Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)

Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2010-04-26
Référence neutre
2010 CF 447
Numéro de dossier
T-124-08
Contenu de la décision
Date : 20100426
Dossier : T-124-08
Référence : 2010 CF 447
Ottawa (Ontario), le 26 avril 2010
En présence de madame la juge Heneghan
ENTRE :
PFIZER CANADA INC.
et PHARMACIA AKTIEBOLAG
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et APOTEX INC.
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
I. INTRODUCTION
[1] Pfizer Canada Inc. et Pharmacia Atkiebolag (les demanderesses) présentent une demande en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement AC), visant à obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la santé de délivrer un avis de conformité (AC) à Apotex Inc. (Apotex ou la défenderesse), en application de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, jusqu’à l’expiration du brevet canadien 1,339,132 (le brevet 132). Le brevet 132 est intitulé « Dérivés de la prostaglandine pour le traitement de glaucome ou de l’hypertension oculaire ». Une liste de brevets concernant la solution ophtalmique de 50 microgrammes/ml de latanoprost dans laquelle figure le brevet 132 a été soumise au ministre de la Santé (le ministre). Le ministre a délivré des avis de conformité à Pfizer pour la solution ophtalmique de 50 microgrammes/ml de latanoprost à diverses dates, dont le 6 octobre 2003. La solution ophtalmique de 50 microgrammes/ml de latanoprost est commercialisée au Canada sous la marque déposée XalatanMD.
[2] La demande a été présentée en réponse à un avis d’allégation (AA), daté du 4 mars 2008, ayant été signifié aux demanderesses le même jour. Dans son avis d’allégation, la défenderesse soutenait que le brevet 132 était invalide pour divers motifs, notamment pour cause d’antériorité, d’évidence, d’absence d’utilité, d’absence de prédiction valable, de portée excessive, de double protection et d’insuffisance. La défenderesse a aussi allégué qu’elle ne contreferait pas le brevet 132 en produisant sa version de la solution ophtalmique de 50 microgrammes/ml de latanoprost, ci-après appelée APO-latanoprost.
[3] Bien qu’il soit partie à la présente instance, le ministre de la Santé (le ministre) n’y participe pas activement.
[4] Conformément à une ordonnance, datée du 9 avril 2010, l’injonction prévue par le Règlement AC a été prorogée jusqu’au 26 avril 2010.
A. Le brevet
[5] La demande de brevet 132 a été déposée le 12 septembre 1989. Le brevet a été délivré le 29 juillet 1997. Il concerne l’utilisation de certains dérivés de la prostaglandine utilisés dans le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire.
[6] Les prostaglandines sont des substances présentes naturellement dans les tissus humains et animaux, qui contiennent 20 atomes de carbone et dont la structure moléculaire de base est l’acide prostanoïque. La PGF2α est un composé naturel qui peut être estérifié en isopropylester de la PGF2α, aussi appelé IE de la PGF2α. La composition chimique de la PGF2α est la suivante :
[7] Le latanoprost est un dérivé de la prostaglandine ayant la formule chimique suivante : isopropylester de la 13,14-dihydro-17-phényl-18,19,20-trinor-PGF2α ou IE de la 13,14-dihydro-17-phényl-18,19,20-trinor-PGF2α. Sa structure chimique est la suivante :
[8] Pour obtenir le latanoprost, il faut modifier ainsi la PGF2α :
i. enlever les 3 derniers atomes de carbone sur la chaîne oméga (18,19,20-trinor);
ii. attacher un cycle phényle en C17 (17-phényl);
iii. changer la liaison double en une liaison simple entre le 13e et le 14e atome de carbone (13,14-dihydro);
iv. estérifier l’acide carboxylique en un isopropylester.
[9] Le brevet 132 renferme 38 revendications, mais seules les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 sont en litige dans la présente instance. En gros, la revendication 19 est une revendication pour un composé en soi qui est dépendante de la revendication 18. Les revendications 31, 37 et 38 sont des revendications pour des utilisations. La revendication 12 est une revendication pour une utilisation de portée plus étroite et dépend de la revendication 1. Les revendications pertinentes se lisent comme suit :
[traduction]
i. Une composition thérapeutique pour le traitement topique du glaucome ou de l’hypertension oculaire, contenant une prostaglandine PGA, PGB, PGD, PGE ou PGF en quantité suffisante pour réduire la pression intraoculaire sans irritation oculaire importante, ainsi qu’un véhicule ophtalmologiquement compatible, la chaîne oméga de la prostaglandine ayant la formule suivante :
(13) (14) (15-24)
C - B - C - D - R2
où
C est un atome de carbone (le nombre est indiqué entre parenthèses);
B est une liaison simple, une liaison double ou une liaison triple;
D est une chaîne contenant de 1 à 10 atomes de carbone, pouvant être interrompue par des atomes hétéro O, S, ou N, les substituants sur chaque atome de carbone étant l’H, des groupes alkyle, des groupes alkyle inférieurs ayant 1 à 5 atomes de carbone, une fonctionnalité oxo ou un groupe hydroxyle;
R2 est une structure cyclique choisie parmi le groupe comprenant le phényle et le phényle ayant au moins un substituant, ledit substituant étant choisi parmi les groupes alkyle en C1-C5, les groupes alkoxy en C1-C4, les groupes trifluorométhyle, les groupes acylamino aliphatique en C1-C3, les groupes nitro, les atomes d’halogène et le groupe phényle; ou un groupe hétérocyclique aromatique contenant de 5 à 6 atomes cycliques, choisi parmi le groupe formé du thiazole, de l’imidazole, de la pyrrolidine, du thiopène et de l’oxazole; ou un cycloalcane ou un cycloalcène contenant de 3 à 7 atomes de carbone dans le cycle, pouvant être substitué par des groupes alkyle inférieurs contenant de 1 à 5 atomes de carbone.
