Bristol-Myers Squibb Canada Co. c. Pharmascience Inc.

Bristol-Myers Squibb Canada Co. c. Pharmascience Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2021-01-12
Référence neutre
2021 CF 1
Numéro de dossier
T-503-19, T-504-19, T-97-19, T-98-19
Contenu de la décision
Date : 20210112
Dossiers : T-97-19
T-98-19
T-503-19
T-504-19
Référence : 2021 CF 1
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 12 janvier 2021
En présence de monsieur le juge Zinn
Dossier : T-97-19
ENTRE :
BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA CO. ET BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND UNLIMITED COMPANY
demanderesses
et
PHARMASCIENCE INC.
défenderesse
Dossier : T-98-19
ET ENTRE :
BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA CO. ET BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND UNLIMITED COMPANY, ET PFIZER INC.
demanderesses
et
PHARMASCIENCE INC.
défenderesse
Dossier : T-503-19
ET ENTRE :
BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA CO. ET BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND UNLIMITED COMPANY, ET PFIZER INC.
demanderesses
et
SANDOZ CANADA INC.
défenderesse
Dossier : T-504-19
ET ENTRE :
BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA CO.
ET BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND UNLIMITED COMPANY
demanderesses
et
SANDOZ CANADA INC.
défenderesse
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS MODIFIÉS
(Le jugement et les motifs confidentiels ont été rendus le 4 janvier 2021, ils ont été modifiés en vertu du paragraphe 397(2) des Règles le 8 janvier 2021, et aucun caviardage n’est nécessaire)
[1] Sur consentement des parties, ces quatre actions ont été instruites « de façon coordonnée ». Les demanderesses [appelées collectivement « BMS »] ont intenté ces actions en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 en vue d’empêcher les défenderesses, Pharmascience Inc. [Pharmascience] et Sandoz Canada Inc. [Sandoz], d’obtenir des avis de conformité pour commercialiser leurs versions génériques du produit ELIQUISMC de BMS.
[2] ELIQUIS est un anticoagulant qui bloque certaines protéines de coagulation dans le sang; plus précisément, c’est un inhibiteur du facteur Xa [FXa]. Deux brevets concernant ELIQUIS sont en cause. Le brevet canadien no 2461202 [le brevet 202] concerne l’apixaban, l’ingrédient pharmaceutique actif d’ELIQUIS. Il est en cause dans les dossiers de la Cour T-97-19 et T-504-19. Le brevet canadien no 2791171 [le brevet 171] concerne la formulation des comprimés de 2,5 mg et 5 mg d’apixaban de BMS. Il est en cause dans les dossiers de la Cour T-98-19 et T-503-19.
UN BREF CONTEXTE
[3] La preuve factuelle produite par M. Donald J. P. Pinto et M. Jantin Patel quant à l’historique de la recherche et du développement d’ELIQUIS par BMS ainsi que ses prédécesseures est largement incontestée. De nombreuses sociétés pharmaceutiques menaient des recherches pour inventer un composé destiné à remplacer la warfarine, qui était alors le produit pharmaceutique standard utilisé pour traiter et prévenir les caillots sanguins. La warfarine était un médicament difficile à administrer, pour au moins deux raisons : elle avait des effets secondaires dangereux et faisait courir au patient le risque de saignements abondants, et elle exigeait que les patients subissent constamment des examens. Ces facteurs ont incité à inventer un traitement de substitution plus facile à administrer.
[4] Au début des années 1990, les recherches initiales de BMS se sont concentrées sur les médicaments qui inhiberaient l’enzyme thrombine. En 1996, l’accent a été mis sur les composés qui inhiberaient l’enzyme FXa.
[5] M. Pinto déclare qu’en 2001, BMS a [traduction] « finalement découvert l’apixaban : un inhibiteur du facteur Xa structurellement différencié, puissant, sécuritaire et sélectif ayant un ensemble unique et spécial de propriétés pharmacocinétiques. » Le brevet 202, lequel revendique l’apixaban, a été déposé au Canada le 17 septembre 2002. Sa date de publication est le 3 avril 2003 et il a été délivré le 12 juillet 2011.
[6] Le brevet 171 porte sur la formulation des comprimés de l’apixaban. L’équipe de développement a été formée en 2001 et il a fallu environ 7 ans pour développer la formulation maintenant brevetée pour ELIQUIS. Le brevet 171 a été déposé le 2 février 2011. Sa date de publication est le 1er septembre 2011 et il a été délivré le 29 août 2017.
