Canada (Santé) c. Celgene Inc.

Canada (Santé) c. Celgene Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2013-02-15
Référence neutre
2013 CAF 43
Numéro de dossier
A-75-12
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Cour d'appel fédérale
Federal Court of Appeal
Date : 20130215
Dossier : A‑75‑12
Référence : 2013 CAF 43
CORAM : LE JUGE NADON
LA JUGE SHARLOW
LA JUGE GAUTHIER
ENTRE :
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
appelant
et
CELGENE INC.
intimée
et
L'ASSOCIATION CANADIENNE DU MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE
intervenante
Audience tenue à Ottawa (Ontario), le 27 novembre 2012.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 15 février 2013.
MOTIFS DU JUGEMENT : LA JUGE GAUTHIER
Y A SOUSCRIT : LA JUGE SHARLOW
MOTIFS DISSIDENTS : LE JUGE NADON
Cour d'appel fédérale
Federal Court of Appeal
Date : 20130215
Dossier : A‑75‑12
Référence : 2013 CAF 43
CORAM : LE JUGE NADON
LA JUGE SHARLOW
LA JUGE GAUTHIER
ENTRE :
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
appelant
et
CELGENE INC.
intimée
et
L'ASSOCIATION CANADIENNE DU MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE
intervenante
MOTIFS DU JUGEMENT
LA JUGE GAUTHIER
[1] La Cour est saisie d'un appel de la décision du juge de Montigny de la Cour fédérale (le juge), qui a accueilli la demande de contrôle judiciaire de Celgene Inc. (Celgene) et annulé la décision du ministre de la Santé de refuser d'inscrire le médicament THALOMID de Celgene au registre des drogues innovantes.
[2] La principale question à trancher en l'espèce est celle de savoir si le THALOMID contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé et si, à ce titre, il est visé par la définition du terme « drogue innovante » qui se trouve au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 (le Règlement), de sorte que les dispositions du Règlement relatives à la protection des données accordent à l'innovateur certains avantages à l'égard de ce médicament, particulièrement un droit exclusif de vente, habituellement pour une période de huit ans. Pour les motifs qui suivent, j'accueillerais l'appel.
LE CONTEXTE
A. L'historique de la thalidomide
[3] L'ingrédient médicinal du THALOMID est la thalidomide. Un médicament contenant cet ingrédient a été lancé sur le marché pour la première fois en octobre 1957 par une société pharmaceutique allemande. À l'époque, le médicament était destiné au traitement de l'insomnie et d'affections mineures dont souffrent les femmes enceintes.
[4] Au Canada, la société W.M.S. Merrell Company a obtenu le 22 novembre 1960 l'autorisation de vendre un médicament contenant de la thalidomide sous la marque nominative KEVADON. Le 11 octobre 1961, la société Frank W. R. Homer Limited a obtenu une autorisation semblable pour un médicament contenant de la thalidomide sous la marque nominative TALIMOL.
[5] En 1961 et en 1962, la thalidomide a été retirée en catastrophe du marché partout dans le monde en raison de ses effets tératogènes, c'est‑à‑dire les malformations foetales qu'elle pouvait provoquer. Des milliers de bébés sont nés un peu partout dans le monde sans membres ou avec des membres déformés ou d'autres difformités terribles. Plusieurs étaient mort‑nés, ou sont morts peu après leur naissance (motifs du juge, paragraphe 5).
[6] Le 6 avril 1962, le ministère de la Santé a ordonné le retrait définitif de la thalidomide du marché canadien. Voici un extrait de la lettre de retrait :
[TRADUCTION]
Par suite de cette révocation, le statut de drogue nouvelle de la thalidomide est rétabli, et le médicament ne peut être vendu qu'à des chercheurs qualifiés dans le but de recueillir des données scientifiques et cliniques pouvant servir à en établir l'innocuité dans les conditions devant être recommandées par le fabricant. Ce type de vente exclut la vente en pharmacie.
(motifs du juge, paragraphe 6)
[7] Comme le soulignait une publication de Santé Canada qui passait en revue l'historique de la réglementation des médicaments au Canada, les fabricants ont été dès 1951 tenus de soumettre une présentation de drogue nouvelle (PDN) avant de pouvoir mettre leurs produits sur le marché, mais le Règlement alors en vigueur, qui avait été pris en vertu de la Loi des aliments et drogues, S.C. 1952-53, ch. 38 (la Loi), n'a pas empêché le drame de la thalidomide au début des années 1960. Ce drame a donné lieu à une révision complète du Règlement visant à renforcer la capacité de réglementation du ministère. Cette révision a marqué la première apparition de l'exigence, pour les fabricants, de déposer des preuves d'efficacité avec leurs demandes d'avis de conformité (Santé Canada, Bref historique de la réglementation des médicaments au Canada, dossier d'appel, volume 2, page 277).
