Merck Frosst Canada Ltd. c. Apotex Inc.

Merck Frosst Canada Ltd. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2009-06-04
Référence neutre
2009 CAF 187
Numéro de dossier
A-571-08, A-580-08
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Federal Court of Appeal
CANADA
Cour d'appel fédérale
Date : 20090604
Dossiers : A-571-08
A-580-08
Référence : 2009 CAF 187
CORAM : LE JUGE NOËL
LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
LE JUGE RYER
ENTRE :
MERCK FROSST CANADA LTD.
et MERCK FROSST CANADA & CO.
appelantes
et
APOTEX INC.
intimée
Audience tenue à Toronto (Ontario), les 21 et 22 avril 2009.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 4 juin 2009.
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE NOËL
Y ONT SOUSCRIT : LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
LE JUGE RYER
Federal Court of Appeal
CANADA
Cour d'appel fédérale
Date : 20090604
Dossiers : A-571-08
A-580-08
Référence : 2009 CAF 187
CORAM : LE JUGE NOËL
LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
LE JUGE RYER
ENTRE :
MERCK FROSST CANADA LTD.
et MERCK FROSST CANADA & CO.
appelantes
et
APOTEX INC.
intimée
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE NOËL
[1] Merck Frosst Canada Ltd. et Merck Frosst Canada & Co. (collectivement appelées Merck) interjettent appel de la décision du juge Hughes (le juge de la Cour fédérale) (2008 CF 1185), dans laquelle il a statué, notamment, que l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, modifié par DORS/98-166 (Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)), est autorisé par la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, modifié par L.C. 1993, ch. 2, article 4 (Loi sur les brevets), ne prive pas la Cour fédérale de la compétence dont elle est investie pour juger une action introduite en vertu de cette disposition et entre dans les compétences constitutionnelles du Parlement du Canada.
[2] La décision portait aussi sur des questions reliées à la réparation que la Cour peut ordonner en vertu de l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Merck conteste cet aspect de la décision concluant que la réparation peut s’étendre à l’indemnisation relative à des pertes futures. Pour sa part, Apotex Inc. (Apotex) présente un appel incident à l’encontre de la conclusion du juge de la Cour fédérale selon laquelle elle n’avait pas droit à la restitution des bénéfices réalisés par Merck, mais était limitée au recouvrement de dommages‑intérêts ou de son manque à gagner. Apotex conteste également la décision du juge de la Cour fédérale de ne pas adjuger de dépens. Elle fait valoir qu’ayant eu gain de cause sur la plupart des points, elle devrait avoir droit aux dépens.
LES FAITS PERTINENTS
[3] Merck a reçu le 4 février 2002 un avis de conformité (AC) l’autorisant à vendre sa version de l’alendronate au Canada, médicament employé surtout dans le traitement de l’ostéoporose.
[4] Apotex a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) à l’égard de l’alendronate le 7 février 2003 et envoyé un avis d’allégation à Merck le 14 avril 2003, alléguant que le brevet canadien n°2,294,595 de Merck (le brevet 595) était invalide pour un certain nombre de raisons.
[5] Le 29 mai 2003, Merck & Co. Inc. (société des États-Unis) et Merck Frosst Canada & Co. ont introduit une procédure devant la Cour fédérale (sous le numéro du greffe T‑884‑03) en vue d’interdire au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un AC à Apotex, faute de quoi Apotex serait autorisée à vendre sa version générique de l’alendronate (l’Apo‑alendronate) au Canada.
[6] Le 3 février 2004, le ministre a envoyé à Apotex une lettre l’informant que sa demande était approuvée, mais qu’elle serait laissée en suspens sous réserve de l’issue de la procédure d’interdiction intentée devant la Cour fédérale.
[7] Le 26 mai 2005, le juge Mosley de la Cour fédérale a rejeté la demande d’interdiction de Merck, concluant que les allégations d’Apotex au sujet de l’invalidité étaient justifiées pour certains, mais non pour la totalité, des moyens invoqués (2005 CF 755). Le lendemain, le ministre a délivré à Apotex un AC qui l’autorisait à vendre son Apo‑alendronate au Canada.
[8] Il n’a pas été interjeté appel de la décision du juge Mosley.
[9] Le 5 juillet 2005, Apotex a intenté une action devant la Cour fédérale en application de l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) afin d’obtenir le recouvrement de dommages‑intérêts pour la période allant du 3 février 2004 au 27 mai 2005. Il s’agit de la période pendant laquelle il était interdit au ministre de délivrer un AC à Apotex en raison de la demande d’interdiction produite par Merck et ultérieurement rejetée par le juge Mosley.
