Apotex inc. c. Merck & Co. Inc.

Apotex inc. c. Merck & Co. Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2008-10-21
Référence neutre
2008 CF 1185
Numéro de dossier
T-1144-05
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20081021
Dossier : T‑1144‑05
Référence : 2008 CF 1185
Ottawa (Ontario), le 21 octobre 2008
En présence de monsieur le juge Hughes
ENTRE :
APOTEX INC.
demanderesse
et
MERCK & CO. INC., MERCK FROSST CANADA LTD.
et MERCK FROSST CANADA & CO.
défenderesses
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] La demanderesse, Apotex Inc., dépose la présente action en vertu des dispositions de l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, et modifications (le Règlement), pour obtenir le recouvrement de dommages‑intérêts à l’encontre des défenderesses, Merck Frosst Canada Ltd. et Merck Frosst Canada & Co. (collectivement appelées Merck). C’est la première action du genre à être instruite au fond. Les parties ont soulevé plusieurs questions préliminaires pour décision à ce stade, laissant pour instruction ultérieure l’évaluation chiffrée de toute indemnité, si telle évaluation était nécessaire.
[2] Les questions à trancher à ce stade sont de deux ordres. La première concerne la compétence de la Cour, ainsi que la validité et la constitutionnalité de l’article 8. La deuxième concerne la nature et la portée des recours prévus par l’article 8 du Règlement. Pour les motifs qui suivent, je suis d’avis que la Cour fédérale a compétence pour statuer sur les actions introduites en vertu de l’article 8 du Règlement, que l’article 8 a été validement promulgué et que les dispositions légales qui l’autorisent entrent dans les compétences constitutionnelles du Parlement fédéral. S’agissant du deuxième point, je suis d’avis qu’Apotex n’a pas le droit d’obtenir restitution des profits de Merck, s’il en est, qu’Apotex a le droit d’être dédommagée de son préjudice ou de son manque à gagner pour la période allant du 3 février 2004 au 26 mai 2005, et qu’Apotex peut demander le recouvrement de dommages‑intérêts pour le préjudice subi durant ladite période et qui se sont prolongés au‑delà de cette période, dans la mesure où le préjudice en question n’a pas été redressé et n’aurait pu l’être durant cette période. Il n’est adjugé de dépens à aucune des parties.
LES FAITS
[3] Les avocats des parties doivent être félicités d’être arrivés à une entente sur les faits et sur les documents (pièce 1). La demanderesse, Apotex Inc., est ce que l’on appelle dans le langage courant une société de médicaments génériques, qui fabrique et vend principalement des versions génériques de produits pharmaceutiques au Canada. Dans le Règlement, Apotex est désignée comme « seconde personne ». Les deux sociétés canadiennes Merck, à savoir Merck Frosst Canada Ltd. et Merck Frosst Canada & Co. (ci‑après appelées collectivement Merck dans les présents motifs), forment la succursale canadienne d’une organisation multinationale qui fabrique et vend ce que l’on appelle communément des produits pharmaceutiques « de marque », « d’origine » ou « innovants ». Elles sont appelées « première personne » dans le Règlement. Merck & Co. Inc., une société des États‑Unis, était désignée partie défenderesse dans cette action, mais, peu avant l’instruction, une ordonnance a été rendue sur consentement, laquelle mettait fin à la présente action contre cette entité.
[4] Le produit pharmaceutique qui intéresse la présente action est un médicament communément appelé alendronate monosodique, qui est employé surtout dans le traitement de l’ostéoporose. Merck détient un intérêt dans un brevet, le brevet canadien 2,294,595 (le brevet 595), qui, entre autres choses, comprend des revendications portant sur une posologie donnée pour l’emploi de ce médicament connu, l’alendronate, dans le traitement de l’ostéoporose, un emploi connu. Merck a inscrit le brevet 595 auprès du ministre de la Santé en vertu des dispositions du Règlement, ce qui signifiait que tout fabricant de produits génériques souhaitant être autorisé à vendre une version générique de l’alendronate au Canada selon la posologie brevetée, pour le traitement de l’ostéoporose, et voulant tirer parti de la procédure consistant à simplement faire état des autorisations déjà données à Merck pour ce médicament, pouvait déposer une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). Pour cela, un fabricant de produits génériques doit envoyer à Merck un avis précisant notamment que le brevet 595 ne serait pas contrefait ou était invalide, Merck pouvant alors s’adresser à la Cour afin qu’elle interdise au fabricant de produits génériques de vendre sa version générique de l’alendronate au Canada selon la posologie revendiquée dans le brevet 595.
