Glaxosmithkline Biologicals S.A. c. Canada (Santé)

Glaxosmithkline Biologicals S.A. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2020-04-07
Référence neutre
2020 CF 397
Numéro de dossier
T-1603-18
Contenu de la décision
Date : 20200407
Dossier : T-1603-18
Référence : 2020 CF 397
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 7 avril 2020
En présence de monsieur le juge Barnes
ENTRE :
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
demandeur
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS
(Identiques à la version confidentielle du jugement et des motifs rendus le 20 mars 2020)
Table des matières
I. Le brevet no 905 2
II. La décision faisant l’objet du contrôle 3
III. Norme de contrôle 12
IV. Analyse – Régime législatif 16
V. Interprétation téléologique 23
[1] Dans la présente demande, GlaxoSmithKline Biologicals S.A. [GSK] conteste la décision, en date du 3 août 2018, par laquelle Santé Canada a refusé de délivrer un certificat de protection supplémentaire [CPS] à l’égard du brevet canadien no 2,600,905 [le brevet no 905] et du médicament SHINGRIX®.
I. Le brevet no 905
[2] La société GSK est la titulaire du brevet no 905. Le brevet no 905 concerne un vaccin nouveau et amélioré qui aide à prévenir ou à atténuer l’apparition du zona chez l’adulte de plus de 50 ans ou le sujet immunodéficient. L’invention porte sur des compositions capables d’induire une réponse immunitaire contre le virus varicelle-zona et qui combinent un antigène et un adjuvant. La revendication 4 décrit cette combinaison comme suit :
[traduction]
4. Composition immunogène ou vaccin comprenant un antigène gE du virus varicelle-zona (VZV) dont on a retiré la région d’ancrage carboxy-terminale et constitué de la séquence d’acides aminés SEQ ID NO 1, en combinaison avec un adjuvant comprenant du QS21, du 3D‑MPL et des liposomes contenant du cholestérol.
[3] La revendication 1 porte sur l’utilisation d’une telle composition pour prévenir ou atténuer le zona.
[4] Le brevet no 905 a été déposé le 1er mars 2006 et délivré le 5 mai 2015. Il expirera le 1er mars 2026.
II. La décision faisant l’objet du contrôle
[5] La décision de refuser un CPS à GSK est contenue dans une lettre datée du 3 août 2018 du directeur général de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada [le ministre]. Voici les parties essentielles de la décision :
[traduction]
2. Ingrédient médicinal ou combinaison d’ingrédients médicinaux?
Le seul ingrédient médicinal approuvé dans SHINGRIX est la glycoprotéine E (gE) du virus varicelle-zona.
L’avis de conformité (AC) pour la demande no 200244 datée du 13 octobre 2017 indique que « la glycoprotéine E (gE) du virus varicelle‑zona (VZV) » est le seul ingrédient médicinal du médicament SHINGRIX.
Le formulaire de présentation (HC-SC 3011) de la demande no 200244 indique à la section 56 que l’antigène gE est le seul ingrédient médicinal du produit.
À la page 3 de la monographie de produit (« MP ») du SHINGRIX, dans le tableau intitulé « Renseignements sommaires sur le produit », la « glycoprotéine E (gE) du virus varicelle‑zona (VZV) » est le seul ingrédient médicinal sous la rubrique « Forme posologique et concentration par dose de 0,5 mL ». Par contre, le cholestérol, la dioléoyl phosphatidylcholine (un constituant des liposomes tel qu’indiqué à la page 14 de la MP), la fraction 21 de Quillaja saponaria Molina (QS21) et le 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) sont tous inscrits comme ingrédients non médicinaux dans le même tableau. Les renseignements sommaires sur le produit se trouvent à la Partie I : Renseignements destinés aux professionnels de la santé.
Dans votre exposé à la page 1, vous indiquez que le « BMBL a incorrectement classé l’adjuvant visé par le brevet 905 et présent dans SHINGRIX® comme étant un ingrédient non médicinal ».
La DPT n’est pas de cet avis. La DPT a consulté la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) et a confirmé que Santé Canada estime que les adjuvants ne sont pas des ingrédients médicinaux, et plus particulièrement, que l’adjuvant AS0B n’est pas un ingrédient médicinal du SHINGRIX.
Le document de Santé Canada intitulé « Ligne directrice : Exigences harmonisées pour l’homologation de vaccins et lignes directrices pour la rédaction d’une demande » [document d’orientation sur les vaccins] classe les adjuvants parmi les excipients et non les ingrédients médicinaux. À la page 28, dans la description de la section 3.2.P.4.6 Excipients novateurs (nom, forme posologique), le document d’orientation sur les vaccins indique « [p]our tout excipient novateur, dont les adjuvants, les agents de conservation et de stabilisation... » [Non souligné dans l’original.] Cela est répété à la page 31, dans la description de la section 3.2.A.3 Excipients. De plus, le Dr Brian Barber, dans l’affidavit que vous avez joint à votre exposé, reconnaît que le document d’orientation sur les vaccins [traduction] « n’inclut pas les adjuvants dans la “substance médicamenteuse”, mais comme constituant du produit médicamenteux ».
