Parke-Davis Division c. Canada (Ministre de la santé)

Parke-Davis Division c. Canada (Ministre de la santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2002-11-18
Référence neutre
2002 CAF 454
Numéro de dossier
A-572-01
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Recueil des arrêts de la Cour fédérale Parke-Davis Division c. Canada (Ministre de la Santé) (C.A.) [2003] 2 C.F. 514
Date : 20021118
Dossier : A-572-01
Toronto (Ontario), le lundi 18 novembre 2002
CORAM : LE JUGE LINDEN
LE JUGE SEXTON
LE JUGE SHARLOW
ENTRE :
PARKE-DAVIS DIVISION,
WARNER-LAMBERT CANADA INC.
et LA SOCIÉTÉ WARNER-LAMBERT
appelantes
(demanderesses)
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et APOTEX INC.
intimés
(défendeurs)
JUGEMENT
L'appel est accueilli avec dépens. L'ordonnance du juge Dawson, datée du 22 juillet 2001, est annulée. Il est déclaré que l'avis d'allégation du 16 août 1999 signifié par l'intimée Apotex Inc. à l'appelante Parke-Davis Division, Warner-Lambert Canada Inc. est sans effet juridique.
« A.M. Linden »
Juge
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
Date : 20021118
Dossier : A-572-01
Référence neutre : 2002 CAF 454
CORAM : LE JUGE LINDEN
LE JUGE SEXTON
LE JUGE SHARLOW
ENTRE :
PARKE-DAVIS DIVISION,
WARNER-LAMBERT CANADA INC.
et LA SOCIÉTÉ WARNER-LAMBERT
appelantes
(demanderesses)
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et APOTEX INC.
intimés
(défendeurs)
Audience tenue à Toronto (Ontario), le 23 octobre 2002.
Jugement rendu à Toronto (Ontario), le 18 novembre 2002.
MOTIFS DU JUGEMENT DE LA COUR
Date : 20021118
Dossier : A-572-01
Référence neutre : 2002 CAF 454
CORAM : LE JUGE LINDEN
LE JUGE SEXTON
LE JUGE SHARLOW
ENTRE :
PARKE-DAVIS DIVISION,
WARNER-LAMBERT CANADA INC.
et LA SOCIÉTÉ WARNER-LAMBERT
appelantes
(demanderesses)
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et APOTEX INC.
intimés
(défendeurs)
MOTIFS DU JUGEMENT
LA COUR
INTRODUCTION
[1] Il s'agit d'un appel de la décision publiée sous le titre Parke-Davis Division c. Canada (Ministre de la Santé) (C.F. 1re inst.), [2002] 1 C.F. 517, (2001) 210 F.T.R. 265, 14 C.P.R. (4th) 335, [2001] A.C.F. n º 1335 (QL), rejetant la demande des demanderesses en vue d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Apotex Inc. (Apotex) en liaison avec le médicament atorvastatine calcique, avant l'expiration du brevet canadien n º 1,268,768 (le brevet 768).
LES FAITS
[2] L'intimée, Apotex, est une société canadienne. L'appelante, la Société Warner-Lambert (Warner-Lambert), est une société américaine. L'appelante, Parke-Davis Division of Warner-Lambert Canada Inc. (Parke-Davis) est une filiale canadienne de Warner-Lambert.
[3] Le présent appel porte sur le brevet 768, visant le médicament appelé l'atorvastatine calcique. Le brevet a été accordé à Warner-Lambert le 8 mai 1990 et il arrive à expiration le 8 mai 2007 aux termes de l'article 45 de la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4. Toutefois, l'historique de l'affaire demande de connaître certains faits reliés à d'autres brevets qui sont la propriété de Warner-Lambert et de ses sociétés liées.
[4] En 1992, Parke-Davis a appris que Warner-Lambert détenait des brevets visant des médicaments que Parke-Davis vendait au Canada, ce qui faisait tomber les prix des médicaments visés sous la surveillance du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), même si Parke-Davis ne faisait aucun usage des brevets. Par exemple, Warner-Lambert était titulaire d'un brevet canadien pour le Lopid, médicament que vendait Parke-Davis au Canada. Parke-Davis avait traité le Lopid essentiellement comme un médicament non breveté parce qu'elle n'utilisait pas le processus de fabrication breveté du Lopid. Le CEPMB a jugé que le Lopid devait néanmoins être soumis à la surveillance des prix. Par conséquent, Parke-Davis a été tenue de rembourser à l'égard du Lopid un excédent de revenus d'environ 1,6 million de dollars.
