Catalyst Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Procureur général)

Catalyst Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Procureur général)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2022-03-10
Référence neutre
2022 CF 292
Numéro de dossier
T-1047-21
Contenu de la décision
Date : 20220310
Dossier : T-1047-21
Référence : 2022 CF 292
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 10 mars 2022
En présence de madame la juge St-Louis
ENTRE :
CATALYST PHARMACEUTICALS, INC. et KYE PHARMACEUTICALS INC.
demanderesses
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et MÉDUNIK CANADA
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS :
I. Introduction
[1] Les demanderesses, Catalyst Pharmaceuticals, Inc. [Catalyst] et KYE Pharmaceuticals Inc. [KYE], sollicitent le contrôle judiciaire de la décision du 24 juin 2021 par laquelle le ministre de la Santé [le ministre] a délivré à Médunik Canada [Médunik] un avis de conformité [AC] à l’égard de la présentation de drogue nouvelle [PDN] concernant son comprimé RUZURGI de 10 mg [la décision du ministre].
[2] Les demanderesses contestent la décision du ministre au motif qu’elle est contraire aux dispositions relatives à la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c 870 [le Règlement sur les aliments et drogues], notamment à son alinéa C.08.004.1(3)b). Elles soutiennent de façon générale que la décision du ministre est déraisonnable parce que le ministre (1) a mal interprété l’exigence relative au moment du dépôt et qu’il (2) a tiré la conclusion de fait erronée que Médunik et lui-même ne se sont pas fondés sur le produit à base de phosphate d’amifampridine de Catalyst, c’est-à-dire sur les données de FIRDAPSE, et qu’il n’y a par conséquent pas eu de comparaison.
[3] Le procureur général du Canada [le PGC] et Médunik s’opposent à la demande et répondent essentiellement que l’interprétation que fait le ministre des dispositions relatives à la protection des données, ainsi que la façon dont il les applique en l’espèce, est raisonnable. Ils soutiennent que le ministre a raisonnablement interprété et appliqué le paragraphe C.08.004.1(3) du Règlement sur les aliments et drogues, qu’il a agi raisonnablement en acceptant les explications sur lesquelles il s’est fondé pour conclure à l’innocuité et à l’efficacité de RUZURGI qui sous-tendent l’approbation du médicament et qu’il n’y a aucun fondement à la nouvelle plainte des demanderesses concernant les « articles publiés ».
[4] Le PGC et Médunik mettent particulièrement en garde la Cour contre une évaluation de l’interprétation du ministre concernant les dispositions relatives à la protection des données au regard de sa propre interprétation favorable, soulignant que la norme de la décision raisonnable exige que la Cour évalue si l’interprétation du ministre est raisonnable.
[5] Je suis consciente que, selon la norme de la décision raisonnable, mon rôle n’est pas de trancher la question moi-même selon mes propres critères ou de déterminer quelle aurait été la décision correcte. Comme la Cour d’appel fédérale nous l’a rappelé encore récemment au paragraphe 18 de l’arrêt Burlacu c Canada (Procureur général), 2022 CAF 10, le rôle de la Cour est d’examiner les motifs du ministre avec une « attention respectueuse » en cherchant à comprendre l’analyse qui a été faite et de s’assurer que la décision appartient aux issues possibles acceptables au regard des contraintes factuelles et juridiques auxquelles le ministre est assujetti.
[6] Cependant, et pour les motifs exposés ci-dessous, je conclus que la décision du ministre n’appartient pas aux issues possibles acceptables au regard des contraintes factuelles et juridiques auxquelles le ministre est assujetti.
[7] Premièrement, j’estime déraisonnable l’interprétation que fait le ministre des dispositions relatives à la protection des données en ce qui concerne la question du moment du dépôt. À mon avis, l’interprétation du ministre est contraire au texte du paragraphe C.08.004.1(3) du Règlement sur les aliments et drogues et ne tient pas compte de l’objet et du contexte du régime de protection des données. Lues dans leur contexte et selon leur sens grammatical et ordinaire, les dispositions relatives à la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues ne peuvent raisonnablement être interprétées comme le propose le ministre.
[8] Deuxièmement, j’estime que l’application par le ministre du critère relatif au recours aux données est déraisonnable, car (1) il n’applique pas réellement le critère qu’il propose et (2) il se fonde de façon déraisonnable sur la version de Santé Canada quant au fondement de l’approbation de RUZURGI en ne prenant pas en compte la preuve contradictoire.