L’indication de la glycoprotéine E du VZV comme seul ingrédient médicinal du SHINGRIX dans l’AC, dans le formulaire de présentation du SHINGRIX et à la page 3 de la MP est conforme à la position de Santé Canada énoncée dans le document d’orientation sur les vaccins.
…
Dans votre exposé, vous faites également référence à un courriel de Santé Canada daté du 16 avril 2018 dans lequel il est indiqué que les examinateurs ont convenu que le MPL n’est pas véritablement un excipient puisqu’il dérive d’une banque biologique de cellules bactériennes et qu’il possède une activité biologique et qu’il est évident que Santé Canada considère que les adjuvants ayant une activité biologique ne devraient pas être classés dans la catégorie des excipients non médicinaux ordinaires.
Le courriel du 16 avril 2018 ne suggère ni n’indique que Santé Canada considère que les adjuvants sont des ingrédients médicinaux. Le courriel traitait plutôt de la catégorisation d’un changement survenant après l’AC, et la réponse de Santé Canada se fondait sur l’origine biologique de la composante adjuvante et sur le niveau de risque associé au changement. Les adjuvants sont considérés comme étant des excipients dans une démarche de présentation de drogue, mais le niveau de données requis pour un adjuvant est supérieur à celui exigé pour d’autres excipients. C’est dans ce contexte que Santé Canada a déclaré que « le MPL n’est pas vraiment un excipient ». Toutefois, le niveau élevé de données requis pour appuyer une composante adjuvante d’origine biologique, comme le MPL, ne signifie pas que Santé Canada considère cet adjuvant comme étant un ingrédient médicinal.
Enfin, le document « Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines » (lignes directrices sur l’évaluation non clinique des adjuvants et des vaccins adjuvés) de l’Organisation mondiale de la Santé indique, à la page 8, que les organismes de réglementation peuvent utiliser une classification juridique ou réglementaire des adjuvants :
En plus de définir un adjuvant en fonction de son activité biologique immunogène, de nombreux organismes de réglementation présentent une classification réglementaire et/ou légale de la composante adjuvante d’un vaccin (p. ex., excipient, ingrédient actif ou matière constitutive). Selon la définition particulière utilisée par l’organisme de réglementation, il est possible que d’autres analyses soient nécessaires. Ces questions réglementaires et légales sont propres à chaque organisme de réglementation et dépassent la portée du présent document.
Comme le souligne le document d’orientation sur les vaccins, Santé Canada considère que les adjuvants sont des excipients, et non des ingrédients médicinaux, dans son cadre réglementaire.
Bien que la DPT envisage la question de la nature médicinale ou non d’un adjuvant dans un cadre réglementaire, nous notons également que vos observations contiennent une justification scientifique. À la page 6, vous soutenez également que l’adjuvant AS01B est biologiquement actif et que « l’adjuvant et l’antigène forment ensemble une composition immunogène, responsable de l’activation de la réponse du système immunitaire ». À la page 5, vous citez Bayer Inc c Canada (ministre de la Santé), 2009 CF 1171, aux paragraphes 86 et 87, confirmé par 2010 CAF 161, pour justifier la proposition selon laquelle l’expression « ingrédient médicinal » désigne la « substance dans la formulation qui, une fois administrée, est responsable de l’effet désiré de la drogue dans l’organisme ».
La DPT estime que l’adjuvant d’un vaccin n’est pas responsable de l’effet désiré de ce dernier dans l’organisme. À la page 11, la MP indique que « SHINGRIX est conçu pour déclencher des réponses immunitaires cellulaires et humorales spécifiques de l’antigène chez les personnes présentant une immunité préexistante contre le virus varicelle-zona (VZV) ». [Non souligné dans l’original.] C’est la glycoprotéine E du VZV, l’antigène du vaccin, qui induit cette réponse spécifique, et non l’adjuvant AS01B, qui ne fait qu’améliorer la réponse induite par l’antigène. L’administration de l’adjuvant en soi n’induirait aucune réponse immunitaire cellulaire ou humorale spécifique à l’antigène liée au VZV, tandis que l’administration de la glycoprotéine E sans adjuvant peut induire une telle réponse, même négligeable.