L’EXPOSÉ CONJOINT DES QUESTIONS EN LITIGE
[7] Les parties ont très utilement préparé et soumis à la Cour, pour qu’elle en tire profit, un exposé conjoint des questions en litige, qui est reproduit ci-dessous :
[traduction]
1. Les revendications invoquées dans les présentes actions sont les suivantes (les revendications) :
a) Le brevet 202 (dossiers de la Cour numéros T-97-19 et T-504-19) :
(i) La revendication 2; la revendication 4, étant subordonnée à la revendication 2; les revendications 5 à 7, étant chacune subordonnée à la revendication 4, laquelle est subordonnée à la revendication 2.
b) Le brevet 171 (dossier de la Cour no T-98-19) :
(i) La revendication 18, étant subordonnée à la revendication 14, étant subordonnée à la revendication 13 ou à la revendication 12, étant chacune subordonnée à la revendication 6, étant subordonnée à la revendication 5, laquelle est subordonnée à la revendication 4;
(ii) Les revendications 30 à 32, étant subordonnées à la revendication 29, étant subordonnée à la revendication 25, étant subordonnée à la revendication 24, laquelle est subordonnée à la revendication 23.
c) Le brevet 171 (dossier de la Cour no T-503-19) :
(i) La revendication 18 étant subordonnée à la revendication 14, étant subordonnée à la revendication 13 ou à la revendication 12, étant subordonnée à la revendication 6, étant subordonnée à la revendication 5, laquelle est subordonnée à la revendication 4;
(ii) Les revendications 30 et 31, étant subordonnées à la revendication 29, étant subordonnée à la revendication 25, étant subordonnée à la revendication 24, laquelle est subordonnée à la revendication 23.
2. Les défenderesses ont confirmé que leur seule allégation d’absence de contrefaçon est qu’aucune des revendications ne sera contrefaite, parce qu’elles ne sont pas valides. En outre, les défenderesses conviennent que, si la Cour conclut que l’une des revendications invoquées est valide, alors les ordonnances recherchées par les demanderesses dans le cadre des présentes actions devront être rendues. En d’autres termes, il n’y aura aucune instruction sur des questions de contrefaçon autres que celles relatives à la validité des revendications, et les parties conviennent que les demanderesses ne sont pas tenues d’établir qu’il y a contrefaçon des éléments essentiels de l’une ou l’autre des revendications de brevet invoquées pour les besoins des présentes actions.
3. Sans préjudice aux arguments des demanderesses concernant la validité et la manière dont les allégations relatives à la validité ci-dessous ont été formulées sur le plan juridique par les défenderesses, ces dernières ont l’intention de soulever les allégations suivantes relatives à validité :
A. Le brevet 202 – dossiers de la Cour numéros T-97-19 et T-504-19
4. La question à trancher dans les dossiers de la Cour no T-97-19 (BMS c Pharmascience) et no T-504-19 (BMS c Sandoz) est de savoir si l’une des revendications du brevet 202 est valide et serait donc contrefaite, et plus précisément les questions relatives à la validité que Pharmascience et Sandoz entendent actuellement soulever sont :
(i) L’insuffisance – le brevet 202 satisfait-il aux exigences des alinéas 27(3)a) et b) de la Loi sur les brevets?
(ii) Le double brevet – les revendications du brevet 202 sont-elles invalides pour cause de double brevet à la lumière du brevet canadien no 2349330 (le brevet 330)?
(iii) L’antériorité – l’objet que définissent les revendications du brevet 202 est-il antériorisé par le brevet 330 (ou la demande visant l’obtention d’un brevet international correspondant, WO 00/39131)?
(iv) L’évidence – à la date de la revendication (le 21 septembre 2001), l’objet défini par les revendications du brevet 202 aurait-il été évident pour une personne versée dans l’art?
(v) La portée excessive – les revendications du brevet 202 ont-elles une portée excessive du fait qu’elles visent davantage que l’invention réalisée ou divulguée par les inventeurs?
(vi) L’inutilité – les revendications du brevet 202 sont-elles invalides pour absence d’utilité, c’est‑à‑dire qu’il n’y a eu aucune démonstration ni prédiction valable de l’utilité?
(vii) L’insuffisance et l’inutilité d’un brevet de sélection – l’apixaban est-il l’un des composés visés par le brevet 330? Dans l’affirmative, les revendications du brevet 202 sont-elles invalides pour avoir omis de divulguer un avantage important par rapport aux composés visés par le brevet 330 ou les revendications du brevet 202 sont-elles invalides du fait que le composé revendiqué n’a aucun avantage important par rapport aux composés visés par le brevet 330?
B. Le brevet 171 – dossiers de la Cour no T-98-19 (Pharmascience) et no T-503-19 (Sandoz) :
5. La question à trancher dans les dossiers de la Cour no T-98-19 (BMS c Pharmascience) et no T-503-19 (BMS c Sandoz) est de savoir si l’une des revendications du brevet canadien no 2791171 (le brevet 171) est valide et serait donc contrefaite, et plus précisément les questions relatives à la validité que Pharmascience et Sandoz entendent actuellement soulever sont :
(i) L’évidence – à la date de la revendication (25 février 2010), l’objet défini par les revendications du brevet 171 aurait-il été évident pour une personne versée dans l’art?
(ii) La portée excessive – les revendications du brevet 171 ont-elles une portée excessive du fait qu’elles visent davantage que l’invention réalisée ou divulguée par les inventeurs?
