Apotex Inc. c. Sanofi-Aventis

Apotex Inc. c. Sanofi-Aventis
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2014-03-14
Référence neutre
2014 CAF 68
Numéro de dossier
A-191-12, A-193-12, A-397-12, A-474-12
Notes
Une correction fut apportée le 17 décembre 2015
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20140314
Dossiers : A‑191‑12
A‑193‑12
A‑397‑12
A‑474‑12
Référence : 2014 CAF 68
CORAM : LA JUGE SHARLOW
LE JUGE PELLETIER
LE JUGE MAINVILLE
Dossier : A‑191‑12
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
SANOFI‑AVENTIS, SANOFI‑AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH et SANOFI‑AVENTIS CANADA INC.
intimées
Dossier : A‑193‑12
ET ENTRE :
SANOFI‑AVENTIS, SANOFI‑AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH et SANOFI‑AVENTIS CANADA INC.
appelantes
et
APOTEX INC.
intimée
Dossier : A‑397‑12
ET ENTRE :
SANOFI‑AVENTIS, SANOFI‑AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH et SANOFI‑AVENTIS CANADA INC.
appelantes
et
APOTEX INC.
intimée
Dossier : A‑474‑12
ET ENTRE :
SANOFI‑AVENTIS, SANOFI‑AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH et SANOFI‑AVENTIS CANADA INC.
appelantes
et
APOTEX INC.
intimée
Audience tenue à Toronto (Ontario), les 30 et 31 octobre 2013.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 14 mars 2014.
MOTIFS DU JUGEMENT : LA JUGE SHARLOW
Y A SOUSCRIT : LE JUGE PELLETIER
MOTIFS DISSIDENTS : LE JUGE MAINVILLE
Date : 20140314
Dossiers : A‑191‑12
A‑193‑12
A‑397‑12
A‑474‑12
Référence : 2014 CAF 68
CORAM : LA JUGE SHARLOW
LE JUGE PELLETIER
LE JUGE MAINVILLE
Dossier : A‑191‑12
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
SANOFI‑AVENTIS, SANOFI‑AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH et SANOFI‑AVENTIS CANADA INC.
intimées
Dossier : A‑193‑12
ET ENTRE :
SANOFI‑AVENTIS, SANOFI‑AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH et SANOFI‑AVENTIS CANADA INC.
appelantes
et
APOTEX INC.
intimée
Dossier : A‑397‑12
ET ENTRE :
SANOFI‑AVENTIS, SANOFI‑AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH et SANOFI‑AVENTIS CANADA INC.
appelantes
et
APOTEX INC.
intimée
Dossier : A‑474‑12
ET ENTRE :
SANOFI‑AVENTIS, SANOFI‑AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH et SANOFI‑AVENTIS CANADA INC.
appelantes
et
APOTEX INC.
intimée
MOTIFS DU JUGEMENT
MOTIFS DISSIDENTS DU JUGE MAINVILLE
[1] Les présents motifs concernent les procédures dont il est fait mention ci‑dessous :
a) Un appel (dossier A‑191‑12) formé par Apotex Inc. (Apotex) contre un jugement (le jugement sur la responsabilité) rendu le 11 mai 2012 par la juge Snider, de la Cour fédérale (la juge de première instance), dont les motifs publics du 23 mai 2012 portent la référence 2012 CF 553. Ce jugement ordonnait qu'une indemnité soit versée à Apotex en application de l'article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement AC), pour la perte de profits nette se rapportant aux gélules de 1,25 mg, de 2,5 mg, de 5 mg et de 10 mg de sa version générique du médicament ramipril pour la période commençant le 26 avril 2004 et se terminant le 12 décembre 2006.
b) Un appel distinct (dossier A‑193‑12) à l'encontre du jugement sur la responsabilité, formé par Sanofi‑Aventis, Sanofi‑Aventis Deutschland GmbH et Sanofi‑Aventis Canada Inc. (Sanofi).
c) Un autre appel (dossier A‑397‑12) formé par Sanofi à l'encontre d'une ordonnance et d'une directive ultérieures prononcées par la juge de première instance le 22 juin 2012 (l'ordonnance sur les transitions des autres parties), ordonnance et directive qui faisaient droit à une requête en réexamen déposée par Apotex et qui ont donné lieu à une modification du jugement sur la responsabilité.
d) Un appel ultérieur (dossier A‑474‑12), lui aussi formé par Sanofi, à l'encontre d'un jugement ultérieur de la juge de première instance du 2 novembre 2012 (le jugement définitif sur le montant), qui fixait, à la suite du jugement sur la responsabilité, la somme précise que Sanofi devait verser à Apotex, ainsi que les intérêts postérieurs au jugement.