[5] L'expérience a amené Parke-Davis à entreprendre un examen des brevets canadiens actifs que détenaient Warner-Lambert et ses sociétés affiliées. L'examen a été conduit par James Rowan, directeur des affaires gouvernementales et des systèmes de soins de santé chez Parke-Davis, Andrea Ryan, vice-présidente et co-directrice du contentieux au Service de la propriété intellectuelle chez Warner-Lambert, et Ron Daignault, avocat principal du domaine des brevets pharmaceutiques chez Warner-Lambert.
[6] Au terme de cet examen, une liste a été établie où figuraient tous les brevets détenus par Warner-Lambert et ses sociétés liées que les appelantes considéraient qu'elles n'utilisaient pas. Il était envisagé de céder les droits de ces brevets au domaine public, pour les soustraire à la compétence du CEPMB.
[7] La notion de « cession au domaine public » n'est pas mentionnée dans la Loi sur les brevets. Il s'est toutefois établi une pratique selon laquelle le titulaire d'un brevet cède son brevet au domaine public en communiquant à l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC) son intention de le faire. L'avis de cession est alors publié à la Gazette du Bureau des brevets du Canada.
[8] Le 21 décembre 1994, par l'entremise de son agent de brevets canadien, Warner-Lambert a transmis à l'OPIC six documents intitulés [traduction] « Cession » , portant la signature d'Andrea Ryan et légalisés en date du 24 octobre 1994. Des annexes jointes aux documents de cession dressaient la liste de 324 brevets détenus par Warner-Lambert ou des sociétés liées. Le document de cession relatif à Warner-Lambert énumérait 278 brevets. L'un de ces brevets était le brevet 768. (Warner-Lambert et Parke-Davis prétendent que l'inclusion du brevet 768 était une erreur, point qui sera repris plus loin.)
[9] Dans la lettre d'envoi, l'agent de brevets demandait que l'avis des cessions soit publié dans la Gazette du Bureau des brevets du Canada et il notait que le dépôt des cessions en vue de la publication constituait la cession irrévocable des brevets, prenant effet à la date du dépôt, soit le 21 décembre 1994.
[10] L'avis de cession au domaine public du brevet 768 a été publié dans le numéro du 4 avril 1995 de la Gazette du Bureau des brevets du Canada. Les avis de cession ont également été inscrits à l'index principal tenu par l'OPIC, qui est ouvert au public.
[11] En dépit de la publication de l'avis de cession au domaine public du brevet 768, les taxes annuelles prescrites pour le maintien en l'état à l'article 46 de la Loi sur les brevets ont été acquittées à l'égard du brevet 768 le 18 avril 1995, puis tous les ans par la suite.
[12] Pendant le cours des événements décrits ci-dessus, Parke-Davis s'employait à obtenir du ministre de la Santé les approbations nécessaires pour commercialiser au Canada l'atorvastatine calcique, médicament destiné à réduire le cholestérol, sous la marque de commerce Lipitor. Pour obtenir l'autorisation du ministère de la Santé, le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, prescrit le dépôt d'une « présentation de drogue nouvelle » . Le ministre indique son approbation par la délivrance d'un « avis de conformité » . La date à laquelle Parke-Davis a soumis au ministre de la Santé sa présentation de drogue nouvelle à l'égard du Lipitor n'est pas claire, mais selon certains éléments de preuve, les essais cliniques de la phase III, qui auraient précédé le dépôt de la présentation de drogue nouvelle, ont commencé le 25 mars 1994 ou vers cette date.
[13] Le 14 juin 1996, dans l'attente de la délivrance d'un avis de conformité à l'égard du Lipitor, Parke-Davis a soumis une liste de brevets pour le Lipitor, en comprimés de 10, 20 et 40 mg, conformément à l'article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement sur les MBAC). La liste des brevets faisait mention du brevet 768 et du brevet canadien n º 2,021,546 (le brevet 546), dont la demande était encore en instance. La liste des brevets a été consignée au registre des brevets tenu par le ministre conformément à l'article 3 du Règlement sur les MBAC.
[14] Le 6 février 1997, attendant toujours la délivrance de l'avis de conformité, Parke-Davis a présenté au CEPMB une « Notification d'intention de vendre un médicament breveté » à l'égard du Lipitor. Cet acte aurait déclenché l'exercice de la compétence du CEPMB en matière de surveillance des prix.
[15] Parke-Davis a obtenu l'avis de conformité concernant les comprimés de 10, 20 et 40 mg de Lipitor le 19 février 1997.
[16] Le 29 avril 1997, Parke-Davis a déposé une liste de brevets modifiée en vertu de l'article 4 du Règlement sur les MBAC. La liste de brevets modifiée est identique à la liste originale, sauf qu'elle mentionne les numéros d'identification de drogue des comprimés de Lipitor en formats de 10, 20 et 40 mg et le fait que le brevet 546 a été accordé le 29 avril 1997 et expire le 19 juillet 2010.
