Hassle c. Apotex Inc.

Hassle c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2001-05-25
Référence neutre
2001 CFPI 530
Numéro de dossier
T-1747-00
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20010525
Dossier : T-1747-00
Référence neutre : 2001 CFPI 530
E n t r e :
AB HASSLE, ASTRAZENECA AB et
ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesses
- et -
APOTEX et MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
LE JUGE BLAIS
[1] La Cour est saisie d'une requête visant à obtenir :
1. Une ordonnance annulant l'ordonnance en date du 29 novembre 2000 par laquelle le protonotaire a fait droit à une requête présentée par Apotex Inc. en vue d'obtenir, en vertu de l'alinéa 6(5)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement), une ordonnance rejetant la présente demande au motif qu'elle est frivole et vexatoire et qu'elle constitue un abus de procédure ;
2. Une ordonnance annulant l'ordonnance en date du 29 novembre 2000 par laquelle le protonotaire a rejeté la requête présentée par les demanderesses en vue d'obtenir une ordonnance enjoignant à MM. Sherman et Sefton de comparaître de nouveau pour répondre à certaines questions auxquelles ils avaient refusé de répondre lors du contre-interrogatoire ;
3. Une ordonnance prorogeant de trente (30) jours à compter du prononcé de la décision sur la requête en divulgation présentée par les demanderesses en vertu du paragraphe 6(7) le délai imparti aux demanderesses pour déposer leur preuve sur le fond.
LES FAITS
[2] Les demanderesses ont présenté une demande en vue d'obtenir une ordonnance interdisant au défendeur, le ministre de la Santé (le ministre), de délivrer à la défenderesse Apotex un avis de conformité (l'avis de conformité) relativement à des comprimés de 10 mg, 20 mg et de 40 mg d'oméprazole et/ou de magnésium d'oméprazole jusqu'à l'expiration des brevets canadiens 1 292 693 (le brevet 693), 1 302 891 (le brevet 891) et 2 166 486 (le brevet 483) (les brevets). Les demanderesses sollicitent également un jugement déclarant que la lettre du 1er août 2000 d'Apotex n'est pas conforme au Règlement et qu'elle ne constitue pas un avis d'allégation au sens du Règlement.
[3] Par lettre en date du 1er août 2000, Apotex a produit, conformément au Règlement, un avis d'allégation visant des comprimés d'Apo-Oméprazole administrés par voie buccale en concentrations de 10, de 20 et de 40 mg (l'avis d'allégation). Dans son avis d'allégation, Apotex affirmait qu'aucune revendication portant sur le médicament lui-même ou sur l'utilisation du médicament visé par les brevets ne serait contrefaite par la production, la fabrication, l'utilisation ou la vente par Apotex de ses comprimés d'Apo-Oméprazole.
[4] Dans son avis d'allégation, Apotex a expliqué que les brevets visaient des compositions pharmaceutiques comportant trois éléments, à savoir : un noyau renfermant un médicament, un sous-enrobage inerte et un enrobage extérieur gastro-résistant. Le mémoire descriptif des brevets nous enseigne que le sous-enrobage inerte est appliqué sur le noyau avant que l'enrobage gastro-résistant ne soit appliqué pour séparer celui-ci du noyau afin d'empêcher la dégradation.
[5] Dans son avis d'allégation, Apotex affirmait que ses comprimés d'Apo-Omeprazole ne tombaient pas sous le coup des brevets parce qu'ils sont constitués d'un noyau qui renferme le médicament et d'un enrobage gastro-résistant qui est appliqué directement sur le noyau sans qu'un sous-enrobage ne soit inséré entre le noyau et l'enrobage gastro-résistant. Apotex affirmait que ses comprimés ne contreferaient pas les brevets en raison de l'absence de sous-enrobage entre le noyau et l'enrobage gastro-résistant.
[6] En réponse à l'avis d'allégation, les demanderesses ont introduit la présente instance.
[7] Par avis de requête datée du 6 octobre 2000, Apotex a présenté une requête visant à obtenir le rejet de l'instance au motif qu'elle est frivole et vexatoire et qu'elle constitue un abus de procédure. Toujours par leur avis de requête du 6 octobre 2000, les demanderesses ont présenté une requête en vue d'obtenir la production d'extraits de la présentation de drogue nouvelle d'Apotex.
