Abbott Laboratories Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé)

Abbott Laboratories Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2005-07-15
Référence neutre
2005 CF 989
Numéro de dossier
T-214-05
Contenu de la décision
Date : 20050715
Dossier : T-214-05
Référence : 2005 CF 989
Ottawa (Ontario), le 15 juillet 2005
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE RUSSELL
ENTRE :
ABBOTT LABORATORIES LIMITED
TAP PHARMACEUTICALS INC.
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ, NOVOPHARM LIMITED
et TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
1. LES APPELS
[1] Novopharm Limited (Novopharm) et Abbott Laboratories Limited (Abbott) interjettent appel des ordonnances prononcées par la protonotaire Milczynski le 6 mai 2005 (la première ordonnance) et le 31 mai 2005 (la seconde ordonnance) (les ordonnances). La première ordonnance prévoyait le prononcé de la seconde ordonnance et renfermait les motifs exposés par la protonotaire Milczynski à l'appui des deux ordonnances. La seconde ordonnance est une ordonnance de non-divulgation limitée, fondée sur l'article 151 des Règles de la Cour fédérale (1998).
[2] La thèse de Novopharm est que les ordonnances ont une portée trop restreinte étant donné qu'elles ne protègent pas tous les documents que Novopharm a reçu l'ordre de produire conformément au paragraphe 6(7) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement).
[3] Novopharm soutient que les motifs invoqués pour justifier les ordonnances sont manifestement erronés. Elle réclame un appel de novo et demande à la Cour de rendre une ordonnance de non-divulgation de portée plus large, conformément à ce que propose Novopharm.
[4] Abbott interjette appel des ordonnances parce que la protonotaire Milczynski ne disposait d'aucun élément de preuve qui appuyait les assertions de confidentialité de Novopharm et la forme limitée de protection prévue par les ordonnances.
2. GENÈSE DE L'INSTANCE
La demande et la requête en ordonnance de non-divulgation
[5] Le 21 décembre 2004, Novopharm a signifié à Abbott un avis d'allégation conformément à l'article 5 du Règlement.
[6] L'avis d'allégation concernait la présentation abrégée de drogue nouvelle de Novopharm (PADN) relative à ses capsules proposées de lansoprazole à libération différée de 15 mg et de 30 mg. L'avis d'allégation renfermait des allégations d'absence de contrefaçon en ce qui concerne les brevets canadiens nos 1,312,548 et 2,009,741.
[7] En réponse à l'avis d'allégation envoyé par Novopharm et conformément au paragraphe 6 du Règlement, Abbott a introduit la présente demande le 7 février 2005.
[8] Par un avis de requête daté du 22 mars 2005, Novopharm a déposé une requête (la requête en ordonnance de non-divulgation) en vue d'obtenir une ordonnance de non-divulgation, un échéancier et une ordonnance portant que l'instance devait être gérée à titre d'instance à gestion spéciale. La requête en ordonnance de non-divulgation devait à l'origine être présentée le 4 avril 2005, mais son examen a été reporté au 11 avril 2005, date à laquelle elle a été instruite en partie par le protonotaire Lafrenière. Le 11 avril 2005, le protonotaire Lafrenière a ordonné que l'instance soit gérée à titre d'instance à gestion spéciale et que l'examen du reste de la requête en ordonnance de non-divulgation soit reporté à un autre jour.
L'ordonnance de divulgation
[9] Par un avis de requête daté du 18 avril 2005 (la requête en divulgation), Abbott a sollicité une ordonnance enjoignant à Novopharm de lui divulguer tous les extraits pertinents de sa présentation de drogue. La requête en divulgation a été accueillie le 25 avril 2005 par le protonotaire Lafrenière et l'ordonnance en découlant (l'ordonnance de divulgation) a été prononcée le 6 mai 2005.
[10] L'ordonnance de divulgation a été prononcée en vertu des pouvoirs que le paragraphe 6(7) du Règlement confère à la Cour. L'ordonnance de divulgation oblige Novopharm à communiquer à Abbott tous les passages pertinents de sa présentation, y compris :
a) Des extraits des lettres d'accompagnement dans lesquelles il est question d'utilisations ou d'indications;
b) Toute correspondance relative aux utilisations ou indications;
c) Toute formule 3011 ou document équivalent;
d) Toute version provisoire de toute monographie projetée;
e) Toute version provisoire de toute étiquette projetée;
f) Tout formulaire V ou document équivalent;
g) Des extraits des comptes rendus d'études cliniques ou d'autres documents :
i) qui renferment des conclusions au sujet de l'analyse de bioéquivalence, mais pas l'essentiel de cette analyse ou de ces données;
ii) qui renferment des conclusions au sujet de l'analyse de biodisponibilité, mais pas l'essentiel de cette analyse ou de ces données;
iii) qui renferment des conclusions au sujet de l'analyse pharmacodynamique, mais pas l'essentiel de cette analyse ou de ces données;
h) Tous les ouvrages cités par Novopharm dans sa présentation.