12. Une composition ophtalmique selon la revendication 1, où le dérivé de la prostaglandine est l’isopropylester de la 13,14-dihydro-17-phényl‑18,19,20-trinor-PGF2α.
18. Ester alkylique de la 13,14-dihydro-17-phényl-18,19,20-trinor-PGF2α, où le groupe alkyle contient 1 à 10 atomes de carbone.
19. Composé de la revendication 18, où le groupe alkyle est l’isopropyle.
31. L’utilisation de l’isopropylester de la 13,14-dihydro-17-phényl-18, 19,20-trinor-PGF2α dans le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire.
37. L’utilisation de l’ester alkylique de la 13,14-dihydro-17-phényl-18,19,20-trinor-PGF2α, où le groupe alkyle contient de 1 à 10 atomes de carbone pour le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire.
38. L’utilisation de l’isopropyl-ester de la 13,14-dihydro-17-phényl-18,19,20-trinor-PGF2α dans le traitement du glaucome et de l’hypertension oculaire.
B. La preuve
[10] Les parties ont produit en preuve les affidavits de plusieurs témoins; certains visent à établir des faits alors que d’autres constituent des témoignages d’opinion.
i) Témoins des demanderesses
[11] M. Wolff est un agent de brevets enregistré aux États‑Unis ainsi qu’un pharmacien inscrit au tableau de l’ordre dans l’État de la Californie, États‑Unis. Il a obtenu son doctorat en chimie médicinale de l’Université de la Californie à Berkeley en 1955 et a travaillé comme professeur adjoint de chimie médicinale à l’Université de la Californie du Sud entre 1982 et 2002. Il a également fait partie du corps enseignant de la Residential School of Medicinal Chemistry de l’Université Drew à Madison, New Jersey, entre 1996 et 2008. Il a travaillé et a enseigné pendant plus de 40 ans dans les domaines de la chimie médicinale, de la découverte et de la mise au point de médicaments, tant dans l’industrie pharmaceutique qu’en milieu universitaire.
[12] Le mandat de M. Wolff consistait à décrire la personne versée dans l’art, à donner son opinion concernant le brevet 132 et à examiner les opinions exprimées par les témoins experts de la défenderesse. Il a déclaré qu’en date environ du 12 septembre 1989, plus de 40 000 articles avaient été publiés sur les prostaglandines. La plupart des articles fournis par la défenderesse à titre de pièces d’art antérieur n’ont rien à voir avec l’œil, et tout enseignement sur le métabolisme trouvé dans ces articles ne peut être transféré au domaine de l’ophtalmologie. Selon lui, le brevet canadien no 1,208,560, intitulé « Utilisation des éicosanoïdes et de leurs dérivés pour le traitement de l’hypertension oculaire et du glaucome » (le brevet 560), ne donne pas à la personne versée dans l’art assez d’instructions pour lui permettre d’apporter les modifications chimiques nécessaires pour arriver au latanoprost.
[13] En ce qui concerne les données présentées dans le brevet 132, il estime que l’utilisation de sujets humains en santé permet raisonnablement d’indiquer si le médicament serait efficace chez les patients atteints de glaucome vu qu’il n’y a aucune raison de penser qu’il y aurait des différences importantes dans les effets secondaires entre ces deux groupes. Il a conclu que la pratique de tests chez des animaux et chez des humains normaux a été dans le passé et continue d’être la démarche standard par étape suivie pour évaluer presque tous les médicaments.
[14] Le Dr Robert D. Fechtner est un ophtalmologiste clinicien qui exerce au New Jersey. Il est également professeur au Département d’ophtalmologie et des sciences visuelles, de l’École de médecine du New Jersey, Université de médecine et de dentisterie du New Jersey. Il occupe ce poste depuis 2002. On lui a demandé de donner un petit cours de base sur l’œil et la pression intraoculaire (PIO), le glaucome, l’hypertension oculaire et le traitement de ces affections et de décrire les connaissances générales courantes en date du 12 septembre 1989 en ce qui concerne le traitement de l’hypertension oculaire et du glaucome et les prostaglandines.