[8] Suivant Apotex, les demanderesses cherchaient à faire instruire leur requête avant l'audition de la requête en rejet de l'instance d'Apotex. En ce qui concerne la requête des demanderesses, le protonotaire a, aux termes de l'ordonnance qu'il a rendue le 16 octobre 2000, ordonné que les dates-limites prévues dans l'ordonnance pour l'accomplissement des diverses démarches soient prorogées à une date devant être fixée lors de l'audience du 10 novembre 2000. Le protonotaire a par ailleurs ajourné sine die la requête des demanderesses dont il a reporté l'audition au 10 novembre 2000.
[9] Aux termes de l'ordonnance qu'il a rendue le 17 octobre 2000, le protonotaire a ajourné la requête présentée par Apotex en vue d'obtenir le rejet de la demande des demanderesses et a mis cette requête au rôle pour audition le 10 novembre 2000.
[10] Le 10 novembre 2000, les demanderesses ont présenté une requête en vue d'obtenir une ordonnance enjoignant aux personnes qui avaient souscrit des affidavits pour le compte d'Apotex de se présenter de nouveau devant le tribunal en vue d'être contre-interrogées de nouveau au sujet des questions auxquelles elles avaient refusé de répondre.
DÉCISIONS DU PROTONOTAIRE
[11] Par ordonnance datée du 29 novembre 2000, le protonotaire a rejeté la requête présentée par les demanderesses en vue de forcer les auteurs des affidavits d'Apotex à comparaître de nouveau. Le protonotaire a fait remarquer que les questions auxquelles M. Sherman refusait de répondre portaient sur son affirmation que, lorsque les avis d'allégation précédents avaient été retirés, il avait de la difficulté avec la formulation.
[12] Le protonotaire a conclu que les réponses à ces questions ne seraient pas pertinentes parce que les motifs du retrait des avis d'allégation n'étaient pas pertinents, étant donné que la Cour n'avait jamais statué sur le fond et que le principe de l'autorité de la chose jugée ne pouvait s'appliquer.
[13] Quant aux questions posées à M. Sefton, le protonotaire a souligné qu'elles étaient pertinentes en ce qui avait trait à l'interprétation de certains mots que l'on trouvait dans les brevets, tels que « enrobage » , « couvrir » et « disposer » . Comme il n'était à son avis pas nécessaire de se prononcer sur le sens de ces mots pour pouvoir trancher la requête en radiation à l'appui de laquelle l'affidavit en question avait été déposé, le protonotaire a estimé que les réponses aux questions n'étaient pas pertinentes et il a refusé d'ordonner une nouvelle comparution.
[14] Pour ce qui est de la requête présentée par Apotex en vue de faire rejeter la demande, le protonotaire a examiné les motifs invoqués par les demanderesses pour affirmer qu'Apotex devait être déboutée de sa requête.
[15] En ce qui concerne l'allégation des demanderesses suivant laquelle le médicament n'était pas identifié dans la lettre contenant l'avis d'allégations, le protonotaire a souligné que les brevets mentionnaient les deux drogues et le sel de magnésium. Le protonotaire a également fait remarquer que les tribunaux avaient souligné qu'il n'est pas nécessaire de préciser quelle drogue est visée par les allégations et que même le Règlement ne l'exige pas. Le protonotaire a fait remarquer que la raison avancée par Apotex, en l'occurrence l'existence de deux étapes plutôt que de trois, valait pour les deux drogues mentionnées dans les brevets.
[16] Pour ce qui est de l'allégation que la question a déjà été jugée, le protonotaire a conclu qu'il n'y avait pas chose jugée, étant donné que l'instance avait été introduite il y a quelques années mais qu'elle avait fait l'objet d'un désistement de consentement sans que l'affaire ait été jugée sur le fond. Il ajoute qu'aucune condition n'avait alors été imposée.
[17] Les demanderesses maintiennent que les allégations d'Apotex sont inexactes parce que la réaction de l'enrobage extérieur gastro-résistant aux substances contenues dans le noyau se traduit par la présence d'un troisième enrobage intermédiaire. Le protonotaire a conclu que les allégations elles-mêmes constituaient l'essentiel de la question à trancher et que toute inexactitude rendrait son auteur passible de sanctions si les allégations étaient fausses. Suivant ce scénario, la décision à rendre dépendrait également de l'interprétation du brevet, une question que le protonotaire a traitée plus loin.
[18] Le protonotaire n'a pas retenu l'argument des demanderesses suivant lequel toute décision sur la requête devait être reportée jusqu'à ce qu'elles soient mises au courant du contenu de la présentation de drogue nouvelle, étant donné que les allégations relatives à la drogue nouvelle d'Apotex constituaient le facteur déterminant.
