Allergan Inc. c. Sandoz Canada Inc.

Allergan Inc. c. Sandoz Canada Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2020-12-24
Référence neutre
2020 CF 1189
Numéro de dossier
T-2023-18
Notes
Une correction fut apportée le 17 janvier 2022.
Contenu de la décision
Date : 20201224
Dossier : T-2023-18
Référence : 2020 CF 1189
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 24 décembre 2020
En présence de monsieur le juge en chef
ENTRE :
ALLERGAN INC.
demanderesse
et
SANDOZ CANADA INC.
défenderesse
et
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
défenderesse/propriétaire de brevet
ET ENTRE :
SANDOZ CANADA INC.
demanderesse reconventionnelle
et
ALLERGAN INC. et KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
défenderesses reconventionnelles
JUGEMENT ET MOTIFS - VERSION PUBLIQUE
(Identique au jugement confidentiel et aux motifs publiés le 23 décembre 2020)
Table des matières
I. Introduction 4
II. Contexte 5
A. Les parties 5
B. Hypertrophie bénigne de la prostate, dysurie et silodosine 7
III. Le brevet 002 8
IV. Questions en litige 11
V. Témoins 11
A. Témoins d’Allergan 11
(1) Mme Linda Felton 11
(2) Mme Jenna Wilson 12
(3) M. MacGregor 13
B. Témoins de Sandoz 14
(1) M. Reza Fassihi 14
(2) M. Michael I. Stewart 15
VI. Analyse 16
A. Interprétation des revendications 16
(1) Principes juridiques 16
(2) La personne versée dans l’art 20
(3) Connaissances générales courantes 22
(4) Les éléments essentiels du brevet 002 26
(a) Revendication 1 28
(i) Le premier volet du critère : Une interprétation téléologique des éléments relatifs à la granulation par voie humide 29
(ii) Le deuxième volet du critère : La personne versée dans l’art aurait‑elle constaté qu’un procédé par voie sèche pouvait être remplacé sans que cela ne modifie le fonctionnement de l’invention? 44
(iii) L’historique de la poursuite de la demande visant le brevet 002 48
(iv) Résumé : Éléments essentiels de la revendication 1 56
(b) Revendications 2 et 3 58
(c) Revendication 6 58
B. Le brevet 002 est-il invalide pour cause d’évidence? 61
(1) Introduction 61
(2) Le critère juridique 63
(3) Évaluation 66
(a) Première étape - La personne versée dans l’art et les connaissances générales courantes pertinentes 66
(b) Deuxième étape : concept inventif 67
(c) Troisième étape : les différences entre l’état de la technique et le concept inventif 71
(d) Quatrième étape - Les différences entre le concept inventif et l’état de la technique étaient-elles évidentes? 73
(i) Est-il plus ou moins évident que l’essai sera fructueux? Existait-il un nombre déterminé de solutions prévisibles connues des personnes versées dans l’art? 73
(ii) Quels efforts — leur nature et leur ampleur — ont été requis? Les essais étaient-ils courants ou l’expérimentation a-t-elle été longue et ardue de telle sorte que les essais ne peuvent être qualifiés de courants? 78
(iii) La technique antérieure fournit-elle un motif de rechercher la solution au problème qui sous-tend le brevet 002? 90
(iv) L’expérience d’Allergan 92
(v) Résumé de l’évaluation de l’« essai allant de soi » 95
(e) Conclusion concernant l’allégation d’évidence 95
C. Contrefaçon 96
D. La défense Gillette 96
VII. Dépens 96
ANNEXE 1 - Législation pertinente 100
I. Introduction
[1] La présente action comporte trois grandes questions. La première consiste à savoir si la défenderesse Sandoz Canada Inc. [Sandoz] enfreindra le brevet relatif au médicament d’ordonnance RAPAFLO®, pour lequel la demanderesse Allergan Inc. [Allergan] est la titulaire de licence canadienne exclusive. La deuxième consiste à déterminer si les observations qui ont été faites au cours du processus de demande de brevet au nom de la propriétaire de brevet, la défenderesse Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. [Kissei], peuvent être présentées comme éléments de preuve dans la présente instance conformément à l’article 53.1 de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P-4 [la Loi]. La troisième consiste à savoir si le brevet est invalide pour cause d’évidence.
[2] Pour les raisons qui suivent, j’ai conclu que le médicament de remplacement générique à RAPAFLO® dont Sandoz demande l’approbation de produire [le produit de Sandoz] ne violera pas le brevet en cause, à savoir le brevet canadien no 2,507,002 [le brevet 002]. En effet, certains éléments essentiels des revendications 1 à 3 et 6 de ce brevet ne sont pas enfreints par le produit de Sandoz. La prétention d’Allergan à l’effet contraire repose sur une lecture du brevet qui, si elle est maintenue, nuirait à la certitude et à la prévisibilité du système des brevets et freinerait la concurrence commerciale.