Santé Canada considère que les adjuvants sont des ingrédients non médicinaux. Le traitement non conforme de certains constituants de l’adjuvant du SHINGRIX dans la MP est le fait de la société GSK. De plus, le courriel cité concernant un vaccin différent doit se lire dans le contexte auquel il était destiné. Quoi qu’il en soit, toute décision relative à des dossiers antérieurs ne s’applique pas en l’espèce et n’empêche pas la DPT de maintenir que les adjuvants sont des ingrédients non médicinaux.
…
Aucune disposition du paragraphe 3(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire (Règlement sur les CPS) ne permet à un brevet admissible d’être lié à une composition contenant un ingrédient médicinal et des ingrédients non médicinaux ni de revendiquer ou d’utiliser de telles compositions.
Dans votre exposé à la page 5, vous faites valoir qu’« aucune référence législative ne rend inadmissible au CPS certains types de revendications, parce qu’ils revendiquent des ingrédients médicinaux et non médicinaux ».
La DPT n’est pas de cet avis. Une revendication n’est pas liée à un ingrédient médicinal ou à une combinaison d’ingrédients médicinaux de l’une des manières prescrites par le règlement s’il s’agit d’une revendication liée à une formulation, car la formulation comprend les ingrédients non médicinaux en plus des ingrédients médicinaux. Une telle revendication n’est pas visée par les alinéas du paragraphe 3(2) du Règlement sur les CPS, qui n’autorise pas la présence d’ingrédients non médicinaux. Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (« REIR ») qui accompagnait le Règlement sur les CPS explique également comment un brevet doit être lié aux ingrédients médicinaux approuvés et énonce explicitement qu’une revendication visant une formulation ne rend pas un brevet admissible à un CPS. Voici un extrait du REIR (page 10) :
[...] un brevet admissible n’a pas à protéger l’ingrédient médicinal approuvé, mais doit viser le même ingrédient médicinal [voir a) ci‑dessus] tel qu’il figure dans la drogue pour laquelle l’autorisation de mise en marché précisée dans la demande de CPS a été délivrée. Afin de viser le même ingrédient médicinal, le brevet doit contenir au moins une revendication visant :
Ÿ le même ingrédient médicinal;
Ÿ toute utilisation du même ingrédient médicinal;
Ÿ le même ingrédient médicinal tel qu’il est obtenu au moyen d’un procédé déterminé (produit‑par‑procédé).
[...]
De plus, les revendications qui visent une formulation contenant l’ingrédient médicinal, y compris les compositions, les préparations ou des revendications similaires, ne rendent pas un brevet admissible à un CPS. Une revendication relative à une formulation ne protège pas l’ingrédient médicinal ou la combinaison d’ingrédients médicinaux en soit. […] Cela est conforme avec l’AECG, qui ne requiert que la protection de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison d’ingrédients médicinaux lorsqu’ils sont revendiqués « comme tels ».
Dans l’extrait reproduit ci-dessus, le REIR décrit également comment l’exclusion des revendications visant une formulation est conforme à l’Accord économique et commercial global (« AECG »), qui ne requiert que la protection de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison d’ingrédients médicinaux lorsqu’ils sont revendiqués « comme tels ».
Dans sa ligne directrice – Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, Santé Canada rappelle aussi la position précédente à la page 20 :
Une revendication relative à une formulation ne protège pas l’ingrédient médicinal ou la combinaison de tous les ingrédients médicinaux en soit, car une telle revendication comprend d’autres éléments que les ingrédients médicinaux.
Par ailleurs, les revendications 3 et 4 du brevet no 905 ne satisfont pas aux exigences du paragraphe 3(2) du Règlement sur les CPS pour une autre raison. Les revendications 3 et 4 exigent toutes deux que l’antigène gE comprenne soit la SEQ ID NO 1 (revendication 3) ou que celui‑ci soit constitué de la SEQ ID NO 1 (revendication 4). Toutefois, la séquence de l’antigène gE indiquée à la section 3.2.S.1.2 Structure de la présentation diffère de la séquence SEQ ID NO 1 aux positions 150 et 496 (selon la numérotation de la SEQ ID NO 1). Par conséquent, les revendications 3 et 4 ne visent pas l’ingrédient médicinal ni une utilisation de l’ingrédient médicinal approuvé dans SHINGRIX; elles concernent plutôt l’utilisation d’une composition (revendication 3) ou d’une composition (revendication 4) qui comprend une protéine telle que définie par la SEQ ID NO 1.
SHINGRIX contient un seul ingrédient médicinal : l’antigène gE. Le brevet no 905 ne revendique pas l’ingrédient médicinal approuvé, l’ingrédient médicinal approuvé obtenu par un procédé particulier ni une utilisation de l’ingrédient médicinal approuvé.
Pour toutes les raisons fournies plus haut, la demande de CPS no 900006 n’est pas admissible à un CPS.