(iii) L’insuffisance – le brevet 171 satisfait-il aux exigences des alinéas 27(3)a) et b) de la Loi sur les brevets?
(iv) Inutilité – les revendications du brevet 171 sont-elles invalides pour absence d’utilité, c’est‑à‑dire qu’il n’y a eu aucune démonstration ni prédiction valable de l’utilité?
(v) L’ambiguïté – le brevet 171 satisfait-il aux exigences du paragraphe 27(4) de la Loi sur les brevets?
[8] Comme il a déjà été souligné, la seule allégation d’absence de contrefaçon soulevée par les défenderesses est qu’aucune des revendications invoquées ci-dessus [les revendications] dans ces deux brevets ne sera contrefaite, parce qu’elles sont invalides. Aux termes du paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P-4, le brevet 202 et le brevet 171 délivrés sont présumés valides. Il incombe aux défenderesses de prouver l’invalidité.
LES TÉMOINS EXPERTS
[9] Un certain nombre de témoins experts ont été cités par les parties. La Cour a accepté leur accord sur les qualifications, en se fondant sur le dossier dont elle disposait :
A. Les témoins experts cités par Pharmascience
Le Dr Michael Rieder est un médecin expert et un pharmacologue clinicien spécialisé dans la recherche pharmacologique in vitro et in vivo et les essais cliniques.
M. Paul Laskar est un expert en formulation pharmaceutique et en libération des médicaments, notamment en ce qui concerne l’évaluation de préformulations, la conception et le développement de formulations, la fabrication, la caractérisation, les essais et l’analyse, y compris pour les formes posologiques orales solides.
B. Les témoins experts cités par Sandoz
M. Eliot Ohlstein est un pharmacologiste expert, spécialisé dans la découverte et le développement de médicaments, et plus particulièrement dans le domaine de la biologie cardiovasculaire.
M. Michael Chong est un expert en chimie organique, spécialisé dans la chimie organique et la chimie organique de synthèse.
M. John Gleason est un expert en chimie thérapeutique, spécialisé dans la découverte et le développement de médicaments.
Le Dr Gordon Moe est un cardiologue expert, spécialisé dans le traitement et la prévention des maladies thromboemboliques.
M. Arthur Kibbe est un expert en formulation pharmaceutique et en libération des médicaments, notamment en ce qui concerne l’évaluation de préformulations, la conception et le développement de formulations, la fabrication, la caractérisation, les essais et l’analyse, y compris pour les formes posologiques orales solides.
C. Les témoins experts cités par BMS
Le Dr Jeffrey Weitz est un hématologue expert, spécialisé dans la recherche sur la thrombose, la coagulation par cascade et leur traitement, ainsi que dans les essais précliniques et cliniques relatifs aux anticoagulants.
M. David Taft est un expert en pharmacocinétique.
M. Martyn Davies est un expert en formulation pharmaceutique et en libération des médicaments, notamment en ce qui concerne l’évaluation de préformulations, la conception et le développement de formulations, la fabrication, la caractérisation, les essais et l’analyse, y compris pour les formes posologiques orales solides.
[10] Les défenderesses soutiennent que leurs experts devraient être privilégiés par rapport à ceux cités par BMS.
[11] En ce qui concerne le Dr Weitz, elles notent (1) qu’il a une [traduction] « relation étroite » avec BMS qu’il veut poursuivre, (2) qu’il [traduction] « a fait l’éloge de l’apixaban » tout en omettant de révéler que c’était en fait toute la classe des anticoagulants directs administrés par voie orale [ADAVO] dont la pratique s’est trouvée modifiée, et (3) qu’il a été évasif, rejetant un principe de son propre article [traduction] « selon lequel les ADAVO, “qui comprennent le dabigatran, le rivaroxaban, l’apixaban et l’edoxaban” ont “une efficacité similaire, une meilleure innocuité et une plus grande praticité” » que la warfarine, ce qu’il n’a admis qu’après que le document lui eut été présenté.
[12] Je n’accepte pas les observations des défenderesses concernant le poids à accorder à la preuve du Dr Weitz.
[13] Le Dr Weitz a volontiers reconnu sa relation avec BMS, et a déclaré dans son témoignage qu’il avait travaillé avec de nombreuses sociétés pharmaceutiques. Il a signé le Certificat relatif au code de déontologie régissant les témoins experts prévu à l’article 52.2 des Règles, et n’a donné à la Cour aucune raison de penser qu’il n’avait pas respecté le Code de déontologie.
[14] Le Dr Weitz déclare bel et bien que l’apixaban est unique parmi les ADAVO. Il atteste que bien qu’il ait prescrit tous les ADAVO approuvés au Canada, ELIQUIS est son choix préféré pour les patients présentant un risque élevé de saignement. Il note que le New England Journal of Medicine a reconnu en 2019 qu’ELIQUIS était un médicament qui modifiait la pratique. Il atteste en outre que, dans ses [traduction] « propres expériences avec ELIQUIS, cela reflète à quel point ce médicament a modifié la pratique. » Avec égards, bien que les ADAVO aient collectivement modifié la pratique, il est clair pour la Cour, d’après la preuve de ce témoin et celle d’autres personnes, qu’ELIQUIS est le plus important d’entre eux.