[3] J’ai également conclu que l’article 53.1 de la Loi ne peut être invoqué dans la présente instance. En effet, Allergan n’est pas un « titulaire d’un brevet » au sens de la Loi. Par conséquent, les observations présentées au Bureau des brevets au nom de Kissei et les modifications apportées au brevet proposé au cours du processus de demande de brevet sont des preuves extrinsèques irrecevables.
[4] Enfin, j’ai conclu que le brevet 002 en question n’est pas invalide pour cause d’évidence. En effet, i) il n’était pas plus ou moins évident que l’invention revendiquée devait fonctionner; ii) la personne versée dans l’art du brevet 002 n’aurait probablement pas pensé que l’invention revendiquée pourrait être réalisée relativement rapidement, par expérimentation de routine; iii) l’expérimentation réellement entreprise pour réaliser l’invention revendiquée a été longue et ardue; iv) la personne versée dans l’art n’aurait eu aucun motif de rechercher l’objet de l’invention revendiquée.
II. Contexte
A. Les parties
[5] Allergan est une société pharmaceutique constituée en vertu des lois du Canada. Son adresse principale est située à Markham, en Ontario. Allergan est une « première personne » au sens des paragraphes 4(1) et 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 [le Règlement].
[6] Allergan est autorisée à fabriquer, à commercialiser et à vendre les capsules RAPAFLO® au Canada conformément à une série d’avis de conformité délivrés par Santé Canada et datés respectivement des 11 janvier 2011, 29 janvier 2015, 5 avril 2017 et 12 mars 2018. Les capsules RAPAFLO® contiennent de la silodosine en tant que principe actif et sont vendues à des doses de 4 mg et de 8 mg de silodosine. RAPAFLO® est indiqué dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
[7] Kissei est une société pharmaceutique établie au Japon. Elle a été jointe à la présente action en application du paragraphe 6(2) du Règlement. Kissei ne prend pas position sur la question de savoir si le produit de Sandoz enfreindra le brevet 002. Toutefois, elle nie que les revendications du brevet 002 soient invalides, nulles ou sans force ni effet. Elle adopte les observations d’Allergan à cet égard et s’y fonde, et elle n’a pas comparu au procès.
[8] Sandoz est une société pharmaceutique constituée en vertu des lois du Canada. Son bureau principal est situé à Boucherville, au Québec. Il s’agit d’une « seconde personne » au sens des paragraphes 5(1) et 6(1) du Règlement.
[9] Afin que Santé Canada autorise la mise en marché du produit de Sandoz au Canada par la délivrance d’un avis de conformité, Sandoz a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle visant des capsules de 4 mg et de 8 mg de silodosine, indiquées dans le traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate [HBP]. Puisque la présentation abrégée de drogue nouvelle de Sandoz se fondait sur l’avis de conformité délivré à Allergan pour RAPAFLO®, Sandoz a signifié un avis d’allégation à Allergan conformément au paragraphe 5(3) du Règlement le 16 octobre 2018 approximativement.
[10] Allergan a intenté la présente action en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement peu de temps après.
B. Hypertrophie bénigne de la prostate, dysurie et silodosine
[11] L’HBP est une modification anatomique de la prostate d’un homme. Il est généralement entendu que l’abréviation HBP désigne l’hypertrophie bénigne de la prostate, soit une affection caractérisée par l’augmentation du volume des cellules de la prostate. Parfois, le terme HBP est également utilisé pour désigner l’hyperplasie bénigne de la prostate, soit une affection caractérisée par l’augmentation du nombre de cellules dans la prostate.
[12] L’HBP est la tumeur bénigne la plus courante chez l’homme. Elle est souvent liée à l’âge et touche surtout les hommes âgés de plus de 50 ans. L’HBP se manifeste cliniquement par des troubles liés au stockage de l’urine (comme des mictions fréquentes ou impérieuses), des perturbations de l’évacuation (dont diverses difficultés liées à la miction) et des douleurs à la miction. Si elle n’est pas traitée, l’HBP peut entraîner d’autres symptômes et des infections.
[13] La silodosine, administrée sur ordonnance par voie orale, est indiquée dans le traitement des signes et symptômes de l’HBP. Elle appartient à une classe de médicaments appelés « alpha1-bloquants ». Ces médicaments agissent en inhibant les récepteurs alpha1 qui se trouvent dans la vessie et la prostate et qui induisent la contraction des muscles lisses de ces organes. En permettant aux muscles de la vessie et de la prostate de se détendre, les alpha1-bloquants comme la silodosine peuvent atténuer les symptômes de l’HBP et faciliter la miction.
[14] La silodosine est fabriquée, commercialisée et vendue au Canada et aux États-Unis sous la marque nominative RAPAFLO®. Les numéros d’identification numérique (DIN) attribués par Santé Canada à RAPAFLO® sont 02361663 (4 mg) et 02361671 (8 mg).
