AstraZeneca AB c. Apotex Inc.

AstraZeneca AB c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2007-06-28
Référence neutre
2007 CF 688
Numéro de dossier
T-985-05
Contenu de la décision
Date : 20070628
Dossier : T‑985‑05
Référence : 2007 CF 688
Ottawa (Ontario), le 28 juin 2007
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE BARNES
ENTRE :
ASTRAZENECA AB,
AB HASSLE
et ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesse(s)
et
APOTEX INC.
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défenderesse (défendeurs)
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Il s'agit d'une demande formée par AstraZeneca AB, AB Hassle et Astrazeneca Canada Inc, en vue d'obtenir, sous le régime du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, une ordonnance interdisant au défendeur le ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité (AC) à la défenderesse Apotex Inc. (Apotex) relativement à la production d'oméprazole pour usage en polythérapie des infections à Helicobacter pylori (Hp). La présente instance vient s'ajouter à la longue liste des affaires canadiennes concernant les brevets sur l'oméprazole; voir par exemple : AB Hassle c. Apotex Inc. (2006), 47 C.P.R. (4th) 329, 2006 CAF 51, conf. (2005), 38 C.P.R. (4th) 216 (C.F.); AstraZeneca AB c. Apotex Inc. (2006), 46 C.P.R. (4th) 418, 2006 CF 7; AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex Inc. (2005), 40 C.P.R. (4th) 449, 2005 CAF 216, conf. (2004), 34 C.P.R. (4th) 450, 2004 CF 647; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2005), 40 C.P.R. (4th) 353, 2005 CAF 189, inf. (2004), 36 C.P.R. (4th) 519, 2004 CF 1277, inf. par (2006), 52 C.P.R. (4th) 145, 2006 CSC 49; AstraZeneca AB c. Apotex (2005), 335 N.R. 1, 2005 CAF 183, conf. (2004), 33 C.P.R. (4th) 125, 2004 CF 44; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2005), 38 C.P.R. (4th) 212, 2005 CAF 58, conf. (2004), 36 C.P.R. (4th) 141, 2004 CF 1278, autorisation de pourvoi devant la C.S.C. refusée, [2005] C.S.C.R. no 255; AB Hassle c. Apotex Inc. (2003), 29 C.P.R. (4th) 23, 312 N.R. 288 (C.A.F.), conf. (2002), 223 F.T.R. 43, 21 C.P.R. (4th) 173 (C.F.), autorisation de pourvoi devant la C.S.C. refusée le 25 mars 2004, Bulletin de la C.S.C., 2004, page 471; AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2002), 22 C.P.R. (4th) 1, 2002 CAF 421, conf. (2001), 16 C.P.R. (4th) 21, 2001 CFPI 1264, autorisation de pourvoi devant la C.S.C. refusée, [2002] C.S.C.R. no 531.
[2] Les demanderesses (ci‑après collectivement désignées « AstraZeneca ») sont les titulaires des brevets canadiens 2025668 (le brevet 668) et 2133762 (le brevet 762). AstraZeneca a introduit la présente instance en réponse à un avis d'allégation (AA) d'Apotex en date du 8 février 2005, qui invoquait à la fois l'absence de contrefaçon et l'invalidité relativement aux brevets 668 et 762. AstraZeneca résume sa position dans le passage suivant de son exposé des faits et du droit :
[traduction]
5. Apotex a déjà obtenu un avis de conformité pour la mise en marché et la vente de ses gélules d’Apo‑oméprazole pour des indications autres que l’infection à Hp, c’est‑à‑dire pour traiter les ulcères en réduisant simplement la sécrétion d’acide gastrique et, donc, pour guérir l’ulcère, plutôt que de tuer la bactérie qui cause l’ulcère. Apotex tente maintenant d’obtenir une autorisation pour vendre ses gélules d’oméprazole pour la trithérapie actuellement approuvée par Santé Canada aux fins d’éradication de Hp. Cette trithérapie consiste en une association d’oméprazole, inhibiteur de la sécrétion d’acide gastrique, et de deux antibiotiques : la clarithromycine, d’une part, et l’amoxicilline ou le métronidazole, d’autre part. L’oméprazole employé seul est approuvé par Santé Canada pour le traitement des ulcères (par guérison de l’ulcère), mais il n’est pas approuvé en monothérapie pour l’éradication de la bactérie.
6. Apotex a déposé un avis d’allégation (AA) daté du 8 février 2005 portant que ses gélules d’Apo‑oméprazole ne contreferaient aucune des revendications du brevet 668, étant donné qu’elles ne seront pas mises en marché pour être utilisées en monothérapie (plutôt qu’en polythérapie) pour l’éradication de Hp ni n’auront d’indication à cet égard. Dans l’AA, Apotex prétend de plus que le brevet 668 est invalide pour causes d’antériorité, d’inutilité, d’absence de base valable pour la prédiction et d’ambiguïté. Par ailleurs, Apotex soutient que ses gélules d’Apo‑oméprazole ne contreferont pas certaines revendications du brevet 762, car sa trithérapie prévoit l’utilisation d’oméprazole comme inhibiteur de la sécrétion acide, de clarithromycine comme agent antibactérien dégradable en milieu acide et d’un composé antibactérien autre qu’un antibactérien dégradable en milieu acide, soit l’amoxicilline ou le métronidazole. En outre, dans son AA, Apotex prétend que le brevet 762 est invalide pour causes d’antériorité, d’ambiguïté, d’évidence, d’inutilité et d’absence de prédiction valable et en vertu du paragraphe 53(1) de la Loi sur les brevets. En réponse, AstraZeneca a introduit la présente instance.