[15] Lorsqu’on lui a demandé en contre-interrogatoire si les ADAVO [traduction] « [avaient] une efficacité similaire, une meilleure innocuité et une plus grande praticité que des médicaments tels que la warfarine », le Dr Weitz a répondu ainsi :
[traduction]
Non, je ne tirerais pas une telle conclusion. […] Je pense qu’il y a des différences entre ces agents en ce qui concerne leurs performances par rapport à la warfarine, et pour dire que l’un est meilleur que l’autre, eh bien, il faudrait faire des essais comparatifs directs. Mais ils ont bel et bien montré des différences comme dans les essais, et nous utilisons ces informations en tant que cliniciens pour choisir l’un par rapport à l’autre lors du traitement de nos patients.
[16] Dans son article qui lui a été présenté en contre-interrogatoire, il a écrit :
[traduction]
Les anticoagulants directs administrés par voie orale, les ADAVO, qui comprennent le dabigatran, le rivaroxaban, l’apixaban et l’edoxaban, peuvent être administrés par doses fixées sans exercer une surveillance systématique de la coagulation. Les essais cliniques ont montré que les ADAVO étaient au moins aussi efficaces que les antagonistes de la vitamine K, tels que la warfarine, pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) dus à la fibrillation auriculaire non valvulaire et pour le traitement de la thromboembolie veineuse, et qu’ils provoquaient des saignements moins graves. Avec une efficacité similaire, une meilleure innocuité et une plus grande praticité, les ADAVO remplacent désormais les antagonistes de la vitamine K pour ces indications.
[17] Il a admis que cela était exact lorsqu’il l’a écrit, et lorsqu’on lui a demandé si cela n’était pas en contradiction avec son témoignage oral, il a déclaré :
[traduction]
Quand j’ai fait cette déclaration, je me suis dit que, si l’on rassemble toutes les données et que l’on compare tous les ADAVO avec la warfarine, c’est la conclusion à laquelle on arrive. Mais encore une fois, la comparaison de chaque ADAVO à la warfarine pourrait donner des résultats différents dans chacun de ces essais. En tant que classe, oui, ce que je dis ici est exact.
[18] Je conclus que le Dr Weitz n’a pas été évasif ni incohérent dans son témoignage. Il a admis qu’en tant que classe de médicaments, les ADAVO étaient supérieurs à la warfarine, mais a noté que chacun d’eux, comparé à la warfarine, donnait des résultats différents, de sorte qu’on ne peut pas dire que l’un est meilleur que les autres sans un essai comparatif direct.
[19] En ce qui concerne M. Taft, les défenderesses soutiennent [traduction] qu’« il était nettement inexpérimenté, par rapport aux experts des défenderesses, à l’égard de la question clé des inhibiteurs du FXa ». Toutefois, son témoignage ne portait pas sur les inhibiteurs du FXa :
[traduction]
L’avocat m’a demandé mon opinion sur ce que, le cas échéant, la personne ou l’équipe versée dans l’art comprendrait du brevet 202 qui décrit ou divulgue les objets de l’invention et l’objet des revendications du brevet 202, lorsqu’il est lu à la lumière de leurs connaissances générales courantes, à la date de sa publication (soit le 3 avril 2003).
[20] Il lui a également été demandé d’examiner les antériorités invoquées par les défenderesses (brevet canadien no 2349330 [le brevet 330] et la demande de brevet WO 00/39131), du point de vue de la personne versée dans l’art et de donner son opinion sur la question de savoir si l’un ou l’autre rendait le brevet 202 évident. Une connaissance approfondie des inhibiteurs de FXa n’est pas nécessaire à cette fin.
[21] Les défenderesses soutiennent également que sa lecture du brevet 202 était [traduction] « déformée », car [traduction] « il faisait fi du libellé clair du brevet, ou des concepts à interpréter qui sont totalement absents, chaque fois que cela servait la position de BMS. » Je rejette la proposition selon laquelle il a fabriqué son témoignage pour soutenir la position de BMS. Il a donné son opinion et rien dans la preuve ne permet, selon moi, de conclure qu’il ne l’a pas formée honnêtement. En fin de compte, la question de l’interprétation appropriée, que nous aborderons bientôt, relève du juge du procès, et non de l’un ou l’autre des témoins.
[22] Les défenderesses soutiennent enfin que ce témoin était évasif et elles soulignent son rejet d’un principe de ses propres écrits antérieurs. Voici le segment pertinent du contre-interrogatoire :
[traduction]
Q. Conviendrez-vous également que la connaissance de la liaison protéinique est nécessaire pour déterminer la dose appropriée pour les tests initiaux menés chez l’humain? [Non souligné dans l’original.]