[8] La thalidomide était l'une des deux drogues (l'autre étant le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD)) frappées d'une interdiction absolue en application des modifications légales édictées le 20 décembre 1962 par le projet de loi C‑3 (1re sess., 25e légis., 1962) qui prévoyait l'incorporation de la thalidomide à l'annexe « H » de la Loi.
[9] En 1968, cette annexe « H » a été remplacée par une autre qui contenait un plus grand nombre de substances interdites :
1.
Thalidomide
2.
Diéthylamide de l'acide d‑lysergique
3.
DET
N,N‑Diéthyltryptamine et ses sels
4.
DMT
N,N‑Diméthyltryptamine et ses sels
5.
STP (DOM)
4‑Méthyl‑2,5‑diméthoxyamphétamine
DORS/68‑411
Gazette du Canada, partie II, volume 102, no 18, 25 septembre 1968.
[10] Ensuite, en 1969, le régime légal qui s'appliquait aux autres drogues d'usage restreint a été refondu et les drogues énumérées aux numéros 2 à 5 ci‑dessus (les drogues dites « illicites ») ont été incorporées à la l’annexe « J » de la Loi (DORS/69‑417, Gazette du Canada, partie II, volume 103, no 16, 27 août 1969). La thalidomide se retrouvait alors à être la seule drogue qui figurait à l'annexe « H ».
[11] En 1970, la thalidomide a été incorporée à l'annexe « F » de la Loi, dans laquelle figuraient les drogues dont la vente était interdite au Canada. L'ancienne annexe « H » ne concernait plus que les « drogues d'usage restreint » au sens où ce terme était défini dans la partie IV de la Loi et trois nouvelles drogues de cette nature ont été ajoutées à la liste qui en contenait déjà quatre.
[12] En 1984, la thalidomide a été retirée de l'annexe « F », et elle n'est mentionnée nulle part ailleurs depuis ce moment‑là (DORS/84‑566, Gazette du Canada, partie II, volume 118, no 16, 8 août 1984).
[13] Malgré son tragique passé, la thalidomide s'est révélée efficace pour le traitement de la lèpre et d'autres maladies connexes (l'érythème noueux lépreux ou ENL), de même que d'une forme de cancer. En 1994, l'entreprise de Celgene Corporation n'était que de commercialiser le THALOMID pour le traitement de maladies extrêmement graves, notamment le cancer et l'ENL.
[14] Au Canada, le THALOMID a d'abord été offert en 1995 par l'intermédiaire du programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada, qui a pour objet de rendre exceptionnellement accessibles des médicaments dont la vente n'est pas autorisée au Canada et à l'égard desquels un fabricant ne détient pas d'avis de conformité. Ces ventes ne sont pas assujetties à l'examen scientifique et médical en bonne et due forme qui est effectué pour l'obtention d'une autorisation complète de commercialisation. Récemment, notre Cour a confirmé, dans Teva Canada Limitée c. Canada (Ministre de la Santé), 2012 CAF 106 (Teva), qu'une approbation accordée en vertu du PAS n'est pas une approbation au sens des dispositions du Règlement relatives à la protection des données.
[15] La thalidomide n'avait jamais été approuvée dans un médicament aux États‑Unis et, en juillet 1998, Celgene a obtenu une première approbation pour l'utilisation du THALOMID pour le traitement en phase aiguë des manifestations cutanées de l'ENL modéré à grave. L'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis était assujettie au système de distribution le plus restrictif possible afin d'éviter les anomalies congénitales. Celgene a donc dû établir un système de distribution contrôlée appelé « S.T.E.P.S. »® aux États‑Unis. Au Canada, le programme de distribution contrôlée de ce médicament est appelé « Revaid »MD. En mai 2006, la FDA a approuvé le THALOMID pour le traitement du myélome multiple (un type de cancer) nouvellement diagnostiqué.