[5] Merck a reçu le 4 février 2002 un avis de conformité l’autorisant à vendre sa version de l’alendronate au Canada. Apotex a déposé le 7 février 2003 une PADN pour l’alendronate et a envoyé à Merck, le 14 avril 2003, un avis d’allégation où il est écrit que le brevet 595 était invalide pour un certain nombre de raisons. Le 29 mai 2003, Merck & Co. Inc. et Merck Frosst Canada & Co. ont introduit devant la Cour, sous le n° du greffe T‑884‑03, une procédure visant à faire interdire au ministre de la Santé de délivrer à Apotex un avis de conformité qui autrement permettrait à Apotex de vendre une version générique de l’alendronate au Canada. Le 3 février 2004, le ministre a envoyé à Apotex une lettre l’informant que sa demande était approuvée, mais qu’elle serait laissée en suspens sous réserve de la procédure judiciaire introduite. Le 26 mai 2005, le juge Mosley, de la Cour fédérale, rendait, dans le dossier T‑884‑03, une ordonnance motivée par laquelle il rejetait la demande de Merck, en concluant que les allégations d’Apotex sur l’invalidité du brevet étaient justifiées pour certains, mais non pour la totalité, des moyens invoqués. Les motifs du juge Mosley sont reproduits sous la référence 2005 CF 755. Il n’a pas été interjeté appel de sa décision. Le 27 mai 2005, le ministre a délivré à Apotex un avis de conformité l’autorisant à vendre sa version générique de l’alendronate, l’Apo‑alendronate, au Canada.
[6] Le 5 juillet 2005, Apotex déposait la présente action, n° du greffe T‑1144‑05, afin d’obtenir le recouvrement de dommages‑intérêts à l’encontre de Merck, en application des dispositions de l’article 8 du Règlement, pour la période allant du 3 février 2004 au 27 mai 2005.
[7] Selon les ordonnances de la Cour datées du 24 janvier 2006 et du 14 août 2008, l’évaluation chiffrée des sommes jugées recouvrables, le cas échéant, dans la présente action est un aspect qui sera réglé au cours d’une instruction ultérieure. Les deux questions préliminaires évoquées plus haut sont l’objet de la présente instruction.
LES QUESTIONS EN LITIGE À TRANCHER
1) Les questions soulevées par Merck
[8] Merck soumet les questions suivantes, qui se rapportent à la compétence de la Cour, à la validité de l’article 8 et à la constitutionnalité de cet article :
a) La Cour fédérale est‑elle dépourvue de la compétence requise pour instruire une action engagée en vertu de l’article 8 du Règlement?
b) L’article 8 du Règlement va‑t‑il au‑delà de ce qu’autorise le paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, et modifications?
c) L’article 8 va‑t‑il au‑delà du pouvoir du Parlement de légiférer en matière de brevets d’invention et de découverte et constitue‑t‑il une intrusion illicite dans la compétence exclusive des provinces selon le paragraphe 92(13) de la Loi constitutionnelle de 1867, L.R.C. 1985, appendice II, n° 5?
2) Les questions soulevées par Apotex
[9] Apotex soulève des questions qui portent sur la nature et l’étendue du recours conféré par l’article 8 du Règlement, plus précisément les questions suivantes :
Apotex a‑t‑elle le droit de choisir entre le préjudice qu’elle a subi, s’il en est, et les profits réalisés par Merck, s’il en est? Quelle est la période à l’égard de laquelle Apotex peut demander le recouvrement de dommages‑intérêts? Apotex a‑t‑elle le droit d’obtenir le recouvrement de dommages‑intérêts pour le préjudice postérieur à l’expiration de la période?
[10] De nombreuses autres questions ont été soulevées dans les actes de procédure de chacune des parties, mais elles ont été résolues ou abandonnées. Merck & Co. Inc. (Merck US) est une défenderesse nommément désignée, et plusieurs questions ont été soulevées par Apotex sur la nature et l’ampleur de son rôle dans les événements considérés. Par ordonnance sur consentement, la présente action engagée contre Merck US a été rejetée. Les deux défenderesses restantes, à savoir Merck Frosst Canada Ltd. et Merck Frosst Canada & Co., sont des entités canadiennes dont seulement la première était en existence à la date où fut introduite la procédure antérieure d’avis de conformité sur laquelle s’est prononcé le juge Mosley. La deuxième de ces deux entités est née après l’introduction de la procédure d’avis de conformité (T‑884‑03). Il semble qu’il y a eu transfert d’actifs de la première à la deuxième de ces entités. Les actes de procédure contestent ce transfert et son effet, mais ces questions ne suscitent plus d’inquiétude.
