Teva Canada Limited c. Canada (Santé)

Teva Canada Limited c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2011-05-02
Référence neutre
2011 CF 507
Numéro de dossier
T-1172-10
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20110502
Dossier : T‑1172‑10
Référence : 2011 CF 507
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Toronto (Ontario), le 2 mai 2011
En présence de monsieur le juge Campbell
ENTRE :
TEVA CANADA LIMITED
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et
SANOFI‑AVENTIS CANADA INC.
défendeurs
MOTIFS DE L’ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] La présente demande soulève trois questions qui revêtent de l’importance tant pour l’industrie des fabricants innovateurs que pour celle des fabricants de médicaments génériques au Canada. En quoi consistent les pouvoirs conférés au ministre de la Santé (le ministre) en tant qu’autorité chargée de tenir le registre des drogues innovantes (le registre) en vertu de l’article C.08.004.(9) du Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870) (le Règlement)? Le contrôle judiciaire est‑il un recours qui est ouvert pour obliger le ministre à rendre compte des décisions qu’il prend dans l’exercice de ces pouvoirs? Quelle interprétation y a‑t‑il lieu de donner au terme « approuvé » dans la définition de l’expression « drogue innovante » au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement?
[2] Pour maintenir le registre, le ministre lance une invitation ouverte tant aux fabricants innovateurs qu’aux fabricants de médicaments génériques pour qu’ils lui adressent une demande d’inscription au registre, et il s’engage à répondre à chaque demande. Vu cette invitation, par lettre datée du 19 mars 2010, le fabricant de produits génériques Teva Canada Ltd. (Teva) a écrit au ministre pour lui demander la radiation du registre de l’autorisation accordée le 15 juin 2007 au fabricant innovateur Sanofi‑Aventis Canada, Inc. (Sanofi) en vertu de l’article C08.004.1 pour vendre la « drogue innovante » ELOXATINE. L’expression « drogue innovante » est définie comme suit au paragraphe C08.004.1(1) :
« drogue innovante » S’entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. (innovative drug)
“innovative drug” means a drug that contains a medicinal ingredient not previously approved in a drug by the Minister and that is not a variation of a previously approved medicinal ingredient such as a salt, ester, enantiomer, solvate or polymorph. (drogue innovante)
Ainsi, pour être autorisée à vendre de l’ELOXATINE comme drogue innovante, Sanofi devait établir que le médicament en question ne contenait pas d’ingrédient médicinal « déjà approuvé » par le ministre. L’historique de l’approbation de l’ELOXATINE est la suivante : le 15 juin 2007, le ministre a délivré un avis de conformité pour ce médicament et, dans une décision distincte prise le même jour ou vers la même date, le ministre a inscrit l’ELOXATINE au registre. Jusqu’alors, l’ELOXATINE n’avait fait l’objet ni d’un avis de conformité ni d’un numéro d’identification du médicament (DIN). Pour accorder à Sanofi l’autorisation de vendre de l’ELOXATINE en tant que drogue innovante, le ministre a estimé que l’ingrédient médicinal contenu dans le médicament, en l’occurrence l’oxaliplatine, n’avait pas déjà été approuvé comme médicament. Autrement dit, l’innocuité et l’efficacité de l’oxaliplatine n’avaient pas été démontrées au moyen du processus rigoureux de contrôle exigé par le Règlement. Dans la présente demande, le principal argument de Teva est que l’ELOXATINE avait déjà fait l’objet d’une « approbation » de fait avant le 15 juin 2007 et que le défaut du ministre de tenir compte de cette forme d’approbation pour arriver à sa décision du 21 juin 2010 constitue une erreur de droit.
[3] En 1999, Sanofi a été autorisée à vendre de l’ELOXATINE pour le traitement du cancer colorectal mettant en jeu le pronostic vital en vertu des dispositions relatives à la « vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgence » que l’on trouve au paragraphe C.08.010(1) du Règlement, qui sont connues dans l’industrie pharmaceutique sous le nom de « Programme d’accès spécial » (le PAS). Le médicament dont la vente est autorisée en vertu du PAS est soustrait aux exigences de l’article C08.004.1 du Règlement. Il n’était donc pas nécessaire de démontrer l’innocuité et l’efficacité de l’ELOXATINE au sens du Règlement avant de pouvoir obtenir une autorisation en vertu du PAS.