III. Le brevet 002
[15] Le brevet 002 est intitulé « Médicament solide administré par voie orale ». Les personnes nommées comme inventeurs sont Tsuyoshi Naganuma et Mitsuo Muramatsu [les inventeurs].
[16] Le brevet 002 a été délivré à la suite d’une demande déposée le 11 décembre 2003 revendiquant la priorité du brevet japonais JP2002-364238, dont la demande a été déposée le 16 décembre 2002 [la date de la revendication]. Il a été publié (« mise à la disponibilité du public ») le 1er juillet 2004 [la date de publication] et délivré le 18 septembre 2012.
[17] À titre d’observation préliminaire, je tiens à préciser qu’ Allergan et Sandoz reconnaissent que la traduction anglaise du brevet 002 est sous-optimale et que cela peut expliquer certaines des ambiguïtés du document. Bref, la traduction contient des passages peu clairs, utilise des termes incohérents et présente des lacunes grammaticales. Néanmoins, comme Allergan l’a fait remarquer au cours de la procédure, la traduction est néanmoins [traduction] « suffisante [...] pour nous permettre de comprendre de quoi parle le brevet » : transcription publique, à la p 636.
[18] Dans une courte section du brevet 002 qui aborde la technique antérieure (« Background Art »), il est indiqué qu’il était établi que la silodosine, incluse comme principe actif dans une forme pharmaceutique solide, contribuait au traitement de la dysurie sans avoir d’effet hypotensif marqué et sans provoquer d’hypotension orthostatique. Toutefois, la documentation antérieure mentionnée dans ce brevet ne divulguait pas comment préparer une forme pharmaceutique solide en capsule au moyen des méthodes classiques ou même de toute autre méthode. Le brevet précise que la préparation d’une telle capsule était extrêmement difficile à réaliser, en raison des propriétés adhésives puissantes de la silodosine qui y sont divulguées. Compte tenu de ces propriétés, un lubrifiant doit être utilisé dans la préparation des capsules de silodosine. Toutefois, l’ajout de lubrifiant [traduction] « entraîne un problème, soit le ralentissement du temps de dissolution ».
[19] De manière générale, l’invention revendiquée dans le brevet 002 est une forme pharmaceutique orale solide en capsule qui est destinée au traitement de la dysurie, qui renferme de la silodosine comme principe actif et des excipients précis et qui est fabriquée selon des méthodes garantissant un profil de dissolution rapide défini. Selon la divulgation du brevet, l’invention a également [traduction] « un haut degré de précision pour ce qui est de l’uniformité du contenu, une bonne stabilité et d’excellentes propriétés de dissolution ». Il y est en outre indiqué qu’un objectif important des inventeurs était d’atteindre [traduction] « une grande uniformité du contenu entre les lots de préparation ».
[20] Les excipients précisés dans le brevet sont les suivants : i) D-mannitol, ii) amidon partiellement prégélatinisé, iii) lubrifiant sélectionné dans le groupe comprenant le stéarate de magnésium, le stéarate de calcium et le talc, et iv) laurylsulfate de sodium. La description du profil de distribution rapide précise un temps de dissolution de 85 % de la capsule qui [traduction] « ne dépasse pas 15 minutes dans un essai de dissolution effectué suivant la méthode 2 (méthode utilisant un appareil à palette) de la pharmacopée japonaise dans une situation où l’eau est utilisée comme milieu d’essai avec une vitesse de rotation de la palette de 50 tr/min » [la méthode 2].
[21] Sandoz a admis, aux fins de la présente action, que le produit de Sandoz contenait de la silodosine, du D-mannitol, de l’amidon partiellement prégélatinisé, du stéarate de magnésium et du laurylsulfate de sodium, et que la dissolution des capsules atteignait 85 % en au plus 15 minutes selon la méthode 2.
[22] Toutefois, le produit de Sandoz ne contient pas de « granulés » et ne fait intervenir aucune « granulation » ni aucun « procédé de granulation par voie humide » [ensemble, les éléments relatifs à la granulation par voie humide], lesquels font partie des revendications indépendantes en litige en l’espèce, à savoir les revendications 1 et 6 du brevet 002. Le produit de Sandoz est fabriqué au moyen d’une méthode de formulation « par voie sèche ».
[23] Les revendications contestées sont reproduites et examinées ci-dessous à la partie VI.A.(4) des présents motifs.
IV. Questions en litige
[24] La présente instance comporte trois principales questions en litige. Les voici :
1) Les éléments relatifs à la granulation par voie humide dans les revendications 1 à 3 et 6 sont-ils essentiels?
2) L’historique de poursuite relatif au brevet 002 est-il admissible contre Allergan au titre de l’article 53.1 de la Loi? Dans l’affirmative, quelles sont les conséquences éventuelles des modifications apportées aux revendications et aux observations correspondantes présentées au Bureau des brevets par un représentant de Kissei?
3) Le brevet 002 est-il invalide pour cause d’évidence?
V. Témoins
[25] Allergan et Sandoz se sont entendus sur les qualifications des quatre témoins experts qui ont témoigné en l’espèce.
