Pfizer Canada inc. c. Canada (Santé)

Pfizer Canada inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2014-12-19
Référence neutre
2014 CF 1243
Numéro de dossier
T-1703-13
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20141219
Dossier : T-1703-13
Référence : 2014 CF 1243
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 19 décembre 2014
En présence de madame la juge Gleason
ENTRE :
PFIZER CANADA INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
ET TEVA CANADA LIMITÉE
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS
[1] Dans la présente demande de contrôle judiciaire, la demanderesse - Pfizer Canada Inc. [Pfizer] - sollicite une ordonnance infirmant la décision par laquelle le ministre de la Santé a accordé un avis de conformité [AC] anticipé à la défenderesse Teva Canada Limitée [Teva], relativement à un médicament qui est la version pharmaceutique et bioéquivalente d’un médicament que fabrique Pfizer et pour lequel celle-ci détient des droits de brevet en vertu d’un brevet inscrit au Registre des brevets établi en vertu des articles 3 et 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 [le Règlement sur les MBAC].
[2] Le ministre de la Santé a délivré l’AC en question à Teva conformément à des modifications apportées à un document intitulé Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [la Ligne directrice]. Ces modifications ont pour objet d’autoriser le ministre de la Santé à délivrer des AC anticipés à des sociétés qui commercialisent une version générique d’un médicament inscrit au Registre des brevets, et ce, sans être tenues de signifier un avis d’allégation [AA] au détenteur du brevet comme l’exige l’article 5 du Règlement sur les MBAC, à la condition que la société en question ait été autorisée à vendre ce médicament par une autre société qui s’est déjà conformée à l’article 5 du Règlement sur les MBAC.
[3] Pour situer la présente affaire dans son juste contexte, il est nécessaire de passer en revue les dispositions réglementaires applicables, de même que les faits qui sont à l’origine de la présente demande.
I. Les dispositions réglementaires applicables [4] Pour approuver les médicaments qui peuvent être vendus au Canada, le ministre de la Santé, par l’entremise des fonctionnaires de Santé Canada, applique deux règlements : le Règlement sur les aliments et drogues, CRC 1978, c 870 [le Règlement sur les AD], pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, c F‑27, ainsi que le Règlement sur les MBAC, pris en vertu de l’article 55.2 of the Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4.
A. Le Règlement sur les AD [5] Aux termes du Règlement sur les AD, nul ne peut vendre au Canada un nouveau médicament (appelé « drogue nouvelle » dans le Règlement) sauf si le ministre de la Santé délivre à la personne ou à la société qui propose d’en faire la vente un AC, qui en autorise la vente. L’article C.08.001 du Règlement sur les AD définit ce qu’est une drogue nouvelle, et l’extrait pertinent est le suivant :
a) une drogue qui est constituée d’une substance ou renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de ladite substance employée comme drogue
[…]
(a) a drug that contains or consists of a substance, whether as an active or inactive ingredient, carrier, coating, excipient, menstruum or other component, that has not been sold as a drug in Canada for sufficient time and in sufficient quantity to establish in Canada the safety and effectiveness of that substance for use as a drug
[…]
[6] Les parties conviennent que le médicament pour lequel Teva a obtenu un AC dans la présente affaire correspond à la définition d’une « drogue nouvelle » que donne le Règlement sur les AD. Teva avait donc besoin d’un AC pour offrir légalement en vente le médicament au Canada.
[7] Aux termes du Règlement sur les AD, il existe trois grandes façons par lesquelles une société pharmaceutique peut obtenir un AC.
[8] Premièrement, elle doit déposer une demande appelée « présentation de drogue nouvelle » [PDN]. C’est la voie que suivent habituellement les sociétés innovatrices lorsqu’elles mettent au point de nouveaux médicaments. La production d’une PDN est habituellement une tâche complexe et coûteuse car la société innovatrice est tenue de réaliser des essais cliniques et de produire des preuves connexes. Elle doit également déposer une longue liste d’autres renseignements énoncés au paragraphe C.08.002(2) du Règlement sur les AD afin de « permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle ».