Les ordonnances frappées d'appel
[11] Le 2 mai 2005, la protonotaire Milczynski a examiné le volet de la requête en ordonnance de non-divulgation qui portait sur l'ordonnance de non-divulgation. À la suite de cette audience, la protonotaire Milczynski a prononcé la première ordonnance le 6 mai 2005.
[12] On trouve les passages importants suivants aux pages 6 et 9 des motifs de la première ordonnance :
[Traduction] En l'espèce, j'estime qu'à quelques exceptions près, Novopharm ne s'est pas acquittée du fardeau qui lui incombait. Ainsi que je l'explique plus loin, la requête n'est accueillie qu'en partie. Une ordonnance déclarant certains renseignements confidentiels sera prononcée en ce qui concerne la bioéquivalence comparative des capsules de 15 mg et de 30 mg de lansoprazole à libération différée de Novopharm et la formulation spécifique des ingrédients non médicamenteux des capsules.
Novopharm ne m'a pas convaincue que tous les documents contenus dans la PADN devraient être considérés comme confidentiels, les seules exceptions étant les renseignements portant sur la bioéquivalence comparative des capsules à libération différée de 15 mg et de 30 mg de lansoprazole de Novopharm ainsi que la formulation spécifique des ingrédients non médicamenteux des capsules, exceptions qu'Abbott a vraisemblablement reconnues (si non concédées).
[13] Voici le texte du premier paragraphe du dispositif de la première ordonnance, que l'on trouve à la suite des motifs précités :
[Traduction]
LA COUR ORDONNE :
1. La requête est accueillie en partie :
(i) une ordonnance de non-divulgation conforme aux présents motifs sera prononcée et les parties en arrêteront les modalités au cours d'une autre conférence téléphonique organisée dans le cadre d'une audience de la Cour.
[14] Une autre conférence téléphonique visant à arrêter les modalités de l'ordonnance de non-divulgation découlant de la première ordonnance a eu lieu le 27 mai 2005. La seconde ordonnance a ensuite été prononcée le 31 mai 2005.
[15] Le paragraphe crucial de la seconde ordonnance est le paragraphe 5. Il limite les renseignements susceptibles d'être protégés en raison de leur caractère confidentiel :
[Traduction]
5. Les renseignements suivants peuvent être considérés comme des renseignements confidentiels :
a) Les renseignements concernant la formulation spécifique des capsules à libération différée de 15 mg et de 30 mg de lansoprazole de Novopharm, l'identité des ingrédients non médicamenteux, ainsi que leur forme et/ou les quantités utilisées (par ex. « standard » , « concentration » ou « unités » );
b) Les renseignements ou les données concernant la bioéquivalence comparative des capsules à libération différée de 15 mg et de 30 mg de lansoprazole de Novopharm, mais non les conclusions tirées au sujet des renseignements en question.
3. LA PREUVE
M. David Windross
[16] C'est M. David Windross, un employé de Novopharm (vice-président aux Affaires gouvernementales, professionnelles et réglementaires), qui a témoigné pour le compte de Novopharm lors de l'audition de la requête dont a été saisie la protonotaire Milczynski. Il a fourni les renseignements importants suivants :
a) Le contenu de la PADN de Novopharm est strictement confidentiel;
b) Novopharm ne souhaite pas que ces renseignements soient divulgués;
c) Novopharm considère toujours ces renseignements comme confidentiels;
d) M. Windross croit comprendre que Santé Canada ne divulgue le contenu des PADN qu'une fois que le produit est lancé sur le marché;
e) Tant que le produit n'a pas été lancé sur le marché, Santé Canada protège la confidentialité de tout le contenu de la PADN;
f) L'obtention par un tiers des renseignements contenus dans la PADN porterait gravement atteinte aux intérêts commerciaux de Novopharm;
g) Il est essentiel de protéger la confidentialité de tous les renseignements contenus dans la PADN pour empêcher d'autres sociétés pharmaceutiques de se servir de ces renseignements à leurs propres fins en utilisant, par exemple, la formulation de Novopharm pour produire leur propre version du médicament;
h) Bien que certains éléments de la PADN de Novopharm puissent faire partie du domaine public, la façon dont ces renseignements ont été communiqués, le contenu exact de chaque communication et le moment où elles ont eu lieu présentent un grand intérêt pour les concurrents de Novopharm, qui pourraient ainsi mieux comprendre comment Novopharm s'y est prise pour obtenir l'homologation. Ils pourraient ainsi mieux se préparer pour demander l'approbation de leur propre présentation;
i) Bien que les documents tels que la monographie et l'étiquette du produit ressemblent aux équivalents PREVACID [qui sont du domaine public], les différences ne sont pas publiques et un concurrent pourrait s'en servir pour élaborer son propre médicament équivalent;
j) Bien que les publications citées dans une PADN ne soient pas confidentielles, une liste des ouvrages cités risquerait de révéler la stratégie utilisée par Novopharm pour obtenir l'homologation de son produit et ce renseignement pourrait être précieux pour les concurrents de Novopharm.