R. Encore une fois, je ne pense pas que les tests initiaux chez l’humain nécessiteraient de prendre en compte la liaison protéinique. Les tests initiaux chez l’humain sont des études de phase 1, et ces études sont réalisées à de faibles doses, du moins au début, pour établir l’innocuité et évaluer la pharmacocinétique. Et donc non, je ne pense pas nécessairement que la liaison protéinique serait essentielle à la détermination de cette dose. [Non souligné dans l’original.]
[…]
Q. [L’article] commence ainsi :
« Néanmoins, les mesures de liaison protéinique sont importantes pendant le développement du médicament pour plusieurs raisons : premièrement, les différences qui existent entre les espèces influeront sur les prédictions allométriques des paramètres pharmacocinétiques. Deuxièmement, la connaissance de la liaison protéinique du médicament est nécessaire pour établir une dose appropriée chez l’humain. »
Et est-ce une déclaration exacte?
R. Je n’ai aucune raison d’écarter cette déclaration, non. Je pense que, si vous regardez le début du paragraphe, il renvoie à la publication du Dr Bennett et à l’analyse relative à l’importance de la liaison protéinique pour les interactions médicamenteuses. Mais, je n’ai aucune raison de contester cette déclaration, non.
[23] Je conclus que la déclaration de l’article sur une [traduction] « dose appropriée » chez l’humain vise le même problème que la question posée sur le dosage lors des tests initiaux chez l’humain. Il ne s’agit pas d’un [traduction] « rejet » comme il est allégué. De toute façon, je ne conclus pas que M. Taft a été évasif dans son témoignage.
[24] J’ai par contre conclu que M. Laskar, un expert cité par les défenderesses, omettait souvent de répondre en contre-interrogatoire. Plutôt que de répondre à la question posée, il répondait souvent par une réponse à une question différente. Il a fallu lui rappeler qu’il avait été cité comme témoin pour aider la Cour (et non la partie qui le payait), et que les réponses qui ne répondaient pas aux questions posées n’étaient d’aucune utilité. C’est pourquoi, chaque fois que son témoignage diffère de celui d’un autre témoin, je préfère le témoignage de l’autre témoin.
LA PERSONNE VERSÉE DANS L’ART
[25] Un brevet doit être lu de manière téléologique, du point de vue de la personne versée dans l’art, avec un esprit désireux de comprendre : arrêts Whirlpool Corp c Camco Inc, 2000 CSC 67 [Whirlpool], et Free World Trust c Electro Santé Inc, 2000 CSC 66 [Free World Trust]. Il n’y a pas de divergences importantes entre les parties au sujet de personne versée dans l’art. En ce qui concerne le brevet 202, la personne versée dans l’art est une équipe composée d’un chimiste thérapeutique, d’un pharmacologue ou d’un pharmacocinéticien et d’un clinicien. En ce qui concerne le brevet 171, la personne versée dans l’art est un formulateur qualifié.
[26] La première tâche de la Cour consiste à interpréter les revendications au regard du mémoire descriptif dans son ensemble afin de déterminer la portée de l’invention revendiquée.
LE BREVET 202
[27] Les revendications du brevet 202 en cause sont les revendications 2 et 4 à 7, qui se lisent ainsi :
[traduction]
2. Un composé représenté par la formule suivante :
4. Utilisation d’un composé visé par la revendication 1 ou la revendication 2 dans le traitement d’un trouble thromboembolique.
5. Utilisation selon la revendication 4, dans laquelle le trouble thromboembolique est une mort subite causée par l’ischémie, un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral.
6. Utilisation selon la revendication 4, dans laquelle le trouble thromboembolique est une thrombose veineuse profonde.
7. Utilisation selon la revendication 4, dans laquelle le trouble thromboembolique est une embolie pulmonaire.
[28] L’apixaban est le composé représenté dans la revendication 2.
[29] Les défenderesses soutiennent que BMS n’a présenté aucune preuve au sujet de l’interprétation des revendications du brevet 202 et que, par conséquent, les opinions de leurs experts reproduites ci-dessous sont tout ce dont la Cour dispose :
[traduction]
Les opinions de M. Ohlstein et du Dr Rieder indiquent que les revendications doivent être interprétées ainsi :
• Revendication 2 : la composition de la matière, désormais connue sous le nom d’apixaban, censée être utilisée pour traiter ou prévenir les troubles thromboemboliques chez l’homme et les mammifères non humains.
• Revendication 4 : l’utilisation d’apixaban, pour traiter ou prévenir les troubles thromboemboliques, chez les humains et les mammifères non humains, à l’exception des affections qui ne sont traitées que chez l’homme (c’est-à-dire le syndrome coronaire aigu, la mort subite causée par l’ischémie, les accidents ischémiques transitoires et la thrombose veineuse profonde).
• Revendications 5 à 7 : identiques à la revendication 4, mais où le trouble thromboembolique est le suivant : revendication 5 – mort subite causée par l’ischémie, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral; revendication 6 – thrombose veineuse profonde; revendication 7 – embolie pulmonaire.
[Non souligné dans l’original.]