[15] Le Dr Fechtner a également été invité à décrire les qualités de la personne versée dans l’art à laquelle s’adresse le brevet 132 et à donner son opinion sur le brevet 132, notamment les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 en date du 29 juillet 1997. On lui a également demandé de décrire l’utilité révélée par le brevet 132 et de dire si le latanoprost présente une utilité. Il a été prié de décrire l’utilité du brevet 132 et d’indiquer si le latanoprost présente cette utilité. On lui a aussi demandé de déterminer si le mémoire descriptif du brevet 132, notamment les revendications 12, 19, 31, 37 et 38, décrit de façon exacte et complète, en date du 29 juillet 1997, à la personne versée dans l’art, l’objet de l’invention et son fonctionnement ou son utilisation tels que l’inventeur les envisage. En plus d’examiner les documents pertinents, dont le brevet 132, le Dr Fechtner a été invité à examiner certains affidavits déposés par la défenderesse.
[16] Le Dr Johan W. Stjernschantz d’Uppsala, en Suède, est l’un des inventeurs du brevet 132. Il a rappelé les faits entourant la découverte du latanoprost, retraçant notamment les efforts déployés par les concurrents, qui tentaient de découvrir un médicament permettant de traiter le glaucome et l’hypertension oculaire.
[17] Le Dr Stjernschantz a présenté un témoignage d’opinion sur plusieurs questions : la personne versée dans l’art en date du 12 septembre 1989, la notion d’évidence de l’invention revendiquée dans le brevet 132 compte tenu de l’art antérieur, la suffisance du brevet 132 en ce qui a trait aux données des tests dans le brevet et à la preuve présentée par la défenderesse, et l’utilité du brevet 132.
[18] Je constate que le Dr Stjernschantz, qui est l’un des inventeurs du brevet 132, est très bien placé pour témoigner au sujet de l’invention. À mon avis, cependant, son témoignage doit être considéré avec prudence quand il est question de l’interprétation et de la validité des revendications vu qu’il est presque impossible pour une personne « intéressée », même si cet intérêt est purement intellectuel, d’être tout à fait objective par rapport à ses propres travaux. À cet égard, je renvoie à la décision Emmanuel Simard & Fils (1983) Inc. c. Raydan Manufacturing Ltd. (2005), 41 C.P.R. (4th) 385 (C.F.).
[19] Le Dr Kirk M. Maxey est un chimiste médicinal expert dans le domaine des prostaglandines qui compte plus de 30 ans d’expérience dans l’étude et la synthèse des prostaglandines. Bien qu’il soit titulaire d’un diplôme en médecine, il n’a jamais exercé comme médecin. Il est le fondateur et le président du conseil d’administration du Cayman Biomedical Research Institute, institut sans but lucratif qui effectue des recherches dans les domaines des maladies rares et des malformations génétiques.
[20] Le Dr Maxey a été invité à présenter un bref exposé sur les prostaglandines. On lui a également demandé de décrire les qualités de la personne versée dans l’art et de donner son opinion sur le brevet 132, en particulier les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 en date du 29 juillet 1997.
[21] Le Dr Maxey a été également invité à déterminer si le latanoprost avait été divulgué dans l’art antérieur, si la personne versée dans l’art aurait été amenée à découvrir le latanoprost compte tenu de l’état de la technique en date du 12 septembre 1989 et du 29 juillet 1997 et si les revendications en litige ont une portée plus large que l’invention créée ou divulguée dans le brevet 132.
[22] L’affidavit du Dr Maxey montre que non seulement son entreprise a fourni les prostaglandines brutes utilisées par le groupe du Dr Stjernschantz, mais que personne d’autre n’a jamais demandé les composés qui ont été utilisés pour mettre au point le latanoprost et que ces substances chimiques de base ne figuraient pas dans le catalogue principal et étaient difficiles à fabriquer.
[23] Le Dr Maxey a affirmé qu’il ne connaissait aucune entreprise qui, en date du 12 septembre 1989, vendait une forme modifiée de la PGF2α portant le substituant 17‑phényl. Les seules personnes qui étaient en quête de ce produit étaient le Dr Stjernschantz et son équipe à Pharmacia.
[24] Selon le Dr Maxey, le latanoprost n’était pas antériorisé par le brevet 560 ni par le document no 6 de l’AA intitulé « Effect of Chemical Modifications On The Metabolic Transformation of Prostaglandins » [Effet des modifications chimiques sur la transformation métabolique des prostaglandines]. Cet article a été publié le 1er décembre 1976.
[25] Le Dr Maxey a abordé la question de l’estérification de l’acide carboxylique de la PGF2α et a souscrit à l’opinion de M. Bodor, témoin expert de la défenderesse, selon laquelle cette estérification était connue en date du 12 septembre 1989. Toutefois, il a déclaré qu’on savait également que d’autres positions pouvaient être estérifiées et que la stérification n’était pas la solution au problème des effets secondaires. Il a conclu que le choix des quatre modifications chimiques effectuées par les inventeurs était « brillant ».