A. Témoins d’Allergan
(1) Mme Linda Felton
[26] Mme Felton est professeure de sciences pharmaceutiques et directrice du département des sciences pharmaceutiques à la Faculté de pharmacie de l’Université du Nouveau-Mexique. Elle se spécialise dans la formulation pharmaceutique, principalement les formes pharmaceutiques orales solides, et est qualifiée pour émettre des avis sur les méthodes de formulation (notamment la granulation par voie humide, la granulation par voie sèche et le mélange à sec), le rôle des excipients utilisés dans la formulation, l’évaluation et l’analyse de la dissolution, ainsi que les propriétés physiques et chimiques des excipients et des compositions pharmaceutiques.
[27] Mme Felton a témoigné au sujet des questions relatives à la « contrefaçon » et à l’« évidence » dans la présente instance. Plus précisément, elle a témoigné au sujet des éléments essentiels des revendications 1, 2, 3 et 6 du brevet 002 et de la question de savoir si ce brevet est invalide pour cause d’évidence. Elle s’est également penchée sur des questions connexes telles que la personne versée dans l’art à qui le brevet 002 s’adresse [la personne versée dans l’art], les connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art, la façon dont le brevet 002 aurait été compris par cette personne, la technique antérieure, certains documents internes de Kissei et l’invention visée par le brevet. De plus, elle a commenté les essais expérimentaux réalisés par M. MacGregor.
[28] Le témoignage de Mme Felton était, de façon générale, franc et direct. Elle a volontiers fait certaines concessions en contre-interrogatoire. Bien que l’avocat ait eu du mal à obtenir des réponses de sa part à d’autres occasions, il semble que ce soit parce qu’elle s’efforçait d’être précise ou de trouver des nuances potentiellement importantes. D’une manière générale, son témoignage a été mieux appuyé et plus utile en ce qui concerne la question de l’évidence que pour ce qui est de la question des éléments essentiels du brevet 002.
(2) Mme Jenna Wilson
[29] Mme Wilson est une avocate inscrite en exercice et agente de brevets au Canada et aux États-Unis comptant plus de 20 ans d’expérience dans la pratique en matière de brevets. Elle possède une expertise en rédaction, dépôt et poursuite des demandes de brevet devant l’Office de la propriété intellectuelle du Canada [OPIC] et de l’United States Patent and Trademark Office [USPTO], ainsi qu’en analyse et interprétation des communications entre l’Office canadien des brevets et le demandeur de brevet en vue de l’octroi d’un brevet.
[30] Mme Wilson a témoigné au nom d’Allergan au sujet de l’historique législatif de l’article 53.1 de la Loi et de l’historique de la poursuite de la demande relative au brevet 002. Son témoignage concernant l’historique législatif de l’article 53.1 était généralement direct, simple et utile. Toutefois, étant donné la conclusion à laquelle je suis parvenu au sujet de l’interprétation de l’article 53.1, son témoignage concernant l’historique de la poursuite de la demande du brevet 002 n’a eu aucune incidence sur ma décision.
(3) M. MacGregor
[31] M. MacGregor est président et doyen de la Faculté au Toronto Institute of Pharmaceutical Technology, institut dédié à la formation en pharmacie industrielle. Il a donné un éventail de cours à cet institut sur une période d’environ 28 ans et effectue des essais de dissolution depuis quelque 30 années.
[32] M. MacGregor a comparu comme témoin de fait et sa déposition a porté sur des expériences d’essais de dissolution qu’il a menées au nom d’Allergan.
[33] Le témoignage de M. MacGregor était franc, très ouvert et pertinent.
B. Témoins de Sandoz
(1) M. Reza Fassihi
[34] M. Fassihi est professeur de biopharmaceutique et de pharmacie industrielle à l’Université Temple. Il se spécialise dans les domaines suivants : conception de systèmes d’administration de médicaments; méthodes de préformulation et de formulation pour les systèmes d’administration de médicaments; excipients et ingrédients non médicinaux utilisés dans les systèmes d’administration de médicaments; évaluation des systèmes d’administration de médicaments, dont les essais de biodisponibilité et de dissolution; exigences réglementaires liées aux systèmes d’administration de médicaments. Dans chacun de ces cinq domaines, M. Fassihi possède une expertise particulière à l’égard des formes pharmaceutiques orales solides.
[35] M. Fassihi a témoigné au sujet des mêmes questions que celles qui ont été abordées par Mme Felton. D’une manière générale, son témoignage était moins direct que celui de Mme Felton, car il avait plusieurs trous de mémoire (bien qu’il ait été très clair sur d’autres questions), mais il semblait réticent à répondre à des questions qui semblaient simples et son témoignage n’était pas toujours cohérent. De plus, son témoignage concernant la question de l’évidence n’était pas aussi bien étayé ou convaincant que celui de Mme Felton. En outre, son témoignage dénotait à de nombreuses reprises une certaine prise de position, lorsqu’il faisait plus qu’apporter une réponse en ajoutant des commentaires hors contexte pour exprimer son point de vue selon lequel quelque chose était évident. Compte tenu de ce qui précède, j’ai conclu de façon générale que le témoignage de Mme Felton méritait un plus grand poids et qu’il était plus convaincant que celui de M. Fassihi sur la question de l’évidence.