[30] Je suis d’accord avec BMS pour dire que la tentative des [traduction] « défenderesses de lire dans les revendications du brevet 202 que l’invention doit traiter à la fois les humains et les mammifères non humains est contraire à l’enseignement clair du brevet 202 selon lequel le traitement est destiné aux “mammifères” ‒ et tout mammifère fera l’affaire ». Le terme [traduction] « traitement » est défini dans la divulgation du brevet 202 comme étant le traitement d’une maladie chez un mammifère :
[traduction]
Les termes « traiter », « traitement », employés dans les présentes désignent le traitement d’un état pathologique chez un mammifère, en particulier chez un humain et comprennent : a) la prévention de l’apparition de l’état pathologique chez un mammifère, en particulier, lorsque ce mammifère est prédisposé à l’état pathologique, mais n’a pas encore été diagnostiqué comme l’ayant; b) l’inhibition de l’état pathologique, c’est-à-dire l’arrêt de son développement; c) le soulagement de l’état pathologique, c’est-à-dire la provocation d’une régression de l’état pathologique.
[Non souligné dans l’original.]
[31] Si l’apixaban ne fonctionnait que chez les mammifères non humains, il serait toujours visé par le brevet 202.
[32] À mon avis, l’interprétation correcte des revendications invoquées dans le brevet 202 comporte deux volets. La revendication 2 du brevet 202 est une revendication pour le produit chimique connu sous le nom d’apixaban. Les revendications 4 à 7 revendiquent l’utilisation de l’apixaban chez un mammifère, dans le traitement ou la prévention des troubles thromboemboliques, y compris la mort subite causée par l’ischémie, l’accident ischémique transitoire ou l’accident vasculaire cérébral (revendication 5), la thrombose veineuse profonde (revendication 6) et l’embolie pulmonaire (revendication 7).
Le caractère insuffisant de la divulgation
[33] Le paragraphe 27(2) de la Loi sur les brevets prévoit que la demande de brevet doit comprendre une pétition et un mémoire descriptif de l’invention. Le mémoire descriptif comporte la divulgation et les revendications. Si toutes les conditions requises pour la délivrance d’un brevet au titre de la Loi sur les brevets sont remplies, alors, comme l’exige le paragraphe 27(1) de la Loi, le commissaire aux brevets « accorde un brevet d’invention ».
[34] Les exigences relatives à une divulgation appropriée sont prévues aux paragraphes 27(3) et (4) de la Loi sur les brevets :
(3) Le mémoire descriptif doit :
(3) The specification of an invention must
a) décrire d’une façon exacte et complète l’invention et son application ou exploitation, telles que les a conçues son inventeur;
(a) correctly and fully describe the invention and its operation or use as contemplated by the inventor;
b) exposer clairement les diverses phases d’un procédé, ou le mode de construction, de confection, de composition ou d’utilisation d’une machine, d’un objet manufacturé ou d’un composé de matières, dans des termes complets, clairs, concis et exacts qui permettent à toute personne versée dans l’art ou la science dont relève l’invention, ou dans l’art ou la science qui s’en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l’invention;
(b) set out clearly the various steps in a process, or the method of constructing, making, compounding or using a machine, manufacture or composition of matter, in such full, clear, concise and exact terms as to enable any person skilled in the art or science to which it pertains, or with which it is most closely connected, to make, construct, compound or use it;
c) s’il s’agit d’une machine, en expliquer clairement le principe et la meilleure manière dont son inventeur en a conçu l’application;
(c) in the case of a machine, explain the principle of the machine and the best mode in which the inventor has contemplated the application of that principle; and
d) s’il s’agit d’un procédé, expliquer la suite nécessaire, le cas échéant, des diverses phases du procédé, de façon à distinguer l’invention en cause d’autres inventions.
(d) in the case of a process, explain the necessary sequence, if any, of the various steps, so as to distinguish the invention from other inventions.
(4) Le mémoire descriptif se termine par une ou plusieurs revendications définissant distinctement et en des termes explicites l’objet de l’invention dont le demandeur revendique la propriété ou le privilège exclusif.
(4) The specification must end with a claim or claims defining distinctly and in explicit terms the subject-matter of the invention for which an exclusive privilege or property is claimed.
[35] Aux paragraphes 69 à 71 de l’arrêt Teva Canada Ltd c Pfizer Canada Inc, 2012 CSC 60, [Sildenafil CSC], la Cour suprême du Canada, rappelant son jugement antérieur dans l’affaire Consolboard Inc c MacMillan Bloedel (Sask) Ltd, [1981] 1 RCS 504, indique clairement que, pour que la divulgation soit suffisante, « le mémoire descriptif, constitué des revendications et de la divulgation, doit définir la “portée exacte et précise” du privilège revendiqué, de sorte que le public puisse, en n’ayant que le mémoire descriptif, utiliser l’invention de la même façon que l’inventeur [en italique dans l’original] ». Trois questions doivent être posées : 1) En quoi consiste votre invention? 2) Comment fonctionne‑t‑elle? 3) La description permet-elle à une personne versée dans l’art ou le domaine de l’invention de la produire à partir des seules instructions contenues dans la divulgation? Si le public ne peut pas le faire, alors la divulgation est insuffisante, et le brevet est invalide.