[26] Le Dr Arthur H. Neufeld est professeur d’ophtalmologie et directeur du Laboratory for the Investigation of the Aging Retina à la Northwestern University School of Medicine. Il a présenté deux affidavits au nom des demanderesses, le premier a été souscrit le 11 septembre 2008 et le second, le 15 janvier 2008.
[27] Dans son premier affidavit, le Dr Neufeld a rempli le mandat qui lui avait été confié, à savoir de donner son interprétation du brevet 132 et d’indiquer si le produit de la défenderesse, PMS-latanoprost, contrefaisait les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 du brevet 132. À son avis, le produit de la défenderesse contreferait les revendications spécifiées du brevet 132.
[28] Dans son second affidavit, le Dr Neufeld a déclaré qu’on lui avait demandé d’expliquer le glaucome et l’hypertension oculaire et de décrire les connaissances générales courantes en date du 12 septembre 1989, d’après ce qu’il connaît des prostaglandines. Il a également été invité à donner son « interprétation » du brevet 132 en date du 29 juillet 1997 et à décrire les qualités de la personne versée dans l’art.
[29] Les demanderesses ont déposé un affidavit portant sur les faits, celui de Mme Arshia Ghani, adjointe à la Réglementation, chez Pfizer Canada. Son témoignage concerne la titularité du brevet 132 et les avis de conformité délivrés pendant un certain nombre d’années, à compter de 1997.
ii) Les témoins de la défenderesse
[30] Les affidavits déposés par la défenderesse ont été souscrits par les personnes suivantes : Dr Nicholas Bodor, Dr Cheryl Cullen, Dr Allan Flach, Dr Howard Leibowitz, Chrystal Yorke et Ines Ferreira.
[31] M. Bodor est titulaire d’un doctorat en chimie organique et a travaillé dans les domaines de la recherche pharmacochimique et de la chimie médicale. On lui a demandé de résumer le processus de mise au point et la chimie des prostaglandines en date du 12 septembre 1989 et de dire s’il pensait que les revendications en litige du brevet 132 étaient antériorisées par le brevet 560 et si ces revendications étaient évidentes.
[32] M. Bodor a résumé le processus de mise au point des prostaglandines au 12 septembre 1989. Il a également donné une définition de la personne versée dans l’art. Il a conclu que les revendications étaient évidentes et antériorisées, compte tenu du brevet 560 qui, selon lui, permettrait à une personne versée dans l’art d’arriver au latanoprost.
[33] La Dre Cheryl Cullen est professeure agrégée à la Faculté de médecine vétérinaire de l’Université de Calgary, à Calgary, en Alberta. Elle a été invitée à formuler des observations concernant les modèles animaux et les tests décrits dans le brevet 132 et à indiquer si ces modèles et ces tests étaient suffisants pour permettre aux inventeurs de prédire le comportement d’une nouvelle prostaglandine dans le traitement du glaucome chez les humains.
[34] La Dre Cullen a constaté que les animaux de même que les tests ne permettaient pas de prédire le comportement d’une nouvelle prostaglandine dans le traitement du glaucome chez les humains. Dans son affidavit, elle formule diverses critiques, notamment en ce qui concerne la taille de l’échantillon et le manque allégué de données.
[35] Le Dr Allan J. Flach est titulaire d’un doctorat en pharmacie et d’un diplôme en médecine. C’est un ophtalmologiste reconnu par l’American Board of Ophthalmology et il a travaillé dans le domaine de l’ophtalmologie pendant plus de 30 ans. Il a travaillé comme professeur permanent au sein du Département d’ophtalmologie du Centre médical de l’USCF pendant 23 ans. On lui a demandé de faire l’historique des prostaglandines, de décrire la personne versée dans l’art et de donner son avis en ce qui concerne les modèles animaux et les données des tests présentées dans le brevet 132.
[36] Il a conclu que les modèles animaux utilisés n’étaient pas suffisamment fiables pour prédire l’efficacité et la toxicité des prostaglandines chez les humains. Selon lui, les résultats des tests sur des animaux [traduction] « ne pouvaient que donner une idée générale de la façon dont les prostaglandines se comporteraient chez les humains ». Il a également conclu que le petit nombre de sujets humains testés n’était pas suffisant pour étayer une prédiction quant à la nature de la réponse humaine aux effets thérapeutiques et toxiques des prostaglandines.
[37] Le Dr Howard Leibowitz est titulaire d’un doctorat en médecine et a suivi une formation spécialisée en ophtalmologie. Entre 1971 et 2002, il a été directeur du Département d’ophtalmologie à la Faculté de médecine de l’Université de Boston. Il est reconnu par ses pairs comme un expert en maladies oculaires externes et en d’autres maladies. On a demandé au Dr Leibowitz de donner son avis sur la personne versée dans l’art, de fournir des renseignements de base sur le glaucome, de commenter les revendications du brevet 560 et de dire si le brevet 132 fournit suffisamment de données et de renseignements pour étayer une prédiction que le latanoprost réduit la PIO sans causer d’irritation oculaire importante chez les humains et si le latanoprost respecte la promesse faite dans le brevet.