[4] Teva fonde son argumentation sur les éléments de preuve relatifs au volume élevé d’ELOXATINE que Sanofi à vendu à grande échelle en vertu du PAS entre 1999 et 2005 pour affirmer qu’en autorisant cette vente, le ministre a reconnu l’innocuité et l’efficacité du médicament, commettant ainsi une erreur de droit en reconnaissant à Sanofi le statut de fabricant de drogue innovante. Après s’être acquitté de ses obligations en matière d’équité procédurale envers Sanofi en juin 2010, le ministre a rejeté la demande de Teva au motif qu’aucune erreur de droit n’avait été commise.
[5] Pour contester la décision du ministre, Teva a, le 22 juillet 2010, introduit la présente demande de contrôle judiciaire. Avant l’examen de la demande, les thèses défendues d’une part par Sanofi et d’autre part par Teva et le ministre étaient diamétralement opposées sur les questions préliminaires, soit celles de savoir si le ministre a le pouvoir de prendre la décision en litige, si la décision est susceptible de contrôle judiciaire et si Teva a qualité pour introduire la présente demande. En conséquence, les parties ont déposé des requêtes interlocutoires sur chacune de ces questions. Lors de l’instruction de la présente demande, Teva et le ministre ont plaidé en faveur d’une réponse positive à chacune des questions préliminaires, ce qui permettrait à la demande de contrôle judiciaire d’être examinée dans le cadre d’une audience, ce à quoi Sanofi s’est opposée. Advenant l’instruction de la demande, Sanofi et le ministre ont fait valoir, quant à la question de savoir si le ministre avait eu raison en droit de rejeter la demande de Teva, que le ministre avait eu raison de conclure qu’aucune erreur de droit n’avait été commise, point de vue que Teva ne partage pas. Les requêtes font l’objet d’un seul et même examen dans les présents motifs.
[6] Pour les motifs qui suivent, je suis d’accord avec Teva et le ministre, en ce qui concerne chacune des questions préliminaires, pour conclure que rien ne fait obstacle à ce que j’arrive à la présente décision au sujet de la demande et, sur le fond, je suis d’accord avec Sanofi et le ministre pour dire que la décision n’est pas entachée d’une erreur susceptible de contrôle.
I. En quoi consistent les pouvoirs du ministre en tant qu’autorité chargée de tenir le registre?
[7] Sur cette question, le paragraphe C.08.004.1(9) du Règlement exprime comme suit la délégation de pouvoirs applicable :
(9) Le ministre tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l’application des paragraphes (3) et (4).
DORS/95‑411, art. 6; DORS/2006‑241, art. 1.
(9) The Minister shall maintain a register of innovative drugs that includes information relating to the matters specified in subsections (3) and (4).
SOR/95-411, s. 6; SOR/2006-241, s. 1.
[8] Concrètement, pour tenir le registre, le ministre invite les fabricants innovateurs et les fabricants de produits génériques à entamer un dialogue conformément à la ligne directrice du ministre sur la protection des données (la ligne directrice) :
[…] une drogue peut être inscrite au registre des drogues innovantes si elle satisfait à la définition pertinente. La protection de la drogue innovante s’applique seulement lorsqu’une drogue innovante a reçu un AC et qu’elle est commercialisée au Canada. Si l’on remet en question l’inscription pour l’une ou l’autre de ces raisons, la lettre de demande de renseignements doit fournir des détails. Le BMBL confirmera à la fois à l’auteur de la demande de renseignements et à l’entreprise innovatrice que l’on a remis en question le statut de la drogue innovante. Une copie de la lettre de demande de renseignements sera jointe à cette lettre. Les demandes de renseignements de cette nature ne peuvent donc être acceptées si elles portent la mention « confidentiel ». Le BMBL fournira les résultats de l’évaluation aux deux parties et donnera à chacune 30 jours pour présenter les commentaires. Après avoir étudié les commentaires reçus, le BMBL s’efforcera de rendre sa décision aux deux parties dans les 30 jours.
(Dossier de la demande de la demanderesse, à la page 913)
En ce qui concerne la portée du pouvoir du ministre de communiquer la réponse du 21 juin 2010 à la demande du 19 mars 2010 de Teva, le ministre adopte la position ferme suivante à laquelle Teva souscrit :
[traduction]
Sur le premier point, le ministre considère que la lettre que Santé Canada a adressée aux parties le 21 juin 2010 constitue la décision visée par le contrôle. Cette lettre était essentiellement un refus en réponse à la demande formulée par la demanderesse en vue de faire radier l’ELOXATINE du registre des drogues innovantes. Le refus n’était pas fondé sur l’argument que le ministre n’avait pas le pouvoir d’ordonner cette radiation. Il était plutôt fondé sur le fait que, malgré les commentaires de Teva, les fonctionnaires du ministre n’ont pas conclu que l’ELOXATINE n’était pas une « drogue innovante ». Il remplissait donc toujours les conditions requises pour continuer à être inscrit au registre.
