Hoffmann-La Roche Limited c. Sandoz Canada Inc.

Hoffmann-La Roche Limited c. Sandoz Canada Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2021-05-12
Référence neutre
2021 CF 384
Numéro de dossier
T-896-19, T-897-19, T-898-19, T-899-19
Contenu de la décision
Date : 20210512
Dossiers : T‑896‑19
T‑897‑19
T‑898‑19
T‑899‑19
Référence : 2021 CF 384
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 12 mai 2021
En présence de monsieur le juge Manson
ENTRE :
HOFFMANN‑LA ROCHE LIMITED
ET INTERMUNE, INC.
demanderesses
et
SANDOZ CANADA INC.
défenderesse
JUGEMENT ET MOTIFS
Table des matières
I. Introduction 4
II. Le contexte 5
A. Les brevets 654 et 997 5
B. Le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique 6
C. L’initiation des actions en cours 7
D. L’art antérieur 8
III. Les questions en litige 9
IV. Le sommaire des résultats 10
V. Les témoins experts 11
A. Les experts de Roche 11
(1) Dr Martin Kolb 11
(2) W. Neil Palmer 13
(3) Slava Zlydennyy 14
B. Les experts de Sandoz 15
(1) Susanne Picard 15
(2) Dr R. Andrew McIvor 17
VI. Les témoins de faits 18
A. Les témoins de Roche 18
(1) Robert James Aleksandr Baker 18
(2) Dr Williamson Bradford 19
B. Les témoins de Sandoz 20
(1) Kim Ly 20
VII. Les questions relatives à la preuve 20
A. La preuve fournie par Mme Ly 21
B. La preuve fournie par M. Baker 23
VIII. L’interprétation des revendications 25
A. La personne versée dans l’art 26
B. Les connaissances générales courantes 28
(1) Le traitement de la FPI : les brevets 654 et 997 29
(2) La gestion des effets indésirables : les brevets 654 et 997 30
(3) La toxicité hépatique induite par les médicaments : le brevet 997 31
(4) L’art antérieur 32
C. L’interprétation des revendications invoquées 33
(1) Le brevet 654 33
(2) Le brevet 997 37
(3) Les éléments essentiels des revendications 41
(4) La structure des revendications invoquées pour les brevets 654 et 997 41
IX. La contrefaçon 47
A. La contrefaçon directe 47
B. L’incitation à la contrefaçon 48
(1) L’acte de contrefaçon par le contrefacteur direct 51
(2) L’influence 53
(3) Les connaissances 59
X. La validité 59
A. L’anticipation des revendications du brevet 654 59
B. L’allégation de double brevet du brevet 997 61
C. L’évidence des brevets 654 et 997 64
(1) Le brevet 654 66
(2) Le brevet 997 75
D. Les compétences et le jugement/la brevetabilité des brevets 654 et 997 78
(1) Le brevet 654 83
(2) Le brevet 997 85
E. Les autres revendications d’invalidité 86
(1) L’utilité ou la prédiction valable 86
(2) La portée excessive des revendications 89
(3) L’insuffisance 90
(4) L’ambiguïté 92
XI. Conclusion 92
XII. Les dépens 93
XIII. Annexe A — Liste des pièces d’antériorité invoquées 94
I.
Introduction
[1] La présente procédure concerne quatre actions en contrefaçon de brevet (T‑896‑19, T‑897‑19, T‑898‑19 et T‑899‑19), en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 [le Règlement].
[2] La demanderesse Hoffmann‑La Roche Limited est une « première personne » au sens du Règlement. Il s’agit d’une société canadienne qui commercialise et distribue de la pirfénidone sous forme de capsules et de comprimés de marque ESBRIET® [les capsules d’ESBRIET et les comprimés d’ESBRIET, respectivement].
[3] La demanderesse InterMune, Inc. [InterMune] est propriétaire des brevets canadiens no 2667654 [le brevet 654] et 2709997 [le brevet 997] et est partie à la présente action en application du paragraphe 6(2) du Règlement. Il s’agit d’une société constituée sous le régime des lois du Delaware, aux États‑Unis d’Amérique.
[4] La défenderesse Sandoz Canada Inc. [Sandoz] a un bureau situé à Boucherville, au Québec. Elle cherche à obtenir l’autorisation de vendre ses propres capsules et comprimés de pirfénidone au Canada [les produits Sandoz], en se basant sur une comparaison avec l’ESBRIET.
[5] Les demanderesses [collectivement appelées Roche] prétendent que la fabrication, l’utilisation, l’importation, l’offre en vente, la vente et/ou l’exportation du comprimé de pirfénidone de Sandoz [le comprimé Sandoz] et de la capsule [la capsule Sandoz], et ce, en conformité avec les présentations abrégées de drogue nouvelle de Sandoz [les PADN de Sandoz], contreviendront et/ou inciteront à la contrefaçon des brevets 654 et 997.
[6] Sandoz conteste à la fois l’allégation de contrefaçon et la validité des brevets 654 et 997. Collectivement, Sandoz fait valoir les motifs d’invalidité suivants pour le brevet 654 ou le brevet 997 : anticipation (brevet 654 seulement), double brevet (brevet 997 seulement), évidence, objet ou méthode de traitement médical non brevetable, manque d’utilité ou manque de prédiction valable, insuffisance de divulgation, portée excessive et/ou ambiguïté (brevet 654 seulement).