[38] De l’avis du Dr Leibowitz, le brevet 132 revendique un traitement contre le glaucome et l’hypertension oculaire sans causer d’irritation oculaire importante ni hyperémie. Il estime que le brevet 560 décrit et revendique [traduction] « une classe de PGE2 et de dérivés éicosanoïdes de la PGF2α (prostaglandine) pour le traitement de l’hypertension oculaire sans tachyphylaxie ». Selon lui, le brevet 132 ne fournit pas de données ni de résultats qui montrent que le latanoprost a des « propriétés surprenantes ou inattendues » compte tenu des enseignements du brevet 560. Enfin, il a rejeté l’idée qu’il y avait une prédiction valable que le latanoprost ne causerait pas d’irritation oculaire ni d’hyperémie comme effets secondaires chez les humains.
[39] Comme il a déjà été mentionné, la défenderesse a en outre déposé les affidavits de Mme Chrystal Yorke et de Mme Ines Ferreira.
[40] Mme Yorke, au moment où elle a souscrit son affidavit, était une stagiaire en droit. Elle déclare s’être présentée au Bureau des médicaments brevetés et de la liaison, Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada, et avoir obtenu des documents se rapportant au brevet 560 inscrit au registre des brevets. Ces documents, à savoir des copies du formulaire IV (liste des brevets) concernant le brevet 560, sont joints comme pièces à son affidavit.
[41] Mme Ferreira est assistante juridique pour le cabinet d’avocats de la défenderesse. Elle a joint, à titre de pièce « A » à son affidavit, une copie d’un rapport d’expiration du brevet pour la période de janvier 2003 à décembre 2003, tiré du site Web du registre des brevets au Canada. Il est dit dans ce rapport que le brevet canadien 560 pour le médicament dont le nom commercial est « Xalatan » et dont l’ingrédient médicinal est le latanoprost, a expiré en juillet 2003.
[42] Mme Ferreira a également joint une copie de l’AC de la défenderesse et de ses annexes comme pièce B. Les documents cités comme antériorités par la défenderesse figurent à l’annexe B.
C. L’œil, le glaucome et l’hypertension oculaire
[43] Le brevet 132 traite d’une solution ophtalmique pour le traitement du glaucome et de l’hypertension oculaire. L’œil est une sphère fermée qui produit un liquide clair appelé humeur aqueuse. L’humeur aqueuse est essentielle au fonctionnement de l’œil. Elle transporte les nutriments à l’œil et élimine les déchets et les contaminants de l’œil. Le drainage de l’humeur aqueuse aide à prévenir une élévation de la pression intraoculaire. Une PIO élevée est l’un des plus importants facteurs de risque de troubles oculaires, dont le glaucome et l’hypertension oculaire.
[44] On parle d’hypertension oculaire, selon le Dr Fechtner, lorsque la pression intraoculaire est élevée mais qu’il n’y a pas de lésions du nerf optique. Le glaucome englobe, d’après lui, un ensemble de troubles caractérisés par des lésions du nerf optique qui, en l’absence de traitement, entraînent une perte de vision. Une pression intraoculaire élevée est l’un des plus importants facteurs de risque de développement et de progression du glaucome.
[45] Il n’existe aucun moyen de guérir le glaucome, mais il est possible de traiter cette maladie ainsi que l’hypertension oculaire en réduisant la pression intraoculaire. Selon le Dr Fechtner, c’est le seul facteur de risque de ces affections qui peut être modifié par un traitement.
[46] Deux façons possibles d’abaisser par voie médicamenteuse la pression intraoculaire consistent à réduire la production d’humeur aqueuse ou à augmenter son évacuation.
[47] Pour que le traitement pharmacologique du glaucome soit efficace, il faut que le patient observe scrupuleusement le traitement. Les patients préfèrent les traitements comportant l’administration de doses moins fréquentes, modalité qui contribue à améliorer l’observance.
[48] La tolérance du régime thérapeutique est un autre facteur qui influe sur l’observance du patient. Le terme tolérabilité des médicaments renvoie à l’existence d’effets secondaires. Ces effets secondaires peuvent être généraux, c’est-à-dire concerner l’organisme entier, ou être locaux, c’est-à-dire survenir à l’intérieur ou autour de l’œil. Au nombre des effets généraux des médicaments utilisés pour traiter le glaucome figure une aggravation de l’asthme ou de l’emphysème. Un des effets secondaires locaux possibles est l’inflammation oculaire, à l’intérieur de l’œil, et l’irritation, à l’extérieur de la paroi de l’œil.
[49] L’hyperémie conjonctivale, soit la rougeur des yeux, peut également être un effet secondaire local. Elle peut s’accompagner ou non d’une irritation.