[19] Le protonotaire a conclu qu'il était tout à fait évident que la procédure à deux étapes ne pouvait constituer une contrefaçon de la procédure à trois étapes, étant donné qu'elle ne donnerait pas lieu à l'application d'un enrobage central avant l'ajout de l'enrobage extérieur.
[20] Le protonotaire a fait droit à la requête présentée par Apotex en vue de faire rejeter la demande des demanderesses au motif qu'elle était frivole et vexatoire et qu'elle constituait un abus de procédure.
QUESTIONS EN LITIGE
1. Est-il hors de tout doute que les demanderesses n'ont pas la moindre chance d'obtenir gain de cause sur la question de savoir si l'avis d'allégation est conforme au Règlement au motif que :
a) La drogue doit être identifiée dans l'avis d'allégation ;
b) L'avis d'allégation constitue un abus de procédure.
2. Est-il hors de tout doute que les demanderesses n'ont pas la moindre chance d'obtenir gain de cause au sujet de l'une ou l'autre des questions suivantes portant sur le bien-fondé de l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex :
a) L'allégation est-elle justifiée selon les moyens de droit et de fait précis qui sont articulés dans l'avis d'allégation ;
b) Le fait que les demanderesses ont déjà présenté une requête en divulgation empêche-t-il la présentation d'une requête en rejet sommaire ;
c) En ce qui concerne l'interprétation des brevets :
(i) Apotex a-t-elle exposé en détail son interprétation des brevets dans l'avis d'allégation ;
(ii) Dans l'affirmative, la question de l'interprétation devrait-elle être laissée aux soins du juge du fond ;
(iii) Dans la négative, l'examen de la question de l'interprétation nécessite-t-elle l'audition de témoins experts ;
(iv) Dans l'affirmative, quelle est la bonne interprétation à retenir ;
(v) Si les revendications interprétées portent sur des compositions qui dépendent d'un procédé de fabrication, la présomption de contrefaçon s'applique-t-elle ?
ANALYSE
Norme de contrôle
[21] La norme de contrôle applicable dans le cas des ordonnances rendues par le protonotaire a été énoncée dans les termes suivants par la Cour d'appel fédérale dans l'arrêt Canada c. Aqua-Gem Investments Ltd., [1993] 2 C.F. 425 (C.A.F.) :
Je souscris aussi en partie à l'avis du juge en chef au sujet de la norme de révision à appliquer par le juge des requêtes à l'égard des décisions discrétionnaires de protonotaire. Selon en particulier la conclusion tirée par lord Wright dans Evans v. Bartlam, [1937] A.C. 473 (H.L.) à la page 484, et par le juge Lacourcière, J.C.A., dans Stoicevski v. Casement (1983), 43 O.R. (2d) 436 (C. div.), le juge saisi de l'appel contre l'ordonnance discrétionnaire d'un protonotaire ne doit pas intervenir sauf dans les deux cas suivants :
a) l'ordonnance est entachée d'erreur flagrante, en ce sens que le protonotaire a exercé son pouvoir discrétionnaire en vertu d'un mauvais principe ou d'une mauvaise appréciation des faits,
b) l'ordonnance porte sur des questions ayant une influence déterminante sur l'issue du principal.
[...]
Si l'ordonnance discrétionnaire est manifestement erronée parce que le protonotaire a commis une erreur de droit (concept qui, à mon avis, embrasse aussi la décision discrétionnaire fondée sur un mauvais principe ou sur une mauvaise appréciation des faits) ou si elle porte sur des questions ayant une influence déterminante sur l'issue du principal, le juge saisi du recours doit exercer son propre pouvoir discrétionnaire en reprenant l'affaire depuis le début.
Régime réglementaire
[22] Suivant l'article 5 du Règlement, le fabricant de médicaments génériques (la seconde personne) qui souhaite comparer son produit pharmaceutique à celui d'un breveté (la première personne) doit lui signifier un avis d'allégation dans lequel il affirme que le brevet est expiré ou qu'il n'est pas valide ou qu'il ne sera pas contrefait par la seconde personne. L'article 5 du Règlement dispose :
5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet ;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n'est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
(1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s'applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l'on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d'un avis de conformité à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle-ci présente la même voie d'administration et une forme posologique et une concentration comparables :
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne soit pas délivré avant l'expiration du brevet ;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(ii) le brevet n'est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
[...]