[9] Je ferai donc droit à la demande de contrôle judiciaire des demanderesses.
[10] Dans leur mémoire des faits et du droit, les demanderesses sollicitent une ordonnance (1) annulant l’AC de Médunik pour RUZURGI, daté du 24 juin 2021, (2) interdisant au ministre de délivrer un AC pour RUZURGI avant (i) la fin d’une période de huit ans après le jour où un AC a été délivré à l’égard de FIRDAPSE (à savoir le 1er août 2028) ou, (ii) à titre subsidiaire, avant que Médunik ne dépose ses propres données sur la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction et le développement, et (3) leur accordant les dépens sur une base avocat-client ou des dépens à un niveau supérieur à ce qui est habituellement adjugé.
[11] Les défendeurs s’opposent à l’octroi de ces réparations et soutiennent que, si la Cour fait droit à la demande, elle devrait, comme d’habitude, annuler la décision et renvoyer l’affaire au ministre pour qu’il prenne une nouvelle décision.
[12] Je ne suis pas convaincue que la situation justifie une dérogation à la réparation habituelle. Par conséquent, j’annulerai la décision et renverrai l’affaire au ministre pour qu’il prenne une nouvelle décision à la lumière des présents motifs.
II. Contexte
[13] L’amifampridine sert à traiter une affection auto‑immune invalidante et extrêmement rare appelée « syndrome myasthénique de Lambert‑Eaton » [SMLE]. À l’heure actuelle, environ 200 Canadiens souffrent du SMLE. Jusqu’à l’homologation du produit FIRDAPSE en juillet 2020, l’amifampridine n’était pas commercialisée au Canada. On ne pouvait l’obtenir que par l’entremise du Programme d’accès spécial [PAS] de Santé Canada, programme offrant l’accès à certains médicaments qui ne peuvent autrement être vendus ou distribués au Canada. Les médicaments accessibles grâce au PAS sont fournis directement, par les fabricants, aux praticiens qui prescrivent le médicament, en général des médecins. L’amifampridine était fournie grâce au PAS par Jacobus Pharmaceuticals Co, la société pharmaceutique du New Jersey qui a finalement concédé une licence à Médunik pour le produit RUZURGI.
[14] Catalyst est une société biopharmaceutique basée en Floride et KYE est une société canadienne fondée et constituée en juillet 2019. Le premier produit de KYE à être commercialisé est FIRDAPSE, à la suite d’un accord conclu avec Catalyst. Médunik est un fabricant et fournisseur de produits pharmaceutiques établi à Blainville, au Québec.
[15] En 2019, tant Catalyst que Médunik ont soumis une PDN concernant un médicament à base d’amifampridine. Le médicament de Catalyst, un sel de phosphate, est commercialisé sous le nom de FIRDAPSE par KYE au Canada, tandis que le médicament de Médunik, une base libre, est commercialisé sous le nom de RUZURGI. Santé Canada a accordé le statut de traitement prioritaire aux PDN de Catalyst et de Médunik et les a jugées toutes deux admissibles au statut de drogue innovante. Le premier médicament approuvé serait ainsi reconnu comme une drogue innovante et bénéficierait de la disposition de protection des données du paragraphe C.08.004.1(3) du Règlement sur les aliments et drogues.
[16] Le paragraphe C.08.004.1(3) dispose :
(3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovante :
(3) If a manufacturer seeks a notice of compliance for a new drug on the basis of a direct or indirect comparison between the new drug and an innovative drug,
a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante;
(a) the manufacturer may not file a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission in respect of the new drug before the end of a period of six years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug; and
b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de conformité pour cette drogue nouvelle avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante.
(b) the Minister shall not approve that submission or supplement and shall not issue a notice of compliance in respect of the new drug before the end of a period of eight years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug.
[17] Les médicaments qui répondent à la définition de « drogues innovantes » sont inscrits au registre des drogues innovantes [le registre], que le ministre doit tenir en vertu du paragraphe C.08.004.1(9) du Règlement sur les aliments et drogues. Le registre confirme que la protection des données est accordée à partir de la date de délivrance de l’AC concernant la drogue.
[18] Au sein de Santé Canada, le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle [le BPPI] est responsable de l’application des dispositions relatives à la protection des données. Le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison [le BPML] fait partie du BPPI et est chargé de l’examen final.