Si les fonctionnaires du ministre avaient conclu que l’ELOXATINE n’était pas une « drogue innovante », aucune autorisation expresse n’aurait été nécessaire pour le radier du registre. Le ministre a l’obligation de « tenir » le registre conformément au paragraphe C.08.004.1(9) du Règlement sur les aliments et drogues. Cette obligation comporte nécessairement le pouvoir d’ajouter ou de supprimer au besoin des données du registre.
De plus, la décision initiale d’inscrire des données au registre ne représente pas le genre de situation dans laquelle les principes du dessaisissement jouent. Ces principes concernent le caractère définitif des jugements et la compétence des tribunaux judiciaires ou des tribunaux administratifs de rouvrir une affaire dans laquelle une décision définitive a été rendue. Ce n’est pas le cas en l’espèce. Au lieu d’une procédure s’apparentant de quelque façon que ce soit à une audience se soldant par une décision définitive, la présente affaire implique une dynamique en perpétuel mouvement. Aux termes du paragraphe C.08.004.1(3), le ministre est tenu de façon constante, pour une période déterminée, de refuser ou d’approuver une présentation de drogue générique fondée sur une comparaison avec une « drogue innovante ». Si, par exemple, le ministre est mis au courant de faits tendant à indiquer que, dans un cas particulier, la comparaison est faite avec une drogue qui n’est pas une « drogue innovante », le ministre doit (en supposant que toutes les autres conditions soient respectées) accepter et approuver la présentation (conformément aux articles C.08.002.1 et C.08.004).
À cet égard, il convient de signaler que les personnes autres que l’innovateur, y compris les autres fabricants de médicaments, n’ont pas l’occasion de participer à la décision initiale d’inscrire des données dans le registre des drogues innovantes. Il est d’ailleurs possible que l’intérêt que ces personnes peuvent avoir ne naisse que longtemps après cette décision.
Ainsi, le ministre peut, par exemple, répondre à une demande de radiation d’une drogue du registre. Dans le même ordre d’idées, si la demande est refusée et qu’elle a été présentée par une personne qui aurait qualité pour agir en vertu de la Loi sur les Cours fédérales, le refus peut faire l’objet d’un contrôle judiciaire.
[Souligné dans l’original.]
(Observations complémentaires du ministre, 5 avril 2011)
[9] Comme nous l’avons mentionné, les préoccupations qui ont motivé Teva à présenter sa demande du 19 mars 2010 visaient le bien‑fondé la décision de 2007 par laquelle le ministre avait autorisé l’inscription de l’ELOXATINE au registre en tant que « drogue innovante » d’après son interprétation personnelle du sens du mot « approuvé ». Teva n’a pas contesté la décision de 2007 par voie de contrôle judiciaire mais, dans la présente demande, elle conteste la décision du 21 juin 2010 en tant que « nouvelle décision » portant sur le bien‑fondé de l’autorisation de 2007. Le ministre admet qu’il avait l’obligation de répondre à la demande et il adopte le point de vue selon lequel il s’agit d’une nouvelle décision susceptible de contrôle judiciaire. Sanofi formule l’objection large et détaillée suivante à la position du ministre au sujet de la « nouvelle décision » :
[traduction]
La lettre du 21 juin 2010 du ministre ne constitue pas une « nouvelle décision » qui porterait sur des mesures déjà prises par le ministre.
La question de l’admissibilité de l’Eloxatine à l’inscription au registre a été tranchée par la décision du 15 juin 2007 du ministre. La décision du 15 juin 2007 n’a pas été contestée par voie de demande de contrôle judiciaire régulièrement présentée à la Cour fédérale.
Dans sa lettre du 19 mars 2010, Teva n’affirmait pas qu’elle avait découvert de nouveaux faits qui seraient survenus après la décision du 15 juin 2007 et qui nécessiteraient ou justifieraient une « nouvelle décision ». Il n’y a pas lieu de prendre une « nouvelle décision » du seul fait qu’une personne écrit à l’auteur de la décision dans le but de l’inciter à lui répondre pour que la réponse fasse l’objet d’un contrôle sur la question même qui avait été examinée dans la première décision. Il faut à tout le moins de nouveaux faits, et non un simple échange de lettres.
Conclure le contraire permettrait de faire échec au principe de l’autorité de la chose jugée dont bénéficient les décisions administratives à l’extérieur du cadre et des délais que suppose habituellement un contrôle judiciaire.
