Takeda Canada Inc. c. Canada (Santé)

Takeda Canada Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2013-01-18
Référence neutre
2013 CAF 13
Numéro de dossier
A-9-12
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20130118
Dossier : A‑9‑12
Référence : 2013 CAF 13
CORAM : LE JUGE PELLETIER
LA JUGE DAWSON
LE JUGE STRATAS
ENTRE :
TAKEDA CANADA INC.
appelante
et
LA MINISTRE DE LA SANTÉ et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
intimés
Audience tenue à Ottawa (Ontario), le 11 juin 2012
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 18 janvier 2013
MOTIFS DU JUGEMENT : LA JUGE DAWSON
Y A SOUSCRIT : LE JUGE PELLETIER
MOTIFS DISSIDENTS : LE JUGE STRATAS
Date : 20130118
Dossier : A‑9‑12
Référence : 2013 CAF 13
CORAM : LE JUGE PELLETIER
LA JUGE DAWSON
LE JUGE STRATAS
ENTRE :
TAKEDA CANADA INC.
appelante
et
LA MINISTRE DE LA SANTÉ et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
intimés
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE STRATAS (motifs dissidents)
[1] L’appelante, Takeda Canada Inc. (Takeda), interjette appel d’un jugement rendu par la Cour fédérale (le juge Near) le 12 septembre 2011 : 2011 CF 1444. La Cour fédérale a rejeté la demande en contrôle judiciaire déposée par Takeda visant une décision de la ministre intimée.
[2] La ministre a refusé d’inscrire la drogue de Takeda, le DEXILANT, dans le registre des drogues innovantes et d’assurer la protection des données en conformité avec l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. ch. 870, modifié par le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (protection des données), DORS/2006‑241.
[3] La ministre a refusé d’inscrire le DEXILANT dans le registre en raison de son interprétation de la définition de l’expression « drogue innovante » qui figure au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement. Faisant sienne l’interprétation de la ministre, la Cour fédérale a conclu que le DEXILANT n’était pas une « drogue innovante » au sens de la disposition et a rejeté la demande en contrôle judiciaire de Takeda. Takeda interjette appel devant notre Cour.
[4] Par les motifs énoncés ci‑après, je conclus que la ministre a mal interprété l’expression « drogue innovante » définie au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement. Bien interprété, l’expression « drogue innovante » définie dans la disposition peut englober une drogue comme le DEXILANT.
[5] Par conséquent, j’accueillerais l’appel de Takeda, avec dépens, et je renverrais l’affaire à la ministre afin qu’elle statue à nouveau sur la question de savoir si le DEXILANT est une « drogue innovante » à laquelle peut s’appliquer la protection des données.
A. Le règlement sur la protection des données : l’article C.08.004.1 du Règlement
[6] Les dispositions figurant à l’article C.08.004.1 du Règlement sont souvent appelées le « règlement sur la protection des données ». Ce règlement protège l’innovateur qui fournit des données non encore divulguées à l’appui d’une demande en autorisation de commercialiser certaines drogues dans les circonstances décrites ci‑après. Pendant une certaine période, cette protection empêche les concurrents d’utiliser les données de l’innovateur pour appuyer leurs propres demandes d’autorisation de drogues.
[7] Avant l’adoption du règlement sur la protection des données, l’existence d’un brevet encore valide constituait l’un des obstacles qui empêchaient le fabricant de médicaments génériques de faire approuver son droit de commercialiser son médicament générique. Depuis son adoption, les fabricants de médicaments génériques ne peuvent faire approuver leur médicament générique avant l’expiration de la période d’exclusivité de la drogue innovante, même lorsque aucun brevet ne protège cette drogue.
[8] Le règlement sur la protection des données dispose :
C.08.004.1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.
« drogue innovante » S’entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. (innovative drug)
« population pédiatrique » S’entend de chacun des groupes suivants : les bébés prématurés nés avant la 37e semaine de gestation, les bébés menés à terme et âgés de 0 à 27 jours, tous les enfants âgés de 28 jours à deux ans, ceux âgés de deux ans et un jour à 11 ans et ceux âgés de 11 ans et un jour à 18 ans. (pediatric populations)
« présentation abrégée de drogue nouvelle » S’entend également d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. (abbreviated new drug submission)
« présentation de drogue nouvelle » S’entend également d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. (new drug submission)
(2) Le présent article s’applique à la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre‑échange nord‑américain, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord de libre‑échange nord‑américain, et du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce.