[11] Dans sa déclaration antérieure, Apotex alléguait un enrichissement sans cause, allégation qu’elle a abandonnée durant l’instruction. Par la voix de son avocat durant l’instruction, Apotex a reconnu que, bien que durant l’interrogatoire préalable certains autres chefs de dommages‑intérêts eussent été envisagés, aucun des chefs en question n’est maintenant poussé plus loin. Des actes de procédure modifiés ont été déposés durant l’instruction et figurent dans un dossier d’instruction (pièce 5). L’avocat d’Apotex a dit durant l’instruction que sa cliente ne sollicitait aucune réparation, si ce n’est celle qui apparaît dans la demande de réparation figurant dans sa déclaration re‑modifiée, datée du 6 octobre 2008.
Le Dr Hollis
[12] Un seul témoin a été appelé à comparaître durant l’instruction. Il s’agissait du Dr Aidan Hollis, appelé comme témoin expert par Apotex. Il est professeur agrégé d’économie à l’Université de Calgary. Les titres du Dr Hollis n’ont pas été sérieusement contestés par Merck. Merck l’a reconnu comme expert en économie, en particulier pour les questions touchant la fixation des prix, la concurrence et les incitations à l’entrée dans les marchés de produits pharmaceutiques.
[13] Merck s’est cependant énergiquement opposée à la recevabilité du témoignage du Dr Hollis, en invoquant l’absence de pertinence ou de nécessité. Après avoir entendu les arguments des parties, j’ai admis comme preuve, en tant que pièce 3, sous réserve d’appréciation, le rapport du Dr Hollis prenant la forme d’un affidavit produit sous serment le 4 septembre 2008, accompagné de deux documents, AH‑1, un curriculum vitæ, et AH‑2, un mémoire publié par le Dr Hollis et une autre personne. Le Dr Hollis a ensuite été contre‑interrogé.
[14] Je suis d’avis qu’aucune valeur ne peut être accordée au témoignage du Dr Hollis. Son témoignage n’a pas été évoqué dans un quelconque argument écrit avancé par l’une ou l’autre des parties avant l’instruction, et il a été à peine évoqué dans les arguments succincts avancés durant l’instruction ou dans les plaidoiries des avocats. Le Dr Hollis prétend aborder deux questions à partir de ce qu’il appelle une [traduction] « perspective économique ». La première est celle de savoir si, dans le Règlement, le recours d’Apotex se limite à des dommages‑intérêts ou si Apotex pourrait prétendre à la restitution des profits de Merck. Le Dr Hollis n’est pas avocat et, même s’il l’était, l’avis d’un avocat canadien sur le droit canadien n’est pas recevable comme preuve aux fins d’interpréter ce droit. Encore moins recevable est le témoignage d’un économiste. Il peut y avoir une exception lorsqu’une loi emploie des mots qui signifient quelque chose pour ceux qui pratiquent telle ou telle profession (Regina ex rel. Doughty c. Manuel (1982), 38 O.R. (2d) 321, C.A. Ont., pages 352 à 356). Cependant, les vues d’un économiste sur les stimulants économiques ou autres qui peuvent être prévus par un règlement ne peuvent servir à interpréter ledit règlement, et aucun poids ne leur sera accordé.
[15] La deuxième question abordée par le Dr Hollis était de savoir si les dommages‑intérêts réclamés par Apotex devraient couvrir une période abrégée, compte tenu d’une possible lenteur d’Apotex à signifier l’avis d’allégation. Encore une fois, les vues d’un économiste sur cet aspect ne sont d’aucune utilité. Quoi qu’il en soit, lorsque le Dr Hollis a rendu témoignage, il a apporté de nombreux correctifs à son affidavit sur ce point, en modifiant de deux ans à un an le retard de signification de l’avis d’allégation. Ses conclusions sont résumées au paragraphe 48 de son affidavit. Il a admis en contre‑interrogatoire que lesdites conclusions n’étaient [traduction] « sans doute pas très bien exprimées ». Il a reconnu que ses conclusions ne seraient exactes que dans certains cas, alors que, dans d’autres cas, elles ne le seraient pas.
[16] Je n’ai donc accordé aucun poids au témoignage du Dr Hollis.