De plus, on ne peut conclure à l’existence d’une « nouvelle décision » que si le ministre avait le pouvoir de la prendre. Il est nécessaire que la loi confère clairement au ministre le pouvoir de revoir sa décision du 15 juin 2007 en réponse aux motifs invoqués par Teva. Aucun pouvoir de ce genre n’a été conféré quant à la demande de Teva formulée dans sa lettre du 19 mars 2010.
Bien que le ministre dispose d’une vaste compétence sur les questions relatives à la santé et à la sécurité du public, la lettre de Teva ne faisait pas appel à ce pouvoir.
En ce qui concerne le régime de protection des données prévu à l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, la loi prévoit des cas dans lesquels on pourrait considérer que le ministre est autorisé à rendre une « nouvelle décision » sur le fondement de nouveaux faits. À titre d’exemple, on pourrait trouver un appui en faveur du retrait d’un médicament du registre si ce médicament n’est plus commercialisé au Canada (paragraphe C.08.004.1(5)).
La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues ne renferment toutefois aucune disposition qui autoriserait le ministre à revoir sa décision du 15 juin 2007 pour les motifs invoqués par Teva, à défaut de faits nouveaux.
La Ligne directrice sur la protection des données de Santé Canada ne prévoit pas d’attribution législative de pouvoirs, bien qu’elle explique le mécanisme par lequel une personne peut chercher à obtenir des renseignements. Ainsi qu’il est noté dans l’avant‑propos de la Ligne directrice sur la protection des données : « Les lignes directrices sont des outils administratifs qui n’ont pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d’approche ».
On ne peut conclure qu’il existe un large pouvoir de rouvrir la décision du 15 juin 2007 pour les motifs invoqués par Teva en raison du paragraphe C.08.004.1(9), qui prévoit que le ministre « tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l’application des paragraphes (3) et (4) ».
On ne peut conclure à l’existence d’un tel pouvoir en faisant une analogie avec le régime législatif prévu par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), qui attribue clairement au ministre le pouvoir de revoir sa décision antérieure d’inscrire un brevet au registre des brevets. Le paragraphe 3(2) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), qui autorise le ministre à tenir un registre des brevets, dispose : « Le ministre tient un registre des brevets et des autres renseignements fournis aux termes de l’article 4. À cette fin, il peut refuser d’y ajouter, ou en supprimer, tout brevet ou tout autre renseignement qui n’est pas conforme aux exigences de cet article ». Cette disposition a été ajoutée au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) par suite des modifications apportées en 1998.
On ne trouve aucun libellé de ce genre à l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, et ce, malgré le fait qu’il est entré en vigueur quelque huit ans après les modifications apportées à la portée explicite des pouvoirs du ministre de « tenir » le registre en vertu du paragraphe 3(2) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Si le législateur avait voulu conférer un pouvoir aussi large en ce qui concerne la protection des données, il aurait employé des mots semblables.
De plus, la demande de Teva soulève des questions qui ne peuvent être tranchées par les tribunaux à la demande de Teva. Que le problème soit présenté comme un défaut de qualité de Teva pour contester la décision ou comme le fait que la décision soulève des questions qui ne sont pas susceptibles d’être tranchées par les tribunaux à la demande de Teva, l’issue est la même : Teva ne peut soulever ces questions dans le but d’attaquer la décision du ministre.
[Souligné dans l’original.]
(Observations complémentaires de Sanofi, 5 avril 2011)
Dans sa réponse à l’argument de Sanofi suivant lequel il n’existe pas d’approbation législative qui justifie sa position, le ministre établit un parallèle avec le régime réglementaire relatif aux médicaments brevetés :
[traduction]
Dans ses observations complémentaires, Sanofi cite le libellé exact du paragraphe 3(2) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) qui permet au ministre d’ajouter ou de retrancher des renseignements dans le registre des brevets qu’il « tient » conformément à ce règlement. Sanofi signale que ce libellé n’est pas repris au paragraphe C.08.004.1(9) du Règlement sur les aliments et drogues.
Ces dispositions ont été ajoutées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) en 1998. Toutefois, ainsi que Teva le signale, la Cour fédérale a déjà jugé (dans Merck Frosst Canada c. Canada, (1997), 74 C.P.R. (3d) 307) que l’obligation de « tenir » le registre implique le pouvoir d’y ajouter ou d’en retrancher des renseignements. Les modifications de 1998 ont manifestement été faites par souci de précision.