[16] Celgene allègue que Santé Canada s'attendait à ce qu'elle dépose une PDN pour le THALOMID étant donné l'intérêt qu'il suscitait, le nombre élevé de demandes présentées en vertu du PAS et le fait que l'obtention d'un avis de conformité serait plus propre à en assurer l'innocuité. Pour obtenir cet avis de conformité, Celgene a déposé ce qu'elle a décrit comme des renseignements préliminaires et confidentiels très délicats répartis dans 180 volumes de données comprenant des études pharmacologiques et pharmacocinétiques, des études toxicologiques (notamment des études sur la toxicité, la cancérogenèse et la toxicité en matière de reproduction et de développement), des études de pharmacologie clinique et des essais cliniques clés. Comme l'a souligné le juge au paragraphe 23 de ses motifs, c'est en raison du caractère strictement confidentiel de ces renseignements que Celgene a demandé que le THALOMID soit inscrit au registre des drogues innovantes (conformément au paragraphe C.08.004.1(9) du Règlement).
[17] Après que des centaines de questions eurent obtenu réponse et que des renseignements supplémentaires eurent été fournis, un avis de conformité pour le THALOMID a finalement été délivré le 4 août 2010. À cette époque, le ministre a informé Celgene que le régime de protection des données ne s'appliquait pas au THALOMID parce que son ingrédient médicinal, la thalidomide, avait déjà été approuvé par le ministre dans au moins deux médicaments, le KEVADON et le TALIMOL.
[18] Après avoir examiné les observations détaillées de Celgene, le ministre a confirmé sa décision de ne pas inscrire le produit de Celgene au registre des drogues innovantes. C'est cette décision définitive qui a fait l'objet de la demande de contrôle judiciaire dont était saisi le juge.
B. Le cadre légal relatif à la protection des données
[19] En vertu du paragraphe 30(3) de la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F-27, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu'il estime nécessaires pour la mise en oeuvre des paragraphes 1711(5) et (6) de l'Accord de libre‑échange nord‑américain (ALÉNA) et du paragraphe 39(3) de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC). Ces dispositions sont ainsi libellées :
ALÉNA
1711(5) Lorsqu'une Partie subordonne l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l'agriculture qui comportent des éléments chimiques nouveaux, à la communication de données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées nécessaires pour déterminer si l'utilisation de ces produits est sans danger et efficace, cette Partie protégera ces données contre toute divulgation, lorsque l'établissement de ces données demande un effort considérable, sauf si la divulgation est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s'assurer que les données sont protégées contre toute exploitation déloyale dans le commerce.
NAFTA
1711(5) If a Party requires, as a condition for approving the marketing of pharmaceutical or agricultural chemical products that utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data necessary to determine whether the use of such products is safe and effective, the Party shall protect against disclosure of the data of persons making such submissions, where the origination of such data involves considerable effort, except where the disclosure is necessary to protect the public or unless steps are taken to ensure that the data is protected against unfair commercial use.
(6) Chacune des Parties prévoira, en ce qui concerne les données visées au paragraphe 5 qui lui sont communiquées après la date d'entrée en vigueur du présent accord, que seule la personne qui les a communiquées peut, sans autorisation de cette dernière à autrui, utiliser ces données à l'appui d'une demande d'approbation de produit au cours d'une période de temps raisonnable suivant la date de leur communication. On entend généralement par période de temps raisonnable, une période d'au moins cinq années à compter de la date à laquelle la Partie en cause a donné son autorisation à la personne ayant produit les données destinées à faire approuver la commercialisation de son produit, compte tenu de la nature des données, ainsi que des efforts et des frais consentis par cette personne pour les produire. Sous réserve de cette disposition, rien n'empêchera une Partie d'adopter à l'égard de ces produits des procédures d'homologation abrégées fondées sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité.
(6) Each Party shall provide that for data subject to paragraph 5 that are submitted to the Party after the date of entry into force of this Agreement, no person other than the person that submitted them may, without the latter's permission, rely on such data in support of an application for product approval during a reasonable period of time after their submission. For this purpose, a reasonable period shall normally mean not less than five years from the date on which the Party granted approval to the person that produced the data for approval to market its product, taking account of the nature of the data and the person's efforts and expenditures in producing them. Subject to this provision, there shall be no limitation on any Party to implement abbreviated approval procedures for such products on the basis of bioequivalence and bioavailability studies.
Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce
Agreement on Trade‑Related Aspects of Intellectual Property Rights
Partie II : Normes concernant l'existence, la portée et l'exercice des droits de propriété intellectuelle
Part II : Standards Concerning the Availability, Scope and Use of Intellectual Property Rights
Section 7 : Protection des renseignements non divulgués
Section 7: Protection of Undisclosed Information
Article 39
3. Lorsqu'ils subordonnent l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l'agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées, dont l'établissement demande un effort considérable, les Membres protégeront ces données contre l'exploitation déloyale dans le commerce. En outre, les Membres protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s'assurer que les données sont protégées contre l'exploitation déloyale dans le commerce.
Article 39
3. Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.
[20] Les premières dispositions du Règlement relatives à la protection des données ont été adoptées en 1995 (DORS/95‑411, maintenant abrogé). Ces dispositions étaient ainsi libellées :
C.08.004.1. (1) Lorsque le fabricant dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations en vue de faire déterminer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle qui en est l'objet, et que le ministre examine les renseignements et le matériel présentés, dans une présentation de drogue nouvelle, par l'innovateur d'une drogue contenant une substance chimique ou biologique dont la vente comme drogue n'a pas été préalablement approuvée au Canada et s'appuie sur les données y figurant pour étayer la présentation ou le supplément du fabricant, il ne peut délivrer un avis de conformité à l'égard de cette présentation ou de ce supplément avant l'expiration du délai de cinq ans suivant la date à laquelle est délivré à l'innovateur l'avis de conformité ou l'approbation de commercialiser cette drogue, selon le cas, d'après les renseignements ou le matériel présentés par lui pour cette drogue.
C.08.004.1. (1) Where a manufacturer files a new drug submission, an abbreviated new drug submission, a supplement to a new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission for the purpose of establishing the safety and effectiveness of the new drug for which the submission or supplement is filed, and the Minister examines any information or material filed with the Minister, in a new drug submission, by the innovator of a drug that contains a chemical or biological substance not previously approved for sale in Canada as a drug, and the Minister, in support of the manufacturer's submission or supplement, relies on data contained in the information or material filed by the innovator, the Minister shall not issue a notice of compliance in respect of that submission or supplement earlier than five years after the date of issuance to the innovator of the notice of compliance or approval to market that drug, as the case may be, issued on the basis of the information or material filed by the innovator for that drug.
[21] La version actuelle des dispositions relatives à la protection des données a été adoptée en 2006. Voici un extrait de la disposition pertinente (article C.08.004.1) :
« drogue innovante » S'entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d'ester, d'énantiomère, de solvate ou de polymorphe. [Non souligné dans l'original.]
“innovative drug” means a drug that contains a medicinal ingredient not previously approved in a drug by the Minister and that is not a variation of a previously approved medicinal ingredient such as a salt, ester, enantiomer, solvate or polymorph. [My emphasis]
(2) Le présent article s'applique à la mise en oeuvre de l'article 1711 de l'Accord de libre‑échange nord‑américain, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l'Accord de libre‑échange nord‑américain, et du paragraphe 3 de l'article 39 de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l'annexe 1C de l'Accord sur l'Organisation mondiale du commerce, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l'Accord sur l'Organisation mondiale du commerce.
(2) This section applies to the implementation of Article 1711 of the North American Free Trade Agreement, as defined in the definition “Agreement” in subsection 2(1) of the North American Free Trade Agreement Implementation Act, and of paragraph 3 of Article 39 of the Agreement on Trade‑related Aspects of Intellectual Property Rights set out in Annex 1C to the World Trade Organization Agreement, as defined in the definition “Agreement” in subsection 2(1) of the World Trade Organization Agreement Implementation Act.
(3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d'un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d'une comparaison directe ou indirecte entre celle‑ci et la drogue innovante :
a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l'une de ces présentations avant l'expiration d'un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l'innovateur pour la drogue innovante;
b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d'avis de conformité pour cette nouvelle drogue avant l'expiration d'un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l'innovateur pour la drogue innovante.
(3) If a manufacturer seeks a notice of compliance for a new drug on the basis of a direct or indirect comparison between the new drug and an innovative drug,
(a) the manufacturer may not file a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission in respect of the new drug before the end of a period of six years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug; and
(b) the Minister shall not approve that submission or supplement and shall not issue a notice of compliance in respect of the new drug before the end of a period of eight years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug.
