Astrazeneca AB c. Apotex Inc.

Astrazeneca AB c. Apotex Inc.
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Décisions de la Cour fédérale
Date
2004-03-02
Référence neutre
2004 CF 313
Numéro de dossier
T-2311-01
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20040302
Dossier : T-2311-01
Référence : 2004 CF 313
Ottawa (Ontario), le 2 mars 2004
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE JOHN A. O'KEEFE
ENTRE :
ASTRAZENECA AB et ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesses
- et -
APOTEX INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
LE JUGE O'KEEFE
[1] Il s'agit en l'espèce d'une demande présentée par les demanderesses, AstraZeneca AB et AstraZeneca Canada Inc. (appelées collectivement AstraZeneca), conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement), afin d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité à Apotex Inc. (Apotex) relativement à des gélules d'Apo-oméprazole contenant de l'oméprazole en doses de 20 mg pour administration par voie orale, avant l'expiration du brevet canadien no 2,133,762 (le brevet 762).
[2] AstraZeneca demande que sa demande soit accueillie avec dépens.
Contexte
Introduction
[3] Par voie d'une lettre datée du 16 novembre 2001, Apotex a envoyé à AstraZeneca un avis d'allégation contenant l'allégation de non-contrefaçon suivante :
[Traduction] Nous avons soumis au ministre une présentation de drogue nouvelle concernant des gélules d'Apo-oméprazole contenant de l'oméprazole en doses de 20 mg pour administration par voie orale.
Pour ce qui est du brevet 2133762, nous alléguons qu'aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par nous desdites gélules.
[4] En réponse, AstraZeneca a engagé la présente instance par le dépôt d'un avis de demande le 31 décembre 2001.
[5] Le droit et les faits sur lesquels se fonde Apotex pour alléguer la non-contrefaçon du brevet 762 sont les suivants :
[Traduction] Les revendications 1à 34 inclusivement et 41 à 57 inclusivement ont uniquement trait aux compositions qui associent un inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine ou un inhibiteur de la pompe à protons et un composé antibactérien.
Notre produit ne contrefera aucune de ces revendications du fait qu'il ne s'agit pas d'une association médicamenteuse et qu'il est constitué d'un seul principe actif, l'oméprazole.
Les revendications 35 à 40 inclusivement et 58 à 65 inclusivement ont trait uniquement à l'utilisation d'un inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine ou d'un composé antibactérien et d'un composé antibactérien pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal causés par Helicobacter pylori.
Notre produit ne contrefera pas ces revendications parce que :
i) notre produit n'est pas une association médicamenteuse, de sorte que son utilisation ne contrefera aucune de ces revendications;
ii) nous ne demandons pas d'autorisation pour une telle utilisation, et cette indication ne sera pas incluse dans la monographie de notre produit. De plus, la monographie de notre produit ne mentionnera aucunement Helicobacter pylori et l'utilisation de notre produit se limitera à la réduction de la sécrétion d'acide gastrique.
Les revendications 66 et 67 portent uniquement sur l'utilisation de l'oméprazole et d'un antibiotique pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
Notre produit ne contrefera pas ces revendications parce que :
i) notre produit n'est pas une association médicamenteuse (c.-à-d. ne contient aucun antibiotique) de sorte que son emploi ne contrefera pas les revendications,
ii) nous ne demandons pas d'autorisation pour une telle utilisation et cette utilisation ne figurera pas dans la monographie de notre produit.
Les revendications restantes ont trait uniquement à l'utilisation du produit pour accroître la biodisponibilité d'un composé antibactérien.
Notre produit ne contrefera pas ces revendications parce que nous ne demandons pas d'autorisation pour une telle utilisation et cette utilisation ne figurera pas dans la monographie de notre produit.
[6] Dans son avis d'allégation Apotex ajoute ce qui suit :
[Traduction] Nous alléguons en outre que ce brevet ne remplit pas les conditions pour être inscrit sur la liste de brevets relative aux gélules Losec [produit d'oméprazole d'AstraZeneca], que l'inscription du brevet sur la liste constitue un emploi abusif du Règlement et que le Règlement ne prévoit pas le dépôt d'une demande visant à obtenir une ordonnance d'interdiction relativement à ce brevet en ce qui concerne notre présentation de drogue nouvelle. De plus :
i) l'inscription du brevet sur la liste contrevient aux paragraphes 4(4) et 4(6) du Règlement parce que la demande de brevet était datée du 20 avril 1993, c'est-à-dire qu'elle était postérieure au dépôt de la présentation de drogue nouvelle pour les gélules Losec;
ii) subsidiairement, si ce brevet est inscrit sur la liste, il ne peut l'être que relativement à un supplément à la PDN pour un produit différent des gélules Losec auparavant approuvées, qui s'il est n'est pas physiquement différent fait peut-être l'objet d'indications différentes. Toutefois, notre PDN ne renvoie qu'aux capsules Losec qui ont été auparavant approuvées de sorte que la liste ne permettrait pas d'invoquer le Règlement relativement à la PDN d'Apotex.