(3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle‑ci et la drogue innovante :
a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante;
b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de conformité pour cette nouvelle drogue avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante.
(4) Le délai prévu à l’alinéa (3)b) est porté à huit ans et six mois si, à la fois :
a) l’innovateur fournit au ministre la description et les résultats des essais cliniques concernant l’utilisation de la drogue innovante dans les populations pédiatriques concernées dans sa première présentation de drogue nouvelle à l’égard de la drogue innovante ou dans tout supplément à une telle présentation déposé au cours des cinq années suivant la délivrance du premier avis de conformité à l’égard de cette drogue innovante;
b) le ministre conclut, avant l’expiration du délai de six ans qui suit la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante, que les essais cliniques ont été conçus et menés en vue d’élargir les connaissances sur l’utilisation de cette drogue dans les populations pédiatriques visées et que ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des membres de celles‑ci.
(5) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si la drogue innovante n’est pas commercialisée au Canada.
(6) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l’innovateur consent à ce qu’il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa.
(7) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant ultérieur s’il dépose une demande d’autorisation pour vendre cette drogue nouvelle aux termes de l’article C.07.003.
(8) L’alinéa (3)b) ne s’applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l’innovateur consent à ce que lui soit délivré un avis de conformité avant l’expiration du délai de huit ans prévu à cet alinéa ou de huit ans et six mois prévu au paragraphe (4).
(9) Le ministre tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l’application des paragraphes (3) et (4).
C.08.004.1 (1) The following definitions apply in this section.
“abbreviated new drug submission” includes an abbreviated extraordinary use new drug submission. (présentation abrégée de drogue nouvelle)
“innovative drug” means a drug that contains a medicinal ingredient not previously approved in a drug by the Minister and that is not a variation of a previously approved medicinal ingredient such as a salt, ester, enantiomer, solvate or polymorph. (drogue innovante)
“new drug submission” includes an extraordinary use new drug submission. (présentation de drogue nouvelle)
“pediatric populations” means the following groups: premature babies born before the 37th week of gestation; full‑term babies from 0 to 27 days of age; and all children from 28 days to 2 years of age, 2 years plus 1 day to 11 years of age and 11 years plus 1 day to 18 years of age. (population pédiatrique)
(2) This section applies to the implementation of Article 1711 of the North American Free Trade Agreement, as defined in the definition "Agreement" in subsection 2(1) of the North American Free Trade Agreement Implementation Act, and of paragraph 3 of Article 39 of the Agreement on Trade‑related Aspects of Intellectual Property Rights set out in Annex 1C to the World Trade Organization Agreement, as defined in the definition "Agreement" in subsection 2(1) of the World Trade Organization Agreement Implementation Act.
(3) If a manufacturer seeks a notice of compliance for a new drug on the basis of a direct or indirect comparison between the new drug and an innovative drug,
(a) the manufacturer may not file a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission in respect of the new drug before the end of a period of six years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug; and
(b) the Minister shall not approve that submission or supplement and shall not issue a notice of compliance in respect of the new drug before the end of a period of eight years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug.
(4) The period specified in paragraph (3)(b) is lengthened to eight years and six months if
(a) the innovator provides the Minister with the description and results of clinical trials relating to the use of the innovative drug in relevant pediatric populations in its first new drug submission for the innovative drug or in any supplement to that submission that is filed within five years after the issuance of the first notice of compliance for that innovative drug; and
(b) before the end of a period of six years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug, the Minister determines that the clinical trials were designed and conducted for the purpose of increasing knowledge of the use of the innovative drug in those pediatric populations and this knowledge would thereby provide a health benefit to members of those populations.
(5) Subsection (3) does not apply if the innovative drug is not being marketed in Canada.
(6) Paragraph (3)(a) does not apply to a subsequent manufacturer if the innovator consents to the filing of a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission by the subsequent manufacturer before the end of the period of six years specified in that paragraph.
(7) Paragraph (3)(a) does not apply to a subsequent manufacturer if the manufacturer files an application for authorization to sell its new drug under section C.07.003.
(8) Paragraph (3)(b) does not apply to a subsequent manufacturer if the innovator consents to the issuance of a notice of compliance to the subsequent manufacturer before the end of the period of eight years specified in that paragraph or of eight years and six months specified in subsection (4).
(9) The Minister shall maintain a register of innovative drugs that includes information relating to the matters specified in subsections (3) and (4).