[36] Les défenderesses notent qu’au paragraphe 90 de l’arrêt Sildenafil CSC, la Cour suprême a observé que, « la bonne question consiste à savoir si la divulgation était suffisante à la date du dépôt [non souligné dans l’original] ».
[37] M. Chong a déclaré dans son témoignage que la demande de brevet 202, telle que déposée et publiée (c’est-à-dire la demande de brevet), revendiquait 10100 composés. Ce n’est que juste avant la délivrance du brevet 202 que BMS a réduit les revendications à un seul composé – l’apixaban. Les défenderesses soutiennent qu’avant de restreindre la revendication, la divulgation était insuffisante car, à la date de publication, on ne pouvait pas réaliser l’invention.
[38] BMS reconnaît que, dans la décision Novartis Pharmaceuticals Canada Inc c Teva Canada Limited, 2013 CF 283 [Zoledronate CF], conf par 2013 CAF 244, la Cour a conclu que la suffisance de la divulgation devait être appréciée à la date de publication. Cependant, BMS soutient que les défenderesses confondent la date de l’appréciation avec le document à apprécier à cette date.
[39] Les défenderesses écrivent que la décision Zoledronate CF fut le premier examen complet de la question depuis l’arrêt de la Cour suprême dans l’affaire Sildenafil CSC :
[traduction]
Le juge Hughes a décidé que la date de publication était la plus appropriée, car c’était « la date à laquelle le public [prenait] connaissance de la demande », et également la date à laquelle l’auteur de la demande de brevet « a[vait] arrêté les revendications de l’invention et les a[vait] communiquées au public. » Ainsi, le juge Hughes a considéré le contenu du brevet tel qu’il avait été publié, et non le contenu du brevet au moment du dépôt.
[Non souligné dans l’original.]
[40] Il y a un passage dans Zoledronate CF qui semble appuyer l’observation des défenderesses quant à l’appréciation de la suffisance du document à la date de publication. Le juge Hughes note au paragraphe 178 que le brevet qu’il examinait, lorsqu’il a été déposé à l’origine sous forme de demande, contenait des revendications portant sur de nombreux composés, notamment le zolédronate, mais que le brevet délivré ne revendiquait que le zolédronate. Il déclare ce qui suit :
[…] Si je devais juger du caractère suffisant du brevet à la date de dépôt de la demande, je conclurais que la demande n’était pas différente de celle soumise à l’examen de la Cour suprême dans l’arrêt Teva, et qu’elle était donc invalide pour cause de divulgation insuffisante.
[Non souligné dans l’original.]
[41] Dans l’arrêt Sildenafil CSC, la Cour suprême du Canada n’a pas examiné la demande, mais le brevet délivré. Je n’accepte pas l’allégation selon laquelle la décision Zoledronate CF appuie la proposition avancée par les défenderesses devant la Cour. La question dont la Cour est toujours saisie est de savoir si le brevet est valide ou si une revendication invoquée est valide ou non. Il ne s’agit pas de savoir si un document préexistant est valide ou si une « revendication » abandonnée par la suite est invalide ou non.
[42] Les défenderesses soutiennent, au paragraphe 32 de leurs observations écrites, que la [traduction] « date de publication était la date utilisée pour apprécier la suffisance de la divulgation dans d’autres affaires à la Cour fédérale ». Elles renvoient à Alcon Canada Inc c Cobalt Pharmaceuticals Co, 2014 CF 149 au para 236, et Hospira Healthcare c Kennedy Trust for Rheumatology, 2018 CF 259 aux para 6 et 246, conf sur ce point par 2020 CAF 30 aux para 101-104.
[43] Je conviens que, dans chacune de ces décisions, la Cour a déclaré que la suffisance devait être déterminée à la date de publication; toutefois, aucune n’indique que le document examiné pour déterminer la suffisance était celui qui était disponible à cette date, plutôt que le brevet tel qu’il avait été délivré.
[44] Les défenderesses soutiennent en outre que [traduction] « la date de dépôt a également été invoquée dans plusieurs affaires et que, selon la CAF, “tout ce qui a pu se produire par la suite ne tire pas à conséquence” » : Novopharm Ltd c Pfizer Canada Inc, 2010 CAF 242 [Sildenafil CAF] au para 79. Elles renvoient également à Cobalt Pharmaceuticals Company c Bayer Inc, 2015 CAF 116 au para 67, et Eli Lilly Canada Inc c Apotex Inc, 2018 CF 736 au para 123.