II. Le contexte
A. Les brevets 654 et 997
[7] Les brevets 654 et 997 sont inscrits au registre des brevets. Ils portent généralement sur l’utilisation de la pirfénidone dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique [la FPI].
[8] Le brevet 654, intitulé « Procédé permettant d’administrer une thérapie par la pirfénidone à un patient », revendique l’utilisation de la pirfénidone dans un schéma d’augmentation posologique qui élimine ou réduit les effets indésirables. Il comporte 32 revendications.
[9] Le brevet 654 a été délivré à InterMune le 13 décembre 2016, à la suite d’une demande déposée le 18 décembre 2007. Celle‑ci a été publiée le 26 juin 2008 et revendique la priorité par rapport à la demande américaine (US 60/870,593), déposée le 18 décembre 2006.
[10] Le brevet 997, intitulé « Traitement à base de pirfénidone pour des patients présentant une fonction hépatique atypique », revendique l’administration d’une dose complète efficace sur le plan thérapeutique à un patient chez qui l’on a décelé une anomalie de grade 2 sur un ou plusieurs biomarqueurs de la fonction hépatique, à la suite d’un traitement par la pirfénidone. Le brevet 997 compte 11 revendications.
[11] Le brevet 997 a été délivré à InterMune le 27 mars 2012, à la suite d’une demande déposée le 9 novembre 2009. La demande du brevet 997 a été publiée le 14 mai 2010 et revendique la priorité par rapport aux demandes américaines (US 61/113,107; US 12/428,393; US 12/488,228; US 61/228,943; US 12/553,292), dont la plus ancienne a été déposée le 10 novembre 2008.
B. Le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique
[12] La FPI est une maladie pulmonaire chronique rare et incurable. Elle est caractérisée par la formation progressive de tissu cicatriciel (fibrose) dans les poumons d’origine inconnue (idiopathique). Cette fibrose rigidifie la paroi interne des poumons et accroît la distance entre les poches d’air dans les poumons et la circulation sanguine, ce qui réduit graduellement l’apport d’oxygène dans l’organisme des personnes atteintes de FPI, chez qui la fonction pulmonaire se dégrade progressivement jusqu’à la mort, qui survient habituellement dans les 3 à 5 ans suivant le diagnostic, à moins d’une greffe de poumons réussie.
[13] En 2012, la pirfénidone, commercialisée sous le nom d’ESBRIET, est devenue le premier médicament au Canada approuvé pour le traitement de la FPI. Il a été mis à la disposition des patients atteints de FPI en 2013. Son rôle est d’améliorer la survie sans progression des patients atteints de cette maladie pulmonaire chronique.
C. L’initiation des actions en cours
[14] Comme il a été mentionné ci‑dessus, Roche commercialise et vend les capsules d’ESBRIET (267 mg) et les comprimés d’ESBRIET (267 mg et 801 mg). Sandoz demande à Santé Canada d’approuver les produits Sandoz pour les mêmes indications que l’ESBRIET et sur la base d’une comparaison avec l’ESBRIET, tel qu’il est précisé dans les PADN de Sandoz. Les capsules Sandoz seront offertes en concentration de 267 mg. Les comprimés Sandoz seront offerts en concentrations de 267 mg et de 801 mg.
[15] Sandoz disposera également d’un programme de soutien aux patients [le PSP de Sandoz], qui offrira des services aux patients prenant les produits Sandoz, y compris une orientation en matière de remboursement, une aide financière, un soutien clinique, un soutien éducatif et une coordination pour les patients. L’objectif actuel de Sandoz est que tout patient inscrit au PSP de Sandoz le soit par l’intermédiaire de son professionnel de la santé. De plus, Sandoz publiera sur un site Web et mettra à la disposition des médecins ainsi que des pharmaciens, par l’intermédiaire de son PSP, les monographies de produit Sandoz [les MP Sandoz], une liste de contrôle destinée aux professionnels de la santé [la liste de contrôle PS] et une brochure pour les patients [les documents Sandoz].
[16] Sandoz a signifié à Roche quatre avis d’allégation, conformément au Règlement, datés du 16 avril 2019, ce qui a conduit à l’introduction des présentes actions.
D. L’art antérieur
[17] Plusieurs pièces d’antériorité ont été invoquées par Sandoz pour contester la validité des brevets 654 et 997, notamment des articles universitaires, un brevet, des imprimés de sites Web, une étiquette de médicament et des directives de l’industrie. Pour des raisons de clarté, l’art antérieur a été évoqué tout au long de la présente décision en utilisant généralement des mots‑clés et l’année, tel qu’ils sont utilisés de manière constante par les parties. L’art antérieur allégué, tel qu’il a été énuméré par ordre chronologique, comprend : Raghu 1999; Walker&Margolin 2001; Bowen 2003; Azuma 2005; ClinicalTrials.gov 2006; Babovic‑Vuksanovic 2006; les lignes directrices de 2007 de la FDA à l’intention de l’industrie; le brevet 646 (2007); l’étiquette de Pirespa 2008. Une description plus détaillée de l’art antérieur est fournie ci‑dessous, dans les sections pertinentes relatives à la validité. Une liste complète des pièces est incluse à l’annexe A.