[36] Néanmoins, j’ai trouvé que le témoignage de M. Fassihi était très utile et direct à l’égard de l’expérience menée par M. MacGregor. Il a également été franc et utile pour certaines questions qui ont une incidence sur la question du caractère essentiel des éléments relatifs à la granulation par voie humide. J’ai en général jugé son témoignage plus convaincant que celui de Mme Felton sur ces deux questions.
(2) M. Michael I. Stewart
[37] M. Stewart est un agent de brevets canadien et américain enregistré qui possède plus de 40 ans d’expertise dans : 1) la préparation, le dépôt et la poursuite de demandes de brevet auprès de l’OPIC, de l’USPTO et d’autres offices étrangers de brevets dans des domaines tels que la chimie et la pharmacologie; et 2) l’analyse et l’interprétation des communications entre l’Office des brevets et le demandeur de brevet en vue de la délivrance d’un brevet.
[38] M. Stewart a témoigné pour le compte de Sandoz au sujet du processus de poursuite du brevet 002, de son interprétation des positions adoptées par l’examinateur de brevets et par Kissei (par l’intermédiaire de son agent Kirby Eades Gayle Baker) et de la conformité de certaines opinions de Mme Felton avec l’historique de la poursuite de la demande relative au brevet 002. Son témoignage était franc et direct. Toutefois, étant donné la conclusion à laquelle je suis parvenu au sujet de l’interprétation de l’article 53.1 de la Loi, son témoignage n’a eu aucune incidence sur ma décision.
VI. Analyse
A. Interprétation des revendications
(1) Principes juridiques
[39] L’interprétation des revendications d’un brevet doit précéder l’examen de la validité ou de la contrefaçon du brevet : Whirlpool Corp c Camco Inc, 2000 CSC 67 au para 43 [Whirlpool].
[40] Dans le cadre de cet exercice, le libellé des revendications doit être interprété de façon éclairée et en fonction de l’objet, du point de vue d’une personne versée dans l’art : Free World Trust c Électro Santé Inc, 2000 CSC 66 au para 44 [Free World].
[41] La personne versée dans l’art est présumée avoir un esprit désireux de comprendre les revendications, mais être dépourvue d’imagination et d’esprit inventif. Cette « personne » est souvent un être hypothétique ou une combinaison de personnes ayant des compétences différentes. C’est sur la base des « connaissances usuelles » de la personne versée dans l’art, parfois appelées « connaissances générales courantes », que les revendications du brevet doivent être interprétées : Free World, précité, aux para 20, 31e) et 44; Bell Helicopter Textron Canada Limitée c Eurocopter, société par actions simplifiée, 2013 CAF 219 aux para 64‑65 [Bell Helicopter]; Hospira Healthcare Corporation c Kennedy Trust for Rheumatology Research, 2020 CAF 30 au para 79 [Hospira Healthcare (CAF)]; Teva Canada Limitée c Janssen Inc, 2018 CF 754 aux para 64‑66, conf par 2019 CAF 273 [Teva-Janssen].
[42] Pour interpréter les revendications d’un brevet, la Cour peut exiger l’assistance d’un témoin expert, par exemple, en ce qui concerne le sens technique des termes et concepts utilisés dans les revendications, et la façon dont ils auraient été compris par la personne versée dans l’art : Free World, précité, au para 51. Cependant, en fin de compte, l’interprétation des revendications est une question de droit qu’il appartient à la Cour de trancher : Whirlpool, précité, au para 61.
[43] Lorsque le libellé des revendications dans un brevet est clair et sans ambiguïté, il n’est en général pas approprié de recourir à d’autres parties du brevet pour interpréter ces revendications : Mylan Pharmaceuticals ULC c Eli Lilly Canada Inc, 2016 CAF 119 aux para 39 et 43 [Mylan Pharmaceuticals].
[44] Toutefois, pour assurer une interprétation raisonnable et équitable tant pour le titulaire du brevet que pour le public, la Cour peut tenir compte du mémoire descriptif dans son ensemble. En bref, ce document peut éclairer le sens des termes utilisés dans les revendications ou révéler une ambiguïté qui n’est pas apparente à la lecture seule des revendications : Whirlpool, précité, aux para 48, 49 g) et 52‑53; Teva-Janssen, précitée, aux para 73‑76.
