Hoechst Marion Roussel Canada Inc. c. Canada (Procureur Général)

Hoechst Marion Roussel Canada Inc. c. Canada (Procureur Général)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2005-11-17
Référence neutre
2005 CF 1552
Numéro de dossier
T-1576-99, T-1671-00
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20051117
Dossiers : T-1576-99
T-1671-00
Référence : 2005 CF 1552
Ottawa (Ontario), le 17 novembre 2005
EN PRÉSENCE DE MADAME LA JUGE HENEGHAN
ENTRE :
HOECHST MARION ROUSSEL CANADA INC.
demanderesse
et
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeur
et
CONSEIL D'EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS
intervenant
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
INTRODUCTION
[1] Hoechst Marion Roussel Canada Inc. (HMRC ou la demanderesse) sollicite le contrôle judiciaire de deux décisions du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (le Conseil). La première décision, datée du 3 août 1999, fait l'objet du dossier T-1576-99. La deuxième décision, datée du 8 août 2000, fait l'objet du dossier T-1671-00.
[2] HMRC est la distributrice exclusive de Nicoderm au Canada. Le Nicoderm est un produit aidant les personnes à cesser de fumer. Il est disponible sous formes posologiques de 7 mg, de 14 mg et de 21 mg et il libère de façon continue de la nicotine par voie cutanée dans le système sanguin au moyen d'un timbre transdermique. Ce produit est fabriqué aux États-Unis par Alza Corporation. Il est vendu au Canada en vertu d'un avis de conformité délivré par Santé Canada le 12 mai 1992.
[3] Le Conseil a été créé en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, et ses modifications (la Loi). Son mandat consiste à examiner le prix des médicaments brevetés. Le Conseil a obtenu l'autorisation d'intervenir dans la présente instance en vertu des Règles des Cours fédérales, DORS/98-106, et leurs modifications (les Règles), par suite d'une ordonnance de la protonotaire Aronovitch en date du 13 juillet 2001. La décision de la protonotaire, répertoriée Hoechst Marion Roussel Canada c. Canada (Procureur général), [2002] 1 C.F. 76, a été confirmée en appel par une décision datée du 11 février 2002 [non publiée] (1re inst.) qui a aussi été confirmée dans [2002] A.C.F. n ° 1785 (C.A.).
[4] Le procureur général du Canada (le défendeur) a été désigné comme partie défenderesse conformément au paragraphe 303(2) des Règles.
CONTEXTE
[5] Vers 1986 , Alza Corporation a créé une coentreprise avec Merrell Dow Pharmaceuticals Inc., prédécesseur de HMRC, en vue de mettre au point et de commercialiser un timbre transdermique de nicotine. Plusieurs accords ont été signés avec Alza Corporation, dont les suivants :
1) une entente de non-divulgation datée du 21 mars 1986;
2) une convention provisoire de développement en date du 1er janvier 1987;
3) une convention de développement et de droits d'utilisation (le contrat de licence) en date du 27 novembre 1989, modifiée le 25 octobre 1995 et le 29 novembre 1995;
4) un contrat d'approvisionnement concernant les timbres de nicotine (le contrat d'approvisionnement) en date du 27 novembre 1989;
5) une convention provisoire de développement en date du 5 octobre 1992.
[6] Alza Corporation est titulaire de plusieurs brevets canadiens se rapportant à des timbres de nicotine et elle a au moins deux demandes de brevet en instance :
· le brevet canadien n ° 1,331,340 (le brevet 340), un procédé pour prolonger la durée de conservation d'un timbre transdermique de nicotine; délivré à Alza Corporation le 9 août 1994, il expirera le 9 août 2011;
· le brevet canadien n ° 1,333,689 (le brevet 689), un timbre transdermique de nicotine et un procédé pour contrôler le taux de libération de nicotine; délivré à Alza Corporation le 27 décembre 1994, il expirera le 27 décembre 2011;
· le brevet canadien n ° 1,338,700 (le brevet 700), un timbre transdermique pour l'administration de nicotine par voie cutanée; délivré à Alza Corporation le 12 novembre 1996, il expirera le 12 novembre 2013;
· la demande de brevet canadien n ° 2,032,446 (la demande 446), relative à du matériel d'emballage pour un timbre transdermique de nicotine; déposée le 17 décembre 1990, elle est devenue accessible au public le 22 juin 1991;
· la demande de brevet canadien n ° 2,040,352 (la demande 352), relative à un timbre transdermique pour l'administration de nicotine par voie cutanée; déposée le 12 avril 1991, elle est devenue accessible au public le 17 octobre 1991.
[7] En mai 1998, HMRC a déposé devant le Conseil un Formulaire 1, conformément au Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés, DORS/94-688. C'était la première fois que HMRC présentait le Nicoderm comme un médicament breveté au Conseil. HMRC a dit que le brevet 700 est lié au Nicoderm et qu'elle était un porteur d'une licence visée à l'article 41 de la Loi, tel qu'il était libellé avant les modifications de 1993. HMRC a fourni les renseignements qui étaient exigés par le Règlement, y compris les rapports sur les prix et les ventes pour la période du 12 novembre 1996 au 31 décembre 1997.