[10] Selon les ordonnances de la Cour fédérale datées du 24 janvier 2006 et du 14 août 2008, l’évaluation chiffrée des sommes jugées recouvrables, le cas échéant, dans l’action a été laissée à une instruction ultérieure. Le juge de la Cour fédérale a convenu plus tard d’examiner un certain nombre de questions préliminaires présentées par les parties. Il a statué sur ces questions dans une décision rendue le 21 octobre 2008. Cette décision est l’objet du présent appel.
LES DISPOSITIONS DE LOI APPLICABLES
[11] Les paragraphes 55.2(1) et 55.2(4) de la Loi sur les brevets disposent :
55.2 (1) Il n’y a pas contrefaçon de brevet lorsque l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d’information qu’oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente d’un produit.
[…]
(4) Afin d’empêcher la contrefaçon d’un brevet d’invention par l’utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d’une invention brevetée au sens du paragraphe (1), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment :
a) fixant des conditions complémentaires nécessaires à la délivrance, en vertu de lois fédérales régissant l’exploitation, la fabrication, la construction ou la vente de produits sur lesquels porte un brevet, d’avis, de certificats, de permis ou de tout autre titre à quiconque n’est pas le breveté;
b) concernant la première date, et la manière de la fixer, à laquelle un titre visé à l’alinéa a) peut être délivré à quelqu’un qui n’est pas le breveté et à laquelle elle peut prendre effet;
c) concernant le règlement des litiges entre le breveté, ou l’ancien titulaire du brevet, et le demandeur d’un titre visé à l’alinéa a), quant à la date à laquelle le titre en question peut être délivré ou prendre effet;
d) conférant des droits d’action devant tout tribunal compétent concernant les litiges visés à l’alinéa c), les conclusions qui peuvent être recherchées, la procédure devant ce tribunal et les décisions qui peuvent être rendues;
e) sur toute autre mesure concernant la délivrance d’un titre visé à l’alinéa a) lorsque celle-ci peut avoir pour effet la contrefaçon de brevet.
(5) Une disposition réglementaire prise sous le régime du présent article prévaut sur toute disposition législative ou réglementaire fédérale divergente.
(6) Le paragraphe (1) n’a pas pour effet de porter atteinte au régime légal des exceptions au droit de propriété ou au privilège exclusif que confère un brevet en ce qui touche soit l’usage privé et sur une échelle ou dans un but non commercial, soit l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée dans un but d’expérimentation.
55.2 (1) It is not an infringement of a patent for any person to make, construct, use or sell the patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law of Canada, a province or a country other than Canada that regulates the manufacture, construction, use or sale of any product.
…
(4) The Governor in Council may make such regulations as the Governor in Council considers necessary for preventing the infringement of a patent by any person who makes, constructs, uses or sells a patented invention in accordance with subsection (1), including, without limiting the generality of the foregoing, regulations
(a) respecting the conditions that must be fulfilled before a notice, certificate, permit or other document concerning any product to which a patent may relate may be issued to a patentee or other person under any Act of Parliament that regulates the manufacture, construction, use or sale of that product, in addition to any conditions provided for by or under that Act;
(b) respecting the earliest date on which a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) that is issued or to be issued to a person other than the patentee may take effect and respecting the manner in which that date is to be determined;
(c) governing the resolution of disputes between a patentee or former patentee and any person who applies for a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) as to the date on which that notice, certificate, permit or other document may be issued or take effect;
(d) conferring rights of action in any court of competent jurisdiction with respect to any disputes referred to in paragraph (c) and respecting the remedies that may be sought in the court, the procedure of the court in the matter and the decisions and orders it may make; and
(e) generally governing the issue of a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) in circumstances where the issue of that notice, certificate, permit or other document might result directly or indirectly in the infringement of a patent.
(5) In the event of any inconsistency or conflict between (a) this section or any regulations made under this section, and (b) any Act of Parliament or any regulations made thereunder, this section or the regulations made under this section shall prevail to the extent of the inconsistency or conflict.
(6) For greater certainty, subsection (1) does not affect any exception to the exclusive property or privilege granted by a patent that exists at law in respect of acts done privately and on a non-commercial scale or for a non-commercial purpose or in respect of any use, manufacture, construction or sale of the patented invention solely for the purpose of experiments that relate to the subject-matter of the patent.