Le brevet 762
[7] Le brevet 762 précise qu'il se rapporte au domaine d'invention suivant :
[Traduction] La présente invention concerne l'association d'une substance ayant un effet inhibiteur sur la sécrétion d'acide gastrique, donc une substance qui accroît le pH intragastrique, p. ex. un inhibiteur de la pompe à protons ou un inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine, et d'un ou de plusieurs composés antibactériens dégradables en milieu acide.
[8] Le brevet 762 divulgue que certains composés antibiotiques qui ont un effet sur Helicobacter pylori ( « H. pylori » ) sont dégradés en métabolites non antibactériens en présence d'acide gastrique, ce qui réduit considérablement leur efficacité comme antibactériens.
[9] Les inventeurs ont découvert fortuitement que l'association d'une substance ayant un effet inhibiteur sur la sécrétion d'acide gastrique entraîne une forte concentration plasmatique de l'antibiotique après son administration par voie orale.
[10] Les inventeurs font également remarquer qu'en associant les éléments de la présente invention, on obtient une synergie de l'effet antibactérien des composés antibiotiques, ce qui contribue à améliorer l'efficacité thérapeutique.
[11] Le brevet 762 énonce également :
[Traduction] L'association, dans la présente invention, peut être produite dans une formulation comprenant les deux principes actifs, ou sous la forme de deux comprimés ou gélules, poudres, mélanges, solutions ou comprimés effervescents distincts.
Revendications du brevet 762
[12] Le brevet 762 comporte 77 revendications.
[13] La revendication 1 du brevet 762 est ainsi rédigée :
[Traduction] Une composition pharmaceutique pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal comprenant une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine qui accroît le pH intragastrique ou d'un inhibiteur de la pompe à protons qui accroît le pH intragastrique, et une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide.
[14] Les revendications 2 à 10 dépendent de la revendication 1. La revendication 3 a trait à une composition pharmaceutique renfermant comme inhibiteur de la pompe à protons de l'oméprazole ou un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole. D'autres revendications subordonnées identifient des composés antibactériens spécifiques.
[15] La revendication 11 concerne une composition pharmaceutique orale décrite dans les termes suivants :
[Traduction]
11. Une composition pharmaceutique orale pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal causés par une infection à Helicobacter pylori qui comprend comme principes actifs,
(a) . . . une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé inhibiteur de la pompe à protons qui accroît le pH intragastrique et
(b) une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide.
[16] Les revendications 12 à 20 dépendent de la revendication 11. Elles donnent des précisions sur l'invention en indiquant des antibiotiques et des inhibiteurs de la pompe à protons.
[17] La revendication 41 revendique une association pharmaceutique synergique pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal :
[Traduction] Une association pharmaceutique synergique d'une quantité thérapeutique d'environ 1 à 200 mg d'un composé inhibiteur de la pompe à protons, qui accroît le pH intragastrique, et d'une quantité thérapeutique d'environ 250 mg à 10 g d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
[18] Les revendications 42 à 46 décrivent plus en détail l'association pharmaceutique de la revendication 41. La revendication 47 revendique également une association pharmaceutique synergique :
[Traduction] Une association pharmaceutique synergique comprenant une quantité thérapeutique d'oméprazole ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole et une quantité thérapeutique d'un antibiotique de base faible pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
[19] Les revendications 48 à 57 sont des revendications indépendantes concernant des compositions pharmaceutiques synergiques pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
[20] La revendication 58 et les revendications subordonnées précisent l'emploi pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal causés par H. pylori :
[Traduction] Utilisation d'un composé inhibiteur de la pompe à protons qui est un inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique et d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal causés par Helicobacter pylori.