[6] La décision du ministre repose essentiellement sur la position selon laquelle, pour être admissible à un CPS, un brevet doit comprendre au moins une revendication limitée à au moins un ingrédient médicinal ou à son utilisation. D’après ce point de vue, le brevet no 905 ne comporte pas de telle limite, car chacune des revendications comprend un ingrédient non médicinal (un adjuvant). Le ministre dit que, étant donné que les revendications du brevet no 905 ne se limitent pas uniquement à des ingrédients médicinaux, elles correspondent à des revendications visant une formulation inadmissible à un CPS.
[7] La décision du ministre est aussi grandement fondée sur la position selon laquelle, malgré les données scientifiques non contestées voulant que l’adjuvant utilisé dans SHINGRIX® soit biologiquement actif et essentiel à l’efficacité clinique du vaccin, les dispositions sur l’admissibilité du CPS doivent être interprétées en conformité avec les lignes directrices sur l’homologation de Santé Canada qui traitent des adjuvants, qu’ils soient ou non biologiquement actifs, comme s’il s’agissait d’excipients inactifs [1] .
[8] Le ministre a également fait valoir que, comme les adjuvants de vaccin ne déclenchent pas de façon indépendante une réaction immunologique, ils ne peuvent être considérés comme des ingrédients médicinaux. Seul l’antigène coadministré répond à cette exigence parce qu’il déclenche une réponse immunitaire.
[9] La position du ministre a été expliquée davantage dans l’échange suivant, lors du contre‑interrogatoire de la Dre Maria Baca‑Estrada :
[traduction]
118 Q. Au paragraphe 28 de votre affidavit, vous expliquez que [traduction] « la classification d’un constituant médicamenteux en tant qu’ingrédient médicinal ou non médicinal ne se fonde pas sur l’activité biologique potentielle de celui‑ci ».
C’est exact?
R. Oui, c’est exact.
119 Q. Mais vous convenez que le système adjuvant AS01B contenu dans SHINGRIX a une activité biologique?
R. Comme les autres adjuvants que nous avons eus depuis des décennies, notamment l’hydroxyde d’aluminium. Il s’agit d’un excipient et d’un adjuvant qui a une activité biologique. Par conséquent, notre position sur la définition de ce qu’est un excipient ou un adjuvant ne se fonde pas nécessairement sur l’induction potentielle d’une activité biologique. Certains adjuvants, certains excipients peuvent présenter une activité biologique. D’autres non. Donc, ce que je peux dire, comme je l’ai mentionné ici, c’est que la classification, c’est-à-dire la question de savoir si un constituant médicamenteux est un ingrédient médicinal ou non médicinal, ne se fonde pas sur l’activité biologique.
Je crois qu’il s’agit là d’un point important à faire valoir.
120 Q. Au paragraphe 29 de votre affidavit, vous déclarez que [traduction] « les adjuvants d’un vaccin ne contribuent pas de façon indépendante à l’utilisation proposée du vaccin ».
C’est exact?
R. Je pense que…
Oui, il est exact que l’adjuvant n’a pas contribué de façon indépendante, car tout autre excipient ne contribuerait pas de façon indépendante à l’indication ou à l’effet souhaité.
Ce n’est donc pas seulement le cas en l’espèce; cela s’applique aux excipients en général.
En général, les excipients ne contribueraient pas de façon indépendante à l’indication.
121 Q. Tous les excipients présentent-ils une activité biologique?
R. Non, pas tous. Certains oui, d’autres non. Tout dépend de la nature de l’excipient.
122 Q. Au paragraphe 29 de votre affidavit, vous déclarez que « les adjuvants d’un vaccin ne contribuent pas de façon indépendante à l’utilisation proposée du vaccin ». Vous estimez donc que le système adjuvant AS01B du SHINGRIX ne contribue pas de façon indépendante à l’usage proposé du vaccin.
Est-ce juste?
R. Je crois que le contexte de ce paragraphe correspond à la position selon laquelle l’antigène est l’ingrédient clé d’un vaccin pour générer l’effet désiré. Les autres excipients d’une formulation contribuent à différents degrés, par différents mécanismes, à l’effet; comme mentionné ici, à l’effet souhaité de la formulation. Mais les excipients comme tels n’y contribuent pas. Que les excipients comme l’AS01B aient ou non une activité biologique.
Et je pense que c’est juste…
C’est cette position que nous avons présentée dans le document d’orientation, dans lequel nous avons explicitement demandé aux promoteurs d’inclure tous les renseignements sur les systèmes adjuvants ou les excipients dans la section « Excipients » de la présentation.
Ainsi, concernant le rôle d’un excipient dans une formulation, comme je l’ai mentionné, il peut ou non avoir un effet direct sur l’activité. Dans un vaccin, l’essentiel est l’ingrédient médicinal, l’antigène, qui induit la protection, la protection spécifique contre la maladie.
Et c’est dans ce contexte que le paragraphe 29 doit se lire.