(4) Le délai prévu à l'alinéa (3)b) est porté à huit ans et six mois si, à la fois :
a) l'innovateur fournit au ministre la description et les résultats des essais cliniques concernant l'utilisation de la drogue innovante dans les populations pédiatriques concernées dans sa première présentation de drogue nouvelle à l'égard de la drogue innovante ou dans tout supplément à une telle présentation déposé au cours des cinq années suivant la délivrance du premier avis de conformité à l'égard de cette drogue innovante;
b) le ministre conclut, avant l'expiration du délai de six ans qui suit la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l'innovateur pour la drogue innovante, que les essais cliniques ont été conçus et menés en vue d'élargir les connaissances sur l'utilisation de cette drogue dans les populations pédiatriques visées et que ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des membres de celles‑ci.
(4) The period specified in paragraph (3)(b) is lengthened to eight years and six months if
(a) the innovator provides the Minister with the description and results of clinical trials relating to the use of the innovative drug in relevant pediatric populations in its first new drug submission for the innovative drug or in any supplement to that submission that is filed within five years after the issuance of the first notice of compliance for that innovative drug; and
(b) before the end of a period of six years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug, the Minister determines that the clinical trials were designed and conducted for the purpose of increasing knowledge of the use of the innovative drug in those pediatric populations and this knowledge would thereby provide a health benefit to members of those populations.
(5) Le paragraphe (3) ne s'applique pas si la drogue innovante n'est pas commercialisée au Canada.
(5) Subsection (3) does not apply if the innovative drug is not being marketed in Canada.
(6) L'alinéa (3)a) ne s'applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l'innovateur consent à ce qu'il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations avant l'expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa.
(6) Paragraph (3)(a) does not apply to a subsequent manufacturer if the innovator consents to the filing of a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission by the subsequent manufacturer before the end of the period of six years specified in that paragraph.
(7) L'alinéa (3)a) ne s'applique pas au fabricant ultérieur s'il dépose une demande d'autorisation pour vendre cette drogue nouvelle aux termes de l'article C.07.003.
(7) Paragraph (3)(a) does not apply to a subsequent manufacturer if the manufacturer files an application for authorization to sell its new drug under section C.07.003.
(8) L'alinéa (3)b) ne s'applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l'innovateur consent à ce que lui soit délivré un avis de conformité avant l'expiration du délai de huit ans prévu à cet alinéa ou de huit ans et six mois prévu au paragraphe (4).
(8) Paragraph (3)(b) does not apply to a subsequent manufacturer if the innovator consents to the issuance of a notice of compliance to the subsequent manufacturer before the end of the period of eight years specified in that paragraph or of eight years and six months specified in subsection (4).
(9) Le ministre tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l'application des paragraphes (3) et (4).
(9) The Minister shall maintain a register of innovative drugs that includes information relating to the matters specified in subsections (3) and (4).
C. La décision du juge de la Cour fédérale
[22] Le juge a accepté les observations des parties selon lesquelles les questions de droit soumises au ministre devaient faire l'objet d'un contrôle selon la norme de la décision correcte.
[23] Il a ensuite appliqué la règle moderne de l'interprétation des lois (paragraphes 26 et 27 de ses motifs) et a souligné tout particulièrement le fait que les dispositions relatives à la protection des données ont pour objet la mise en oeuvre d'obligations internationales découlant de traités. Il a expliqué que ces traités constituent une source primaire d'aide à l'interprétation, même en absence d'ambiguïtés dans le Règlement.
[24] À cet égard, il a souligné que, comme il en a été fait mention dans Association canadienne du médicament générique c. Ministre de la Santé, [2012] 2 R.C.F. 618, 2010 CAF 334, au paragraphe 110, les dispositions pertinentes de l'ALÉNA et de l'Accord sur les ADPIC « visent à protéger les innovateurs à l'égard des « données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées » qu'ils doivent communiquer aux organismes d'État compétents pour obtenir l'approbation de leurs drogues nouvelles ». Ces traités contiennent un régime de protection contre l'exploitation déloyale dans le commerce des données non divulguées dont l'établissement a demandé un effort considérable. Ces éléments ne sont pas contestés.
[25] Cependant, le juge a rejeté la position du ministre selon laquelle ce régime international a uniquement pour objet les produits utilisant des « éléments chimiques nouveaux » (en anglais, « new chemical entities ») et que la thalidomide n'est pas un « élément chimique nouveau », parce que sa commercialisation et sa vente au Canada ont été approuvées dans les années 1960.