[21] La revendication 66 revendique l'utilisation de l'oméprazole ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole et d'un antibiotique de base faible pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro­-duodénal. La revendication 67 précise l'antibiotique. La revendication 28 revendique ce qui suit :
[TRADUCTION] L'utilisation d'un composé inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine ou d'un inhibiteur de la pompe à protons pour accroître la biodisponibilité d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide.
[22] La revendication 69 précise l'utilisation prévue à la revendication 68 de l'oméprazole ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole. Les revendications 70 à 76 dépendent des revendications 68 et/ou 69. La revendication 76 précise l'utilisation prévue aux revendications 68, 69 ou 70 pour accroître la biodisponibilité de la clarithromycine. La revendication 77 revendique l'utilisation de l'oméprazole pour accroître la biodisponibilité de l'érythromycine.
Les arguments d'AstraZeneca (des demanderesses)
[23] AstraZeneca soutient que l'avis de conformité d'Apotex souffre d'un vice fatal parce qu'il n'allègue pas la non-contrefaçon par les patients et ne traite pas des utilisations mentionnées dans plusieurs des revendications du brevet 762. Il est allégué que le produit d'Apotex, s'il est commercialisé, servira pour les patients à des utilisations visées par les revendications du brevet 762. Par conséquent, comme il y aurait contrefaçon, il est allégué que l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex n'est pas fondée.
[24] AstraZeneca soutient que l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex n'est pas fondée sur le droit et les faits invoqués par Apotex. Elle prétend que la monographie d'Apotex fait référence à des antibiotiques et à des utilisations qui sont clairement visés par les revendications du brevet 762.
[25] AstraZeneca fait valoir qu'Apotex s'appuie sur une interprétation du brevet qui va à l'encontre du libellé clair du brevet lui-même et qui est incompatible avec le témoignage de M. Wilton, le seul témoin expert ayant interprété le brevet.
[26] AstraZeneca prétend qu'après qu'elle eut signalé à Apotex les lacunes de son allégation, M. Sherman a tenté dans son affidavit d'élargir le fondement juridique et factuel invoqué pour alléguer la non-contrefaçon. Elle soutient que la Cour d'appel fédérale a récemment confirmé que le fabricant de produits génériques doit se limiter à l'énoncé détaillé des faits et du droit dans son avis d'allégation.
[27] AstraZeneca soutient en outre que le témoignage de M. Sherman n'est pas crédible et qu'on ne peut donc lui accorder de poids parce que celui-ci a donné sur des questions concernant l'allégation de non-contrefaçon des assurances et des engagements dont la fausseté a été démontrée grâce à des documents produits ultérieurement par Apotex.
[28] AstraZeneca déclare que les questions soulevées par Apotex au sujet de la liste de brevets ne sont pas fondées. De plus, selon AstraZeneca, ces questions doivent être tranchées par un autre tribunal et non dans le cadre de la présente instance.
Les arguments d'Apotex (de la défenderesse)
[29] Apotex soutient qu'AstraZeneca n'a pas démontré, comme il le lui incombait, que son allégation de non-contrefaçon n'est pas fondée et, par conséquent, que la présente demande doit être rejetée.
[30] Apotex affirme que, suivant le Règlement, la « première personne » ne peut pas invoquer les actes de tiers pour démontrer qu'une allégation de non-contrefaçon est insuffisante ou qu'elle n'est pas fondée. Pour étayer cette affirmation, Apotex invoque la décision AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social),[2002] A.C.F. no 1533 (QL), 2002 CAF 421.
[31] De toute façon, Apotex fait valoir que les éléments de preuve avancés par AstraZeneca pour s'acquitter de son fardeau d'établir que des actes de contrefaçon seront commis si un avis de conformité est délivré sont manifestement insuffisants. Selon Apotex, la position d'AstraZeneca représente une théorie manifestement mal fondée de la contrefaçon.
[32] Apotex prétend que le brevet 762 ne remplit pas les conditions pour être inscrit au registre des brevets ou, subsidiairement, qu'il ne s'applique pas à l'Apo-oméprazole.
[33] Apotex affirme que son allégation de non-contrefaçon du brevet 762 est fondée et que la présente demande devrait être rejetée avec dépens.