Les présents motifs seront déposés, pour valoir comme motifs, dans chacun des dossiers susmentionnés.
[2] Apotex vend une version générique du ramipril au Canada. Le ramipril est un médicament qui sert principalement à traiter l'hypertension, mais qui est aussi utilisé à d'autres fins médicales. Sanofi revendique des droits de brevet à l'égard de ce médicament et de quelques‑unes de ses utilisations, et elle a durant de nombreuses années joui à l'égard dudit médicament, qu'elle vendait au Canada sous la marque ALTACE, d'un monopole conféré par brevet.
[3] Pour commercialiser un médicament au Canada, une approbation réglementaire appelée avis de conformité (AC) doit d'abord être obtenue en application du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870. Dans certains cas, il faut, pour obtenir un AC, prendre certaines dispositions aux termes du Règlement AC. En l'espèce, le 26 avril 2004, Apotex aurait pu obtenir son AC du ministre de la Santé pour commercialiser au Canada sa version générique du ramipril. Cependant, elle en a été empêchée jusqu'au 12 décembre 2006 en raison de diverses demandes qu'avait déposées Sanofi, sur le fondement de ses droits de brevet, aux termes du paragraphe 6(1) du Règlement AC pour que soient rendues des ordonnances interdisant au ministre de délivrer un AC. L'article 8 du Règlement AC dispose notamment que, si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est rejetée, le titulaire du brevet, Sanofi en l'espèce, est responsable envers les tiers, Apotex en l'espèce, de toute perte subie par eux en raison du retard, selon les dispositions du Règlement. Apotex estimait être en droit de recevoir une indemnité et, après un long procès, la juge de première instance lui a donné raison.
[4] Les points soulevés par les présents appels concernent principalement le cadre établi pour fixer le montant d'une indemnité au titre de l'article 8 du Règlement AC. Il s'agit d'une question qui n'a pas été à ce jour pleinement examinée sous tous ses aspects par la Cour.
[5] À titre préliminaire, il convient sur le plan technique de noter que l'avis d'appel déposé par Sanofi dans le dossier A‑193‑12 vise aussi à interjeter appel d'un autre jugement rendu le 11 mai 2012 et dont les motifs ont la référence 2012 CF 551 (le jugement sur la validité). Dans le jugement sur la validité, la juge de première instance a rejeté tous les arguments d'invalidité avancés par Sanofi au titre de l'article 8 du Règlement AC. Ledit jugement sur la validité concerne le litige opposant Sanofi et Apotex devant la Cour fédérale, dossier T‑1357‑09, et le litige opposant Sanofi et Teva devant la Cour fédérale, dossier T‑1161‑07. Les arguments sur la validité invoqués dans ces deux litiges ont été entendus par la juge de première instance simultanément, et elle a ensuite rédigé des motifs communs aux deux instances. Sanofi a également fait appel du jugement sur la validité dans le litige Teva, dossier A‑192‑12. La Cour a rejeté les appels formés contre le jugement sur la validité, et elle a publié ses motifs en même temps que les présents motifs sous la référence 2014 CAF 69.
[6] Un autre jugement sur la responsabilité aux termes de l'article 8 du Règlement AC relatif au ramipril, et concernant Sanofi et Teva, a été rendu par la juge de première instance en même temps que le jugement sur la responsabilité concernant Sanofi et Apotex : Sanofi‑Aventis Canada Inc. c. Teva Canada Limitée, 2012 CF 552 (ci‑après le « jugement de la C.F. sur la responsabilité envers Teva »). Certains des points soulevés dans le jugement sur la responsabilité concernant Apotex et dans le jugement de la C.F. sur la responsabilité envers Teva sont semblables. Par ailleurs, la Cour a entendu, deux semaines avant d'instruire le présent appel portant sur Apotex, l'appel interjeté à l'encontre du jugement de la C.F. sur la responsabilité envers Teva, et elle a rendu ses motifs concernant ledit appel en même temps que les présents motifs, sous la référence 2014 CAF 67.
[7] Il y a aussi deux appels liés concernant des modifications apportées aux procédures et la radiation d'éléments de preuve (dossiers A‑462‑11 et A‑27‑12). La Cour a prononcé ses motifs sur ces deux appels, sous la référence 2014 CAF 66, en même temps que les présents motifs.
Le cadre légal et réglementaire
[8] Le cadre légal et réglementaire applicable a été examiné dans d'autres décisions judiciaires, notamment dans les arrêts Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, [2005] 1 R.C.S. 533 (Biolyse), AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 R.C.S. 560 (AstraZeneca), et Merck Frosst Canada Ltd. c. Apotex Inc., 2009 CAF 187 (l'arrêt sur l'alendronate). Un bref survol de ce cadre est fait ci‑après.