[19] D’autre part, au sein de Santé Canada, la Direction des produits thérapeutiques [la DPT] est chargée d’évaluer le profil d’innocuité et d’efficacité de la PDN. Elle est divisée en sections, dont deux ont joué un rôle dans la PDN de RUZURGI : le Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques [le BCASN] et la Division du système nerveux central [la DSNC] du BCASN.
[20] Fait à noter, dans sa PDN relative à RUZURGI, Médunik avait inclus une monographie de produit originale annotée [la monographie de produit] de RUZURGI. Dans la partie du document consacrée aux renseignements scientifiques, sous la rubrique portant sur la toxicologie non clinique, Médunik traite entre autres de la cancérogénicité et de la toxicité pour la reproduction et le développement (dossier certifié du tribunal [DCT]; dossier des demanderesses [DD], à la p 302).
[21] Sous la rubrique Cancérogénicité, Médunik indique qu’aucune étude sur la cancérogénicité de l’amifampridine n’a été réalisée. Cependant, elle ajoute des renseignements concernant 1) une étude de cancérogénicité de 104 semaines sur l’amifampridine sous forme de sel de phosphate, y compris un renvoi à l’information posologique de 2018 des États‑Unis concernant FIRDAPSE et 2) une étude de cancérogénicité par voie alimentaire de deux ans chez le rat. Les deux descriptions renvoient en fait à la même étude (affidavit de M. Miller, au para 39; DD, aux p 1005‑1006).
[22] Sous la rubrique Toxicité pour la reproduction et le développement, Médunik confirme encore une fois qu’aucune étude animale évaluant le risque d’effets indésirables de l’amifampridine sur la fertilité et le développement embryofœtal n’a été réalisée. Cependant, elle ajoute encore une fois des renseignements concernant des études réalisées chez l’animal sur l’amifampridine sous forme de sel de phosphate administrée à des rates, et renvoie de nouveau à l’information posologique de 2018 des États‑Unis concernant FIRDAPSE. Les études animales menées avec le phosphate d’amifampridine qui sont décrites dans ces extraits sont des descriptions de données provenant des études de toxicité pour la reproduction et le développement de Catalyst (affidavit de M. Miller, au para 43; DD, à la p 1007).
[23] M. Miller, directeur de l’exploitation et directeur scientifique de Catalyst, affirme que ces études faisaient partie du programme de développement non clinique requis pour que FIRDAPSE obtienne l’approbation réglementaire, et qu’elles ont été soumises confidentiellement dans le cadre de la présentation de drogue nouvelle de FIRDAPSE faite aux États‑Unis et dans le cadre de sa PDN canadienne (affidavit de M. Miller, aux para 17, 22; DD, aux p 1001‑1002). La source des renseignements est l’information posologique de 2018 des États‑Unis concernant FIRDAPSE, approuvée par la Food and Drug Administration en ce qui concerne l’autorisation de mise en marché de FIRDAPSE aux États-Unis.
[24] J’appellerai les deux études non cliniques de FIRDAPSE que Médunik a incluses dans sa monographie de produit les « renseignements contestés ».
[25] Devant notre Cour, Catalyst a déclaré avoir constaté, en juillet 2021, que Médunik a également inclus des renseignements sur certaines études d’efficacité clinique concernant FIRDAPSE dans sa PDN. Il s’agit des études Haroldsen et DAPSEL, LMS-002, et LMS-003, mentionnées dans les affidavits de M. Miller et de Mme Zimmerman (DD, aux p 4245 et suiv). Les demanderesses ont eu accès à ces renseignements en juillet 2021, lorsque Santé Canada a répondu à leur demande d’accès à l’information et les a informées que les renseignements étaient disponibles sur le site Web de Santé Canada. Je suis encline à souscrire aux arguments exposés aux paragraphes 81 et 82 du mémoire des faits et du droit du ministre. Toutefois, étant donné ma conclusion sur l’interprétation du ministre, je n’ai pas besoin d’examiner ces arguments.
[26] En 2019, comme il n’y avait alors aucune drogue innovante à base d’amifampridine inscrite au registre lorsque les PDN de Catalyst et de Médunik ont été soumises, les deux ont été déposées et acceptées aux fins d’examen par Santé Canada. Puisqu’il n’y avait pas de drogue innovante à base d’amifampridine dans le registre au moment du dépôt, le BPPI n’a pas examiné la question de savoir si un fabricant sollicitait un AC sur la base d’une comparaison directe ou indirecte.
