que le Règlement prescrit que l'équivalence pharmaceutique soit établie lors de l'examen. À l'étape de l'examen préliminaire, le ministre ne se reporte pas aux présentations d'un autre fabricant, mais à l'étape de l'examen, le ministre est expressément autorisé à le faire en vertu du Règlement. Si la PADN de Reddy avait fait l'objet d'un examen, le ministre aurait pu avoir accès au dossier d'AstraZeneca. C'est l'équivalence pharmaceutique des deux drogues qui constitue le fond des observations de Reddy. En raison des éléments de preuve nécessaires pour établir l'innocuité et en raison du dossier du SPDN d'AstraZeneca, la PADN de Reddy n'aurait pas dû être rejetée à l'étape préliminaire sans examen de son bien-fondé.
[40] Reddy soutient que du fait qu'elle remplit toutes les conditions exposées à l'article C.08.002.1, la seule question qui reste à trancher est de savoir si l'oméprazole magnésien et l'oméprazole sont des ingrédients médicinaux identiques. Si c'est le cas, le produit de Reddy et le produit de référence canadien sont des équivalents. Reddy fait observer que ni la LAD ni le Règlement ne définissent le terme « ingrédient médicinal » . S'appuyant sur l'affidavit de M. Foster, Reddy soutient que l'ingrédient médicinal de l'oméprazole magnésien est l'oméprazole, soit le même que dans l'oméprazole tout court, parce que seul l'oméprazole est disponible au site d'absorption dans l'organisme.
[41] En bref, l'argumentation de Reddy est que, dans les circonstances, sa présentation aurait dû faire l'objet d'un examen parce qu'il n'y avait pas eu d'évaluation scientifique à cette étape et que la preuve (le SPDN d'AstraZeneca) établit implicitement que les deux drogues sont des équivalents pharmaceutiques.
[42] J'ai du mal à accepter le fondement allégué par Reddy quand elle insiste sur le fait que le ministre était tenu de procéder à l'examen de sa PADN et je ne suis pas persuadée que Reddy avait droit à un examen de sa PADN. Le contenu de la PADN, à l'égard des renseignements ou des preuves que doit fournir le fabricant, est une question qui relève du pouvoir discrétionnaire du ministre et de ses représentants.
[43] Le ministre a élaboré une ligne directrice globale pour la gestion des présentations des drogues. Les présentations rejetées à l'étape de l'examen préliminaire (où deux paliers d'appel sont prévus) ne font l'objet d'aucun traitement ultérieur, c'est-à-dire qu'elles ne sont pas évaluées ou examinées. Une ou plusieurs insuffisances peuvent être identifiées à l'étape de l'examen préliminaire. Dans le cas de Reddy, diverses insuffisances ont été identifiées, mais le fait qu'elle ne présentait pas un produit qui contenait les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques que le produit de référence canadien, a été fatal à sa présentation et Reddy a été invitée à soumettre une PDN pour son produit. Je note que la conclusion portant que l'oméprazole et l'oméprazole magnésien sont des ingrédients médicinaux différents n'a pas varié au cours du processus, à l'examen préliminaire comme aux deux paliers d'appel.
[44] Ayant décidé que Reddy n'avait pas satisfait aux conditions prévues à l'alinéa C.08.002.1(1)a), le ministre a conclu que la présentation de Reddy n'était pas acceptable. Reddy n'a fait référence à aucune disposition spécifique du Règlement obligeant le ministre à procéder à l'examen d'une présentation dans le cas où le promoteur ne remplit pas les conditions applicables au contenu de la présentation. En l'occurrence, le ministre a suivi la ligne directrice, qui veut que les présentations jugées acceptables à l'examen préliminaire sont ensuite examinées. Comme la présentation de Reddy n'a pas été jugée acceptable, elle n'a pas fait l'objet d'un examen. À moins que la ligne directrice soit en contravention ou en contradiction avec les dispositions de la LAD ou du Règlement, la Cour n'intervient pas. Il me semble que si Reddy doit avoir gain de cause, elle doit établir l'existence d'une erreur susceptible de contrôle de la part du délégué ministériel, le directeur général adjoint, touchant sa décision que Reddy ne répondait pas aux conditions exposées à l'alinéa C.08.002.1(1)a).
[45] La jurisprudence qui fait autorité en matière de contrôle judiciaire des décisions administratives, dans le cas où une loi délègue des pouvoirs à un organisme administratif décideur, est l'arrêt Pushpanathan c. Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l'Immigration), [1998] 1 R.C.S. 982 (Pushpanathan). Depuis l'instruction de cette demande de contrôle judiciaire, la Cour suprême a rendu d'autres arrêts où elle a affirmé sans équivoque la primauté de l'approche pragmatique et fonctionnelle dans la décision relative à la norme de contrôle judiciaire des décisions administratives : Dr Q c. College of Physicians and Surgeons of British Columbia, 2003 CSC 19 (Dr Q); Barreau du Nouveau-Brunswick c. Ryan, 2003 CSC 20 (Ryan). Dans chaque affaire, le tribunal doit commencer par établir la norme de contrôle par l'approche pragmatique et fonctionnelle de l'arrêt Pushpanathan, qui appelle une analyse nuancée fondée sur l'examen de plusieurs facteurs : Dr Q. L'objectif de cette approche est présenté par Madame le juge McLachlin au paragraphe 22 :
Pour définir la norme de contrôle applicable selon la méthode pragmatique et fonctionnelle, la cour de révision ne peut se contenter d'interpréter une di