(Mémoire complémentaire du ministre, 7 avril 2011)
[10] Étant donné que, conformément aux pouvoirs conférés par la loi, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) expose de façon détaillée le pouvoir du ministre de tenir le registre des brevets alors que le Règlement en cause en l’espèce ne le fait pas, je conclus que le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne peut servir de comparaison pour interpréter la nature des pouvoirs conférés au ministre par le Règlement. Je ne trouve cependant rien dans le présent dossier qui appuie l’argument de Sanofi suivant lequel le Règlement ne devrait pas être interprété de manière à reconnaître que le ministre a le pouvoir d’ajouter des renseignements au registre, parce que le Règlement ne prévoit pas un tel pouvoir. À mon avis, c’est la logique qui nous aide à parvenir au bon résultat.
[11] Logiquement, il n’est pas possible pour le ministre de tenir le registre sans un dialogue ouvert avec les fabricants innovateurs et les fabricants de médicaments génériques, étant entendu que, le cas échéant, le ministre peut faire le nécessaire pour modifier le registre.
[12] Dans les observations complémentaires qu’elle a formulées le 7 avril 2011 pour s’opposer à la thèse du ministre, Sanofi fait observer que la ligne directrice prévoit uniquement un mécanisme permettant de demander des renseignements et, sous réserve d’une exception expresse, laisse entendre que la réponse du ministre, quelle qu’elle soit, peut se solder par un refus d’intervenir. Je n’accepte pas cette proposition générale parce que l’accepter aurait pour effet de créer une situation qui rendrait le registre totalement inutile et ferait du ministre un apologiste passif. En pareil cas, il serait totalement inutile de s’adresser au ministre, peu importe la gravité des préoccupations exprimées au sujet d’une inscription et du caractère impérieux des mesures à prendre au sujet de cette inscription, parce que le ministre répondrait qu’on ne peut rien faire. À mon avis, une telle assertion ne permet pas de tenir le registre comme il se doit.
[13] La seule exception que Sanofi reconnaît est la suivante : si l’on soumet au ministre de nouveaux faits qui ont une incidence directe sur l’autorisation figurant au registre, il est possible de considérer l’examen que le ministre fait de ces nouveaux faits et la conclusion qu’il tire à leur sujet comme une « nouvelle décision » qui a force de loi et qui a pour effet de modifier le registre. Un exemple qui illustre le caractère raisonnable de cette éventualité est celui de nouveaux éléments de preuve suivant lesquels on a obtenu par des moyens frauduleux qu’une inscription soit faite au registre. Il semble que Sanofi ne s’opposerait pas à la suppression de l’inscription si le ministre acceptait que les nouveaux éléments de preuve établissent de nouveaux faits. À mon avis, le principe relatif à ce qui est exigé pour tenir le registre ne devrait pas se limiter à cet exemple évident. Le même raisonnement peut s’appliquer à tout le moins lorsqu’on fait valoir qu’une inscription au registre va à l’encontre de la loi, comme Teva le soutient en l’espèce.
[14] Je suis donc d’accord pour dire que le ministre avait le pouvoir de prendre la « nouvelle décision » du 21 juin 2010.
II. Le contrôle judiciaire est‑il un recours qui est ouvert pour obliger le ministre à rendre compte de sa décision du 21 juin 2010?
[15] Dans sa lettre du 19 mars 2010, Teva demandait au ministre de tirer une conclusion de droit. Le ministre a effectivement tiré une conclusion, mais pas celle que demandait Teva. Compte tenu du fait que le ministre a le pouvoir de tirer la conclusion de droit formulée dans sa décision du 21 juin 2010, la question qui se pose est celle de savoir si le contrôle judiciaire est un recours à la disposition de Teva pour remettre en question cette décision et si Teva peut s’en prévaloir en supposant qu’il lui soit ouvert. Le ministre ne s’oppose pas à l’idée de rendre compte de ses décisions devant notre Cour (lettre du 21 mars 2011, à la page 2).
[16] Teva n’est pas un observateur passif du registre. C’est un fabricant de produits génériques qui a un intérêt public et un intérêt économique à vendre des médicaments génériques sur le marché canadien. En introduisant sa demande, c’est le premier intérêt mentionné que Teva fait valoir, sans nier le second. Dans sa lettre du 19 mars 2010, Teva affirme que [traduction] « conserver l’ELOXATINE dans le registre a non seulement pour effet d’aller à l’encontre de l’objet et de l’intention des dispositions relatives aux données, mais aussi d’imposer un lourd fardeau au système de santé canadien tout en enrichissant d’autant Sanofi de façon injuste » (dossier de la demande de la demanderesse, à la page 716). Le fardeau auquel Teva fait allusion est le fait que l’enregistrement de l’ELOXATINE en tant que « drogue innovante » en vertu du paragraphe C.08.004.1(1) protège Sanofi de toute concurrence que pourraient lui livrer les fabricants de produits génériques par application des « dispositions relatives à la protection des données » prévues au paragraphe C.08.004.1(3) du Règlement (se reporter au paragraphe 21 des présents motifs pour des explications détaillées des « dispositions relatives à la protection des données » prévues au paragraphe C.08.004.1(3)). Cette entrave constante à l’entrée sur le marché de Teva avec sa version générique de l’ELOXATINE revêt, comme on peut le comprendre, une importance capitale à ses yeux. La question à résoudre est celle de savoir si cet intérêt suffit pour conférer à Teva la qualité nécessaire pour introduire la présente demande.