[18] Sandoz s’appuie également sur plusieurs études supplémentaires dans le cadre de sa contestation relative à la validité, spécifique à son argument d’essai allant de soi, lié au brevet 654. Ces études portent sur la conduite réelle de l’inventeur désigné et d’autres tiers en ce qui concerne la pirfénidone. À la lumière de mes conclusions sur l’évidence ci‑dessous, ces études supplémentaires ne changent pas le résultat et ne nécessitent pas une analyse plus approfondie.
III. Les questions en litige
[19] Les parties ont déposé un exposé conjoint des questions :
Quelle est l’interprétation correcte des revendications 1, 3, 5, 7, 8, 10, 12 et 14 à 18 invoquées pour le brevet 654 ainsi que de la revendication 11 invoquée pour le brevet 997, en tant que dépendante de la revendication 10, qui est en outre dépendante des revendications 1 à 9?
Sandoz a‑t‑elle directement contrefait et/ou incité des tiers à contrefaire les capsules Sandoz (T‑896‑19; T‑898‑19) ainsi que les comprimés Sandoz (T‑897‑19; T‑899‑19)?
Les revendications 1, 3, 5, 7, 8, 10, 12 et 14 à 18 invoquées pour le brevet 654 ainsi que la revendication 11 invoquée pour le brevet 997 (en tant que dépendante de la revendication 10) sont‑elles invalides pour cause d’anticipation (brevet 654 seulement); de double brevet (brevet 997 seulement); d’évidence, d’objet ou de méthode de traitement médical non brevetable, de manque d’utilité ou de prédiction valable, d’insuffisance de divulgation, de portée excessive et/ou d’ambiguïté (brevet 654 seulement)?
Quelle réparation convient‑il d’accorder?
Quels sont les dépens qui devraient être adjugés?
IV. Le sommaire des résultats
[20] En résumé, mes conclusions sont les suivantes :
Sandoz ne contrefera pas directement les revendications 1, 3, 5, 7, 8, 10, 12 et 14 à 18 invoquées pour le brevet 654 ou la revendication 11 invoquée pour le brevet 997;
Sandoz incitera à la contrefaçon des revendications 1, 3, 5, 8, 10, 12 et 14 à 17 invoquées pour le brevet 654;
Sandoz n’incitera pas à la contrefaçon des revendications 7 et 18 invoquées pour le brevet 654;
Sandoz n’incitera pas à la contrefaçon de la revendication invoquée pour le brevet 997;
Les revendications invoquées pour le brevet 654 ne sont pas invalides sur la base de l’anticipation;
La revendication invoquée pour le brevet 997 est invalide sur la base du double brevet relatif à une évidence;
Les revendications invoquées pour les brevets 654 et 997 sont invalides sur la base de l’évidence;
Les revendications invoquées pour les brevets 654 et 997 sont invalides en tant que méthodes de traitement médical;
L’invalidité des revendications invoquées pour les brevets 654 et 997 n’a pas été établie sur la base des éléments suivants : (i) utilité; (ii) portée excessive des revendications; (iii) insuffisance; (iv) ambiguïté (brevet 654 seulement).
V. Les témoins experts
A. Les experts de Roche
(1) Dr Martin Kolb
[21] Le Dr Kolb est un pneumologue clinicien en exercice au Centre de soins de santé St‑Joseph à Hamilton, en Ontario. Il est également directeur de la Division de pneumologie du Département de médecine et titulaire de la Chaire Moran Campbell de pneumologie de l’Université McMaster. Le Dr Kolb est un chercheur qui se concentre sur la FPI.
[22] Le Dr Kolb a obtenu son doctorat en médecine de l’Université Julius‑Maximillian de Würzburg en 1992. Il a ensuite reçu une reconnaissance de diplôme de spécialiste en médecine interne et une reconnaissance de diplôme de spécialiste en médecine respiratoire de l’Association médicale bavaroise en 2002. Il a également obtenu un Privatdozent (équivalent d’un doctorat) en 2003 à l’Université Julius‑Maximillian.
[23] Le Dr Kolb dirige une clinique spécialisée, la Clinique de pneumopathie interstitielle [PI], à l’Institut Firestone pour la santé respiratoire [l’Institut Firestone]. Le Dr Kolb est également directeur de la recherche à l’Institut Firestone. La Clinique de PI est l’une des cliniques les plus fréquentées au Canada par les patients atteints de PI, y compris les patients atteints de FPI. Le Dr Kolb estime le nombre de patients atteints de FPI qu’il a vus et traités à plus de mille, dont plusieurs centaines avec la pirfénidone, depuis 2004.
[24] Dans le cadre des présentes actions, la Cour a reconnu l’expertise du Dr Kolb en tant que pneumologue clinicien praticien et chercheur possédant des connaissances spécialisées dans les domaines suivants : (i) le diagnostic, la gestion et le traitement des maladies respiratoires, notamment la FPI, y compris la gestion des effets indésirables des thérapies médicamenteuses; (ii) le développement de traitements, y compris la participation à des essais cliniques de thérapies pour la FPI.