[9] Comme il ressort du paragraphe reproduit ci‑dessus, la protection des données vise les « drogues innovantes ». Cette expression est définie au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement.
[10] La définition de l’expression « drogue innovante » au paragraphe C.08.004.1(1) comporte deux volets. Pour constituer une « drogue innovante », la drogue doit :
● [contenir] « un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre »; et
● [ne pas constituer] « une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe ».
B. Les faits essentiels
[11] Le DEXILIANT est une « drogue nouvelle » dans le cadre du régime réglementaire canadien d’autorisation des drogues. On l’utilise dans le traitement du reflux gastro‑œsophagien pathologique, un problème fréquent et récurrent qui touche de 10 p. 100 à 20 p. 100 de la population canadienne.
[12] L’ingrédient médicinal du DEXILIANT est le dexlansoprazole. Il est constant que la ministre n’a jamais approuvé le dexlansoprazole dans une drogue.
[13] Le différend entre les parties porte sur la question de savoir si le dexlansoprazole constitue une « variante ». Dans l’affirmative, il ne saurait être considéré comme une « drogue innovante ».
[14] Les parties reconnaissent aussi que le lansoprazole, un ingrédient médicinal déjà approuvé par la ministre, est un conglomérat racémique de deux énantiomères, dont l’un est le dexlansoprazole.
[15] Par conséquent, la question de savoir si l’énantiomère dexlansoprazole est une « variante » se résume ainsi : en vertu du paragraphe C.08.004.1(1), un énantiomère d’un ingrédient médicinal déjà approuvé par la ministre est-il automatiquement une « variante »? Dans sa décision attaquée, et dans les observations qu’elle a présentées devant la Cour fédérale et notre Cour, la ministre répond par l’affirmative à cette question.
C. La demande de protection des données déposée par Takeda et la décision de la ministre
[16] Le 16 juillet 2009, Takeda a demandé la protection des données relatives au DEXILANT. À l’appui de sa demande, Takeda a informé la ministre qu’elle avait dû mettre en œuvre un important programme d’essais cliniques afin d’établir l’efficacité et l’innocuité du DEXILANT. Selon Takeda, les données cliniques qui en résultaient, lesquelles figurent dans la présentation de la drogue nouvelle soumise à la ministre, n’étaient autre que le fruit des efforts considérables qu’elle avait déployés. Takeda a soutenu que l’octroi de la protection des données relatives au DEXILANT serait conforme au libellé du règlement sur la protection des données, à l’objet de ce règlement et aux obligations issues de traités signés par le Canada qui ont abouti à la prise du règlement sur la protection des données.
[17] La ministre a rejeté cette thèse. Elle a donné l’autorisation réglementaire (au moyen d’un avis de conformité) pour le DEXILANT, mais a rejeté la demande de protection des données déposée par Takeda. À son avis, le DEXILANT n’était pas une « drogue innovante » parce que son ingrédient médicinal, le dexlansoprazole, est un énantiomère du lansoprazole. Selon la ministre, les drogues contenant l’une des variantes déjà inscrites au registre des drogues innovantes d’un ingrédient médicinal déjà approuvé (en l’espèce, un énantiomère) ne peuvent jamais être des « drogues innovantes », quels que soient les efforts consacrés à la mise au point effectuée par l’innovateur. Les médicaments contenant un ingrédient médicinal qui est un énantiomère d’un ingrédient médicinal déjà approuvé constituent automatiquement une « variante ».
[18] Pour la ministre, le débat était clos : le DEXILANT ne pouvait être considéré comme une « drogue innovante » et être visé par les dispositions sur la protection des données.
D. Recours en contrôle judiciaire devant la Cour fédérale
[19] Takeda a sollicité le contrôle judiciaire de la décision de la ministre.
[20] Les observations de Takeda ne portaient que sur le mot « variante » prévu dans la définition de l’expression « drogue innovante » au paragraphe C.08.004.1(1). Elle a fait valoir que les cinq catégories de substances énumérées dans la définition, soit les sels, esters, énantiomères, solvates ou polymorphes, n’étaient que des exemples de ce qui pouvait être considéré comme une « variante ».
[21] La Cour fédérale a examiné la décision de la ministre, particulièrement son interprétation du paragraphe C.08.004.1(1), suivant la norme de la décision correcte. Elle a rejeté la demande en contrôle judiciaire de Takeda et, pour l’essentiel, a retenu l’interprétation de la définition avancée par la ministre.