L’HISTORIQUE DU RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS (AVIS DE CONFORMITÉ)
[17] L’historique de ce qui est aujourd’hui le Règlement a été examiné, du moins en partie, dans plusieurs arrêts, notamment AB Hassle et al. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social) (2000), 7 C.P.R. (4th) 272 (CAF); Apotex Inc. c. Canada (Procureur général) (2000), 6 C.P.R. (4th) 165 (CAF); Bayer AG c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social) (1993), 51 C.P.R. (3d) 329 (CAF); enfin Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général) (2005), 39 C.P.R. (4th) 449 (CSC) (l’arrêt Biolyse).
[18] Historiquement, plusieurs pays, dont le Canada, ont été hostiles à l’idée d’étendre aux produits alimentaires ou aux médicaments les monopoles conférés par brevet. Le Canada a graduellement abandonné cette position, en autorisant les brevets relatifs aux procédés qui servent à fabriquer des produits alimentaires ou des médicaments, pour ensuite limiter l’interdiction à certains types seulement de médicaments, et pour finalement lever totalement les restrictions. La plupart des pays, mais pas tous, ont eux aussi levé lesdites restrictions.
[19] Néanmoins, jusqu’en 1993, le Canada avait, dans sa Loi sur les brevets, un régime d’après lequel une personne intéressée pouvait s’adresser au commissaire aux brevets (non au titulaire du brevet) et obtenir une licence obligatoire l’autorisant à vendre au Canada un médicament breveté. Presque toujours une telle licence était accordée, et au taux de 4 p. 100 du prix net d’un produit fini, ou de 15 p. 100 pour l’ingrédient en vrac. Ce système de licences obligatoires fut condamné par les titulaires de brevets, pour qui il réduisait les droits des titulaires de brevets portant sur des médicaments, par opposition aux titulaires de brevets portant, par exemple, sur des bicyclettes.
[20] Au début de la décennie 90, le gouvernement, encouragé par des lobbyistes représentant nombre des parties intéressées, fit des efforts considérables en vue d’abolir le système de licences obligatoires pour les médicaments et d’instituer un système acceptable propre à encourager le développement dans le domaine, tout en rendant les médicaments accessibles au public, à des prix abordables. Les parties à la présente action ont, par consentement, déposé six volumes de documents censés englober certaines portions de transcriptions de débats en comité parlementaire, des communications de lobbyistes et des discours prononcés devant la Chambre des communes (pièce 2). Je n’ai pas trouvé ces documents d’une grande utilité. En général, de tels documents ne peuvent servir à interpréter une loi ou un règlement (voir, par exemple, l’arrêt Reference as to the Validity of Regulations in Relation to Chemicals, [1943] R.C.S. 1, le juge en chef Duff, page 12). Cependant, pour donner une idée du débat qui eut lieu à la Chambre des communes, je reproduis une partie de ce qui fut dit par l’honorable Pierre Blais (ministre de la Consommation et des Corporations et ministre d’État (Agriculture) – sa fonction à l’époque), le 10 décembre 1992, lorsqu’il déposa le projet de loi C‑91, projet de loi qui renfermait des modifications à la Loi sur les brevets, notamment à son article 55.2, qui est en cause ici. M. Blais disait entre autres choses ce qui suit :
J’ai eu l’occasion, à plusieurs reprises, depuis le mois de juin dernier, d’expliquer les principaux objectifs du projet de loi C‑91, et j’aimerais y revenir quelque peu.
Dans un premier temps, le projet de loi C‑91 vise à poursuivre la vaste entreprise de modernisation des lois canadiennes sur la propriété intellectuelle, qui a été amorcée il y a de cela quelques années. Dans le contexte économique actuel, axé avant tout sur la connaissance et l’innovation, il s’agit, et je pense que tous en conviennent, d’un élément essentiel de notre compétitivité.
Notre objectif est également d’aligner nos lois sur la plupart de nos concurrents internationaux afin que le Canada offre les mêmes avantages et soit aussi attrayant que les autres pays lorsque vient le temps de discuter de commerce et d’investissement à l’échelle internationale.
Par ce projet de loi, nous serons en mesure de stimuler au Canada la recherche et le développement, ainsi que la croissance d’un secteur de pointe.
En proposant le projet de loi C‑91, nous avons voulu également renforcer la protection qui est offerte aux consommateurs, afin que ceux‑ci puissent continuer de se procurer des médicaments brevetés, qui soient à des prix raisonnables. Et je pense que les Canadiens y ont tous droit.