[25] Le Dr Kolb a rédigé quatre rapports d’expertise qui, en termes généraux, tenaient compte de ses mandats relatifs à l’interprétation des revendications, à la contrefaçon ainsi qu’à la réplique en matière de validité.
[26] Le Dr Kolb a été un témoin crédible. Le travail antérieur et actuel du Dr Kolb avec InterMune et Hoffmann‑La Roche Limited n’a pas eu d’incidence sur sa capacité à aider la Cour de façon impartiale. En contre‑interrogatoire, le Dr Kolb a concilié les divergences entre son opinion actuelle sur le climat décrit entourant le traitement de la FPI en 2006 et 2008 et ses propres publications, qui étaient plus contemporaines par rapport aux dates pertinentes dans la présente action. Le fait qu’il concilie ces différences n’a pas eu d’impact sur sa crédibilité globale. Cependant, toute incohérence a été appréciée et soupesée en conséquence ci‑dessous.
(2) W. Neil Palmer
[27] M. Palmer est le fondateur, conseiller stratégique principal et président émérite de PDCI Market Access Inc. [PDCI], une société de conseil en matière de prix et de remboursement pour les sociétés pharmaceutiques, établie à Ottawa en 1996. M. Palmer a travaillé dans le domaine de l’utilisation et des coûts des soins de santé pendant plus de 30 ans (de 1988 à 2020).
[28] La Cour a reconnu l’expertise de M. Palmer en tant que consultant de l’industrie pharmaceutique possédant des connaissances spécialisées dans le marché pharmaceutique canadien, en particulier, l’établissement des prix des produits pharmaceutiques et l’accès au marché, tel que la réglementation des prix, les politiques de remboursement (notamment en ce qui concerne les produits dont les listes sont restreintes, par exemple, les produits d’accès exceptionnel), l’interchangeabilité, et l’inscription des produits pharmaceutiques sur les listes de médicaments des régimes publics et privés.
[29] M. Palmer a fourni une description générale du marché pharmaceutique au Canada et des régimes de remboursement pertinents pour la pirfénidone. Il a affirmé que les produits Sandoz seraient financés selon les mêmes critères que l’ESBRIET, à un coût moindre, et qu’ils seraient désignés comme interchangeables avec l’ESBRIET.
[30] En contre‑interrogatoire, M. Palmer a admis qu’il n’avait aucune expérience dans la préparation de MP. Il a également reconnu que le prix d’un médicament générique pouvait être identique, inférieur ou supérieur au prix net d’un médicament de marque, après rabais.
(3) Slava Zlydennyy
[31] M. Zlydennyy exerce la profession de pharmacien depuis plus de 12 ans. Il a obtenu un baccalauréat en pharmacie de l’Université de Toronto en 2007. M. Zlydennyy travaille à la Markland Wood Pharmacy, son principal lieu de pratique, depuis 2008. Il participe également à des activités d’enseignement et de formation pour des étudiants en pharmacie.
[32] La Cour a reconnu l’expertise de M. Zlydennyy, dans le cadre des présentes actions, en tant que pharmacien inscrit auprès de l’Ordre des pharmaciens de l’Ontario, qui possède des connaissances spécialisées dans la pratique de la pharmacie communautaire en Ontario, y compris la délivrance de médicaments et les conseils aux patients à ce sujet.
[33] M. Zlydennyy a donné un aperçu des étapes qu’un pharmacien communautaire doit suivre lorsqu’il reçoit une ordonnance pour délivrer un médicament à un patient. Il a également décrit les politiques d’interchangeabilité et de substitution qui s’appliquent à la délivrance de médicaments génériques en Ontario. M. Zlydennyy est d’avis qu’un pharmacien délivrerait généralement le médicament générique le moins cher, notamment les produits Sandoz, en supposant que : (1) les capsules et les comprimés d’ESBRIET sont interchangeables avec les capsules et les comprimés Sandoz; (2) les produits Sandoz seront remboursés par les régimes d’assurance‑médicaments publics et privés selon les mêmes critères que l’ESBRIET; (3) les produits Sandoz seront les moins coûteux. L’opinion de M. Zlydennyy reste la même si les hypothèses incluent en plus la présence de programmes de soutien aux patients pour les produits Sandoz et l’ESBRIET.
[34] M. Zlydennyy est d’avis que la plupart des pharmaciens communautaires n’auront aucune expérience préalable de la délivrance de la pirfénidone au moment du lancement des produits Sandoz. Il croit que de nombreux pharmaciens (surtout ceux qui ne sont pas familiers avec la pirfénidone) examineront les MP, la liste de contrôle PS et la brochure pour les patients de Sandoz avant d’en délivrer les produits.
[35] Bien que M. Zlydennyy ait été un témoin crédible, j’estime que son témoignage comporte plusieurs limites : M. Zlydennyy n’a aucune expérience particulière par rapport à la délivrance de la pirfénidone, et son champ d’expertise se limitait au milieu de la pharmacie communautaire en Ontario.