[9] Deuxièmement, le Règlement sur les AD prévoit un processus de plus courte durée, appelé « présentation abrégée de drogue nouvelle » [PADN], dans le cadre duquel une société pharmaceutique peut être autorisée à vendre un médicament si elle établit que ce dernier est identique ou fort semblable à un autre médicament dont la vente a été autorisée au Canada. Le paragraphe C.08.002.1(1) du Règlement sur les AD indique à cet égard :
(1) Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si, par comparaison à un produit de référence canadien :
a) la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien;
b) elle est bioéquivalente au produit de référence canadien d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, si le ministre l’estime nécessaire, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité;
c) la voie d’administration de la drogue nouvelle est identique à celle du produit de référence canadien;
d) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue nouvelle figurent parmi celles qui s’appliquent au produit de référence canadien.
(1) A manufacturer of a new drug may file an abbreviated new drug submission or an abbreviated extraordinary use new drug submission for the new drug where, in comparison with a Canadian reference product,
(a) the new drug is the pharmaceutical equivalent of the Canadian reference product;
(b) the new drug is bioequivalent with the Canadian reference product, based on the pharmaceutical and, where the Minister considers it necessary, bioavailability characteristics;
(c) the route of administration of the new drug is the same as that of the Canadian reference product; and
(d) the conditions of use for the new drug fall within the conditions of use for the Canadian reference product.
[10] Un « produit de référence canadien » est défini à l’alinéa C.08.001.1a) du Règlement; il s’agit d’« une drogue à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur ».
[11] C’est donc dire que, selon le processus de PADN, une société pharmaceutique qui souhaite obtenir un AC doit convaincre le ministre de la Santé qu’elle répond aux exigences mentionnées au paragraphe C.08.002.1(1) du Règlement sur les AD en comparant son produit à un produit de référence canadien.
[12] Le processus à suivre pour produire une PADN est nettement plus simplifié et moins coûteux que celui que requiert une PDN car, dans le cadre du processus de PADN, il suffit au requérant de prouver la comparabilité de son médicament à un autre médicament que Santé Canada a déjà approuvé. En général, c’est par l’entremise du processus de PADN que les fabricants de médicaments génériques demandent leur AC et, habituellement, ils comparent leurs médicaments à ceux d’une société innovatrice qui a obtenu son approbation au moyen du processus de PDN.
[13] Enfin, le Règlement sur les AD prévoit le dépôt de présentations supplémentaires dans les cas où une société pharmaceutique apporte certains changements à son procédé, ses étiquettes, le nom du médicament, les observations relatives à ce dernier ou d’autres aspects semblables. L’article C.08.003 du Règlement sur les AD indique en partie ce qui suit :
(1) […] il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n’a pas été suspendu aux termes de l’article C.08.006, lorsqu’un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :
a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre un supplément à la présentation;
b) le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément;
[…]
d) le fabricant de la drogue nouvelle a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des échantillons de toute étiquette — y compris une notice jointe à l’emballage, un dépliant et une fiche sur le produit — destinée à être utilisée pour la drogue nouvelle, dans le cas où la modification d’un des éléments visés au paragraphe (2) nécessite un changement dans l’étiquette.
(2) Pour l’application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants :
[…]
b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l’identifier;
[…]
g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle;
[…]
(3) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, à l’égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments.
(1) […] no person shall sell a new drug in respect of which a notice of compliance has been issued to the manufacturer of that new drug[…] if any of the matters specified in subsection (2) are significantly different from the information or material contained in the new drug submission, extraordinary use new drug submission, abbreviated new drug submission or abbreviated extraordinary use new drug submission, unless
(a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister a supplement to that submission;
(b) the Minister has issued a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the supplement;
[…] and
(d) the manufacturer of the new drug has submitted to the Minister specimens of the final version of any label, including any package insert, product brochure and file card, intended for use in connection with the new drug, where a change with respect to any of the matters specified in subsection (2) is made that would require a change to the label.
(2) The matters specified for the purposes of subsection (1), in relation to the new drug, are the following :
[…]
(b) the brand name of the new drug or the identifying name or code proposed for the new drug;
[…]
(g) the labels used in connection with the new drug;
[…]
(3) A supplement to a submission referred to in subsection (1), with respect to the matters that are significantly different from those contained in the submission, shall contain sufficient information and material to enable the Minister to assess the safety and effectiveness of the new drug in relation to those matters.