[45] L’évaluation doit néanmoins rester axée sur le libellé des revendications : Free World, précité, aux para 39‑40 et 66. Le public doit pouvoir s’en remettre à ce libellé à condition qu’il soit interprété « de manière équitable et éclairée » : Free World, précité, au para 51. Une fois que le libellé des revendications est interprété de la sorte, on ne peut pas s’appuyer sur un autre libellé du brevet pour élargir ou restreindre la portée des revendications telle qu’elle est écrite, ou pour obtenir le résultat souhaité : Whirlpool, précité, au para 52; Free World, précité, au para 32. En effet, « ce sont les revendications, et non le reste du mémoire descriptif, qui définissent le monopole » : Whirlpool, précité, au para 18. Essentiellement, ces revendications représentent les « clôtures » et les « frontières » du brevet qui délimitent « clairement les champs faisant l’objet du monopole » : Free World, précité, au para 14. Pour cette raison, il est interdit de s’en remettre à des indications de ce qui aurait pu être l’« esprit de l’invention » : Free World, précité, au para 31d).
[46] Pour déterminer quels éléments d’une revendication sont essentiels et quels ne le sont pas, la Cour commence par présumer que tous les éléments sont essentiels. Il incombe donc à la partie qui soutient le contraire d’établir le caractère non essentiel : Free World, précité, au para 57; Teva-Janssen, précitée, au para 70.
[47] Cette obligation peut être remplie par la démonstration que i) suivant une interprétation téléologique des termes employés dans la revendication, l’inventeur n’a manifestement pas voulu qu’un élément donné soit essentiel, ou que ii) à la date de publication du brevet, la personne versée dans l’art aurait constaté qu’un élément donné pouvait être substitué sans que cela ne modifie le fonctionnement de l’invention. Une autre façon d’indiquer la dernière partie du critère consiste à déterminer si la personne versée dans l’art aurait jugé manifeste que l’invention « fonctionner[ait] de la même manière » que la variante, en ce sens qu’elle « accomplirait essentiellement la même fonction, d’une manière essentiellement identique pour obtenir essentiellement le même résultat » : Free World, précité, au para 55.
[48] Je suis conscient que, dans Shire Canada Inc c Apotex Inc, 2016 CF 382, au para 137, la Cour a écrit que la Cour suprême du Canada avait vraisemblablement l’intention de considérer comme conjonctif le critère disjonctif décrit aux points i) et ii) du paragraphe précédent. Toutefois, vu les conclusions auxquelles je suis parvenu à la partie VI.A.(4) des présents motifs en ce qui concerne les deux volets du critère relatif au caractère essentiel, la question de savoir si ce critère est disjonctif ou conjonctif n’a aucune incidence pour la présente décision.
[49] Pour vérifier l’intention de l’inventeur, la Cour doit se limiter aux manifestations objectives de cette intention dans les revendications du brevet, interprétées par la personne versée dans l’art à la date pertinente et sans recours à une preuve extrinsèque (sauf dans la mesure maintenant permise par l’article 53.1 de la Loi) : Free World, précité, au para 66.
[50] Lorsqu’elle se livre à une interprétation téléologique des revendications, la Cour doit garder à l’esprit que la portée de la protection par brevet doit être raisonnablement prévisible et que l’incertitude doit être maintenue au minimum. Il s’ensuit que « les éléments subjectifs ou discrétionnaires d’interprétation des revendications [...] doivent être tenus au minimum compatible avec l’octroi à l’inventeur de [TRADUCTION] “l’exclusivité de ce qu’il a inventé de bonne foi” [...] », Free World, précité, au para 43, citant Western Electric Co c Baldwin International Radio of Canada, [1943] RCS 750, à la p 574. Entre autres, cela évite de geler les investissements potentiels et la concurrence : Free World, précité, aux para 41‑42 et 50.
[51] Aux fins de l’interprétation des revendications du brevet 002, la date pertinente est la date de publication, c’est-à-dire le 1er juillet 2004. Il est entendu que les revendications d’un brevet reçoivent une seule et même interprétation à toutes les fins, peu importe qu’il y ait ou non des dates pertinentes différentes pour ces fins : Whirlpool, précité, au para 49b).
(2) La personne versée dans l’art
[52] Allergan et Sandoz, ainsi que leurs experts (Mme Felton et M. Fassihi, respectivement), s’entendent en général sur les titres de compétence de la personne versée dans l’art par rapport au brevet 002. Toutefois, M. Fassihi a estimé que la personne versée ans l’art (qu’il a appelée un « formulateur versé dans l’art ») aurait un peu plus d’expérience ou de formation pertinente.
[53] Selon Mme Felton, ce désaccord mineur n’est pas pertinent. Elle a soutenu que ses opinions sur les questions en litige resteraient inchangées même si la personne versée dans l’art était considérée comme ayant l’expérience ou la formation additionnelle décrite par M. Fassihi.