[17] Le Lipitor est vite devenu le médicament d'ordonnance de choix sur le marché et le médicament d'ordonnance le plus vendu chez Parke-Davis. En 1999, il était le deuxième médicament d'ordonnance le plus vendu au Canada. Le médicament a remporté en 1999 le Prix Galien Canada dans la catégorie du médicament innovateur.
[18] En octobre 1997 ou vers cette période, Apotex s'est mise à envisager la commercialisation de l'atorvastatine calcique au Canada. Des recherches dans la Gazette des brevets et dans l'historique du dossier du brevet 768 à l'époque ont amené Apotex à conclure que le brevet 768 avait été cédé au domaine public en 1994. Il semble qu'Apotex n'ait pas vérifié les dossiers publics de l'OPIC, qui faisaient état de l'acquittement des taxes annuelles de maintien en l'état à l'égard du brevet 768 après la supposée cession. Apotex soutient qu'elle a consacré de l'argent et des ressources, en 1998 et 1999, à des travaux en vue de produire un médicament commercialisable contenant de l'atorvastatine calcique.
[19] Comme on l'a indiqué auparavant, les appelantes affirment que l'inclusion du brevet 768 dans l'annexe jointe à la cession de Warner-Lambert était une erreur. Elles déclarent ne pas avoir découvert l'erreur avant le milieu de 1997. Le 31 octobre 1997, l'agent de brevets canadien de Warner-Lambert a écrit au commissaire aux brevets pour demander qu'un avis de l'erreur et de rétractation de la cession soient publiés à la Gazette du Bureau des brevets du Canada et consignés à l'index principal.
[20] Le numéro du 25 août 1998 de la Gazette canadienne du Bureau des brevets contient un avis de Warner-Lambert déclarant qu'elle « n'a pas renoncé et ne s'apprête pas à renoncer » à ses droits au titre du brevet 768. Le 12 février 1999, l'index principal a été modifié pour faire mention de l' « annulation » de la cession au domaine public du brevet 768 et renvoyer à l'avis du 25 août 1998. Il semble qu'Apotex n'ait pas vérifié l'index principal après le 12 février 1999.
[21] Le 16 août 1999 ou vers cette date, Apotex a signifié à Parke-Davis une lettre en ces termes :
[traduction] La présente constitue un avis d'allégation au sens du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), relativement à des comprimés, renfermant de l'atorvastatine calcique, à être administrés par voie orale.
En ce qui concerne le brevet n º 1,268,768, nous alléguons que votre déclaration, fondée sur le paragraphe 4(2)c) du Règlement, est fausse, ou que le brevet est expiré, ou qu'il est invalide.
L'allégation est fondée sur l'énoncé du droit et des faits selon lequel il y a eu cession de ce brevet au domaine public.
[22] Le 28 septembre 1999, Parke-Davis et Warner-Lambert ont présenté une demande en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les MBAC pour l'obtention a) d'une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer à Apotex un avis de conformité à l'égard du médicament atorvastatine calcique avant l'expiration du brevet 768, b) d'une ordonnance déclarant l'invalidité de l'avis d'allégation et c) d'une ordonnance déclarant que les allégations de l'avis d'allégation ne sont pas justifiées.
[23] Madame le juge a rejeté la demande d'ordonnance d'interdiction en se fondant sur un ensemble de conclusions de droit et de fait toutes attaquées dans le présent appel. Ses conclusions peuvent se résumer comme suit :
1) Parke-Davis a établi avec une preuve suffisante qu'elle était la titulaire exclusive du brevet 768 et que, par conséquent, elle avait qualité pour présenter une demande d'ordonnance d'interdiction en vertu du Règlement sur les MBAC.
2) Le défaut de dépôt par Apotex d'une présentation de drogue nouvelle n'a pas invalidé l'avis d'allégation.
3) L'avis d'allégation était valide malgré le défaut d'Apotex de renvoyer dans l'avis d'allégation au brevet 546.
4) Dans un cas de cession de brevet au domaine public, tous les droits rattachés au brevet prennent fin et ne peuvent être repris. L'allégation de cession de brevet au domaine public est un motif d'allégation approprié selon le Règlement sur les MBAC.
5) Parke-Davis et Warner-Lambert n'ont pas réussi à établir que la cession au domaine public du brevet 768 était une erreur. Par conséquent, les allégations de l'avis d'allégation étaient justifiées.
[24] Chacune de ces questions est traitée ci-dessous.
La qualité pour agir de Parke-Davis
[25] Apotex a soutenu que Parke-Davis n'avait pas établi sa qualité pour engager une procédure d'interdiction en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les MBAC. Pour comprendre cet argument, il faut considérer certains éléments du régime établi par le Règlement sur les MBAC.