[22] Takeda souligne toutefois que les motifs de la Cour présentent certaines ambiguïtés. La Cour fédérale décrit notamment les cinq catégories de substances qui sont « présumé[e]s » constituer des variantes (aux paragraphes 32 et 36), ce qui laisse peut‑être entendre qu’elles ne sont pas automatiquement exclues de la définition de l’expression « drogue innovante ». Cependant, un peu plus loin dans la décision, la Cour fédérale estime que ces catégories de substances sont « exclu[e]s d’emblée » (paragraphe 37). Takeda en appelle maintenant à notre Cour.
E. Appel devant notre Cour
[23] Devant notre Cour, la ministre défend sa décision en s’appuyant sur une interprétation littérale du paragraphe C.08.004.1(1). À son avis, ce texte est clair : les cinq catégories de substances énumérées dans la définition sont automatiquement exclues, ne peuvent être considérées comme des « drogues innovantes » et, par conséquent, la protection des données ne peut les viser.
[24] Takeda reprend un bon nombre des observations qu’elle a présentées devant la Cour fédérale. À son avis, la ministre fait une interprétation trop littérale de la définition. Selon Takeda, l’expression « variante… tel un changement… d’énantiomère » ne signifie pas que tous les énantiomères sont des « variantes ».
[25] Takeda invite la Cour à retenir une interprétation contextuelle et téléologique du mot « variante », qui exige que la ministre évalue la nature et la portée des données requises pour quiconque cherche à faire approuver le médicament. À son avis, la définition protège les données cliniques et précliniques requises pour l’autorisation réglementaire si la production des données a exigé un « effort considérable ».
F. Analyse
(1) La norme de contrôle
[26] En espèce, il n’est pas controversé entre les parties que la Cour fédérale a retenu la norme de contrôle indiquée, soit celle de la décision correcte. J’estime aussi que la norme de contrôle est celle de la décision correcte.
[27] La Cour n’avait, jusqu’à maintenant, jamais statué sur la question de la norme de contrôle applicable aux interprétations ministérielles des dispositions relatives à la protection des données prévues dans le Règlement sur les aliments et drogues. La question de l’interprétation du paragraphe C.08.004.1(1) a été soulevée récemment dans l’affaire Teva Canada Limitée c. Canada (Santé), 2012 CAF 106. Cependant, la Cour n’a pas eu à se prononcer sur la question de la norme de contrôle étant donné que la ministre avait correctement interprété le Règlement (paragraphe 9).
[28] Selon la Cour suprême, il faut postuler que la norme de contrôle de la décision raisonnable s’applique aux interprétations législatives données par les décideurs administratifs : Alberta (Information and Privacy Commissioner) c. Alberta Teachers’ Association, 2011 CSC 61, [2011] 3 R.C.S. 654, au paragraphe 34. Il s’agit toutefois d’une présomption que l’on peut combattre au moyen d’une analyse fondée sur les quatre facteurs pertinents discutés dans l’arrêt Dunsmuir.
[29] Cette présomption est écartée à mon avis. Tous les facteurs pertinents quant au choix de norme de contrôle vont dans le sens de celle de la décision correcte. En l’espèce, la question soulevée est purement juridique. Il n’y a aucune clause privative. La ministre ne dispose d’aucune expertise en matière d’interprétation des lois. Rien dans la structure de la Loi, le présent cadre réglementaire ou la disposition réglementaire en cause ne permet de penser que la décision de la ministre commande la retenue. Cette analyse des facteurs correspond à celle qui a été effectuée par l’arrêt Canada (Pêches et Océans) c. Fondation David Suzuki, 2012 CAF 40, aux paragraphes 101 à 105 (parfois appelé « Georgia Strait »); The Sheldon Inwentash and Lynn Factor Charitable Foundation c. Canada, 2012 CAF 136, aux paragraphes 18 à 23.
[30] L’application de la norme de la décision correcte aux interprétations ministérielles du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 me conforte dans ma conclusion : Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, [2005] 1 R.C.S. 533, au paragraphe 36; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 R.C.S. 560; Purdue Pharma c. Canada (Procureur général), 2011 CAF 132, au paragraphe 13. S’il est vrai qu’un règlement différent est examiné en l’espèce, il s’agit dans les deux cas de régimes administrés par des ministres visant la période précédant l’approbation de la vente de drogues. Il serait anormal que les normes de contrôle diffèrent d’une situation à l’autre.