[21] L’article 55.2, tel qu’il a été adopté (L.R.C. 1993, ch. 2, article 4), prévoyait qu’il n’y aurait pas contrefaçon de brevet dans le fait d’utiliser l’invention uniquement pour la préparation d’un dossier d’information en vue d’une autorisation réglementaire ou d’un emmagasinage. L’article 55.2 était ce que l’on appelle une exception « relative à la fabrication anticipée », qui est semblable à une exemption du genre prévue dans la législation des États‑Unis. Cependant, l’exception canadienne est sans restriction quant à l’objet du brevet, elle s’applique aux médicaments, aux bicyclettes et à toute chose brevetée, et elle vaut pour tous les pays, pas seulement le Canada ou une province, où peut être demandée une autorisation réglementaire. La modification prévoyait aussi l’« emmagasinage », par lequel une personne pouvait fabriquer et emmagasiner des produits brevetés, mais non les introduire dans les canaux commerciaux avant l’expiration du brevet (paragraphes 55.2(2) et (3)). Ces dispositions sur l’emmagasinage ont été abrogées en 2001. Le paragraphe 55.2(4) prévoyait un pouvoir de réglementation. Le paragraphe 55.2(5) prévoyait que ces dispositions de la Loi sur les brevets, ainsi que les règlements pris sous leur autorité, auraient préséance en cas de conflit avec d’autres dispositions de la Loi sur les brevets ou de ses règlements d’application, ou avec celles de toute autre loi ou règlement.
[22] Le paragraphe 55.2(6) prévoyait que subsistait tout droit à l’absence de contrefaçon au regard d’un usage privé et non commercial. Sur ce dernier point, il doit être pris note d’un arrêt de la Cour suprême du Canada, SmithKline & French Inter‑American Corp. c. Micro Chemicals Ltd., [1972] R.C.S. 506, où il fut jugé qu’il n’y avait pas contrefaçon de brevet dans l’utilisation expérimentale sans licence, au cours d’expériences de bonne foi visant à déterminer si une personne pouvait fabriquer un produit breveté.
[23] L’article 55.2, tel qu’il fut adopté en 1993 (avec omission des paragraphes (2) et (3)), demeure à ce jour dans cette forme. Il est ainsi formulé :
Exception
55.2 (1) Il n’y a pas contrefaçon de brevet lorsque l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d’information qu’oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente d’un produit.
4) Afin d’empêcher la contrefaçon d’un brevet d’invention par l’utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d’une invention brevetée au sens du paragraphe (1), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment :
a) fixant des conditions complémentaires nécessaires à la délivrance, en vertu de lois fédérales régissant l’exploitation, la fabrication, la construction ou la vente de produits sur lesquels porte un brevet, d’avis, de certificats, de permis ou de tout autre titre à quiconque n’est pas le breveté;
b) concernant la première date, et la manière de la fixer, à laquelle un titre visé à l’alinéa a) peut être délivré à quelqu’un qui n’est pas le breveté et à laquelle elle peut prendre effet;
c) concernant le règlement des litiges entre le breveté, ou l’ancien titulaire du brevet, et le demandeur d’un titre visé à l’alinéa a), quant à la date à laquelle le titre en question peut être délivré ou prendre effet;
d) conférant des droits d’action devant tout tribunal compétent concernant les litiges visés à l’alinéa c), les conclusions qui peuvent être recherchées, la procédure devant ce tribunal et les décisions qui peuvent être rendues;
e) sur toute autre mesure concernant la délivrance d’un titre visé à l’alinéa a) lorsque celle‑ci peut avoir pour effet la contrefaçon de brevet.
Divergences
(5) Une disposition réglementaire prise sous le régime du présent article prévaut sur toute disposition législative ou réglementaire fédérale divergente.
Interprétation
(6) Le paragraphe (1) n’a pas pour effet de porter atteinte au régime légal des exceptions au droit de propriété ou au privilège exclusif que confère un brevet en ce qui touche soit l’usage privé et sur une échelle ou dans un but non commercial, soit l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée dans un but d’expérimentation.
Exception
55.2 (1) It is not an infringement of a patent for any person to make, construct, use or sell the patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law of Canada, a province or a country other than Canada that regulates the manufacture, construction, use or sale of any product.