[8] Par voie d'une lettre datée du 12 juin 1998, Mme Laura Y. Reinhard, directrice, Direction de la conformité et de l'application du Conseil, a informé HMRC que le Conseil faisait enquête sur le prix du Nicoderm. HMRC a eu la possibilité de fournir de nouveaux renseignements avant que l'affaire soit transmise à M. Robert G. Elgin, président du Conseil. Dans sa lettre, Mme Reinhard renvoyait au Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du Conseil (le Compendium) et indiquait qu'aux fins de ce document, le prix du Nicoderm ne devait pas être supérieur au prix le moins élevé des prix non excessifs maximaux (prix NEM) de l'Habitrol en doses comparables, ni au prix du Nicoderm dans les autres pays énumérés dans le Règlement. L'Habitrol est le médicament de référence pour l'examen du prix puisqu'il s'agit du produit qui ressemble le plus au Nicoderm.
[9] Mme Reinhard a indiqué que, d'après l'information fournie par HMRC, le prix du Nicoderm dépassait de 4 % à 10,7 % le prix autorisé dans les Lignes directrices : Prix excessifs (les Lignes directrices) du Compendium, entre novembre 1996 et décembre 1997, et, par conséquent, que HMRC avait perçu un excédent de revenus de plus de 1 000 000 $. Elle a ajouté qu'avant le 12 novembre 1996, le prix du Nicoderm dépassait le prix autorisé dans les Lignes directrices. Le personnel du Conseil a également conclu que le brevet 689 et la demande 352 sont tous deux liés au Nicoderm et que HMRC est titulaire du brevet 689 aux fins de la Loi.
[10] HMRC a répondu à cette lettre le 21 juillet 1998 et a fourni des documents additionnels, y compris des copies du contrat de licence et du contrat d'approvisionnement avec Alza Corporation. À la demande du personnel du Conseil, HMRC a déposé en août 1998 de nouveaux documents concernant l'état du brevet relatif au Nicoderm. Le personnel du Conseil a examiné ces renseignements ainsi que les points de vue échangés lors d'une rencontre qu'il a eu avec des représentants de la demanderesse le 30 juillet 1998.
[11] Le 21 septembre 1998, Mme Reinhard a écrit à HMRC pour l'informer des résultats de l'enquête menée par le personnel du Conseil sur les prix des timbres transdermiques Nicoderm. Le personnel du Conseil avait conclu que le prix du Nicoderm dépassait le prix autorisé dans les Lignes directrices et a indiqué qu'un rapport confidentiel sur l'enquête qu'il avait menée (le rapport du personnel du Conseil) serait remis au président pour examen. Mme Reinhard a en outre informé HMRC qu'elle pouvait soumettre un engagement de conformité volontaire (ECV), c'est-à-dire une proposition écrite dans laquelle elle s'engagerait à ajuster le prix du Nicoderm. Le cas échéant, l'ECV ainsi que le rapport du personnel du Conseil seraient remis au président pour examen. Le président est habilité à accepter un ECV en vue de résoudre un litige relatif aux prix s'il est convaincu que l'ECV respecte les objectifs de la loi et est conforme aux politiques du Conseil.
[12] Le 9 mars 1999, la demanderesse a remis un ECV pour examen par le président. Néanmoins, le président a décidé qu'une audience devait être tenue, dans l'intérêt public. Le 20 avril 1999, le Conseil a notifié la tenue d'une audience visant à déterminer si, suivant les articles 83 et 85 de la Loi, HMRC vend ou a vendu, à titre de brevetée, du Nicoderm au Canada à un prix qu'il juge excessif.
[13] HMRC a déposé une « réponse conditionnelle » le 5 mai 1999, alléguant que l'avis d'audience était insuffisant parce qu'il n'était pas assez détaillé pour lui permettre de préparer une réponse. Le 14 mai 1999, HMRC a demandé par lettre à l'avocat du Conseil une description sommaire de l'ordonnance qui devait être rendue contre elle.
[14] Le 17 mai 1999, le Conseil a répondu qu'il considérait la réponse conditionnelle et la lettre du 14 mai comme une requête visant à obtenir des précisions relativement à l'ordonnance que solliciterait le Conseil à l'audience. Le Conseil a en outre souligné que, dans sa réponse conditionnelle, HMRC a allégué qu'il n'avait pas la compétence voulue pour publier l'avis d'audience. Le Conseil a indiqué que si HMRC voulait contester sa compétence, elle devait le faire en lui présentant une requête lors de la conférence préparatoire fixée au 28 mai 1999.
[15] Le 21 mai 1999, le Conseil a envoyé à HMRC une lettre fournissant tous les détails de l'ordonnance demandée au Conseil sur la question du prix excessif.
[16] Le 25 mai 1999, HMRC a déposé un avis de requête pour demander au Conseil d'annuler son avis d'audience. Plusieurs questions ont été soulevées en ce qui concerne la compétence :
[Traduction]
5) Le Conseil n'a pas compétence pour faire enquête sur le prix réclamé par l'intimée pour le Nicoderm® puisque le Nicoderm® n'est pas un médicament pour les fins de l'article 83 de la Loi sur les brevets.