Les questions en litige
[3] Les parties ont soulevé de nombreuses questions touchant l'interprétation et la validité, mais, étant donné mes conclusions que le brevet 668 est invalide pour cause d'antériorité et que le brevet 762 est invalide aux motifs de l'antériorité et de l'évidence, il ne sera pas nécessaire d'examiner les autres allégations d'invalidité avancées par Apotex. Les questions que j'ai tranchées sont les suivantes :
1. Apotex est-elle empêchée de contester les brevets en cause au motif de l'abus de procédure?
2. Quelles sont les charges de preuve respectives pesant sur les parties, et celles‑ci s'en sont-elles acquittées?
3. Convient‑il d'interpréter le brevet 668 comme proposant l'utilisation de l'oméprazole en monothérapie ou en polythérapie?
4. Le brevet 668 se heurtait-il à des antériorités et, le cas échéant, celles‑ci peuvent‑elles être invoquées?
5. Comment convient‑il d'interpréter le terme [traduction] « biodisponibilité » dans le brevet 762?
6. Le brevet 762 se heurtait-il à des antériorités et, le cas échéant, celles‑ci peuvent‑elles être invoquées?
7. Le brevet 762 est‑il invalide pour cause d'évidence?
8. Le brevet 762 est‑il admissible à l'inscription au registre des brevets?
9. Les dépens.
Analyse
L'abus de procédure
[4] À titre préliminaire, AstraZeneca excipe de l'abus de procédure de la part d’Apotex, soutenant que la Cour devrait accueillir sa demande en ordonnance d'interdiction qui prive Apotex de tout droit de contester les brevets en cause en raison de son comportement judiciaire antérieur. Il faut donc examiner cette exception avant d'aborder les questions de fond, c'est‑à‑dire celles de l'absence de contrefaçon et de l'invalidité.
[5] L'argumentation d'AstraZeneca est fondée sur les instances antérieures qui ont opposé les mêmes parties à propos des mêmes brevets qui font l'objet de la présente demande. AstraZeneca soutient qu'il ne devrait pas être permis à Apotex de mettre en litige dans la présente espèce des questions relatives à l'absence de contrefaçon et à l'invalidité qu'elle aurait pu soulever dans ces instances antérieures. Elle fait valoir que les questions de fond de la présente demande sont nécessairement liées à l'allégation antérieure d'absence de contrefaçon, de sorte qu'Apotex, en ne contestant pas globalement les brevets en cause dans ces instances antérieures, en a implicitement reconnu la validité.
[6] Il y a certes des cas où la mise en litige ultérieure ou la remise en litige de questions dans le cadre d'instances telles que la présente constitue un abus de procédure, mais ce principe n'est pas applicable aux faits de l’espèce. En effet, on ne saurait à bon droit attaquer la conduite d’Apotex aux fins de la promotion de ses intérêts juridiques, que ce soit dans la présente espèce ou dans les instances antérieures.
[7] Dans les deux instances précédentes, Apotex soutenait seulement qu’elle ne contreferait aucun des deux brevets d’AstraZeneca parce qu’elle ne mettrait pas en marché ni ne vendrait son oméprazole pour traiter l’infection à Hp et ne l’utiliserait pas en traitement d’association : voir AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social) (2001), 16 C.P.R. (4th) 21 (C.F. 1re inst.) conf. par (2002), 22 C. P. R. (4th) 1 (C.A.F.) (AB Hassle #1) et AstraZeneca AB c. Apotex Inc. (2003), 33 C.P.R. (4th) 97 (C.F.) (AstraZeneca AB). À cette époque, Apotex était satisfaite de n’entrer sur le marché que de façon limitée en fournissant de l’oméprazole comme traitement anti‑acide, cet usage du médicament étant connu et autorisé depuis longtemps. Apotex n’a tenté de contester la validité d’aucun des deux brevets ni de présenter d’arguments relatifs à l’absence de contrefaçon sur le fondement de points en litige concernant l’interprétation du brevet. Elle a plutôt fait savoir à AstraZeneca que ce qu’elle entendait faire ne se traduirait pas par la contrefaçon de l’un ou l’autre de ses deux brevets. AstraZeneca s’est par la suite opposée à la délivrance d’un AC à Apotex, faisant valoir qu’il fallait s’attendre à de la contrefaçon par des tierces parties si Apotex pénétrait le marché de l’oméprazole, même d’une façon limitée et ostensiblement acceptable. Dans l’appel de la décision AB Hassle #1, le juge Edgar Sexton a confirmé que le brevet 668 ne serait pas contrefait. Il a aussi souligné la portée limitée du brevet et la revendication étroite d’Apotex à l’égard de l’usage de l’oméprazole dans les passages suivants, aux paragraphes 6 et 7 :
[6] L'oméprazole était un composé connu ou existant. Le brevet dont Hassle est titulaire ne vise que la nouvelle utilisation de l'oméprazole. Par conséquent, le brevet 668 ne confère des droits exclusifs d'utilisation de l'oméprazole qu'à l'égard du traitement des infections à Campylobacter; il ne contient aucune revendication à l'égard du composé chimique même de l'oméprazole.
[7] Les appelantes ont reçu l'avis d'allégation d'Apotex par lettre datée du 4 octobre 1999. L'avis d'allégation déclarait, notamment :
[traduction]
S'agissant du brevet 2,025,668, nous alléguons qu'aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites par la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente par nous de gélules d'oméprazole administrées par voie orale en doses de 10 mg, 20 mg et 40 mg.
Cette allégation est fondée sur le droit et les faits suivants :
Les revendications du brevet concernent l'utilisation du médicament dans le traitement des infections à Campylobacter. Notre produit ne sera pas fabriqué, utilisé ou vendu pour le traitement des infections à Campylobacter et, plus précisément, nous ne cherchons pas à obtenir d'autorisation pour cet usage et cet usage ne sera pas inclus dans notre monographie de produit.
La Cour a ensuite affirmé que, sans incitation, la probabilité de contrefaçon ultérieure du brevet par une tierce partie (patients, médecins et pharmaciens) n’était pas suffisante sur le plan juridique pour soutenir qu’il y aurait contrefaçon par Apotex d’un nouvel usage. Selon la Cour, une telle revendication permettrait au titulaire du brevet de contrôler non seulement les nouvelles utilisations d’un composé existant non protégé, mais également le composé lui‑même (voir le paragraphe 57).
[8] Le même résultat a été obtenu dans la décision AstraZeneca AB, précitée, où l’objet du litige était le brevet 762 et où AstraZeneca a de la même façon contesté l’allégation de non‑contrefaçon d’Apotex. En donnant gain de cause à Apotex, le juge John O’Keefe a défini comme suit la question en litige :
[74] Compte tenu des faits de la présente espèce, AstraZeneca ne peut obtenir gain de cause que si les références à l'utilisation concomitante et à l'accroissement de la biodisponibilité et les autres références contestées de la monographie de produit (pages 16 et 17) établissent qu'Apotex cherche à obtenir l'autorisation d'utiliser l'Apo‑oméprazole en même temps que des substances antibiotiques pour accroître la biodisponibilité, c'est-à-dire utiliser l'Apo‑oméprazole avec un antibiotique comme la clarithromycine pour obtenir un meilleur traitement.
[9] Le juge O’Keefe a ensuite conclu en disant que l’utilisation qu’Apotex tentait de faire approuver se limitait à l’ancien usage approuvé pour la réduction de la sécrétion acide gastrique, et que, par conséquent, AstraZeneca n’avait pas réussi à établir la contrefaçon du brevet 762.
[10] Lorsqu’on l’examine dans le contexte de l’historique judiciaire susmentionné, l’abus de procédure dont se plaint AstraZeneca s’avère incongru. Les arguments d’AstraZeneca portant qu’Apotex « attendait son heure » et qu’en présentant un nouvel AA, elle avait « de façon commode » repris sa position antérieure selon laquelle il n’y aurait pas contrefaçon, étaient également injustifiés.
[11] Il n'est nullement répréhensible en soi pour un fabricant de génériques d'essayer de mettre sur le marché un produit qui n'est plus protégé par un brevet. Apotex avait le droit de limiter la portée de ses allégations à une question d'absence de contrefaçon tant qu'elle était disposée à accepter en contrepartie de n'entrer que partiellement sur le marché de l'oméprazole. La stratégie en deux étapes adoptée par Apotex relativement à l’usage de l'oméprazole avait pour elle cet autre inconvénient évident de l'obliger à subir deux sursis réglementaires à la délivrance d'un AC.
[12] En faisant valoir qu'Apotex gaspille les ressources judiciaires en contestant ses brevets par étapes, AstraZeneca oublie qu'elle est elle-même à l'origine de l'instance antérieure et qu'elle y a succombé. Il était loisible à AstraZeneca de ne pas faire obstacle à la délivrance d'un AC à Apotex pour l'usage limité qu'elle demandait. En choisissant la voie contraire, AstraZeneca s'est assuré l'avantage, que certains diraient injustifié, d'un sursis de deux ans à la délivrance d'un AC à Apotex. Il se pourrait que ce soit là une stratégie judiciaire acceptable, mais AstraZeneca, l'ayant appliquée, ne peut ensuite baser sur sa propre contestation infondée une argumentation invoquant le gaspillage des ressources judiciaires pour faire admettre l'existence d'un abus de procédure.
[13] Apotex n'essaie pas ici de diviser sa cause touchant une question de validité de brevet ou de contourner une décision judiciaire défavorable déjà rendue contre elle en avançant de nouvelles allégations. Il y a des situations où l'on attend du plaideur qu'il présente ses meilleurs moyens dès le départ et où on ne lui permettra pas de revenir à la charge. On trouve un bon exemple de ce cas dans AB Hassle et al. c. Apotex Inc. et al. (2005), 38 C.P.R. (4th) 216, [2005] 4 R.C.F. 229, 271 F.T.R. 30, 137 A.C.W.S. (3d) 613, 2005 CF 234, conf. par (2006), 47 C.P.R. (4th) 329 (AB Hassle no 2) – décision sur laquelle AstraZeneca a beaucoup misé dans la présente espèce. Or les faits de cette affaire sont sensiblement différents de ceux de la présente instance. Dans AB Hassle, Apotex essayait de remettre en litige une question qui avait déjà été tranchée dans une instance antérieure. La juge Carolyn Layden‑Stevenson a défini dans les termes suivants le problème qui lui était soumis :
[80] Il me semble que l'argument d'Apotex élude la question. Lors de l'instance précédente, Apotex a allégué la non-contrefaçon. Elle a donc mis en jeu la question de la contrefaçon. Elle ne fournit aucune explication au regard de son incapacité à présenter ses meilleurs arguments lors de l'instance précédente. Selon moi, accepter l'argument présenté par Apotex équivaut à lui donner l'occasion de plaider sa cause de deux façons différentes. Cela lui permet de prendre le pouls de la situation en ce qui concerne l'interprétation du brevet, et si cela s'avère infructueux (comme ce fut le cas), elle peut remanier ses arguments et avoir une seconde chance. Je n'irais pas jusqu'à affirmer (comme le juge Evans dans l'arrêt P&G) qu'Apotex a caché ses intentions en conservant une défense pour un litige subséquent, mais elle a certainement mis tous ses œufs dans le même panier. Cette omission de sa part n'est pas une lacune de pure forme; c'est une question de fond. Apotex ne m'a pas persuadée que les conditions d'application du principe de préclusion n'étaient pas réunies en ce qui concerne la question de la « contrefaçon ».
La juge Layden‑Stevenson a ensuite expliqué que, en limitant ses allégations dans la première instance, Apotex avait implicitement accepté la validité du brevet et se trouvait donc empêchée par préclusion de faire valoir ultérieurement l'invalidité.
[14] En appel, la juge Karen Sharlow a confirmé la conclusion d'abus de procédure, mais en précisant qu'elle se justifiait « dans les circonstances particulières de l'espèce ». La Cour d'appel a ensuite fait observer qu'il peut se présenter des cas où le fabricant de génériques sera autorisé à signifier plus d'un AA relativement à un brevet donné et à un même produit générique proposé (paragraphe 24), ce dont elle a donné quelques exemples (paragraphe 25).
[15] Dans le récent arrêt Pharmascience c. Abbott, 2007 CAF 140, conf. [2006] A.C.F. no 492, 2006 CF 341, la Cour d'appel fédérale a examiné de près une jurisprudence considérable touchant la préclusion pour même question en litige et l'abus de procédure dans le contexte d'instances relatives à des AA multiples. Elle a confirmé dans cet arrêt la décision du juge O'Keefe, qui avait appliqué le principe de la préclusion pour même question en litige pour interdire au fabricant de génériques de présenter un deuxième AA contenant de nouvelles allégations d'invalidité du brevet. En appel, le juge Sexton a fait observer que l'on interdira en général au fabricant de génériques de présenter plusieurs AA concernant le même produit et affirmant l'invalidité d'un brevet déterminé, même s'il fait valoir des motifs différents d'invalidité (paragraphe 41). Cependant, la Cour d'appel a aussi reconnu qu'on peut à bon droit distinguer les affaires qui soulèvent des questions de validité de celles qui ne mettent en litige que l'absence de contrefaçon. Par exemple, le fabricant de génériques qui présente un AA invoquant l'absence de contrefaçon a le droit de proposer de nouvelles allégations fondées sur de nouvelles formulations du produit proposé. La Cour d’appel a résumé la question de cette distinction dans le passage suivant du paragraphe 47 :
Or comme je l'ai déjà dit, on peut distinguer les cas où les avis d'allégation ont trait à l'absence de contrefaçon de ceux où les avis ont trait à l'invalidité du brevet. Puisque la contrefaçon constitue une situation de fait qui varie en fonction de la formulation du médicament produit par le fabricant de génériques et du procédé utilisé par ce fabricant, entre autres choses, la présentation de multiples avis d'allégation alléguant l'absence de contrefaçon pourrait être autorisée. De multiples avis alléguant l'invalidité du brevet, par contre, seront rarement acceptables.
[Non souligné dans l'original.]
[16] J'examinerai maintenant une décision touchant une affaire qui ressemble de plus près à celle qui nous occupe : Aventis c. Apotex (2005), 44 C.P.R. (4th) 108, 2005 CF 1504. Là aussi, Apotex avait d'abord allégué dans son AA qu'elle ne contreferait pas le brevet en cause. Le seul argument d'invalidité qu'elle avait avancé dans la première instance était de nature conditionnelle et destiné à contrer par anticipation un argument contradictoire touchant un point d'interprétation des revendications. Aucune des parties n'a poussé plus loin le débat sur cette question d'invalidité. Lorsque Apotex a signifié un deuxième AA soulevant des questions d'invalidité aux motifs de l'antériorité, de l'évidence et du double brevet, la partie adverse a excipé de l'abus de procédure en se fondant sur la conclusion formulée dans AB Hassle no 2, précitée. La juge Danièle Tremblay‑Lamer, tout en faisant observer que la pluralité des contestations d'un même brevet ne va peut-être pas dans le sens de l'économie des ressources judiciaires, a conclu que le régime applicable prévoit la possibilité d'une démarche en plusieurs étapes, à condition que chaque allégation repose sur un fondement juridique et factuel distinct (paragraphe 41). Elle a aussi rejeté l'argument selon lequel le fabricant de génériques devrait être censé avoir accepté la validité du brevet pour n'avoir pas mis la question de la validité en litige dans le cadre d'une instance antérieure n'ayant soulevé que la question de l'absence de contrefaçon (paragraphe 39). Elle a rejeté l'argument de l'abus de procédure, en partie pour les raisons suivantes :
[47] Apotex avait donc le droit de signifier le deuxième AA parce que la deuxième allégation est distincte de la première. La première portait sur l'absence de contrefaçon, tandis que la deuxième porte sur l'invalidité des brevets du fait de l'antériorité, de l'évidence et du double brevet. La Cour est donc saisie à bon droit de la question de l'invalidité du brevet 457 et la doctrine d'abus de procédure n'est pas applicable.
S'il est vrai que la Cour d'appel fédérale, dans l’arrêt Pharmascience c. Abbott, précité, a mis en doute certaines des observations formulées par la juge Tremblay‑Lamer dans la décision Aventis, précitée, elle a souscrit, comme en témoigne le passage suivant (paragraphe 48), à la distinction que cette juge établit entre les instances limitées à des questions d'absence de contrefaçon et celles qui soulèvent des questions de validité :
[48] Pharmascience cite également la décision Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc., 2005 CF 1504, dans laquelle la juge Tremblay-Lamer avait refusé de conclure qu'un second avis d'allégation portant sur l'invalidité d'un brevet constituait un abus de procédure au motif qu'un avis précédent portant sur l'absence de contrefaçon avait fait l'objet d'une décision. La décision de la juge Tremblay-Lamer ne saurait nous être utile, toutefois, puisqu'en l'espèce c'est l'invalidité qu'on faisait valoir dans les deux avis concernés.
[17] Je souscris moi-même à la conclusion de la juge Tremblay‑Lamer selon laquelle le fabricant de génériques ne devrait pas être censé avoir reconnu la validité d'un brevet pour n'avoir pas mis antérieurement cette question en litige, en particulier lorsque la contrefaçon est la seule question soulevée. Dans les cas qui le permettent, les principes de l'abus de procédure ou de la préclusion pour même question en litige suffisent à résoudre le problème, sans qu'il soit nécessaire de recourir à une présomption de preuve de cette nature.
[18] Dans la présente espèce, Apotex était fondée à limiter ses premières allégations à la seule question de l'absence de contrefaçon. Vraisemblablement, son intérêt commercial à l'époque se limitait à une entrée partielle sur le marché, et c'est sur cette base qu'elle a joint l’instance qui l'a ultérieurement opposée à AstraZeneca. Une telle démarche ne portait pas préjudice aux intérêts commerciaux rivaux d'AstraZeneca, puisque cette dernière continuait à jouir d'un monopole sur les usages de l'oméprazole dont on pouvait soutenir qu'ils étaient protégés par ses nouveaux brevets visant une utilisation. AstraZeneca a depuis bénéficié d'un deuxième sursis réglementaire à la délivrance d'un AC à Apotex par suite de la présente instance. En outre, elle n'a produit aucun élément tendant à prouver l'existence d'un tort réel à ses intérêts juridiques ou commerciaux, de sorte que, aucun préjudice n'ayant été établi, son exception d'abus de procédure doit être rejetée; voir Merck & Co. c. Apotex Inc. (2003), 25 C.P.R. (4th) 289, 2003 CAF 234, au paragraphe 79.
La charge de la preuve
[19] Les parties ont passé beaucoup de temps dans la présente instance à débattre les subtilités de la charge de la preuve, et chacune a pu rassembler une jurisprudence considérable à l'appui de sa position. Qu'il me suffise de dire que la charge ultime, dans la présente espèce, pesait manifestement sur AstraZeneca, à qui il incombait de réfuter, suivant la prépondérance des probabilités, l'allégation d'invalidité avancée par Apotex, et qu'elle ne s'est pas acquittée de cette charge. S'il est vrai que la question de la charge intermédiaire pesant sur la seconde personne reste dans une certaine mesure controversée (voir Abbott Laboratories et al. c. Ministre de la Santé et Apotex Inc., 2007 CAF 153 , aux paragraphes 9 et 10, et Pfizer Canada Inc. et al. c. Ministre de la Santé et Apotex, 2007 CAF 209, aux paragraphes 109 et 110), j'estime que les éléments produits par Apotex suffisent à réfuter la présomption de validité suivant la prépondérance des probabilités et qu'AstraZeneca, quant à elle, ne s'est pas acquittée de la charge qui lui incombait de prouver le caractère infondé des allégations d'invalidité d'Apotex.
Les revendications du brevet 668
[20] Le brevet 668 est intitulé « Utilisation de l’oméprazole comme agent antimicrobien ». Selon les revendications, le brevet, qui vise un nouvel usage, est basé sur la découverte par les inventeurs que l’oméprazole a une action antimicrobienne et peut donc être utilisé efficacement dans le traitement de l’infection à Hp. L’oméprazole avait déjà été utilisé dans le traitement des ulcères causés par Hp, mais uniquement à cause de ses effets anti‑acide ou antisécrétoires connus, et n’était pas reconnu comme un produit curatif.
[21] Le brevet 668 renferme les trois revendications suivantes :
[traduction]
a) L’utilisation de l’oméprazole ou d’un sel pharmaceutiquement acceptable de l’oméprazole pour la fabrication d’un médicament utilisé dans le traitement des infections à Campylobacter [c.‑à‑d. Hp].
b) L’utilisation de l’oméprazole ou d’un sel pharmaceutiquement acceptable de l’oméprazole dans le traitement des infections à Campylobacter.
c) Une préparation pharmaceutique utilisée dans le traitement des infections à Campylobacter et dont l’ingrédient actif est l’oméprazole ou un sel pharmaceutiquement acceptable de l’oméprazole.
L'interprétation du brevet 668
[22] Les parties s'entendent sur le fait que le brevet 668 doit être interprété à la date de sa publication, soit le 19 août 1990. En outre, on ne constate pas de désaccord manifeste entre elles touchant les grands principes de l'interprétation des brevets, notamment la règle voulant que le brevet doive être interprété avant l'examen de toute question d'invalidité. J'ai appliqué à toutes les questions d'interprétation que soulève la présente instance les principes exposés par la Cour suprême du Canada dans Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, 2000 CSC 67, et dans Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] A.C.S. no 67, 2000 CSC 66, principes qu'a bien résumés la juge Layden‑Stevenson, aux paragraphes 30 à 34, dans Wyeth‑Ayerst Canada Inc. c. Faulding (Canada) Inc., [2002] A.C.F. no 1263, 2002 CFPI 969 :
30 L'interprétation des revendications précède l'examen des questions de validité et de contrefaçon. L'interprétation des revendications est une question de droit, mais la question de savoir si les activités de la défenderesse relèvent du monopole est une question de fait. Ce sont les revendications qui définissent la portée du monopole (Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, (2000), 9 C.P.R. (4th) 129 (C.S.C.)).
31 La Loi sur les brevets exige que les lettres patentes accordant un monopole au titulaire du brevet renferment un mémoire descriptif qui « divulgue » avec exactitude et exhaustivité l'invention. La divulgation est suivie d'une ou plusieurs revendications exposant distinctement et en termes explicites les choses ou combinaisons que le demandeur considère comme nouvelles et dont il revendique la propriété ou le privilège exclusif. C'est donc pour l'invention ainsi revendiquée que le breveté obtient le droit, la faculté et le privilège exclusifs d'exploitation (Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, (2000), 9 C.P.R. (4th) 168 (C.S.C.)).
32 La divulgation est ce que l'inventeur fournit en contrepartie du monopole sur l'exploitation de l'invention. Il importe que le public sache ce qui est interdit et ce qu'il peut faire sans risque lorsque le brevet est encore en vigueur. Les revendications qui concluent le mémoire descriptif servent d'avis public. L'inventeur n'est pas tenu de revendiquer un monopole sur tout élément nouveau, ingénieux et utile qui est divulgué dans le mémoire descriptif. La règle habituelle veut que ce qui n'est pas revendiqué soit considéré comme ayant fait l'objet d'une renonciation (Whirlpool Corp., précité).
33 L'incertitude comporte de graves préjudices économiques, et il convient que le droit des brevets s'efforce de réduire le plus possible ces préjudices. La prévisibilité est assurée du fait que les revendications lient le breveté; l'équité résulte de l'interprétation des revendications de façon éclairée et en fonction de l'objet. L'application purement textuelle des revendications permettrait à une personne versée dans l'art d'apporter des modifications légères et sans importance et de s'approprier ainsi l'essentiel de l'invention en copiant l'appareil tout en échappant au monopole. Une interprétation plus large risque par contre de conférer au breveté les avantages d'inventions qui ne lui sont pas attribuables dans les faits, mais qui pourraient être jugées, avec le recul, équivalentes à ce qui a été inventé. Un tel résultat serait injuste pour le public et pour les concurrents (Free World Trust, précité).
34 Dans l'arrêt Free World Trust, précité, le juge Binnie a énoncé les principes à appliquer pour résoudre la question de la démarche qui s'impose pour arbitrer « contrefaçon textuelle » et « contrefaçon de l'essentiel du brevet » de façon à obtenir un résultat juste et prévisible. Voici les principes qu'il a retenus :
a) La Loi sur les brevets favorise le respect de la teneur des revendications.
b) Le respect de la teneur des revendications favorise à son tour tant l'équité que la prévisibilité.
c) La teneur d'une revendication doit toutefois être interprétée de façon éclairée et en fonction de l'objet.
d) Ainsi interprétée, la teneur des revendications définit le monopole. On ne peut s'en remettre à des notions imprécises comme « l'esprit de l'invention » pour en accroître l'étendue.
e) Suivant une interprétation téléologique, il ressort de la teneur des revendications que certains éléments de l'invention sont essentiels, alors que d'autres ne le sont pas.
f) Il n'y a pas de contrefaçon lorsqu'un élément essentiel est différent ou omis. Il peut toutefois y avoir contrefaçon lorsque des éléments non essentiels sont substitués ou omis.
[23] L’une des questions d’interprétation en litige soulevées par les parties est de savoir si le brevet 668 vise l’utilisation de l’oméprazole en monothérapie pour le traitement de l’infection à Hp ou en association avec des antibiotiques.
[24] Dans son avis d’allégation, Apotex soutient que le brevet 668 devrait être interprété comme s’il revendiquait uniquement l’utilisation de l’oméprazole en monothérapie pour le traitement de l’infection à Hp. Elle affirme ensuite que l’usage qu’elle propose est l’utilisation de l’oméprazole en association avec des antimicrobiens et que, par conséquent, aucune des revendications du brevet 668 ne serait contrefaite. Si Apotex a raison sur ce point, il devient inutile de statuer sur ses arguments relatifs à l’invalidité.
[25] Il est très clair que les revendications du brevet susmentionnées ne renferment aucune mention explicite au sujet de l’utilisation de l’oméprazole en monothérapie ni en tant que produit utilisé en association avec d’autres médicaments. Apotex affirme qu’en l’absence de toute mention relative à l’utilisation de l’oméprazole en association avec d’autres médicaments, il faut présumer que les inventeurs revendiquaient l’utilisation de l’oméprazole en monothérapie dans le traitement de l’infection à Hp. Elle affirme que cette interprétation est corroborée par le libellé des revendications, y compris la mention, à la revendication 3, d’une [traduction] « préparation pharmaceutique utilisée dans le traitement de l’infection [à Hp] et dont l’ingrédient actif est [l’oméprazole] ». Si les revendications visaient l’utilisation de l’oméprazole en association avec d’autres médicaments « actifs », il faut présumer qu’elles l’auraient mentionné et, comme ce n’est pas précisé, les revendications devraient être interprétées de manière restrictive.
[26] Apotex s’appuie aussi sur le libellé de la divulgation du brevet qui, selon elle, clarifie l’intention des inventeurs. Elle souligne des passages qui semblent indiquer que les inventeurs revendiquaient l’utilisation de l’oméprazole seul pour le traitement de l’infection à Hp. Ces passages renferment des affirmations selon lesquelles l’oméprazole est particulièrement efficace dans le traitement de l’infection à Hp et, [traduction] « de façon surprenante », s’est avéré avoir une [traduction] « excellente action antimicrobienne ». La seule mention relative à d’autres médicaments est une déclaration voulant que des antibiotiques couramment utilisés se sont révélés avoir un [traduction] « effet insuffisant » pour le traitement de l’infection à Hp. Apotex affirme que ces déclarations témoignent de l’utilité de l’oméprazole dans le traitement de l’infection à Hp et du fait qu’il s’agit d’un nouveau traitement de référence ou d’un « médicament miracle » pour la monothérapie.
[27] Apotex s’appuie aussi sur plusieurs passages, dans la divulgation, relatifs à des préparations pharmaceutiques et à des posologies où il n’est pas mentionné d’utilisation d’autres médicaments actifs en association avec l’oméprazole, mais où il est fait état de l’utilisation de substances inertes.
[28] À ce sujet, AstraZeneca s’est appuyée sur la preuve fournie par M. Richard Hunt, professeur de médecine à l’Université McMaster de Hamilton, en Ontario. Ce dernier enseigne la gastro‑entérologie à l’Université McMaster depuis 1982. À son avis, comme le brevet 668 ne renferme aucune limite quant à l’utilisation de l’oméprazole, que ce soit seul ou en association avec d’autres médicaments, il devrait être interprété de façon non restrictive. Autrement dit, tout ce que le brevet indique est que l’oméprazole a une action antibactérienne bénéfique. Selon M. Hunt, une personne versée dans l’art saurait que l’oméprazole devrait être administré en association avec d’autres médicaments, car, dans la plupart des cas, le produit administré seul ne réussit pas à éradiquer l’infection à Hp. Malgré les prétendues excellentes propriétés antibactériennes de l’oméprazole divulguées dans le brevet, le produit serait tout de même considéré comme un complément à un traitement efficace et non pas comme un produit curatif en soi.
[29] Apotex s’est appuyée sur le témoignage du Dr David Graham, professeur de médecine et de virologie et microbiologie moléculaires au Baylor College of Medicine de Houston, au Texas. Le Dr Graham semble d’accord avec M. Hunt pour dire qu’en 1990, l’oméprazole n’aurait pas été considéré comme un produit efficace contre l’infection à Hp lorsqu’il est utilisé seul. Au paragraphe 30 de son affidavit, il déclare :
[traduction]
30. De plus, en date du 10 août 1990, le lecteur versé dans l’art aurait su que le traitement par l’oméprazole et la polythérapie ne pouvaient donner « essentiellement le même résultat ». Comme il a déjà été mentionné, le traitement par l’oméprazole divulgué dans le résumé de Unge était considéré comme un traitement qui n’entraînait qu’une diminution transitoire de la bactérie sans l’éradiquer et, dans mon article de 1989 susmentionné, qui est intitulé In Vivo Susceptibility of Campylobacter pylori (Sensibilité in vivo de C. pylori) (pièce F), je divulguais que H. pylori n’était pas sensible à l’oméprazole. En revanche, dans l’état antérieur de la technique, il était connu que la polythérapie par l’oméprazole et l’amoxicilline entraînait l’éradication de l’infection chez certains patients. Comme il est mentionné plus loin, l’éradication de l’infection était (et est toujours) considérée comme le seul résultat valable lorsqu’on traite une infection à H. pylori. Ainsi, une personne versée dans l’art aurait compris que l’utilisation d’une polythérapie modifierait la façon dont l’invention revendiquée agit.
Ce passage semble indiquer que bien que l’oméprazole puisse réduire la quantité de bactérie Hp, il est peu probable qu’elle réussisse à éradiquer l’infection. Néanmoins, le Dr Graham mentionne ailleurs dans son affidavit que [traduction] « le lecteur versé dans l’art comprendrait que le brevet enseigne que l’oméprazole est suffisant en lui‑même pour éradiquer Hp ». Non seulement cette affirmation dépasse la portée de l’AA d’Apotex, dans lequel il est accepté que le terme « traitement » employé dans le brevet 668 peut désigner une réduction du degré d’infection, mais encore elle contredit les connaissances sur l’oméprazole de l’époque.
[30] Comme il était connu que la probabilité d’éradiquer Hp au moyen du traitement par l’oméprazole était faible, il convient de ne pas interpréter le brevet d’une façon qui en limite la portée à la monothérapie. Selon moi, la personne versée dans l’art qui interprète un brevet pharmaceutique doit appliquer les connaissances reconnues dans la science tout en tenant compte du bon sens commercial. Ce point a été soulevé par la Cour d’appel d’Angleterre dans Ranbaxy c. Warner, [2006] EWCA Civ 876, aux paragraphes 19 à 21 :
[traduction]
[19] Je ne peux pas accepter cela. L’élément le plus important est que le lecteur versé dans l’art saurait que l’énantiomère R,R est la forme qui possède toute l’activité pharmaceutique ou qui en possède de loin la majeure partie. Il s’attendrait à ce que le breveté l’ait su également. Il saurait aussi que la revendication du brevet a été rédigée par une personne qui savait à quoi elle servirait, c’est‑à‑dire à « démarquer l’invention » (Lord Hoffmann, dans Kirin, p. 185). Il n’existe simplement aucun motif raisonnable qui permette de croire que le breveté ait voulu exclure l’énantiomère pur, qui, il le savait, était la substance réellement importante.
[20] Les propositions de M. Waugh concernant les raisons qui auraient incité le breveté à limiter le monopole exclusivement au racémate ne sont pas plausibles : elles expliqueraient plutôt pourquoi le breveté aurait voulu inclure également le racémate. Il est vrai qu’« un brevet peut, pour une raison ou pour une autre, revendiquer moins que ce qu’il enseigne ou qu’il permet » (Lord Hoffmann, p. 186), mais ce n’est pas là une raison pour interpréter la revendication dans le contexte du brevet d’une façon qu’aucun breveté sensé n’aurait prévue.
[21] Lord Diplock a affirmé dans Antaios [1985] A.C. 191, 201 :
Je profite de l’occasion pour réaffirmer que si une analyse sémantique détaillée des mots d’un contrat commercial mène à une conclusion qui va à l’encontre du bon sens commercial, alors c’est le bon sens commercial qui l’emportera.
Lord Hoffmann a clairement établi dans Kirin, à la page 31, que cela s’applique également à l’interprétation des revendications d’un brevet. Cela s’applique ici.
[31] En l’espèce, c’est M. Hunt qui a exprimé la meilleure opinion lorsqu’il a déclaré qu’un praticien versé dans l’art s’attendrait à ce qu’un traitement efficace contre l’infection à Hp nécessite l’utilisation d’oméprazole en association avec d’autres médicaments et non pas d’oméprazole seul. Il a émis cette opinion tant dans sa déposition orale que dans son affidavit, dans lequel il affirme que :
[traduction]
23. Une personne versée dans l’art aurait compris que le terme « antimicrobien » désigne l’activité inhibitrice dirigée contre la bactérie, que ce soit une activité bactériostatique (qui inhibe la croissance) ou bactéricide (qui tue la bactérie). Un « agent antimicrobien » aurait donc été considéré comme un agent pouvant inhiber ou retarder la croissance ou la multip