[14] Comme l’illustrent clairement les dispositions qui précèdent (de même que le Règlement sur les AD dans son intégralité), le rôle que joue le ministre de la Santé dans le cadre de la délivrance d’un AC sous le régime du Règlement est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité des médicaments qui seront vendus au Canada. En fait, la jurisprudence confirme qu’il s’agit là de l’objet de ces dispositions du Règlement sur les AD (voir, p. ex., Bristol-Myers Squibb Co. c Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, [2005] 1 RCS 533 [Biolyse], au paragraphe 13; AstraZeneca Canada Inc. c Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 RCS 560 [AstraZeneca], au paragraphe 12; Harris c GlaxoSmithKline Inc., 2010 ONCA 872, 78 CCLT (3d) 52, au paragraphe 8; Teva Canada Ltée c Canada (Ministre de la Santé), 2011 CF 507, 95 CPR (4th) 423, au paragraphe 23).
B. Le Règlement sur les MBAC [15] Le Règlement sur les MBAC a été adopté lorsque le Parlement a aboli l’ancien régime de délivrance obligatoire d’une licence aux fabricants de médicaments génériques et a édicté l’article 55.2 de la Loi sur les brevets. Cette disposition autorise les fabricants de médicaments génériques à procéder à la « fabrication anticipée » d’un médicament, sans contrefaire les brevets que détient la société innovatrice à l’égard du médicament, de façon à pouvoir mettre au point une version générique et de le rendre disponible le plus tôt possible après l’expiration des brevets applicables. Comme l’avocate du procureur général a fondé une bonne part de ses arguments sur l’article 55.2 de la Loi sur les brevets, j’en reproduis ici les passages pertinents :
(1) 55.2 (1) Il n’y a pas contrefaçon de brevet lorsque l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d’information qu’oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente d’un produit.
(2) et (3) [Abrogés, 2001, ch. 10, art. 2]
(4) Afin d’empêcher la contrefaçon d’un brevet d’invention par l’utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d’une invention brevetée au sens du paragraphe (1), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment :
a) fixant des conditions complémentaires nécessaires à la délivrance, en vertu de lois fédérales régissant l’exploitation, la fabrication, la construction ou la vente de produits sur lesquels porte un brevet, d’avis, de certificats, de permis ou de tout autre titre à quiconque n’est pas le breveté;
b) concernant la première date, et la manière de la fixer, à laquelle un titre visé à l’alinéa a) peut être délivré à quelqu’un qui n’est pas le breveté et à laquelle elle peut prendre effet;
c) concernant le règlement des litiges entre le breveté, ou l’ancien titulaire du brevet, et le demandeur d’un titre visé à l’alinéa a), quant à la date à laquelle le titre en question peut être délivré ou prendre effet;
d) conférant des droits d’action devant tout tribunal compétent concernant les litiges visés à l’alinéa c), les conclusions qui peuvent être recherchées, la procédure devant ce tribunal et les décisions qui peuvent être rendues;
e) sur toute autre mesure concernant la délivrance d’un titre visé à l’alinéa a) lorsque celle-ci peut avoir pour effet la contrefaçon de brevet.
(1) It is not an infringement of a patent for any person to make, construct, use or sell the patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law of Canada, a province or a country other than Canada that regulates the manufacture, construction, use or sale of any product.
(2) and (3) [Repealed, 2001, c. 10, s. 2]
(4) The Governor in Council may make such regulations as the Governor in Council considers necessary for preventing the infringement of a patent by any person who makes, constructs, uses or sells a patented invention in accordance with subsection (1), including, without limiting the generality of the foregoing, regulations
(a) respecting the conditions that must be fulfilled before a notice, certificate, permit or other document concerning any product to which a patent may relate may be issued to a patentee or other person under any Act of Parliament that regulates the manufacture, construction, use or sale of that product, in addition to any conditions provided for by or under that Act;
(b) respecting the earliest date on which a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) that is issued or to be issued to a person other than the patentee may take effect and respecting the manner in which that date is to be determined;
(c) governing the resolution of disputes between a patentee or former patentee and any person who applies for a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) as to the date on which that notice, certificate, permit or other document may be issued or take effect;
(d) conferring rights of action in any court of competent jurisdiction with respect to any disputes referred to in paragraph (c) and respecting the remedies that may be sought in the court, the procedure of the court in the matter and the decisions and orders it may make; and
(e) generally governing the issue of a notice, certificate, permit or other document referred to in paragraph (a) in circumstances where the issue of that notice, certificate, permit or other document might result directly or indirectly in the infringement of a patent.
