Catalyst Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Procureur général)

Catalyst Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Procureur général)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2021-05-31
Référence neutre
2021 CF 505
Numéro de dossier
T-984-20
Contenu de la décision
Date : 20210531
Dossier : T‑984‑20
Référence : 2021 CF 505
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 31 mai 2021
En présence de madame la juge St-Louis
ENTRE :
CATALYST PHARMACEUTICALS, INC.
et KYE PHARMACEUTICALS INC.
demanderesses
et
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et MÉDUNIK CANADA
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS
I. Introduction
[1] Les demanderesses, Catalyst Pharmaceuticals, Inc. [Catalyst] et KYE Pharmaceuticals Inc. [KYE], sollicitent le contrôle judiciaire de la décision du 10 août 2020 par laquelle le ministre de la Santé [le ministre] a délivré à Médunik Canada [Médunik] un avis de conformité à l’égard de la présentation de drogue nouvelle concernant son produit d’amifampridine, le RUZURGI [la décision].
[2] Les demanderesses contestent la décision du ministre, affirmant qu’elle est contraire aux dispositions relatives à la protection des données que l’on trouve à l’alinéa C.08.004.1(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c 870 [le Règlement sur les aliments et drogues].
[3] Les demanderesses sollicitent plusieurs réparations, dont : (1) l’annulation de la décision du ministre et de l’avis de conformité délivré à Médunik; (2) l’interdiction pour le ministre de délivrer un avis de conformité à Médunik relativement à son produit, le RUZURGI, jusqu’au 1er août 2028 (huit ans après la date de la délivrance à Catalyst d’un avis de conformité pour son produit au phosphate d’amifampridine, le FIRDAPSE); (3) à titre subsidiaire, le renvoi de l’affaire au ministre pour qu’il prenne une nouvelle décision conformément à l’alinéa C.08.004.1(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues.
[4] En bref, et à titre préliminaire, je conclus que les demanderesses ont qualité pour présenter leur demande de contrôle judiciaire [la demande], étant donné qu’elles sont directement touchées par la décision du ministre au sens de l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales (LRC 1985, c F-7 [la Loi sur les Cours fédérales]). En particulier, et comme je l’explique en détail plus loin, j’estime que la contestation des demanderesses ne vise pas la décision du ministre sur l’innocuité et l’efficacité du RUZURGI, mais l’application des dispositions susmentionnées du Règlement sur les aliments et drogues relatives à la protection des données.
[5] Sur le fond, et pour les motifs ci-après exposés, je ferai droit à la demande, annulerai la décision du ministre et renverrai l’affaire au ministre pour qu’il prenne une nouvelle décision.
[6] Conformément aux directives données par la Cour suprême du Canada dans l’arrêt Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration) c Vavilov, 2019 CSC 65 [Vavilov], le Procureur général du Canada [PGC] et Médunik ont respectivement exposé à la Cour les contraintes juridiques et factuelles dont la Cour doit tenir compte pour examiner la décision. Ils ont d’une part affirmé que les contraintes juridiques dont ils font état sont raisonnables et ont reçu l’aval de la Cour dans le jugement Hospira Healthcare Corporation c Canada (Santé), 2015 CF 1205 [Hospira 2015] et, d’autre part, que le ministre a effectivement tenu compte de ces contraintes juridiques avant de délivrer à Médunik son avis de conformité.
[7] La Cour n’est pas convaincue que l’interprétation par les défendeurs des dispositions relatives à la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues, telle qu’elle a été proposée par le PGC par l’intermédiaire de sa déposante, Mme Kendra Cann, agente de brevets « Questions juridiques, Santé Canada », et telle qu’elle a été soumise par les défendeurs dans les observations qu’ils ont formulées, est valide ou qu’elle a reçu l’aval de la Cour dans le jugement Hospira 2015. Toutefois, même en supposant que cette interprétation soit valide, la preuve ne démontre pas que le ministre a effectivement appliqué le régime législatif proposé avant de délivrer à Médunik son avis de conformité. Faute de motifs dans la décision elle-même, d’éléments d’information dans le DCT et dans la preuve, et de déclaration d’un déposant ayant une connaissance plus directe de la démarche qui a été suivie pour prendre cette décision – en supposant que la connaissance du déposant puisse compenser l’absence de motifs et d’éléments d’information –, la Cour n’est pas en mesure de déterminer si l’interprétation proposée par les défendeurs correspond effectivement à celle adoptée par le ministre au moment où il a pris sa décision, ou si le ministre a même tenu compte de la protection accordée au FIRDAPSE avant de délivrer son avis de conformité à Médunik.
[8] Pour ces motifs, j’annulerai donc la décision et renverrai l’affaire au ministre pour qu’il prenne une nouvelle décision.