[17] En principe, il n’y a pas de désaccord entre les parties à la présente demande sur le fait que le contrôle judiciaire est un recours qui est ouvert pour contester une décision prise par le ministre dans le cadre de ses pouvoirs. Toutefois, dans les premières observations que les parties ont soumises en novembre et en décembre 2010, le ministre et Sanofi contestaient la « qualité » de Teva pour introduire la présente demande au motif, essentiellement, que Teva n’est pas « directement touché[e] par l’objet de la demande » au sens du paragraphe 18(1) de la Loi sur les Cours fédérales. Le ministre et Sanofi adoptent le point de vue selon lequel, pour démontrer qu’elle est directement touchée, Teva doit avoir justifié son intérêt en ce qui concerne la décision visée par le présent contrôle en tentant de pénétrer le marché au moyen du dépôt d’une présentation abrégée de drogue nouvelle modifiée (PADN). Cet argument a été invoqué même si la PADN serait très certainement rejetée en raison de la protection prévue au paragraphe C.08.004.1(3).
[18] Il importe néanmoins de signaler que, le 17 janvier 2011, bien avant l’audience relative à la présente demande, Teva a effectivement tenté de déposer une PADN qui a été rejetée par le ministre. Par suite de cette tentative, le ministre a formellement abandonné son objection à la qualité de Teva pour introduire la présente demande (lettre du 21 mars 2011 du ministre, à la page 2). Toutefois, lors de l’instruction de la présente demande, Sanofi a maintenu son argument que, pour avoir un effet sur la qualité pour agir de Teva, la PADN devait être antérieure à la date d’introduction de la présente demande. Accepter cet argument voudrait dire que, pour contester la décision du ministre, Teva devrait se désister de la présente demande et introduire une nouvelle demande en reprenant les mêmes arguments, à l’exception de l’argument de Sanofi sur la qualité pour agir. À mon avis, cette façon de procéder ne permettrait pas de mieux rendre justice aux parties à la présente demande, et ne ferait qu’entraîner des délais et des frais sans raison légitime. Je rejette donc l’objection de Sanofi et je conclus qu’en tentant de déposer une PADN, Teva a, indépendamment du rejet de l’objection, régularisé sa qualité pour introduire la présente demande.
[19] Une question de preuve qui a été soulevée par Teva et qui a été abordée dans chacune des requêtes, sans être autrement abordée dans les présents motifs, a trait à la question de savoir si les éléments de preuve dont ne disposait pas le ministre peuvent être versés au dossier de la demande de contrôle judiciaire. Les affidavits complémentaires que Teva a d’abord tenté de faire ajouter comprenaient des justifications, concernant les activités effectuées par Sanofi dans le cadre du programme PAS, au moyen desquelles Teva tentait de démontrer que l’ELOXATINE bénéficiait d’un usage répandu. Comme ces éléments de preuve se trouvaient déjà dans la lettre que Teva a écrite le 19 mars 2010 au ministre, Teva a, lors de l’instruction de la demande, abandonné la requête qu’elle avait présentée au sujet de la preuve, à une exception près. Teva maintient qu’une « monographie » de l’ELOXATINE est pertinente dans le cadre de la présente demande. Étant donné que cet élément de preuve ne se trouvait pas dans le dossier sur lequel le ministre s’est fondé pour prendre la décision faisant l’objet du présent contrôle, et que le document a pour but d’établir l’innocuité et l’efficacité de l’ELOXATINE et ne constitue donc pas un renseignement de base, je rejette la requête visant à le faire admettre en preuve.
III. Quelle interprétation y a‑t‑il lieu de donner au terme « approuvé » dans la définition de l’expression « drogue innovante » au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement?
[20] Sanofi appuie la position du ministre sur cette question.