[16] Contrairement au Règlement sur les AD, le Règlement sur les MBAC ne vise pas à protéger le public contre les médicaments dangereux ou inefficaces; il vise plutôt à protéger les droits de brevet des sociétés innovatrices et à mettre ces droits en équilibre avec la mise en marché rapide de médicaments génériques concurrents à un prix inférieur. Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation [REIR], publié dans la partie II de la Gazette du Canada le 18 octobre 2006 lorsqu’un certain nombre de modifications ont été apportées au Règlement sur les MBAC, signale à cet égard que ce règlement est conçu pour « atteindre un équilibre entre la mise en application efficace des droits conférés par les brevets protégeant les nouvelles drogues innovatrices et l’entrée sur le marché en temps opportun des produits génériques concurrents moins coûteux ». On peut ensuite y lire ce qui suit :
[…] bien que l’exception relative à la fabrication anticipée vise à promouvoir l’entrée sur le marché en temps opportun de produits génériques en permettant aux fabricants d’entamer le processus d’approbation réglementaire avant l’expiration du brevet, le règlement de liaison a pour but d’assurer la mise en application efficace des droits conférés par un brevet en veillant à ce que ledit processus ne donne pas lieu à la délivrance d’un avis de conformité pour un produit générique avant l’expiration du brevet ou avant toute date antérieure que le tribunal ou l’innovateur juge justifiée à l’égard de l’allégation du fabricant de produits génériques. Malgré ces objectifs stratégiques apparemment contradictoires, il est important qu’aucun de ces instruments ne soit examiné de façon isolée puisque la politique sous-jacente voulue ne peut être atteinte que si les deux fonctionnent de façon équilibrée.
[17] La jurisprudence confirme que le Règlement sur les MBAC vise à protéger les droits des brevetés tout en veillant à ce que l’on mette le plus rapidement possible à la disposition du public des versions génériques de médicaments brevetés (voir p. ex. Biolyse, aux paragraphes 45 à 47; Nu-Pharm Inc. c Canada (Procureur général) (1997), 73 CPR (3d) 510, [1997] ACF no 624, au paragraphe 22, conf. par (1998), 80 CPR (3d) 74, [1998] ACF no 274 (CAF) [Nu-Pharm 1]; Apotex Inc. c Merck & Co., 2009 CAF 187, 76 CPR (4th) 1, au paragraphe 60; Apotex Inc. c Canada (Ministre de la Santé), 2009 CF 721, 79 CPR (4th) 23, au paragraphe 55).
[18] Aux termes du Règlement sur les MBAC, les sociétés innovatrices peuvent faire inscrire leurs brevets pharmaceutiques au Registre des brevets, qui a été établi sous le régime du Règlement, à la condition de répondre aux critères d’enregistrement. L’enregistrement permet à un breveté d’empêcher l’entrée sur le marché canadien d’une version générique d’un médicament breveté jusqu’à ce que les brevets applicables expirent, que la société innovatrice consente à ce que le fabricant de médicaments génériques fabrique le médicament ou que la Cour conclue que l’allégation d’absence de contrefaçon ou d’invalidité du fabricant de médicaments génériques est justifiée. Ce résultat s’obtient par l’effet conjugué des articles 5 à 7 du Règlement sur les MBAC.
[19] Selon l’article 5 du Règlement sur les MBAC, une « seconde personne » (il s’agit habituellement d’un fabricant de médicaments génériques) qui dépose une présentation relative à un AC et qui compare directement ou indirectement son produit à celui d’une « première personne » (il s’agit habituellement de la société innovatrice) dont le ou les brevets sont inscrits au Registre des brevets – ou qui y fait renvoi – doit : 1) attendre l’expiration du ou des brevets avant de recevoir un AC ou 2) signifier à la première personne un AA alléguant l’invalidité et/ou l’absence de contrefaçon des brevets inscrits. Le paragraphe 5(1) du Règlement sur les MBAC, qui est la disposition clé dans le cadre de la présente demande de contrôle judiciaire, mentionne à cet égard :
5. (1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne doit, à l’égard de chaque brevet ajouté au registre pour cette autre drogue, inclure dans sa présentation :
a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(i) la déclaration présentée par la première personne aux termes de l’alinéa 4(4)d) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n’est pas valide,
(iv) elle ne contreferait aucune revendication de l’ingrédient médicinal, revendication de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant la drogue pour laquelle la présentation est déposée.