[26] Le fabricant de médicaments qui dépose ou a déposé une présentation de drogue nouvelle pour un médicament breveté ou auquel un avis de conformité a été délivré pour un médicament breveté fait entrer en jeu le Règlement sur les MBAC en soumettant une liste de brevets à l'égard du médicament visé aux termes de l'article 4. Il devient alors la « première personne » selon la définition de l'article 2, à l'égard des brevets énumérés dans la liste. La liste des brevets doit mentionner tout brevet canadien qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament (alinéa 4(2)b)). La liste doit également inclure une déclaration portant qu'à l'égard de chaque brevet énuméré, la première personne en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire en vue de l'inclure dans la liste (alinéa 4(2)c)).
[27] En l'espèce, au moment où Parke-Davis a déposé sa liste de brevets à l'égard du Lipitor, elle a revendiqué la qualité de titulaire exclusive de licence pour le brevet 768. Dans la procédure de demande d'interdiction, Parke-Davis a cherché à établir sa qualité de titulaire exclusive de licence par l'affidavit de M. Rowan, qui travaillait pour Parke-Davis, souscrit le 28 octobre 1999. Toutefois, M. Rowan a refusé en contre-interrogatoire de produire une copie de la licence. Apotex a fait valoir que la qualité de titulaire exclusive de licence de Parke-Davis ne pouvait être établie sans la licence.
[28] Le juge n'a pas estimé que l'absence de la licence était fatale pour la demande. Elle a examiné tous les éléments de preuve relatifs aux intérêts de Parke-Davis dans le brevet 768, notant en particulier que la titulaire incontestée du brevet, Warner-Lambert, était partie à la procédure. Elle a conclu que Parke-Davis avait présenté suffisamment d'éléments de preuve pour établir sa qualité de titulaire exclusive de licence. À notre avis, elle n'a commis aucune erreur de droit ou de fait en tirant cette conclusion.
L'avis d'allégation est-il invalide du fait qu'Apotex n'a pas déposé de présentation de drogue nouvelle?
[29] Parke-Davis et Warner-Lambert ont soutenu que l'avis d'allégation signifié par Apotex [traduction] « n'était pas justifié » parce qu'Apotex n'avait pas déposé auprès du ministre de la Santé une présentation de drogue nouvelle pour l'atorvastatine calcique. Le juge a rejeté cet argument. Selon notre interprétation du Règlement sur les MBAC, Apotex doit avoir déposé une présentation de drogue nouvelle à la date d'audience de la demande d'ordonnance d'interdiction, pour les motifs qui suivent. Suivant cette interprétation, Parke-Davis et Warner-Lambert auraient dû obtenir une ordonnance déclarant l'invalidité de l'avis d'allégation.
[30] Il s'agit là d'une question d'interprétation législative. Le principe de base à appliquer est celui qu'on trouve énoncé dans l'ouvrage de Driedger, Construction of Statutes (2e éd., 1983), à la page 87 :
[TRADUCTION] Aujourd'hui, il n'y a qu'un seul principe ou solution : il faut lire les termes d'une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s'harmonise avec l'esprit de la loi, l'objet de la loi et l'intention du législateur.
[31] Ce principe d'interprétation législative a été appliqué dans un grand nombre de contextes : voir l'arrêt Bell ExpressVu Limited Partnership c. Rex, 2002 CSC 42. Dans cet arrêt, le juge Iacobucci, s'exprimant au nom de la Cour, a en outre souligné que la méthode d'interprétation législative préconisée par Driedger était renforcée par l'article 12 de la Loi d'interprétation, L.R.C. (1985), ch. I-21, qui prévoit que tout texte « est censé apporter une solution de droit et s'interprète de la manière la plus équitable et la plus large qui soit compatible avec la réalisation de son objet » .
[32] Le Règlement sur les MBAC a été adopté en 1993 au moment de l'abrogation du régime d'octroi de licences obligatoires pour les médicaments brevetés. L'objet du Règlement est expliqué dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation, Gazette du Canada, partie II, volume 127, n º 6, page 1388 :
... En règle générale, les recours judiciaires suffisent pour régler les cas de contrefaçon. Toutefois, avec l'adoption du projet de loi C-91 [L.C. 1993, ch. 2] le gouvernement fait une exception dans ce domaine en permettant aux fabricants de médicaments génériques d'entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l'approbation réglementaire d'un produit. Par conséquent, le titulaire d'un brevet perd un droit dont il aurait pu se prévaloir pour empêcher ses concurrents de faire approuver leurs produits.