[27] Le 31 juillet 2020, le ministre a délivré l’AC concernant FIRDAPSE, a reconnu cette drogue comme étant innovante, l’a inscrite au registre et lui a accordé la protection des données prévue au paragraphe C.08.004.1(3) du Règlement sur les aliments et drogues. Le registre indique que la protection des données sera en vigueur à partir du 31 juillet 2020 (DD, à la p 186), donc le jour de la délivrance de l’AC concernant FIRDAPSE. Il n’est indiqué nulle part que la protection n’était pas accordée immédiatement en attente d’une décision à cet égard ou qu’elle était tributaire de la commercialisation de FIRDAPSE au Canada, ou ce qu’on entendait par commercialisation dans le contexte de ce médicament, ou encore que quelqu’un à Santé Canada a vérifié si FIRDAPSE était commercialisé avant son inscription au registre.
[28] Comme nous le verrons plus loin, avant l’approbation de l’AC concernant FIRDAPSE, Médunik, la DPT et le BPPI ont communiqué entre eux. Ils ont discuté du retrait puis de la réintégration des renseignements contestés dans la monographie de produit de RUZURGI ainsi que de l’incidence de cette réintégration sur la protection des données.
[29] Le 31 juillet 2020, le directeur du BCASN a envoyé le résumé de la demande pharmaceutique relative à RUZURGI [le résumé] au directeur général de la DPT. Je note qu’il existe en fait deux résumés concernant RUZURGI signés, l’un daté du 31 juillet 2020 et l’autre du 5 août 2020. Je comprends que celui daté du 31 juillet 2020 faisait partie du dossier relatif à de l’AC et qu’il n’y a aucune différence entre les deux résumés outre leur date. Je vais me référer à celui qui est daté du 31 juillet 2020. Le 5 août 2020, la monographie de produit de RUZURGI contenant les renseignements contestés réintégrés a été approuvée. Le 10 août 2020, le ministre a délivré un AC à Médunik pour son produit à base d’amifampridine, RUZURGI, sous forme de comprimés de 10 mg à prendre par voie orale (DD, à la p 3271).
[30] Le 17 août 2020, le BMBL a remis son évaluation de l’admissibilité à la protection des données à l’égard de RUZURGI. Il a qualifié l’évaluation de « préliminaire » et recommandé que RUZURGI ne soit pas admissible à la protection des données. Le 10 septembre 2020, le BMBL a informé Médunik que RUZURGI n’était pas une drogue innovante.
[31] Les demanderesses ont contesté la décision du ministre de délivrer l’AC concernant RUZURGI en présentant une demande de contrôle judiciaire devant la Cour. Le 31 mai 2021, la Cour a accueilli la demande, annulé la décision du ministre de délivrer à Médunik un AC pour son produit RUZURGI et renvoyé le dossier au ministre pour qu’il prenne une nouvelle décision (Catalyst Pharmaceuticals Inc. c Canada (Procureur général), 2021 CF 505 [Catalyst 2021] dans l’affaire T-984-20).
[32] Le 3 juin 2021, le BPPI a écrit à Médunik et à KYE. Il a indiqué qu’il prendrait, au nom du ministre, une nouvelle décision quant à la question de savoir si, compte tenu de la décision du ministre d’août 2020 selon laquelle la PDN no 234655 visant RUZURGI satisfait à l’exigence réglementaire en matière d’innocuité et d’efficacité, il serait contraire à l’alinéa C.08.004.1(3)b) de délivrer un AC. Le BPPI a donné à KYE et à Médunik la possibilité de présenter des observations, tout en indiquant qu’il examinerait également les observations détaillées déposées par les parties dans le cadre de la première contestation des demanderesses qui a conduit à la décision Catalyst 2021.
[33] Le 9 juin 2021, Médunik a déposé ses observations auprès du BPPI. Elle a soutenu qu’elle n’a pas cherché à faire approuver sa PDN concernant RUZURGI sur la base d’une comparaison avec FIRDAPSE, mais a déclaré, à la page 8 de ses observations, que [traduction] « les renseignements relatifs aux études non cliniques utilisant le phosphate d’amifampridine (à savoir les renseignements contestés) ont été ajoutés à la monographie de produit de RUZURGI au cours du processus d’examen de l’étiquetage, à la demande de Santé Canada, afin que le document renferme les renseignements “publicsˮ et “connusˮ » (DD, à la p 402).