[54] M. Fassihi n’a pas expliqué pourquoi il estimait que la personne versée dans l’art devait avoir une formation additionnelle ou une expérience supplémentaire d’au moins deux ans, par rapport à la personne versée dans l’art décrite par Mme Felton. Pour sa part, Mme Felton a présenté la description suivante de la personne versée dans l’art :
[traduction]
Tous les excipients et leur fonction générale dans les formulations sont enseignés aux étudiants de premier cycle dans les programmes de pharmacie ou de sciences pharmaceutiques. Les essais de dissolution et de compatibilité des excipients décrits dans le brevet 002 présenteraient un intérêt pour les étudiants de premier cycle de cette discipline et seraient compris par ceux-ci. Les fonctions des différents excipients et la volonté d’obtenir une vitesse de dissolution précise sont expliquées dans les manuels que j’ai utilisés pour enseigner.
[55] Au vu de l’explication ci-dessus, j’accepte la position de Mme Felton quant à l’expérience et à la formation de la personne versée dans l’art. En résumé, cette personne serait titulaire d’un baccalauréat en sciences pharmaceutiques, en chimie ou dans une discipline scientifique connexe et posséderait d’une à trois années d’expérience en laboratoire pendant lesquelles elle aurait mis en pratique les connaissances acquises durant sa formation. L’expérience en laboratoire se rapporterait à la formulation de médicaments et pourrait avoir été acquise dans le cadre d’études de cycle supérieur ou d’un emploi dans l’industrie pharmaceutique.
[56] Pendant l’instruction de la présente action, Mme Felton a affirmé que si la personne versée dans l’art savait comment préparer des formulations, elle n’était pas nécessairement responsable du choix des excipients à utiliser dans un médicament, sauf dans le cas de [traduction] « produits médicamenteux peu complexes dont la formulation est facile, soit une substance chimique stable, hautement hydrosoluble [...] » : transcription publique, à la p 62. Sandoz a interprété cette déposition comme laissant entendre que la personne versée dans l’art, telle qu’elle a été définie par Mme Felton et Allergan, était [TRADUCTION] « incapable de formuler un médicament à faible solubilité sans aide – le problème même que le brevet 002 réglerait ». Ce n’est pas ainsi que j’interprète le témoignage de Mme Felton. Je suis d’avis que Mme Felton affirmait simplement que la personne versée dans l’art ne serait pas nécessairement responsable du choix des excipients utilisés dans la version définitive du médicament, qui serait destinée à l’utilisation. Mme Felton ayant confirmé que la personne versée dans l’art savait comment formuler des médicaments, on peut supposer que cette personne, telle qu’elle a été définie par l’experte, serait [traduction] « suffisamment versée dans l’art dont relève le brevet pour être en mesure, techniquement parlant, de comprendre la nature et la description de l’invention et de la mettre en pratique » : Donald H. MacOdrum, Fox on the Canadian Law of Patents, 5e éd, Toronto, Thomson Reuters, 2019 (feuillet mis à jour 2020-6), § 4.13.
[57] En tout état de cause, compte tenu du fait que « [l]a Cour doit avoir une attitude équitable et ouverte quant aux qualités qui font qu’une personne est versée dans l’art » (Janssen-Ortho c Novopharm, 2006 CF 1234 au para 90, conf par 2007 CAF 217), je considère que la personne versée dans l’art connaît bien les excipients indiqués dans le brevet 002, ainsi que leurs fonctions et les autres excipients disponibles pour effectuer ces fonctions. Il est entendu que la personne versée dans l’art est aussi une personne qui est en mesure de [traduction] « faire des recherches raisonnables et logiques » : Apotex Inc c Syntex Pharmaceuticals International Ltd, [1999] ACF no 548au para 39 (CF 1re inst), citant John Bochnovic, « Invention/Inventive Step/Obviousness » dans Patent Law of Canada, G.F. Henderson (éd.), Scarborough, Ontario, Carswell, 1994, aux pp 47‑48.
(3) Connaissances générales courantes
[58] Les connaissances générales courantes [CGC] s’entendent des connaissances que possède généralement une personne versée dans l’art au moment considéré : Apotex Inc c Sanofi-Synthelabo Canada, 2008 CSC 61 [Sanofi] au para 37. Elles ne concernent qu’un sous-ensemble des brevets, d’articles de journaux et de renseignements techniques qui sont généralement reconnus comme faisant partie des CGC dans le domaine auquel le brevet se rapporte. Toutefois, elles ne comprennent pas les connaissances de la totalité des articles de journaux ou des autres renseignements de nature technique : Bell Helicopter, précité, aux para 64‑65; Janssen Inc c Teva Canada Ltd, 2020 CF 593 au para 109. Aux fins de l’interprétation d’un brevet, le moment pertinent est la date de publication du brevet, soit, en l’espèce, le 1er juillet 2004.