[45] Le passage du paragraphe 79 de l’arrêt Sildenafil CAF que les défenderesses citent est le suivant :
Quant aux arguments de l’appelante au sujet de certaines des observations du juge de première instance que l’appelante qualifie d’« étrangères », je n’ai aucun mal à convenir avec Pfizer que ces observations n’ont donné lieu à aucune erreur susceptible de révision. Pfizer souligne à juste titre que le juge de première instance devait décider si l’exposé de l’invention était suffisant à la date du dépôt. En conséquence, tout ce qui a pu se produire par la suite ne tire pas à conséquence. J’estime néanmoins que, bien que malavisées dans les circonstances, les observations du juge de première instance ne permettent pas de conclure que ce dernier a commis une erreur susceptible de révision. Comme l’invention revendiquée correspond au composé visé à la revendication 7, l’exposé de l’invention est suffisant.
[46] Les observations « étrangères » sont décrites au paragraphe 46, et sont les suivantes :
Ensuite, l’appelante affirme que le juge de première instance a tenu compte de facteurs étrangers et non pertinents, et plus particulièrement du fait que l’appelante avait attendu treize ans avant de contester la validité du brevet (en 2007), que Pfizer avait identifié il y a onze ans le sildénafil comme étant l’ingrédient actif et que le Viagra avait été lancé aux États-Unis il y a neuf ans.
[47] Dans ce contexte, la déclaration selon laquelle tout ce qui s’est passé après la date de dépôt n’est pas pertinent n’appuie pas la proposition des défenderesses. Tout ce que l’on constate, c’est que les observations du juge portaient sur des faits qui s’étaient produits après la date de dépôt et qu’elles ne sont pas pertinentes pour déterminer si, à la date de dépôt, la divulgation était suffisante. La Cour d’appel fédérale a examiné le brevet tel qu’il avait été délivré, quelque chose qui s’était produit après le dépôt.
[48] Je suis d’accord avec l’observation de BMS selon laquelle le rôle de la Cour est d’examiner la suffisance des revendications délivrées pour les raisons avancées par BMS :
[traduction]
La Loi sur les brevets prévoit et autorise expressément les modifications apportées au mémoire descriptif après le dépôt, y compris les modifications telles qu’elles se sont produites en l’espèce. Il n’appartient pas à la Cour d’apprécier à nouveau ce qui s’est passé durant la procédure. Il appartient au commissaire aux brevets de déterminer si une demande de brevet est suffisante. Il appartient à la Cour de déterminer si le brevet délivré est suffisant. [Non souligné dans l’original.]
[…]
S’il en était autrement, cela conduirait au résultat absurde que les procédures postérieures au dépôt prévues par la Loi sur les brevets (par exemple, les modifications de revendications, les modifications aux demandes divisionnaires, la redélivrance, la renonciation) seraient rendues sans objet pour des raisons de suffisance, mais pas pour d’autres motifs d’invalidité.
[49] Le critère du caractère suffisant est de savoir si, en appliquant les connaissances d’une personne versée dans l’art à l’époque pertinente (date de publication), il ou elle est en mesure d’exploiter l’invention. L’invention est celle qui est revendiquée dans le brevet, et tant qu’il n’est pas délivré, il n’y a pas de brevet.
[50] Les défenderesses soutiennent que le libellé du brevet 202 tel qu’il a été délivré est insuffisant pour quatre raisons. Premièrement, il ne révèle pas que l’apixaban est puissant ou sélectif. Deuxièmement, il est muet sur le risque que l’apixaban provoque des saignements excessifs. Troisièmement, il est muet quant au profil pharmacocinétique de l’apixaban. Quatrièmement, il contient des informations sur le dosage de l’apixaban chez l’humain que BMS savait erronées.
[51] Tout au long du procès, les défenderesses ont demandé aux témoins [traduction] « Où sont les données », c’est-à-dire où se trouvent les données du brevet qui confirment que l’apixaban est utile dans le traitement des troubles thromboemboliques. La question porte sur les trois premières des raisons avancées par les défenderesses à l’appui de leur observation à l’égard de l’insuffisance.
[52] Dans l’arrêt Pfizer Canada Inc c Canada (Santé), 2008 CAF 108 [Lipitor CAF], la Cour d’appel fédérale indique clairement que la question de savoir si le brevet contient des données pour étayer l’invention n’est pas pertinente :
Le juge des demandes a eu tort d’interpréter l’exigence de divulgation du paragraphe 27(3) de la Loi comme exigeant qu’un breveté appuie son invention sur des données. Ce faisant, il a confondu l’exigence qu’une invention soit nouvelle, utile et non évidente avec l’exigence, suivant le paragraphe 27(3), que le mémoire descriptif divulgue « l’usage » auquel l’invention se prêtait selon l’inventeur : Consolboard, à la page 527. La question de savoir si un breveté a obtenu suffisamment de données pour étayer son invention n’est pas pertinente, à mon sens, au regard de l’application du paragraphe 27(3). L’analyse à cet égard met en cause le caractère suffisant de la divulgation et non le caractère suffisant des données sous-jacentes à l’invention. Permettre à Ranbaxy d’attaquer l’utilité, la nouveauté et/ou l’évidence du brevet ‘546 par le biais de l’exigence de divulgation élargit indûment la portée de l’obligation de l’inventeur suivant le paragraphe 27(3), et ignore l’objet de cette disposit