6) Le Conseil n'a pas compétence pour faire enquête sur le prix réclamé par l'intimée pour le Nicoderm® car le cumul de fonctions par le Conseil à titre d'enquêteur, de poursuivant et d'arbitre, donne raisonnablement lieu de craindre à un parti pris contre l'intimée, lequel ne peut être excusé en droit et va à l'encontre des principes de justice fondamentale et de la Déclaration canadienne des droits.
7) Le Conseil n'a pas compétence en l'espèce car l'avis d'audience a été publié en violation des principes de justice naturelle et de l'équité procédurale. La manière dont le Conseil s'y est pris en tirant des conclusions avant de publier son avis d'audience suscite une crainte raisonnable de partialité et permet de conclure que le Conseil a refusé d'accorder à l'intimée une possibilité raisonnable d'être entendue.
8) Quoi qu'il en soit, le Conseil n'a pas compétence pour faire enquête sur le prix réclamé par l'intimée pour le Nicoderm® depuis la délivrance du brevet canadien n ° 1,331,340 puisque l'intimée n'est pas une personne ayant droit à l'avantage du brevet ni une personne habilitée à exercer un droit quelconque à l'égard de ce brevet. En outre, le seul brevet lié au Nicoderm® est le brevet canadien n ° 1,338,700, délivré le 12 novembre 1996. Toute interprétation de la Loi sur les brevets qui aurait pour effet d'étendre la compétence du Conseil pour lui permettre de rendre une ordonnance fondée sur les autres brevets, ou demandes de brevet, indiqués dans l'avis d'audience, contreviendrait aux articles 91 et 92 de la Loi constitutionnelle de 1867.
9) L'avis d'audience publié par le Conseil, y compris le résumé de l'ordonnance proposée communiqué subséquemment, ne contient pas suffisamment de détails sur les allégations, les motifs et les faits importants pour permettre à l'intimée de connaître les arguments auxquels elle devra répondre. Instruire l'affaire visée dans l'avis d'audience constituerait un déni du droit de l'intimée à la justice naturelle et à l'équité procédurale et empêcherait l'intimée de préparer une réponse complète et adéquate.
[17] Le comité du Conseil, composé du président du Conseil et des membres Réal Sureau, Anthony Boardman et Ingrid Sketis, a examiné la requête en deux parties. Il a tout d'abord analysé les allégations de partialité institutionnelle et de manquement à l'équité procédurale dont il est question aux paragraphes 6), 7) et 9). La demanderesse a prétendu qu'en raison du cumul de fonctions par le Conseil à titre d'enquêteur, de poursuivant et d'arbitre, et de sa manière de procéder pour rendre une décision avant la publication d'un avis d'audience, il y avait une crainte raisonnable de partialité. Elle a en outre allégué que l'avis d'audience n'était pas assez détaillé à cette fin et qu'il portait ainsi atteinte à son droit à l'équité procédurale.
[18] Le Conseil a examiné, au cours d'une audience distincte, la deuxième partie de la requête de la demanderesse, soit les allégations contenues aux paragraphes 5) et 8). La décision du Conseil concernant la compétence fait l'objet de l'instance T-1671-00.
[19] Dans sa première décision concernant la compétence rendue le 3 août 1999, le Conseil a rejeté à l'unanimité les allégations de la demanderesse quant à la partialité institutionnelle, au manquement aux règles de justice naturelle et à l'imprécision de l'avis d'audience. Le Conseil a refusé de mettre fin aux procédures et d'annuler l'avis d'audience. La demanderesse a déposé une demande de contrôle judiciaire de cette décision le 3 septembre 1999.
[20] Dans ses motifs, le comité du Conseil a examiné les différentes allégations soulevées par la demanderesse. En ce qui concerne la partialité institutionnelle, il a conclu que le Conseil est un tribunal spécialisé qui élabore et applique des politiques de soins de santé qui régissent l'industrie pharmaceutique, et qu'il fait partie des tribunaux que le Parlement peut créer et doter de fonctions qui se chevauchent, sans pour autant contrevenir au droit à une audience impartiale. En outre, le comité du Conseil a jugé qu'il n'y a pas eu violation du droit de la demanderesse à une audience impartiale au point où il aurait fallu prévoir expressément que la Loi s'applique « nonobstant » les dispositions de la Déclaration canadienne des droits, S.C. 1960, ch. 44, reproduite dans L.R.C. 1985, app. III.
[21] Le comité du Conseil a ensuite analysé l'argument subsidiaire de la demanderesse, soit que le Conseil avait dépassé la limite de chevauchement autorisée par la Loi dans la manière dont il s'est acquitté des obligations que lui impose la Loi. Le comité du Conseil a examiné certains arguments avancés par la demanderesse concernant cette question.