[31] Avant de conclure sur la question de la norme de contrôle, j’aimerais m’exprimer sur le point de vue de ma collègue, la juge Dawson, portant que la jurisprudence Alberta Teachers’ Association ne fait pas autorité en l’espèce en raison de la jurisprudence Georgia Strait de notre Cour.
[32] En l’espèce, le législateur a conféré au gouverneur en conseil le pouvoir d’établir, par règlement, un régime administratif de protection des données. Le législateur aurait pu confier cette question au juge, mais il ne l’a pas fait. Vu que le législateur a choisi ce moyen le plus évident de manifester son intention, la présomption en faveur du contrôle des décisions de décideurs administratifs suivant la norme de la décision raisonnable consacrée par la jurisprudence Alberta Teachers’ Association doit jouer. Cependant, cette présomption peut être combattue, dans certains cas, par l’examen des facteurs habituels relatifs à la norme de contrôle qui éclairent davantage la question. Cette démarche, que j’appellerai la démarche consacrée par la jurisprudence Alberta Teachers’ Association, est celle que j’ai suivie.
[33] J’hésite à soustraire les décisions administratives de la démarche consacrée par la jurisprudence Alberta Teachers’ Association simplement parce que, dans cette affaire, le décideur administratif est le ministre, comme c’est le cas en l’espèce. D’abord, la démarche fondée sur l’arrêt Alberta Teachers’ Association tient judicieusement compte de toute la teneur des décisions ministérielles, lesquelles se présentent sous différentes formes et sont prises dans des contextes différents à des fins différentes. De plus, le pouvoir décisionnel des ministres est généralement délégué, comme c’est le cas en l’espèce. Il serait arbitraire de suivre la démarche consacrée par la jurisprudence Alberta Teachers’ Association en matière de décisions de membres d’un conseil d’administration nommés par un ministre (ou, à proprement parler, un groupe de ministres sous la forme du gouverneur en conseil), mais de suivre la démarche consacrée par la jurisprudence Georgia Strait en matière de décisions prises par les délégués choisis par un ministre. Enfin, même si l’arrêt Georgia Strait de notre Cour est plus récent que l’arrêt Alberta Teachers’ Association de la Cour suprême, l’enseignement de celui-ci s’impose à moi vu l’absence d’autres directives de la part de la Cour suprême : voir Canada c. Craig, 2012 CSC 43, aux paragraphes 18 à 23; voir également les hésitations exprimées à l’égard de la norme de contrôle des décisions ministérielles dans les arrêts Global Wireless Management c. Public Mobile Inc., 2011 CAF 194, [2011] 3 R.C.F. 344, au paragraphe 35 (autorisation d’appel refusée, 26 avril 2012), et Toussaint c. Canada (Procureur général), 2011 CAF 213, 420 N.R. 213, au paragraphe 19 (autorisation d’appel refusée, 5 avril 2012).
[34] Quoi qu’il en soit, je ne crois pas que la démarche consacrée par la jurisprudence Alberta Teachers’ Association soit bien différente de celle que la Cour a suivie dans l’affaire Georgia Strait. En fait, en l’espèce, les deux démarches aboutissent à la même solution puisque je conviens avec ma collègue pour dire que la norme de contrôle qui joue en l’espèce est celle de la décision correcte.
(2) La question de l’interprétation
[35] Par les motifs énoncés ci‑après, il faut privilégier l’interprétation du paragraphe C.08.004.1(1) que Takeda propose. L’interprétation de la ministre est trop littérale et se heurte au contexte général du règlement sur la protection des données et l’objet de celui-ci.
[36] Voici, en résumé, mon interprétation du paragraphe C.08.004.1(1).
[37] Les données relatives à une drogue qui contient un énantiomère d’un ingrédient médicinal déjà approuvé ne sont pas automatiquement exclues de la protection conférée par le paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement. Les substances énumérées dans la définition de l’expression « drogue innovante », soit les sels, esters, énantiomères, solvates ou polymorphes, sont des exemples de substances qui peuvent être des « variantes », selon les circonstances, qui appellent un examen plus approfondi.