[34] Le 10 juin 2021, KYE a déposé ses observations auprès du BPPI. Elle y faisait essentiellement valoir que : (1) la vérification des modifications est déficiente et ne devrait pas être retenue pour la nouvelle décision, renvoyant aux paragraphes 81 à 87 du mémoire des faits et du droit qu’elle a déposé dans le dossier de la Cour T-984-20; (2) Médunik demande un AC sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec FIRDAPSE; (3) l’exception relative à la mise en marché ne s’applique pas; (4) la nature publique des données n’est pas pertinente.
[35] Le 21 juin 2021, par suite de la déclaration mentionnée ci-dessus de Médunik selon laquelle les renseignements contestés ont été ajoutés à la demande de Santé Canada, le BPPI a demandé des précisions au directeur du BCASN.
[36] Le 23 juin 2021, le directeur du BCASN a répondu au BPPI. Il a appelé les renseignements contestés les « renseignements publics sur l’innocuité » et a indiqué que : (1) les renseignements publics sur l’innocuité du phosphate d’amifampridine (c.-à-d. FIRDAPSE) figuraient dans la monographie originale de produit de RUZURGI; (2) le 16 juin 2020, la DSNC a envoyé une demande de clarification à Médunik et a demandé que ces renseignements, initialement proposés par Médunik, soient retirés; (3) le 16 juillet 2020, la DSNC a envoyé une autre demande de clarification à Médunik, demandant que les renseignements soient réintégrés; (4) le 27 juillet 2020, les renseignements ont été réintégrés dans la monographie de produit. Le directeur du BCASN a ajouté que la justification [la justification] de la demande avait déjà été exposée dans le résumé des motifs de la décision [le RMD] et le résumé de la décision réglementaire [le RDR], qui ont été publiés après l’approbation de l’AC visant RUZURGI le 10 août 2020, et qu’elle figurera dans son prochain addenda du résumé de la PDN concernant RUZURGI daté du 23 juin 2021 [l’addenda].
[37] Voici cette justification, fournie pour la première fois en octobre 2020 dans le RMD et dans le RDR :
[traduction] Bien qu’ils ne soient pas essentiels à l’autorisation de mise en marché, les renseignements publics sur l’innocuité de l’amifampridine sous forme de sel de phosphate sont inclus dans la monographie de produit afin que celle‑ci renferme les renseignements pertinents connus permettant d’assurer une utilisation optimale, sûre et efficace du produit Ruzurgi.
[38] Selon le directeur du BCASN, cela explique pourquoi, en juillet 2020, le BCASN a demandé à Médunik de réintégrer les études de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction de FIRDAPSE dans sa monographie de produit de RUZURGI.
[39] Le 23 juin 2021, le directeur du BCASN a envoyé l’addenda au directeur général de la DPT et au directeur du BPPI. L’addenda indique qu’il a été préparé pour les besoins du litige. Le directeur du BCASN explique que l’addenda vise à clarifier certains éléments du résumé de la PDN concernant RUZURGI à la lumière de la décision de la Cour datée du 31 mai 2021, c.-à-d. Catalyst 2021.
[40] Dans l’addenda, le directeur du BCASN souligne entre autres choses que la PDN concernant RUZURGI était une présentation autonome, qui comprenait toutes les données requises pour l’examen, à l’exception des données sur la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction et le développement. Il cite un extrait du résumé relatif à RUZURGI et, se fondant sur cette déclaration, il conclut qu’il est clair que l’approbation de FIRDAPSE n’a eu aucune incidence sur la recommandation d’approbation de RUZURGI. Il ajoute ce qui suit : [traduction] « [c]ependant, certains renseignements sur la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction et le développement étaient considérés comme des renseignements importants sur l’innocuité qu’il valait la peine d’ajouter à la monographie de produit de RUZURGI. Ces renseignements sur l’innocuité étaient accessibles au public dans la version américaine des renseignements posologiques sur le produit FIRDAPSE commercialisé aux États‑Unis. Il arrive souvent que les renseignements connus sur l’innocuité, qu’il s’agisse de renseignements sur les ingrédients pharmaceutiques actifs individuels ou sur les classes de produits, soient inclus dans la monographie de produit à des fins de sensibilisation des prescripteurs ».