Questions en litige selon AstraZeneca (les demanderesses)
[34] AstraZeneca soutient que la présente demande soulève les questions suivantes :
1. La crédibilité de M. Sherman, le témoin d'Apotex, qui concerne de nombreuses questions.
2. La question de savoir si l'avis d'allégation d'Apotex est irrémédiablement insuffisant étant donné qu'Apotex :
a) a omis d'indiquer que son produit ne servira pas pour les patients aux utilisations revendiquées;
b) n'a pas abordé les utilisations revendiquées dans certaines des revendications;
c) n'est pas autorisée à élargir l'énoncé des faits et du droit dont elle s'est servie dans l'avis d'allégation;
d) se fonde sur une mauvaise interprétation des revendications.
3. La question de savoir si l'allégation de non-contrefaçon est fondée compte tenu du droit et des faits invoqués dans l'avis d'allégation.
4. La question de savoir si la Cour a compétence pour déterminer la question soulevée par Apotex quant à l'inscription du brevet sur la liste de brevets et, le cas échéant, si Apotex a démontré l'irrégularité alléguée.
Questions en litige selon Apotex (la défenderesse)
[35] Apotex soutient que la présente demande soulève les questions suivantes :
1. AstraZeneca s'est-elle acquittée de son fardeau de démontrer que l'avis d'allégation d'Apotex n'est pas fondé?
2. AstraZeneca a-t-elle démontré que l'avis d'allégation d'Apotex est insuffisant?
3. Le brevet 762 remplit-il les conditions nécessaires pour être inscrit sur une liste de brevets ou, subsidiairement, le brevet 762 est-il inapplicable au produit d'Apotex?
[36] Aux fins des présents motifs, j'ai formulé les questions en litige de la manière suivante :
1. La déposition de M. Sherman, le témoin d'Apotex, devrait-elle être écartée en raison de son manque de crédibilité?
2. L'avis d'allégation d'Apotex était-il suffisant?
3. L'allégation de non-contrefaçon d'Apotex est-elle fondée compte tenu de l'énoncé du droit et des faits dans l'avis d'allégation?
Dispositions réglementaires pertinentes
[37] Les dispositions pertinentes du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, sont les suivantes :
C.08.002. (1) Il est interdit de vendre ou d'annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies:
a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que celui-ci juge acceptable;
b) le ministre a, aux termes de l'article C.08.004, délivré au fabricant de la drogue nouvelle un avis de conformité relativement à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle;
c) l'avis de conformité relatif à la présentation n'a pas été suspendu aux termes de l'article C.08.006;
d) le fabricant de la drogue nouvelle a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des échantillons des étiquettes-y compris toute notice jointe à l'emballage, tout dépliant et toute fiche sur le produit-destinées à être utilisées pour la drogue nouvelle, ainsi qu'une déclaration indiquant la date à laquelle il est prévu de commencer à utiliser ces étiquettes.
(2) La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle, notamment:
a) une description de la drogue nouvelle et une mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel;
C.08.002. (1) No person shall sell or advertise a new drug unless
(a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister a new drug submission or an abbreviated new drug submission relating to the new drug that is satisfactory to the Minister;
(b) the Minister has issued, pursuant to section C.08.004, a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the new drug submission or abbreviated new drug submission;
(c) the notice of compliance in respect of the submission has not been suspended pursuant to section C.08.006; and
(d) the manufacturer of the new drug has submitted to the Minister specimens of the final version of any labels, including package inserts, product brochures and file cards, intended for use in connexion with that new drug, and a statement setting out the proposed date on which those labels will first be used.