[12] L’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), dans la forme qu’il avait au moment de l’action visée (le 5 juillet 2005), était ainsi conçu :
8. (1) Si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est retirée ou fait l’objet d’un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l’ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d’un appel, la première personne est responsable envers la seconde personne de toute perte subie au cours de la période :
a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement, sauf si le tribunal estime d’après la preuve qu’une autre date est plus appropriée;
b) se terminant à la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande ou de l’annulation de l’ordonnance.
(2) La seconde personne peut, par voie d’action contre la première personne, demander au tribunal de rendre une ordonnance enjoignant à cette dernière de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1).
(3) Le tribunal peut rendre une ordonnance aux termes du présent article sans tenir compte du fait que la première personne a institué ou non une action pour contrefaçon du brevet visé par la demande.
(4) Le tribunal peut rendre l’ordonnance qu’il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts ou de profits à l’égard de la perte visée au paragraphe (1).
(5) Pour déterminer le montant de l’indemnité à accorder, le tribunal tient compte des facteurs qu’il juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de la première personne ou de la seconde personne qui a contribué à retarder le règlement de la demande visée au paragraphe 6(1).
8. (1) If an application made under subsection 6(1) is withdrawn or discontinued by the first person or is dismissed by the court hearing the application or if an order preventing the Minister from issuing a notice of compliance, made pursuant to that subsection, is reversed on appeal, the first person is liable to the second person for any loss suffered during the period:
(a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations, unless the court is satisfied on the evidence that another date is more appropriate; and
(b) ending on the date of the withdrawal, the discontinuance, the dismissal or the reversal.
(2) A second person may, by action against a first person, apply to the court for an order requiring the first person to compensate the second person for the loss referred to in subsection (1).
(3) The court may make an order under this section without regard to whether the first person has commenced an action for the infringement of a patent that is the subject matter of the application.
(4) The court may make such order for relief by way of damages or profits as the circumstances require in respect of any loss referred to in subsection (1).
(5) In assessing the amount of compensation the court shall take into account all matters that it considers relevant to the assessment of the amount, including any conduct of the first or second person which contributed to delay the disposition of the application under subsection 6(1).
[13] Il est également utile de reproduire l’article 8 dans son libellé original de 1993 :
8. (1) La première personne est responsable envers la seconde personne de tout préjudice subi par cette dernière lorsque, en application de l’alinéa 7(1)e), le ministre reporte la délivrance de l’avis de conformité au-delà de la date d’expiration de tous les brevets visés par une ordonnance rendue aux termes du paragraphe 6(1).
(2) Le tribunal peut rendre toute ordonnance de redressement par voie de dommages-intérêts ou de profits que les circonstances exigent à l’égard de tout préjudice subit du fait de l’application du paragraphe (1).
8. (1) The first person is liable to the second person for all damage suffered by the second person where, because of the application of paragraph
7(1)(e), the Minister delays issuing a notice of compliance beyond the expiration of all patents that are subject of an order pursuant to subsection 6(1).
(2) The court may make such order for relief by way of damages or profits as the circumstances require in respect of any damage referred to in subsection (1).
[14] Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIR) qui accompagnait la modification de l’article 8 en 1998 explique ainsi l’objet de la modification :
[…]
Préciser les circonstances où des dommages-intérêts peuvent être accordés : De plus grandes précisions sont données aux tribunaux en ce qui concerne les circonstances où des dommages-intérêts pourront être accordés à un fabricant afin de le dédommager des pertes subies à cause du report de la mise en marché de son médicament générique, par ailleurs, des précisions sont aussi données sur les facteurs dont on peut tenir compte pour calculer les dommages-intérêts. Les tribunaux peuvent également accorder les dépens à l’une ou l’autre des parties (fabricant de médicaments génériques ou titulaire de brevet), y compris les honoraires professionnels, le cas échéant, conformément aux Règles de la Cour fédérale. Les modifications envisagées renforceront l’équilibre entre l’assurance d’un mécanisme qui permet de faire véritablement respecter les droits conférés par les brevets et la garantie que les médicaments génériques soient commercialisés aussitôt que possible.