5. (1) If a second person files a submission for a notice of compliance in respect of a drug and the submission directly or indirectly compares the drug with, or makes reference to, another drug marketed in Canada under a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the second person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
(a) state that the second person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person under paragraph 4(4)(d) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicinal ingredient, no claim for the formulation, no claim for the dosage form and no claim for the use of the medicinal ingredient would be infringed by the second person making, constructing, using or selling the drug for which the submission is filed.
[20] Comme le prévoit l’article 6 du Règlement sur les MBAC, la première personne (la société innovatrice) qui reçoit un AA peut s’adresser à la Cour en vue d’obtenir une ordonnance empêchant le ministre de la Santé d’émettre un AC à la seconde personne (le fabricant de médicaments génériques). Dans un tel cas, la Cour est appelée à décider si l’AA est justifié. Si elle conclut que non, elle rend une ordonnance d’interdiction qui empêche le ministre de délivrer un AC au fabricant de médicaments génériques jusqu’à l’expiration du ou des brevets en cause.
[21] L’article 7 du Règlement sur les MBAC empêche le ministre de la Santé de délivrer un AC à une seconde personne avant le plus tardif des faits suivants : 1) la seconde personne se conforme à l’article 5 du Règlement sur les MBAC; 2) les brevets en cause expirent; 3) 45 jours se sont écoulés depuis la date de signification de l’AA, et la première personne n’a pas déposé auprès de la Cour une demande d’interdiction; 4) la Cour rejette une demande d’interdiction; 5) la première personne consent à ce que la seconde personne utilise, fabrique, construise ou vende le médicament au Canada; 6) 24 mois se sont écoulés depuis la date à laquelle la première personne a déposé une demande d’interdiction auprès de la Cour.
[22] Le paragraphe 7(1) du Règlement sur les MBAC est rédigé sous une forme impérative, et il mentionne que le ministre de la Santé « ne peut » délivrer un AC à la seconde personne que si le plus tardif des faits décrits au paragraphe qui précède a eu lieu. Les éléments pertinents du paragraphe 7(1) sont les suivants :
Le ministre ne peut délivrer un avis de conformité à la seconde personne avant la plus tardive des dates suivantes :
[…]
b) la date à laquelle la seconde personne se conforme à l’article 5;
c) […] la date d’expiration de tout brevet inscrit au registre qui ne fait pas l’objet d’une allégation;
d) […] la date qui suit de quarante-cinq jours la date de réception de la preuve de signification de l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a) à l’égard de tout brevet ajouté au registre;
e) […] la date qui suit de 24 mois la date de réception de la preuve de présentation de la demande visée au paragraphe 6(1);
f) la date d’expiration de tout brevet faisant l’objet d’une ordonnance rendue aux termes du paragraphe 6(1).
The Minister shall not issue a notice of compliance to a second person before the latest of
[…]
(b) the day on which the second person complies with section 5,
(c) […] the expiration of any patent on the register that is not the subject of an allegation,
(d) […] the expiration of 45 days after the receipt of proof of service of a notice of allegation under paragraph 5(3)(a) in respect of any patent on the register,
(e) […] the expiration of 24 months after the receipt of proof of the making of any application under subsection 6(1), and
(f) the expiration of any patent that is the subject of an order pursuant to subsection 6(1).
[23] Du fait des dispositions qui précèdent, les sociétés pharmaceutiques innovatrices sont capables d’empêcher des fabricants de médicaments génériques de lancer sur le marché canadien une version concurrente d’un médicament breveté pendant une période de 24 mois, ou plus tôt si la demande d’interdiction est rejetée, retirée ou fait l’objet d’un désistement avant l’expiration du délai de 24 mois. Le dépôt d’une demande d’interdiction agit donc comme une injonction et empêche la seconde société d’entrer sur le marché pendant une période pouvant atteindre 24 mois.
[24] Le Règlement sur les MBAC est lié au Règlement sur les AD par la définition d’un « AC »; ce terme est défini à l’article 2 du Règlement sur les MBAC en ces termes : « [a]vis délivré au titre de l’article C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues ».