(3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit :
a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde ;
b) si l'allégation est faite aux termes de l'un des sous-alinéas (1)b)(i) à (iii) ou (1.1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l'allégation à la première personne ;
c) si l'allégation est faite aux termes des sous-alinéas (1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) :
(i) signifier à la première personne un avis de l'allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes (1) ou (1.1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite,
(ii) insérer dans l'avis d'allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration de la drogue visée par la demande ;
d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c).
[23] L'article 6 du Règlement prévoit qu'en réponse à l'avis d'allégation, la première personne peut introduire une instance pour faire interdire la délivrance d'un avis de conformité à la seconde personne. L'article 6 du Règlement est ainsi libellé :
6. (1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d'un avis d'allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet visé par l'allégation.
(2) Le tribunal rend une ordonnance en vertu du paragraphe (1) à l'égard du brevet visé par une ou plusieurs allégations si elle conclut qu'aucune des allégations n'est fondée.
(3) La première personne signifie au ministre, dans la période de 45 jours visée au paragraphe (1), la preuve que la demande visée à ce paragraphe a été faite.
(4) Lorsque la première personne n'est pas le propriétaire de chaque brevet visé dans la demande mentionnée au paragraphe (1), le propriétaire de chaque brevet est une partie à la demande.
(5) Lors de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter la demande si, selon le cas :
a) il estime que les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre ou ne sont pas pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue pour laquelle la seconde personne a déposé une demande d'avis de conformité ;
b) il conclut qu'elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure.
(6) Aux fins de la demande visée au paragraphe (1), lorsque la seconde personne a fait une allégation aux termes des sous-alinéas 5(1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) à l'égard d'un brevet et que ce brevet a été accordé pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, la drogue que la seconde personne projette de produire est, en l'absence d'une preuve contraire, réputée préparée ou produite selon ces modes ou procédés.
(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance :
a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance ;
b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité.
(8) Tout document produit aux termes du paragraphe (7) est considéré comme confidentiel.
(9) Le tribunal peut, au cours de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément à ses règles.
(10) Lorsque le tribunal rend une ordonnance relative aux dépens, il peut tenir compte notamment des facteurs suivants :
a) la diligence des parties à poursuivre la demande ;
b) l'inscription, sur la liste de brevets qui fait l'objet d'une attestation, de tout brevet qui n'aurait pas dû y être inclus aux termes de l'article 4 ;
c) le fait que la première personne n'a pas tenu à jour la liste de brevets conformément au paragraphe 4(6).
[24] L'instance en interdiction prévue à l'article 6 du Règlement est considérée comme une mesure draconienne. Dans l'arrêt Apotex Inc c. Bristol-Myers Squibb Canada Inc., [2001] F.C.J. No. 16 (C.A.F.), la Cour d'appel fédérale déclare en effet :
Dès que le titulaire d'un brevet présente une demande d'interdiction conformément au Règlement, le pouvoir du ministre de délivrer l'avis de conformité pour la drogue nouvelle est automatiquement suspendu en attendant l'issue de l'instance en interdiction. Cette suspension automatique reste en vigueur pendant une période maximale de vingt-quatre (24) mois, sauf si ce délai est prorogé conformément au paragraphe 7(5) du Règlement. Cette suspension automatique a été qualifiée de mesure draconienne puisqu'elle permet au titulaire d'un brevet de retarder l'entrée sur le marché de compétiteurs sans avoir à établir une preuve prima facie de contrefaçon de son brevet : Apotex c. Merck Frosst Canada Inc., [1998] 2 R.C.S. 193, (1998) 80 C.P.R. (3d) 368.
[25] Le paragraphe 6(5) du Règlement permet à la seconde personne de présenter une requête en rejet de la demande introduite en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement. Le tribunal peut rejeter la demande s'il est convaincu que les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre ou ne sont pas pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue pour laquelle la seconde personne a déposé une demande d'avis de conformité ou s'il conclut que la demande est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure.
Charge de la preuve et norme applicable dans le cas d'une requête présentée en vertu de l'alinéa 6(5)b) du Règlement
[26] Dans le jugement Bayer Inc. c. Apotex Inc, (1998) 85 C.P.R. (3d) 334 (C.F. 1re inst.), le juge Joyal a statué ce qui suit :
Vu les éléments de preuve et les arguments présentés par les parties, la Cour ne doit pas oublier que la présente instance est plus épineuse qu'un différend qui porterait par exemple sur la question de savoir si la réponse de Bayer à l'avis d'allégation est suffisante ou non. La demande vise à obtenir une ordonnance rejetant la demande d'interdiction de Bayer au motif qu'elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu'elle constitue autrement un abus de procédure, le tout ainsi qu'il est maintenant expressément prévu à l'alinéa 6(5)b) du Règlement.