[41] Fait à noter, l’addenda ne mentionne pas (1) les renseignements que le BCASN avait soulignés dans le courriel du 23 juin 2021 qu’il avait envoyé au BPPI – à savoir que (i) le 16 juin 2020, la DSNC avait demandé à Médunik de retirer les renseignements contestés que cette dernière avait inclus dans sa monographie de produit initiale, que (ii) le 16 juillet 2020, la DSNC a demandé à Médunik de réintégrer les renseignements contestés et que, (iii) le 27 juillet 2020, ils ont été réintégrés – ni (2) le fait que le résumé présenté au directeur général de la DPT en juillet 2020 ne faisait aucune mention de la justification et que seuls le RMD et le RDR, publiés après l’approbation de l’AC concernant RUZURGI, en font état.
[42] Le 24 juin 2021, le BPPI a rendu ses motifs [les motifs du BPPI] et le ministre a délivré l’AC concernant RUZURGI. Le paragraphe 73 des motifs du BPPI peut nous aider à comprendre ce contexte. On y trouve une note de bas de page au sujet de la déclaration que Médunik a faite dans les observations écrites qu’elle a remises au BPPI en juin 2021. Rappelons que cette déclaration soulignait que les « renseignements contestés » avaient été rétablis à la demande de Santé Canada.
[43] Le 5 juillet 2021, les demanderesses ont déposé devant la Cour leur Avis de demande contestant la décision du ministre.
[44] Le 28 juillet 2021, les demanderesses ont reçu une réponse à la demande d’accès à l’information qu’elles avaient déposée à l’égard de [traduction] « tous les documents relatifs à la présentation de drogue nouvelle de Médunik n° 234655 créés ou modifiés le 10 août 2020 ou après cette date ». Les demanderesses ont été informées qu’une partie du dossier correspondant à leur demande (module 5 [clinique]) avait été divulguée de manière proactive et était disponible en ligne. Elles ont consulté ces documents et se sont rendu compte que la PDN concernant RUZURGI comprenait également des renseignements cliniques relatifs à FIRDAPSE. J’ai déjà traité de ces renseignements.
[45] Le 21 juillet 2021, le directeur du BPPI a certifié le DCT et s’est opposé à la production de certains des documents faisant partie du DCT demandés par les demanderesses.
[46] Le 11 août 2021, le PGC a fourni 25 documents supplémentaires aux demanderesses en réponse à une demande de documents formulée dans leur Avis de demande. Ces documents n’avaient pas été communiqués auparavant. Ils ont été déposés en preuve dans le cadre de la présente demande par Mme Diane Zimmerman (pièces O1 à O25). Ils décrivent les communications qu’ont eues Médunik, le BCASN et le BPPI concernant les renseignements contestés et leur incidence sur les dispositions relatives à la protection des données.
[47] Le 27 août 2021, les demanderesses ont déposé leur Avis de demande modifié. Les parties ont successivement déposé leur dossier respectif et, du 13 au 15 décembre 2021, elles ont présenté leurs arguments à la Cour.
III. La décision du ministre
[48] La présente demande et la décision du ministre ont trait aux motifs du BPPI et à la conclusion de ce dernier selon laquelle l’alinéa C.08.004.1(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues n’interdit pas la délivrance d’un AC pour RUZURGI parce que Médunik ne cherchait pas à obtenir un AC sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec le médicament FIRDAPSE approuvé et commercialisé au Canada.
[49] L’innocuité et l’efficacité de RUZURGI ne sont pas en jeu.
[50] Les motifs du BPPI sont contenus dans un document de 35 pages divisé en cinq sections : (I) Cadre réglementaire; (II) Points d’interprétation des dispositions relatives à la protection des données particulièrement pertinents pour la nouvelle décision; (III) la PDN relative à RUZURGI et la PDN relative à FIRDAPSE; (IV) La PDN relative à RUZURGI ne fait pas intervenir l’alinéa C.08.004.1(3)b); et (V) Autres commentaires.
[51] Le BPPI divise la première section, Cadre réglementaire, en quatre sous-sections, dans lesquelles il examine (1) les présentations de drogues nouvelles, (2) les monographies de produits, (3) la protection des données pour les drogues innovantes et (4) les dispositions relatives à la protection des données qui mettent en œuvre certaines obligations prévues par traité.