B. Les experts de Sandoz
(1) Susanne Picard
[36] Mme Picard est une pharmacienne remplaçante occasionnelle et la présidente de SPharm Inc. qu’elle a fondée en 2000. Pharm Inc. offre des services de consultation en matière de réglementation, notamment à l’industrie pharmaceutique. Mme Picard a obtenu un baccalauréat en pharmacie (1990) et une maîtrise en pharmacie hospitalière (1991) de l’Université de Montréal.
[37] La Cour a reconnu l’expertise de Mme Picard en tant que consultante en réglementation dans l’industrie pharmaceutique avec des connaissances spécialisées dans les affaires réglementaires pharmaceutiques canadiennes, notamment : (i) la préparation et le dépôt de divers types de présentations réglementaires, y compris les présentations de drogues nouvelles et les présentations abrégées de drogues nouvelles auprès de Santé Canada, notamment la préparation de MP pour les médicaments de marque et les médicaments génériques; (ii) les règlements et les lignes directrices applicables pour la préparation des MP; (iii) le processus d’approbation réglementaire de Santé Canada pour les produits de marque et les produits génériques. Les parties ont convenu que le rapport d’expertise de Mme Picard serait recevable en preuve dans la présente procédure, sans témoignage de vive voix.
[38] Mme Picard est d’avis que Santé Canada n’aurait pas permis à Sandoz d’omettre ou de supprimer de ses MP les renseignements suivants, figurant dans la MP d’ESBRIET : (i) « Indications et usage clinique »; (ii) « Peau » sous « Mises en garde et précautions »; (iii) « Posologie recommandée et ajustement posologique » et « Recommandations en cas d’élévation des taux d’ALT, d’AST ou de bilirubine » sous « Posologie et administration »; (iv) « Posologie habituelle chez l’adulte » sous « Partie III : Renseignements pour le consommateur ». De l’avis de Mme Picard, il aurait été nécessaire pour Sandoz d’inclure les mêmes renseignements cliniques dans ses MP que ceux fournis dans la MP d’ESBRIET, afin de recevoir un avis de conformité de Santé Canada pour la pirfénidone.
(2) Dr R. Andrew McIvor
[39] Le Dr McIvor est un pneumologue membre du personnel de l’Institut Firestone, au Centre de soins de santé St‑Joseph, et professeur de médecine à l’Université McMaster depuis 2005. Le Dr McIvor a obtenu un baccalauréat en médecine, en chirurgie et en obstétrique de l’Université Queen’s à Belfast, en Irlande du Nord, en 1984. Il a ensuite obtenu un doctorat en médecine de cette université en 1994.
[40] Le Dr McIvor est un auteur, un collaborateur ainsi qu’un éditeur. Et il enseigne également. Il a déjà exercé la médecine à Toronto et à Halifax de 1994 à 2005, et a acquis une expérience dans l’enseignement à l’Université de Toronto et à l’Université Dalhousie. Le Dr McIvor estime qu’il a traité environ 300 patients atteints de FPI.
[41] La Cour a reconnu l’expertise du Dr McIvor en tant que pneumologue clinicien praticien et chercheur possédant des connaissances spécialisées dans les domaines suivants : (i) le diagnostic, la gestion et le traitement des maladies respiratoires, notamment la FPI, y compris la gestion des effets indésirables des thérapies médicamenteuses; (ii) le développement de traitements, y compris la participation à des essais cliniques de thérapies pour la FPI.
[42] Les mandats du Dr McIvor comprennent, en termes généraux, ses opinions sur l’interprétation des revendications invoquées, la validité et la non‑violation des brevets 654 et 997.
[43] Dans l’ensemble, le Dr McIvor a été un témoin crédible, bien que son témoignage ait apprécié en tenant compte des incohérences et des exagérations soulevées. À titre d’exemple, il a reconnu au cours du contre‑interrogatoire qu’il n’avait aucune connaissance personnelle du nombre de patients atteints de FPI traités à la clinique PI, bien qu’il ait émis une hypothèse à cet effet. Compte tenu de la rareté relative de la FPI en tant que maladie pulmonaire chronique, je ne pense pas que la pratique et la recherche actuelles du Dr McIvor, qui se concentrent sur des domaines autres que la FPI, aient une incidence négative sur le poids de son opinion, sauf dans les cas spécifiquement indiqués ci‑dessous.
VI. Les témoins de faits
A. Les témoins de Roche
(1) Robert James Aleksandr Baker
[44] M. Baker est un stagiaire en droit chez les avocats de Roche. Il lui a été demandé d’entreprendre deux tâches impliquant le compte du nombre de patients qui avaient été enregistrés comme ayant eu des réactions de photosensibilité ou des éruptions cutanées dans le cadre des essais cliniques CAPACITY d’InterMune. Pour réaliser ces tâches, il a développé une application avec Python. Pour les motifs exposés ci‑dessous, aucun poids ne peut être accordé à cette preuve.
(2) Dr Williamson Bradford
[45] Le Dr Bradford est l’inventeur désigné du brevet 654 et un co‑inventeur du brevet 997. Le Dr Bradford est titulaire d’un doctorat en médecine de l’Université de Caroline du Nord et d’un doctorat en épidémiologie de l’École de santé publique de Berkeley. Il s’est joint à InterMune vers 2001 pour diriger le programme de FPI et il possède une expérience antérieure dans l’industrie du développement de médicaments. Le Dr Bradford et son équipe étaient responsables de la conception des études CAPACITY, deux études de phase III de la pirfénidone pour traiter la FPI. Le Dr Bradford a témoigné au sujet du programme de FPI d’InterMune, y compris son travail sur la pirfénidone ainsi que la ligne de conduite qui a mené aux inventions des brevets 654 et 997.