[38] La réponse à la question de savoir si un énantiomère est une « variante » d’un ingrédient médicinal déjà approuvé dépend des circonstances propres à l’élaboration des données nécessaires à l’obtention de l’approbation réglementaire. Plus particulièrement, si l’approbation réglementaire du médicament exige la présentation de données confidentielles recueillies par suite d’un effort considérable, par exemple des éléments de preuve nouveaux et importants qui ont des effets sur l’efficacité et l’innocuité du médicament, et que l’ingrédient médicinal présent dans la drogue est « nouveau », en ce sens qu’il possède des caractéristiques de sécurité et d’innocuité nettement différentes de celles d’un ingrédient médicinal déjà approuvé, il ne s’agit alors pas d’une « variante » de cet ingrédient médicinal déjà approuvé.
[39] Plusieurs motifs justifient ma conclusion. Je commencerai par une analyse des principes sur lesquels reposent les approches littérale, contextuelle et téléologique de l’interprétation législative. J’examinerai ensuite les éléments littéral, contextuel et téléologique de l’espèce. Certains de ces éléments, le libellé de la définition par exemple, ne sont que compatibles avec la conclusion que j’ai tirée. D’autres, comme la question de la mise en œuvre des obligations internationales du Canada, penchent plus nettement en faveur de ma conclusion. Cependant, globalement, elles confirment que le paragraphe C.08.004.1(1) doit être interprété de la manière que je propose.
– I –
[40] La méthode, désormais classique, de l’interprétation législative constitue notre point de départ. Cette méthode exige qu’une attention particulière soit portée au texte, au contexte et à l’objet des dispositions visées :
Aujourd’hui, il n’y a qu’un seul principe ou solution : il faut lire les termes d’une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s’harmonise avec l’esprit de la loi, l’objet de la loi et l’intention du législateur.
(Bell ExpressVu Limited Partnership c. Rex, 2002 CSC 42, [2002] 2 R.C.S. 559, au paragraphe 26, où la Cour cite Elmer Driedger, Construction of Statutes (2e éd. 1983), à la page 87. Voir aussi Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27, aux paragraphes 20 à 23 et, dans le domaine de la législation applicable à l’industrie pharmaceutique, AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 R.C.S. 560, au paragraphe 26.)
[41] Dans son interprétation du paragraphe C.08.004.1(1), la Cour a suivi cette méthode d’interprétation législative : Teva Canada, précité. De plus, dans la décision de principe Bayer Inc. c. Canada (Procureur général), [1999] 1 C.F. 553 (approuvée par la Cour sur ce point dans (1999), 87 C.P.R. (3d) 293), le juge Evans (maintenant juge à notre Cour) ne s’en est pas tenu uniquement au libellé du paragraphe C.08.004.1(1) et il a examiné, comme la jurisprudence l’obligeait à le faire, « l’économie générale » et les « objectifs généraux du régime législatif ».
[42] Devant la Cour fédérale et devant notre Cour, la ministre a fondé ses observations sur le texte, qui est clair selon elle. Pour répondre aux observations de la ministre, il est pertinent d’examiner quels sont les effets d’un texte apparemment clair dans le processus d’interprétation.
[43] Si les mots utilisés dans une disposition législative sont vraiment clairs, ils jouent un rôle de premier plan lors du processus d’interprétation. Ainsi que la Cour suprême l’enseigne,
Lorsque le libellé d’une disposition est précis et non équivoque, le sens ordinaire des mots joue un rôle primordial dans le processus d’interprétation. Par contre, lorsque les mots utilisés peuvent avoir plus d’un sens raisonnable, leur sens ordinaire joue un rôle moins important.
(Hypothèques Trustco Canada c. Canada, 2005 CSC 54, [2005] 2 R.C.S. 601, au paragraphe 10.)
[44] Dans certains cas, cependant, « [m]ême lorsque le sens de certaines dispositions peut paraître non ambigu à première vue, le contexte et l’objet de la loi peuvent révéler ou dissiper des ambiguïtés latentes » : Canada Trustco, précité, au paragraphe 47; Placer Dome Canada Ltd. c. Ontario (Ministre des Finances), 2006 CSC 20, [2006] 1 R.C.S. 715, au paragraphe 22. Par conséquent, même lorsque le texte est assez clair, comme la ministre le souligne en l’espèce, il faut tenir compte du contexte et de l’objet et « dégager un sens qui s’harmonise avec la Loi dans son ensemble » : Canada Trustco, précité, au paragraphe 10.
– II –
[45] S’agissant du libellé du paragraphe C.08.004.1(1), la ministre soutient que le texte est parfaitement clair.
[46] Or, tel n’est pas le cas.