(2) A new drug submission shall contain sufficient information and material to enable the Minister to assess the safety and effectiveness of the new drug, including the following:
(a) a description of the new drug and a statement of its proper name or its common name if there is no proper name;
b) une mention de la marque nominative de la drogue nouvelle ou du nom ou code d'identification projeté pour celle-ci;
c) la liste quantitative des ingrédients de la drogue nouvelle et les spécifications relatives à chaque ingrédient;
d) la description des installations et de l'équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle;
e) des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle;
f) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l'activité, la pureté, la stabilité et l'innocuité de la drogue nouvelle;
g) les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d'établir l'innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d'emploi recommandés;
h) des preuves substantielles de l'efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d'emploi recommandés;
i) la déclaration des noms et titres professionnels de tous les chercheurs à qui la drogue nouvelle a été vendue;
j) une esquisse de chacune des étiquettes qui doivent être employées relativement à la drogue nouvelle;
k) la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue nouvelle, au sujet
(i) de la voie d'administration recommandée pour la drogue nouvelle,
(ii) de la posologie proposée pour la drogue nouvelle,
(b) a statement of the brand name of the new drug or the identifying name or code proposed for the new drug;
(c) a list of the ingredients of the new drug, stated quantitatively, and the specifications for each of those ingredients;
(d) a description of the plant and equipment to be used in the manufacture, preparation and packaging of the new drug;
(e) details of the method of manufacture and the controls to be used in the manufacture, preparation and packaging of the new drug;
(f) details of the tests to be applied to control the potency, purity, stability and safety of the new drug;
(g) detailed reports of the tests made to establish the safety of the new drug for the purpose and under the conditions of use recommended;
(h) substantial evidence of the clinical effectiveness of the new drug for the purpose and under the conditions of use recommended;
(i) a statement of the names and qualifications of all the investigators to whom the new drug has been sold;
(j) a draft of every label to be used in conjunction with the new drug;
(k) a statement of all the representations to be made for the promotion of the new drug respecting
(i) the recommended route of administration of the new drug,
(ii) the proposed dosage of the new drug,
(iii) des propriétés attribuées à la drogue nouvelle,
(iv) des contre-indications et les effets secondaires de la drogue nouvelle;
l) la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue nouvelle;
m) les éléments de preuve établissant que les lots d'essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d'une manière représentative de la production destinée au commerce;
n) dans le cas d'une drogue nouvelle destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d'attente applicable.
(iii) the claims to be made for the new drug, and
(iv) the contra-indications and side effects of the new drug;
(l) a description of the dosage form in which it is proposed that the new drug be sold;
(m) evidence that all test batches of the new drug used in any studies conducted in connexion with the submission were manufactured and controlled in a manner that is representative of market production; and
(n) for a drug intended for administration to food-producing animals, the withdrawal period of the new drug.
[38] Les dispositions pertinentes du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, sont les suivantes :
4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue:
4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug.
5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas:
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n'est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
6. (1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d'un avis d'allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet visé par l'allégation.
(2) Le tribunal rend une ordonnance en vertu du paragraphe (1) à l'égard du brevet visé par une ou plusieurs allégations si elle conclut qu'aucune des allégations n'est fondée.
(3) La première personne signifie au ministre, dans la période de 45 jours visée au paragraphe (1), la preuve que la demande visée à ce paragraphe a été faite.
(4) Lorsque la première personne n'est pas le propriétaire de chaque brevet visé dans la demande mentionnée au paragraphe (1), le propriétaire de chaque brevet est une partie à la demande.
(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
6. (1) A first person may, within 45 days after being served with a notice of an allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c), apply to a court for an order prohibiting the Minister from issuing a notice of compliance until after the expiration of a patent that is the subject of the allegation.
(2) The court shall make an order pursuant to subsection (1) in respect of a patent that is the subject of one or more allegations if it finds that none of those allegations is justified.
(3) The first person shall, within the 45 days referred to in subsection (1), serve the Minister with proof that an application referred to in that subsection has been made.
(4) Where the first person is not the owner of each patent that is the subject of an application referred to in subsection (1), the owner of each such patent shall be made a party to the application.
(5) Lors de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter la demande si, selon le cas:
a) il estime que les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre ou ne sont pas pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue pour laquelle la seconde personne a déposé une demande d'avis de conformité;
b) il conclut qu'elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure.
(6) Aux fins de la demande visée au paragraphe (1), lorsque la seconde personne a fait une allégation aux termes des sous-alinéas 5(1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) à l'égard d'un brevet et que ce brevet a été accordé pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, la drogue que la seconde personne projette de produire est, en l'absence d'une preuve contraire, réputée préparée ou produite selon ces modes ou procédés.
(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance:
a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance;
(5) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), the court may, on the motion of a second person, dismiss the application
(a) if the court is satisfied that the patents at issue are not eligible for inclusion on the register or are irrelevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug for which the second person has filed a submission for a notice of compliance; or
(b) on the ground that the application is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process.
(6) For the purposes of an application referred to in subsection (1), where a second person has made an allegation under subparagraph 5(1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv) in respect of a patent and where that patent was granted for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents, it shall be considered that the drug proposed to be produced by the second person is, in the absence of proof to the contrary, prepared or produced by those methods or processes.
(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding,
(a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and
b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité.
(8) Tout document produit aux termes du paragraphe (7) est considéré comme confidentiel.
(9) Le tribunal peut, au cours de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément à ses règles.