[9] La réglementation des médicaments d'ordonnance constitue un défi majeur compte tenu des divers impératifs d'intérêt public en jeu :
a) les médicaments d'ordonnance doivent être sûrs, et les risques pour la santé associés à leur utilisation doivent être compris et divulgués; ces impératifs d'intérêt public sont pris en compte principalement par la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F‑27, et par le Règlement sur les aliments et drogues;
b) la recherche scientifique portant sur les médicaments nouveaux ou améliorés doit être encouragée et adéquatement récompensée; cet aspect est pris en compte principalement par la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4;
c) les médicaments doivent être accessibles aux patients canadiens, et offerts à des prix abordables à la population canadienne; ces impératifs d'intérêt public sont principalement pris en compte par : (i) les dispositions de la Loi sur les brevets qui garantissent aux fabricants de médicaments génériques un accès raisonnable au marché lorsqu'un brevet protégeant les droits sur un médicament a expiré; (ii) les dispositions de la Loi sur les brevets qui concernent le contrôle des prix des médicaments brevetés; (iii) la réglementation provinciale des prix des médicaments, telle qu'elle a été récemment décrite dans l'arrêt Katz Group Canada Inc. c. Ontario (Santé et Soins de longue durée), 2013 CSC 64.
[10] Le Règlement sur les aliments et drogues, pris en application de la Loi sur les aliments et drogues, établit une structure réglementaire visant à faire en sorte que les médicaments commercialisés au Canada répondent à des exigences rigoureuses en matière de santé et de sécurité. Le titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui établit le processus réglementaire devant être observé par un fabricant qui veut lancer un nouveau médicament sur le marché canadien, revêt un intérêt particulier dans le présent appel.
[11] En règle générale, un fabricant de drogues innovantes doit déposer auprès du ministre de la Santé une présentation de drogue nouvelle renfermant les renseignements et la documentation qui permettront au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle : article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues. Cette procédure requiert en général de fournir des rapports détaillés sur les essais menés pour établir l'innocuité de la drogue nouvelle, ainsi que des éléments de preuve solides concernant son efficacité clinique compte tenu de la condition qu'elle traite et du mode d'emploi recommandé. Il peut être très coûteux et très long pour un fabricant de drogues innovantes de recueillir les informations et de mener les essais requis pour convaincre le ministre de l'innocuité et de l'efficacité du médicament. Après que le médicament a été approuvé sur la foi des renseignements fournis, le ministre de la Santé délivre un avis de conformité (souvent appelé AC) au fabricant du nouveau médicament visé par la présentation de drogue nouvelle. Cet AC permet au fabricant de vendre et de commercialiser le nouveau médicament.
[12] Les fabricants appelés fabricants de médicaments « génériques », qui en général fabriquent et distribuent ce qu'on appelle parfois dans le commerce des « copies de médicaments », sont des acteurs d'un important secteur de l'industrie des médicaments d'ordonnance au Canada. Les médicaments copiés sont semblables à ceux qui ont fait l'objet de recherche et de développement et qui ont initialement été commercialisés par des fabricants de drogues innovantes. En règle générale, un fabricant de médicaments génériques peut déposer auprès du ministre de la Santé une présentation abrégée de drogue nouvelle, présentation dans laquelle il compare sa copie proposée d'un médicament à un produit de référence canadien, à savoir un médicament pour lequel un AC a déjà été délivré et qui est commercialisé au Canada par le fabricant du médicament innovant : article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Le fabricant de médicaments génériques peut donc répondre, en ce qui concerne la copie de médicament, aux exigences d'innocuité et d'efficacité en prouvant que sa copie du médicament est l'équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien, ou qu'il s'agit d'un médicament bioéquivalent. Le fabricant de médicaments génériques évite ainsi les coûts de longs essais cliniques pour son médicament générique. Après l'approbation de la copie de médicament sur la foi des renseignements fournis, le ministre de la Santé délivre un AC au fabricant de médicaments génériques concernant la présentation qu'il a déposée. Cet AC permet au fabricant de médicaments génériques de vendre et de commercialiser la copie de médicament.
[13] Comme les fabricants de médicaments génériques n'engagent pas en général d'importants frais de recherche et d'essais en ce qui concerne les copies de médicaments, ils sont en mesure de vendre le médicament sur le marché à un prix bien moindre, permettant ainsi à la population canadienne de faire des économies substantielles, ce qui n'est pas sans entraîner d'importantes répercussions sur les chiffres d'affaires et les bénéfices des fabricants de drogues innovantes. Ceux‑ci ne sont pas toutefois privés de recours juridiques contre les fabricants de médicaments génériques lorsque le médicament innovant qui est copié est protégé par un monopole résultant de l'application de la Loi sur les brevets.