[47] Le paragraphe C.08.004.1(1) ne définit pas de façon précise ou exhaustive le mot « variante ». Il se borne plutôt à donner une définition floue, reposant sur cinq catégories de substances : « [U]n changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. »
[48] Toutes les substances qui se retrouvent dans ces catégories sont-elles automatiquement des « variantes »?
[49] Le libellé du paragraphe C.08.004.1(1) ne permet pas de répondre de façon précise à cette question. Plus particulièrement, les mots « tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe » [non souligné dans l’original] troublent encore plus les choses.
[50] S’il avait été prévu que toutes les substances qui figurent dans ces cinq catégories deviennent automatiquement des « variantes », le mot « variante » aurait été défini comme « tel tout changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe » ou « tels tous les changements de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe ».
[51] Le paragraphe C.08.004.1(1) utilise plutôt les mots « tel un », lesquels sont différents de « tel tout » ou « tels tous » et élargissent le sens de la définition.
[52] Voici un exemple du sens élargi qui résulte de l’emploi des mots « tel un ». Supposons qu’un règlement vise à réduire les émissions polluantes et qu’il s’applique aux [traduction] « véhicules tels que voitures, camions et autobus ». Toutes les voitures sont-elles visées par le règlement? Les voitures électriques ou les voitures hybrides ne sont peut-être pas visées. Bien que, littéralement, il est question de « voitures », ces voitures ne sont pas nécessairement des « véhicules » aux fins du règlement sur les émissions polluantes parce qu’elles n’émettent pas de substances polluantes ou en émettent moins que les autres voitures.
[53] À mon avis, la situation en l’espèce est exactement la même que dans cet exemple. Il faut examiner le contexte et l’objet de la disposition afin de comprendre ce qui constitue une « variante » parce que le libellé de la définition n’est pas tout à fait clair : Canada Trustco, précité, au paragraphe 47. Le sens ordinaire de la définition laisse entrevoir la possibilité que seuls certains changements de sels, d’esters, d’énantiomères, de solvates ou de polymorphes peuvent constituer des « variantes » dans certains cas ou que certaines substances qui se retrouvent dans d’autres catégories que les cinq catégories énumérées pourraient constituer une variante. Il faut donc examiner le contexte et l’objet du règlement sur la protection des données afin d’établir si cette possibilité est réelle. Avant d’examiner le contexte et l’objet du règlement, d’autres observations sur le sens ordinaire de la définition s’imposent.
– III –
[54] Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (le REIR) publié au moment de la prise du règlement sur la protection des données confirme la nature plutôt non limitative du libellé même de la définition.
[55] Ainsi que l’a reconnu la Cour suprême, l’on consulte souvent ce genre de document pour faciliter l’interprétation de dispositions réglementaires :
… le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation qui accompagne le règlement sans toutefois en faire partie révèle les intentions du législateur et renferme des « renseignements sur l’objet et l’effet du règlement proposé ».
(Bristol‑Myers Squibb Co., précité, au paragraphe 156, citant le juge McGillis dans Merck & Co. c. Canada (Procureur général) (1999), 176 F.T.R. 21, au paragraphe 51 (C.F. 1re inst.), confirmée dans (2000), 5 C.P.R. (4th) 138 (C.A.F.). Voir également Bayer Inc. c. Canada (Procureur général) (1999), 87 C.P.R. (3d) 293, au paragraphe 10 (C.A.F.).)
[56] En l’espèce, le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation tend à indiquer que certaines substances qui se retrouvent dans d’autres catégories peuvent constituer une variante [« variation » dans la version française du REIR]. Plus particulièrement, le résumé confirme que la liste contenant les cinq catégories de substances qui figure dans la définition « n’est pas exhaustive » : Gazette du Canada, partie II, vol. 140, no 21, page 1496. Il est admis un peu plus loin dans le REIR que la question de savoir si des « variations douteuses » non visées par les cinq catégories de substances expressément mentionnées sont visées par la définition de l’expression « drogue innovante » est tranchée au moyen d’une évaluation qui établit si l’approbation demandée est « principalement fondée sur des données cliniques préalablement soumises » ou « des données cliniques nouvelles et significatives » : ibid. Il ressort de ces précisions que les « variantes » ne sont pas définies uniquement en fonction des cinq catégories qui suivent, soit un « changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe ».
