Eli Lilly Canada Inc. c. Teva Canada Limitée

Eli Lilly Canada Inc. c. Teva Canada Limitée
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2017-01-30
Référence neutre
2017 CF 88
Numéro de dossier
T-1048-07
Contenu de la décision
Date : 20170404
Dossier : T-1048-07
Référence : 2017 CF 88
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 4 avril 2017
En présence de monsieur le juge O’Reilly
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC., ELI LILLY AND COMPANY, ELI LILLY AND COMPANY LIMITED ET ELI LILLY SA
demanderesses
(défenderesses reconventionnelles)
et
TEVA CANADA LIMITÉE
défenderesse
(demanderesse reconventionnelle)
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS MODIFIÉS
(Expurgés du jugement et des motifs confidentiels rendus le 30 janvier 2017)
I. Aperçu
[1] Teva Canada Ltd (anciennement Novopharm Ltd) réclame à Eli Lilly Canada Inc. des dommages-intérêts à titre d’indemnité pour l’avoir empêchée, en 2006-2007, de commercialiser une version générique d’un médicament appelé olanzapine. L’olanzapine est utile principalement dans le traitement de la schizophrénie. Teva allègue avoir subi des pertes pour avoir été tenue à l’écart du marché de l’olanzapine à la suite de la demande de Lilly visant à obtenir une ordonnance lui interdisant d’obtenir un avis de conformité du ministre de la Santé et en raison du sursis réglementaire connexe, conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133. Teva a été tenue à l’écart du marché de l’olanzapine jusqu’à la fin de l’instance engagée sous le régime du Règlement, le 5 juin 2007, date à laquelle le juge Roger Hughes a rejeté la demande de Lilly (Eli Lilly Canada Inc. c Novopharm Limitée, 2007 CF 596).
[2] Par la suite, Lilly a intenté une action contre Teva en contrefaçon de son brevet d’olanzapine. J’ai conclu que le brevet de Lilly pour l’olanzapine était invalide (Eli Lilly Canada Inc. c Novopharm Limited, 2009 CF 1018). J’ai également conclu que Teva avait droit à des dommages-intérêts prévus à l’article 8 du Règlement pour un montant qui serait déterminé dans une instance distincte (voir l’annexe II pour toutes les dispositions citées). Un appel interjeté à l’encontre de ma décision a été accueilli en partie (Eli Lilly Canada inc. c Novopharm Limited, 2010 CAF 197). Dans une décision ultérieure, j’ai de nouveau conclu que le brevet de Lilly était invalide (Eli Lilly Canada Inc. c Novopharm Limited, 2011 CF 1288). Cette dernière décision a été confirmée par la Cour d’appel fédérale; la Cour suprême du Canada a refusé l’autorisation d’interjeter appel de cette décision.
[3] En fait, je suis saisi du litige pour une troisième fois afin de trancher une nouvelle question : quel est le montant des dommages-intérêts, le cas échéant, auxquels Teva a droit conformément au Règlement pour la période pendant laquelle elle a été écartée du marché? Pour répondre à cette question, il faut créer un monde hypothétique dans lequel Lilly n’aurait pas présenté une demande dont l’effet était de refuser à Teva l’accès au marché de l’olanzapine. Dans ce monde hypothétique, Teva aurait pu arriver sur le marché sur la foi d’un avis de conformité pour l’olanzapine générique dès le 3 mars 2006, date à laquelle le ministre aurait accordé un tel avis à Teva, n’eût été l’instance introduite par Lilly. Lilly conteste la date de début au motif que Teva avait précédemment renoncé à sa demande de dommages-intérêts et qu’elle n’était pas réellement en position de commercialiser ses produits sur le marché avant le printemps 2007, au plus tôt.
[4] Lilly soulève également plusieurs motifs pour lesquels les dommages-intérêts de Teva devraient être réduits, y compris le fait que Teva a inclus des pertes qui ne sont pas attribuables à l’application du Règlement, qu’elle n’a pas pris en compte la présence probable d’un autre fabricant des produits génériques, Apotex Inc, sur le marché au même moment, qu’elle a surévalué les profits réels qu’elle aurait réalisés dans les diverses provinces; et que sa demande n’inclut pas l’intégralité du montant qu’elle aurait versé aux pharmacies pour promouvoir son produit (ce qu’il est convenu d’appeler les dépenses de commercialisation). Chacun de ces facteurs nécessite une analyse distincte.
[5] Par conséquent, la principale question, soit le montant des dommages-intérêts auxquels Teva a droit, soulève les cinq questions distinctes suivantes :
Quelle est la période de responsabilité?
Quelle était la taille du marché de l’olanzapine?
Quelle était la part des produits génériques sur le marché de l’olanzapine?