À cet égard, Bayer affirme que, pour obtenir gain de cause, Apotex doit établir que les six moyens qu'elle invoque au soutien de sa demande d'interdiction respectent les conditions imposées ci-dessus.
En premier lieu, Bayer invoque cette disposition particulière du Règlement. Le principe en cause n'a rien de nouveau. Cette disposition confère simplement à la Cour la compétence pour examiner une requête en radiation alors qu'auparavant, la Cour devait se fonder sur l'ancien article 419 ou sur l'ancien article 5 (l'article des lacunes) des Règles de la Cour fédérale. L'affaire Pharmacia Inc. c. Canada, (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.) en est un exemple. À la page 217, la Cour d'appel fait observer que la Cour a compétence pour rejeter sommairement un avis de requête qui est manifestement irrégulier au point de n'avoir aucune chance d'être accueilli. La Cour a précisé que « [c]es cas doivent demeurer très exceptionnels et ne peuvent inclure des situations comme celle dont nous sommes saisis, où la seule question en litige porte simplement sur la pertinence des allégations de l'avis de requête » .
En résumé, fait remarquer Bayer, comme la règle est à ce point restrictive, on ne devrait l'appliquer que dans les cas les plus évidents. Ainsi qu'il a été déclaré dans l'arrêt Hunt c. Carey Canada Inc., [1990] 2 R.C.S. 959, à la page 980 :
Ainsi, au Canada, le critère régissant l'application de dispositions comme la règle 19(24)a) des Rules of Court de la Colombie-Britannique est le même que celui régissant une requête présentée en vertu de la règle 19 de l'ordonnance 18 des R.S.C. : dans l'hypothèse où les faits mentionnés dans la déclaration peuvent être prouvés, est-il « évident et manifeste » que la déclaration du demandeur ne révèle aucune cause d'action raisonnable ? Comme en Angleterre, s'il y a une chance que le demandeur ait gain de cause, alors il ne devrait pas être « privé d'un jugement » . La longueur et la complexité des questions, la nouveauté de la cause d'action ou la possibilité que les défendeurs présentent une défense solide ne devraient pas empêcher le demandeur d'intenter son action. Ce n'est que si l'action est vouée à l'échec parce qu'elle contient un vice fondamental qui se range parmi les autres énumérés à la règle 19(24) des Rules of Court de la Colombie-Britannique que les parties pertinentes de la déclaration du demandeur devraient être radiées en application de la règle 19(24)a).
Finalement, dans le jugement Succession Creaghan c. La Reine, [1972] C.F. 732 (C.F. 1re inst.), le juge Pratte (devenu par la suite juge à la Cour d'appel) déclare :
Enfin, une déclaration ne doit pas, à mon avis, être radiée pour le motif qu'elle est vexatoire ou futile, ou qu'elle constitue un emploi abusif des procédures de la Cour, pour la seule raison que, de l'avis du juge qui préside l'audience, l'action du demandeur devrait être rejetée. Je suis d'avis que le juge qui préside ne doit pas rendre une pareille ordonnance à moins qu'il ne soit évident que l'action du demandeur est tellement futile qu'elle n'a pas la moindre chance de réussir, quel que soit le juge devant lequel l'affaire sera plaidée au fond. C'est uniquement dans ce cas qu'il y a lieu d'enlever au demandeur l'occasion de plaider.
Tout d'abord, je conclus que le fardeau qui incombe à Apotex de convaincre la Cour que Bayer devrait être déboutée de sa demande est assez lourd. La jurisprudence citée par Bayer au sujet de l'application de l'alinéa 6(5)b) du Règlement modifié reflète assez fidèlement les circonstances rigides dans lesquelles il peut être utilisé.