[…]
…
Specifying circumstances in which damages or costs can be Awarded: A clearer indication is given to the court as to circumstances in which damages could be awarded to a generic manufacturer to compensate for loss suffered by reason of delayed market entry of its drug, and the factors that may be taken into account in calculating damages. The court may also award costs to either a generic manufacturer or a patentee, including solicitor or client costs, as appropriate, consistent with Federal Courts Rules. The amendments reinforce the balance between providing a mechanism for the effective enforcement of patent rights and ensuring that generic drug products enter the market as soon as possible.
…
[15] Enfin, il convient aussi de renvoyer à l’article 20 de la Loi sur les Cours fédérales :
20. (1) La Cour fédérale a compétence exclusive, en première instance, dans les cas suivants opposant notamment des administrés :
a) conflit des demandes de brevet d’invention ou d’enregistrement d’un droit d’auteur, d’une marque de commerce, d’un dessin industriel ou d’une topographie au sens de la Loi sur les topographies de circuits intégrés;
b) tentative d’invalidation ou d’annulation d’un brevet d’invention, ou d’inscription, de radiation ou de modification dans un registre de droits d’auteur, de marques de commerce, de dessins industriels ou de topographies visées à l’alinéa a).
(2) Elle a compétence concurrente dans tous les autres cas de recours sous le régime d’une loi fédérale ou de toute autre règle de droit non visés par le paragraphe (1) relativement à un brevet d’invention, un droit d’auteur, une marque de commerce, un dessin industriel ou une topographie au sens de la Loi sur les topographies de circuits intégrés.
20. (1) The Federal Court has exclusive original jurisdiction, between subject and subject as well as otherwise,
(a) in all cases of conflicting applications for any patent of invention, or for the registration of any copyright, trade-mark, industrial design or topography within the meaning of the Integrated Circuit Topography Act; and
(b) in all cases in which it is sought to impeach or annul any patent of invention or to have any entry in any register of copyrights, trade-marks, industrial designs or topographies referred to in paragraph (a) made, expunged, varied or rectified.
(2) The Federal Court has concurrent jurisdiction in all cases, other than those mentioned in subsection (1), in which a remedy is sought under the authority of an Act of Parliament or at law or in equity respecting any patent of invention, copyright, trade-mark, industrial design or topography referred to in paragraph (1)(a).
LA DÉCISION DE LA COUR FÉDÉRALE
[16] Le premier ensemble de questions que devait trancher le juge de la Cour fédérale était de savoir si l’article 8 était autorisé par la Loi sur les brevets, s’il entrait dans les compétences constitutionnelles du Parlement et si la Cour fédérale avait compétence pour instruire l’action. Le second ensemble de questions concernait la nature et l’étendue des réparations qui peuvent être ordonnées en application de l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
[17] S’agissant du premier ensemble de questions, le juge de la Cour fédérale a rejeté l’argumentation de Merck portant que la Loi sur les brevets ne confère pas à la Cour fédérale compétence pour instruire des actions intentées en vertu de l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Le juge de la Cour fédérale a statué que le législateur a, par une loi, édicté le paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets, qui, à l’alinéa d), donne au gouverneur en conseil le pouvoir de prendre des règlements « conférant des droits d’action devant tout tribunal compétent ». Le juge de la Cour fédérale a noté plus loin que l’article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) définit ainsi le mot « tribunal » : « la Cour fédérale ou toute autre cour supérieure compétente ». Selon le juge de la Cour fédérale, cette définition a le même effet qu’une attribution de compétence en vertu de la Loi sur les brevets étant donné que le paragraphe 12(2) de la Loi sur les brevets prévoit que « tout règlement pris par le gouverneur en conseil a […] le même effet que s’il avait été édicté dans la Loi elle-même » (motifs, paragraphes 63 et 64).
[18] Bien qu’il ait aussi renvoyé au paragraphe 20(2) de la Loi sur les Cours fédérales, le juge de la Cour fédérale a conclu que le paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets et la désignation de la Cour fédérale à titre de tribunal compétent à l’article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) étaient la source de la compétence de la Cour fédérale (motifs, paragraphes 66 et 67).
[19] Le juge de la Cour fédérale a également rejeté la prétention de Merck que l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) n’est pas autorisé par la Loi sur les brevets. Esquissant une analogie, il a souligné que l’article 8 prévoit une incitation à ne pas solliciter ce qui constitue en fait une injonction interlocutoire. La responsabilité que crée l’article 8 a le même effet qu’un engagement de payer les dommages‑intérêts donné par la personne qui demande une telle injonction. Il a conclu que l’alinéa 55.2(4)d) prévoit explicitement la prise de règlements concernant les recours et procédures portant sur les litiges visés à l’alinéa c), à propos de la date à laquelle l’AC peut être délivré. Selon le juge de la Cour fédérale : « Il s’agit notamment de la suspension de 24 mois […] pour la délivrance de l’avis de conformité […] et aussi des mesures dissuasives dans la quête d’une telle suspension » (motifs, paragraphe 74).