Quelle était la part de Teva du marché de l’olanzapine générique?
Quel est le montant réel des pertes de Teva?
[6] Les parties ne me demandent pas d’effectuer des calculs. Elles me demandent simplement de tirer les conclusions de fait nécessaires pour effectuer ces calculs.
II. Le cadre législatif
[7] Aux termes du Règlement, une société pharmaceutique détenant un brevet sur un médicament précis (la première personne) peut intenter des poursuites visant à interdire à une autre société souhaitant commercialiser une version générique de ce médicament (la seconde personne) d’obtenir un avis de conformité jusqu’à ce que cette dernière prenne en compte le brevet de la première ou jusqu’à l’expiration du brevet. La seconde personne peut prendre en compte le brevet en alléguant que son produit ne contrefera pas le brevet ou que le brevet est invalide. Jusqu’à ce que la Cour se prononce sur ces allégations, la seconde personne ne peut pas pénétrer le marché. Le Règlement impose une suspension automatique de 24 mois ou jusqu’à ce que la demande d’interdiction de la première personne soit rejetée.
[8] Si la première personne ne parvient pas à persuader la Cour que les allégations de la seconde personne sont injustifiées, la première personne n’obtiendra pas son ordonnance d’interdiction et la seconde personne aura la possibilité d’obtenir son avis de conformité. Cependant, le Règlement reconnaît que la suspension automatique fera en sorte que la seconde personne soit tenue à l’écart du marché pendant la durée de l’instance, même si les allégations de cette dernière se révèlent finalement justifiées. Par conséquent, le Règlement précise que, lorsque la Cour rejette la demande d’ordonnance d’interdiction de la première personne, cette dernière est responsable envers la seconde personne des pertes subies au cours de la période pertinente. Ladite période commence à la date certifiée par le ministre comme étant la date à laquelle la seconde personne aurait obtenu son avis de conformité n’eut été l’instance introduite par la première personne, à moins que la Cour conclue qu’une autre date est plus appropriée. La période pertinente prend fin à la date à laquelle la demande de la première personne est rejetée.
[9] Teva a le fardeau d’établir tous les éléments de sa demande de dommages-intérêts, y compris démontrer que les pertes qu’elle dit avoir subies découlaient de l’application du Règlement (Pfizer Canada Inc. c Teva Canada Limited, 2016 CAF 161, au paragraphe 64). Pour être susceptible d’indemnisation, il doit y avoir un lien de causalité entre les dommages-intérêts que Teva réclame et l’instance introduite par Lilly. La question essentielle est celle de savoir ce qui se serait produit si Lilly n’avait pas présenté une demande d’ordonnance d’interdiction contre Teva.
[10] Il incombe à Lilly de répondre aux éléments de preuve présentés par Teva, et elle doit s’acquitter du fardeau de preuve qui lui incombe à l’égard de ses moyens de défense. Par exemple, dans sa défense, Lilly soutient que Teva avait déjà renoncé à sa demande de dommages-intérêts et que la date de début de la période de responsabilité est beaucoup plus tardive que la date certifiée par le ministre. Il incombe à Lilly de prouver ces questions (Pfizer Canada Inc. c Teva Canada Limited, précitée, au paragraphe 65).
III. Questions relatives à la preuve
[11] Les parties ont contesté deux questions importantes relatives à la preuve. La première question était de savoir si les témoins des faits pouvaient être appelés à s’exprimer sur ce qui aurait pu ou non se produire dans le monde hypothétique. Pour l’essentiel, Lilly s’est opposée aux témoignages présentés par les témoins des faits de Teva au motif que le fait de poser à ces témoins des questions hypothétiques les invitait à fournir un témoignage d’opinion, domaine qui devrait être laissé aux experts. Teva a soutenu à maintes reprises qu’elle n’avait pas d’autre choix que de poser des questions sur le monde hypothétique aux témoins des faits, puisqu’il lui incombait de prouver ce qui se serait produit si Lilly n’avait pas engagé de procédures fondées sur le Règlement. Teva a attiré mon attention sur des décisions antérieures où ce genre de preuve avait été autorisé. Pendant le procès, j’ai permis que certaines questions hypothétiques soient posées aux témoins des faits, réservant ma décision sur l’objection de Lilly jusqu’à ce que je puisse examiner davantage l’objection ainsi que la jurisprudence.
[12] La deuxième question relative à la preuve avait trait à une prétendue preuve par ouï-dire. Lilly s’est opposée à l’admission de certains documents pour la véracité de leurs contenus. Encore une fois, pour l’essentiel, j’ai réservé ma décision sur les objections de Lilly jusqu’à ce que je puisse examiner l’admissibilité des documents en question, compte tenu de leur nécessité et fiabilité dans le contexte global de l’affaire.