[21] En ce qui concerne la question de l’application de l’article C.08.004.1 dans le cadre du Règlement, le ministre adopte le point de vue que l’innocuité et l’efficacité sont les facteurs dont on doit tenir compte dans le cas d’une drogue approuvée pour l’usage public, et que la preuve qu’une drogue satisfait à ces critères guide la façon dont le Règlement s’applique. Le ministre propose le résumé suivant en ce qui concerne les facteurs en jeu :
[traduction]
La présente demande exige que l’on examine quatre aspects du régime législatif dans le cadre duquel les médicaments sont réglementés. Il s’agit des présentations de drogues nouvelles, des numéros d’identification du médicament (DIN), du Programme d’accès spécial et de la protection des données.
Présentation de drogue nouvelle
Un nouveau médicament ne peut pas être vendu au Canada tant que son fabricant n’a pas obtenu un avis de conformité en vertu de la partie C, section 8 du Règlement. Le fabricant dépose une présentation, et si le ministre estime que les renseignements contenus dans ce document le convainquent de l’innocuité et de l’efficacité du médicament, il délivre un avis de conformité.
Une présentation de drogue nouvelle (PDN) est déposée en vertu de l’article C.08.002, le plus souvent par un fabricant de médicaments d’origine. Ce document renferme habituellement des données d’essais cliniques volumineuses ainsi que des études détaillées sur lesquelles le ministre se fonde pour approuver la vente du médicament.
Une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) est le document que l’article C.08.002.1 permet aux fabricants de médicaments génériques qui souhaitent copier un médicament d’origine de déposer sans avoir à fournir des données cliniques établissant l’innocuité et l’efficacité du médicament. Le fabricant doit plutôt démontrer que le médicament générique est bioéquivalent au produit de référence canadien d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, au besoin, selon les études en matière de biodisponibilité.
Démontrer la bioéquivalence par comparaison avec un produit de référence canadien permet au fabricant de médicaments génériques d’établir l’innocuité et l’efficacité de son produit sans avoir à procéder à une appréciation directe fondée sur des études cliniques. Ce faisant, le fabricant de médicaments génériques se fonde sur les renseignements établis au sujet du produit de référence canadien qui se trouvent dans la PDN déposée par le fabricant du médicament d’origine, laquelle contient les principaux renseignements sur l’innocuité et l’efficacité du médicament et sur les conditions régissant son utilisation.
Demande de numéro d’identification de médicament
Aucun fabricant ne peut vendre de médicament avant qu’un numéro d’identification du médicament (DIN) n’ait été attribué à ce médicament. Le DIN est un code numérique à huit chiffres qui identifie les caractéristiques du médicament, dont le fabricant, la marque nominale, l’ingrédient médicinal, la concentration de l’ingrédient médicinal, la forme pharmaceutique et le mode d’administration. Grâce au DIN, on peut facilement retracer un médicament et le rappeler en cas d’effets indésirables constatés au sein de la population.
Dans le cas d’un nouveau médicament, la présentation de drogue déposée conformément aux dispositions du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues sert de demande de DIN. Lorsqu’un médicament n’est pas « nouveau » (au sens du Règlement), il n’est pas soumis aux exigences du titre 8. En pareil cas, la demande de DIN est présentée au moyen d’une présentation de DIN, et le médicament est réglementé principalement en vertu de la partie C, titre 1 du Règlement. Pour obtenir un DIN, le fabricant de médicaments doit soumettre au ministre des données suffisantes pour lui permettre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament en fonction de son utilisation prévue, et le ministre peut refuser d’attribuer un DIN lorsqu’il n’est pas convaincu de l’innocuité et de l’efficacité du médicament.
Après avoir obtenu un DIN, le fabricant peut apporter des modifications au médicament ou aux renseignements qui lui sont associés en déposant une nouvelle présentation de DIN ou un avis de modification. Le ministre évalue les modifications proposées et peut exiger le dépôt d’une PDN si la modification est réputée faire répondre le médicament à la définition de « drogue nouvelle ». En pareil cas, les conditions requises pour se faire délivrer un avis de conformité en vertu de la section 8 du Règlement doivent être respectées.
Le Programme d’accès spécial
Le Programme d’accès spécial, ou PAS, est prévu par le Règlement sous la rubrique « Vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgence » [C.08.010 et C.08.011].
Le PAS porte donc sur des situations d’urgence exceptionnelles et constitue expressément une exception aux exigences du Règlement. Le médicament visé par le PAS est, lorsqu’il est vendu conformément à ses conditions, soustrait aux exigences du Règlement et plus précisément à celles de l’article C.08.002.