[50] Avant l’arrivée du latanoprost, il existait d’autres médicaments sur le marché pour le traitement du glaucome et de l’hypertension oculaire. Selon le témoignage de la Dre Buys et du Dr Fechtner, il y avait parmi ces médicaments le maléate de timolol, l’épinéphrine et l’acétazolamide, qui causaient des effets secondaires, dont une sensation de cuisson, une hyperémie, des picotements et des maux d’estomac. Citons en outre parmi les effets généraux plus graves de ces médicaments les troubles hématologiques, l’arythmie cardiaque, l’asthme, l’emphysème et la mort.
II. Les questions en litige
[51] La présente demande soulève les questions suivantes :
i. Comment faut-il interpréter les revendications en litige?
ii. Le médicament de la défenderesse contrefera-t-il le brevet 132?
iii. Les allégations d’invalidité de la défenderesse sont-elles fondées pour cause
a) de double protection;
b) d’antériorité;
c) d’évidence;
d) d’absence d’utilité;
e) d’absence de prédiction valable;
f) de portée excessive?
III. Analyse et dispositif
[52] Les parties ont déposé une preuve volumineuse. Plutôt que de me référer à tous et chacun des éléments versés au dossier, j’appuierai mes conclusions sur ceux que j’estime les plus pertinents, les plus crédibles et les plus fiables. Je n’ai pas fait abstraction des éléments de preuve dont il n’est pas fait expressément mention.
A. La nature de la procédure en cause
[53] La demande vise à interdire la délivrance d’un AC à la défenderesse pour son produit contenant du latanoprost. Les demanderesses attaquent l’AA de la défenderesse au motif que les allégations d’invalidité visant le brevet 132 ne sont pas fondées.
[54] Les AC confèrent à leurs titulaires le droit de commercialiser des médicaments au Canada. Ils sont délivrés par le gouvernement fédéral, qui atteste ainsi que toutes les conditions prescrites par les règlements sur les aliments et drogues en matière de protection de la santé et de la sécurité du public ont été remplies. Le Règlement AC autorise les titulaires de brevets de produits pharmaceutiques à soumettre une « liste de brevets » à l’égard des produits pour lesquels un avis de conformité leur a été délivré. Le Règlement AC désigne la personne qui soumet cette liste comme la « première personne ». En l’espèce, les demanderesses sont la « première personne ».
[55] Le Règlement AC permet aux fabricants de médicaments génériques de s’appuyer sur une autorisation antérieure visant des produits pharmaceutiques connexes pour demander l’autorisation de commercialiser leur forme générique des produits. Les fabricants qui produisent le même médicament peuvent présenter une demande d’AC dans laquelle il est mentionné que la version du médicament d’origine a fait l’objet d’une autorisation, sur laquelle se fonde la demande. Ce fabricant est appelé la « seconde personne »; la défenderesse agit en cette qualité.
[56] Le Règlement AC interdit au ministre de la Santé de délivrer un AC avant l’expiration de tous les brevets de produit et d’utilisation reliés au médicament antérieurement autorisé, énumérés dans la liste de brevets. Par conséquent, la seconde personne doit soit attendre l’expiration du brevet pour obtenir un AC, soit présenter un avis d’allégation au ministre avec sa présentation de drogue nouvelle.
[57] Le Règlement AC exige que l’avis d’allégation soit signifié à la première personne. L’article 5 expose les motifs pouvant être invoqués dans l’avis d’allégation. En résumé, il peut comporter l’une ou l’autre des allégations suivantes : la première personne n’est pas le breveté, le brevet est expiré ou n’est pas valide, la délivrance d’un avis de conformité n’entraînerait pas la contrefaçon du brevet visé par l’avis d’allégation.
[58] Après la signification de l’avis d’allégation, le ministre peut délivrer un avis de conformité à la seconde personne, sauf si la première personne se prévaut du droit que lui accorde le paragraphe 6(1) du Règlement AC de demander à la Cour fédérale de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer l’avis de conformité. Cette demande doit, le cas échéant, être soumise dans les 45 jours suivant la signification de l’avis d’allégation. Une fois cette procédure engagée, la délivrance d’un avis de conformité à la seconde personne est suspendue pour une période maximale de vingt-quatre mois.
B. Le fardeau de la preuve
[59] Avant de traiter des aspects particuliers de la présente affaire, je vais brièvement examiner la jurisprudence portant sur le fardeau de la preuve et définissant la question devant être tranchée dans une instance relative à un avis de conformité. Il est constant que la charge d’établir que les allégations de la seconde personne, en l’occurrence Apotex, ne sont pas fondées incombe à la personne qui demande l’ordonnance d’interdiction, Pfizer en l’espèce. Pfizer doit établir, suivant la prépondérance de la preuve, que les allégations d’Apotex ne sont pas fondées. Apotex doit mettre ses allégations « en jeu » par la voie de son avis d’allégation. Cependant, cela fait, Pfizer a la charge d’établir que ces allégations ne sont pas fondées, suivant la prépondérance de la preuve : voir les arrêts Eli Lilly Co. c. Nu-Pharm Inc. (1996), 69 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.), Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.), et la décision SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc., [2001] 4 C.F. 518 (1re inst.), conf. par (2002), 291 N.R. 168 (C.A.F.).