[20] Enfin, le juge de la Cour fédérale a rejeté l’argument de Merck selon lequel le droit d’action prévu à l’article 8 est fondamentalement une question qui intéresse la propriété et les droits civils relevant de la compétence exclusive des provinces selon le paragraphe 92(13) de la Loi constitutionnelle de 1867 (motifs, paragraphe 76). Le juge de la Cour fédérale a conclu que l’article 8 fait partie intégrante d’un régime établi dans le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), pris en vertu de la Loi sur les brevets. Ce régime concerne l’exercice de droits dans certains types de brevets portant sur des médicaments et il établit une procédure équilibrée présidant à l’exercice de tels droits (motifs, paragraphes 76 et 77).
[21] Passant à la question des recours, la Cour fédérale a rejeté l’argument d’Apotex que la restitution des bénéfices de Merck pouvait être ordonnée sur le fondement de l’article 8. Le juge de la Cour fédérale a noté qu’une ordonnance rendue en vertu de l’article 8 peut accorder une « réparation par recouvrement de dommages‑intérêts ou de profits » comme il est indiqué au paragraphe 8(4). Il a noté ensuite que nulle part il n’est fait mention d’un recours prenant la forme d’une restitution des bénéfices réalisés par la première personne. La totalité de l’article 8 porte sur l’indemnisation de la perte subie par le fabricant de produits génériques (motifs, paragraphe 88).
[22] Le juge de la Cour fédérale a fait observer que nulle part le mot « profits » n’apparaît dans la Loi sur les brevets et qu’il y a eu un débat considérable sur la question de savoir si la mention d’un « règlement de comptes » dans une action en contrefaçon signifiait qu’un tribunal pouvait ordonner à l’auteur de la contrefaçon de se départir de ses profits. Il a noté que la Cour d’appel fédérale a mis fin à ce débat dans l’arrêt Beloit Canada Ltd. c. Valmet-Dominion Inc., [1997] 3 C.F. 497, (1997) 73 C.P.R. (3d) 321, aux pages 355 à 359, statuant que la restitution des profits du contrefacteur est autorisée par l’alinéa 57(1)b) de la Loi sur les brevets, lorsque cet alinéa est lu conjointement avec l’article 20 de la Loi sur les Cours fédérales (motifs, paragraphe 92).
[23] Cependant, le juge de la Cour fédérale a noté que le fabricant de produits génériques qui fait une demande en vertu du paragraphe 8(4) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) n’est pas dans la position du breveté dont le brevet a été contrefait. L’interprétation raisonnable des mots « recouvrement de dommages‑intérêts ou de profits » est que le fabricant de produits génériques peut demander, comme mesure des dommages‑intérêts qu’il demande, les profits qu’il aurait réalisés s’il avait pu commercialiser son produit plus tôt (motifs, paragraphe 97).
[24] Le juge de la Cour fédérale s’est finalement penché sur la prétention d’Apotex faisant valoir qu’au cours de la période du 3 février 2004 au 26 mai 2005, le marché de son produit d’alendronate (l’Apo‑alendronate) a subi une distorsion parce que deux autres fabricants de produits génériques sont entrés sur le marché au cours de cette période. Plus précisément, Apotex a dit que, n’eût été de la demande d’interdiction de Merck, elle aurait pu être la première sur le marché ou à tout le moins aurait pu entrer sur le marché à peu près à la même date que les autres fabricants de génériques, et que sa part de marché aurait donc été plus importante qu’elle ne l’est aujourd’hui. Apotex a fait valoir que cette part moindre de marché est quelque chose de permanent et qu’elle devrait avoir droit à des dommages‑intérêts en raison des ventes perdues et de cette perte permanente de sa part de marché au‑delà du 26 mai 2005 (motifs, paragraphe 120).
[25] Le juge de la Cour fédérale a conclu qu’il est légitime pour Apotex de prétendre à réparation pour les pertes subies au‑delà du 26 mai 2005, à condition que le marché ne se soit pas corrigé lui‑même ou qu’Apotex n’ait pas eu la possibilité de remédier au désavantage du marché avant cette date. Le juge de la Cour fédérale a de plus laissé la question de l’évaluation du préjudice à une instruction ultérieure (motifs, paragraphe 122).