[13] En ce qui concerne la première question, je suis d’accord avec Lilly pour dire que les opinions des témoins des faits ne sont pas admissibles. Au cours du procès, j’ai dit à l’avocat que la meilleure façon de fournir à la Cour des éléments de preuve pertinents serait d’examiner, avec les témoins des faits, ce qu’ils faisaient dans le monde réel. Puis, on pourrait demander à ces derniers s’il y avait une raison quelconque pour laquelle ils auraient agi différemment dans le monde hypothétique. Cela aurait pour effet de limiter les témoins des faits à leurs propres connaissances et à leur propre expérience plutôt que de leur poser une question ouverte sur ce qu’ils auraient fait ou sur ce qui, de leur avis, se serait produit dans le monde hypothétique. Dans le dernier cas, il y avait une preuve d’opinion inadmissible; dans le premier, il y avait des faits admissibles connus des témoins.
[14] Je remarque que la Cour d’appel fédérale a conclu que les témoins des faits peuvent, de façon limitée, témoigner « sur la question des intentions générales [...] dans le monde hypothétique » et sur les « mesures générales [...] prises pour se préparer à entrer sur le marché » (Pfizer Canada Inc. c Teva Canada Limited, précitée, au paragraphe 106). Cependant, les dépositions que Teva cherchait à obtenir de ses témoins allaient au-delà des intentions générales ou des étapes préparatoires : on demandait parfois aux témoins ce qu’ils auraient réellement fait ou ce qui se serait réellement produit dans le monde hypothétique. Les témoins ont été invités à tort à fournir un témoignage d’opinion.
[15] L’approche que j’ai proposée n’était toutefois pas possible pour certains témoins. Par exemple, le témoin de Teva, le Dr Brian Des Islet, directeur exécutif des affaires scientifiques de Teva, a été invité à imaginer un scénario dans lequel Teva avait obtenu son avis de conformité le 3 mars 2006; on lui a demandé si Teva aurait lancé le produit au moyen d’un procédé donné (procédé 1) ou d’un autre (procédé 2). L’avocat de Lilly s’est opposé à la question au motif qu’elle invitait le Dr Des Islet, un témoin des faits, à donner son opinion. Puisque seul le produit du procédé 2 était utilisé dans le monde réel, le fait de demander au Dr Des Islet si Teva se serait appuyée sur le produit du procédé 1 dans le monde hypothétique aurait été une invitation à donner une opinion spéculative. On ne peut répondre à la question de savoir si Teva aurait pu lancer et aurait lancé le produit au moyen du procédé 1 qu’après avoir examiné tous les éléments de preuve pertinents, et il est de ma responsabilité d’y répondre en fonction des éléments de preuve dont je suis saisi. Le fait qu’il incombe à Teva d’établir qu’elle aurait pu lancer et qu’elle aurait lancé son produit avec l’IPA du procédé 1 en mars 2006 ne signifie pas qu’elle a le droit de demander à un témoin des faits de répondre à cette question.
[16] Par conséquent, je n’ai pas tenu compte des témoignages dans lesquels les témoins des faits exprimaient des opinions sur ce qui aurait pu se produire ou non dans le monde hypothétique. Je me fonde uniquement sur les opinions d’experts et mes propres conclusions tirées des éléments de preuve.
[17] En ce qui concerne les objections de Lilly relatives au ouï-dire, je suis encore une fois d’accord avec elle pour dire que la preuve par ouï-dire ne peut pas être admise, à moins qu’elle ne relève d’une exception reconnue (p. ex. les documents opérationnels) ou qu’elle satisfasse aux critères de nécessité et de fiabilité. Ce principe fondamental a été clairement souligné par la Cour d’appel fédérale (Pfizer Canada Inc. c Teva Canada Limited, précitée, aux paragraphes 95 à 103). L’objection principale de Lilly repose sur un rapport préparé par Deloitte qui, entre autres, renferme des renseignements sur le taux de dépenses de commercialisation de Teva pour son produit venlafaxine. L’auteur du rapport n’a pas été appelé à témoigner.
[18] À mon avis, le rapport de Deloitte ne satisfait pas au critère de l’exception relative aux documents opérationnels. Cette exception exige que l’auteur du document soit tenu de le créer, et ce, de façon contemporaine et qu’il soit fondé sur des connaissances personnelles (Ares c Venner, [1970] R.C.S. 608, à la page 626, voir aussi la Loi sur la preuve au Canada, LRC 1985, c C-5, article 30). Comme l’auteur du rapport de Deloitte est inconnu et que les détails entourant la préparation du rapport n’ont pas été produits en preuve, le rapport ne peut satisfaire à ce critère.