[25] Un dernier point au sujet de ces deux règlements mérite d’être mentionné : ni l’un ni l’autre ne traite des présentations dites « administratives » de drogue qui, comme nous le verrons ci-après, sont un autre type de présentation que Santé Canada reconnaît.
II. La Ligne directrice et les pratiques de Santé Canada [26] Depuis un certain temps, Santé Canada exige le dépôt de ce qu’il appelle une présentation « administrative » de drogue lorsqu’une société pharmaceutique apporte des changements que Santé Canada considère comme de nature purement administrative. Au nombre de ces questions administratives figurent des changements dans le nom d’une société venderesse (lequel changement peut être dû à une fusion de sociétés, à un rachat ou à un contrat de licence) ou dans le nom d’un produit. Les sociétés venderesses sont qualifiées de « fabricants » dans le Règlement sur les AD, aux termes de l’article A.01.010, qui définit un « fabricant » comme une personne qui vend une « drogue » sous son propre nom au Canada. C’est donc dire que lorsqu’une société venderesse est différente ou change de nom, elle est tenue de déposer une présentation administrative de drogue auprès de Santé Canada en vue d’obtenir un nouvel AC qui lui permettra de vendre la même « drogue » pour laquelle un AC a déjà été délivré.
[27] Santé Canada définit ce qu’il considère comme une présentation administrative de drogue dans un document intitulé Ligne directrice de l’industrie : gestion des présentations de drogues; il s’agit d’« une présentation qui ne nécessite pas d’examen scientifique (p. ex. changement du nom du fabricant ou produit) ».
[28] Une autre politique de Santé Canada, intitulée Changements dans le nom d’un fabricant et/ou d’un produit, expose en détail les exigences relatives à une présentation administrative de drogue ainsi que les circonstances dans lesquelles il est possible d’utiliser une telle présentation. Selon cette politique, une présentation administrative peut être déposée dans les cas où il y a eu « un changement dans le nom d’un produit et/ou de son fabricant par suite d’une fusion, d’un rachat ou d’une autre forme de restructuration de l’entreprise, ou de l’établissement d’un contrat de licence ». Par ailleurs, dans cette politique, un contrat de licence est défini comme suit : « contrat en vertu duquel une firme fournit un produit pharmaceutique à une autre firme afin qu’il soit vendu sous le nom de la seconde firme ».
[29] Pour ce qui est de la teneur de la présentation administrative, la politique mentionne que tout ce que l’on exige est le dépôt d’un formulaire simplifié, d’une longueur d’une page. Dans ce formulaire, le requérant doit indiquer le motif de la présentation, la présentation antérieure et le fabricant approuvé par Santé Canada au moyen de la délivrance d’un AC, et attester que « tous les aspects de la présentation [administrative] visant : [nom du produit] […] sont identiques à [la présentation antérieurement approuvée] sauf en ce qui concerne un changement dans le nom du fabricant ou du promoteur et/ou dans le nom du produit, et que le produit sera fabriqué au même endroit et selon les mêmes spécifications et les mêmes procédures ».
[30] Ces renseignements minimes sont exigés parce que, du point de vue de l’innocuité et de l’efficacité, rien ne change lorsque le fabricant et/ou le nom du produit ne sont que les seules différences par rapport à un médicament qui a été antérieurement approuvé dans le cadre d’une PDN ou d’une PADN.
[31] Avant d’apporter les changements à la Ligne directrice qui ont donné lieu au présent litige et qui sont entrés en vigueur en avril 2012, Santé Canada exigeait que les preneurs de licence qui déposaient une présentation administrative de drogue à la suite d’un contrat de licence se conforment à l’article 5 du Règlement sur les MBAC, et obligeait donc qu’ils traitent de tout brevet inscrit au Registre des brevets auquel ils comparaient, directement ou indirectement, leur produits. C’est donc dire qu’avant que l’on apporte les modifications contestées à la Ligne directrice, un second fabricant de médicaments génériques qui obtenait une licence d’un premier fabricant de médicaments génériques en vue de vendre un médicament identique, sous l’étiquette et le nom du second fabricant de produits génériques, était tenu de se conformer à l’article 5 du Règlement sur les MBAC. Dans ces circonstances, cela, par ricochet, permettait à la société innovatrice détenant les brevets inscrits du médicament en cause de bénéficier des articles 6 et 7 du Règlement sur les MBAC.