(10) Lorsque le tribunal rend une ordonnance relative aux dépens, il peut tenir compte notamment des facteurs suivants:
a) la diligence des parties à poursuivre la demande;
b) l'inscription, sur la liste de brevets qui fait l'objet d'une attestation, de tout brevet qui n'aurait pas dû y être inclus aux termes de l'article 4;
c) le fait que la première personne n'a pas tenu à jour la liste de brevets conformément au paragraphe 4(6).
(b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission.
(8) A document produced under subsection (7) shall be treated confidentially.
(9) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), a court may make any order in respect of costs, including on a solicitor-and-client basis, in accordance with the rules of the court.
(10) In addition to any other matter that the court may take into account in making an order as to costs, it may consider the following factors:
(a) the diligence with which the parties have pursued the application;
(b) the inclusion on the certified patent list of a patent that should not have been included under section 4; and
(c) the failure of the first person to keep the patent list up to date in accordance with subsection 4(6).
Analyse et décision
[39] Question 1
La déposition de M. Sherman, le témoin d'Apotex, devrait-elle être écartée en raison de son manque de crédibilité?
Le principal argument invoqué par AstraZeneca pour attaquer la crédibilité de M. Sherman est qu'il a déclaré que la monographie de l'Apo-oméprazole ne mentionnerait pas son administration avec un antibiotique, c'est-à-dire l'utilisation des deux en même temps, mais il est apparu qu'elle en faisait effectivement mention. La demanderesse attaque aussi la crédibilité de M. Sherman parce qu'il n'était pas au courant d'un document publié par Apotex et intitulé « Pharmawise » et portant sur les maladies et affections gastro-intestinales. Ce document a été publié avant que les demanderesses n'obtiennent leur brevet.
[40] Afin d'évaluer la crédibilité de M. Sherman au sujet de la teneur de la monographie de produit, il faut examiner ses déclarations lors de son contre-interrogatoire. Les extraits suivants tirés du contre-interrogatoire de M. Sherman se trouvent aux pages 360 à 362 du dossier de la demande des demanderesses :
[Traduction]
Q. Et comme vous êtes bien au courant de la monographie de produit, et je sais que M. Radomski examine la production du document complet, pouvez-vous au moins confirmer que le projet de monographie des gélules d'Apo-oméprazole contiendra une section portant sur l'information destinée au patient?
R. Peut-être. Il y en a probablement une, oui, oui.
Q. Pourquoi hésitez-vous? Je pensais que vous étiez très au courant de son contenu.
R. Ce n'est pas le cas pour tous les médicaments. Je n'arrive pas à me rappeler si c'est le cas pour celui-ci.
Q. Si vous n'arrivez pas à vous rappeler, j'ai un peu de difficulté à voir comment vous pouvez être si sûr de l'exactitude des pages qui sont jointes à votre affidavit. Comment pouvez-vous être aussi sûr au sujet d'une question et...
R. Parce que ce n'est pas la monographie de produit, ce serait l'information sur l'étiquette. L'information sur l'étiquette ne comporterait certainement pas d'indications autres que celles pour lesquelles le produit est approuvé. Il se peut qu'il y ait sur l'étiquette des informations destinées au patient.
Q. Le projet de monographie des comprimés d'oméprazole magnésien ne comprend-il pas une section contenant des renseignements pour le patient?
R. Je ne suis pas sûr. Je n'ai pas tout devant moi. C'est possible. J'ignore si c'est le cas ou non.
M. RADOMSKI : Il y en a une.
LE TÉMOIN : D'accord, mais elle ne contiendrait rien d'autre en ce qui concerne l'utilisation ou les indications que ce qu'il y a ici.
M. GAIKIS :
Q. Ce n'est pas ce que je vous demande et encore une fois vous fournissez plus de détails que ce qu'on vous a demandé. Je vous ai demandé si la monographie dont vous avez fourni un extrait, si ailleurs dans cette monographie, il y aurait une section qui contient des renseignements pour le patient, et je pense que vous affirmez maintenant qu'il devrait y en avoir une.
R. Je ne me rappelle pas exactement s'il y en a une ou non, mais d'après ce que M. Radomski a dit, il y en a une.
M. RADOMSKI : Je crois qu'il y en a une.
De plus, aux pages 403 et 404 du dossier des demanderesses, la transcription du contre-interrogatoire de M. Sherman comporte ce qui suit :
[Traduction]
Q. Dans la mesure où la section Information destinée au patient de la monographie de produit, si on présume que votre monographie pour les gélules d'Apo-oméprazole contiendra une section Information destinée au patient, le texte de cette section sera-t-il semblable à celui du projet de monographie pour vos comprimés d'Apo-oméprazole, c'est-à-dire les comprimés d'oméprazole magnésien?