LES ERREURS ALLÉGUÉES
[26] Au soutien de son appel, Merck reprend chacun des arguments présentés au juge de la Cour fédérale et soutient qu’il a commis diverses erreurs de droit en rejetant ces arguments.
[27] S’agissant de la question de l’invalidité et de la question de la constitutionnalité, Merck fait valoir que l’article 8 n’est pas nécessaire au régime global du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou n’en fait pas partie intégrante. Le régime que crée le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) vise à empêcher la contrefaçon des brevets. L’article 8 ne vise pas cette fin; en fait, il contrecarre l’objet de la Loi.
[28] En outre, Merck conteste l’analogie du juge de la Cour fédérale entre la suspension automatique prévue au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et un engagement donné dans le contexte d’une action en contrefaçon en vue d’obtenir une injonction interlocutoire. Selon Merck, le gouverneur en conseil aurait pu adopter le modèle de l’action en contrefaçon de brevet, mais il ne l’a pas fait. Merck soutient que le juge de la Cour fédérale a commis une erreur en effectuant son analyse sur le fondement de cette analogie.
[29] S’agissant de la compétence, Merck fait valoir que le juge de la Cour fédérale a commis une erreur en concluant que l’alinéa 55.2(4)d) de la Loi sur les brevets, lorsqu’il est lu avec la définition de « tribunal » à l’article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), attribue une compétence à la Cour fédérale. La Loi sur les brevets n’autorise pas le gouverneur en conseil à conférer la compétence par législation déléguée. Merck soutient que le juge de la Cour fédérale a mal interprété le paragraphe 12(2) de la Loi sur les brevets quand il a conclu que la désignation de la Cour fédérale à l’article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) équivalait à une attribution de compétence ayant la même force et le même effet que si elle provenait d’une loi.
[30] S’agissant de la question de la réparation, Merck soutient que le juge de la Cour fédérale a commis une erreur en concluant qu’Apotex a droit de réclamer des dommages‑intérêts pour les ventes qu’elle a perdues et pour la perte permanente d’une part de marché au-delà de la période de responsabilité définie à l’alinéa 8(1)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). La formulation de l’article 8 fait référence à « toute perte subie au cours de la période » au passé. Merck fait valoir que cela exclut le dédommagement pour des pertes subies hors de cette période.
[31] Par la voie d’un appel incident, Apotex prétend que le juge de la Cour fédérale a commis une erreur en concluant que l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) n’autorise pas à accorder la restitution des bénéfices. Le sens grammatical et ordinaire du paragraphe 8(4) indique que deux formes de réparation sont ouvertes, soit le recouvrement « de dommages‑intérêts ou de profits ». Apotex fait valoir qu’étant donné que c’est le manque à gagner (loss profits en anglais) de la seconde personne qui constitue ses dommages‑intérêts, il faut que ce soit les profits de la première personne qui sont désignés sous le terme de profits. Autrement, les termes « ou de profits » sont redondants.
[32] Apotex soutient que l’interprétation qu’elle propose est conforme à l’équilibre que recherche la Loi sur les brevets entre les fabricants de produits génériques et les inventeurs. La première personne est incitée à intenter une procédure indépendamment du fait qu’il y ait une réelle possibilité de contrefaçon. Seul le risque d’être forcée à restituer ses propres bénéfices peut faire obstacle à l’incitation de la première personne à intenter une procédure d’interdiction à la seule fin d’élargir ses droits de monopole.
L’ANALYSE ET LA DÉCISION
[33] La première question à trancher pour statuer sur le présent appel est la validité de l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) au regard de la Loi sur les brevets. L’analyse à effectuer pour trancher cette question facilitera l’examen de l’attaque relative à la constitutionnalité de l’article 8 et de l’attaque relative à la compétence de la Cour.
La question de la validité
[34] Les véritables questions de validité telles que celle qui est soulevée en l’espèce doivent faire l’objet d’un contrôle selon la norme de la décision correcte (Dunsmuir c. Nouveau‑Brunswick, 2008 CSC 9, paragraphe 59). La question dont est saisie la Cour est de savoir si le juge de la Cour fédérale a tiré une conclusion correcte quand il a décidé que l’article 8 était autorisé par la Loi sur les brevets et, de ce fait, validement promulgué. À mon avis, sa conclusion était correcte.