Regulations
(4) The Governor in Council may make such regulations as the Governor in Council considers necessary for preventing the infringement of a patent by any person who makes, constructs, uses or sells a patented invention in accordance with subsection (1), including, without limiting the generality of the foregoing, regulations
(a) respecting the conditions that must be fulfilled before a notice, certificate, permit or other document concerning any product to which a patent may relate may be issued to a patentee or other person under any Act of Parliament that regulates the manufacture, construction, use or sale of that product, in addition to any conditions provided for by or under that Act;
(b) respecting the earliest date on which a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) that is issued or to be issued to a person other than the patentee may take effect and respecting the manner in which that date is to be determined;
(c) governing the resolution of disputes between a patentee or former patentee and any person who applies for a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) as to the date on which that notice, certificate, permit or other document may be issued or take effect;
(d) conferring rights of action in any court of competent jurisdiction with respect to any disputes referred to in paragraph (c) and respecting the remedies that may be sought in the court, the procedure of the court in the matter and the decisions and orders it may make; and
(e) generally governing the issue of a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) in circumstances where the issue of that notice, certificate, permit or other document might result directly or indirectly in the infringement of a patent.
Inconsistency or conflict
(5) In the event of any inconsistency or conflict between
(a) this section or any regulations made under this section, and
(b) any Act of Parliament or any regulations made thereunder,
this section or the regulations made under this section shall prevail to the extent of the inconsistency or conflict.
For greater certainty
(6) For greater certainty, subsection (1) does not affect any exception to the exclusive property or privilege granted by a patent that exists at law in respect of acts done privately and on a non‑commercial scale or for a non‑commercial purpose or in respect of any use, manufacture, construction or sale of the patented invention solely for the purpose of experiments that relate to the subject‑matter of the patent.
[24] La législation, telle qu’elle fut adoptée en 1993, renfermait des dispositions prévoyant l’examen des modifications par un comité statutaire sur l’industrie. Cet examen a eu lieu. Un rapport fut déposé, qui était daté d’avril 1997. Le rapport précise que de nombreuses observations furent faites pour le compte de nombreuses parties intéressées. On y recommandait entre autres choses, à la page 40, que, s’agissant des modifications réglementaires projetées, un processus rigoureux de rédaction, de publication et de réception des observations formulées par le public soit suivi.
[25] Le Règlement a pris effet à l’origine le 12 mars 1993 (DORS/93‑133). Il a été modifié le 12 mars 1998 (DORS/98‑166), modifié à nouveau le 1er octobre 1999 (DORS/99‑379), modifié encore une fois le 5 octobre 2006 (DORS/2006‑242) et modifié la dernière fois le 12 juin 2008 (DORS/2008‑211). Il importe de noter, en particulier pour la modification DORS/2006‑242, que certaines dispositions transitoires prévoient que certaines modifications, y compris quelques‑unes de celles apportées à l’article 8, ne s’appliquent pas aux actions introduites avant la date de l’entrée en vigueur des modifications. Lesdites modifications sont entrées en vigueur le 5 octobre 2006. La présente action a été introduite le 5 juillet 2005. Par conséquent, certaines modifications apportées en octobre 2006 et se rapportant à l’article 8 du Règlement n’intéressent pas la présente action.
L’ARTICLE 8 – HistorIQUE [26] Dans la présente action, nous avons affaire à l’article 8 du Règlement, tel qu’il existait à la date du dépôt de l’action, c’est‑à‑dire le 5 juillet 2005. À cette date‑là, l’article 8 était ainsi formulé :
8. (1) Si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est retirée ou fait l’objet d’un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l’ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d’un appel, la première personne est responsable envers la seconde personne de toute perte subie au cours de la période :
a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement, sauf si le tribunal estime d’après la preuve qu’une autre date est plus appropriée;
b) se terminant à la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande ou de l’annulation de l’ordonnance.
(2) La seconde personne peut, par voie d’action contre la première personne, demander au tribunal de rendre une ordonnance enjoignant à cette dernière de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1).
(3) Le tribunal peut rendre une ordonnance aux termes du présent article sans tenir compte du fait que la première personne a institué ou non une action pour contrefaçon du brevet visé par la demande.
(4) Le tribunal peut rendre l’ordonnance qu’il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages‑intérêts ou de profits à l’égard de la perte visée au paragraphe (1).
(5) Pour déterminer le montant de l’indemnité à accorder, le tribunal tient compte des facteurs qu’il juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de la première personne ou de la seconde personne qui a contribué à retarder le règlement de la demande visée au paragraphe 6(1).
8. (1) If an application made under subsection 6(1) is withdrawn or discontinued by the first person or is dismissed by the court hearing the application or if an order preventing the Minister from issuing a notice of compliance, made pursuant to that subsection, is reversed on appeal, the first person is liable to the second person for any loss suffered during the period:
(a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations, unless the court is satisfied on the evidence that another date is more appropriate; and
(b) ending on the date of the withdrawl, the discontinuance, the dismissal or the reversal.