123 Q. Pour en revenir à ma question, je me demande : Est-ce que vous convenez que le système d’adjuvant AS01B du SHINGRIX ne contribue pas de façon indépendante à l’utilisation proposée de ce vaccin?
R. Est-ce que vous me demandez : Si j’utilise l’AS01B seul, aurais-je une réponse immunitaire contre le virus varicelle-zona?
La réponse est non, aucunement.
En soi, l’adjuvant seul n’exercerait pas, dans le contexte du SHINGRIX, une réponse immunitaire assurant une protection contre la maladie, contre l’infection.
C’est exact.
124 Q. Donc, combiné avec l’antigène gE, le système adjuvant AS01B du SHINGRIX contribue à l’utilisation du vaccin, n’est-ce pas?
R. Ce serait la même chose que si ----- (courte pause)
Le même adjuvant, l’AS01, pourrait aussi être combiné à un antigène différent pour une indication différente.
Dans le cas du SHINGRIX, la formulation finale a été conçue pour déclencher une réaction immunitaire contre l’ingrédient médicinal, l’antigène gE, qui, par ricochet, protège la personne contre l’infection.
C’est exact.
125 Q. Donc, le système adjuvant AS01B du SHINGRIX augmente la réponse immunitaire de l’organisme à l’antigène gE?
R. La dose d’antigène incluse dans la formulation finale du SHINGRIX --
Notons que l’adjuvant lui-même contribue à accentuer la réponse immunitaire, à la dose d’antigène utilisée dans la formulation.
[p. 1733-1737] [Non souligné dans l’original.]
III. Norme de contrôle
[10] À la suite de la publication par la Cour suprême du Canada de l’arrêt Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration) c Vavilov, 2019 CSC 65, [2019] ACS no 65 (QL) [Vavilov], les parties ont été invitées à présenter des observations supplémentaires sur la norme de contrôle à appliquer à la décision du ministre.
[11] Même si GSK reconnaît qu’il existe une présomption d’application de la norme de la décision raisonnable aux questions d’interprétation législative qui étaient soumises au ministre, l’entreprise continue d’affirmer que la norme de la décision correcte s’applique à l’interprétation du ministre concernant les revendications du brevet no 905. Même si cette question n’a pas été examinée dans l’arrêt Vavilov et qu’elle peut faire l’objet d’un débat, elle ne s’applique pas de manière évidente au contrôle de la décision du ministre, et ce, parce que la décision n’a pas porté sur un désaccord au sujet du sens du libellé des revendications du brevet no 905. La question soumise au ministre était plutôt celle de savoir si l’adjuvant revendiqué de manière incontestable dans le brevet no 905 était un « ingrédient médicinal » au sens de la Loi sur les brevets, LRC 1985, ch P‑4 et du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, DORS/2017‑165 [Règlement sur les CPS]. Il y a non pas un désaccord quant au libellé des revendications en soi, mais bien au sujet de la classification réglementaire par Santé Canada des adjuvants comme des « ingrédients non médicinaux » aux fins de la délivrance d’un CPS à GSK. Le ministre n’était pas non plus en désaccord avec la preuve présentée par GSK selon laquelle l’antigène et l’adjuvant revendiqués dans le brevet no 905 étaient deux ingrédients biologiquement actifs et que l’adjuvant était nécessaire pour obtenir une efficacité clinique. En fait, la Dre Baca‑Estrada a reconnu que l’adjuvant utilisé dans le médicament SHINGRIX® renforce la réponse immunitaire, et le ministre reconnaît dans la présente demande que l’adjuvant possède une activité biologique.
[12] La tentative de GSK de qualifier le désaccord de question d’interprétation des revendications est également démentie par sa propre observation supplémentaire, au paragraphe 68, où elle affirme que [traduction] « le cœur du litige » réside dans la signification du terme [traduction] « ingrédient médicinal dans les dispositions pertinentes ». À mon avis, cela encadre de manière plus exacte la portée du présent contrôle et dicte que l’unique norme applicable en l’espèce est celle de la « décision raisonnable ».
[13] Toutefois, l’arrêt Vavilov offre beaucoup de directives quant à la façon dont la norme de la décision raisonnable s’applique de façon générale et, plus particulièrement, en ce qui a trait aux affaires liées à l’interprétation législative. Tout contrôle judiciaire s’intéresse d’abord aux motifs fournis par le décideur. Ces motifs doivent être examinés au regard de leur justification, de leur intelligibilité et de leur transparence, mais en tenant compte du contexte : voir Vavilov, précité, par. 88‑90. Pour pouvoir infirmer une décision, la cour de révision doit être convaincue qu’elle souffre de lacunes graves qui sont essentielles ou importantes à un point tel que la décision ne peut être maintenue.