[19] Lilly conteste également, au motif qu’ils constituent du ouï-dire, des documents censés contenir des renseignements sur les ristournes et autres incitatifs (dépenses de commercialisation) que Teva aurait consentis aux pharmacies et autres détaillants pour un autre de ses produits, la venlafaxine. Les documents en question n’ont pas été préparés en même temps que les opérations financières qu’ils auraient enregistrées. Les auteurs des documents n’ont pas été appelés comme témoins. Ces documents constituent également du ouï-dire inadmissible qui ne tombe pas sous le coup de l’exception relative aux documents opérationnels.
[20] Même si certains éléments indiquent que les documents contestés sont fiables, ils ne sont pas admissibles suivant l’exception raisonnée à la règle du ouï-dire puisque l’espèce ne répond pas au critère de la nécessité. Les éléments de preuve relatifs aux dépenses de commercialisation ont été présentés au moyen d’une preuve directe par les témoins des faits de Teva, Mme Oksana Tressel, M. Doug Sommerville et M. Barry Fishman. Il n’est pas nécessaire de se reporter au rapport de Deloitte ou aux autres documents contestés pour déterminer le taux de dépenses de commercialisation de Teva pour la venlafaxine.
[21] Par conséquent, je me suis limité aux éléments de preuve dont je suis saisi. Je n’ai pas tenu compte des opinions exprimées par les témoins des faits ou du ouï-dire inadmissible.
A. Première question – Quelle est la période de responsabilité?
[22] Teva soutient que la période de responsabilité de Lilly commence à la date certifiée par le ministre comme étant la date à laquelle Teva aurait obtenu son avis de conformité si Lilly n’avait pas engagé de procédures conformément au Règlement, le 3 mars 2006. Les parties conviennent que la période prend fin à la date à laquelle le juge Hughes a rendu sa décision rejetant la demande de Lilly, le 5 juin 2007.
[23] Lilly soutient essentiellement qu’en raison du fait que Teva a renoncé à sa demande de dommages-intérêts, il n’y a pas de période de responsabilité. Subsidiairement, Lilly conteste le fait que Teva s’appuie sur la date certifiée par le ministre, soit celle du 3 mars 2006, et indique que la date appropriée de début est le 22 mars 2007 parce que Teva n’aurait pas pu lancer son produit sur le marché plus tôt. En fait, Lilly réduirait la période de responsabilité invoquée par Teva, d’environ 15 mois à zéro ou à un maximum de trois mois et demi.
[24] Je ne suis pas convaincu par les arguments de Lilly portant sur la renonciation ou sur une autre date de début. Interprétés dans leur contexte, les éléments de preuve ne démontrent pas que Teva a renoncé à sa demande de dommages-intérêts dans la présente instance. Ces éléments de preuve démontrent en outre que, sans la procédure d’interdiction, Teva aurait pu mettre son produit sur le marché lorsqu’elle a reçu son avis de conformité le 3 mars 2006. Par conséquent, la période de responsabilité s’étend du 3 mars 2006 au 5 juin 2007.
1) Renonciation
[25] Lilly s’appuie sur la suite des événements en lien avec le premier avis d’allégation de Teva dans lequel Teva allègue que le brevet de Lilly visant l’olanzapine, le brevet canadien no 2 041 113 (le brevet 113), était invalide. Teva a signifié l’avis d’allégation le 5 août 2004. Lilly a répondu à l’avis d’allégation en invoquant le Règlement et en demandant une ordonnance d’interdiction contre Teva (T-1734-04). Lilly a produit ses éléments de preuve, mais Teva a ensuite retiré son avis d’allégation et en a signifié un nouveau. Lilly a réclamé ses dépens dans la première instance. En réponse à Lilly, Teva a soutenu que le retard causé par le retrait avait eu un effet préjudiciable sur elle, en partie parce qu’elle avait [traduction] « renoncé à sa demande de dommages-intérêts prévus à l’article 8 ».
[26] Lilly renvoie aux observations de Teva sur les dépens, déposées dans le cadre de l’instance antérieure, et soutient que Teva a pris l’engagement sans équivoque, tant envers la Cour qu’envers Lilly, de renoncer catégoriquement à toute demande de dommages-intérêts conformément à l’article 8. Selon Lilly, la demande de Teva est bloquée par les principes de la renonciation et de la préclusion. En outre, selon Lilly, en l’espèce, la Cour devrait tenir compte de l’observation de Teva formulée dans le cadre de l’instance antérieure au moment d’évaluer les dommages-intérêts suivant le paragraphe 8(5) du Règlement. Lilly fait également remarquer que l’instance relative au deuxième avis d’allégation de Teva avait déjà été introduite au moment où Teva a présenté ses observations sur les dépens. Par conséquent, selon Lilly, la position antérieure de Teva sur la renonciation devrait être reportée de l’instance antérieure et s’appliquer en l’espèce, et devrait empêcher Teva de présenter une demande de dommages-intérêts contre Lilly.