[14] Le concept de base de la Loi sur les brevets est simple : un inventeur qui divulgue au public le fonctionnement d'une invention peut se voir accorder un brevet qui lui garantit un monopole d'une durée de 20 ans sur la fabrication, l'utilisation et la commercialisation de l'invention. Ce régime de base s'applique aussi aux médicaments d'ordonnance.
[15] Vu l'importance des médicaments brevetés pour la santé humaine, la Loi sur les brevets renferme plusieurs dispositions visant à limiter les abus que peut entraîner l'attribution par brevet d'un monopole sur un médicament. À titre d'exemple, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés peut rendre une ordonnance enjoignant au breveté « de baisser le prix de vente maximal du médicament dans ce marché [...] de façon qu'il ne puisse pas être excessif » : paragraphe 83(1) de la Loi sur les brevets.
[16] De 1923 à 1993, le Canada a eu pour politique de mettre les médicaments brevetés à la disposition des fabricants de médicaments génériques en vertu d'un régime de licences obligatoires. Pour établir les modalités d'une licence et le montant des redevances payables, le commissaire aux brevets devait mettre en balance l'avantage de mettre le médicament à la disposition du public à un prix abordable et la rétribution du breveté pour la recherche ayant conduit à l'invention. Cette approche ne convenait pas aux fabricants de drogues innovantes parce qu'ils estimaient qu'elle empêchait de manière générale la récupération d'importants frais engagés pour mener à bien les programmes de recherche nécessaires à la production de quelques médicaments commercialisables après de nombreux faux départs et projets de recherche avortés.
[17] En 1993, le régime des licences obligatoires a été abrogé et remplacé par l'exception relative à la fabrication anticipée visée à l'article 55.2 de la Loi sur les brevets. Ainsi que l'écrivait le juge Binnie dans l'arrêt AstraZeneca, au paragraphe 13, le problème que l'article 55.2 cherchait à résoudre est le fait que, si un fabricant de médicaments génériques attend l'expiration du brevet de l'innovateur relatif au médicament de comparaison pour commencer à préparer une copie du médicament en vue de son approbation aux termes du Règlement sur les aliments et drogues, le processus d'approbation prévu par le Règlement est susceptible de prolonger de deux ans le monopole réel du titulaire du brevet sous le régime de la Loi sur les brevets. Sans l'article 55.2, si le fabricant de médicaments génériques tente d'exploiter le médicament breveté avant l'expiration du brevet, ne serait‑ce que pour répondre aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues en vue d'un AC, il contrefera le brevet, invitant de ce fait le titulaire du brevet à lancer une procédure judiciaire contre lui.
[18] L'article 55.2 de la Loi sur les brevets se lit comme suit :
55.2 (1) Il n'y a pas contrefaçon de brevet lorsque l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d'une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d'information qu'oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente d'un produit.
(2) et (3) [Abrogés, 2001, ch. 10, art. 2]
55.2 (1) It is not an infringement of a patent for any person to make, construct, use or sell the patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law of Canada, a province or a country other than Canada that regulates the manufacture, construction, use or sale of any product.
(2) and (3) [Repealed, 2001, c. 10, s. 2]
(4) Afin d'empêcher la contrefaçon d'un brevet d'invention par l'utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d'une invention brevetée au sens du paragraphe (1), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment :
a) fixant des conditions complémentaires nécessaires à la délivrance, en vertu de lois fédérales régissant l'exploitation, la fabrication, la construction ou la vente de produits sur lesquels porte un brevet, d'avis, de certificats, de permis ou de tout autre titre à quiconque n'est pas le breveté;
b) concernant la première date, et la manière de la fixer, à laquelle un titre visé à l'alinéa a) peut être délivré à quelqu'un qui n'est pas le breveté et à laquelle elle peut prendre effet;
c) concernant le règlement des litiges entre le breveté, ou l'ancien titulaire du brevet, et le demandeur d'un titre visé à l'alinéa a), quant à la date à laquelle le titre en question peut être délivré ou prendre effet;
d) conférant des droits d'action devant tout tribunal compétent concernant les litiges visés à l'alinéa c), les conclusions qui peuvent être recherchées, la procédure devant ce tribunal et les décisions qui peuvent être rendues;
e) sur toute autre mesure concernant la délivrance d'un titre visé à l'alinéa a) lorsque celle‑ci peut avoir pour effet la contrefaçon de brevet.