Le présent Règlement est nécessaire si on veut éviter que cette nouvelle exception en matière de contrefaçon soit mal utilisée par les fabricants de produits génériques désireux de vendre leurs produits au Canada pendant que le brevet original est encore valide. En vertu du Règlement, ces fabricants peuvent toutefois entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l'approbation réglementaire et ainsi commercialiser leurs produits dès que les brevets pertinents arrivent à expiration.
[33] Faisant écho à cette citation, la Cour suprême du Canada a déclaré que le Règlement sur les MBAC vise à empêcher la contrefaçon en retardant la délivrance des avis de conformité à l'égard des médicaments génériques jusqu'à ce qu'aucune contrefaçon de brevet ne puisse en résulter : Merck Frosst Canada c. Canada, [1998] 2 R.C.S. 193, 227 N.R. 299, 80 C.P.R. (3d) 368, au paragraphe 30.
[34] Mais reconnaître l'objet du Règlement sur les MBAC aide peu à répondre à la question étroite que soulève l'espèce. Il faut comprendre plus en détail le régime établi par le Règlement et, en particulier, la relation entre le Règlement sur les MBAC et le Règlement sur les aliments et drogues.
[35] Comme on l'a mentionné plus haut, aucun médicament ne peut être commercialisé au Canada sans l'autorisation du ministre de la Santé, exprimée sous la forme d'un avis de conformité délivré en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. L'une des étapes principales de l'obtention de l'avis de conformité est le dépôt d'une « présentation de drogue nouvelle » qui satisfait aux conditions du Règlement sur les aliments et drogues.
[36] Parke-Davis, par exemple, n'aurait pu obtenir la délivrance d'un avis de conformité à l'égard du Lipitor sans avoir déposé une présentation de drogue nouvelle qui contienne les renseignements prescrits au Règlement sur les aliments et drogues. De la même manière, Apotex ne peut obtenir un avis de conformité à l'égard d'un médicament renfermant de l'atorvastatine calcique à moins de déposer une présentation de drogue nouvelle qui comporte les renseignements prescrits. L'exigence de la présentation de drogue nouvelle existait avant l'adoption du Règlement sur les MBAC et elle s'applique toujours.
[37] Comme on l'a déjà mentionné, le fabricant de médicaments qui dépose ou a déposé une présentation de drogue nouvelle pour un médicament breveté ou auquel un avis de conformité a été délivré pour un médicament breveté, peut soumettre une liste de brevets à l'égard du médicament visé conformément à l'article 4 du Règlement sur les MBAC. Il devient alors la « première personne » , selon la définition de l'article 2, à l'égard des brevets énumérés dans la liste. La liste des brevets doit mentionner tout brevet canadien qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament (alinéa 4(2)b)).
[38] L'article 7 du Règlement sur les MBAC interdit au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à l'égard d'un médicament qui se compare à certains égards à un autre médicament qui a été commercialisé au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à une première personne et à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise, à moins qu'il ne soit satisfait à l'article 5 du Règlement sur les MBAC. La comparabilité exigée est définie par les termes introductifs du paragraphe 5(1) ou (1.1) du Règlement sur les MBAC, qui prévoient :
5(1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise...
5(1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted . . .
5(1.1) ... lorsque le paragraphe 5(1) ne s'applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l'on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d'un avis de conformité à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande à l'égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle-ci présente la même voie d'administration et une forme posologique et une concentration comparables...
5(1.1) . . . where [subsection 5(1)] does not apply and where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine found in another drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent included on the register in respect of the other drug containing the medicine, where the drug has the same route of administration and a comparable strength and dosage form
. . .
[39] Selon la suite du paragraphe 5(1) ou (1.1) du Règlement sur les MBAC, selon le cas, toute personne qui a l'intention de commercialiser un médicament comparable à un autre aux termes de l'une ou l'autre de ces dispositions, est tenue, dans sa présentation de drogue nouvelle pour le médicament comparable, d'inclure à l'égard de chacun des brevets de la liste des brevets relative au médicament existant l'une des déclarations suivantes :
1) Une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne soit pas délivré avant l'expiration du brevet : alinéa 5(1)a) ou 5(1.1)a).
2) Une allégation portant que la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) du Règlement sur les MBAC est fausse : sous-alinéa 5(1)b)(i) ou sous-alinéa 5(1.1)b)(i).
3) Une allégation portant que le brevet est expiré : sous-alinéa 5(1)b)(ii) ou 5(1.1)b)(ii).
4) Une allégation portant que le brevet n'est pas valide : sous-alinéa 5(1)b)(iii) ou 5(1.1)b)(iii).
5) Une allégation portant qu'aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité : sous-alinéa 5(1)b)(iv) or 5(1.1)b)(iv).