[27] Je ne suis pas d’accord avec Lilly sur ce point. À la lecture de l’observation de Teva au sujet de la renonciation dans son contexte, je conclus qu’elle ne se rapportait qu’à la première instance. Cette observation répondait à la demande de dépens de Lilly. Selon ma compréhension, Teva faisait simplement remarquer que la renonciation à une demande de dommages-intérêts dans le cadre de cette instance était une des conséquences du retrait de son premier avis d’allégation. Teva n’a pas reconnu qu’elle ne réclamerait pas de dommages-intérêts suivant l’article 8 dans le cadre de la deuxième instance ni d’ailleurs dans la présente action.
[28] De plus, dans la première décision que j’ai rendue dans le cadre de la présente action, j’ai conclu que la demande de dommages-intérêts de Teva prévus à l’article 8 serait tranchée dans une autre instance. Bien que cette décision ait fait l’objet d’un appel accueilli en partie, la Cour d’appel fédérale a précisé que sa décision n’avait pas d’incidence sur la question des dommages-intérêts prévus à l’article 8 (2010 CAF 219, au paragraphe 13). La question devrait donc être tranchée dans une instance subséquente.
[29] Je ne souscris pas à la position exprimée par Teva, bien que ma décision antérieure dans la présente affaire et la réponse subséquente de la Cour d’appel fédérale permettent d’invoquer la doctrine de la chose jugée en ce qui a trait à la question de la renonciation. J’ai indiqué précisément que la question de la date de début et de fin de la période de responsabilité pouvait être tranchée dans l’instance distincte portant sur les dommages-intérêts, outre le procès quant aux questions de responsabilité et de contrefaçon (voir mon ordonnance du 16 décembre 2009). Selon mon interprétation de l’ordonnance de disjonction, j’étais libre, mais sans y être obligé, d’aborder toutes les questions relatives à la responsabilité en dommages-intérêts au cours de la première étape. L’ordonnance de disjonction dispensait les parties de présenter des éléments de preuve sur le montant des dommages-intérêts lors de cette étape, mais elle ne précisait pas ce qui serait déterminé à la deuxième étape. J’ai préféré réserver la question de la responsabilité en dommages-intérêts à la deuxième étape, puisque j’estimais qu’elle était étroitement liée à la question du montant. Même si je ne suis pas d’accord avec Lilly sur la question de la renonciation, je ne la blâme pas d’avoir soulevé la question en l’espèce. La doctrine de la chose jugée ne s’applique pas à la question de la renonciation.
2) Date de début
[30] Lilly affirme que la date de début de la période de responsabilité devrait être le 22 mars 2007. Elle s’appuie sur ce qui suit :
Teva devait demander et obtenir une modification à déclaration obligatoire pour le procédé qu’elle prévoyait utiliser pour son produit avant de pénétrer le marché. Sa modification à déclaration obligatoire a été approuvée par Santé Canada le 22 mars 2007.
L’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) en vrac que Teva a reçu au cours de la période pertinente a été fourni par son fournisseur, Dr Reddy’s Laboratory, |||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||.
L’approvisionnement en IPA de Dr Reddy’s n’était pas fiable jusqu’à la fin de 2006.
Teva n’a pas terminé ses essais de validation avant le 22 mars 2007.
[31] Je ne suis pas d’accord avec Lilly. Les éléments de preuve n’étayent pas son allégation selon laquelle Teva aurait eu de la difficulté à pénétrer le marché une fois son avis de conformité obtenu le 3 mars 2006.
[32] En ce qui concerne la modification à déclaration obligatoire, les éléments de preuve indiquent que Teva a eu recours à un seul procédé (le procédé 1) pour fabriquer l’IPA à des fins de réglementation. |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||. Dr Reddy’s a alors créé le procédé 2 et Teva a demandé une modification à déclaration obligatoire à l’égard du nouveau procédé. Teva a présenté sa demande le 14 septembre 2006. Santé Canada a accepté d’examiner la demande le 9 novembre 2006 et a terminé son examen le 22 mars 2007. Depuis cette date, Teva a été en mesure de vendre son produit avec l’IPA du procédé 2.
[33] L’expert de Lilly, le Dr Gordon Munro, a retenu de ces éléments de preuve que Teva n’aurait pas pu mettre en œuvre le passage du procédé 1 au procédé 2 avant le 22 mars 2007 et qu’aucun produit fabriqué au moyen du procédé 2 n’aurait pu être commercialisé avant cette date (voir l’annexe I pour un résumé des qualifications de l’expert).