[46] Le Dr Bradford a été un témoin difficile. Bien que son souvenir des documents présentés lors de l’interrogatoire principal soit demeuré relativement intact, le Dr Bradford a affirmé avoir une mémoire imparfaite en ce qui concerne les documents présentés en contre‑interrogatoire. Il a parfois fait de l’obstruction et a tenté d’anticiper la voie suivie par l’avocat dans ses questions au cours du contre‑interrogatoire, ce qui l’a rendu évasif et l’a empêché de répondre à des questions simples. La Cour a dû lui rappeler que son rôle était de répondre aux questions posées par l’avocat au mieux de ses capacités. Le Dr Bradford n’a pas reconnu les brevets 654 et 997 en cause, à l’égard desquels il est un inventeur désigné. Dans l’ensemble, on ne peut accorder qu’un poids limité à son témoignage.
B. Les témoins de Sandoz
(1) Kim Ly
[47] Mme Ly est parajuriste chez les avocats de Sandoz. Son affidavit présentait diverses pages Web de clinicaltrials.gov et www.internetarchive.com (Internet Archive/Wayback Machine), dans le but de démontrer comment certains renseignements ont été obtenus sur ces sites Web concernant l’inscription d’une étude de phase III sur la pirfénidone chez les patients atteints de FPI, commanditée par InterMune. Le témoignage de Mme Ly est irrecevable dans la présente procédure pour les motifs indiqués ci‑dessous.
VII. Les questions relatives à la preuve
[48] Les parties cherchent à introduire de la preuve provenant des cabinets de leurs avocats respectifs. Elles soutiennent chacune qu’une telle preuve est admissible dans le cas de questions non controversées ou objectives. Cependant, la preuve que les parties cherchent à introduire en l’espèce, par l’intermédiaire de leurs cabinets d’avocats respectifs, porte sur la valeur probante de l’art antérieur. Les éléments de preuve présentés par Mme Ly et M. Baker ne satisfont pas aux exigences de la règle de la meilleure preuve et, sur la base des motifs ci‑dessous, sont respectivement irrecevables ou ne doivent pas être pris en compte dans la présente affaire.
A. La preuve fournie par Mme Ly
[49] Au cours de l’instance, Roche s’est opposée à l’admissibilité de l’affidavit et du témoignage de Mme Ly. La preuve de Mme Ly a été présentée afin d’établir l’authenticité d’un imprimé, ClinicalTrials.gov 2006. ClinicalTrials.gov 2006 se présente comme une liste de sites Web pour une étude de phase III de la pirfénidone chez les patients atteints de FPI, commanditée par InterMune. Elle est intitulée « Safety and Efficacy of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis » (« Innocuité et efficacité de la pirfénidone chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique »).
[50] Le Dr McIvor s’appuie sur l’imprimé de www.ClinicalTrials.gov 2006, qui, d’après ce qu’il comprend, aurait été affiché le 9 octobre 2006, en tant qu’art antérieur qui, selon lui, aurait fait partie de l’état de la technique. La preuve de Mme Ly visait à appuyer l’admissibilité de cet imprimé, en attestant la façon dont l’information avait été obtenue par l’entremise de www.clinicaltrials.gov et de www.internetarchive.com, en utilisant Wayback Machine.
[51] Sandoz soutient que l’affidavit et le témoignage de Mme Ly constituent une preuve objective, qui peut être soumise de façon appropriée par les avocats. Sandoz demande à la Cour de prendre note de la fiabilité générale alléguée de l’utilisation de Wayback Machine et de la preuve corroborante fournie par Mme Ly. En outre, l’expert de Roche, le Dr Kolb, a fourni une réponse concernant www.ClinicalTrials.gov 2006, ce qui rend toute préoccupation quant à l’admissibilité non pertinente.
[52] Bien que je prenne note de la jurisprudence laissant entendre que Wayback Machine est généralement fiable pour récupérer des informations indiquant l’état d’un site Web dans le passé, Sandoz n’a pas réussi à établir l’authenticité de l’imprimé en l’espèce, aux termes de l’article 31.1 de la Loi sur la preuve au Canada, LRC 1985, c C‑5. Mme Ly n’a jamais travaillé pour Internet Archive et n’a aucune expérience de l’archivage sur le Web. Elle a récupéré l’imprimé selon les instructions des avocats de Sandoz. Lors du contre‑interrogatoire, la preuve a démontré que l’information contenue dans l’imprimé avait été saisie à différents moments. Ainsi, la date du 9 octobre 2006 ne pouvait être établie. De plus, il n’a pas été possible de démontrer que l’art antérieur contenu dans l’imprimé était accessible au public à l’époque pertinente.