[17] En réponse au fait établi qu'une partie du contenu de la PADN est publique, M. Windross a développé une série d'arguments connexes, que l'on trouve à l'alinéa h) précité, dans lesquels il fait valoir que, même si la teneur d'un document est publique, certains éléments demeurent confidentiels tels que [Traduction] « la façon dont ils ont été communiqués à Santé Canada, le moment où ils ont été communiqués, ainsi que les explications, observations ou arguments soumis à Santé Canada » (les renseignements sur le contexte).
M. Albert Liston
[18] M. Albert J. Liston est un scientifique titulaire d'un doctorat qui a travaillé à Santé Canada pendant 30 ans. Il était le haut fonctionnaire à la tête de la direction de Santé Canada chargée de l'homologation des médicaments délivrés sur ordonnance au Canada. De 1982 à 1984, il a été sous-ministre adjoint par intérim au sein de ce service et de 1984 à 1992, il a été sous-ministre adjoint de la Santé chargé de la Direction générale de la protection de la santé.
[19] Pendant qu'il était à Santé Canada, M. Liston a été nommé directeur en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, une charge créée par la loi dont le titulaire a pour mandat de gérer et d'homologuer les présentations de drogues pour tous les médicaments au Canada. M. Liston était, au sein de la Direction de la protection de la santé du ministère de la Santé, la personne qui exerçait les pouvoirs délégués du ministre de la Santé et qui était chargée de veiller à ce que la Direction respecte la législation fédérale sur l'accès à l'information. Au cours des 30 années qu'il a passées à Santé Canada, M. Liston a vu une quantité impressionnante de présentations de drogues.
[20] M. Liston a donné des conférences aux étudiants à la maîtrise de l'Université Queen's sur les questions de confidentialité au ministère de la Santé.
[21] M. Liston a expliqué que la Direction de la protection de la santé considère comme confidentiel tout le contenu des PADN tant que celles-ci ne sont pas rendues publiques, ce qui se produit, par exemple, après la délivrance d'un avis de conformité. M. Liston a également expliqué qu'après qu'une présentation est rendue publique, le Ministère répond aux demandes d'accès à l'information qui lui sont soumises en déterminant ce qui, dans la PADN, est confidentiel et ce qui ne l'est pas.
[22] La protonotaire Milczynski disposait elle aussi de la transcription du contre-interrogatoire de M. Liston et, sur la foi de ce document, elle a préféré son témoignage à celui de M. Windross.
[23] M. Liston a donné à la Cour trois réponses essentielles aux arguments formulés par M. Windross au sujet des renseignements sur le contexte :
a) Habituellement, les renseignements sur le contexte contenus dans les documents en cause en l'espèce n'ont rien de confidentiel;
b) Bien qu'à l'occasion, il puisse se présenter un cas dans lequel les renseignements sur le contexte provenant de documents en cause en l'espèce pourraient être confidentiels, rien ne permet de penser qu'il s'agisse en l'espèce d'un tel cas extraordinaire;
c) Même si, en l'espèce, les documents en cause renfermaient des renseignements sur le contexte discernables, il ne s'agit pas du genre de renseignements qui donneraient aux concurrents une « avance » ou un avantage sur Novopharm ou qui causeraient un préjudice s'ils étaient divulgués.
Allégations de préjudice
[24] Ainsi que M. Windross l'a expliqué, Novopharm estime qu'une des raisons principales qui justifie le traitement confidentiel des pièces, renseignements et documents se trouvant dans la présentation de Novopharm est que l'obtention de ces renseignements par un tiers, en particulier par une société pharmaceutique tierce, porterait gravement atteinte aux intérêts commerciaux de Novopharm. Novopharm affirme qu'en attendant qu'elle puisse lancer sur le marché ses capsules de lansoprazole à libération différée, il est indispensable que les renseignements relatifs à ces capsules soient gardés strictement confidentiels pour empêcher d'autres sociétés pharmaceutiques de se servir de sa formulation et d'autres renseignements pour élaborer et commercialiser leurs propres capsules génériques de lansoprazole à libération différée.
[25] Novopharm craint que, si aucune ordonnance de non-divulgation n'est prononcée lorsqu'elle produira les renseignements qu'elle a reçu l'ordre de produire, Abbott pourrait divulguer ces renseignements au public dans le cadre de la preuve soumise à la Cour. N'importe lequel des concurrents de Novopharm pourrait alors obtenir ces renseignements confidentiels et s'en servir à ses propres fins, supprimant ainsi de façon complète et permanente le caractère confidentiel que ces renseignements ont pu avoir et conférant ainsi aux concurrents de Novopharm un avantage indu.
[26] M. Windross a également déclaré dans son témoignage qu'il estimait que la protection du caractère confidentiel des présentations constituait la pierre angulaire de la procédure d'homologation des médicaments et que permettre à des tiers de porter atteinte à cette protection serait préjudiciable à l'industrie pharmaceutique dans son ensemble.