[22] Premièrement, le comité du Conseil a conclu que le personnel du Conseil avait fait une enquête dans le but de déterminer s'il s'agissait, à première vue, d'un cas de prix excessif. La lettre de Mme Reinhard visait donc à informer la demanderesse des conclusions de l'enquête. Le comité du Conseil a estimé qu'il n'était nullement inapproprié que ces conclusions soient formulées en termes non ambigus puisqu'il s'agissait seulement des allégations du personnel du Conseil et non des conclusions du comité du Conseil.
[23] Deuxièmement, le comité du Conseil a conclu que la décision du président de publier un avis d'audience, même s'il avait reçu un ECV de la demanderesse, ne constitue pas une conclusion sur les questions de fond devant être tranchées à l'audience. Au contraire, la publication d'un avis d'audience indique que le président, en sa qualité de dirigeant du Conseil, estimait qu'il était dans l'intérêt public de tenir une audience publique.
[24] Troisièmement, le comité du Conseil a conclu qu'étant donné la portée limitée de l'examen préliminaire par le président du rapport confidentiel du personnel et de l'ECV, c'est-à-dire déterminer s'il est dans l'intérêt public de tenir une audience publique, la présence du président au sein du comité chargé de tenir l'audience publique ne suscitera aucune crainte raisonnable de partialité.
[25] Quatrièmement, le Conseil a conclu que la décision du président de tenir une audience publique sans avoir entendu les arguments de la demanderesse sur cette question ne constituait pas un manquement à l'équité procédurale; cette décision signifiait simplement que les questions en litige seraient présentées et tranchées dans le cadre d'une audience publique plutôt qu'à l'interne, par le Conseil.
[26] Quant aux allégations de la demanderesse concernant la suffisance de l'avis d'audience, le Conseil a conclu que l'avis d'audience était suffisamment détaillé, considérant les fins visées. Il a en outre a convenu que, sauf lorsqu'elles étaient remplacées par des renseignements plus récents dans l'avis d'audience, les allégations contenues dans la lettre du 21 septembre 1998 de Mme Reinhard devaient être considérées comme des détails de l'avis d'audience. Cela dit, vu les renseignements additionnels fournis par le personnel du Conseil, le comité du Conseil a estimé que la demanderesse n'avait aucune raison valable de retarder le dépôt de sa réponse au-delà du délai de quinze jours suivant la date de la première décision concernant la compétence.
[27] Le 8 décembre 2000, le personnel du Conseil a déposé, conformément aux Règles, un avis de requête afin d'être constitué partie à l'instance, en son propre nom ou au nom du Conseil. Subsidiairement, il a demandé l'autorisation d'intervenir. Le 7 mars 2001, le Conseil a déposé un avis de requête afin d'être constitué intervenant à titre restreint ou, subsidiairement, dans l'éventualité où le personnel du Conseil se verrait refuser qualité pour agir, d'être autorisé à intervenir et à exercer des droits de participation plus étendus.
[28] Ces requêtes ont été entendues par la protonotaire Aronovitch. La requête du personnel du Conseil a été rejetée par une ordonnance datée du 13 juillet 2001. Le Conseil a été autorisé à intervenir uniquement pour présenter des observations, sur la foi du dossier dont la Cour avait été saisie, afin d'expliquer le rôle de son président et de son personnel relativement à l'exécution du double mandat dont il est investi en vertu de sa loi habilitante et de ses règles et politiques, mais seulement dans la mesure où le procureur général du Canada ne fournissait pas par ailleurs ces explications.
[29] Le 25 juin 2003, la demanderesse a présenté une requête en vue d'obtenir une ordonnance enjoignant au Conseil de produire certains documents pertinents à la demande de contrôle judiciaire. La requête a été rejetée dans une ordonnance datée du 14 novembre 2003 pour le motif que rien ne justifiait d'augmenter le dossier de l'office fédéral pour y ajouter le rapport confidentiel du personnel du Conseil, un document auquel que le comité du Conseil ne se réfèrerait pas dans sa décision au fond. Cette décision a été confirmée en appel dans Hoechst Marion Roussel Canada c. Canada (Procureur général), [2004] A.C.F. n ° 633 (1re inst.).
[30] Entre-temps, le comité du Conseil, composé du président du Conseil et des mêmes membres, a entendu la deuxième partie de la contestation par la demanderesse de la compétence du Conseil, en décembre 1999 et en juin 2000. Cette audience a porté sur différentes questions relatives aux lignes directrices adoptées par le Conseil en vertu de la loi.
[31] Le 8 août 2000, le comité du Conseil a rendu sa décision et a rejeté la plupart des redressements demandés par la demanderesse. Le Conseil a refusé de mettre fin aux procédures et d'annuler l'avis d'audience. La demanderesse a alors déposé une deuxième demande de contrôle judiciaire dans le dossier T-1671-00.
[32] Dans ses motifs, le comité du Conseil a examiné le fondement de la compétence spécialisée du Conseil et, en premier lieu, l'argument de la demanderesse voulant que le Nicoderm ne soit pas un « médicament » au sens de la Loi, mais plutôt un dispositif pour l'administration de nicotine.