II. Contexte
[9] Catalyst est une société biopharmaceutique établie en Floride, qui se définit comme une entreprise se concentrant sur l’investissement dans des activités scientifiques de pointe axées sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour les porteurs de maladies rares ou extrêmement rares. KYE est une société canadienne fondée et constituée en juillet 2019. Le premier produit de KYE à être commercialement lancé sur le marché est le FIRDAPSE, à la suite d’un accord conclu avec Catalyst.
[10] Médunik est un fabricant et fournisseur de produits pharmaceutiques établi à Blainville, au Québec.
[11] L’amifampridine sert à traiter une affection auto‑immune invalidante et extrêmement rare appelée « syndrome myasthénique de Lambert-Eaton » (le SMLE). À l’heure actuelle, environ 200 Canadiens souffrent du SMLE. Jusqu’à l’homologation du FIRDAPSE, l’amifampridine n’était pas disponible dans le commerce au Canada. On ne pouvait l’obtenir qu’au moyen du Programme d’accès spécial (le PAS) de Santé Canada, un programme offrant l’accès à certains médicaments qui ne peuvent autrement être vendus ou distribués au Canada. Les médicaments accessibles grâce au PAS sont délivrés directement par les fabricants aux praticiens qui prescrivent le médicament, en général des médecins. L’amifampridine était délivrée grâce au PAS par Jacobus Pharmaceuticals Co, la société pharmaceutique du New Jersey qui a finalement concédé une licence à Médunik pour le Ruzurgi.
[12] Le 15 août 2019, Catalyst a demandé le statut de « traitement prioritaire » pour sa présentation de drogue nouvelle [PDN] relative à son produit d’amifampridine, le FIRDAPSE, et, le 18 octobre 2019, Santé Canada a fait droit à la demande de Catalyst, abrégeant ainsi la période d’examen du ministre, la faisant passer des 300 jours habituels à 180 jours.
[13] Le 6 novembre 2019, Catalyst a soumis sa PDN pour son produit, le FIRDAPSE. Dans ses documents, elle a sollicité la protection de ses données et demandé au ministre de classer le FIRDAPSE comme « drogue innovante » au titre de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Le 19 novembre 2019, le ministre a informé Catalyst que le FIRDAPSE semblait être une « drogue innovante » admissible à la protection des données.
[14] Le 7 février 2020, à la suite de la réponse donnée à un avis d’insuffisance lors de l’examen préliminaire, l’examen de la PDN relative au FIRDAPSE a été autorisé (paragraphe 33 de l’affidavit de Mme Cann; dossier des demanderesses [DD], à la page 1951).
[15] Médunik a également obtenu que sa PDN relative à son produit d’amifampridine, le RUZURGI, fasse l’objet du « traitement prioritaire » qu’elle demandait et, en décembre 2019, elle a déposé sa PDN.
[16] La copie de la monographie originale annotée du produit RUZURGI, soumise par Médunik avec sa PDN et versée au dossier certifié du tribunal [le DCT] (DD, aux pages 16 à 46), montre que Médunik renvoie à l’information posologique 2018 des États-Unis concernant le FIRDAPSE. Mme Cann estime que cette référence indique que la source d’information est la United States Prescribing Information [information posologique des États‑Unis ou USPI] approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis en ce qui concerne l’autorisation de mise sur le marché du FIRDAPSE aux États-Unis (paragraphe 37 de l’affidavit de Mme Cann; DD, aux pages 1951‑152). On y mentionne deux études portant sur le FIRDAPSE, la première sur la cancérogénicité et la seconde sur la toxicité pour l’appareil reproducteur et le développement (DD, à la page 40).
[17] Le 31 juillet 2020, le ministre a délivré un avis de conformité à Catalyst pour son produit d’amifampridine, le FIRDAPSE (phosphate ďamifampridine), sous forme de comprimés de 10 mg à prendre par voie orale (DD, à la page 89). L’avis de conformité est signé par le Dr J. Patrick Stewart, CCFP(EM), directeur général de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada, et la monographie de produit et le document certifié d’information sur le produit y sont annexés.
[18] L’avis de conformité délivré à Catalyst n’est pas motivé. Il confirme simplement que la PDN est conforme aux exigences des articles C.08.002 et C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues, et qu’il est délivré conformément à l’article C.08.004 dudit Règlement.
[19] Il n’est pas contesté qu’en tant que premier produit d’amifampridine homologué au Canada, le FIRDAPSE a été reconnu comme « drogue innovante ». Il pouvait donc bénéficier de la protection des données conférée par le paragraphe C.08.004.1(3) du Règlement sur les aliments et drogues.