(4) The Governor in Council may make such regulations as the Governor in Council considers necessary for preventing the infringement of a patent by any person who makes, constructs, uses or sells a patented invention in accordance with subsection (1), including, without limiting the generality of the foregoing, regulations
(a) respecting the conditions that must be fulfilled before a notice, certificate, permit or other document concerning any product to which a patent may relate may be issued to a patentee or other person under any Act of Parliament that regulates the manufacture, construction, use or sale of that product, in addition to any conditions provided for by or under that Act;
(b) respecting the earliest date on which a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) that is issued or to be issued to a person other than the patentee may take effect and respecting the manner in which that date is to be determined;
(c) governing the resolution of disputes between a patentee or former patentee and any person who applies for a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) as to the date on which that notice, certificate, permit or other document may be issued or take effect;
(d) conferring rights of action in any court of competent jurisdiction with respect to any disputes referred to in paragraph (c) and respecting the remedies that may be sought in the court, the procedure of the court in the matter and the decisions and orders it may make; and
(e) generally governing the issue of a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) in circumstances where the issue of that notice, certificate, permit or other document might result directly or indirectly in the infringement of a patent.
(5) Une disposition réglementaire prise sous le régime du présent article prévaut sur toute disposition législative ou réglementaire fédérale divergente.
(5) In the event of any inconsistency or conflict between
(a) this section or any regulations made under this section, and
(b) any Act of Parliament or any regulations made thereunder,
this section or the regulations made under this section shall prevail to the extent of the inconsistency or conflict.
(6) Le paragraphe (1) n'a pas pour effet de porter atteinte au régime légal des exceptions au droit de propriété ou au privilège exclusif que confère un brevet en ce qui touche soit l'usage privé et sur une échelle ou dans un but non commercial, soit l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d'une invention brevetée dans un but d'expérimentation.
(6) For greater certainty, subsection (1) does not affect any exception to the exclusive property or privilege granted by a patent that exists at law in respect of acts done privately and on a non‑commercial scale or for a non‑commercial purpose or in respect of any use, manufacture, construction or sale of the patented invention solely for the purpose of experiments that relate to the subject‑matter of the patent.
[19] Le Règlement AC a été pris en application de l'article 55.2 de la Loi sur les brevets. L'article 4 du Règlement permet à un fabricant de drogues innovantes qui dépose une présentation de drogue nouvelle de présenter également au ministre de la Santé une liste des brevets qui se rattachent à la présentation. Un brevet figurant sur cette liste peut alors être inscrit au registre des brevets tenu par le ministre aux termes du paragraphe 3(2) du Règlement.
[20] Un fabricant de médicaments génériques qui demande un AC à l'égard d'un médicament (en général sous la forme d'une présentation abrégée de drogue nouvelle) et qui compare ce médicament à un autre médicament commercialisé au Canada en vertu d'un autre AC doit, dans sa présentation, en ce qui concerne chaque brevet inscrit au registre à l'égard de l'autre médicament, soit déclarer qu'il accepte que le ministre ne délivrera pas l'avis de conformité avant l'expiration du brevet, soit alléguer que le brevet n'est pas valide ou ne sera pas contrefait, et notamment fournir dans l'allégation un énoncé détaillé du fondement juridique et factuel de l'allégation : article 5 du Règlement AC.
[21] Un fabricant de drogues innovantes à qui est signifiée une telle allégation peut, dans un délai de 45 jours, demander à la Cour fédérale de rendre une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un AC au fabricant de médicaments génériques jusqu'à l'expiration du brevet qui fait l'objet de l'avis : paragraphe 6(1) du Règlement AC. Le dépôt de cette demande d'interdiction entraîne automatiquement un report de 24 mois (ou « gel réglementaire ») qui empêche le ministre de la Santé de délivrer un AC au fabricant de médicaments génériques à moins que, au cours de cette période, la demande d'interdiction ne soit ultimement rejetée par le tribunal ou ne soit par ailleurs retirée ou ne fasse l'objet d'un désistement : alinéa 7(1)e) et paragraphe 7(4) du Règlement AC. Ainsi que l'écrivait le juge Binnie dans l'arrêt Biolyse, au paragraphe 24 :
Il importe de signaler que, dans le cadre de cette procédure, le tribunal saisi de la demande d'interdiction n'a aucun pouvoir discrétionnaire lui permettant de lever la suspension, même s'il estime faibles les arguments sur lesquels se fonde la demande de mesures provisoires de la société innovatrice. Le tribunal n'a pas non plus le pouvoir discrétionnaire de renvoyer les parties opposées aux recours prévus par la Loi sur les brevets. La demande d'ADC soumise par la « deuxième personne » est simplement reléguée aux oubliettes jusqu'à ce que la procédure réglementaire ait connu son dénouement. Pour ces motifs, le juge Iacobucci a qualifié ce régime de « draconien » dans l'arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), [1998] 2 R.C.S. 193, par. 33.