À cet égard, je constate qu'Apotex avait déclaré dans les termes les plus nets à Bayer, dans son avis d'allégation, que le médicament qu'elle se proposait de fabriquer ne serait pas un dispositif contrôlé par pression osmotique, mais qu'il aurait néanmoins les fonctions et les caractéristiques utiles de l'Adalat Xl décrites dans le brevet 950. Dans le contexte du Règlement en cause, cette assertion est-elle suffisante pour déplacer le fardeau de la preuve de la défenderesse à la demanderesse ? Ainsi que Mme le juge Reed l'a fait remarquer dans le jugement Hoffmann-LaRoche Ltd. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), (1996), 67 C.P.R. (3d) 484, il n'est pas facile de résoudre les contradictions qui existent entre une loi axée sur la sécurité publique comme la Loi sur les aliments et drogues et une loi axée sur le droit de propriété comme la Loi sur les brevets. Le juge Reed a toutefois rationalisé de la façon suivante l'obstacle judiciaire qui a été surmonté depuis l'entrée en vigueur du Règlement : (1) c'est à la partie qui répond à un avis d'allégation qu'il incombe de démontrer, selon la prépondérance des probabilités, qu'une ou plusieurs des allégations de l'avis d'allégation ne sont pas justifiées ; (2) la Cour n'est pas compétente, en cours d'instance, pour exiger la production d'éléments de preuve et il n'y a ni interrogatoire préalable ni communication préalables de documents ; (3) la Cour ne peut exiger que des échantillons du médicament qu'on projette de commercialiser soient fournis à la partie demanderesse ; (4) la Cour n'a pas compétence pour ordonner le dépôt et la signification d'un énoncé détaillé ou d'un nouvel énoncé plus complet ; (5) il est de jurisprudence constante que les faits allégués dans un avis d'allégation doivent être tenus pour avérés tant qu'ils ne sont pas réfutés.
À la page 503 de la décision, le juge Reed déclare :
Les présentes instances ne sont pas des actions en contrefaçon ni des actions visant à obtenir un jugement déclaratoire portant qu'il n'y a pas de contrefaçon. Eu égard à la nature sommaire des instances [...] si les faits allégués par une partie intimée établissent le bien-fondé d'une allégation de non-contrefaçon, en ce qui a trait au texte de la revendication pertinente, alors l'allégation est fondée. Il s'agit d'un recours sommaire qui n'est pas destiné à remplacer une action entre les parties.
Statuant sur l'appel interjeté devant la Cour d'appel fédérale du jugement prononcé par le juge Reed (Hoffmann-LaRoche Ltd. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), (1997), 70 C.P.R. (3d) 206, le juge Stone complète la doctrine en déclarant ce qui suit, à la page 213 :
Le premier point important soulevé par les appelantes concerne l'omission alléguée de l'intimée de divulguer suffisamment de faits pour justifier son allégation de non-contrefaçon. Selon les appelantes, la conclusion selon laquelle les faits divulgués sont suffisants ne peut être bien fondée, parce que la seule façon raisonnable qui leur permettrait de savoir si le produit de l'intimée constituerait une contrefaçon du brevet en litige et, subséquemment, de décider de l'opportunité d'engager des procédures fondées sur l'article 6 serait la divulgation complète de la composition du produit de l'intimée et, par la suite, la comparaison de cette composition à la leur.
Comme l'indique clairement le paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets, modifié par la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, L.C. 1993, ch. 2, le Règlement vise à « empêcher la contrefaçon de brevet d'invention par l'utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d'une invention brevetée » . Les procédures fondées sur l'article 6 ne constituent pas une action en contrefaçon (Merck Frosst, précité, à la page 319 ; Nu-Pharm, précité, à la page 218). Selon le Règlement, l'intimée devrait se conformer de bonne foi aux exigences des paragraphes 5(1) et (3). Dans le cas de l'alinéa 5(3)a), cette obligation signifiait que l'intimée devait fournir un énoncé détaillé du « droit et des faits sur lesquels elle se fonde » (non souligné dans l'original). Comme la présente Cour l'a fait observer dans les arrêts Merck Frosst et Bayer AG, précités, les règles de procédure applicables de la partie V.1 n'exigent pas qu'une allégation fondée sur l'alinéa 5(1)b) soit justifiée au moyen d'un affidavit ou que cette assertion soit vérifiée en contre-interrogatoire. Néanmoins, je suis convaincu que cette allégation doit être exacte. Une fois que le produit d'une deuxième personne atteint le marché, la première personne est en mesure de vérifier l'exactitude de l'énoncé détaillé ; si celui-ci devait s'avérer inexact, les conséquences pourraient effectivement être très graves pour la deuxième personne.
Les propos du juge Stone me ramènent à la principale question litigieuse soumise à la Cour. Pris globalement, les principes que l'on trouve dans la loi, la doctrine et la jurisprudence imposent à une partie un fardeau de la preuve très lourd lorsqu'il s'agit de convaincre la Cour qu'une ordonnance de rejet est justifiée.