4. POINTS EN LITIGE
[27] Les appels soulèvent les questions suivantes :
a) Les ordonnances sont-elles entachées d'erreurs flagrantes, en ce sens que la protonotaire Milczynski a exercé son pouvoir discrétionnaire en vertu d'un mauvais principe ou d'une mauvaise appréciation des faits?
b) Dans l'affirmative, en supposant que la Cour reprenne l'affaire depuis le début, Novopharm a-t-elle droit à l'ordonnance de non-divulgation en la forme qu'elle réclame? Cette question se subdivise en deux questions accessoires :
(i) une ordonnance de non-divulgation devrait-elle être prononcée en raison de l'effet conjugué de l'ordonnance de divulgation, des paragraphes 6(7) et (8) du Règlement et des articles 151 et 152 des Règles de la Cour fédérale,
(ii) à titre subsidiaire (ou en tout état de cause), une ordonnance de non-divulgation devrait-elle être prononcée pour le motif que Novopharm a satisfait au critère habituel régissant le prononcé de ce genre d'ordonnances?
c) Du point de vue d'Abbott, la protonotaire Milczynski a-t-elle commis une erreur en ne se limitant pas au dossier de la preuve et en ordonnant que certains renseignements fassent partie de l'ordonnance de non-divulgation?
5. PRÉTENTIONS ET MOYENS DES PARTIES
Les ordonnances frappées d'appel sont-elles entachées d'erreurs flagrantes?
Novopharm
[28] Dans l'arrêt Merck & Co. c. Apotex Inc. (2003), 30 C.P.R. (4th) 40 (C.A.F.), la Cour d'appel fédérale a récemment confirmé et clarifié le critère applicable dans le cas de l'appel d'une ordonnance d'un protonotaire :
Le juge saisi de l'appel contre l'ordonnance discrétionnaire d'un protonotaire ne doit pas intervenir sauf dans les deux cas suivants :
a) l'ordonnance porte sur des questions ayant une influence déterminante sur l'issue du principal,
b) l'ordonnance est entachée d'erreur flagrante, en ce sens que le protonotaire a exercé son pouvoir discrétionnaire en vertu d'un mauvais principe ou d'une mauvaise appréciation des faits.
[29] Les parties conviennent que l'appel ne porte pas sur des questions ayant une influence déterminante sur l'issue du principal. Novopharm affirme cependant que les ordonnances sont entachées d'erreurs flagrantes, étant donné que la protonotaire Milczynski a exercé son pouvoir discrétionnaire :
a) en vertu d'un mauvais principe étant donné qu'elle a agi contrairement au paragraphe 6(8) du Règlement, qui prévoit que tout document produit aux termes du paragraphe 6(7) du Règlement est considéré comme confidentiel;
b) en vertu d'un mauvais principe et d'une mauvaise appréciation des faits, étant donné qu'elle s'est fondée sur l'opinion d'un témoin - M. Liston - dont la compétence à titre d'expert n'avait pas été reconnue et dont le témoignage d'opinion n'était par conséquent pas admissible, préférant le témoignage de M. Liston à celui de M. Windross;
c) en vertu d'une mauvaise appréciation des faits, étant donné qu'elle a estimé que Novopharm ne s'était pas acquittée du fardeau qui lui incombait de démontrer que les documents en litige sont confidentiels et que leur divulgation publique pourrait lui causer un préjudice, malgré le témoignage de M. Windross et le fait que le témoignage de M. Liston n'était pas admissible.
[30] Se fondant sur ces diverses erreurs, Novopharm affirme que les ordonnances sont entachées d'erreurs flagrantes et que la Cour devrait reprendre l'affaire depuis le début en examinant la question de savoir s'il y a lieu de prononcer une ordonnance de non-divulgation en la forme réclamée par Novopharm.
Abbott
[31] Outre l'exception particulière dont elle fait mention dans son propre appel, Abbott affirme que la protonotaire Milczynski a exercé son pouvoir discrétionnaire d'une manière qui est entièrement compatible avec le critère énoncé par la Cour suprême du Canada dans l'arrêt Sierra Club du Canada c. Canada (Ministre des Finances), [2002] 2 R.C.S. 522, relativement aux cas où il y a lieu de prononcer une ordonnance de non-divulgation et à la façon d'évaluer les renseignements sous-jacents. Les conclusions de fait qu'elle a tirées reposaient nettement sur la preuve. Il n'y a pas eu une mauvaise appréciation des faits exposés dans les pièces que Novopharm a déposées dans le présent appel; Abbott est tout simplement en désaccord avec les conclusions que la protonotaire Milczynski a tirées. Abbott fait par conséquent valoir que la requête en appel de Novopharm devrait être rejetée.