[40] La personne qui est tenue de satisfaire au paragraphe 5(1) ou 5(1.1) du Règlement sur les MBAC est désignée comme la « seconde personne » dans le Règlement sur les MBAC (voir la définition de « seconde personne » à l'article 2).
[41] La seconde personne est tenue, en plus d'inclure dans sa présentation de drogue nouvelle l'une des allégations prescrites, de fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle fonde son allégation (alinéa 5(3)a)) et de signifier à la première personne l'avis d'allégation (alinéa 5(3)b) ou c)). Dans le cas d'une allégation aux termes du sous-alinéa 5(1)b)(iv) ou 5(1.1)b)(iv), parfois appelée « allégation de non-contrefaçon » , l'alinéa 5(3)c) prescrit comme condition supplémentaire que la seconde personne dépose sa présentation de drogue nouvelle avant la signification de l'avis d'allégation à la première personne ou au moment de cette signification.
[42] Une fois l'avis d'allégation et l'énoncé détaillé signifiés à la première personne conformément à l'alinéa 5(3)c), la première personne peut, en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les MBAC, demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet visé par l'allégation. Il incombe alors à la première personne d'établir que les allégations de l'avis d'allégation ne sont pas fondées.
[43] Si la première personne fournit au ministre de la Santé un avis portant qu'elle a engagé la procédure prévue au paragraphe 6(1), le ministre ne peut pas délivrer un avis de conformité à la seconde personne pendant un certain délai. La durée de ce sursis est de 24 mois, à moins qu'il se termine antérieurement par l'expiration du brevet (alinéa 7(2)a)), par une déclaration du tribunal portant que le brevet est invalide ou que l'allégation de non-contrefaçon est fondée (alinéa 7(2)b)), ou encore par le retrait, le désistement ou le rejet de la procédure de demande d'interdiction (paragraphe 7(4)). Le délai peut également être abrégé ou prorogé par le tribunal dans certaines circonstances (paragraphe 7(5)).
[44] Entre parenthèses, nous notons que le délai réglementaire a été qualifié de « draconien » dans l'arrêt Merck Frosst, précité,parce qu'il permet à la première personne de retarder l'entrée sur le marché des fabricants de génériques concurrents sans qu'elle ait à établir, même sur la base d'une preuve prima facie, la contrefaçon. Il a été suggéré dans cet arrêt qu'en raison de ce sursis réglementaire, la seconde personne devrait être autorisée à faire jouer le Règlement sur les MBAC dès que possible. Le juge Iacobucci, s'exprimant au nom de la Cour, a écrit au paragraphe 33 :
... il serait manifestement injuste d'assujettir les fabricants de génériques à un régime aussi draconien sans au moins leur permettre de se protéger et de diminuer la durée de l'injonction de fait en engageant une procédure d'obtention d'ADC [avis de conformité] dès que possible.
[45] Il n'y a pas de jurisprudence sur une demande d'interdiction en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les MBAC fondée sur un avis d'allégation présenté par une personne qui n'a pas déposé une présentation de drogue nouvelle au moment de l'audience portant sur la demande. La question est parfois soulevée, mais sans un fondement factuel approprié, ce qui empêche qu'elle soit examinée de la façon voulue (voir, par exemple, l'arrêt Glaxo Group Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), (2001), 273 N.R. 166, 11 C.P.R. (4th) 417 (C.A.F.)).
[46] Dans le cas d'une procédure régie par le Règlement sur les MBAC avant les modifications de 1998, il a été établi que les mesures prescrites à la seconde personne aux termes de l'article 5 peuvent être prises dans n'importe quel ordre. En d'autres termes, il a été jugé qu'il n'est pas nécessaire de déposer une présentation de drogue nouvelle avant de signifier un avis d'allégation. Dans l'arrêt Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), (1997) 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.), le juge Marceau, s'exprimant au nom de la Cour, a écrit aux pages 11 et 12 :
Le ministre soutient que la procédure [du Règlement sur les MBAC] ne saurait être viciée du seul fait que les conditions prévues à l'article 5 n'ont pas été remplies dans l'ordre. J'abonde dans son sens. Le Règlement vise essentiellement à prévoir un mécanisme par lequel les brevets sont inscrits et protégés contre une éventuelle contrefaçon à la demande du titulaire du brevet. Le Règlement garantit donc qu'aucun avis de conformité n'est délivré sans que les titulaires de brevets aient eu l'occasion de défendre leurs brevets. Cette possibilité n'est pas diminuée par le fait que l'avis d'allégation est donné en premier lieu si, comme c'est le cas en l'espèce, il renferme suffisamment de renseignements pour permettre au titulaire du brevet de décider s'il y a lieu de demander une ordonnance d'interdiction, auquel cas la Cour peut immédiatement en examiner le bien-fondé. Si la séquence était jugée obligatoire, il faudrait tout simplement reprendre toute la procédure depuis le début, ce qui retarderait inutilement la mise en marché d'un médicament dans les cas où l'allégation s'avère justifiée. Il ressort du but visé par le Règlement que le non-respect de la séquence prévue à l'article 5 ne devrait pas être considéré comme un défaut suffisant pour vicier la procédure.