(2) A second person may, by action against a first person, apply to the court for an order requiring the first person to compensate the second person for the loss referred to in subsection (1).
(3) The court may make an order under this section without regard to whether the first person has commenced an action for the infringement of a patent that is the subject matter of the application.
(4) The court may make such order for relief by way of damages or profits as the circumstances require in respect of any loss referred to in subsection (1).
(5) In assessing the amount of compensation the court shall take into account all matters that it considers relevant to the assessment of the amount, including any conduct of the first or second person which contributed to delay the disposition of the application under subsection 6(1).
[27] L’historique des modifications apportées à l’article 8 depuis l’entrée en vigueur du Règlement en 1993 devrait être examiné. Ces modifications ont été l’objet de commentaires dans les documents intitulés Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR) publiés dans la partie pertinente de la Gazette du Canada, en même temps que les modifications projetées. Les REIR ne font pas partie du Règlement, mais servent à faciliter l’interprétation du Règlement. Je me réfère, par exemple, aux motifs exposés par le juge Binnie, de la Cour suprême du Canada, au nom des juges majoritaires, dans l’arrêt Biolyse, précité, aux paragraphes 45 à 49, ainsi qu’aux motifs exposés par le juge Bastarache, au nom des juges dissidents, aux paragraphes 155 à 159. Il y est écrit que les REIR sont admis comme instrument d’interprétation du Règlement.
[28] Dans le Règlement tel qu’il existait à l’origine en 1993 (DORS/93‑133), l’article 8 était ainsi formulé :
Conclusions
8. (1) La première personne est responsable envers la seconde personne de tout préjudice subi par cette dernière lorsque, en application de l’alinéa 7(1)e), le ministre report la délivrance de l’avis de conformité au‑delà de la date d’expiration de tous les brevets visés par une ordonnance rendue aux termes du paragraphe 6(1).
(2) Le tribunal peut rendre toute ordonnance de redressement par voie de dommages‑intérêts ou de profits que les circonstances exigent à l’égard de tout préjudice subit du fait de l’application du paragraphe (1).
Remedies
8. (1) The first person is liable to the second person for all damage suffered by the second person where, because of the application of paragraph 7(1)(e), the Minister delays issuing a notice of compliance beyond the expiration of all patents that are subject of an order pursuant to subsection 6(1).
(2) The court may make such order for relief by way of damages or profits as the circumstances require in respect of any damage referred to in subsection (1).
[29] Le REIR accompagnant la publication du Règlement de 1993 renfermait notamment ce qui suit :
Autres mesures envisagées
À l’heure actuelle, les titulaires d’un brevet ont le droit d’entamer des poursuites en contrefaçon dans le but d’obtenir un redressement interlocutoire ou des dommages‑intérêts si aucune injonction n’est accordée et qu’on découvre par la suite qu’il y avait contrefaçon. En règle générale, les recours judiciaires suffisent pour régler les cas de contrefaçon. Toutefois, avec l’adoption du projet de la loi C‑91, le gouvernement fait une exception dans ce domaine en permettant aux fabricants de médicaments génériques d’entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l’approbation réglementaire d’un produit. Par conséquent, le titulaire d’un brevet perd un droit dont il aurait pu se prévaloir pour empêcher ses concurrents de faire approuver leurs produits.
Le présent règlement est nécessaire si on veut éviter que cette nouvelle exception en matière de contrefaçon soit mal utilisée par les fabricants de produits génériques désireux de vendre leurs produits au Canada pendant que le brevet original est encore valide. En vertu du règlement, ces fabricants peuvent toutefois entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l’approbation réglementaire et ainsi commercialiser leurs produits dès que les brevets pertinents arrivent à expiration.
Alternatives Considered
Under the status quo patentees have the right to pursue patent infringement actions in the courts to obtain interlocutory relief and to be compensated in damages if an injunction is not granted and it turns out that there was infringement. However, with the enactment of Bill C‑91 the government has created an exception to patent infringement allowing generic competitors to undertake any activities necessary to work up a submission to obtain regulatory approval of a product. This removes a patent right that may have otherwise been available to patentees to prevent generic competitors from obtaining such regulatory approval of their products.