[26] Voici le paragraphe 33 de ses motifs :
33. Cette interprétation des DPD [dispositions du Règlement relatives à la protection des données] présente des failles. Premièrement, le thalidomide n'a été approuvé pour aucun usage avant la délivrance de l'ADC. En fait, il a été inclus à l'annexe H, puis à l'annexe F de la Loi, et a donc été totalement interdit au Canada. Il ne s'agit donc pas d'un cas où les données ont été recueillies pour l'utilisation différente d'un médicament déjà approuvé. Le but poursuivi par l'exigence des DPD que le médicament n'ait pas déjà été approuvé est de faire en sorte qu'une entreprise n'obtienne pas de protection de données à l'égard d'un produit déjà utilisé et pour lequel aucune innovation n'était nécessaire, ce qu'illustre clairement la partie de la définition excluant de la portée de la protection les variantes ou modifications mineures apportées à un médicament déjà approuvé, tel un changement de sel, d'ester, d'énantiomère, de solvate ou de polymorphe. Le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation énonce explicitement que ces exclusions ont pour but d'empêcher un innovateur de chercher à obtenir une protection supplémentaire pour une modification mineure. [Non souligné dans l'original.]
[27] Il a aussi indiqué ce qui suit au paragraphe 35 de ses motifs : « l'innovation de Celgene consistait à démontrer qu'une substance qui avait été interdite en raison du danger qu'elle présentait et qui était considérée comme inefficace et nocive pouvait être un médicament utile et salvateur ».
[28] Le juge a aussi donné raison à Celgene selon qui, pour que les obligations établies dans l'Accord sur les ADPIC et l'ALÉNA aient un sens, la protection des « éléments chimiques nouveaux » doit intervenir au moment où est présentée une demande d'autorisation relativement à un produit renfermant un élément qui n'a pas été approuvé dans un médicament par un État donné. Ainsi, un État signataire ne pourrait être exempté de son obligation de protéger des données lorsque l'élément chimique contenu dans le produit a été approuvé ailleurs ou est déjà connu.
[29] Il a poursuivi son raisonnement en ces termes : « [...] il ne serait pas conforme aux traités susmentionnés de refuser de protéger des données lorsqu'un élément chimique est utilisé à une toute autre fin sur le fondement de données abondantes et véritablement nouvelles en garantissant l'efficacité et l'innocuité. L'utilisation à d'autres fins d'ingrédients déjà approuvés doit, comme les variantes d'une drogue non visées par la définition de drogue innovante, faire l'objet d'un examen au cas par cas pour en évaluer le caractère novateur et déterminer si les données fournies à leur appui ont été « recueillies moyennant un coût considérable et [...] ne sont pas autrement accessibles au public assemblées sous cette forme » » (motifs du juge, paragraphe 36).
[30] Même s'il a mentionné l'argument de Celgene selon lequel une approbation accordée en vertu du régime réglementaire en vigueur avant 1963 ne constitue pas une approbation en vertu des dispositions relatives à la protection des données, le juge n'a pas tranché la question, soulignant simplement que cet argument renforce sa conclusion selon laquelle l'approbation antérieure du KEVADON et du TALIMOL ne devrait pas empêcher en l'espèce la protection des données relatives au THALOMID.
[31] Au paragraphe 46 de ses motifs, il a précisé que sa conclusion était fondée sur l'ensemble des faits suivants :
i. l'approbation antérieure de la thalidomide avait été de très courte durée et n'aurait jamais dû être donnée;
ii. la thalidomide était en fait interdite jusqu'à ce que Celgene soumette sa PDN pour le THALOMID;
iii. l'avis de conformité délivré en 2010 relativement au produit de Celgene l'a été sur la foi d'études et de données entièrement nouvelles.
[32] Enfin, même si aucun élément de preuve n'a été présenté à cet égard, le juge a expliqué que l'affaire en cause est manifestement tout à fait exceptionnelle et que, par conséquent, pour l'avenir prévisible, sa décision n'aurait qu'une portée restreinte.
Analyse
[33] La Cour doit statuer sur la question de savoir si le juge qui a instruit la demande de contrôle judiciaire a correctement établi et appliqué la norme de contrôle (Prairie Acid Rain Coalition c. Canada (Ministre des Pêches et des Océans), [2006] 3 R.C.F. 610, 2006 CAF 31, au paragraphe 14, Agence du revenu du Canada c. Telfer, 2009 CAF 23, au paragraphe 18).