[35] Le contexte du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et l’habilitation en vue de son édiction sont exposés de manière exhaustive par le juge Binnie dans l’arrêt Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, [2005] 1 R.C.S. 533 (Biolyse). Il peut aussi être utile de renvoyer à l’arrêt AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 R.C.S. 560, paragraphes 12 à 23 (AstraZeneca). Mais il suffit pour nos besoins de reproduire les paragraphes 6 à 12, 45, 46 et 50 de l’arrêt Biolyse :
6 Au fil des ans, le Canada est devenu un joueur important du secteur des « produits génériques » dans lequel les fabricants sont généralement décrits comme des sociétés qui fabriquent et distribuent des « drogues qui ont été conçues, élaborées et lancées sur le marché par des sociétés “innovatrices” » (Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 C.F. 742 (C.A.), p. 751, conf. par [1994] 3 R.C.S. 1100). Ces sociétés produisent ce que l’on appelle parfois dans le commerce des « copies » de médicaments.
7 Le succès des fabricants de produits génériques a été une source de mécontentement pour les propriétaires de brevets de produits pharmaceutiques qui estiment que les profits du monopole conféré par les brevets sont essentiels au recouvrement du coût de leur programme de recherche ainsi qu’à la rentabilisation de leur investissement. Les fabricants de produits génériques, dont les frais de recherches liés à une drogue introduite sur le marché par une société innovatrice sont généralement peu élevés, n’ont que leurs unités de production et de distribution à rentabiliser. Les produits génériques peuvent donc être vendus sur le marché à prix moindre que les produits « d’origine », ce qui se traduit par des économies importantes pour le public et par un manque à gagner important pour les sociétés pharmaceutiques innovatrices.
8 Jusqu’en 1993, le ministre de la Santé n’était pas directement touché par les questions de brevet. En effet, depuis 1923, le Parlement avait comme politique de favoriser les économies dans le secteur des soins de santé au détriment de la protection de la propriété intellectuelle en rendant accessible aux fabricants de produits génériques, en vertu du par. 39(4) de la Loi sur les brevets, un régime de licence obligatoire à l’égard des brevets portant sur une « invention destinée à des médicaments ou à la préparation ou à la production de médicaments, ou susceptible d’être utilisée à de telles fins ». Le régime de licence obligatoire a gagné du terrain après 1969, lorsqu’il a été appliqué aux drogues importées. Un fabricant de produits génériques pouvait invariablement obtenir du commissaire aux brevets une licence obligatoire et, du ministre de la Santé, un avis de conformité (« ADC »), pourvu qu’il puisse établir l’équivalence pharmaceutique de son produit avec la nouvelle drogue (« le produit de référence canadien »). En arrêtant les conditions de la licence et en fixant le montant de la redevance à payer, le commissaire aux brevets devait « [tenir] compte de l’opportunité de rendre les médicaments accessibles au public au plus bas prix possible tout en accordant au breveté une juste rémunération pour les recherches qui ont conduit à l’invention et pour les autres facteurs qui peuvent êtres prescrits » (par. 39(5)). La redevance payable au breveté était en général fixée à un taux variant entre 4 et 5 pour 100 du prix de vente net du médicament sous forme posologique, ou à 15 pour 100 du prix de vente net du médicament en vrac (T. Orlhac, « Les nouvelles dispositions de la Loi canadienne sur les brevets en ce qui concerne l’octroi de licences obligatoires dans le domaine pharmaceutique ou Comment tomber de mal en pis » (1990), 6 R.C.P.I. 276; G. F. Takach, Patents : A Canadian compendium of law and practice (1993), p. 119; et voir Imperial Chemical Industries PLC c. Novopharm Ltd. (1991), 35 C.P.R. (3d) 137 (C.A.F.), p. 139‑140). En établissant un lien entre les redevances et les « recherches qui ont conduit à l’invention », on ne tenait pas compte du coût de la masse de programmes de recherches que les innovateurs doivent mener avant d’obtenir, sur la quantité de faux départs et de projets infructueux qui n’aboutissent jamais sur le marché, quelques rares « gagnants ».
9 Le paragraphe 39(14) de la Loi sur les brevets obligeait simplement le commissaire des brevets à aviser le ministère de la Santé nationale et du Bien‑être social de toutes les demandes de licence obligatoire.