These Regulations are needed to ensure this new exception to patent infringement is not abused by generic drug applicants seeking to sell their product in Canada during the term of their competitor’s patent while nonetheless allowing generic competitors to undertake the regulatory approval work necessary to ensure they are in a position to market their products immediately after the expiry of any relevant patents.
[30] L’article 8 fut modifié en 1998 (DORS/98‑166) pour devenir le texte qui intéresse la présente action, tel qu’il est reproduit au début de cette partie des présents motifs. Le REIR accompagnant cette modification, tel qu’il fut publié dans la Gazette du Canada en 1998, renfermait notamment ce qui suit :
Les améliorations suivantes apportées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) sont promulguées :
[…]
Préciser les circonstances ou des dommages‑intérêts peuvent être accordés : De plus grandes précisions sont données aux tribunaux en ce qui concerne les circonstances où des dommages‑intérêts pourront être accordés à un fabricant afin de le dédommager des pertes subies à cause du report de la mise en marché de son médicament générique, par ailleurs, des précisions sont aussi données sur les facteurs dont on peut tenir compte pour calculer les dommages‑intérêts. Les tribunaux peuvent également accorder les dépens à l’une ou l’autre des parties (fabricant de médicaments génériques ou titulaire de brevet), y compris les honoraires professionnels, le cas échéant, conformément aux Règles de la Cour fédérale.
Les modifications envisagées renforceront l’équilibre entre l’assurance d’un mécanisme qui permet de faire véritablement respecter les droits conférés par les brevets et la garantie que les médicaments génériques soient commercialisés aussitôt que possible.
[…]
D’autres changements visent à réduite le nombre de….inutiles et à rationaliser le processus judiciaire, en précisant les circonstances où les parties peuvent obtenir des dommages‑intérêts et les facteurs pouvant être pris en compte dans le calcul de ces dommages;
The following improvements of the NOC Regulations are enacted:
…
Specifying circumstances in which damages or costs can be awarded: A clearer indication is given to the court as to circumstances in which damages could be awarded to a generic manufacturer to compensate for loss suffered by reason of delayed market entry of its drug, and the factors that may be taken into account in calculating damages. The court may also award costs to either a generic manufacturer or a patentee, including solicitor or client costs, as appropriate, consistent with Federal Courts Rules.
The amendments reinforce the balance between providing a mechanism for the effective enforcement of patent rights and ensuring that generic drug products enter the market as soon as possible.
…
Other changes are designed to reduce unnecessary litigation and streamline the litigation process: specifying the circumstances in which parties can be awarded damages and factors that may be taken into account in calculating damages;
[31] Le dernier des changements portant sur l’article 8 a eu lieu en 2006 (DORS/2006‑242). L’article 8 était modifié ainsi :
5. (1) L’alinéa 8(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
a) débutant à la date attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement, sauf si le tribunal conclut :
(i) soit que la date attestée est devancée en raison de l’application de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004), et qu’en conséquence une date postérieure à celle‑ci est plus appropriée,
(ii) soit qu’une date autre que la date attestée est plus appropriée;
(2) Le paragraphe 8(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
(4) Lorsque le tribunal enjoint à la première personne de verser à la seconde personne une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1), il peut rendre l’ordonnance qu’il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages‑intérêts à l’égard de cette perte.
(3) L’article 8 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (5), de ce qui suit :
(6) Le ministre ne peut être tenu pour responsable des dommages‑intérêts au titre du présent article.
5. (1) Paragraph 8(1)(a) of the Regulation is replaced by the following
(a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of the Regulations, unless the court concludes that
(i) the certified date was, by the operation of An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act (The Jean Chrétien Pledge to Africa), chapter 23 of the Statues of Canada, 2004, earlier than it would otherwise have been and therefore a date later than the certified date is more appropriate, or
(ii) a date other than the certified date is more appropriate and
(2) Subsection 8(4) of the Regulations is replaced by the following:
(4) If a court orders a first person to compensate a second person under subsection (1), the court may, in respect of any loss referred to in that subsection, make any order for relief by way of damages that the circumstances require.
(3) Section 8 of the Regulations is amended by adding the following after subsection (5):
(6) The Minister is not liable for damages under this section.
[32] Les dispositions transitoires concernant les modifications de 2006 prévoyaient que lesdites modifications étaient sans effet sur les actions déjà introduites, telles que la présente action. La disposition transitoire applicable prévoit ce qui suit :
8. Le paragraphe 8(4) du Règlement sur les médicaments brevets (avis de conformité), édicté par le paragraphe 5(2) du présent règlement, ne s’applique pas à l’action intentée en vertu de l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) av