[34] Le juge a appliqué la norme de la décision correcte à l'interprétation qu'avait faite le ministre de la définition du terme « drogue innovante » dans le Règlement (une pure question de droit). Dans Takeda Canada Inc. c. Ministre de la Santé, 2013 CAF 13, notre Cour a établi qu'il s'agit de la norme de contrôle appropriée qui s'applique à ce type de questions.
[35] Établir si le juge a appliqué correctement cette norme revient essentiellement à dire que, pour accueillir le présent appel, la Cour doit être d'accord avec l'interprétation qu'a faite le ministre du terme « drogue innovante » et, plus particulièrement, de l'expression « non déjà approuvé dans une drogue par le ministre » (en anglais, « not previously approved in a drug by the Minister »).
[36] Les principes qui s'appliquent à l'interprétation légale ne sont pas contestés. Il est bien établi en droit qu'il faut comprendre les termes d'une loi dans leur contexte global en suivant le sens grammatical et ordinaire qui s'harmonise avec l'esprit de la loi, l'objet de la loi et l'intention du législateur.
[37] Comme il a été mentionné précédemment, le THALOMID est une « drogue nouvelle » au sens que donne à ce terme le Règlement (à l'article C.08.001). Il ne peut donc être vendu au Canada avant que le ministre ne l'ait approuvé. Je fais observer que comme Celgene cherchait à obtenir une approbation en vue d'un nouvel usage de la thalidomide, même si les approbations accordées au cours des années 1960 n'avaient pas été retirées, le THALOMID aurait quand même été une « drogue nouvelle » et il aurait fallu déposer des données volumineuses obtenues par suite d'efforts et de coûts considérables.
[38] Cependant, Celgene n'a pas soutenu devant le ministre et le juge que le THALOMID devrait être considéré comme une « drogue innovante » à cause de la nouvelle indication ou du nouvel usage relativement auquel elle a déposé une présentation de drogue nouvelle. Les parties ont mentionné que l'on n'a pas vraiment débattu devant le juge de la question de savoir si un nouvel usage ou une nouvelle utilisation relative à un ingrédient médicinal approuvé satisfait aux exigences de la définition d'une « drogue innovante ». Dans les circonstances, je reconnais que le juge aurait dû éviter de commenter cette question, qui n'avait jamais fait l'objet d'une décision. Il ne faut donc accorder aucune valeur jurisprudentielle à ses commentaires figurant aux paragraphes 36 à 38 de ses motifs. Cela est particulièrement vrai compte tenu des facteurs suivants : (i) la définition du terme « drogue innovante » de même que les dispositions pertinentes des traités susmentionnés ne mentionnent que « l'ingrédient médicinal » et « l'élément chimique » ou « l'entité chimique » présents dans une drogue, jamais son usage; (ii) le juge n'a pas tenu compte de passages de toute évidence pertinents des résumés de l'étude d'impact de la réglementation (RÉIR) (comme l'extrait du RÉIR du 5 octobre 2006 cité et examiné aux paragraphes 127 et 128 des motifs de la juge Dawson dans l'arrêt Takeda, précité, et celui du RÉIR du 6 décembre 2004, Gazette du Canada, partie I, volume 138, no 50, page 3713, note 1). De plus, les périodes d'exclusivité accordées pour un nouvel usage ou une nouvelle indication aux États‑Unis et dans l'Union européenne sont d'une durée inférieure à la période minimale prévue dans les traités pertinents. Il s'ensuivrait donc que les États‑Unis et l'Union européenne estiment que les dispositions desdits traités ne visent pas ce genre de situation. Tous ces arguments contredisent le point de vue exprimé par le juge.
[39] Il n'est pas nécessaire d'en dire plus à cet égard, étant donné que le présent appel ne l'exige pas.
[40] Revenons maintenant à la véritable question que nous avons à trancher : est‑ce que la thalidomide est un « ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre »?