[33] Le comité du Conseil a rejeté cet argument. Invoquant les paragraphes 83(1) et 79(2) de la Loi, il a fait remarquer que le mot « médicament » demeure non défini, même si la Cour d'appel fédérale a statué, dans l'arrêt ICN Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Personnel du Conseil du prix des médicaments brevetés), [1997] 1 C.F. (C.A.F.), que le mot « médicament » doit être interprété de façon extensive, suivant son sens ordinaire, conformément à la pratique établie en vertu de l'article 39 de l'ancienne Loi sur les brevets, S.C. 1923, ch. 23 (l'ancienne loi).
[34] Le comité du Conseil a ensuite examiné l'argument de la demanderesse selon lequel il devait tenir compte de l'arrêt Glaxo Group Ltd. c. Novopharm Ltd. (1999), 244 N.R. 199 (Glaxo), dans lequel la Cour d'appel fédérale a statué qu'un dispositif mécanique appelé « inhalateur » , qui servait à administrer des médicaments en aérosol, n'était pas un médicament au sens du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement sur les AC).
[35] Le comité du Conseil a estimé que l'arrêt Glaxo, précité, n'était d'aucune utilité, compte tenu de l'arrêt ICN, précité, dans lequel la Cour d'appel fédérale a statué que le Règlement sur les AC appartient à un régime distinct dont l'objet est différent. C'est pourquoi la jurisprudence portant sur l'interprétation de ce règlement ne peut servir à établir la compétence du Conseil. De toute façon, le comité du Conseil a conclu qu'en raison de l'intégration des éléments d'un timbre transdermique, il ne considérerait pas qu'un timbre transdermique est analogue à un inhalateur. De plus, les inhalateurs sont considérés comme des médicaments, aux fins du mandat du Conseil et, de fait, l'avis de conformité délivré pour le Nicoderm indique que Santé Canada considère le Nicoderm comme un médicament, et non comme un dispositif médical, et le réglemente en conséquence.
[36] Dans sa décision, le comité du Conseil a conclu que les éléments constituants du timbre de nicotine sont intégrés et font partie intégrante du produit pharmaceutique Nicoderm. À cet égard, il s'est appuyé sur le témoignage d'expert du Dr Patrick du Souich, médecin, professeur de pharmacologie clinique et chercheur médical principal, qui a témoigné pour le personnel du Conseil. Comparant le produit à un onguent, il a dit être d'avis que, ensemble, la nicotine et les couches de matériau dont est composé le timbre produisent [traduction] « les "caractéristiques pharmacodynamiques et pharmacocinétiques" qui donnent au Nicoderm son effet thérapeutique » .
[37] Le comité du Conseil a également conclu que certains éléments de preuve indiquaient que la demanderesse elle-même qualifie le Nicoderm de « médicament » sur ses étiquettes et son emballage. Il a en outre conclu que la demanderesse avait reconnu que le Nicoderm était un médicament sur le prix duquel le Conseil avait compétence lorsqu'elle a déposé un Formulaire 1 relativement au brevet 700. Le comité du Conseil a aussi souligné que les titulaires de brevets relatifs à d'autres timbres transdermiques de nicotine, dont le Habitrol et le ProStep, ont déposé un Formulaire 1 et ont reconnu que le Conseil a la compétence voulue pour réglementer le prix de ces timbres.
[38] Appliquant la méthode d'interprétation énoncée par la Cour d'appel fédérale dans l'arrêt ICN, précité, le comité du Conseil a fait remarquer que Mme Joan Van Zant, une agente de brevets ayant témoigné pour la demanderesse, a reconnu en contre-interrogatoire que [traduction] « si elle était une "personne ordinaire qui ne travaillait pas dans le domaine de la propriété intellectuelle", elle considérerait le Nicoderm comme un médicament » . Enfin, M. Robert Gale, inventeur des brevets 340 et 700, a convenu que lorsque la nicotine est liée au timbre, le produit Nicoderm est, en tant que timbre transdermique, un médicament.
[39] En tirant cette conclusion, le comité du Conseil a dit que, lorsqu'une substance qui n'a aucun effet thérapeutique en soi, comme la nicotine, peut devenir utile comme médicament quand elle est intégrée à d'autres substances et que la méthode d'intégration de ces éléments est brevetée, le produit qui en découle, en l'espèce le Nicoderm, est, dans tous les sens pertinents, un « médicament breveté » en ce qui concerne la compétence du Conseil. En conséquence, le comité a conclu que le Nicoderm est un médicament au sens de la Loi.
[40] Deuxièmement, le comité du Conseil a examiné si les brevets 700, 689 et 340 sont liés au Nicoderm, autrement dit, s'il existe un lien logique entre l'invention décrite dans le brevet et le médicament lui-même. Sur ce point, le comité du Conseil s'est appuyé sur l'arrêt ICN, précité, où la Cour a statué qu'il ne doit y avoir qu'un « lien, aussi ténu soit-il » , entre l'invention brevetée et le médicament pour conclure que le brevet est lié au médicament et, par voie de conséquence, que le Conseil a compétence sur l'établissement du prix.