[53] En outre, Sandoz n’a pas satisfait aux exigences de la règle de la meilleure preuve prévue à l’article 31.2 de la Loi sur la preuve au Canada et à l’article 81 des Règles des Cours fédérales, DORS/98‑106. Les affidavits des parajuristes ne répondent pas aux exigences de l’article 81. Aucune explication n’a été donnée quant à savoir pourquoi aucun témoin d’InterMune n’a été appelé à témoigner de ce fait en litige, au moment où la preuve a été produite et où les observations ont été entendues. Sandoz a tenté de soumettre un raisonnement après coup, ce qui n’est pas accepté par la Cour (ME2 Productions, Inc c M Untel, 2019 CF 214 aux para 120‑122).
[54] Je n’accepte pas l’argument de Sandoz selon lequel cette preuve est objective et qu’il est donc approprié de la soumettre par l’intermédiaire d’un avocat. L’affidavit et le témoignage de Mme Ly sont présentés pour établir l’authenticité de l’art antérieur. Pour les motifs exposés ci‑dessus, cette preuve est inadmissible.
[55] Enfin, bien que je trouve problématique le fait que le Dr Kolb ait abordé le site www.ClinicalTrials.gov 2006 dans son rapport d’expertise en réplique pour le brevet 654, j’accepte la position de Roche selon laquelle cela a été fait en supposant que la Cour pourrait conclure que le site www.ClinicalTrials.gov 2006 était disponible le 9 octobre 2006, comme l’indique l’imprimé.
B. La preuve fournie par M. Baker
[56] Sandoz s’est opposée à son tour à la preuve de M. Baker, un stagiaire en droit chez les avocats de Roche. M. Baker a témoigné au sujet d’un exercice de comptage qu’il avait entrepris en rapport avec des documents présentés en preuve. Plus précisément, l’exercice de comptage concernait le nombre de patients, dans le cadre des essais CAPACITY d’InterMune, qui avaient eu une réaction de photosensibilité ou une éruption cutanée. Les instructions relatives à ce compte avaient été initialement conçues par le Dr Kolb, à qui les avocats de Roche avaient demandé s’il était possible d’évaluer l’incidence des incidents thérapeutiques liés aux réactions de photosensibilité, avant le 18 décembre 2007, dans les groupes de traitement des deux études CAPACITY. Le Dr Kolb a utilisé les résultats générés à la suite de ce compte pour conclure que, [traduction] « par rapport à Raghu 1999 et Azuma 2005, qui ont signalé respectivement 24 p. 100 et 43,8 p. 100 d’éruptions en raison de la photosensibilité, l’incidence des réactions de photosensibilité (y compris les éruptions dues à la photosensibilité) dans les études CAPACITY a été considérablement réduite ».
[57] Roche fait valoir que l’affidavit de M. Baker se limite à des questions non controversées. M. Baker n’a pas interprété les documents en question, ne s’est pas appuyé sur du ouï‑dire et n’a pas porté de jugement. Le compte effectué par M. Baker a en outre été fait à partir de documents dont les parties avaient convenu qu’ils étaient authentiques et admissibles, et Sandoz a pu pleinement explorer les méthodes de M. Baker lors du contre‑interrogatoire.
[58] Je conclus qu’il ne faut accorder aucun poids au témoignage de M. Baker en raison des inexactitudes inhérentes à la méthode utilisée pour le compte. Au cours du contre‑interrogatoire, il est devenu évident que les différences dans la façon dont les réactions de photosensibilité étaient enregistrées, les fautes d’orthographe possibles dans les renseignements consignés et le fait que les réactions étaient attribuées ou non à la pirfénidone pouvaient créer des incohérences dans les comptes, tels qu’ils étaient effectués. Roche fait valoir que les comptes sont cohérents avec les résultats finaux communiqués après l’achèvement des essais CAPACITY, comme l’a souligné le Dr Kolb. Je ne suis pas convaincu que cela établisse la fiabilité de cette preuve dans ce cas.
[59] De plus, cette preuve est incompatible avec les exigences de la règle de la meilleure preuve disponible. Je ne puis conclure que cette preuve est « non controversée ». Elle n’a pas été correctement soumise par les avocats de Roche.
VIII. L’interprétation des revendications
[60] Notre Cour doit interpréter de façon téléologique les revendications des brevets 654 et 997, en définissant l’étendue du monopole du titulaire du brevet (Whirlpool Corp c Camco Inc, 2000 CSC 67 aux para 43, 49 [Whirlpool]). Il s’agit d’une question de droit, qui précède l’examen des questions de contrefaçon et de validité (Whirlpool, précité, au para 49b)). Les principes suivants sous‑tendent également l’exercice d’interprétation des revendications (Tearlab Corporation c I‑MED Pharma Inc, 2019 CAF 179 aux para 30‑34; Whirlpool, aux para 31, 49‑55; Free World Trust c Électro Santé Inc, 2000 CSC 66 aux para 44‑54 [Free World Trust]; Consolboard Inc c MacMillan Bloedel (Sask) Ltd, [1981] 1 RCS 504 à la p 520 [Consolboard]) :
la teneur d’une revendication doit être interprétée de façon éclairée et en fonction de l’objet avec un esprit désireux de comprendre, comme la voit la personne versée dans l’art à la date pertinente, compte tenu des connaissances générales courantes;
le respect de la teneur des revendications permet de les interpréter de la manière dont l’inventeur est présumé l’avoir voulu et d’une façon favorable à l’accomplissement de l’objet défini par l’inventeur, qui fait la promotion à la fois de l’équité et de la prévisibilité;
l’ensemble du mémoire descriptif devrait être pris en compte afin de s’assurer de la nature de l’invention, et l’interprétation des revendications ne doit être ni indulgente ni dure, mais elle devrait plutôt être raisonnable et équitable tant pour le titulaire du brevet que pour le public;
suivant une interprétation téléologique, il peut ressortir de la teneur des revendications que certains éléments de l’invention sont essentiels, alors que d’autres ne le sont pas. Les éléments essentiels et les éléments non essentiels sont déterminés en fonction des connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art auquel le brevet se rapporte à la date pertinente.
[61] Les parties sont en désaccord sur deux aspects de l’interprétation des revendications : (i) la question de savoir si les revendications sont interprétées à dessein comme des revendications d’« utilisation » ou si elles sont correctement classées comme des revendications rédigées dans le style suisse, dans le style allemand et pour utilisation de produits; (ii) l’interprétation du terme [traduction] « incidence » dans les revendications 7 et 18 du brevet 654.
[62] La date pertinente pour l’interprétation des revendications est la date de publication, soit le 26 juin 2008, pour le brevet 654, et le 14 mai 2010, pour le brevet 997 (Whirlpool, aux para 53‑54).
A. La personne versée dans l’art
[63] Chaque brevet en cause est interprété du point de vue de la personne versée dans l’art, la personne fictive à laquelle se rapportent respectivement les brevets 654 et 997. Cette personne, bien qu’elle ne soit ni imaginative ni inventive, a un niveau ordinaire de compétences et de connaissances dans le domaine auquel le brevet se rapporte et un esprit désireux de comprendre la description qui lui est destinée (Free World Trust, précité, au para 44).
[64] Les parties et leurs experts ne s’entendent pas quant au degré de spécialisation de la personne versée dans l’art, sur le plan de la compréhension, ainsi qu’à son implication en rapport avec la FPI. Sandoz soutient que la personne versée dans l’art [traduction] « aurait pu participer à un essai clinique en tant que chercheuse sur le site, c’est‑à‑dire en exécutant un essai clinique conçu par d’éminents experts de la FPI ». Roche, cependant, demande à la Cour de favoriser la preuve du Dr Kolb voulant que, pendant la période de 2006 à 2008, le traitement de la FPI n’ait pas été aussi spécialisé qu’il l’est aujourd’hui, alors que la majorité des patients de l’époque auraient été vus par des pneumologues ou des internistes communautaires dans des régions éloignées.
[65] Les parties et leurs experts soulignent inutilement le caractère spécialisé de la personne versée dans l’art. Sur la base de la preuve, les experts ont convenu des qualifications de la personne versée dans l’art, selon ce qui suit :
La personne versée dans l’art, en relation avec les brevets 654 et 997, est un médecin ayant une formation spécialisée dans le traitement des troubles respiratoires. Il peut s’agir de pneumologues ou d’internistes dans des régions éloignées. La personne versée dans l’art devrait en outre posséder plusieurs années d’expérience pratique dans le traitement des patients atteints de FPI dans un cadre clinique. Toutefois, compte tenu de la rareté de la FPI, cette expérience spécifique pourrait représenter une part relativement faible de la pratique de la personne versée dans l’art.
Dans le cadre de son expérience de la FPI, la personne versée dans l’art serait en outre capable de gérer les effets secondaires potentiels des thérapies disponibles pour la FPI. Cela comprendrait la gestion de la toxicité hépatique induite par les médicaments.
La personne versée dans l’art ne serait pas capable de concevoir des essais cliniques sur la FPI, mais elle aurait généralement eu connaissance de telles études, comme il est mentionné dans la section sur les connaissances générales courantes ci‑dessous.
[66] Les parties conviennent que les caractéristiques de la personne versée dans l’art sont les mêmes pour les deux brevets, 654 et 997.
B. Les connaissances générales courantes
[67] Les connaissances générales courantes dérivent d’une conception rationnelle de ce qui serait en fait connu par une personne adéquatement versée dans l’art, qui existerait réellement et qui ferait bien son travail (Eli Lilly and Company c Apotex Inc, 2009 CF 991 au para 97, conf par 2010 CAF 240, citant General Tire & Rubber Co v Firestone Tyre & Rubber Co, [1972] RPC 457 (CL R‑U) aux p 482‑483). Le Dr Kolb n’a pas contesté la description par le Dr McIvor des connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art sur les aspects suivants, en relation avec les brevets 654 et 997, que j’accepte selon les motifs qui suivent.
[68] Les experts ont donné leur avis sur les connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art en 2006, 2008 et 2010. Il n’y a eu aucun changement dans les connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art en ce qui concerne cette période.
(1) Le traitement de la FPI : les brevets 654 et 997
[69] En 2006 et jusqu’en 2008, il y avait, parmi les connaissances générales courantes, le fait que la FPI était une maladie incurable qui entraînait une perte progressive de la fonction pulmonaire chez les patients. Cela se produisait généralement en quelques années,