[14] Dans le contexte d’une affaire où la question déterminante suppose une interprétation législative, la décision attaquée doit être conforme à la raison d’être et à la portée du régime législatif sous lequel elle a été adoptée (Vavilov, par. 108). Dans certains cas, le droit international représentera une contrainte importante pour un décideur même si les dispositions législatives n’ont pas été mises en œuvre par une loi au Canada (Vavilov, par. 114).
[15] Dans l’arrêt Vavilov, la Cour insiste pour dire que les décideurs administratifs doivent appliquer le texte de loi applicable conformément au principe moderne bien connu en matière d’interprétation des lois, selon lequel il faut lire les termes d’une loi dans leur contexte global et suivant le sens ordinaire et grammatical, qui s’harmonise avec l’économie de la loi, l’objet de la loi et l’intention du législateur (Vavilov, par. 117, et AstraZeneca c Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 RCS 560, par. 38). Les décideurs n’ont pas de licence pour « ignorer ou réécrire les lois adoptées par le Parlement » ni pour autrement excéder les limites fixées par les dispositions législatives qu’il interprète (Vavilov, précité, par. 108 et 110). Lorsque le libellé d’une disposition est précis et non équivoque, son sens ordinaire jouera normalement un rôle important (Vavilov, par. 120). La Cour a conclu cette partie de la décision en formulant les observations suivantes :
[121] La tâche du décideur administratif est d’interpréter la disposition contestée d’une manière qui cadre avec le texte, le contexte et l’objet, compte tenu de sa compréhension particulière du régime législatif en cause. Toutefois, le décideur administratif ne peut adopter une interprétation qu’il sait de moindre qualité — mais plausible — simplement parce que cette interprétation paraît possible et opportune. Il incombe au décideur de véritablement s’efforcer de discerner le sens de la disposition et l’intention du législateur, et non d’échafauder une interprétation à partir du résultat souhaité.
[122] Il se peut qu’au moment d’interpréter une disposition législative, le décideur administratif ne tienne aucunement compte d’un aspect pertinent de son texte, de son contexte ou de son objet. Lorsqu’il s’agit d’un aspect mineur du contexte interprétatif, cette omission n’est pas susceptible de compromettre la décision dans son ensemble. Il est bien établi que les décideurs ne sont pas tenus « de traiter expressément de toutes les interprétations possibles » d’une disposition donnée : Construction Labour Relations c. Driver Iron Inc., 2012 CSC 65, [2012] 3 R.C.S. 405, par. 3. À l’instar des juges, les décideurs administratifs peuvent estimer qu’il n’est pas nécessaire de s’attarder, dans leurs motifs, au moindre signal d’une intention législative. Dans bien des cas, il peut se révéler nécessaire de ne prendre en compte que les aspects principaux du texte, du contexte ou de l’objet. Toutefois, s’il est manifeste que le décideur administratif aurait pu fort bien arriver à un résultat différent s’il avait pris en compte un élément clé du texte, du contexte ou de l’objet d’une disposition législative, le défaut de tenir compte de cet élément pourrait alors être indéfendable et déraisonnable dans les circonstances. Comme d’autres aspects du contrôle selon la norme de la décision raisonnable, les omissions ne justifient pas à elles seules l’intervention judiciaire : il s’agit principalement de savoir si l’aspect omis de l’analyse amène la cour de révision à perdre confiance dans le résultat auquel est arrivé le décideur.
[16] En confirmant le jugement de la Cour d’appel fédérale qui a infirmé une décision de la greffière de la citoyenneté canadienne dans l’arrêt Vavilov, la Cour a expressément signalé le défaut de la greffière de prendre en considération l’ensemble du régime législatif applicable, y compris d’autres dispositions législatives et obligations internationales pertinentes, lesquelles éclairaient toutes l’objet de la disposition en cause. L’examen de la greffière a été qualifié de « superficiel », et la décision n’était pas justifiée par les motifs fournis. Ce défaut donnait aussi lieu à la possibilité de conséquences imprévues et injustifiées dans d’autres contextes factuels.
[17] C’est au regard des facteurs susmentionnés qu’il faut contrôler la décision du ministre. Le fardeau repose bien sûr sur GSK, qui doit établir que la décision du ministre était déraisonnable.
IV. Analyse – Régime législatif
[18] Il est clair que le régime législatif des CPS au Canada tire son origine dans le chapitre 20 de l’Accord économique et commercial global [AECG] entre le Canada et l’Union européenne qui traite d’une protection similaire à la protection supplémentaire pour certains brevets pharmaceutiques admissibles. Les objectifs élargis de cette forme de protection supplémentaire sont décrits dans les passages suivants du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation à l’appui du Règlement sur les CPS :
Le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire (le Règlement) doit, en conjonction avec les modifications apportées à la Loi sur les brevets dans la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, établir une période de protection supplémentaire pour les médicaments contenant un nouvel ingrédient médicinal, ou une nouvelle combinaison d’ingrédients médicinaux, protégés par un brevet admissible. Les modifications législatives et réglementaires sont requises afin que le Canada respecte les engagements pris dans le cadre de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne.