[60] Deuxièmement, la Cour doit décider si les allégations d’invalidité d’Apotex sont fondées. Dans l’arrêt Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.) (Pharmacia), la Cour d’appel fédérale a fait les observations suivantes, à la page 216, au sujet de la norme applicable dans ce type de procédure :
[…] ces procédures ne constituent pas des actions touchant la validité ou la contrefaçon d’un brevet : il s’agit plutôt de procédures visant à établir si le ministre peut délivrer un avis de conformité. Cette décision doit être axée sur la question de savoir si la société générique fait valoir des allégations suffisamment bien fondées pour appuyer la conclusion, tirée à des fins administratives (la délivrance d’un avis de conformité), que la mise en marché du produit générique ne violerait pas le brevet du requérant.
[61] Dans la décision SmithKline, le juge Gibson a examiné la question du fardeau de la preuve dans les procédures engagées en vertu du Règlement AC comportant une allégation d’invalidité de brevet. Il a écrit aux paragraphes 14 et 15 :
Dans cette perspective, je conclus ceci : le « fardeau de présentation de la preuve » qui incombe à Apotex étant d’établir que chacune des questions que soulève son avis d’allégation est mise en jeu, si elle s’acquitte de cette charge, le « fardeau de persuasion » repose ensuite sur SmithKline. Dans l’hypothèse où Apotex parvient à établir que la validité du brevet 637 est mise en jeu, SmithKline a droit de s’appuyer sur la présomption de validité du brevet prévue au paragraphe 43(2) de la Loi.
Toutefois, le caractère de la procédure intentée devant la Cour a des répercussions sur le « fardeau de persuasion » incombant à SmithKline dans les circonstances évoquées au paragraphe précédent. Dans l’arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), le juge Hugessen, s’exprimant au nom de la Cour, a écrit aux pages 319 et 320 :
Si je saisis bien l’économie du règlement, c’est la partie qui se pourvoit en justice en application de l’article 6, en l’espèce Merck, qui doit poursuivre la procédure et assumer la charge de la preuve initiale. Cette charge me paraît difficile puisqu’il s’agit de réfuter certaines ou l’ensemble des allégations de l’avis d’allégation, allégations qui, si elles n’étaient pas contestées, permettraient au ministre de délivrer l’avis de conformité […]
…
À ce sujet, il y a lieu de noter que si l’alinéa 7(2)b) [du Règlement] semble prévoir que la Cour rend un jugement déclarant que le brevet n’est pas valide ou qu’il n’est pas contrefait, il ne fait aucun doute que ce jugement déclaratoire ne peut être rendu dans le cadre de la procédure fondée sur l’article 6 elle-même. Cette procédure est après tout engagée par le breveté pour demander une interdiction contre le ministre; puisqu’elle revêt la forme d’un recours sommaire en contrôle judiciaire, il est impossible de concevoir qu’elle puisse donner lieu à une demande reconventionnelle de la part de l’intimé en vue de pareil jugement déclaratoire. L’invalidité de brevet, tout comme la contrefaçon de brevet, n’est pas une question relevant d’une procédure de ce genre.
Par conséquent, la charge qui incombe à SmithKline consiste seulement à réfuter les allégations contenues dans l’avis d’allégation, et non pas à justifier des déclarations de validité et de contrefaçon, ou réciproquement à réfuter les prétentions formulées à l’égard des allégations d’invalidité et d’absence de contrefaçon.
[62] Il incombe à Pfizer, à titre de demanderesse, de réfuter les allégations avancées par Apotex dans son avis d’allégation daté du 4 mars 2008. Par conséquent, sur le plan juridique, la charge générale de la preuve incombe à Pfizer, comme c’est le cas pour toute demanderesse. Apotex, à titre de défenderesse, a l’obligation de mettre en jeu les allégations de son avis d’allégation.
[63] La présente procédure est une procédure sommaire qui repose sur le Règlement AC et les Règles des Cours fédérales, DORS/98-106 (les Règles), régissant les demandes de contrôle judiciaire. Si la question de l’invalidité ou de la contrefaçon est soulevée dans une poursuite ultérieure, les conclusions tirées à ce sujet dans le cadre d’une procédure sommaire ne seront pas déterminantes : voir Pharmacia, à la page 216.
Question nº 1 : interprétation du brevet 132
[64] Comme l’a précisé la Cour suprême du Canada dans les arrêts Whirlpool Corp. c. Camco Inc. (2000), 9 C.P.R. (4th) 129 (C.S.C.), et Free World Trust c. Électro Santé Inc. (2000), 9 C.P.R. (4th) 168 (C.S.C.), la Cour doit interpréter le brevet avant d’examiner les questions de contrefaçon et d’invalidité.