[22] Si le fabricant de drogues innovantes obtient gain de cause dans la procédure d'interdiction, le ministre de la Santé doit s'abstenir de délivrer au fabricant de médicaments génériques un avis de conformité pour son médicament générique jusqu'à ce que le brevet concerné ait expiré. Si c'est le fabricant de médicaments génériques qui obtient gain de cause, le ministre peut délivrer un avis de conformité pour la version générique du médicament. Quelle que soit l'issue de la procédure engagée aux termes du Règlement AC, des procédures portant sur la validité du brevet ou la contrefaçon du brevet peuvent être intentées par les parties ou suivre leurs cours en vertu de la Loi sur les brevets devant tout tribunal compétent : Eli Lilly & Co. c. Novopharm Ltd., [1998] 2 R.C.S. 129, aux paragraphes 95 et 96; Merck & Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), [1994] A.C.F. no 662 (QL) (C.A.F.), au paragraphe 25; David Bull Laboratories (Canada) Inc. c. Pharmacia Inc., [1995] 1 C.F. 588 (C.A.F.), à la page 600.
[23] Le Règlement AC a établi un mécanisme d'indemnisation pour le cas où la demande d'interdiction déposée par le fabricant de la drogue innovante en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement serait retirée, serait rejetée par le tribunal, ou ferait l'objet d'un désistement. Ce mécanisme est exposé à l'article 8 du Règlement AC, reproduit ci‑après :
8. (1) Si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est retirée ou fait l'objet d'un désistement par la première personne [l'innovateur] ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l'ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d'un appel, la première personne [l'innovateur] est responsable envers la seconde personne [le fabricant de médicaments génériques] de toute perte subie au cours de la période :
a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l'absence du présent règlement, sauf si le tribunal conclut :
(i) soit que la date attestée est devancée en raison de l'application de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004), et qu'en conséquence une date postérieure à celle‑ci est plus appropriée,
(ii) soit qu'une date autre que la date attestée est plus appropriée;
b) se terminant à la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande ou de l'annulation de l'ordonnance.
8. (1) If an application made under subsection 6(1) is withdrawn or discontinued by the first person [the innovator] or is dismissed by the court hearing the application or if an order preventing the Minister from issuing a notice of compliance, made pursuant to that subsection, is reversed on appeal, the first person [the innovator] is liable to the second person [the generic] for any loss suffered during the period
(a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations, unless the court concludes that
(i) the certified date was, by the operation of An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act (The Jean Chrétien Pledge to Africa), chapter 23 of the Statutes of Canada, 2004, earlier than it would otherwise have been and therefore a date later than the certified date is more appropriate, or
(ii) a date other than the certified date is more appropriate; and
(b) ending on the date of the withdrawal, the discontinuance, the dismissal or the reversal.
(2) La seconde personne [le fabricant de médicaments génériques] peut, par voie d'action contre la première personne [l'innovateur], demander au tribunal de rendre une ordonnance enjoignant à cette dernière de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1).
(2) A second person [the generic] may, by action against a first person [the innovator], apply to the court for an order requiring the first person [the innovator] to compensate the second person [the generic] for the loss referred to in subsection (1).
(3) Le tribunal peut rendre une ordonnance aux termes du présent article sans tenir compte du fait que la première personne [l'innovateur] a institué ou non une action en contrefaçon du brevet visé par la demande.
(3) The court may make an order under this section without regard to whether the first person [the innovator] has commenced an action for the infringement of a patent that is the subject matter of the application.
(4) Lorsque le tribunal enjoint à la première personne [l'innovateur] de verser à la seconde personne [le fabricant de médicaments génériques] une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1), il peut rendre l'ordonnance qu'il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages‑intérêts à l'égard de cette perte.
(4) If a court orders a first person [the innovator] to compensate a second person [a generic] under subsection (1), the court may, in respect of any loss referred to in that subsection, make any order for relief by way of damages that the circumstances require.
(5) Pour déterminer le montant de l'indemnité à accorder, le tribunal tient compte des facteurs qu'il juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de la première personne [l'innovateur] ou de la seconde personne [le fabricant de médicaments génériques] qui a contribué à retarder le règlement de la demande visée au paragraphe 6(1).
(5) In assessing the amount of compensation the court shall take into account all matters that it considers relevant to the assessment of the amount, including any conduct of the first [innovator] or second [generic] person which contributed to delay the disposition of the application under subsection 6(1).
(6) Le ministre ne peut être tenu pour responsable des dommages‑intérêts au titre du présent article.
(6) The Minister is not liable for damages under this section.
Le contexte
[24] La genèse du litige et les faits pertinents sont exposés dans les motifs de la juge de première instance et il n'est pas nécessaire de les reprendre intégralement dans les présents motifs. Il suffit, pour le présent appel, de faire ressortir certains des faits les plus saillants.