[34] Compte tenu de ces éléments de preuve, Lilly soutient que le produit de Teva n’aurait pas pu être commercialisé avant le 22 mars 2007.
[35] Je ne suis pas d’accord. Bien que les éléments de preuve démontrent que Teva n’aurait pas pu commercialiser son produit avec l’IPA du procédé 2 avant le 22 mars 2007, ils indiquent également que Teva aurait pu vendre des comprimés d’olanzapine contenant l’IPA du procédé 1 à partir du 3 mars 2006. Dr Reddy’s était en mesure de le fournir. M. Rajesh Sadanandan, un employé de Dr Reddy’s, qui était responsable des ventes européennes des produits d’IPA de Dr Reddy’s à l’époque pertinente, a expliqué que le procédé 1 avait été élaboré ||||||||||||||. Au cours de la période de 2005 à 2007, Dr Reddy’s était en mesure de produire environ 1 800 kg par année. En 2007, Dr Reddy’s a commencé à vendre le produit du procédé 2, en plus de l’IPA du procédé 1.
[36] Le Dr Brian Des Islet, directeur exécutif des affaires scientifiques de Teva, a déclaré dans son témoignage que Dr Reddy’s avait fourni à Teva le produit du procédé 1 pour les lots présentés à Santé Canada à des fins de réglementation et, qu’il avait d’ailleurs continuellement fourni l’IPA à Teva pour son produit olanzapine. Il a expliqué que Teva a demandé à Dr Reddy’s d’élaborer un procédé différent pour produire l’IPA, ce qui a amené Teva à demander une modification à déclaration obligatoire pour passer du procédé 1 au procédé 2. |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||.
[37] Le Dr Des Islet a été invité à imaginer un scénario dans lequel Teva avait obtenu son avis de conformité le 3 mars 2006, et on lui a demandé si elle aurait lancé son produit avec l’IPA du procédé 1 ou du procédé 2. J’ai déjà discuté de l’inadmissibilité de cet élément de preuve. Cependant, le Dr Des Islet a pu affirmer que le seul produit qui avait reçu l’approbation réglementaire nécessaire à son lancement le 3 mars 2006 était l’IPA du procédé 1. De plus, il savait que Dr Reddy’s était en mesure d’approvisionner le marché américain avec le produit du procédé 1, ce qui laisse croire que Dr Reddy’s aurait probablement pu répondre aux besoins de Teva également.
[38] Lilly soutient que Teva n’aurait pas pu pénétrer le marché avec l’IPA du procédé 1 |||||||||||||||||| Toutefois, il y peu d’éléments de preuve, voir aucun qui ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||. L’expert de Lilly, le Dr Munro, a déclaré dans un rapport complémentaire qu’il [traduction] « examinerait » |||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||. Toutefois, en contre-interrogatoire, le Dr Munro a déclaré qu’il faisait simplement une observation qui n’avait aucune incidence sur son opinion générale au sujet du moment où Teva aurait pu être en mesure de lancer son produit. Il a reconnu que cela ne relevait pas de son principal domaine de compétence et qu’il ne pouvait pas se prononcer sur la contrefaçon. Je ne peux donc pas conclure que Teva n’aurait pas pu légalement pénétrer le marché avec des comprimés contenant l’IPA du procédé 1, le 3 mars 2006. |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||.
[39] En ce qui concerne l’injonction américaine, Lilly renvoie à des bordereaux de marchandises et à des factures indiquant que Teva a reçu l’IPA en vrac des laboratoires Dr Reddy’s aux États-Unis avant juin 2007. Selon Lilly, ces livraisons auraient violé une ordonnance d’un tribunal américain. Cependant, on ne sait pas si les éléments de preuve sur lesquels Lilly se fonde démontrent la provenance réelle des livraisons d’IPA à Teva au Canada, ou s’ils indiquent simplement la provenance des documents ou le lieu de facturation. Selon ces éléments de preuve, je ne peux pas conclure que les livraisons d’IPA étaient illégales.
[40] En ce qui concerne l’approvisionnement en IPA, Lilly se fonde sur l’opinion du Dr Munro selon laquelle les livraisons de Dr Reddy’s provenant de l’Inde étaient lentes et imprévisibles, au moins jusqu’en juin 2007. Le Dr Munro a noté que les premières commandes que Teva a passées auprès de Dr Reddy’s ont pris environ six mois pour arriver à destination. Avant le 5 juin 2007, Teva avait reçu seulement 61 kg d’IPA. Par la suite, les retards ont été réduits à environ 6 semaines. Le Dr Munro conclut néanmoins que l’accès de Teva à l’IPA ne s’est stabilisé qu’en juin 2007. Ces problèmes étaient liés au produit du procédé 2. On a demandé au Dr Munro si Teva, ayant réussi à se lancer dans un marché à un seul fabricant en juin 2007, aurait pu faire de même en mars 2006. Le Dr Munro a qualifié cette question d’hypothétique et a refusé d’y répondre. Il a fondé son opinion uniquement sur les documents qu’il avait examinés et qui se rapportaient aux événements survenus dans le monde réel en 2006-2007 : il n’était pas disposé à envisager ce qui aurait pu se produire dans le monde hypothétique.