[41] Le comité du Conseil a fait remarquer que la demanderesse a reconnu que le brevet 700 est lié au Nicoderm et que le Conseil a donc compétence sur l'établissement du prix du Nicoderm depuis le 12 novembre 1996, date à laquelle le brevet 700 a été délivré.
[42] Le comité du Conseil a aussi examiné le brevet 689. Il a conclu que, même si ce brevet décrit un produit différent du Nicoderm quant à son taux de libération de nicotine après l'application du timbre, il y a néanmoins un lien suffisant entre ce brevet et le Nicoderm pour conclure qu'il est lié au médicament au sens de la Loi. Il a reconnu que, même si la preuve d'une puissance commerciale n'est pas suffisante pour établir la compétence du Conseil, la Cour d'appel fédérale a statué dans l'arrêt ICN, précité, que la possibilité d'un effet dissuasif, peu importe son incidence réelle sur la puissance commerciale, fonde la compétence du Conseil. Le comité du Conseil a conclu enfin que le brevet 689 est lié au Nicoderm parce qu'il porte sur un timbre transdermique de nicotine, un type de médicament générique dont le Nicoderm est un exemple.
[43] En ce qui concerne le brevet 340, le comité du Conseil a considéré que la véritable question était de savoir si, à prime abord comme l'a indiqué la Cour d'appel fédérale dans l'arrêt ICN, précité, on trouve dans le brevet une mention d'un timbre de nicotine qui permet d'affirmer que le timbre est lié au Nicoderm. Le comité du Conseil a estimé que, à prime abord, le brevet 340 est lié au Nicoderm et que, de toute façon, on peut déduire du texte du brevet que l'invention des inventeurs était « destinée » , au sens du paragraphe 79(2) de la Loi, à être utile pour un timbre de nicotine.
[44] Troisièmement, ayant conclu que les brevets 700, 689 et 340 sont tous liés au Nicoderm, le comité du Conseil a examiné si la demanderesse est une « brevetée » relativement à ces brevets au sens de la Loi. Il a examiné les différentes ententes conclues par Alza et le prédécesseur de la demanderesse, Hoechst Marion Roussel (HMR). Il a fait remarquer qu'en vertu du contrat de licence et du contrat d'approvisionnement, Alza avait le droit exclusif de fabriquer le produit, sous réserve d'une exception prévue à l'article 8 du contrat d'approvisionnement, soit que, lorsque Alza ne peut pas fournir le produit, HMR a le droit de le fabriquer ou de le faire fabriquer par un autre fournisseur. À titre de filiale canadienne de HMR, la demanderesse exerce les droits de HMR au Canada, conformément au contrat de licence et au contrat d'approvisionnement.
[45] En ce qui concerne la compétence du Conseil, le comité du Conseil a estimé que le paragraphe 79(1) de la Loi élargit délibérément la définition de « breveté » ou « titulaire de brevet » , de sorte qu'elle inclut non seulement la personne ayant droit à l'avantage d'un brevet mais aussi, toute personne qui peut exercer des droits à l'égard de ce brevet. Quant au brevet 700, le comité du Conseil a souligné que la demanderesse avait reconnu être un porteur de licence aux fins de ce brevet. En conséquence, il a conclu que la demanderesse est titulaire d'un brevet sur un médicament lié au Nicoderm pour les fins du brevet 700.
[46] Le comité du Conseil a ensuite examiné si la demanderesse est une brevetée à l'égard du brevet 689. Il a conclu que l'inclusion du brevet 689 à l'annexe B constituait un argument solide en faveur de son statut de brevet sous licence et que cette inclusion s'inscrivait dans la structure de la coentreprise et dans les diverses conventions intervenues entre les parties. Plus particulièrement, la coentreprise était une convention d'exclusivité. Alza n'avait pas le droit de mettre au point ou de commercialiser un timbre de nicotine en se servant du brevet 689, sauf avec HMR. Le comité du Conseil a conclu que si la demanderesse n'était pas un porteur de licence relativement au brevet 689 en vertu du contrat de licence, elle ne serait pas en mesure de protéger son marché du Nicoderm au Canada. En conséquence, le comité du Conseil a conclu que la demanderesse est une brevetée relativement au brevet 689.
[47] Examinant ensuite le brevet 340, le comité du Conseil a souligné que ce brevet n'a pas été mis au point pour le Nicoderm ou pour tout autre timbre de nicotine, mais plutôt pour régler un problème particulier que posait à Alza la cristallisation dans la scopolamine liquide contenue dans les timbres. Le comité du Conseil a finalement conclu que les parties n'avaient jamais eu l'intention d'accorder à HMR une licence sur le brevet 340 ou sur les renseignements techniques qu'il contenait. Il a jugé que l'absence du brevet 340 de l'annexe B démontrait que la demanderesse n'est pas et n'a jamais été une brevetée à l'égard du brevet 340.
[48] Le président a rédigé un avis dissident sur ce point. Il a conclu que, vu la formulation générale du contrat de licence, la demanderesse a eu et a l'avantage du brevet 340 et est une brevetée aux fins de la Loi.