[47] La décision Merck & Co. c. Canada (Ministre de la Santé) (1998), 79 C.P.R. (3d) 57 (C.F. 1re inst.) va dans le même sens. L'appel de cette décision a été rejeté : Merck & Co. c. Canada (Ministre de la Santé) (s.n. Affaire intéressant un renvoi concernant une question portant sur l'application de l'article 7 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)) (1999), 249 N.R. 110, (1999) 3 C.P.R. (4th) 77. S'exprimant encore au nom de la Cour, le juge Marceau a déclaré au paragraphe 4 :
Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) qui a récemment été pris en application de la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4, ne doit pas être interprété de façon rigide, sans tenir compte de son intention et de sa portée véritables. Le processus judiciaire qu'il a instauré il y a quelques années à la suite de l'abolition du système de licences obligatoires en vue d'accorder une certaine protection aux titulaires de brevets dont les droits de propriété risquaient d'être violés trop facilement, bien que par inadvertance, est distinct du processus administratif de longue date qui est prescrit par le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, qui a été pris en application de la Loi sur les aliments et drogues et qui vise à satisfaire à certaines exigences en matière d'innocuité et d'efficacité. Certes, les deux processus ne peuvent être déclenchés que par un fabricant de médicaments qui envisage de commercialiser un nouveau produit. Mais rien n'exige qu'ils soient mis en branle simultanément. Le processus judiciaire n'a rien à voir avec le processus administratif et vice-versa. Ce sont des processus parallèles. Ils ne se recoupent que sur le plan de leurs résultats : le ministre ne peut délivrer un avis de conformité sans tenir compte de l'issue des deux processus.
[48] La décision Smithkline Beecham Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 77 C.P.R. (3d) 147 (C.F. 1re inst.) concernait une seconde personne qui avait signifié un avis d'allégation sans déposer préalablement une présentation de drogue nouvelle. La première personne a présenté une demande de contrôle judiciaire en vue d'obtenir une ordonnance déclarant que l'avis d'allégation ne satisfaisait pas à l'article 5 du Règlement sur les MBAC et interdisant au ministre de la Santé de le traiter comme un avis d'allégation ou de délivrer un avis de conformité qui traite la lettre comme un avis d'allégation. La demande a été rejetée par le juge McKeown sur le fondement du principe établi dans l'arrêt Apotex, précité. Toutefois, le juge n'a pas été appelé à décider si la seconde personne était tenue de déposer sa présentation de drogue nouvelle avant l'audience portant sur la demande d'ordonnance d'interdiction en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les MBAC.
[49] L'ordre des formalités que doit accomplir la seconde personne aux termes de l'article 5 a fait l'objet des modifications de 1998 du Règlement sur les MBAC. L'alinéa 5(3)c) prévoit maintenant que dans le cas d'une allégation de non-contrefaçon, la présentation de drogue nouvelle doit être déposée avant la signification de l'avis d'allégation à la première personne ou au moment de la signification. On peut en déduire qu'à l'égard de toute autre allégation, l'ordre des formalités à accomplir demeure sans pertinence.
[50] Il y a des allégations de non-contrefaçon en l'espèce. Pour ce motif, nous partageons l'avis du juge quand elle déclare dans ses motifs au paragraphe 46 :
... l'avis d'allégation n'est pas invalidé simplement du fait qu'aucune PDN [présentation de drogue nouvelle] ou présentation modifiée de nouvelle drogue n'a été déposée au moment de la signification de l'avis d'allégation.
[51] Cependant, le juge aurait dû poursuivre en examinant la question suivante, à savoir si un avis d'allégation est invalide dans le cas où aucune présentation de drogue nouvelle n'est déposée (à tout le moins, si la présentation n'est pas déposée pour la date de l'audience, la dernière date à laquelle le juge saisi de la demande d'interdiction pourrait éventuellement trancher la question).
[52] Le Règlement sur les MBAC a été rédigé sur le fondement de la prémisse que la demande d'ordonnance d'interdiction en vertu du paragraphe 6(1) ne serait pas présentée avant que la seconde personne ait fait les déclarations et allégations prescrites à la fois dans la présentation de drogue nouvelle (déposée auprès du ministre de la Santé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues) et dans l'avis d'allégation (signifié à la première personne en vertu du Règlement sur les MBAC).