[59] De manière générale, Allergan et Sandoz s’entendent sur les CGC de la personne versée dans l’art. En particulier, elles s’accordent à reconnaître, de même que leurs experts respectifs (Mme Felton et M. Fassihi), que ces connaissances comprendraient notamment une connaissance générale de ce qui suit :
les formes pharmaceutiques orales solides et les exigences générales relatives aux formes pharmaceutiques, notamment les comprimés, les capsules, les poudres et les granulés, ainsi que le fait que les poudres et les granulés sont souvent mis en capsules pour des raisons de commodité;
les excipients courants (ingrédients inactifs) utilisés dans les comprimés et les capsules, ainsi que les raisons pour lesquelles certains excipients peuvent être utilisés, soit pour faciliter la fabrication ou les procédés pharmaceutiques, accroître l’efficacité du produit et améliorer la vitesse de dissolution du médicament ou sa stabilité. Les excipients courants sont les diluants/agents de remplissage (y compris le lactose et le mannitol), les liants (y compris les amidons et les amidons prétraités), les lubrifiants (y compris le stéarate de magnésium), les agents tensio-actifs (y compris le laurylsulfate de sodium) et les désagrégeants (y compris les amidons prétraités);
le fait que certains excipients courants peuvent jouer plusieurs rôles dans une formulation;
le fait que les excipients et le temps de mélange peuvent avoir une incidence sur la vitesse de dissolution;
l’importance de la vitesse de dissolution, des essais de dissolution et des méthodes utilisées pour mesurer le profil de dissolution d’un médicament;
les lignes directrices et manuels courants sur les formulations pharmaceutiques, tels que : Alfonso R. Gennaro, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20e éd, Baltimore, Alfonso R. Gennaro, Lippincott Williams & Wilkins, 2000 [Remington]; Arthur H. Kibbe, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 3e éd, Washington, Arthur H. Kibbe, American Pharmaceutical Association Press, 2000; The Pharmacopeia of the United States, 25e éd, Rockville (Maryland), United States Pharmacopeial Convention, 2011; lignes directrices de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; lignes directrices relatives aux principes actifs et aux formes pharmaceutiques finales de la Food and Drug Administration;
les essais effectués pour évaluer l’activité du médicament et l’uniformité du contenu, et la capacité à interpréter les résultats de tels essais;
les différentes méthodes de fabrication, notamment i) la granulation par voie humide, y compris la granulation des poudres, la granulation humide en lit fluidisé et la granulation avec séchage par atomisation; ii) la granulation par voie sèche; et iii) le mélange à sec (qui peut être utilisé tout à fait séparément ou simplement en tant que première étape de la granulation par voie humide ou par voie sèche).
[60] Allergen et Sandoz, appuyées respectivement par Mme Felton et M. Fassihi, semblent également s’accorder à reconnaître que les CGC de la personne versée dans l’art comprendraient ce qui suit :
la connaissance du fait que, dans un procédé de granulation par voie humide, un lubrifiant est généralement ajouté vers la fin du procédé de formulation, avant la mise en forme des comprimés ou le remplissage des capsules;
une compréhension des étapes habituelles de préformulation, à savoir les procédures d’optimisation, les modèles statistiques, les protocoles expérimentaux ou les plans factoriels, ainsi que les essais ou procédures visant à déterminer comment un principe actif interagira avec les excipients courants et se comportera dans des conditions de formulation, telles que le mélange à sec et la granulation par voie humide;
une compréhension de l’effet que pourraient avoir les forces de compression (qui interviennent dans la mise en forme des comprimés) sur un principe actif;
une compréhension du fait que, s’il y avait sur le marché d’autres produits appartenant à la même famille de médicaments (structure chimique similaire), une recherche serait menée afin de connaître les excipients utilisés dans ces formulations.
[61] Toutefois, malgré la déclaration dans la Liste conjointe des questions en litige selon laquelle leurs [traduction] « experts respectifs s’accordent de façon générale sur les [CGC] de la personne versée dans l’art », Allergan et Sandoz n’étaient pas d’accord sur la question de savoir si 13 articles traités dans le premier rapport de M. Fassihi faisaient partie des CGC pertinentes ou de l’« état de la technique » plus large. Quatre de ces articles portent sur des questions relatives à la lumière et à la décoloration qui ne sont plus pertinentes dans la présente instance. Les neuf articles restants traitent des questions abordées dans les paragraphes précédents. Mme Felton a fait valoir que ces articles ne font pas partie des CGC pertinentes, puisqu’ils concernent différentes catégories thérapeutiques, différentes cibles biologiques et différentes structures chimiques. Pour cette raison, elle a ajouté qu’ils n’auraient probablement pas été trouvés par la personne versée dans l’art lors d’une recherche raisonnablement diligente. Je ne considère pas que ce désaccord entre Mme Felton et M. Fassihi à l’égard de ces articles ait une incidence importante sur la question de l’interprétation des revendications dans la présente instance. Toutefois, conformément à l’arrêt récent Hospira Health (CAF), précité, au para 86, je suis d’avis que ces articles doivent être pris en compte dans l’analyse de l’évidence, peu importe qu’ils n’aient pas été trouvés par la personne versée dans l’art au cours d’une recherche raisonnablement diligente, car ils font partie de l’information « devenue accessible au public au Canada ou ailleurs » visée à l’article 28.3 de la Loi. La question de savoir si la personne versée dans l’art aurait