[49] Quatrièmement, le comité du Conseil a examiné si la demanderesse est une « brevetée » à l'égard des brevets pour lesquels une demande a été déposée dans les demandes 352 et 446, à compter de la date à laquelle ces demandes sont devenues accessibles au public.
[50] Le comité du Conseil a conclu que la demande 352 porte sur un brevet relatif à un adhésif « en ligne » utilisé dans les timbres Nicoderm. La demande 446 porte sur un brevet relatif à un sachet dans lequel le Nicoderm est emballé et vendu. Le comité du Conseil a conclu que les inventions décrites dans ces deux demandes sont liées au Nicoderm.
[51] Examinant si la demanderesse est une « brevetée » à l'égard de ces deux demandes de brevet, le comité du Conseil a conclu qu'une fois ces brevets délivrés, une licence sur ces brevets sera accordée à la demanderesse pour la commercialisation du Nicoderm. Les deux demandes de brevet figurent à l'annexe B. En vertu des accords commerciaux intervenus entre Alza et HMR, la demanderesse est titulaire au Canada des droits qui découlent des demandes de brevet, y compris le droit de vendre des timbres de nicotine qui utilisent les inventions décrites dans ces deux demandes. C'est pourquoi le comité du Conseil a conclu que la demanderesse est une « brevetée » à l'égard des demandes 352 et 446.
[52] Cinquièmement, le comité du Conseil a examiné si les deux demandes relèvent de la compétence du Conseil, même si les brevets n'ont pas encore été délivrés. Dans un premier temps, il a conclu que, même si cela n'était pas déterminant, le paiement de redevances par HMR, au taux plus élevé prévu dans le contrat de licence, indique qu'Alza et HMR considéraient que HMR bénéficiait de la protection d'un brevet au Canada depuis la mise en vente du Nicoderm dans ce pays, en 1992. Pour le comité du Conseil, il s'agissait d'une preuve solide démontrant à quel point le processus de divulgation assure de facto la protection du brevet.
[53] Le comité du Conseil a ajouté que le processus de divulgation des demandes de brevet permet aux déposants d'une demande de brevet de pratiquer des prix excessifs à l'égard du médicament pendant la période écoulée entre le moment où la demande de brevet est rendue publique et celui où le brevet est délivré. Dans le cadre du processus de divulgation, le public est prévenu qu'une demande est en instance et est informé que toute personne qui utilise l'invention décrite dans la demande sera passible de poursuites en dommages-intérêts si le brevet est délivré.
[54] Le comité du Conseil a fait remarquer que Alza et la demanderesse sont satisfaites de la protection de facto que confère le processus de divulgation des demandes de brevet. Il a en outre souligné que, suivant la preuve, la demanderesse et Alza avaient envisagé de laisser tomber les demandes de brevet. De l'avis du comité, la seule raison pouvant expliquer un tel abandon était qu'il pourrait permettre de soutenir que le Conseil n'a pas la compétence nécessaire pour obliger HMRC à rembourser tout revenu excessif gagné entre 1992 et la date de délivrance du premier brevet lié au Nicoderm.
[55] Le comité du Conseil a ensuite examiné si la Loi confère compétence au Conseil pour exercer son mandat à l'égard des demandes 352 et 446. Il a conclu que, si le Conseil n'a pas compétence pour éviter l'établissement de prix excessifs sur des médicaments dans les cas où l'on peut supposer que des demandes de brevet ont accordé aux demandeurs le pouvoir d'établir des prix, la Loi n'aura pas l'effet pour lequel elle a été adoptée.
[56] Le comité du Conseil s'est reporté à l'article 55 de la Loi. Cette disposition confère un caractère rétroactif à la protection des brevets; par conséquent, les droits et intérêts éventuels des parties sont clairement établis dès que la demande est rendue publique. Le comité du Conseil ne voyait pas pourquoi le Conseil ne devrait pas enquêter sur une allégation de prix excessif dans ce genre de situation, ni pourquoi il devrait attendre la délivrance inévitable du brevet pour prendre des mesures correctives qui seront inadéquates une fois le prix fixé à un niveau excessif. Il a conclu qu'il avait compétence pour examiner les deux demandes de brevet.
[57] En conclusion, le comité du Conseil a statué que l'établissement du prix du Nicoderm relevait de la compétence du Conseil depuis que le Nicoderm avait été lancé sur le marché canadien en juillet 1992.
ANALYSE ET DÉCISION
I Décision concernant la compétence - Partie I
[58] Pour ce qui est de la contestation par la demanderesse de la première décision concernant la compétence, la Cour doit trancher les questions suivantes :
1) La procédure suivie par le Conseil pour tenir l'audience a-t-elle permis de constituer un tribunal équitable et impartial, conformément aux principes de l'équité procédurale et à la Déclaration canadienne des droits?
2) Les éléments suivants suscitent-ils une crainte raisonnable de partialité justifiant l'intervention de la Cour :
a) Le fonctionnement du Conseil permet-il un cumul illicite par le Conseil et par son président des fonctions d'enquête et des fonctions de décision?
b) Le Conseil et le président ont-ils préjugé de l'issue de certaines questions en litige à l'audience?
c) La présence au sein du comité du Conseil du président, qui avait déjà pris connaissance du rapport du personnel et de l'ECV et avait publié l'avis d'audience, suscite-t-elle une crainte raisonnable de partialité?