[27] Dans le jugement AB Hassle c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [2000] F.C.J. No. 1428 (C.F. 1re inst.), le juge McKeown déclare ce qui suit :
Selon l'alinéa 6(5)b) du Règlement, la charge de la preuve et les critères à respecter sont très exigeants pour une requête en rejet de la demande. Dans l'examen d'une telle requête, tout élément de doute doit être laissé à la décision du juge de première instance. Une procédure ne doit pas être rejetée sommairement à moins qu'il ne soit hors de tout doute ou flagrant que la demande est si manifestement futile qu'elle n'a pas la moindre chance d'être accueillie. La Cour d'appel fédérale dans l'affaire Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-Être social) (1995), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.), sur une requête en radiation d'un avis de requête introductive d'instance conformément à l'ancienne règle 419, a confirmé que la Cour ne peut rejeter une procédure de contrôle judiciaire que dans des cas exceptionnels. On peut lire à la page 217 :
Pour ces motifs, nous sommes convaincus que le juge de première instance a eu raison de refuser de prononcer une ordonnance de radiation sous le régime de la Règle 419 ou de la règle des lacunes, comme il l'aurait fait dans le cadre d'une action. Nous n'affirmons pas que la Cour n'a aucune compétence, soit de façon inhérente, soit par analogie avec d'autres règles en vertu de la Règle 5, pour rejeter sommairement un avis de requête qui est manifestement irrégulier au point de n'avoir aucune chance d'être accueilli... Ces cas doivent demeurer très exceptionnels et ne peuvent inclure des situations comme celle dont nous sommes saisis, où la seule question en litige porte simplement sur la pertinence des allégations de l'avis de requête.
Dans ma décision concernant le rejet d'une procédure au titre de l'alinéa 6(5)b) du Règlement, je dois prendre en compte les considérations suivantes. En premier lieu, la question que soulève la requête n'est pas de trancher le fond de l'instance, mais de décider si la procédure est frivole, vexatoire ou constitue un abus de procédure. Je dois éviter de transformer une requête fondée sur l'alinéa 6(5)b) en une requête pour l'obtention d'un jugement ou pour trancher un point de droit, tous les faits établis devant moi n'étant pas en concordance. Dans l'examen des requêtes fondées sur l'alinéa 6(5)b), les tribunaux ont de manière constante refusé de trancher des questions de droit ou de fait lorsque le droit n'est pas bien établi, indiquant par là que la décision de ces questions litigieuses appartient au juge de l'instance qui instruit l'affaire au fond. Par exemple, dans Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., (2000), 1 C.P.R. (4th) 358 (C.F. 1re inst.), le juge Lemieux a déclaré aux pages 369 et 370 :
Dans le contexte des questions d'interprétation légale, Madame le juge Reed, dans la décision R. c. Amway, [1986] 2 C.F. 312, à la page 326, a dit que lorsqu'il faut trancher une question, cette question, puisqu'elle n'est pas évidente et manifeste, doit être débattue à l'audience plutôt que d'être tranchée par le juge des requêtes au cours d'une procédure préliminaire.
[...]
À mon avis, toutes ces questions d'interprétation légale soulèvent de véritables questions qui doivent être tranchées au fond et non dans le cadre d'une requête en radiation.
En deuxième lieu, je dois également me demander si Apotex ne se trouverait pas ainsi à bénéficier d'un « aperçu furtif » des détails de l'argumentation au fond des demanderesses. Cette situation est particulièrement préjudiciable aux demanderesses étant donné qu'Apotex n'a pas encore produit sa preuve sur le fond. Enfin, je dois être persuadé que la requête des demanderesses ne peut être accueillie. Il s'agit essentiellement du même critère que celui qui s'applique à la requête en radiation d'une déclaration.
Il me faut aussi prendre en compte le fait qu'il appartient à la Cour d'exercer son pouvoir discrétionnaire pour trancher la requête fondée sur l'alinéa 6(5)b).
[28] Il ressort de la jurisprudence qui précède qu' « une procédure ne doit pas être rejetée sommairement à moins qu'il ne soit hors de tout doute ou flagrant que la demande est si manifestement futile qu'elle n'a pas la moindre chance d'être accueillie » (voir le jugement AB Hassle c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), précité.)
[29] Pour ce qui est du fardeau de la preuve, il semble que ce soit à la partie demanderesse qu'il incombe de démontrer, selon la prépondérance des probabilités, qu'une ou plusieurs des allégations de l'avis d'allégation ne sont pas justifiées. Si les faits allégués par la partie défenderesse établissent le bien-fondé d'une allégation de non-contrefaçon, en ce qui a trait au libellé de la revendication pertinente, alors l'allégation est fondée (voir les jugements Bayer Inc. c. Apotex Inc., précité et Hoffmann-LaRoche Ltd. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), (1996), 67 C.P.R. (3d) 484).