10 En 1993, le Parlement a fait volte‑face et a abrogé les dispositions de la Loi sur les brevets relatives aux licences obligatoires en adoptant ce que l’on a appelé le projet de loi C‑91 (L.C. 1993, ch. 2), et en annulant toutes les licences obligatoires octroyées le 20 décembre 1991 ou par la suite. Ces modifications découlaient notamment des obligations internationales assumées par le Canada dans le cadre d’un accord international, l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, 1869 R.T.N.U. 332 (« ADPIC »). Il est possible qu’à plus court terme, on ait pensé que le régime canadien de licences obligatoires serait jugé incompatible avec les obligations incombant au Canada en vertu de l’Accord de libre‑échange nord‑américain, R.T. Can. 1994 no 2, signé à la fin de 1992, en particulier avec son par. 1709(10).
11 Toutefois, après avoir consenti à respecter le monopole de 20 ans conféré par les brevets, le Parlement a aussitôt souhaité faciliter l’arrivée de la concurrence. Il a fait en sorte d’éliminer le délai réglementaire minimal de deux ans ou plus dont le fabricant de produits génériques avait habituellement besoin après l’expiration d’un brevet pour obtenir un ADC. Le Parlement y est parvenu en introduisant une exception relative aux droits des titulaires de brevets grâce à laquelle les fabricants de produits génériques pouvaient fabriquer l’invention brevetée avant l’expiration du brevet (« l’exception relative aux travaux préalables ») dans la mesure nécessaire pour obtenir un ADC dès l’expiration du brevet (par. 55.2(1)) et pour « emmagasiner » des produits génériques vers la fin de la période de 20 ans en attendant qu’ils entrent légalement sur le marché (par. 55.2(2)). Afin de prévenir le recours abusif aux exceptions de « travaux préalables » et d’« emmagasinage » en matière de protection de brevet, le gouvernement a pris le Règlement ADC, en cause dans le présent pourvoi.
12 Les recours que le breveté peut exercer aux termes du Règlement ADC s’ajoutent à tous ceux dont il dispose habituellement en cas de contrefaçon de brevets en vertu de la Loi sur les brevets.
[…]
45 La Cour a fait sienne l’opinion selon laquelle le législateur a adopté le projet de loi C‑91 « afin d’empêcher les sociétés pharmaceutiques de produits génériques, comme Apotex, de s’approprier les résultats de la recherche et des découvertes de sociétés innovatrices, comme Merck » (Apotex c. Canada (Procureur général), le juge Robertson, p. 752 (je souligne), dont cette Cour a retenu intégralement les motifs à [1994] 3 R.C.S. 1100).
46 Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, qui accompagnait le Règlement ADC sans toutefois en faire partie, confirme que telle était l’intention de l’autorité de réglementation. D’après ce résumé, à la suite de l’abolition du régime de licence obligatoire, le gouvernement a pris le Règlement ADC afin de protéger les droits des brevetés en empêchant les fabricants de produits génériques de commercialiser leur produit jusqu’à l’expiration de tous les brevets en cause (Merck & Co. c. Canada (Procureur général), [1999] A.C.F. no 1825 (QL), par. 51). Le passage suivant du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation est pertinent :
… En règle générale, les recours judiciaires suffisent pour régler les cas de contrefaçon. Toutefois, avec l’adoption du projet de loi C‑91, le gouvernement fait une exception dans ce domaine en permettant aux fabricants de médicaments génériques d’entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l’approbation réglementaire d’un produit. Par conséquent, le titulaire d’un brevet perd un droit dont il aurait pu se prévaloir pour empêcher ses concurrents de faire approuver leurs produits.
Le présent règlement est nécessaire si on veut éviter que cette nouvelle exception en matière de contrefaçon soit mal utilisée par les fabricants de produits génériques désireux de vendre leurs produits au Canada pendant que le brevet original est encore valide. En vertu du règlement, ces fabricants peuvent toutefois entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l’approbation réglementaire et ainsi commercialiser leurs produits dès que les brevets pertinents arrivent à expiration. [Je souligne.]
(Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, DORS/93‑133, Gazette du Canada, partie II, vol. 127, no 6, p. 1388)
[…]
50 Reconnaissant que les exceptions relatives aux « travaux préalables » et à « l’emmagasinage » pouvaient faire l’objet d’abus, le Parlement a établi un équilibre en créant une procédure sommaire destinée à renforcer la position des brevetés face à leurs concurrents fabricants de produits génériques pendant la période de 20 ans de validité du brevet. Cette combinaison incitative est établie comme sui