[20] Le 10 août 2020, le ministre a délivré un avis de conformité à Médunik pour son produit d’amifampridine, le RUZURGI, sous forme de comprimés de 10 mg à prendre par voie orale (DCT, à la page 76). L’avis de conformité est également signé par le Dr J. Patrick Stewart, et la monographie de produit et le document certifié d’information sur le produit y sont là encore annexés.
[21] Tout comme l’avis de conformité délivré à Catalyst, l’avis de conformité délivré à Médunik n’est pas motivé. Il confirme simplement que la PDN respecte les dispositions applicables et qu’il est délivré conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues.
[22] Il nous faut donc consulter le DCT, établi et certifié par Mme Cann, de même que son affidavit et la transcription de son contre‑interrogatoire pour avoir un aperçu de ce qui est advenu de la PDN relative au RUZURGI, notamment entre le 31 juillet 2020, date à laquelle un avis de conformité a été délivré à Catalyst pour son produit, le FIRDAPSE, qui a été reconnu comme drogue innovante, et le 10 août 2020, date à laquelle un avis de conformité a été délivré à Médunik pour son produit, le RUZURGI.
[23] En ce qui concerne la PDN relative au RUZURGI, le DCT (aux pages 77 et suivantes) révèle que, le 31 juillet 2020, la directrice de la DSNC [Division du système nerveux central] a adressé une [TRADUCTION] « note de service clinique » à la directrice du BCASN [Bureau de cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques]. Aux pages 2 et 3 de cette note de service, la directrice affirme : [traduction] « [à] l’heure actuelle, il n’existe aucun remède ou traitement approuvé pour le SMLE au Canada » et [traduction] « [i]l n’existe actuellement aucun produit pharmaceutique approuvé au Canada pour le traitement du SMLE », tout en reconnaissant que le FIRDAPSE, qui est produit par un autre fabricant que celui du RUZURGI, a été homologué en Europe en 2009.
[24] Le 4 août 2020, Mme Jacqueline Farah a fait parvenir à Catalyst l’avis de conformité qui avait été délivré à cette dernière le 31 juillet, avec la page couverture de la monographie du produit homologué et du document certifié d’information sur le produit.
[25] Le 5 août 2020, la directrice du BCASN a fait parvenir un « résumé de la demande pharmaceutique » [le résumé] au directeur général de la Direction des produits thérapeutiques [DPT], qui fait partie du dossier relatif à l’avis de conformité (DD, aux pages 52 et suivantes). À la deuxième page de ce résumé, la directrice affirme de nouveau qu’[traduction] « [à] l’heure actuelle, il n’existe aucun remède ou traitement approuvé pour le SMLE au Canada ». Cette affirmation est reprise à la page 3, où la directrice reconnaît de nouveau que le FIRDAPSE a été homologué en Europe en 2009.
[26] En date du 5 août 2020, la preuve documentaire que l’on trouve dans le DCT au sujet de la PDN relative au RUZURGI ne faisait aucune référence au fait que la PDN d’un autre fabricant était en cours d’examen, et encore moins au fait qu’un avis de conformité avait été délivré à Catalyst pour le FIRDAPSE, le 31 juillet 2020, en tant que « drogue innovante » avec la protection des données qui en découlait. Au contraire, le 31 juillet et le 5 août 2020, les documents de la PDN relative au RUZURGI confirmaient à plusieurs reprises qu’aucun médicament de ce type n’avait encore été homologué au Canada.
[27] Le 5 août 2020, la monographie du RUZURGI a été approuvée. Le nom du FIRDAPSE n’est plus cité en lien avec les études sur la cancérogénicité et sur la toxicité pour la reproduction.
[28] Le synopsis de l’avis de conformité du RUZURGI que l’on trouve à la page 88 du DD indique que ANGZHANG (Mme Angel Zhang, dont nous expliquerons le rôle plus loin) [traduction] « a effectué une vérification de la propriété intellectuelle », sans préciser les conséquences de cette vérification ou la façon dont elle avait été effectuée. La date de la vérification de la propriété intellectuelle n’est pas claire, car deux dates apparaissent dans le synopsis : le 5 août et le 11 août 2020.
[29] La section du synopsis du dossier de l’avis de conformité du RUZURGI intitulée [traduction] « notes à l’intention de la DG » (pages 50 et 51 du DD, et annexe W de l’affidavit de Mme Cann) contient une case consacrée au BMBL, c’est-à-dire le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison, qui fait partie du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle [le BPPI]. Les informations contenues dans cette case concernent (1) la « vérification de la propriété intellectuelle », où il est indiqué que le RUZURGI [traduction] « est soustrait à la mise en suspens pour cause de propriété intellectuelle »; (2) la « protection des données », où la mention [traduction] « pas de protection de DONNÉES à ajouter » est mise en évidence; (3) les « exigences du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) », où la mention [traduction] « pas de brevets à ajouter » est mise en évidence. Le 10 août 2020, à 15 h 51, Mme Zhang a ajouté une note dans la colonne de droite de la case consacrée au BMBL, dans laquelle elle indique : [traduction] « NOTE à l’intention du BMBL : n’est plus admissible à la protection des données ».
[30] En ce qui concerne la mise en suspens pour cause de propriété intellectuelle, Mme Cann indique, au paragraphe 63 de son affidavit (page 1957 du DD), que [traduction] « [l]orsqu’il conclut qu’un avis de conformité ne peut être délivré en raison de l’application des dispositions relatives à la protection des données, le BPPI met la présentation en suspens pour cause de propriété intellectuelle et en avise le fabricant qui a soumis la PDN ». Il n’y a aucune information permettant de savoir si le RUZURGI a déjà été mis en suspens pour cause de propriété intellectuelle, puis soustrait à la mise en suspens pour cause de propriété intellectuelle, ou s’il a toujours été soustrait à la mise en suspens pour cause de propriété intellectuelle.
[31] Rien ne permet de savoir si le résumé adressé le 5 août 2020 au directeur général de la DPT, qui semble être la personne qui a signé l’avis de conformité du RUZURGI, a été modifié pour indiquer qu’un autre médicament (« innovant ») avait été homologué.
[32] Il n’est pas contesté dans la présente instance que Médunik n’a pas modifié ou complété sa PDN après le 31 juillet 2020. Toutefois, je n’ai trouvé au dossier aucun élément indiquant qu’une vérification a été faite par les autorités compétentes pour savoir si une modification avait été faite entre le 31 juillet et le 10 août 2020.
[33] Le 10 août 2020, soit dix jours après la délivrance de l’avis de conformité à Catalyst pour le FIRDAPSE, et le jour même de la délivrance de l’avis de conformité relatif au RUZURGI, l’agent des brevets du Bureau des sciences du BMBL a transmis son évaluation finale de l’admissibilité à la protection des données à la directrice de la BPPI, et il a déterminé que le FIRDAPSE était admissible à la protection des données.
[34] Un relevé extrait le 13 août 2020 du registre des drogues innovantes (DCT, aux pages 117 et suivantes) confirme que le FIRDAPSE est désigné comme « drogue innovante » avec un avis de conformité daté du 31 juillet 2020, une période de « non-dépôt » de six ans expirant le 31 juillet 2026 et une protection des données prenant fin le 31 juillet 2028. La protection des données est donc apparemment accordée à compter de la date de délivrance de l’avis de conformité, mais il n’y a aucune indication quant au statut de commercialisation du FIRDAPSE (voir analyse ci-dessous).
[35] Le 14 août 2020, Catalyst et KYE ont signé un contrat de licence. KYE a déposé une demande de PDN administrative, et, le 24 septembre 2020, le ministre a délivré un avis de conformité à KYE.
[36] Le 26 août 2020, les demanderesses ont déposé leur avis de demande, dans lequel elles avaient initialement désigné le ministre au nombre des défendeurs. Le ministre a par la suite été mis hors de cause aux termes d’une ordonnance rendue avec le consentement des parties, le 15 septembre 2020. Dans leur avis de demande, les demanderesses demandent notamment, en vertu de l’article 317 des Règles des Cours fédérales (DORS/98-106) [les Règles], que le ministre leur fasse parvenir, ainsi qu’au greffe, tout en prenant les mesures appropriées pour assurer la confidentialité, une copie certifiée conforme de tous les documents examinés et créés par le ministre, y compris tous les documents et communications internes se rapportant à la décision du ministre.
[37] Le 15 septembre 2020, Mme Cann a attesté que les documents joints à son certificat étaient des copies conformes des documents réclamés par les demanderesses, et qu’ils étaient produits conformément aux articles 317 et 318 des Règles. Mme Cann a joint 13 documents à son certificat, conformément à l’article 318 des Règles, y compris un extrait du registre des drogues innovantes en date du 13 août 2020, donc après que le ministre eut pris sa décision. En contre‑interrogatoire, Mme Cann a expliqué qu’elle avait choisi les documents en consultation avec trois autres personnes du BMBL et du BPPI, en l’occurrence Mme Michelle Ciesielski, gestionnaire du BMBL, Mme Anne Bowes, directrice du BPPI et Mme Angel Zhang (DD, à la page 2454).
[38] Le 16 septembre 2020, la protonotaire Aylen a rendu une ordonnance préventive, qui a été modifiée le 20 octobre 2020.
[39] Le 26 octobre 2020, KYE a informé Santé Canada qu’elle avait commencé à vendre le FIRDAPSE au Canada (affidavit souscrit en réponse par M. Douglas Reynolds, au para 3; DD, à la page 950).
[40] Le 16 octobre 2020, Médunik a écrit à Santé Canada pour lui faire part des réponses du promoteur au sommaire des motifs de la décision [le sommaire] que Santé Canada avait fourni (pages 2644 et suivantes du DD). Le sommaire expose les raisons pour lesquelles l’homologation du RUZURGI était recommandée. Mme Cann a qualifié ce sommaire de document clé. Là encore, des mois après l’homologation du FIRDAPSE, le sommaire de Santé Canada renferme l’énoncé suivant : [traduction] « [à] l’heure actuelle, il n’existe aucun remède ou traitement approuvé pour le SMLE au Canada ». Médunik a biffé ce passage et ajouté que le FIRDAPSE avait été homologué en juillet 2020 (DD, à la page 2648).
[41] Le 5 novembre 2020, Médunik a déposé sa requête en radiation de l’avis de demande (pour défaut de qualité pour agir) et sa requête en exclusion de la preuve des demanderesses [la requête]. Les questions d’exclusion de la preuve concernaient spécifiquement des affidavits dont le ministre ne disposait pas au moment où il a pris sa décision, à savoir quatre affidavits portant sur les faits et un affidavit souscrit par un expert. Les demanderesses ont également déposé un projet d’affidavit souscrit en réponse par M. Reynold, qui, selon Médunik, est également inadmissible.
[42] J’ai tranché cette requête séparément. Toutefois, les parties ont convenu qu’il serait décidé de l’admissibilité de l’affidavit souscrit en réponse dans la présente instance. Je vais admettre en preuve l’affidavit souscrit en réponse, qui fournit essentiellement des renseignements sur la commercialisation du FIRDAPSE (ces renseignements n’ont aucune incidence sur ma décision). Je vais néanmoins radier du dossier le paragraphe 4 de l’affidavit, dans lequel M. Reynolds semble donner une preuve d’opinion non corroborée ou une preuve d’expert non admissible sur le processus de délivrance des avis de conformité et sur la commercialisation des médicaments homologués.
III. Qualité des demanderesses pour présenter la demande de contrôle judiciaire
[43] Je n’ai pas exercé mon pouvoir discrétionnaire pour me prononcer sur la question de la qualité pour agir lorsque j’ai rendu mon ordonnance en réponse à la requête de Médunik, ayant seulement conclu que Médunik n’avait pas satisfait au critère rigoureux applicable en matière de radiation des demandes. Je dois donc tout d’abord décider si les demanderesses ont ou non qualité pour présenter la présente demande, selon les observations formulées par les parties au sujet de la requête.
[44] Je conclus que les demanderesses ont effectivement qualité pour présenter leur demande de contrôle judiciaire, car j’estime qu’elles ne contestent pas la décision du ministre de délivrer un avis de conformité pour des raisons d’innocuité et d’efficacité. C’est plutôt au sujet de la question de savoir si la délivrance de l’avis de conformité contrevenait aux dispositions relatives à la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues qu’elles contestent la décision.
[45] L’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales permet au PGC ou à quiconque est directement touché par l’objet de la demande de présenter une demande de contrôle judiciaire. Pour reprendre les propos de la protonotaire Tabib dans la décision Hospira Healthcare Corporation c Canada (Santé), 2014 CF 179 au para 9 [Hospira 2014] :
[…] le critère applicable pour déterminer si une partie a un intérêt direct est le même selon que la partie est un demandeur proposé ou un défendeur proposé, et […] l’énoncé le plus récent de ce critère par la Cour d’appel fédérale figure au paragraphe 20 de l’arrêt Forest Ethics Advocacy Assn. c Canada (Office national de l’énergie), 2013 CAF 236, que voici :
20. Selon le paragraphe 18.1(1) de la Loi sur les Cours fédérales, une partie a un « intérêt direct » lorsque ses droits sont touchés, lorsque lui sont imposées des obligations en droit ou qu’elle subit d’une certaine manière un préjudice direct : Ligue des droits de la personne de B’Nai Brith Canada c. Odynsky, 2012 CAF 307, aux paragraphes 57 et 58; Rothmans of Pall Mall Canada Ltd. c. Canada (M.R.N.), 1976 CanLII 1163 (CAF), [1976] 2 C.F. 500 (C.A.); Irving Shipbuilding Inc. c. Canada (P.G.), 2009 CAF 116.
[46] En ce qui concerne la contestation de l’avis de conformité, les parties conviennent qu’une jurisprudence constante de notre Cour et de la Cour d’appel fédérale, citée par Médunik dans son dossier de requête, confirme qu’un fabricant de médicaments n’a pas qualité pour contester la décision du ministre de délivrer un avis de conformité pour des raisons d’innocuité et d’efficacité.
[47] Toutefois, comme le souligne même le PGC, cette jurisprudence n’empêche pas nécessairement un fabricant de médicaments de contester l’avis de conformité délivré à un autre fabricant de médicaments sur la question distincte et bien précise de savoir si la délivrance de cet avis de conformité contrevenait aux dispositions relatives à la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues.
[48] Deux des décisions citées par les parties concernent les dispositions relatives à la protection des données et ce sont donc celles qui sont les plus pertinentes en l’espèce. Il s’agit de : (1) Lundbeck Canada Inc c Canada (Santé), 2008 CF 1379 [Lundbeck], où le médicament du fabricant innovateur n’avait pas été, et ne pouvait pas être, inscrit au registre des drogues innovantes, et où la Cour ne s’intéresse pas aux principes régissant la qualité pour agir qui pourraient s’appliquer aux dispositions relatives à la protection des données; et de (2) Hospira 2014, dans laquelle il a été décidé que l’innovateur dont le produit est inscrit au registre des drogues innovantes est une personne directement touchée par l’objet de la demande qui doit être constituée partie défenderesse à la demande (la Cour d’appel fédérale a confirmé, dans l’arrêt Corporation des soins de santé Hospira c Canada (Santé), 2014 CAF 194, que cette conclusion n’était pas manifestement erronée et qu’il y avait effectivement lieu d’établir une distinction avec la décision Lundbeck). Je conclus que les demanderesses se trouvent dans une position semblable à celle de Sanofi dans l’affaire Hospira 2014, même si, dans cette affaire, la décision du ministre avait eu pour effet de constituer Sanofi, l’innovateur, partie défenderesse, étant donné que le ministre avait refusé de délivrer un avis de conformité à Hospira, alors qu’en l’espèce, Catalyst et KYE, qui sont également des innovateurs, sont les demanderesses, puisque l’avis de conformité a été délivré à Médunik.
[49] Je signale que le paragraphe 4 de la décision Hospira 2014 et les paragraphes 1 à 15 et 17 de la décision Hospira 2015 confirment que Hospira avait effectivement déposé une PDN.
[50] À l’instar des demanderesses, j’estime que cette jurisprudence confirme que l’innovateur dont le médicament est inscrit au registre des drogues innovantes a qualité pour contester l’avis de conformité délivré à une autre entreprise s’il allègue que cet avis a été délivré en violation de la protection des données dont bénéficie son propre produit.
[51] Or, la difficulté en l’espèce réside peut-être dans la réponse à la question de savoir si les demanderesses allèguent en fait uniquement que l’avis de conformité de Médunik a été délivré en violation de la protection des données de Catalyst ou si, comme l’affirme le PGC, on peut soutenir que la demande soulève une véritable question portant sur l’interprétation ou l’application des dispositions relatives à la protection des données plutôt que sur la contestation de la décision relative à l’innocuité et à l’efficacité.
[52] J’estime que la contestation des demanderesses vise l’interprétation et l’application des dispositions relatives à la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues, que leurs droits sont touchés et qu’elles ont un intérêt direct au sens de l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales.
[53] Par conséquent, compte tenu des décisions susmentionnées qui confirment que les demanderesses ont qualité pour contester la décision du ministre de délivrer un avis de conformité à Médunik si elles se fondent sur les dispositions relatives à la protection des données, et compte tenu du fait que j’estime que la contestation des demanderesses vise l’application des dispositions relatives à la protection des données, je conclus que les demanderesses ont qualité pour présenter leur demande.
IV. Le cadre réglementaire
[54] Selon le paragraphe C.08.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues, tous les fabricants de médicaments qui souhaitent vendre ou annoncer une drogue nouvelle au Canada doivent d’abord obtenir un avis de conformité en déposant une présentation de drogue nouvelle auprès du ministre.
[55] La présente instance concerne des présentations de drogues nouvelles [PDN] et non des présentations abrégées de drogues nouvelles [PADN]. Dans le cas d’une PDN, si celle-ci est conforme au paragraphe C.08.002(2) et qu’il est convaincu de l’innocuité et de l’efficacité de la drogue, le ministre est tenu, aux termes du paragraphe C.08.004(1), de délivrer un avis de conformité conformément au régime de la protection des données.
[56] Le PGC soutient que l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues crée un régime de protection des données. Ce régime a été établi pour mettre en œuvre certains traités internationaux. Aux termes de ces traités, le Canada a accepté de protéger les fabricants de médicaments contre l’exploitation déloyale dans le commerce des données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées que les fabricants doivent déposer auprès de Santé Canada pour obtenir l’autorisation de mise en marché – par le biais d’un avis de conformité – d’un médicament qui utilise une nouvelle entité chimique.
[57] Les dispositions relatives à la protection des données ne s’appliquent que lorsqu’un avis de conformité a été délivré pour une « drogue innovante ». Ce terme s’entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe (paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues).
[58] Les drogues qui répondent à la définition de « drogues innovantes » sont inscrites au registre des drogues innovantes, que le ministre doit tenir conformément au paragraphe C.08.004.1(9) du Règlement sur les aliments et drogues.
[59] Lorsqu’un avis de conformité a été délivré pour une « drogue innovante », le paragraphe C.08.004.1(3) protège pour les périodes prévues au Règlement les données non divulguées qui ont été déposées pour obtenir cet avis de conformité en interdisant le dépôt et l’approbation d’une présentation qui vise à obtenir l’homologation d’un médicament « sur la base d’une comparaison directe ou indirecte » avec la drogue innovante.
[60] L’article C.08.004.1 dispose en effet :
(3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovante :
a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante;
b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de conformité pour cette nouvelle drogue avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante.
[61] Le paragraphe C.08.004.1(5) prévoit que le paragraphe C.08.004.1(3) ne s’applique pas si la drogue innovante n’est pas commercialisée au Canada.
[62] La question de savoir si un fabricant d’une drogue nouvelle sollicite un avis de conformité sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre la nouvelle drogue et une drogue innovante, et contrevient ainsi aux dispositions relatives à la protection des données, est distincte de celle de savoir si, selon le ministre, une présentation satisfait aux exigences réglementaires en matière d’innocuité et d’efficacité.
[63] Le cadre réglementaire ne traite pas directement de situations comme celle en cause en l’espèce où deux PDN sont déposées presque simultanément, l’une comparant éventuellement son médicament à l’autre, où les PDN des deux médicaments sont ensuite traitées presque simultanément et où la première est approuvée et le médicament qu’elle vise est considéré comme une drogue innovante et bénéficie ainsi de la protection des données avant que la seconde ne soit approuvée.
[64] Le PGC a exposé son interprétation du cadre réglementaire et du processus de vérification de la propriété intellectuelle qui, selon lui, sont appliqués par Santé Canada. Les défendeurs affirment que ce processus est conforme au Règlement et qu’il a effectivement été suivi pour approuver l’avis de conformité de RUZURGI. Il semble donc utile de décrire ce processus de vérification de la propriété intellectuelle et d’examiner quels éléments contenus au dossier indiquent effectivement que ce processus a été suivi.
V. Vérifications de la propriété intellectuelle au cours du processus suivi par Santé Canada pour approuver une PDN
[65] Le PGC, dans ses observations, et Mme Cann, dans son affidavit, décrivent les vérifications de la propriété intellectuelle qui sont effectuées par le BPPI, d’abord lorsqu’une PDN est déposée, puis au moment de son examen en vue de son approbation.
[66] Ce processus est important tant pour la cause du ministre que pour celle de Médunik, car ils allèguent essentiellement qu’il : (1) correspond effectivement à l’interprétation et à l’application, par le ministre, des dispositions relatives à la protection des données; (2) est conforme aux dispositions relatives à la protection des données et a reçu l’aval de notre Cour dans le jugement Hospira 2015; (3) a été effectivement appliqué au cours du processus ayant conduit à la délivrance d’un avis de conformité à Médunik pour le RUZURGI.
[67] Le processus décrit par le PGC et par Mme Cann consiste en deux vérifications principales, chacune contenant deux étapes. Selon leurs explications, la première vérification a lieu au moment où la PDN est présentée au ministre – c’est-à-dire au moment de son dépôt –, et la seconde vérification intervient avant la délivrance de l’avis de conformité. Toutefois, ces premières explications du processus commandent d’emblée une mise en garde, étant donné que, comme nous l’expliquerons plus loin, Mme Cann a confirmé que la seconde vérification n’a pas, en fait, totalement lieu « avant » la délivrance de l’avis de conformité.
A. Première vérification, au moment du dépôt : examen préliminaire des PDN par le BPPI
(1) Examen préliminaire des PDN par le BPPI selon la description de Mme Cann
[68] Selon l’affidavit de Mme Cann – et je m’en tiendrai à dessein aux mots employés par Mme Cann –, l’examen préliminaire des PDN au moment du dépôt comporte deux étapes : (1) l’évaluation préliminaire de l’admissibilité à la protection des données; (2) la vérification préliminaire de la propriété intellectuelle.
[69] En ce qui concerne l’évaluation préliminaire de l’admissibilité à la protection des données, Mme Cann souligne que le BPPI prend deux décisions. Premièrement, il détermine si l’ingrédient médicinal à l’examen est une nouvelle entité chimique et, deuxièmement, il détermine si l’établissement des données présentées à l’appui de l’homologation de l’ingrédient médicinal a demandé un effort considérable.
[70] Si une drogue contient un ingrédient médicinal qui n’a pas déjà été approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé, et si l’homologation est sollicitée sur la base de données dont l’établissement a demandé un effort considérable, la drogue sera jugée admissible à la protection des données. Seule la première drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré pourrait bénéficier de la protection des données.
[71] En ce qui concerne la vérification préliminaire de la propriété intellectuelle, elle consiste à déterminer si la présentation vise à obtenir l’homologation sur la base d’une comparaison avec une drogue innovante qui est inscrite au registre des drogues innovantes et qui est actuellement commercialisée au Canada.
[72] La pratique du BPPI à cet égard, toujours selon le témoignage de Mme Cann, consiste à examiner chaque présentation pour déterminer, dans un ordre variable : (1) si l’on trouve au registre des drogues innovantes une drogue innovante pertinente ; (2) si la présentation vise à obtenir l’homologation sur la base d’une comparaison avec la drogue innovante; (3) si la drogue innovante est commercialisée au Canada. Le BPPI transmet la présentation pour examen préalable et détermine seulement si aucune drogue innovante ne répond à ces trois critères.
[73] Toutefois, à l’inverse, si aucun médicament homologué au Canada ne peut servir de produit de référence, c’est-à-dire si aucun médicament homologué n’est inscrit au registre des drogues innovantes, le fabricant ne peut demander d’avis de conformité sur la base « d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue nouvelle et la drogue innovante » (qui est actuellement commercialisée au Canada) (DD, aux pages 2491-92). Dans ces circonstances, le BPPI estime que les dispositions relatives à la protection des données n’entrent pas en jeu, et l’examen préalable de la PDN ne peut donc être autorisé.
(2) Examen préliminaire par le BPPI des PDN relatives au FIRDAPSE et au RUZURGI
[74] Il n’est pas contesté que les PDN de Catalyst et de Médunik étaient toutes les deux en instance devant le ministre au même moment. Le ministre a attribué le statut de « traitement prioritaire » aux deux PDN, qui ont donc été examinées dans un délai abrégé.
[75] En ce qui concerne l’évaluation préliminaire de l’admissibilité à la protection des données, selon l’affidavit de Mme Cann, le BPPI l’a effectuée autant pour le FIRDAPSE que pour le RUZURGI.
[76] Pour ce qui est du FIRDAPSE, le 15 novembre 2019, un agent de brevets du BMBL a transmis l’évaluation préliminaire de l’admissibilité à la protection des données relative au FIRDAPSE. À la page 10 de cette évaluation préliminaire de l’admissibilité à la protection des données, l’agent des brevets indique que : (1) le phosphate ď amifampridine n’a pas déjà été approuvé dans une drogue par le ministre et ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé; (2) la présentation de drogue relative au FIRDAPSE sollicite un avis de conformité sur la base de données d’essais cliniques nouvelles et importantes et ne constitue pas une présentation fondée sur des publications. L’agent des brevets a conclu que le FIRDAPSE pouvait bénéficier de la protection des données.
[77] Le 19 novembre 2019, Mme Cann a écrit à Catalyst, au nom de Mme Michelle Ciesielski, gestionnaire, BMBL, une lettre dans laquelle elle indiquait : [traduction] « [à] l’heure actuelle, le FIRDAPSE semble être une “drogue innovante” et est donc admissible à la protection des données » (DD, à la page 2100).
[78] De même, le 10 janvier 2020, un agent de brevets du BMBL a transmis l’évaluation préliminaire de l’admissibilité à la protection des données relative au RUZURGI. À la page 12 de cette évaluation préliminaire, l’agent des brevets indique que : (1) l’amifampridine n’a pas déjà été approuvée dans une drogue par le ministre et ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé; (2) la présentation de drogue relative au RUZURGI semble solliciter un avis de conformité sur la base de données d’essais cliniques nouvelles et importantes et ne constitue pas une présentation fondée sur des publications (comme le montre la section 4 de ce document). L’agent des brevets a conclu que le RUZURGI était admissible à la protection des données.
[79] Fait à noter, à la section 2 de l’évaluation intitulée [traduction] « homologations antérieures », l’agent des brevets signale que l’amifampridine [traduction] « est mentionnée dans le Système de suivi des présentations de drogues (SSPD) » relativement à la PDN relative au FIRDAPSE, [traduction] « avec, comme date de référence, le 2019.11.06, et une cote de priorité NSA » et est actuellement [traduction] « INACTIVE 45 » (DD, à la page 2120). L’agent note également que la date limite du 2020.01.11 [traduction] « est passée sans qu’une réponse ait été reçue » (DD, à la page 2120).
[80] À la section 4 susmentionnée intitulée [traduction] «