1. Est-il hors de tout doute que les demanderesses n'ont pas la moindre chance d'obtenir gain de cause sur la question de savoir si l'avis d'allégation est conforme au Règlement au motif que :
a) La drogue doit être identifiée dans l'avis d'allégation
[30] Les demanderesses font valoir que, comme la drogue ou l'ingrédient actif dont Apotex cherche à obtenir l'homologation ne sont pas identifiés dans l'avis d'allégation, l'avis d'allégation n'est pas conforme au Règlement.
[31] Apotex soutient que l'avis d'allégation doit comprendre une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration de la drogue visée par la demande et elle fait remarquer que ce sont là les seules conditions à remplir.
[32] Le protonotaire a conclu que le Règlement n'obligeait pas Apotex à préciser la drogue visée par l'allégation.
[33] Dans le jugement Merck & Co. c. Canada (Procureur général), (1999) 176 F.T.R. 21 (C.F. 1re inst.), confirmé par la Cour d'appel fédérale à (2000), 254 N. R. 68 (C.A.F.), le juge McGillis explique les principes d'interprétation législative applicables :
Afin de déterminer la juste interprétation du paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), il convient d'appliquer les principes d'interprétation législative énoncés dans l'arrêt de principe Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27. Dans cet arrêt, le juge Iacobucci, au nom de la Cour, décrit le cadre d'interprétation des lois, aux pages 40 et 41 :
Une question d'interprétation législative est au centre du présent litige. Selon les conclusions de la Cour d'appel, le sens ordinaire des mots utilisés dans les dispositions en cause paraît limiter l'obligation de verser une indemnité de licenciement et une indemnité de cessation d'emploi aux employeurs qui ont effectivement licencié leurs employés. À première vue, la faillite ne semble pas cadrer très bien avec cette interprétation. Toutefois, en toute déférence, je crois que cette analyse est incomplète.
Bien que l'interprétation législative ait fait couler beaucoup d'encre (voir par ex. Ruth Sullivan, Statutory Interpretation (1997) ; Ruth Sullivan, Driedger on the Construction of Statutes (3e éd. 1994) (ci-après "Construction of Statutes") ; Pierre-André Côté, Interprétation des lois (2e éd. 1991)), Elmer Driedger dans son ouvrage intitulé Construction of Statutes (2e éd. 1983) résume le mieux la méthode que je privilégie. Il reconnaît que l'interprétation législative ne peut pas être fondée sur le seul libellé du texte de loi. À la p. 87, il dit :
[Traduction] Aujourd'hui il n'y a qu'un seul principe ou solution : il faut lire les termes d'une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s'harmonise avec l'esprit de la loi, l'objet de la loi et l'intention du législateur.
Parmi les arrêts récents qui ont cité le passage ci-dessus en l'approuvant, mentionnons : R. c. Hydro-Québec, [1997] 3 R.C.S. 213; Banque Royale du Canada c. Sparrow Electric Corp., [1997] 1 R.C.S. 411; Verdun c. Banque Toronto-Dominion, [1996] 3 R.C.S. 550; Friesen c. Canada, [1995] 3 R.C.S. 103.
Je m'appuie également sur l'art. 10 de la Loi d'interprétation, L.R.O. 1980, ch. 219, qui prévoit que les lois « sont réputées apporter une solution de droit » et doivent « s'interpréter de la manière la plus équitable et la plus large qui soit pour garantir la réalisation de leur objet selon leurs sens, intention et esprit véritables » .
Bien que la Cour d'appel ait examiné le sens ordinaire des dispositions en question dans le présent pourvoi, en toute déférence, je crois que la cour n'a pas accordé suffisamment d'attention à l'économie de la LNE, à son objet ni à l'intention du législateur; le contexte des mots en cause n'a pas non plus été pris en compte adéquatement. Je passe maintenant à l'analyse de ces questions.
La méthode d'interprétation législative fondée sur l'objet visé, qui est retenue dans Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), précité, a été appliqué par la Cour suprême du Canada dans de nombreuses affaires. Voir, par exemple, Chartier c. Chartier, [1999] 1 R.C.S. 242, à la page 252; R. c. Gladue, [1999] 1 R.C.S. 688, à la page 704; Novak c. Bond, [1999] 1 R.C.S. 808, à la page 839; M & D Farm Ltd. c. Société du crédit agricole du Manitoba (1999), 176 D.L.R. (4th) 585, a