[25] Dans le présent litige, Sanofi peut être considérée comme un fabricant de drogues innovantes, tandis qu'Apotex peut être considérée comme un fabricant de médicaments génériques. Sanofi, que ce soit à titre de breveté ou de licencié, détient des droits aux termes de divers brevets canadiens qui se rapportent au ramipril, un médicament qu'elle vend sous la marque ALTACE. Le ramipril est un médicament qui sert principalement à traiter l'hypertension, mais dont l'utilisation médicale s'est élargie au fil des ans pour englober les troubles cardiaques, à la suite de la publication en l'an 2000 d'une étude appelée « Heart Outcomes Prevention Evaluation » (HOPE), dans laquelle on constatait que [TRADUCTION] « [l]e traitement au moyen du ramipril a réduit les taux de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronarienne, d'arrêt cardiaque et d'insuffisance cardiaque, ainsi que le risque de complications liées au diabète et le risque de diabète lui‑même » : étude HOPE, à la page 150, citée dans les motifs de la juge de première instance, au paragraphe 277. L'expression [TRADUCTION] « indications HOPE » en est venue à désigner les profils des patients de l'étude du même nom chez qui une protection vasculaire a été démontrée : ibid.
[26] Le premier brevet canadien pour le ramipril portait le numéro 1 187 087; il a été délivré le 14 mai 1985 et a expiré le 14 mai 2002, après dix‑sept ans de monopole, comme le prévoyait alors la Loi sur les brevets. Alors que ce brevet initial était sur le point d'expirer, de nombreux fabricants de médicaments génériques, notamment Apotex, ont envisagé de commercialiser leur propre version générique du ramipril. La juge du procès a indiqué que « [d]ésireuse de prolonger la période de protection conférée par ce brevet pour le ramipril, Sanofi a entrepris d'obtenir une autre série de brevets et de protéger ces derniers en les inscrivant au registre des brevets » : motifs de la juge de première instance, au paragraphe 26. Sanofi a qualifié ces mesures de [TRADUCTION] « gestion du cycle de vie de l'Altace »; les fabricants de médicaments génériques estiment qu'elles relèvent d'une stratégie de [TRADUCTION] « renouvellement à perpétuité » : ibid. Ces brevets subséquents ont donné lieu à un nombre considérable de litiges au titre du Règlement AC.
[27] La juge de première instance a présenté, au paragraphe 27 de ses motifs, sous forme de tableau, la liste de brevets postérieurs se rapportant au ramipril et à ses usages. Il est utile de le reproduire dans les présents motifs :
No du brevet canadien
Date de délivrance
Inscription au registre des brevets
Objet/Indications
1 246 457 (brevet 457)
13 décembre 1988 (brevet expiré le 13 décembre 2005)
21 février 2001
Ramipril, pour le traitement de l'insuffisance cardiaque
1 341 206 (brevet 206)
20 mars 2001
11 avril 2001
Brevet de composition de matières
2 055 948 (brevet 948)
12 novembre 2002
25 juin 2004
Utilisation du ramipril combiné à un antagoniste du calcium pour le traitement de la protéinurie
2 023 089 (brevet 089)
14 janvier 2003
10 novembre 2003
Utilisation du ramipril pour le traitement de l'hypertrophie cardiaque et vasculaire et de l'hyperplasie
2 382 549 (brevet 549)
15 mars 2005
17 mars 2005
Utilisation du ramipril pour la prévention d'incidents cardiovasculaires
2 382 387 (brevet 387)
21 juin 2005
28 juin 2005
Utilisation du ramipril pour la prévention des accidents cérébrovasculaires, du diabète et/ou de l'insuffisance cardiaque globale
Les deux derniers brevets de cette liste, les brevets 549 et 387, sont appelés les « brevets HOPE ».