[41] Il souligne également que la validation des lots de Teva, essentielle aux fins d’approbation réglementaire, n’a pas été effectuée avant mars 2007. Selon ces renseignements, il a conclu que Teva n’aurait pas été en mesure de lancer son produit en mars 2006. On lui a demandé si Teva aurait procédé à sa validation plus tôt si elle avait su qu’elle aurait pu pénétrer le marché en mars 2006, mais le Dr Munro a rejeté ce scénario hypothétique pour lequel il ne disposait d’aucun élément de preuve pour étayer son opinion d’expert.
[42] Les données relatives à ces lots ont montré que les rendements variaient de 86 à 97 %, une fourchette que le Dr Munro a considérée comme étant exceptionnellement peu élevée. Le Dr Munro a également noté que les numéros de lots semblaient être en désordre, laissant entendre que Teva n’aurait peut-être pas testé ses lots de façon consécutive, tel que prévu. Une fois de plus, le Dr Munro s’est dit préoccupé par le fait que les documents révélaient une variabilité sur le plan de la fabrication du produit de Teva, qui aurait entravé son lancement commercial. Il ne pouvait toutefois pas affirmer que cette variabilité aurait influé sur la fiabilité des validations de Teva ou aurait entravé son entrée sur le marché.
3) Conclusion relative à la période de responsabilité
[43] La période de responsabilité commence le 3 mars 2006 et prend fin le 5 juin 2007, date à laquelle le juge Hughes a rejeté la demande de Lilly en vue d’obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Teva.
B. Deuxième question – Quelle était la taille du marché de l’olanzapine?
[44] Les parties conviennent que la taille du marché de l’olanzapine dans le monde hypothétique aurait été la même que dans le monde réel. L’entrée d’un fabricant de produits génériques sur le marché n’aurait pas eu d’incidence sur le marché global de l’olanzapine. Comme Teva a lancé son produit uniquement sous certaines formes posologiques (2,5, 5, 7,5, 10 et 15 mg), c’est le marché global de ces produits particuliers qui devrait être pris en compte.
C. Troisième question – Quelle était la part des produits génériques sur le marché de l’olanzapine?
[45] Les parties s’entendent, de façon générale, sur la méthode servant à déterminer la part des produits génériques sur le marché de l’olanzapine. Cependant, elles ne s’entendent pas sur la rapidité avec laquelle un fabricant de produits génériques aurait pu pénétrer le marché de l’olanzapine dans chaque province. Cela dépend de la date à laquelle le produit générique aurait être pu être approuvé et inscrit sur les formulaires provinciaux. Dans chaque province ou territoire, il faut tenir compte de ce qui s’est produit dans le monde réel – le délai entre la date à laquelle Teva a obtenu son avis de conformité et son entrée sur le marché dans chaque province –, puis évaluer si un événement différent se serait produit dans le monde hypothétique.
[46] La principale question en litige entre les parties porte sur les provinces de la Colombie-Britannique, de l’Alberta, de la Saskatchewan et du Manitoba. Les circonstances dans ces provinces ne peuvent toutefois être comprises qu’après avoir examiné la situation en Ontario, en 2007. Par conséquent, même si les parties s’entendent en grande partie sur la date d’inscription appropriée en Ontario, j’examinerai d’abord le scénario ontarien.
1) Ontario
[47] En supposant que Teva ait obtenu son avis de conformité le 3 mars 2006, les parties conviennent que l’olanzapine générique de Teva aurait été inscrite sur le Formulaire des médicaments de l’Ontario le 19 mai 2006. La question la plus épineuse est le prix auquel elle aurait été inscrite et l’incidence que certains événements en Ontario auraient eue sur les prix dans les autres provinces.
[48] De façon générale, Teva aurait tenté d’inscrire son produit dans toutes les provinces, y compris en Ontario, à 70 % du prix du médicament de marque de Lilly. En Ontario, cependant, dans le monde réel, la situation s’est compliquée en raison du dépôt du projet de loi 102, en octobre 2006. À ce sujet, l’expert de Teva, M. Ian Hilley, a expliqué que selon le projet de loi 102, les prix des produits génériques étaient généralement fixés à 50 % des prix des médicaments de marque. Cependant, certaines exceptions étaient autorisées. L’administrateur du Formulaire des médicaments de l’Ontario a autorisé couramment des exceptions pour les produits génériques à source unique et dans lesquels les fabricants avaient beaucoup investi. Par exemple, Teva a obtenu une exception pour son produit venlafaxine de source unique, qui était inscrit à 70 % du prix du médicament de marque, au lieu de 50 %.