[59] La présente demande de contrôle judiciaire porte sur des questions d'équité procédurale et de partialité. Le premier point soulevé par la demanderesse, en ce qui concerne les manquements allégués aux principes de l'équité procédurale, est la norme de contrôle applicable. La demanderesse et le défendeur, le procureur général du Canada, font valoir que la norme de contrôle applicable est celle de la décision correcte.
[60] La demanderesse s'est appuyée sur l'arrêt récent Dr. Q c. College of Physicians and Surgeons of British Columbia, [2003] 1 R.C.S. 226 (Dr. Q), dans lequel la Cour suprême du Canada a statué qu'il convient d'effectuer une analyse pragmatique et fonctionnelle chaque fois que la loi délègue un pouvoir à une instance administrative décisionnelle. La demanderesse a toutefois soutenu que cette méthode ne doit pas nécessairement être appliquée au cadre procédural dans lequel la décision est prise. Se fondant sur l'arrêt de la Cour d'appel fédérale Ha c. Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l'Immigration) (2004), 236 D.L.R. (4th) 485, elle fait valoir qu'il n'est pas nécessaire d'effectuer une analyse pragmatique et fonctionnelle dans le cas de questions d'équité procédurale.
[61] Je souscris à ces arguments de la demanderesse. Même si l'arrêt Dr. Q, précité, indique clairement que la méthode pragmatique et fonctionnelle doit être appliquée à toutes les questions, cela signifie, selon moi, qu'elle doit être appliquée à toutes les questions de fond. Aucun arrêt de la Cour suprême du Canada n'a été cité pour justifier l'application de la méthode pragmatique et fonctionnelle aux questions d'équité procédurale. Même si on devait retenir cette méthode, il me semble que la norme applicable demeurerait celle de la décision correcte. En présence de questions d'équité procédurale, l'expertise relative de la Cour est supérieure à celle d'un tribunal administratif puisqu'il s'agit de questions de droit.
[62] Cependant, l'application de la norme de la décision correcte aux questions d'équité procédurale ne signifie pas que la portée de cette obligation est fixée de façon définitive. En effet, l'obligation d'équité varie, selon les circonstances; voir Knight c. Indian Head School Division n ° 19, [1990] 1 R.C.S. 653, à la page 682. Néanmoins, lorsqu'un manquement à l'obligation d'équité procédurale est constaté, la décision de l'instance inférieure doit être annulée; voir Congrégation des témoins de Jéhovah de St-Jérôme-Lafontaine c. Lafontaine (Village), [2004] 2 R.C.S. 650, au paragraphe 30. Il n'y a pas lieu de faire preuve de retenue.
L'obligation d'équité
[63] Dans Baker c. Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l'Immigration), [1999] 2 R.C.S. 817, la Cour suprême du Canada a reconnu une fois de plus que l'obligation d'équité procédurale est souple et repose sur une appréciation du contexte de la loi particulière et des droits visés. Toutes les parties en l'espèce ont fait valoir qu'il convient de faire une distinction entre les tribunaux dont les fonctions se situent à l'extrémité judiciaire du spectre et ceux qui se situent à l'extrémité où se trouvent les fonctions législatives ou d'élaboration de politiques. Dans l'arrêt Baker, précité, la Cour suprême a établi une liste non exhaustive de facteurs à prendre en considération pour déterminer la nature de l'obligation d'équité procédurale d'un tribunal administratif en vertu de la common law :
1) la nature de la décision recherchée et le processus suivi pour y parvenir;
2) la nature du régime législatif et les termes de la loi en vertu de laquelle agit l'organisme en question;
3) l'importance de la décision pour les personnes visées;
4) les attentes légitimes de la personne qui conteste la décision;
5) les choix de procédure faits par l'organisme lui-même.
[64] Premièrement, dans l'arrêt ICN, précité, la Cour d'appel fédérale a souligné, au paragraphe 80, que les modifications apportées à la Loi en 1993 ont consolidé les pouvoirs du Conseil au chapitre des redressements et des sanctions. Les ordonnances du Conseil sont exécutoires comme s'il s'agissait d'ordonnances de la Cour fédérale. L'article 83 de la Loi confère au Conseil le pouvoir de rendre différentes ordonnances correctives contre les brevetés ou les anciens brevetés qui vendent un médicament breveté à un prix excessif.
[65] En ce qui concerne le cadre procédural du Conseil, le paragraphe 96(2) de la Loi autorise le Conseil à établir, avec l'agrément du gouverneur en conseil, des règles régissant ses pratiques et procédures. À mon avis, ces éléments jouent en faveur d'une plus grande protection procédurale pour la demanderesse.
[66] Deuxièmement, en ce qui concerne la nature du régime législatif et la disposition législative en vertu desquels le Conseil fonctionne, la section 2.2 de l'introduction du Compendium précise ce qui suit :
2.2 Le