[…]
Afin de remplir les obligations du Canada à l’égard de l’AECG, la Loi sur les brevets (la Loi) a été modifiée afin de créer un cadre pour la délivrance et l’administration des certificats de protection supplémentaires (CPS) pour lesquels les titulaires de brevets liés aux drogues à usage humain et à usage vétérinaire peuvent déposer une demande. Comme le prévoit la Loi, le nouveau régime de CPS, qui sera administré par la ministre de la Santé (la ministre), fournira une protection additionnelle à compter de la date d’expiration du brevet pharmaceutique admissible en fonction de la première autorisation de vente d’une drogue contenant un nouvel ingrédient médicinal ou une nouvelle combinaison d’ingrédients médicinaux au Canada. Cette nouvelle protection, qui vise en partie à compenser le temps consacré à la recherche et à l’obtention d’une autorisation de mise en marché, fournit des droits similaires à ceux des brevets relativement aux drogues contenant le même ingrédient médicinal ou la même combinaison d’ingrédients médicinaux. La portée de la protection ne peut être plus vaste que la protection conférée par le brevet.
[…]
Le Règlement accompagne les modifications apportées à la Loi, qui établissent le régime de CPS. Ce régime met en œuvre l’engagement du Canada à l’égard de l’AECG en prévoyant une période additionnelle de protection similaire à celle des brevets pour les drogues contenant de nouveaux ingrédients médicinaux et de nouvelles combinaisons d’ingrédients médicinaux.
[Non souligné dans l’original.]
[19] Des énoncés semblables à ceux reproduits ci-dessus se trouvent dans l’introduction des lignes directrices de Santé Canada pour l’application du Règlement sur les CPS, aux articles 1.1 et 1.2.
[20] L’article 20.6 de l’AECG montre clairement qu’une protection supplémentaire devait être offerte aux brevets pharmaceutiques admissibles couvrant un « vaccin » servant à la « prévention d’une maladie ».
[21] Selon l’article 20.27 de l’AECG, un brevet admissible ou ce qu’on appelle un brevet de base désigne un brevet qui protège « en tant que tel » un « principe actif ou [une] composition de principes actifs » d’un vaccin, entre autres.
[22] Les modifications apportées à la Loi sur les brevets, LRC 1985, ch P‑4 visant la mise en œuvre du régime des CPS s’appliquent également aux vaccins grâce au renvoi, à l’article 104, aux médicaments utiles à la « prévention d’une maladie ».
[23] La question présentée au ministre est celle de savoir si le brevet no 905 est admissible à une protection supplémentaire. Le ministre a conclu qu’il ne l’était pas, parce que les revendications pertinentes du brevet no 905 ne protègent pas un « ingrédient médicinal » en soi, mais plutôt une combinaison d’ingrédients sous la forme d’un ingrédient médicinal unique (c.‑à‑d. un antigène) et d’un ingrédient non médicinal (c.‑à‑d. un adjuvant). Autrement dit, le brevet no 905 revendique une formulation et est, comme telle, inadmissible à un CPS. GSK conteste la description que le ministre fait du brevet no 905, faisant valoir que les deux ingrédients revendiqués (c.‑à‑d. l’antigène et l’adjuvant) sont médicinaux, en ce sens qu’ils sont tous deux biologiquement actifs et que l’antigène ne produira pas la réponse immunitaire souhaitée sans l’adjuvant.
[24] Afin d’évaluer le caractère raisonnable de la décision du ministre, il convient de se pencher sur les exigences d’admissibilité des brevets qui figurent dans la Loi sur les brevets et dans le Règlement sur les CPS, en tenant compte de l’AECG. Aux termes de l’article 106 de la Loi sur les brevets, un brevet admissible à un CPS est « lié, de la manière prévue par règlement, à un ingrédient médicinal ou à une combinaison d’ingrédients médicinaux contenus dans une drogue pour laquelle une autorisation de mise en marché prévue par règlement a été délivrée […] ». L’article 3 du Règlement sur les CPS décrit plus en détail l’admissibilité des brevets à une protection supplémentaire de « l’une ou l’autre des manières suivantes » :
Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, DORS/2017-165
Certificate of Supplementary Protection Regulations, SOR/2017-165
Brevets admissibles — exigence
Eligible patents — requirement
3 (1) Pour l’application de l’alinéa 106(1)a) de la Loi, le brevet doit être en vigueur.
3 (1) For the purpose of paragraph 106(1)(a) of the Act, the prescribed requirement is that the patent must be in force.