M. RADOMSKI : Ne répondez pas à cette question. La section dit ce qu'elle dit.
LE TÉMOIN : Rien ne laissera entendre qu'on devrait l'utiliser avec des antibiotiques.
M. GAIKIS :
Q. Je pense que vous devriez être en mesure, si vous êtes au courant de son contenu, de m'indiquer si ces deux monographies renfermeront des renseignements semblables à l'intention des patients. C'était là la portée de ma question.
M. RADOMSKI : Cette question n'est pas pertinente parce que la monographie contient ce qu'elle contient.
LE TÉMOIN : Il importe peu de savoir si elles sont similaires ou non. Ce qui est important, c'est qu'il n'y aura rien qui permette de croire à l'utilisation concomitante d'un antibiotique.
Aux pages 399 et 400 du dossier des demanderesses, la transcription contient ce qui suit :
[Traduction]
Q. Ai-je raison de penser qu'il y aura ailleurs dans cette monographie une section traitant de la pharmacologie?
R. Il y aura d'autres sections, mais il n'y a absolument rien au sujet de l'utilisation avec des antibiotiques. Les utilisations sont limitées, les utilisations approuvées se limitent à celles qui sont indiquées à la page 5. Ce qu'on vous a remis, ce sont les pages qui indiquent l'utilisation, les utilisations dont nous cherchons à obtenir l'approbation de la posologie et l'administration. C'est tout ce qui est pertinent quant à savoir si le produit sera vendu pour être utilisé ou annoncé pour être utilisé, pour l'une des utilisations qui sont visées par le brevet, et c'est ce qu'on vous a indiqué.
[41] Pour ce qui est de l'ignorance du document intitulé Pharmawise, les déclarations de M. Sherman lors de son contre-interrogatoire figurent aux pages 364 à 366 du dossier de demande des demanderesses :
[Traduction]
Q. Dites-moi ce que vous savez au sujet de la publication par Apotex de documents traitant de diverses maladies et affections. Est-il exact qu'Apotex prépare et distribue de tels documents?
R. Je ne sais pas. Nous avons un service de publicité qui fournit de la documentation aux pharmacies à certaines fins. Je ne peux pas dire que je suis au courant des détails.
Q. Vous ignorez donc quels documents Apotex fournit au sujet de diverses maladies ou affections.
R. Précisément, non. Nous fournissons des documents qui sont utiles de diverses façons aux pharmaciens, mais aucun ne serait pertinent. Si vous voulez que je vous garantisse que nous ne préparerons rien qui laisse croire qu'il faut utiliser des antibiotiques avec de l'oméprazole, je peux le faire. Vous avez ma parole.
Q. Je ne vous ai pas demandé - je répète...
R. Vos questions sont probablement pertinentes. Vous avez ma parole que tant que ce brevet sera en vigueur, Apotex ne fournira pas aux pharmaciens des documents qui parlent de l'administration concomitante d'antibiotiques et d'oméprazole.
Q. Je ne vous ai pas demandé cela, et je le répète, je pense que vous fournissez plus de détails que nécessaire et, avec égards, ce n'est pas approprié. Je vous interroge simplement sur des faits et laissez-moi continuer. Étant donné que vous avez admis votre ignorance au sujet du document dont je vous ai parlé, j'aimerais que vous...
R. Vous présumez qu'une telle documentation existe. Je vous dis que nous offrons effectivement diverses formes d'aide - nous aidons les pharmaciens de diverses façons. Nous avons des journées de soins pendant lesquelles nous offrons les services d'infirmières dans des magasins, par exemple pour vérifier la pression artérielle et pour d'autres choses du même genre, mais je ne peux pas affirmer que je suis au courant de chaque service qu'Apotex offre aux pharmaciens, donc je ne peux pas vous dire s'il existe de la documentation sur les produits pharmaceutiques, mais il n'y a certainement rien qui soit pertinent pour les revendications contenues dans ce brevet.
Q. Nous aimerions nous en assurer nous-mêmes.
R. Très bien, allez-y.
Q. À cet égard, j'aimerais que vous fournissiez une copie des documents...
R. Vous cherchez à obtenir des renseignements à l'aveuglette.
Q. ... une copie des documents qu'Apotex a r