[28] La juge de première instance a aussi présenté, au paragraphe 29 de ses motifs, un tableau utile décrivant brièvement les résultats des procédures fondées sur le Règlement AC, opposant Sanofi et Apotex, qui concernent le ramipril. Il est reproduit ci‑dessous :
No du brevet
Avis d'allégation
Avis de demande/No de dossier de la Cour
Issue
Brevet 206
20 juin 2003
23 septembre 2003/ T‑1742‑03
La juge Mactavish rejette la demande le 20 septembre 2005 (Aventis Pharma Inc. c Apotex Inc., 2005 CF 1283, 278 F.T.R. 1 [AC Ramipril no 1 (CF)])
Brevet 457
20 août 2003 (non‑contrefaçon)
8 octobre 2003/ T‑1851‑03
La juge Simpson délivre l'ordonnance d'interdiction jusqu'à l'expiration du brevet 457 le 6 octobre 2005 [AC Ramipril no 2 (CF)]
Brevet 457
10 novembre 2003 (invalidité)
29 décembre 2003/T‑2459‑03
La juge Tremblay‑Lamer rejette la demande le 4 novembre 2005 (Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc., 2005 CF 1504, 283 F.T.R. 171 [AC Ramipril no 3 (CF)])
Brevet 089
17 novembre 2003
5 janvier 2004/ T‑11‑04
Le juge von Finckenstein rejette la demande le 27 octobre 2005 (Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc., 2005 CF 1461, 283 F.T.R. 1 [AC Ramipril no 4 (CF)])
Brevet 948
28 juin 2004
16 août 2004/ T‑1499‑04
Ordonnance de rejet, sur consentement, le 27 juin 2006 [AC Ramipril no 5 (CF)]
Brevets 549 et 387 (brevets HOPE)
29 novembre 2005
17 janvier 2006/ T‑87‑06
Par voie d'ordonnance, le protonotaire Aalto rejette la demande le 2 mai 2008 en raison de son caractère théorique [AC Ramipril no 6 (CF)]
Les motifs de la juge de première instance
[29] La juge de première instance a rédigé des motifs détaillés qui s'étendent sur 130 pages. Les points saillants de ces motifs peuvent être résumés comme il suit.
[30] Sous réserve des questions de validité examinées par la juge de première instance dans le jugement sur la validité, Sanofi a reconnu en première instance qu'Apotex avait droit à une indemnité au titre de l'article 8 du Règlement AC : motifs de la juge de première instance, paragraphe 4. Le débat devant la juge de première instance a donc principalement porté sur la manière dont cette indemnité devait être calculée.
[31] La juge de première instance a estimé qu'elle devait déterminer l'indemnité à être versée en tenant compte de ce qui serait arrivé si Sanofi n'avait pas déposé de demandes d'interdiction contre Apotex. Pour ce faire, la juge de première instance a dû « bâtir un monde hypothétique, existant pendant un temps défini dans le passé, afin de déterminer quelle aurait été la part du marché du ramipril qu'Apotex se serait appropriée si elle avait été en mesure de vendre sa version générique de ce médicament » durant cette période : motifs de la juge de première instance, paragraphe 6 (souligné dans l'original).
Les dates de début et de fin de la période de responsabilité selon l'article 8
[32] Le présent appel soulève de nombreux points liés à l'établissement de la période envisagée par les alinéas 8(1)a) et b) du Règlement AC. Par souci de commodité, j'appellerai cette période « la période de responsabilité selon l'article 8 ».
[33] Après avoir énoncé les questions en litige et exposé le contexte réglementaire et factuel du litige, la juge de première instance s'est d'abord employée à définir la période pertinente de responsabilité selon l'article 8 aux fins du calcul de l'indemnité.
[34] Elle a fait observer que selon l'alinéa 8(1)a) du Règlement AC, la date de début de la période est « la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l'absence du présent règlement ». Les parties ont reconnu en l'espèce que la date attestée par le ministre était le 26 avril 2004, ce qu'il est convenu d'appeler la « date de mise en attente » pour la version générique du ramipril d'Apotex : motifs de la juge de première instance, paragraphes 38 et 40.
[35] Elle a aussi fait observer que l'alinéa 8(1)a) permet néanmoins au tribunal de déterminer si « une date autre que la date attestée est plus appropriée ». Sanofi a fait valoir que la juge de première instance devait exercer son pouvoir discrétionnaire et fixer la date de début au 13 décembre 2005, c'est‑à‑dire à la date de l'expiration du brevet 457 de Sanofi concernant l'utilisation du ramipril pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. L'argument avancé par Sanofi pour justifier cette date postérieure reposait sur l'existence d'une ordonnance d'interdiction fondée sur l'existence de ce brevet qui avait été rendue par la juge Simpson en vertu du paragraphe 6(2) du Règlement AC, dans la décision no 2 sur l'AC du ramipril (C.F.). Comme la demande à l'origine de cette ordonnance d'interdiction n'avait jamais été abandonnée ou rejetée, ni n'avait fait l'objet d'un désistement, et que l'ordonnance n'avait pas été annulée en appel, Sanofi soutenait devant la juge de première instance qu'Apotex n'avait pas droit à une indemnité au titre de l'article 8 tant que l'ordonnance d'interdiction conservait son effet, c'est‑à‑dire jusqu'à l'expiration du brevet 457 le 13 décembre 2005.
[36] La juge de première instance n'a pas retenu l'argument de Sanofi, principalement parce que, moins de 30 jours après le prononcé de l'ordonnance d'interdiction de la jug