Brevets admissibles — manières de lier aux ingrédients médicinaux
Eligible patents — manners of pertinence to medicinal ingredients
(2) Pour l’application de l’alinéa 106(1)c) de la Loi, le brevet est lié à un ingrédient médicinal ou à une combinaison d’ingrédients médicinaux de l’une ou l’autre des manières suivantes :
(2) For the purpose of paragraph 106(1)(c) of the Act, the prescribed manners in which a patent may pertain to a medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients are the following:
a) le brevet contient une revendication de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux contenus dans une drogue pour laquelle l’autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de certificat de protection supplémentaire a été délivrée;
(a) the patent contains a claim for the medicinal ingredient or combination of all the medicinal ingredients contained in a drug for which the authorization for sale set out in the application for a certificate of supplementary protection was issued;
b) le brevet contient une revendication de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux tels qu’ils sont obtenus au moyen d’un procédé déterminé et tels qu’ils sont contenus dans une drogue pour laquelle l’autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de certificat de protection supplémentaire a été délivrée;
(b) the patent contains a claim for the medicinal ingredient or combination of all the medicinal ingredients as obtained by a specified process and contained in a drug for which the authorization for sale set out in the application for a certificate of supplementary protection was issued; and
c) le brevet contient une revendication d’une utilisation de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux contenus dans une drogue pour laquelle l’autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de certificat de protection supplémentaire a été délivrée.
(c) the patent contains a claim for a use of the medicinal ingredient or combination of all the medicinal ingredients contained in a drug for which the authorization for sale set out in the application for a certificate of supplementary protection was issued.
[Non souligné dans l’original.]
[Emphasis added]
[25] Le principal motif donné pour refuser un CPS au brevet no 905 figure à la page 10 du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation [REIR], qui prévoit que les revendications de brevet visant la protection de formulations ou de processus purs sont inadmissibles. L’analyse est ainsi libellée :
Un brevet qui protège plus d’un ingrédient médicinal ou plus d’une combinaison d’ingrédients médicinaux, sous réserve des règles relatives aux variations et aux combinaisons, serait admissible au soutien d’une demande de CPS relativement, selon le cas, à chacun des ingrédients médicinaux ou à chacune des combinaisons d’ingrédients médicinaux. Cependant, les revendications au titre d’un processus pur ne protègent pas le produit et, par conséquent, ne rendent pas un brevet admissible à un CPS.
A patent which protects more than one medicinal ingredient or more than one combination of medicinal ingredients, subject to the rules on variations and combinations, would be eligible to support a CSP application in respect of each of those medicinal ingredients or combinations, as the case may be. However, pure process claims do not protect the product and therefore do not render a patent eligible for a CSP.
De plus, les revendications qui visent une formulation contenant l’ingrédient médicinal, y compris les compositions, les préparations ou des revendications similaires, ne rendent pas un brevet admissible à un CPS. Une revendication relative à une formulation ne protège pas l’ingrédient médicinal ou la combinaison d’ingrédients médicinaux en soit. Par exemple, une revendication à l’égard d’une formulation peut être orientée vers l’amélioration de la stabilité des ingrédients médicinaux. Cela est conforme avec l’AECG, qui ne requiert que la protection de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison d’ingrédients médicinaux lorsqu’ils sont revendiqués « comme tels ».
Also, claims that are directed to a formulation containing the medicinal ingredient, including compositions, preparations or similar claim types, do not make a patent eligible for a CSP. A claim to a formulation does not protect the medicinal ingredients or combination of medicinal ingredients per se. A claim to a formulation may be directed, for example, to the improvement of the stability of medicinal ingredients. This is consistent with CETA, which only requires the protection of the medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients when claimed “as such.”
[26] Il convient de noter que rien dans les dispositions pertinentes relatives aux CPS de la Loi sur les brevets ou du Règlement sur les CPS n’appuie expressément une exigence selon laquelle une revendication admissible protège un ingrédient médicinal ou une combinaison d’ingrédients médicinaux en soi. Même si l’AECG définit un brevet admissible (c.‑à‑d. un brevet de base) comme un brevet qui protège un « produit en tant que tel », il définit également le produit protégé comme « le principe actif ou la composition de principes actifs » dans le médicament ou le vaccin approuvé (voir l’article 20.6 de l’AECG). L’AECG ne renvoie pas à tous les « ingrédients ou principes médicinaux », et ces termes ne sont définis nulle part dans la législation canadienne.
[27] L’absence d’une définition législative de l’expression « ingrédient médicinal » est éloquente, car l’article 3 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, LC 2017, ch 6 [Loi de l’AECG] prévoit que, à moins d’indication contraire, les questions d’interprétation législative doivent être réglées en harmonie avec l’AECG. La disposition est libellée comme suit :
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