[57] Le REIR indique, certes, que la liste des cinq catégories « se veut plutôt une liste d’exemples des types de variations qui n’avaient pas été prises en compte en matière de protection », mais la ministre elle‑même a refusé d’utiliser les cinq catégories de façon exclusive, préférant plutôt considérer le mot « variante » comme l’idée maîtresse de la définition. Ce constat est confirmé par son traitement de certaines drogues contenant des ingrédients médicinaux qui sont des esters ou des énantiomères, comme le TORISEL, le PRECEDEX et l’AVAMYS. La ministre estime que ces drogues sont considérées, ou peuvent être considérées, comme des « drogues innovantes » au sens du paragraphe C.08.004.1(1) : voir le dossier d’appel, onglets 10 à 12.
[58] Nous voyons en conséquence que sur le plan pratique, la ministre juge que les cinq catégories énoncées dans la définition permettent d’identifier des substances qui sont habituellement considérées comme des variantes. Or, même en ce qui concerne ces substances, la ministre peut rechercher si, en fait, une substance donnée est plus qu’une variante et si, par conséquent, elle est admissible à la protection des données permise par la définition.
[59] Les interprétations précises que la ministre a données de la définition dans d’autres affaires n’ont pas un effet déterminant. En fait, selon la norme de contrôle de la décision correcte, c’est le juge qui a le dernier mot et qui peut imposer son interprétation de la définition en lieu et place de celle de la ministre. Cependant, c’est à la ministre, comme au juge, que revient la mission d’interpréter la définition et ses interprétations confirment parfois le point de vue exprimé par le juge, voire ses directives claires, sur la définition. Les interprétations de la définition émanant de la ministre en ce qui concerne le TORISEL, le PRECEDEX et l’AVAMYS confirment le point de vue, énoncé précédemment, selon lequel la définition est plutôt non limitative et selon l’idée maîtresse qui s’en dégage il faut rechercher si l’ingrédient médicinal est une « variante » et non si l’ingrédient médicinal se rattache à l’une des cinq catégories de substances.
– IV –
[60] En quoi, par conséquent, consiste une « variante »?
[61] Ni le paragraphe C.08.004.1(1) ni le règlement sur la protection des données ne définissent avec précision le mot « variante ». Selon un témoin expert, le mot « variante » n’a pas de signification scientifique précise : contre‑interrogatoire de M. Jubran, Q. 216; dossier d’appel, page 475.
[62] Le mot « variante » est un mot courant dont le sens est courant. Il est ainsi défini par le dictionnaire : un [traduction] « changement mineur » ou une « légère différence » : Oxford English Dictionary (New York, Oxford University Press, 2004), 11e éd., à la page 1599, cité par la Cour fédérale au paragraphe 33 de ses motifs.
[63] Là encore, le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation est utile. Le REIR confirme que les « variations » des ingrédients médicinaux déjà approuvés sont exclues de l’expression « drogues innovantes » afin d’éviter « l’octroi d’une période de protection supplémentaire de huit années quand un innovateur tente de faire approuver une modification mineure à un médicament » [non souligné dans l’original] : Gazette du Canada, partie II, vol. 140, no 21, page 1496.
[64] La Cour fédérale a conclu, en ce qui concerne les sels, esters et autres éléments figurant sur la liste, « qu’il est largement reconnu qu’il s’agit de variantes chimiques » (au paragraphe 37). Cette conclusion tend à indiquer que les sels, esters et autres éléments figurant sur la liste sont automatiquement considérés comme le résultat de changements mineurs et, à ce titre, ils sont exclus de la protection des données. Toutefois, aucun élément de preuve ne vas en ce sens. Comme je l’ai signalé précédemment, le terme « variante » n’a pas un sens scientifique précis.
[65] D’ailleurs, certains éléments de preuve scientifiques tendent à montrer que certains énantiomères sont bien différents. Il s’agit d’un élément important du contexte qui facilite notre mission d’interprétation. Selon la ministre, certains énantiomères ‑ même s’ils ne sont que l’image inversée d’autres substances ‑ peuvent parfois être fort différents de ces dernières en raison de leurs propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, leur toxicité et leur capacité de liaison aux protéines : Santé Canada, Lignes directrices à l’intention de l’industrie : Développement des médicaments chiraux, questions reliées à la stéréoisomérie (14 février 2000), page 2; dossier d’appel, page 84. Ce sont toutes des caractéristiques qui peuvent influencer l’efficacité et l’innocuité de la drogue.
[66] Par exemple, des énantiomères différents de la thalidomide ont un degré d’innocuité très différent : contre‑interrogat