[…]
Le mode de fonctionnement du PAS a récemment été résumé par la Cour d’appel fédérale [dans l’arrêt Hospira Healthcare Corp. c. Canada (Procureur général), 2010 CAF 345] :
¶4 […] le directeur général (sous‑ministre délégué, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada) peut autoriser la vente d’un nouveau médicament à un médecin en vertu du Programme d’accès spécial (PAS) pour le traitement d’urgence d’un patient […]
¶10 Quand il s’adresse à Santé Canada pour demander une autorisation en vertu du PAS, le médecin doit : i) décrire la pathologie du patient; ii) expliquer les raisons pour lesquelles le médicament visé est la meilleure option thérapeutique; iii) fournir des renseignements sur l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité du médicament demandé. Si elle est accordée, l’autorisation du PAS autorise le fabricant, sans l’y obliger, à vendre une quantité spécifiée de médicament au médecin demandeur pour le traitement d’urgence de la pathologie spécifiée d’un patient nommé sous les soins du médecin. Le médecin est tenu de faire rapport à Santé Canada sur l’utilisation du médicament, notamment sur les effets indésirables.
¶11 Des autorisations du PAS […] sont normalement accordées dans les cas de pathologies graves menaçant le pronostic vital pour lesquelles les traitements classiques se sont révélés inefficaces ou ne conviennent pas à un patient particulier. En règle générale, les médicaments autorisés dans le cadre du PAS sont des traitements de dernière intention et la surveillance exercée sur leur innocuité et leur efficacité n’est pas du même niveau que celle des médicaments pour lesquels un avis de conformité a été délivré. Néanmoins, Santé Canada examine la demande relative au PAS et tout autre renseignement disponible sur le nouveau médicament afin de « gérer le risque » que présente son utilisation.
Protection des données
Les dispositions modifiées relatives à la « protection des données » que l’on trouve à l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues sont entrées en vigueur le 5 octobre 2006.
Ainsi que le précise le paragraphe C.08.004.1(2), ces dispositions s’appliquent à la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre‑échange nord‑américain et du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce. En vertu de ces dispositions, en règle générale, lorsqu’une personne soumet des données non encore divulguées en vue de l’approbation d’un produit pharmaceutique, et que ce produit est constitué d’une nouvelle substance chimique, les signataires doivent empêcher quiconque de faire une « exploitation commerciale déloyale » des données et (pendant un délai raisonnable) de se fonder sur ces données pour sa propre demande d’approbation.
En conséquence, pour résumer l’article C.08.004.1, un fabricant de médicaments génériques ne peut pas déposer de présentation en se fondant sur une comparaison avec une « drogue innovante » dans les six premières des huit années suivant la date à laquelle un avis de conformité a été délivré pour le médicament. De plus, le ministre ne peut pas délivrer d’avis de conformité au fabricant de médicaments génériques avant l’expiration de la période huit ans. Ce sont ces interdictions qui donnent lieu à ce qu’on appelle la « protection des données ».
Une « drogue innovante » est définie au paragraphe C.08.004.l(1) comme « toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe ».
L’application des dispositions relatives à la protection des données par le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (le BMBL) est précisée dans une ligne directrice de Santé Canada intitulée Protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Pour déterminer si une drogue est une « drogue innovante », le BMBL examine d’abord la question de savoir si le ministre a déjà approuvé l’ingrédient médicinal pour un autre médicament, y compris un médicament auquel un DIN a été attribué. Dans l’affirmative, le médicament n’est pas une « drogue innovante » et il n’est pas admissible à la protection des données.
[Souligné dans l’original.]
(Mémoire des faits et du droit du ministre, aux paragraphes 5 à 21)
[22] Avant que l’ELOXATINE ne soit approuvé en tant que drogue innovante, Sanofi avait obtenu un avis de conformité pour ce médicament à la suite d’une PDN. Il importe donc d’examiner en détail les dispositions du Règlement relatives aux drogues nouvelles. Nous citons donc ici le paragraphe C.08.004.(1) ainsi que la disposition introductive de l’article C.08.002 à laquelle il renvoie. Le reste des articles C.08.002, C.08.002.1, C.08.003 et C.08.005.1 est cité dans l’ANNEXE des présents motifs :
C.08.004. (1) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations, le ministre :
a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;
b) si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, en informe le fabricant.
C.08.004. (1) Subject to section C.08.004.1, the Minister shall, after completing an examination of a new drug submission or abbreviated new drug submission or a supplement to either submission,
(a) if that submission or supplement complies with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, and section C.08.005.1, issue a notice of compliance;
or
(b) if that submission or supplement does not comply with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the
case may be, or section C.08.005.1, notify the manufacturer that the submission or supplement does not so comply.
C.08.002. (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient