Astrazeneca Canada Inc. c. Apotex Inc.

Astrazeneca Canada Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2004-04-29
Référence neutre
2004 CF 647
Numéro de dossier
T-660-02
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20040429
Dossier : T-660-02
Référence : 2004 CF 647
Montréal (Québec), le 29 avril 2004
EN PRÉSENCE DE MADAME LA JUGE JOHANNE GAUTHIER
ENTRE :
ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesse
et
APOTEX INC.,
TAKEDA CHEMICAL INDUSTRIES, LTD.
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Par sa demande, AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca) cherche à obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité à Apotex pour ses comprimés d'Apo-Oméprazole avant l'expiration du brevet canadien n ° 1,338,377 (le brevet 377).
[2] Takeda Chemical Industries, Ltd., Japan (Takeda) est la propriétaire du brevet 377 et AstraZeneca est une licenciée ayant inscrit ce brevet au registre des brevets à l'égard de deux de ses produits, les comprimés d'oméprazole en concentrations de 10, 20 et 40 mg et les comprimés de magnésium d'oméprazole vendus sous la marque Lozec®.
[3] Le brevet 377 comporte dix revendications, mais la revendication 1 est la seule revendication indépendante. Elle porte sur une composition pharmaceutique stabilisée pour l'inhibition de la sécrétion de l'acide gastrique, comprenant une quantité efficace d'un composé de benzimidazole ou d'un sel de celui-ci (y compris l'oméprazole et son sel, le magnésium d'oméprazole), un sel inorganique basique stabilisant, choisi dans le groupe constitué par les sels de potassium, de sodium et d'aluminium, en quantité efficace pour stabiliser la composition, ainsi qu'un enrobage gastrorésistant et entérosoluble pour la composition.
[4] Le 4 mars 2002, Apotex a signifié un avis d'allégation au sujet de ses comprimés d'Apo-Oméprazole pour administration orale en concentrations de 10, 20 et 40 mg, dans lequel elle allègue qu'aucune revendication du brevet 377 portant sur le médicament lui-même ou sur l'utilisation du médicament ne serait contrefaite par la production, la fabrication, l'utilisation ou la vente de ces comprimés. Apotex a inclus dans son avis d'allégation un énoncé succinct des fondements juridiques et factuels de son allégation de non-contrefaçon, déclarant plus précisément :
[...]
[traduction] Les revendications de ce brevet visent des compositions qui comprennent un médicament, un sel inorganique basique comme agent stabilisant choisi dans le groupe des sels de potassium, de sodium et d'aluminium, et un enrobage gastrorésistant et entérosoluble. Nos comprimés n'entreront dans la portée d'aucune revendication de ce brevet. Plus précisément, nos comprimés ne comporteront aucun agent stabilisant de cette nature. Plus précisément encore, nos comprimés ne contiendront absolument aucun sel de potassium, de sodium ou d'aluminium.
[5] Le 23 avril 2002, AstraZeneca a présenté la présente demande dans laquelle elle soulevait quatre questions. À l'audience, elle a confirmé que trois seulement restaient pertinentes. En premier lieu, elle dit que l'avis d'allégation d'Apotex est insuffisant, car il n'identifie pas le principe actif contenu dans ses comprimés (le magnésium d'oméprazole). Deuxièmement, l'avis d'allégation constitue un abus de procédure, car il n'est pas séparé et distinct des avis d'allégation antérieurs transmis au sujet du même produit et qui ont entraîné le dépôt des demandes d'AstraZeneca correspondant aux dossiers de la Cour T-179-98 et T-180-98. Troisièmement, l'allégation de non-contrefaçon n'est pas fondée, contrairement à ce qu'affirme l'avis d'allégation, parce que le produit d'Apotex contiendrait un sel de potassium, de sodium ou d'aluminium.
[6] Les parties conviennent que la partie de la demande portant sur les comprimés de 40 mg d'Apo-Oméprazole est maintenant sans objet puisque la demande d'avis de conformité et l'avis d'allégation relatifs à cette concentration sont réputés avoir été retirés.
[7] AstraZeneca a déposé deux affidavits : celui de Mme Karen Burke, vice-présidente des Affaires réglementaires chez AstraZeneca, qui porte sur l'omission d'Apotex d'identifier l'ingrédient actif des comprimés d'Apo-Oméprazole, et celui de Mme Yoon Kang, associée chez Smart & Biggar, qui appuie l'argumentation relative à l'abus de procédure. La demanderesse n'a déposé aucun affidavit pour établir que le produit d'Apotex contiendrait l'un des agents stabilisants énumérés dans le brevet 377.
[8] Apotex a déposé l'affidavit de M. Bernard Sherman, président du conseil et chef de la direction d'Apotex. L'affidavit concerne pour l'essentiel l'argument touchant l'abus de procédure. Il déclare que les avis d'allégation antérieurs d'Apotex au sujet du brevet 377 et de ses comprimés d'Apo-Oméprazole ont été retirés et que les procédures relatives aux dossiers de la Cour T-179-98 et T-180-98 ont fait l'objet d'un désistement par consentement, du fait qu'Apotex avait du mal à satisfaire aux exigences réglementaires; en particulier, elle n'avait pu établir la bioéquivalence. Toutefois, M. Sherman ajoute également que les comprimés d'Apotex [traduction] « contenant de l'oméprazole en concentrations de 10, 20 et 40 mg » ne contiendraient [traduction] « aucun des agents stabilisants spécifiés, et plus précisément encore, que ses comprimés ne contiendraient absolument aucun sel de potassium, de sodium ou d'aluminium » .
[9] Mme Kang et M. Sherman ont été contre-interrogés.
[10] En outre, Apotex a présenté une requête pour faire rejeter la présente demande en vertu de l'alinéa 6(5)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, modifié par DORS/98-166 et DORS/99-397 (le Règlement). La requête a été rejetée par le protonotaire Lafrenière, qui a indiqué que, [traduction] « bien que les arguments touchant les autres motifs soient convaincants » , il ne pouvait se prononcer sur une allégation d'abus de procédure qui mettait en cause la crédibilité du principal auteur d'affidavit d'Apotex, M. Sherman, cette décision relevant du juge du fond. La juge Layden-Stevenson a rejeté l'appel de cette décision (AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex Inc., [2002] A.C.F. n ° 1707 (QL)).
PROCÉDURES CONNEXES
[11] À l'audience, les parties ont souvent fait référence aux avis d'allégation antérieurs envoyés par Apotex au sujet de ses comprimés et gélules contenant de l'oméprazole et du magnésium d'oméprazole ainsi qu'aux diverses décisions judiciaires portant sur ces produits. Il est donc utile d'y revenir brièvement.
[12] Le 17 décembre 1997, Apotex a envoyé un avis d'allégation intitulé [traduction] « Comprimés d'oméprazole » à AstraZeneca (ou à son prédécesseur, Astrapharma Inc.). Cette lettre renvoie à quelque neuf brevets différents, dont l'un est le brevet 377. Apotex y déclare au sujet de ce brevet :
[traduction] ... Les revendications de ce brevet visent des compositions qui comprennent un médicament, un sel inorganique basique comme agent stabilisant choisi dans le groupe des sels de potassium, de sodium et d'aluminium, et un enrobage gastrorésistant et entérosoluble. Nos comprimés n'entreront dans la portée d'aucune revendication de ce brevet. Plus précisément, nos comprimés ne comporteront aucun agent stabilisant de cette nature. Plus précisément encore, nos comprimés contiendront des noyaux contenant de l'oméprazole et un enrobage gastrorésistant et entérosoluble appliqué sur les noyaux, sans agent stabilisant de la nature mentionnée ni dans les noyaux ni dans l'enrobage.
[Non souligné dans l'original.]
[13] Le 18 décembre 1997, Apotex a envoyé un avis d'allégation similaire, intitulé [traduction] « Comprimés de magnésium d'oméprazole » , qui portait cette fois sur une dizaine de brevets, dont le brevet 377. Les déclarations relatives au brevet 377 étaient exactement identiques à celles de la lettre du 17 décembre 1997, sauf pour le noyau des comprimés dont on disait qu'il contenait du magnésium d'oméprazole. En réponse à ces avis, AstraZeneca (ou son prédécesseur) a déposé deux demandes (les dossiers de la Cour T-179-98 et T-180-98).
[14] À peu près au même moment, Apotex a également signifié un avis d'allégation à l'égard de ses gélules d'oméprazole. On n'a pas joint de copie de cet avis parmi les pièces produites dans le présent dossier, mais son contenu est résumé dans la décision du juge McKeown dans Astra Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [2000] A.C.F. n ° 1426 (dossier de la Cour T-2026-99) (QL) (confirmée en [2001], A.C.F. n ° 1051 (QL)), où le juge a traité d'un argument similaire d'abus de procédure au sujet d'un nouvel avis d'allégation concernant ces gélules. Il semble que l'avis était encore une fois fondé sur le fait que les gélules ne contenaient [traduction] « aucun des agents stabilisants spécifiés, ni dans le noyau ni dans l'enrobage » (au paragraphe 14). Sur réception de cet avis, AstraZeneca a déposé une demande à la Cour correspondant au dossier T-178-98.
[15] Les trois dossiers de la Cour T-178-98, T-179-98 et T-180-98 ont été fermés au terme d'ordonnances de la juge Tremblay-Lamer, en mai 1999, déclarant que du consentement des parties, les avis d'allégation étaient [traduction] « considérés comme retirés et les demandes considérées comme abandonnées » .
[16] À cette époque, Apotex et AstraZeneca ont également conclu un accord parallèle au sujet des gélules d'oméprazole d'Apotex, prévoyant qu'AstraZeneca ne s'opposerait pas à ce qu'Apotex fasse valoir la même allégation, sous réserve [traduction] « qu'elle s'appuie sur le même fondement juridique et factuel que dans le dossier de la Cour T-178-98 et qu'elle ne produise aucun autre élément de preuve que la preuve présentée dans le dossier de la Cour T-178-98 » . Aucun accord de cette nature n'a été conclu ou discuté à l'égard des comprimés d'oméprazole ou de magnésium d'oméprazole.
[17] Ainsi qu'il a été indiqué, Apotex a envoyé un nouvel avis d'allégation au sujet de ses gélules, qui a entraîné le dépôt d'une nouvelle demande auprès de la Cour, soit le dossier T-2026-99 (voir le paragraphe 14 ci-dessus). Cette demande a été rejetée quand le juge McKeown a accueilli la requête d'Apotex visant à faire rejeter la demande en vertu de l'alinéa 6(5)b) du Règlement. Apotex renvoie expressément à cette décision dans l'avis d'allégation envoyé le 2 mars 2002.
[18] Outre l'avis d'allégation signifié dans le présent dossier et dans le dossier T-2026-99, Apotex a envoyé des avis séparés pour les divers autres brevets initialement visés dans les avis d'allégation du 17 décembre 1997 (paragraphes 12 et 13 ci-dessus).
[19] L'avis d'allégation concernant les comprimés d'Apo-Oméprazole et les brevets canadiens nos 1,292,693, 1,302,891 et 2,166,483 a entraîné le dépôt d'une demande correspondant au dossier de la Cour T-1747-00. AstraZeneca y a fait valoir qu'Apotex n'avait pas mentionné dans son avis d'allégation le principe actif et que l'avis d'allégation constituait un abus de procédure répété à trois reprises. D'abord, devant le protonotaire Giles, qui avait accueilli la requête d'Apotex pour faire rejeter la demande d'AstraZeneca en vertu de l'alinéa 6(5)b) du Règlement. Puis, en appel de cette décision, devant le juge Blais (AB Hassle c. Apotex Inc., [2001] A.C.F. n ° 809 (QL)), qui a rejeté les deux arguments mais a accueilli l'appel pour d'autres motifs. Et en dernier lieu, devant le juge Kelen (AB Hassle c. Apotex Inc., [2002] A.C.F. n ° 1221 (QL)), qui a de nouveau rejeté les deux arguments tout en accueillant la demande pour d'autres motifs. Cette dernière décision a été confirmée par la Cour d'appel fédérale ([2003] A.C.F. n ° 257 (QL)).
[20] S'agissant de ses comprimés d'Apo-Oméprazole et du brevet canadien n ° 2,166,784, Apotex a signifié un autre avis d'allégation qui a suscité le dépôt d'une demande (dossier T-148-02) dans laquelle AstraZeneca soulevait de nouveau la question de l'abus de procédure. La demande a été récemment rejetée par le juge Russell (AstraZeneca AB et al c. Apotex Inc. et al, 2004 CF 44). Un avis d'appel a été déposé.
[21] Enfin, Apotex a envoyé un nouvel avis d'allégation à l'égard de ses comprimés d'Apo-Oméprazole, mais cette fois en rapport avec le brevet canadien n ° 1,264,751 (dossier de la Cour T-1914-01). La demande d'AstraZeneca a été accueillie par le juge Campbell, mais la Cour a rejeté l'argument d'AstraZeneca que la signification de cet avis d'allégation constituait un abus de procédure[1].
L'ANALYSE
[22] À l'audience, AstraZeneca a exposé ses arguments au sujet de la crédibilité de M. Sherman comme s'il s'agissait d'une question distincte. Je conviens avec Apotex que ce n'est pas le cas. Néanmoins, je ferai quelques observations d'ordre général avant de passer à l'examen des trois motifs exposés dans la demande.
[23] Je ne puis résumer ces arguments de meilleure manière que ma collègue, Madame la juge Layden-Stevenson, dans la décision AstraZeneca, précitée, où elle dit au paragraphe 14 :
AstraZeneca dit que le témoignage du Dr Sherman n'est pas crédible et que la Cour doit faire abstraction de l'appui qu'il donne à la thèse d'Apotex : le témoin a un intérêt personnel dans l'issue de l'instance, il n'a ni les connaissances ni l'expertise nécessaires pour interpréter le mot « sels » employé dans le brevet 377, son affirmation selon laquelle les comprimés ne renfermeront aucun sel visé par ce brevet n'est pas crédible et va directement à l'encontre de la monographie d'Apotex, sa position actuelle selon laquelle la présence d'un agent stabilisant dans l'enrobage gastrorésistant n'est pas pertinent est incompatible avec l'affirmation contenue dans l'allégation antérieure, son témoignage dans une autre instance connexe au sujet de l'absence de toute mention de l'administration concomitante d'oméprazole et d'un antibiotique est directement contredit par la teneur d'un document produit subséquemment par Apotex, il a reconnu ne pas pouvoir confirmer que toutes ses déclarations étaient nécessairement exactes et son témoignage a déjà été écarté faute de crédibilité. AstraZeneca prétend que la question de la crédibilité du témoignage du Dr Sherman se pose sérieusement et que, pour trancher, la Cour doit tirer une conclusion de fait, ce que seul le juge saisi de la demande peut et doit faire, car il ne convient pas de statuer sur la crédibilité dans le cadre d'une requête pour rejet par jugement sommaire. [...]
[24] Mais alors qu'AstraZeneca soutient que le témoignage de M. Sherman doit être écarté dans la mesure où il appuie la position d'Apotex, elle dit que ce témoignage doit avoir tout son poids quand il soutient la position de la demanderesse. J'en déduis que la demanderesse conteste le poids à accorder au témoignage plutôt que son admissibilité.
[25] À cet égard, il importe de souligner que M. Sherman, dans son affidavit, témoigne à titre d'expert sur certains points techniques, mais aussi à titre de témoin ordinaire à l'égard de certains faits, notamment les motifs pour lesquels Apotex a retiré ses avis d'allégation antérieurs. Par conséquent, le fait que ce témoin puisse ne pas avoir l'expertise technique pour interpréter les « sels » peut n'avoir aucun effet sur le poids de son témoignage à l'égard des raisons pour lesquelles il a donné certaines instructions à l'avocat d'Apotex dans les dossiers de la Cour T-179-98 et T-180-98.
[26] Au terme de mon examen de la jurisprudence citée par AstraZeneca à l'appui de son argumentation portant que le témoignage de M. Sherman avait été rejeté auparavant du fait qu'il n'était pas un témoin crédible[2], je conclus que cette jurisprudence ne m'est pas d'un grand secours pour évaluer la crédibilité de ce témoin en regard des questions spécifiques que doit trancher la Cour.
[27] Je ne puis non plus accepter l'argument selon lequel le témoignage de M. Sherman sur une question donnée ne devrait recevoir aucun poids simplement parce qu'on prétend qu'il aurait commis une erreur au sujet d'une affaire complètement distincte dans une autre procédure. Quoi qu'il en soit, je note que le juge O'Keefe a rejeté l'argument d'AstraZeneca dans sa décision du 3 mars 2004, dans le dossier de la Cour T-2311-01.
[28] Je conviens cependant avec AstraZeneca que l'intérêt personnel du témoin dans l'affaire dont je suis saisie et son manque d'expertise dans certains domaines qu'il touche dans son affidavit peuvent affecter et diminuer le poids de son témoignage. J'en ai tenu compte dans mon évaluation des éléments de preuve produits par les parties.
i) L'insuffisance de l'avis d'allégation
a) Le sous-alinéa 5(3)c)(ii)
[29] AstraZeneca fait valoir qu'en vertu du sous-alinéa 5(3)c)(ii) du Règlement, Apotex doit communiquer dans son avis d'allégation le principe actif de ses comprimés d'Apo-Oméprazole. Renvoyer à l'Apo-Oméprazole, nom de marque du médicament, ne suffit pas à satisfaire à cette exigence du règlement.
[30] Dans sa demande, AstraZeneca fait référence au magnésium d'oméprazole et à l'oméprazole comme étant des [traduction] « drogues » ou des [traduction] « principes actifs » différents. Dans son affidavit, Mme Burke déclare simplement qu'Apotex n'a pas divulgué le [traduction] « principe actif » de ses comprimés et que le ministre de la Santé considère l'oméprazole et le magnésium d'oméprazole comme deux « médicaments » distincts et les traite ainsi. Mme Burke n'a pas été contre-interrogée sur son affidavit. On s'explique mal pourquoi, dans la monographie de produit d'Apotex pour ces comprimés, les concentrations de 10, 20 et 40 mg font référence à la quantité exacte d'oméprazole contenue dans les comprimés. (Dossier de la demande, à la page 347)
[31] Dans son mémoire des faits et du droit, AstraZeneca emploie les mots [traduction] « principe actif » et [traduction] « drogue » de manière interchangeable (voir les paragraphes 8, 57 et 59) mais, comme je l'ai dit, elle n'a produit aucun élément de preuve pour établir que dans la « drogue » visée par la demande d'avis de conformité d'Apotex, le « médicament » et le « principe actif » sont identiques en l'occurrence.
[32] Les mots « drogue » et « médicament » ne sont pas opposés l'un à l'autre dans le Règlement (Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1995] A.C.F. n ° 985 (QL)). Les deux termes peuvent désigner le seul principe actif, mais pas nécessairement, et ils ne renvoient pas nécessairement à la même chose dans chaque affaire[3]. (Par exemple, dans l'arrêt Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] A.C.F. n ° 75 (QL), il apparaît que la drogue était le « tazidime » alors que le médicament était la « ceftazidime » ). Je ne suis pas persuadée que la Cour peut simplement présumer que la « drogue » , le « médicament » et le « principe actif » sont des choses identiques en l'espèce.
[33] Mais trancher ce point n'est pas essentiel à ma décision car, pour les raisons que j'exposerai ci-dessous, je conclus que le sous-alinéa 5(3)c)(ii) du Règlement ne prescrit pas à la seconde personne d'identifier le « principe actif » ou la « drogue » dans son avis d'allégation.
[34] Le sous-alinéa (3)c)(ii) prévoit :
5.(3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit :
[...]
c) si l'allégation est faite aux termes des sous-alinéas (1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) :
[...]
(ii) insérer dans l'avis d'allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration de la drogue visée par la demande;
[...]
[Non souligné dans l'original.]
5(3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or (1.1)(b) or subsection (2), the person shall
[...]
(c) if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv),
[...]
(ii) include in the notice of allegation a description of the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission has been filed; and
[...]
[my emphasis]
[35] AstraZeneca fait valoir que les mots soulignés au sous-alinéa 5(3)c)(ii) ci-dessus doivent s'interpréter d'une manière compatible avec l'interprétation donnée à ces mots aux paragraphes 4(2) et 4(7) du Règlement et que leur sens ordinaire et grammatical doit recevoir une interprétation qui s'harmonise avec l'esprit de la loi, l'objet de la loi et l'intention du législateur. (Parke-Davis Division c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] A.C.F. n ° 514 (aux paragraphes 30 à 33) (QL)).
[36] Selon la demanderesse, l'exigence d'identifier la « drogue » elle-même ou le « principe actif » est explicite ou au moins implicite, car le registre des brevets ne pourrait fonctionner autrement et parce que ces renseignements sont nécessaires à AstraZeneca pour lui permettre d'apprécier correctement sa responsabilité potentielle au titre de l'article 8 du Règlement. Sur ce point, la demanderesse déclare que les obstacles juridiques et pratiques à la production et à la vente des comprimés d'oméprazole par Apotex peuvent différer de ceux qui sont reliés à la production et à la vente des comprimés de magnésium d'oméprazole.
[37] La demanderesse dit en outre que l'intention du législateur peut être établie par l'examen du Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (RÉIR) publié avec les modifications du Règlement de 1998, qui énonce clairement que l'allégation de non-contrefaçon doit communiquer « quelle version du médicament » sera commercialisée.
[38] Apotex est en désaccord avec cette interprétation et s'appuie sur l'arrêt récent de la Cour d'appel fédérale Eli Lilly, précité. Elle soutient aussi que même si ces renseignements étaient exigés, le défaut de les fournir ne devrait pas être interprété comme un vice fatal parce qu'AstraZeneca savait que les comprimés d'Apo-Oméprazole contiendraient du magnésium d'oméprazole; cette information avait été communiquée à la demanderesse dans la procédure relative au dossier de la Cour T-1747-00. Apotex s'appuie sur la décision Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1999] A.C.F. n ° 348 (QL) au paragraphe 10, qui traitait de l'absence d'indication de la forme posologique dans l'avis d'allégation.
[39] La Cour convient qu'elle doit adopter, pour interpréter le Règlement, l'approche résumée dans l'arrêt Parke-Davis, précité, et appliquée dans l'arrêt Eli Lilly, précité, et que ce dernier arrêt est très pertinent à l'égard de l'interprétation particulière du sous-alinéa 5(3)c)(ii) du Règlement.
[40] Dans cette affaire, Eli Lilly avait énuméré, en relation avec ses produits de tazidime, un brevet portant sur des compositions contenant de la ceftazidime stabilisée par du lactose.
[41] Toutefois, Eli Lilly avait découvert une nouvelle façon d'utiliser la ceftazidime (le médicament) sans qu'il soit nécessaire de la stabiliser avec du lactose. Par conséquent, ses produits de tazidime ne comprenaient pas l'invention divulguée dans le brevet figurant au registre des brevets. Dans ce sens, ce brevet n'était pas pertinent pour la drogue elle-même (tazidime), bien que le ministre ait admis sa pertinence à l'égard de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration.
[42] Le ministre avait décidé que le brevet n'était pas régulièrement inscrit et Eli Lilly a demandé le contrôle judiciaire de cette décision.
[43] Pour décider si le ministre avait correctement exercé l'autorité que lui confère le paragraphe 3(1) du Règlement, la Cour a étudié les conditions exposées dans le Règlement, en particulier aux paragraphes 3(3), 4(1), 4(2) et 4(7). Elle a conclu que les seules dispositions touchant les brevets susceptibles d'être inclus dans la liste étaient les alinéas 4(2)b) et 4(7)b) du Règlement. Le ministre avait soutenu que le Règlement exigeait une relation (la pertinence) entre la drogue nommée dans l'avis de conformité et le brevet dont on demandait l'inscription au registre des brevets. À l'appui de cet argument, le ministre renvoyait au RÉIR de 1998 qui déclarait :
[...] Les titulaires de brevets doivent certifier que les brevets répertoriés sur la liste correspondant à un médicament se rapportent au médicament en question, afin d'éviter que des brevets visant d'autres versions du médicament empêchent de commercialiser la version générique. [Non souligné dans l'original.]
[44] La Cour d'appel fédérale a jugé que cet extrait ne pouvait faire référence qu'à l'alinéa 4(7)b) du Règlement et que la liste de brevets « spécifique d'un produit » serait établie selon sa pertinence par rapport à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration. En discutant des effets du RÉIR, la Cour a précisé qu'elle ne pouvait faire plus qu'expliquer l'objet général du Règlement, qu'elle ne pouvait pas le modifier.
[45] Le ministre a également soutenu, comme le fait actuellement AstraZeneca, que la formulation de l'alinéa 4(7)b) prescrivait explicitement ou implicitement que le brevet soit pertinent par rapport à la drogue nommée dans l'avis de conformité délivré à la première personne.
[46] L'alinéa 4(7)b) prévoit :
4.(7)b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité.
[Non souligné dans l'original.]
4.(7)(b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed.
[My emphasis]
[47] La Cour d'appel fédérale a conclu que les mots soulignés de l'alinéa 4(7)b) « ne décrivent pas une relation entre la drogue désignée dans l'avis de conformité et les brevets qui peuvent être inclus dans la liste de brevets » (Eli Lilly, précité, au paragraphe 34).
[48] En plus de renvoyer à l'extrait du RÉIR sur lequel s'appuie le ministre dans l'affaire Eli Lilly, précitée, AstraZeneca renvoie la Cour à l'extrait suivant :
[...] Plus de précisions dans les avis d'allégation - Lorsqu'il soumettra un avis d'allégation affirmant l'absence de contrefaçon, le fabricant de médicaments génériques devra également indiquer au titulaire de brevet quelle version du médicament il entend commercialiser.. [Non souligné dans l'original.]
[49] Le rédacteur du RÉIR aurait manifestement dû écrire « quelle version de la drogue » , car cet extrait renvoie clairement au sous-alinéa 5(3)c)(ii) du Règlement et à la substance qui a donné lieu au dépôt d'une présentation de drogue nouvelle.
[50] Cela étant dit, cet extrait ne dit rien de plus que le premier extrait qui renvoyait au paragraphe 4(7). Comme la Cour d'appel fédérale, je conclus que la spécificité recherchée est obtenue par les mentions de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration.
[51] Si j'accueillais l'argument d'AstraZeneca, je devrais donner aux mots « de la drogue visée par la demande » du sous-alinéa 5(3)c)(ii) un sens différent de celui qui leur est attribué au paragraphe 4(7) par la Cour d'appel fédérale dans l'arrêt Eli Lilly, précité. Il faudrait manifestement que j'aie un motif impérieux pour le faire étant donné que cela serait contraire à une règle fondamentale d'interprétation.
[52] La Cour n'est pas persuadée qu'elle doit s'écarter du sens ordinaire et grammatical des mots du sous-alinéa 5(3)c)(ii) pour assurer le bon fonctionnement du registre des brevets. Comme l'indique l'arrêt Eli Lilly, précité, le rôle du ministre à cet égard est facilité par le formulaire même de la liste des brevets. Ce formulaire prévoit notamment le nom du médicament contenu dans la drogue, le nom de marque de la drogue, le numéro d'identification de la drogue, l'usage recherché (humain ou vétérinaire) en plus de la voie d'administration, de la forme posologique et de la concentration[4].
[53] De plus, la Cour n'est pas persuadée qu'elle doit s'écarter du sens ordinaire et grammatical de cette disposition pour permettre à AstraZeneca une meilleure appréciation des risques de responsabilité visés à l'article 8. Le but premier de l'économie du Règlement est d'empêcher la contrefaçon de brevets valides. Par conséquent, la décision de déposer une demande d'ordonnance en vertu de l'article 6 doit reposer sur le bien-fondé des allégations contenues dans l'avis d'allégation, en fonction de l'énoncé détaillé du droit et des faits fourni aux termes de l'alinéa 5(3)a). Il ne fait aucun doute que si le nom de la drogue ou du principe actif est pertinent pour l'évaluation du bien-fondé d'une allégation particulière faite par le fabricant du produit générique, il devra être fourni dans l'énoncé détaillé du droit et des faits.
[54] Ce n'était pas l'objet du Règlement ou l'intention du législateur d'encourager le dépôt de demandes ayant peu de chance de succès parce que les brevetés sont en mesure d'apprécier qu'ils encourent peu de risques de responsabilité selon l'article 8 du Règlement.
[55] La Cour reconnaît qu'il peut se trouver des cas où les chances de succès sont bonnes, mais où la décision finale de demander ou de ne pas demander une ordonnance d'interdiction pourrait varier selon le risque de se trouver exposé à des dommages-intérêts. Mais ce seul élément ne constitue pas un motif impérieux justifiant d'élargir la portée du sous-alinéa 5(3)c)(ii) et de lui conférer un sens différent de celui du paragraphe 4(7).
[56] J'adopte donc l'interprétation des mes collègues, les juges Blais et Kelen, respectivement dans les décisions AB Hassle c. Apotex Inc., [2001] A.C.F. n ° 809 (QL) et AB Hassle c. Apotex Inc., [2002] A.C.F. n ° 1221 (QL) et conclus qu'il ne peut être reproché à Apotex de ne pas avoir satisfait aux prescriptions du sous-alinéa 5(3)c)(ii).
b) L'alinéa 5(3)a)
[57] Cela m'amène au deuxième argument avancé par AstraZeneca à l'appui de l'insuffisance de l'avis d'allégation. AstraZeneca dit que si la Cour accepte l'interprétation que donne M. Sherman de l'avis d'allégation, le nom du principe actif utilisé dans les comprimés d'Apo-Oméprazole devait être fourni en vertu de l'alinéa 5(3)a) du Règlement parce que M. Sherman dit notamment qu'Apotex n'emploie pas un sel de sodium agissant comme agent stabilisant parce que le magnésium d'oméprazole est un sel alcalin qui ne nécessite pas d'agent stabilisant.
[58] Comme je l'expliquerai plus loin à la partie iii) de mon analyse (aux paragraphes 76 à 80 ci-dessous), je n'accepte pas l'interprétation de M. Sherman de l'avis d'allégation et je conclus que le nom du principe actif des comprimés n'était pas pertinent à l'égard de l'allégation spécifique présentée par Apotex le 2 mars 2002. Selon mon interprétation de l'avis d'allégation, l'allégation est justifiée par le fait que les comprimés ne contiendraient aucun des [traduction] « agents stabilisants spécifiés » . Cette affirmation est suffisante et complète, quel que soit le principe actif utilisé dans les comprimés d'Apotex (Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1996] A.C.F. n ° 1333 (QL)).
[59] Si mon interprétation de l'avis d'allégation n'est pas fondée, je conclus que l'avis d'allégation était insuffisant parce qu'il n'incluait pas tous les faits sur lesquels Apotex fondait son affirmation portant que les sels de sodium présents dans ses comprimés, le cas échéant, ne jouent pas le rôle d'agents stabilisants. Sous cet angle, je n'accepte pas l'argumentation d'Apotex selon laquelle elle n'était pas tenue d'inclure dans son énoncé détaillé le principe actif de ses comprimés parce qu'AstraZeneca le connaissait, ce renseignement ayant été communiqué dans le dossier de la Cour T-1747-00[5].
[60] Dans l'arrêt AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [2000] A.C.F. n ° 855 (QL), la Cour d'appel fédérale a clairement indiqué que l'énoncé détaillé est une étape cruciale du processus prévu dans le Règlement. L'énoncé doit être complet car il définit les questions à trancher entre les parties. Dans la procédure visée à l'article 6, la seconde personne ne peut divulguer à la pièce les faits pertinents, au gré des besoins qui se présentent. J'estime que c'est exactement ce qui s'est passé en l'espèce. De nouveaux faits sont devenus pertinents au moment où M. Sherman a été confronté à la possibilité qu'une substance utilisée dans les comprimés d'Apo-Oméprazole soit un sel de sodium, contrairement à la position adoptée jusque-là par Apotex. Dans l'arrêt AB Hassle, précité, l'énoncé détaillé a été jugé insuffisant parce qu'il n'incluait pas tous les éléments de l'état de la technique sur lesquels se fondait la seconde personne. Si les éléments déjà connus étaient pertinents pour la divulgation prévue à l'alinéa 5(3)a), on pourrait faire valoir, par exemple, qu'il n'est pas nécessaire d'inclure dans l'énoncé détaillé tous les éléments de l'état de la technique auquel on renvoie au cours de la procédure de demande de brevet car il est connu du breveté. Cela n'a aucun sens. En outre, la nature de cette procédure sommaire serait complètement changée s'il fallait débattre des faits qui, en plus de ceux qui sont fournis dans l'énoncé détaillé, sont pertinents pour la décision relative à la demande en raison du fait qu'ils étaient, peut-on présumer, connus de la première personne.
ii) L'abus de procédure
[61] Bien qu'Apotex n'ait pas reconnu que son dernier avis d'allégation n'était pas séparé et distinct des avis d'allégation antérieurs qu'elle avait envoyés au sujet de ces comprimés, elle n'a pas plaidé qu'il était distinct. Je suppose donc pour l'instant qu'il n'est pas distinct parce que cela ne signifie pas nécessairement qu'il doive d'office être considéré comme un abus de procédure. La Cour doit en effet examiner les faits sous-jacents au retrait des avis d'allégation antérieurs pour établir si le comportement d'Apotex constitue effectivement un abus de procédure (Novartis AG c. Apotex Inc., [2001] A.C.F. n ° 1546 (QL) (1re inst.)).
[62] AstraZeneca soutient que, dès lors qu'un avis d'allégation n'est pas distinct d'un avis d'allégation antérieur, il existe une présomption prima facie d'abus de procédure. Quoi qu'il en soit, Apotex a produit des éléments de preuve pour expliquer le contexte factuel du retrait des dossiers de la Cour T-179-98 et T-180-98. Cette preuve n'est contredite par aucun élément de preuve présenté par AstraZeneca.
[63] La demanderesse a plutôt fait valoir que le témoignage de M. Sherman portant qu'Apotex avait retiré ses avis en raison de difficultés techniques reliées au respect du Règlement sur les aliments et drogues n'est pas crédible et qu'Apotex n'a pas fourni d'éléments de preuve documentaire satisfaisants pour établir comment et quand elle avait surmonté ces prétendues difficultés[6].
[64] En particulier, on ne devrait accorder aucun poids au témoignage de M. Sherman parce qu'il a un intérêt dans l'issue de la procédure et parce qu'il s'est contredit au cours des divers contre-interrogatoires sur le sujet dans le présent dossier et dans le dossier de la Cour T-1747-00. De plus, il n'a pu expliquer de manière satisfaisante pourquoi les prétendues difficultés techniques au sujet de l'obtention de la bioéquivalence « nécessitaient » le retrait des avis d'allégation précédents, compte tenu du fait : i) qu'Apotex était passée à l'instruction au fond d'au moins une autre demande déposée en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement pour laquelle elle n'avait pas déposé de présentation de drogue nouvelle avant l'audience et ii) qu'Apotex avait toujours l'intention de n'utiliser dans ses comprimés aucun des agents stabilisants énumérés, quelle que soit la composition finale retenue pour les comprimés.
[65] AstraZeneca fait valoir qu'il y a bien une autre explication plausible à ces retraits. Elle dit qu'Apotex savait que ses demandes avaient des chances d'être accueillies, mais que cela était contre-productif car elle n'était pas prête techniquement à entrer sur le marché et elle pouvait se retrouver dans la situation de ne pas être la [traduction] « première sur le marché » . En effet, dans l'intervalle, AstraZeneca pouvait trouver une parade en concédant à un fabricant de produits génériques plus amical une licence en vue de conquérir ce marché.
[66] Enfin, AstraZeneca dit qu'Apotex cherche à améliorer son dossier sur le plan de la preuve en produisant l'affidavit de M. Sherman, et notamment sa déclaration sur la formulation des comprimés sans sels de sodium, de potassium ni d'aluminium.
[67] Si l'on commence par le dernier point, on voit difficilement comment le témoignage de M. Sherman conforte la position d'Apotex puisque, même en l'absence d'affidavit, la Cour doit présumer que les affirmations factuelles à l'appui de l'allégation de non-contrefaçon sont vraies. Je ne suis pas persuadée qu'Apotex a bien amélioré son dossier sur le plan de la preuve ni que c'était pour cette raison qu'elle avait retiré ses avis d'allégation antérieurs.
[68] En ce qui concerne l'autre explication proposée par AstraZeneca, j'estime qu'il s'agit d'une pure spéculation. L'explication ne s'appuie sur aucun élément de preuve; la possibilité n'en a même pas été évoquée au cours du contre-interrogatoire de M. Sherman.
[69] Je partage l'avis d'AstraZeneca que la Cour ne peut pas s'en remettre simplement aux conclusions d'abus de procédure des dossiers de la Cour T-1747-00 et T-1914-01. Chaque affaire doit être tranchée au vu de ses faits particuliers et de la preuve produite devant la Cour.
[70] Toutefois, ces décisions établissent la position que les retraits d'avis d'allégation attribuables à des problèmes techniques de conformité aux exigences réglementaires ne justifient pas une conclusion d'abus de procédure. Par conséquent, si je suis persuadée, selon la prépondérance de la preuve, qu'Apotex a retiré ses avis d'allégation antérieurs parce qu'elle ne pouvait alors établir la bioéquivalence de ses comprimés avec les comprimés de Lozec®, je vais rejeter l'allégation d'abus de procédure faite par AstraZeneca.
[71] La Cour a soigneusement étudié les transcriptions des contre-interrogatoires de M. Sherman produites dans le dossier de la demande ainsi que les affidavits précédents souscrits par ce témoin en 2000 (T-1747-00), la documentation produite au sujet des études de biodisponibilité réalisées avant mai 1999 et la documentation indiquant qu'en mai 1999, Apotex avait commencé une nouvelle étude (OMEC-16) et finalement établi la bioéquivalence de ses comprimés de 20 mg de magnésium d'oméprazole en octobre 1999. Je suis persuadée qu'Apotex a retiré ses avis d'allégation antérieurs en raison de difficultés techniques et l'abus de procédure n'a pas été établi.
iii) L'allégation de non-contrefaçon
[72] La procédure prévue au paragraphe 6(1) du Règlement n'est pas une action en contrefaçon. En l'espèce, la Cour n'a pas à décider si le produit de la seconde personne contreferait ou non un brevet valide. Elle doit uniquement décider si les faits présumés ou établis et les allégations juridiques formulées justifient l'allégation spécifique de non-contrefaçon d'Apotex. (Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (1996), 70 C.P.R (3d) 206 (C.A.F.) et Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.) à la page 302).
[73] En d'autres termes, il incombe à AstraZeneca de convaincre la Cour que l'allégation spécifique de non-contrefaçon de l'avis d'allégation n'est pas justifiée. AstraZeneca n'est pas tenue d'établir que le comprimé d'Apotex constituerait une contrefaçon du brevet 377 parce qu'il comporte tous les éléments essentiels d'une revendication du brevet.
[74] Comme je l'ai dit, la Cour est tenue de présumer que les déclarations de fait à l'appui de l'allégation de non-contrefaçon sont vraies. Par conséquent, AstraZeneca devai