[65] Les revendications doivent être interprétées de façon éclairée, en fonction de l’objet, et en prêtant une grande attention au but et à l’intention des auteurs. Il faut considérer le brevet dans son ensemble pour situer l’examen des revendications dans son contexte. Le rôle des experts est de fournir une assistance, s’il y a lieu, en ce qui touche le sens technique des mots et des notions employés dans les revendications; voir l’arrêt Whirlpool aux paragraphes 51 et 52. Ni la sévérité ni le laxisme n’ont leur place dans l’interprétation des revendications, la Cour devant plutôt les examiner avec la volonté de les comprendre.
[66] Le mémoire descriptif du brevet 132 donne un aperçu des troubles oculaires découlant d’une élévation de la pression intraoculaire (PIO), indique ce qu’il advient si le trouble oculaire n’est pas traité et définit les formules pour calculer les taux de PIO. On y décrit également l’état de la technique au moment où la demande de brevet a été déposée ainsi que les recherches en cours sur l’utilisation des prostaglandines. Enfin, le mémoire descriptif divulgue la solution apportée par l’invention de même que certains des dérivés préférés et des méthodes privilégiées pour la préparation, la mise à l’essai, l’utilisation et l’application de l’invention.
[67] Le brevet 132 est régi par les dispositions de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4 (la Loi). Le terme « l’ancienne loi » est utilisé pour désigner les dispositions de la Loi applicables aux brevets ayant fait l’objet d’une demande antérieure au 1er octobre 1989. Les revendications doivent être interprétées en fonction de la date de délivrance du brevet, soit le 29 juillet 1997. Le brevet 132 est assujetti à l’ancienne Loi.
[68] Les demanderesses et la défenderesse ont présenté des observations sur la question de l’interprétation des revendications. Selon les demanderesses, pour interpréter les revendications il faut suivre les étapes établies par la Cour suprême du Canada dans l’arrêt récent Sanofi‑Synthelabo Canada Inc. c. Apotex Inc. (2008), 298 D.L.R (4th) 385 (C.S.C.), au paragraphe 76.
[69] La défenderesse soutient qu’on devrait considérer que la revendication porte sur l’élimination des effets secondaires dans le traitement chronique du glaucome grâce au composé décrit dans la revendication 19 du brevet 132. Elle ajoute que la promesse offerte dans le brevet a trait à l’usage chronique du composé.
[70] Comme je l’ai déjà noté, les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 sont en litige dans la présente instance. De façon générale, la revendication 19 est une revendication pour un composé en soi. Les revendications 12, 31, 37 et 38 sont des revendications relatives à des utilisations. La revendication 12 est limitée par renvoi à la revendication 1.
[71] Dans Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2009] A.C.F. no 1659 (C.F.) (Q.L.), j’ai interprété les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 du brevet 132, soit les revendications également en cause dans la présente instance. Ni la preuve, ni les arguments soumis par la défenderesse ne m’amènent à conclure que ces revendications devraient être interprétées différemment en l’espèce, et mon interprétation antérieure s’applique toujours.
[72] La revendication 19 se lit comme suit :
[traduction]
19. Composé de la revendication 18, où le groupe alkyle est l’isopropyle.
[73] Cette revendication concerne le composé chimique décrit à la revendication 18. La revendication 18 est ainsi conçue :
[traduction]
18. Ester alkylique de la 13,14-dihydro-17-phényl-18,19,20-trinor-PGF2α, où le groupe alkyle contient 1 à 10 atomes de carbone.
[74] Selon mon interprétation, la revendication 19, qui se rapporte à la revendication 18, concerne un composé chimique ayant l’isopropyle comme groupe alkyle. L’isopropyle utilisé comme groupe alkyle contient trois atomes de carbone.
[75] Les revendications 12, 31, 37 et 38 sont des revendications pour des utilisations et je les interprète comme telles. La revendication 12 renvoie à la revendication 1 et peut donc être formulée ainsi :
[traduction]
i. Une composition thérapeutique pour le traitement topique du glaucome ou de l’hypertension oculaire, contenant une prostaglandine PGA, PGB, PGD, PGE ou PGF en quantité suffisante pour réduire la pression intraoculaire sans irritation oculaire importante, ainsi qu’un véhicule ophtalmologiquement compatible, la chaîne oméga de la prostaglandine ayant la formule suivante :
(13) (14) (15-24)
C - B - C - D - R2
où
C est un atome de carbone (le nombre est indiqué entre parenthèses);
B est une liaison simple, une liaison double ou une liaison triple;
D est une chaîne contenant de 1 à 10 atomes de carbone, pouvant être interrompue par des atomes hétéro O, S, ou N, les substituants sur chaque atome de carbone étant l’H, des groupes alkyle, des groupes alkyle inférieurs ayant 1 à 5 atomes de carbone, une fonctionnalité oxo ou un groupe hydroxyle;
R2 est une structure cyclique choisie parmi le groupe comprenant le phényle et le phényle ayant au moins un substituant, ledit substituant étant choisi parmi les groupes alkyle en C1-C5, les groupes alkoxy en C1-C4, les groupes trifluorométh