[32] Plus précisément, ces droits étaient antérieurement dévolus à une société innovatrice dont les brevets étaient inscrits au Registre des brevets dans n’importe quelle circonstance mettant en cause l’octroi d’une licence d’un fabricant de médicaments génériques à un autre, sauf dans les cas où la société innovatrice avait déjà perdu une demande d’interdiction pour des motifs semblables devant la Cour, relativement au médicament produit par le premier fabricant de produits génériques. Si cela s’était produit, le principe de l’abus de procédure, prévu à l’alinéa 6(5)b) du Règlement sur les MBAC, aurait empêché la société innovatrice de remettre en litige les mêmes allégations à l’encontre du second fabricant de médicaments génériques (voir, à cet égard, l’arrêt Sanofi-Aventis Canada Inc. c Novopharm Limited, 2007 CAF 163, 59 CPR (4th) 416).
[33] À la suite du changement contesté qu’il a apporté à la Ligne directrice, Santé Canada n’impose plus l’obligation de se conformer à l’article 5 du Règlement sur les MBAC aux preneurs de licence qui obtiennent une licence d’un autre fabricant de médicaments génériques en vue de mettre sur le marché un médicament identique à celui que produit un concédant auquel un AC a été délivré. Santé Canada a décrit ce changement de la manière suivante, dans la version actuellement en vigueur de la Ligne directrice :
Lorsque le fabricant d’un médicament actuellement commercialisé autorise un autre fabricant à vendre le même médicament au Canada sous un nom différent, le preneur de licence est tenu de déposer une présentation administrative de drogue, laquelle doit renvoyer à la présentation de drogue déposée par le concédant. Selon les exigences antérieures, les fabricants de médicaments qui déposaient une présentation administrative de drogue en vertu d’un contrat de licence déclenchaient l’application de l’article 5 du Règlement.
Bien que la conformité à l’article 5 convienne à la plupart des présentations de drogues nouvelles dont l’approbation repose sur une comparaison directe ou indirecte ou d’un renvoi à une drogue innovatrice, celle-ci devient redondante lorsqu’une présentation administrative de drogue est approuvée compte tenu d’un renvoi à une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou à une PADN déposée antérieurement, qui, pour sa part, a été approuvée à partir d’une comparaison directe ou indirecte ou d’un renvoi ou à une drogue innovatrice. Un preneur de licence qui veut obtenir l’autorisation de vendre au Canada le même médicament qu’un concédant sous un nom distinct n’a pas besoin de tenir compte une fois de plus des brevets déjà pris en considération par le concédant, car cela n’est pas expressément requis en vertu de l’article 5 du Règlement.
Aux termes des exigences actuelles, seule la PDN ou la PADN d’origine (c.-à-d. la présentation de drogue déposée par le concédant) qui repose sur une comparaison directe ou indirecte ou un renvoi à une autre drogue commercialisée au Canada conformément à un AC délivré à une première personne entraîne l’application de l’article 5 du Règlement. À ce titre, le concédant doit tenir compte des brevets inscrits au registre des brevets en ce qui concerne le produit innovateur.
[34] Santé Canada a informé au préalable les parties visées de son intention de changer ainsi la Ligne directrice et il a invité les parties intéressées à lui faire part de leurs commentaires. Pfizer n’a formulé aucune plainte au sujet des changements proposés, et rien n’indique qu’elle les ignorait.
III. Le contexte de la présente demande [35] Après avoir passé en revue les dispositions réglementaires et les politiques applicables, j’examinerai maintenant le contexte dans lequel s’inscrit la présente demande de contrôle judiciaire.
[36] À cet égard, Pfizer vend au Canada l’exémestane, un médicament contre le cancer du sein, sous le nom de marque AROMASIN. Depuis le 18 mai 2006, le Registre des brevets fait état du brevet no 2 409 059 [le brevet 059] à l’égard de l’AROMASIN. Ce brevet 059 expire le 25 avril 2021.
A. Le premier AC délivré à Teva [37] Le 22 mai 2012, un fabricant de médicaments génériques appelé Generic Medical Partners Inc. [GMP] a déposé une PADN auprès du ministre en vue d’obtenir l’autorisation de mettre sur le marché des comprimés d’exémestane de 25 mg sous le nom de marque MED EXEMESTANE.