[41] Contrairement à l'arrêt Teva, précité, où il s'agissait d'établir le type d'approbation en vertu du Règlement qui était visé par ces termes, en l'espèce, Celgene demande plutôt à la Cour de dire que le mot « approuvé » renvoie au statut d'un ingrédient médicinal dans une drogue au moment où l'innovateur dépose une présentation de drogue nouvelle. À cet égard, Celgene a insisté sur le statut de la thalidomide comme drogue interdite, c.‑à‑d. une drogue proscrite à l'époque en cause. Elle n'a pas soutenu que cette drogue n'avait jamais été approuvée (c.‑à‑d. que l'approbation était nulle ab initio). L'interprétation proposée par Celgene s'appliquerait néanmoins nécessairement à toute drogue à l'égard de laquelle un avis de conformité aurait été retiré par suite d'une décision du ministre ou même abandonné volontairement avant le dépôt d'une deuxième présentation de drogue nouvelle pour cette drogue.
[42] Selon le ministre, le mot « approuvé » ne peut renvoyer qu'au fait qu'une approbation (plus précisément sous la forme d'un avis de conformité) a été délivrée par le ministre. Quoi qu'il en soit, le ministre précise que le mot « approuvé » est déterminé par l'adverbe « déjà », ce qui étaye clairement son point de vue selon lequel il faut examiner une action qui s'est déroulée dans le passé plutôt que le statut actuel de la drogue en cause.
[43] Le terme « previously » est défini dans le Oxford English Dictionary (2e éd., Oxford, Clarendon Press, 1989, volume XII) comme un adverbe signifiant [TRADUCTION] « à une période antérieure ou précédente, avant, antérieur ». Le sens du mot « déjà » en français est plus complexe. Il varie selon le contexte, mais un seul de ses sens équivaut à celui de « previously ». Dans ce contexte, il est défini dans Le Nouveau Petit Robert (Paris, Dictionnaires Le Robert, 2002) comme « auparavant, avant (cf. Une première fois) ».
[44] Ces termes ne s'accommodent pas facilement de l'interprétation proposée par Celgene qui, en fait, voudrait que le terme « déjà » signifie « encore », ou que nous ajoutions l'expression « et encore » avant le terme « approuvé » dans la définition.
[45] Malgré cela, Celgene soutient que la Cour devrait adopter son point de vue et interpréter la définition de façon restrictive parce que son interprétation serait plus conforme à l'objet principal des dispositions relatives à la protection des données et des dispositions des traités pertinents, soit encourager l'innovation et protéger les innovateurs contre l'utilisation déloyale de leurs données confidentielles recueillies à grands frais. Je n'estime pas que l'objet des dispositions pertinentes de l'ALÉNA et de l'Accord sur les ADPIC soit aussi vaste que le laisse entendre Celgene. À mon avis, la protection accordée aux données confidentielles dont il a été question ci‑dessus se limite à certaines innovations seulement.
[46] Reconnaissant que le législateur a de toute évidence eu l'intention d'éviter tout dédoublement de la période d'exclusivité du marché prévue par les dispositions relatives à la protection des données, Celgene allègue qu'en l'espèce il n'existerait pas de dédoublement. C'est peut‑être vrai dans la présente affaire, mais je ne peux pas conclure que ce serait vrai pour toutes les situations qui pourraient être visées par l'interprétation que propose Celgene.
[47] Les signataires de ces traités ont accepté d'accorder les protections minimales qui y sont énoncées uniquement lors de l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques et agricoles qui comportent des « éléments chimiques nouveaux » ou des « entités chimiques nouvelles ». Celgene soutient que cette restriction ne s'applique pas au Canada parce que le Règlement ne mentionne pas les « éléments chimiques nouveaux » ou les « entités chimiques nouvelles » (mémoire de l'intimée, paragraphe 61). Je ne suis pas d'accord.
[48] À mon avis, le terme « ingrédient médicinal » utilisé dans le Règlement est l'équivalent des termes « élément chimique » et « entité chimique », tout comme les termes [TRADUCTION] « ingrédient actif » et « groupe actif » dans la réglementation américaine, « substance active » dans la réglementation européenne et [TRADUCTION] « composant actif » en Australie. La terminologie d'un traité international est souvent harmonisée avec celle du régime réglementaire de chaque pays signataire.
[49] Ce point de vue est confirmé par la note suivante du RÉIR du 6 décembre 2004, qui explique l'utilisation du terme « ingrédient médicinal » :
Bien que l'ALÉNA et l'ADPIC emploient l'expression « entité chimique nouvelle », celle de « nouvel ingrédient médicinal » est employé [sic] conformément à la terminologie du Règlement sur les aliments et drogues.
[50] Le terme « new » (« nouveau ») est défini com