[49] Elle a toutefois demandé une exception pour son produit d’olanzapine, qui n’a pas été autorisée. Elle n’a pas été en mesure de justifier une inscription à |||||||||||||||||||||||||||||||||| du prix du médicament de marque. |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| Teva a obtenu une inscription à la liste publiée à 75 % du prix du médicament de marque.||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||. Par conséquent, le ||||||||||||||||, selon l’entente, était |||||||| du prix de Lilly.
[50] |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| Lorsque le projet de loi 102 est entré en vigueur, Teva aurait demandé une exception à la règle, mais cette exception n’aurait probablement pas été autorisée. Par conséquent, le 1er janvier 2007, Teva aurait eu à |||||||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||. Dans le monde hypothétique comme dans le monde réel, Teva aurait eu à fixer son prix effectif en Ontario à au plus |||||||| du prix de Lilly.
[51] Sur la foi de son prix d’inscription publié de 75 % en Ontario, Teva a tenté d’augmenter ses prix dans les autres provinces à un niveau équivalent. Comme nous le verrons plus loin, il s’agissait d’un facteur déconcertant dans les efforts déployés par Teva pour obtenir des inscriptions pour son produit dans ces provinces. Puisque l’entente |||||||||| avec l’Ontario n’aurait pas été conclue dans le monde hypothétique, il faut examiner ce qui se serait produit en son absence. De plus, le paysage changeait en 2007, principalement en raison des développements en Ontario. Il faut donc être conscient, dans la reconstruction du monde hypothétique de 2006-2007, que certains événements du monde réel n’avaient pas encore eu lieu.
[52] Je suis d’avis que certains événements du monde réel en 2007 et par la suite – l’incidence du projet de loi 102, l’offre concurrentielle de Lilly en Ontario, l’entente |||||||||| connexe de Teva et le contentieux en cours entre les parties – ne reflètent pas la situation dans le monde hypothétique de 2006-2007.
2) Colombie-Britannique
[53] Dans le monde réel, le produit de Teva n’était pas inscrit en Colombie-Britannique avant mai 2011, presque quatre ans après l’obtention de son avis de conformité. Lilly soutient que Teva aurait éprouvé les mêmes difficultés à obtenir l’inscription de son produit en Colombie-Britannique même si elle avait obtenu son avis de conformité en 2006 plutôt qu’en 2007. Lilly soutient donc que Teva n’a pas perdu de ventes en Colombie-Britannique au cours de la période pertinente.
[54] Je ne suis pas d’accord. En raison de circonstances particulières en 2007, l’inscription de Teva au formulaire des médicaments de la Colombie-Britannique a été retardée. Je conclus que ces circonstances n’auraient pas prévalu en 2006 et que Teva aurait donc pu inscrire son produit au formulaire des médicaments de la Colombie-Britannique assez rapidement si elle avait obtenu son avis de conformité le 3 mars 2006.
[55] L’experte de Teva, Mme Jane Costaris, a estimé que Teva aurait probablement obtenu l’inscription de son olanzapine générique en Colombie-Britannique le 17 mars 2006. Par contre, l’expert de Lilly, M. Ghislain Gauthier, a conclu que Teva n’aurait pas obtenu l’inscription de son produit en Colombie-Britannique avant un certain temps après la période de responsabilité. Sur un grand nombre de points relatifs aux inscriptions au formulaire des médicaments, je préfère le témoignage de Mme Costaris, qui possède une vaste expérience dans le monde réel en soumission de formulaires provinciaux.
[56] De l’avis de Mme Costaris, en 2006, les fonctionnaires de la Colombie-Britannique auraient eu hâte d’inscrire rapidement l’olanzapine générique de Teva parce que cela aurait permis à la province d’économiser plus de 8 millions de dollars chaque année puisque le produit générique de Teva aurait été inscrit à 70 % du coût du produit de Lilly. En réalité, comme je l’ai déjà mentionné, il a fallu près de quatre ans pour inscrire le produit de Teva. Toutefois, comme l’a expliqué Mme Costaris, ce retard découlait d’une série de circonstances spéciales en 2007, qui n’auraient pas existé en 2006.
[57] En août 2007, après l’obtention, par Teva, de son avis de conformité et en attendant l’issue de l’appel de Lilly de la décision du juge Hughes, cette dernière a conclu une entent