[53] Cette interprétation du régime établi par le Règlement sur les MBAC est confortée par l'examen de la définition de « seconde personne » à l'article 2 du Règlement sur les MBAC. Le terme « seconde personne » y est défini « Selon le cas, la personne visée aux paragraphes 5(1) ou (1.1). » Les termes introductifs des deux paragraphes prévoient qu'ils s'appliquent « Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue [une présentation de drogue nouvelle] » qui remplit certaines conditions. Selon l'interprétation littérale, seule une personne qui dépose ou a déposé une présentation de drogue nouvelle pourrait répondre à la définition du terme « seconde personne » dans le Règlement sur les MBAC. Il paraît incongru qu'une personne n'ayant pas déposé de présentation de drogue nouvelle à la date de l'audience soit néanmoins assimilée à une « seconde personne » .
[54] L'avocate de Parke-Davis a fait valoir cette interprétation littérale. Elle a soutenu que, si le Règlement sur les MBAC ne prescrit pas le dépôt d'une présentation de drogue nouvelle au plus tard à la date de l'audience portant sur la demande d'interdiction comme condition préalable à l'obtention de la qualité de « seconde personne » en vertu du Règlement sur les MBAC, la procédure deviendrait un exercice théorique et un gaspillage de ressources de la part de la première personne et du tribunal, du fait qu'il n'est pas certain qu'une présentation de drogue nouvelle sera déposée. En général, les tribunaux ne se penchent pas sur les problèmes hypothétiques ou théoriques.
[55] L'avocat d'Apotex a suggéré trois raisons pour lesquelles, malgré la formulation des paragraphes 5(1) et 5(1.1) du Règlement sur les MBAC, la seconde personne ne devrait pas être tenue de déposer une présentation de drogue nouvelle avant l'audience.
[56] Premièrement, la seule disposition expresse du Règlement sur les MBAC sur le moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle est celle qui prévoit, dans le cas d'une allégation de non-contrefaçon, que la présentation de drogue nouvelle soit déposée au plus tard à la date de signification de l'avis d'allégation à la première personne (alinéa 5(3)c) du Règlement sur les MBAC). Il est justifié d'exiger que les formalités soient accomplies dans cet ordre dans le cas d'une allégation de non-contrefaçon, car la présentation de drogue nouvelle de la seconde personne est susceptible de renfermer des renseignements qui devraient aider le tribunal à trancher si l'allégation de non-contrefaçon est fondée. Mais cet ordre ne se justifie pas dans le cas de toute autre allégation. La présente affaire illustre bien ce point. Apotex a allégué que Parke-Davis n'est pas la titulaire exclusive de licence à l'égard du brevet 768 et que, comme le brevet 768 a été cédé au domaine public, il est expiré ou invalide. Aucune présentation de drogue nouvelle qu'Apotex pourrait déposer en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pour le médicament atorvastatine calcique ne pourrait jeter de la lumière sur le bien-fondé de ces allégations.
[57] Deuxièmement, la première personne n'est pas autorisée, dans une procédure intentée en vertu du Règlement sur les MBAC, à soulever la question de la suffisance de toute présentation de drogue nouvelle par la seconde personne. Le ministre de la Santé, déclaré partie à la présente procédure, n'a pas comparu. Il n'y a aucune raison de conclure que les travaux du ministre de la Santé aux termes du Règlement sur les aliments et drogues seraient affectés dans le cas où la présentation de drogue nouvelle n'est pas déposée avant la conclusion de la procédure prévue au paragraphe 6(1) du Règlement sur les MBAC.
[58] Troisièmement, si la seconde personne n'est pas tenue de déposer une présentation de drogue nouvelle avant de signifier un avis d'allégation, mais doit le faire avant l'audience sur la demande d'interdiction présentée en vertu du paragraphe 6(1), elle pourrait être placée dans une impasse procédurale. Par exemple, si sa présentation de drogue nouvelle est déposée après le délai du dépôt de la preuve par affidavit suivant la partie 5 des Règles de la Cour fédérale (1998), la Cour pourrait refuser à la seconde personne de déposer la preuve de son dépôt, particulièrement si elle est persuadée que la première personne subirait un préjudice inéquitable. Sans doute, les choses pourraient se dérouler selon cette séquence, mais nous estimons que la seconde personne pourrait éviter cette impasse en planifiant de manière appropriée les formalités qu'elle doit accomplir.
[59] Le troisième argument avancé par Apotex nous paraît dépourvu de tout fondement. Nous reconnaissons une certaine valeur au premier et au deuxième argument, encore qu'ils ne soient pas suffisamment déterminants pour que nous soyons disposés à ne pas tenir compte des