[32] Abbott explique cependant qu'ayant appliqué le bon critère en ce qui concerne l'opportunité de rendre une ordonnance de non-divulgation et ayant tiré des conclusions que la preuve lui permettait nettement de tirer, la protonotaire Milczynski a toutefois commis une erreur en ne se limitant pas au dossier de la preuve et, se fondant sur une concession faite par l'avocat lors des débats, en ordonnant que certains renseignements soient finalement inclus dans l'ordonnance de non-divulgation. Selon Abbott, il s'agissait là à la fois d'un écart important par rapport aux conclusions de fait que la protonotaire avait tirées et aux règles de droit applicables et d'une tentative inacceptable de corriger les lacunes de la preuve de Novopharm - qui était vide de toute substance en fait - et de protéger des renseignements qui, selon ce qu'elle percevait, auraient pu s'avérer confidentiels si Novopharm n'avait pas tenu mordicus à sa théorie du caractère général de l'ordonnance de non-divulgation.
[33] Se fondant sur la conclusion claire de la protonotaire Milczynski suivant laquelle [Traduction] « Novopharm s'est contentée d'affirmer que tous les documents et les renseignements qu'ils renferment sont confidentiels [...] Ces affirmations ne reposaient sur aucun élément de preuve mais seulement sur des hypothèses » , Abbott affirme que rien ne permettait à la protonotaire Milczynski d'ordonner l'inclusion d'un document ou d'un renseignement quelconque dans l'ordonnance de non-divulgation.
Novopharm a-t-elle droit à l'ordonnance de non-divulgation en la forme qu'elle réclame?
(i) Une ordonnance de non-divulgation devrait-elle être prononcée en raison de l'effet conjugué de l'ordonnance de divulgation, des paragraphes 6(7) et (8) du Règlement et des articles 151 et 152 des Règles de la Cour fédérale?
Novopharm
[34] Novopharm rappelle que le paragraphe 6(8) du Règlement exige que tout document produit aux termes du paragraphe 6(7) soit considéré comme confidentiel. C'est en vertu du paragraphe 6(7) qu'il a été ordonné que tous les passages de la présentation de Novopharm qui seront divulgués dans le cadre de la présente instance soient produits.
[35] Novopharm signale l'interaction qui existe entre les paragraphes 6(7) et 6(8) du Règlement, et rappelle que c'est à dessein que le législateur a ajouté l'obligation que tout document produit en vertu du paragraphe 6(7) soit considéré comme confidentiel. Ces paragraphes ont été insérés dans le Règlement dans le cadre de modifications apportées en 1998. Le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation explique que le paragraphe 6(7) a été ajouté pour améliorer le Règlement en prévoyant expressément la divulgation d'extraits de la présentation d'un fabricant de médicaments génériques. Le prix à payer pour cette divulgation extraordinaire de renseignements par un fabricant de médicaments génériques à son fabricant de médicaments d'origine concurrent est la confidentialité des renseignements ainsi communiqués.
[36] Novopharm fait valoir que la loi exige que les documents qui doivent être produits dans le cadre d'une instance introduite devant la Cour fédérale soient considérés comme confidentiels (comme dans le cas des documents dont la communication a été ordonnée en vertu du paragraphe 6(7) du Règlement) et que les dispositions de l'article 152 des Règles de la Cour fédérale s'appliquent, sauf ordonnance contraire de la Cour. À l'instar du paragraphe 6(8) du Règlement, le libellé de l'article 152 des Règles est impératif, sauf si la Cour ordonne explicitement le contraire. Novopharm souligne que la protonotaire Milczynski ne mentionne nulle part l'effet de l'article 152 des Règles dans ses ordonnances et qu'elle ne l'analyse pas.
[37] Novopharm soutient que le paragraphe152(2) des Règles prévoit, en ce qui concerne la protection du caractère confidentiel des renseignements, un régime strict qui s'apparente par son caractère restrictif à une ordonnance de non-divulgation de type « consultation restreinte aux avocats » .
[38] Parallèlement au régime strict prévu à l'article 152, l'article 151 des Règles de la Cour fédérale confère expressément à la Cour le pouvoir de rendre des ordonnances de non-divulgation pour s'assurer que des documents et éléments matériels confidentiels soient considérés comme confidentiels tant avant qu'après leur dépôt, tout en permettant qu'ils soient communiqués à d'autres personnes que les avocats inscrits au dossier lorsque cette mesure se justifie. Toutefois, avant de rendre une ordonnance de non-divulgation en vertu du paragraphe 151(2) des Règles, la Cour « doit être convaincue de la nécessité de considérer les documents ou éléments matériels comme confidentiels » .
[39] Dans la première ordonnance, la protonotaire Milczynsk a conclu : [Traduction] « Une ordonnance déclarant certains renseignements confidentiels sera prononcée en ce qui concerne la bioéquivalence comparative des capsules de 15 mg et de 30 mg de lansoprazole à libération différée de Novopharm et la formulation spécifique des ingrédients non médicamenteux des capsules » . Cette conclusion a eu pour effet de délimiter la portée du paragraphe 5 de la seconde ordonnance. Pour justifier cette conclusion, la protonotaire a expliqué que [Traduction] « Novopharm ne m'a pas convaincue que tous les renseignements contenus dans la PADN devraient être considérés comme confidentiels » . Selon Novopharm, la protonotaire Milczynski a commis une erreur flagrante en rendant une ordonnance de non-divulgation, soit la seconde ordonnance, qui n'englobait pas à tout le moins les renseignements dont la production avait été ordonnée aux termes de l'ordonnance de divulgation. Il résulte du rapprochement des paragraphes 6(7) et 6(8) du Règlement et, en particulier, du texte impératif du paragraphe 6(8) que ces renseignements doivent être considérés comme confidentiels. Novopharm affirme que le paragraphe 6(8) aurait dû, à lui seul, suffire à convaincre la protonotaire Milczynski que ces renseignements devaient être considérés comme confidentiels et être protégés par une ordonnance de non-divulgation.
[40] Novopharm soutient en outre que la protonotaire Milczynski a fondé sa décision sur un mauvais principe parce que l'article 151 des Règles ne contient qu'une seule exigence incontournable en ce qui concerne le prononcé d'une ordonnance de non-divulgation : la Cour doit être convaincue « de la nécessité de considérer les documents ou éléments matériels comme confidentiels » . À l'article 152 des Règles, le législateur énumère des exceptions précises aux documents et éléments matériels qui doivent « en vertu d'une règle de droit, être considéré[s] comme confidentiels[s] » . Novopharm affirme que ces conditions sont remplies par le texte impératif du paragraphe 6(8) du Règlement, qui exige que les documents et éléments matériels produits en vertu du paragraphe 6(7) soit considérés comme confidentiels.
[41] Novopharm soutient qu'au lieu d'appliquer ces impératifs législatifs à la façon de considérer les documents dont la communication avait été ordonnée, la protonotaire Milczynski s'est méprise en se concentrant sur les éléments de preuve portant sur le caractère confidentiel des renseignements sous-jacents contenus dans les documents. Il s'agissait d'une erreur parce que ce sont les documents eux-mêmes, et non seulement les renseignements qu'ils contiennent, dont la production avait été ordonnée. Cette façon de voir contredit par ailleurs carrément les prescriptions du Règlement et des Règles de la Cour fédérale (1998).
[42] Novopharm demande que les ordonnances soient modifiées et que soit rendue une ordonnance de non-divulgation qui protège à tout le moins la confidentialité des documents de sa présentation qu'elle a reçu l'ordre de produire aux termes de l'ordonnance de divulgation.
Abbott
[43] Abbott explique que, sachant que la requête en ordonnance de non-divulgation était en instance, le protonotaire Lafrenière a expressément assorti son ordonnance de divulgation de la mention suivante : [Traduction] « sous réserve de toute question faisant l'objet d'une requête en ordonnance de non-divulgation ou de toute décision sur une telle question » .
[44] Novopharm prétend que le protonotaire Lafrenière a par inadvertance tranché la requête en ordonnance de non-divulgation en ordonnant la divulgation de renseignements en vertu du paragraphe 6(7) du Règlement. Elle affirme qu'une telle ordonnance de divulgation justifie automatiquement le prononcé d'une ordonnance de non-divulgation. Abbott soutient qu'une telle façon de procéder irait tout à fait à l'encontre de l'arrêt Sierra Club, qui exige que toute dérogation au principe de la publicité des débats judiciaires ainsi que toute atteinte correspondante au droit à la liberté d'expression consacré par l'alinéa 2b) de la Charte soient explicitement justifiées par un examen minutieux des renseignements qu'une partie cherche à extraire du dossier public.
[45] Abbott affirme que le paragraphe 6(8) traite de l'obligation de la partie qui reçoit des renseignements en vertu du paragraphe 6(7) de les considérer comme confidentiels. Ce paragraphe ne précise pas si le public pourra consulter les documents une fois qu'ils auront été versés au dossier de la Cour. Abbott prétend que cette disposition crée simplement une obligation de confidentialité semblable à un engagement tacite qui empêche la personne qui reçoit les renseignements obtenus par la contrainte de les divulguer. Elle ne crée pas de principe général d'ordre public déclarant confidentiel tout écrit se trouvant dans une présentation.
[46] Abbott estime par ailleurs que l'existence du paragraphe 6(8) permet de penser que la common law ne protège pas le caractère confidentiel de chaque document contenu dans chacune des présentations soumises au ministre de la Santé. Cette disposition réparatrice ne déclare pas que les documents sont réputés confidentiels; elle exige que celui qui les reçoit les considère comme confidentiels. Abbott affirme que cette façon de voir s'accorde davantage avec la conclusion qu'il n'existe pas de principe général ou universel de confidentialité qui vaudrait pour l'ensemble des écrits. Cette disposition n'appuie pas l'argument de Novopharm suivant lequel le contenu de chaque présentation satisfait nécessairement aux exigences de la « confidentialité » articulées par la Cour suprême du Canada dans l'arrêt Sierra Club.
[47] Dans le même ordre d'idées, Novopharm soutient que l'article 152 des Règles conduit automatiquement au prononcé d'une ordonnance de non-divulgation. Suivant Abbott, Novopharm a clairement tort sur ce point. À l'instar du paragraphe 6(8) du Règlement, l'article 152 des Règles prévoit simplement un mécanisme en ce qui concerne la façon de traiter les documents qui sont confidentiels. Il ne dispense nullement la Cour de son obligation d'examiner la nécessité de la mesure, ainsi que les autres volets du critère formulé dans l'arrêt Sierra Club avant d'ordonner expressément l'exclusion des renseignements et des documents du dossier public en vertu d'une ordonnance de non-divulgation.
(ii) Une ordonnance de non-divulgation devrait-elle être prononcée pour le motif que Novopharm a satisfait au critère habituel régissant le prononcé de ce genre d'ordonnances?
Novopharm
[48] En plus d'invoquer l'effet conjugué de l'ordonnance de divulgation, des paragraphes 6(7) et 6(8) du Règlement et des articles 151 et 152 des Règles de la Cour fédérale, Novopharm soutient que la Cour devrait rendre une ordonnance de non-divulgation générale pour le motif que Novopharm a satisfait au critère normal régissant le prononcé de ce type d'ordonnances en conformité avec l'arrêt Sierra Club de la Cour suprême du Canada.
[49] Selon Novopharm, la protonotaire Milczynski a commis une erreur flagrante en préférant le témoignage de M. Liston - dont la compétence à titre d'expert n'avait pas été reconnue et dont le témoignage d'opinion n'était donc pas admissible - au témoignage factuel direct de M. Windross.
[50] En particulier, Novopharm affirme que la protonotaire Milczynski a commis une erreur flagrante en acceptant le témoignage de M. Liston au sujet de l'effet d'un avis d'allégation sur le caractère confidentiel des documents se trouvant en la possession de Santé Canada. M. Liston était d'avis que la remise d'un avis d'allégation [Traduction] « [...] contrevient ou porte atteinte au principe de la confidentialité » . M. Liston ne parle pas au nom de Santé Canada (ce qu'il a admis) et il a cessé de travaillé à Santé Canada avant l'entrée en vigueur du Règlement (et, partant, avant la signification du premier avis d'allégation). Son témoignage contredit directement celui de M. Windross, qui a catégoriquement affirmé que Santé Canada protège la confidentialité du contenu des PADN jusqu'à ce le produit visé soit lancé sur le marché, c'est-à-dire bien après la remise d'un avis d'allégation et la délivrance d'un avis de conformité.
[51] Novopharm affirme également que la protonotaire Milczynski a commis une erreur flagrante en concluant que le témoignage de M. Windross était vague, général et relevait de la conjecture par rapport à celui de M. Liston. De fait, Novopharm allègue que c'est M. Liston qui a émis des hypothèses sur ce que la PADN de Novopharm pouvait contenir ou non. En revanche, M. Windross a témoigné de façon détaillée et précise au sujet du caractère confidentiel des documents en question et du préjudice que subirait Novopharm s'ils étaient rendus publics.
[52] De plus, Novopharm répète que le témoignage de M. Liston et l'analyse de la protonotaire Milczynski sont axés à tort sur les renseignements contenus dans les documents plutôt que sur les documents eux-mêmes. Ainsi que M. Windross l'a expliqué dans son témoignage que, selon Novopharm, la protonotaire Milczynski a mal interprété, l'analyse aurait plutôt dû être axée sur les documents eux-mêmes et sur le contexte dans lequel se situent les renseignements contenus dans ces documents. Selon Novopharm, c'est l'élément sur lequel doit porter l'analyse, car ce sont les documents qu'il faut produire et non simplement les renseignements qu'ils contiennent. Novopharm affirme qu'en écartant le témoignage de M. Windross et en préférant l'approche de M. Liston, la protonotaire Milczynski a fondé sa décision sur un mauvais principe, a mal interprété la preuve et a commis une erreur flagrante.
[53] Novopharm soutient que, si la protonotaire Milczynski n'avait pas fondé sa décision sur un mauvais principe et mal interprété les témoignages de MM. Windross et Liston, elle en serait venue à la conclusion que le critère régissant les ordonnances de non-divulgation avait été respecté en l'espèce.
[54] Novopharm affirme notamment que la protonotaire Milczynski n'aurait pas dû faire abstraction de l'incidence du principe général de la confidentialité en ce qui concerne les présentations de drogue. Selon ce principe et conformément au mandat législatif énoncé au paragraphe 6(8) du Règlement, des ordonnances de non-divulgation sont fréquemment demandées et généralement accordées dans les instances introduites en vertu du Règlement. Ainsi que la Cour d'appel fédérale l'a dit dans l'arrêt AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [2000] 3 C.F. 360, (2000), 5 C.P.R. (4th) 149 (C.A.F.) (AB Hassle) :
La confidentialité perçue de l'information communiquée par un fabricant de médicaments au ministère de la Santé nationale et du Bien-être social est la pierre angulaire du régime applicable au traitement des présentations de nouvelles drogues et à la délivrance d'avis de conformité. Pour que le régime soit efficace, le caractère confidentiel des rapports doit être respecté et maintenu dans toute la mesure du possible.
[55] Novopharm fait par ailleurs observer à la Cour que, tout comme la présente espèce et toutes les autres instances introduites sous le régime du Règlement, l'arrêt AB Hassle faisait suite au dépôt d'un avis d'allégation. Contrairement à la conclusion tirée par la protonotaire Milczynski au sujet des incidences d'un avis d'allégation, la Cour d'appel fédérale a estimé que le caractère confidentiel des rapports qui existent entre les fabricants de médicaments génériques et Santé Canada était suffisant pour justifier le prononcé d'une ordonnance de non-divulgation, malgré la production d'un avis d'allégation.
[56] Ainsi que la Cour d'appel fédérale l'a signalé dans l'arrêt AB Hassle, les ordonnances de non-divulgation rendues dans les affaires mettant en cause le Règlement n'empêchent pas les parties à la requête d'avoir accès aux documents en litige. Seul le public n'y a pas accès. Suivant la Cour d'appel fédérale :
Y L'intérêt public de connaître précisément le procédé de fabrication de médicaments est minime, s'il existe, et personne ne peut sérieusement affirmer que la délivrance d'ordonnances de non-divulgation comme celles qui sont en litige dans une instance relative à un avis de conformité met en danger le principe de la transparence de la justice. (Non souligné dans l'original.)
AB Hassle, à la page 154
[57] En l'espèce, Novopharm affirme qu'Abbott n'a présenté aucun élément de preuve tendant à démontrer qu'il est de quelque manière que ce soit dans l'intérêt du public de contraindre Novopharm à produire ses documents sans la protection d'une ordonnance de non-divulgation.
[58] En fait, Novopharm signale que le critère régissant les ordonnances de non-divulgation dans les affaires mettant en cause le Règlement est axé sur la conviction du requérant en ce qui concerne le caractère confidentiel des renseignements et sur la probabilité que leur divulgation sans la protection de leur caractère confidentiel nuise à ses intérêts. L'analyse ne porte pas principalement sur la question de savoir s'il est dans l'intérêt du public que les renseignements soient divulgués. La Cour d'appel fédérale, dans l'arrêt AB Hassle, et la Cour suprême du Canada, dans l'arrêt Sierra Club, ont déjà signalé le « peu d'intérêt du public » dans les affaires mettant en cause le Règlement.
[59] En l'espèce, Novopharm affirme que le critère régissant le prononcé des ordonnances de non-divulgation a été respecté. Il ressort de la preuve que Novopharm croit de façon subjective que les renseignements sont confidentiels et que leur divulgation porterait atteinte à ses intérêts. Il ressort par ailleurs de la preuve que les renseignements ont été considérés comme confidentiels et que la conviction de Novopharm que leur divulgation serait susceptible de nuire à ses intérêts est raisonnable. Novopharm affirme qu'en choisissant de ne pas contester le témoignage de M. Windross au moyen d'un contre-interrogatoire et en ne faisant témoigner qu'une seule personne - M. Liston - qui ne peut parler au nom de Santé Canada, qui n'a jamais travaillé dans l'industrie des médicaments génériques et qui n'est pas un expert en matière de confidentialité des documents, Abbott n'a produit aucun élément de preuve solide pour contredire le témoignage clair et convaincant de M. Windross.
[60] Novopharm est également d'avis que la thèse d'Abbott et le témoignage de M. Liston contredisent carrément l'analyse à laquelle s'est livrée la Cour dans une décision récente portant sur le caractère confidentiel des présentations de drogue sous le régime de la Loi sur l'accès à l'information. Dans Merck Frosst Canada & Co. c. Canada (Ministre de la Santé) (2004), 33 C.P.R. (4th) 211 (C.F.) (Merck Frosst), la Cour a dit :
En me fondant sur l'arrêt AB Hassle, précité, je n'hésite pas à conclure que les renseignements étaient confidentiels au moment de leur présentation, ont toujours été traités comme tels par Merck Frosst et que Merck Frosst pouvait légitimement s'attendre à ce que les renseignements soient tenus confidentiels par Santé Canada.
Certains de ces renseignements semblent être actuellement dans le domaine public. Toutefois [...] la question n'est pas vraiment de savoir s'il y a ou non des renseignements dans le domaine public au sujet du SINGULAIR®, mais bien si les renseignements tels qu'ils sont présentés par Merck Frosst sont dans le domaine public. Si ces renseignements dans la forme présentée « comme telle » [en français, dans l'original] ne sont pas dans le domaine public, la confidentialité n'a pas, à mon avis, é