[38] Le 27 juin 2012, GMP a envoyé à Pfizer un AA concernant un médicament appelé CRESTOR (une rosuvastatine calcique), qui n’est pas commercialisé par Pfizer mais plutôt par une autre société innovatrice, AstraZeneca Canada Inc. Il semble que GMP voulait signifier à Pfizer un AA concernant l’AROMASIN mais qu’elle a envoyé par erreur le mauvais AA.
[39] Santé Canada a délivré à GMP un AC concernant l’exémestane le 10 juin 2013.
[40] Le 18 juin 2013, Teva a déposé une présentation administrative de drogue auprès de Santé Canada en vue d’obtenir l’autorisation de mettre sur le marché des comprimés d’exémestane sous le nom de marque TEVA-EXEMESTANE. Santé Canada lui a accordé un AC le 4 juillet 2013.
[41] Le 10 juillet 2013, Pfizer a découvert que des AC concernant l’exémestane avaient été délivrés à GMP et à Teva. Le 10 août suivant, Pfizer a présenté une demande de contrôle judiciaire à la Cour en vue de faire annuler l’AC délivré à Teva (dans le dossier portant le numéro de la Cour T-1321-13).
[42] Le 13 août 2013, GMP a envoyé une lettre au Bureau des médicaments brevetés et de la liaison [BMBL] de Santé Canada pour dire qu’elle avait envoyé à Pfizer le mauvais AA. Le 14 août 2013, Santé Canada a informé GMP et Teva que les AC qui leur avaient été délivrés au sujet de l’exémestane n’auraient pas dû l’être et qu’ils allaient être annulés. Pfizer a donc abandonné sa demande de contrôle judiciaire portant le numéro (dossier de la Cour no T‑1321‑13).
[43] Du fait de ces procédures, Pfizer a été avisée de la probabilité que GMP accorde à Teva une licence pour produire l’exémestane sous l’étiquette de Teva si GMP obtenait un AC pour sa version de ce médicament. Teva est active sur le marché canadien à titre de distributrice de médicaments génériques, mais pas GMP.
B. Le second AC délivré à GMP et à Teva [44] Le 16 août 2013, Pfizer a reçu de GMP un AA concernant le brevet 059. Pfizer a décidé de ne pas déposer une demande d’interdiction contre GMP, et elle soutient avoir pris cette décision parce que GMP ne vend pas de produits au Canada.
[45] Le 1er octobre 2013, Santé Canada a délivré un nouvel AC à GMP au sujet de l’exémestane. Il ressort d’un extrait de la base de données de Santé Canada que celui-ci a conclu que le produit de référence canadien concernant le second AC de GMP était l’AROMASIN.
[46] Le 1er octobre 2013, Santé Canada a également délivré un AC à Teva au sujet de l’exémestane. Selon l’imprimé du Système de gestion des présentations de drogue de Santé Canada que celui-ci a déposé dans le cadre du dossier du tribunal dans la présente affaire, Teva a déposé une PADN administrative auprès de Santé Canada, en se fondant sur un contrat de licence conclu avec GMP, et Santé Canada a conclu que le produit de référence canadien pour ce qui était de l’AC de Teva était l’AROMASIN. L’AC délivré à Teva indique aussi que l’AROMASIN est le produit de référence canadien.
IV. Les positions des parties [47] Pfizer soutient qu’il était interdit au ministre de la Santé de délivrer l’AC à Teva en vertu du Règlement sur les MBAC, faisant valoir que le libellé clair de ce dernier et la jurisprudence étayent sa position car Teva a fait une comparaison avec l’AROMASIN dans sa présentation, ce qui la fait tomber sous le coup du paragraphe 5(1) du Règlement sur les MBAC. La présentation administrative que Teva a déposée n’a pas été produite, mais l’AC que le ministre de la Santé a délivré mentionne l’AROMASIN comme produit de référence canadien, ce qui montre, d’après Pfizer, que Teva a comparé directement ou indirectement son produit à l’AROMASIN. Elle soutient que selon le libellé clair du paragraphe 5(1) du Règlement sur les MBAC, Teva était tenue de lui signifier un AA parce que sa présentation faisait une telle comparaison. Pfizer dit que comme Teva ne l’a pas fait, il était interdit au ministre de la Santé de délivrer l’AC en raison de l’effet conjugué des paragraphes 7(1) et 5(1) du Règlement sur les MBAC.
[48] Pfizer souti