[52] En particulier, le BPPI décrit la situation des produits pharmaceutiques subséquents et des fabricants subséquents et traite des questions, apparemment sans rapport, de la présentation abrégée de drogue nouvelle [PADN], des drogues génériques, bioéquivalentes ou biosimilaires. Il souligne que le renvoi aux produits pharmaceutiques subséquents peut comprendre toute drogue dont l’approbation est demandée au moyen d’une PDN basée sur une comparaison avec une drogue approuvée au Canada.
[53] Le BPPI explique notamment que [traduction] « [d]ans le cadre du processus d’examen des drogues, qu’il s’agisse d’une PDN ou d’une PAND, Santé Canada examine une monographie de produit » (motifs du BPPI, au para 14; DD, à la p 20). Le BPPI affirme qu’il est normal que les monographies contiennent des renseignements relatifs à l’innocuité de la catégorie de médicaments ou d’autres médicaments similaires et que [traduction] « [l]’inclusion de ces renseignements relatifs à l’innocuité dans la monographie de produit n’est pas destinée à fournir des renseignements comparatifs servant de base à l’approbation, mais fait plutôt partie de la responsabilité réglementaire d’un fabricant et de Santé Canada d’informer les patients et les professionnels de la santé de renseignements potentiellement pertinents » (motifs du BPPI, au para 15; DD, à la p 20).
[54] Le BPPI ajoute qu’après avoir déterminé que les exigences de présentation sont respectées, le ministre doit délivrer un AC conformément aux alinéas C.08.004(1)a) ou C.08.004(3)a). En bref, [traduction] « […] lorsque le ministre de la Santé détermine que les dispositions relatives à la protection des données n’entrent pas en jeu, il n’a pas le pouvoir discrétionnaire de refuser un AC si les autres exigences relatives aux présentations sont respectées » (motifs du BPPI, au para 16). Le BPPI cite les dispositions relatives à la protection des données pour les drogues innovantes, notamment les alinéas C.08.004.1(3)a) et C.08.004.1(3)b), et a cerné deux points d’interprétation dans les dispositions réglementaires, à savoir la signification de « sur la base de » dans le chapeau du paragraphe et le lien et l’interaction entre les deux alinéas. Le paragraphe C.08.004.1(3) commence comme suit : « Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovante ».
[55] Le BPPI cite le paragraphe C.08.004.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues, qui prévoit que les dispositions relatives à la protection des données ont pour objet de mettre en œuvre certaines obligations prévues par traité contractées par le Canada, notamment celles prévues à l’article 20.48 de l’Accord Canada-États-Unis-Mexique (ACEUM), au paragraphe 39(3) de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et l’article 20.29 de l’Accord économique et commercial global (AECG). Le BPPI cite le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation [REIR 2006] qui accompagnait les modifications apportées en 2006 aux dispositions relatives à la protection des données.
[56] En ce qui concerne la deuxième section des motifs du BPPI, c’est-à-dire les Points d’interprétation des dispositions relatives à la protection des données particulièrement pertinents pour la nouvelle décision, le BPPI identifie deux points particulièrement pertinents, le premier concerne le moment du dépôt de la présentation de la drogue et le deuxième, le recours à une comparaison avec une drogue innovante.
[57] Le premier des points d’interprétation du BPPI concerne le moment du dépôt – les renseignements sont évalués au moment où ils sont remis à Santé Canada pour que celui-ci détermine si le fabricant cherche à obtenir une approbation sur la base d’une comparaison avec une drogue innovante, que ce soit dans le cadre du dépôt initial d’une présentation de drogue ou d’une modification à une présentation. La position du BPPI est que les dispositions relatives à la protection des données doivent être interprétées eu égard à leur libellé, à leur contexte et à leur objectif, de manière à fonctionner de manière prospective en ce sens que le comportement du fabricant doit être évalué au moment où il a lieu.
[58] Le BPPI divise son analyse de l’interprétation du moment du dépôt en cinq sous‑sections.
[59] Premièrement, selon le BPPI, seules les comparaisons effectuées lorsqu’une drogue innovante est approuvée et commercialisée au Canada peuvent déclencher l’application des dispositions relatives à la protection des données. Il fait référence aux conditions mentionnées dans le chapeau du paragraphe C.08.004.1(3) ainsi qu’à l’exigence relative à la commercialisation énoncée au paragraphe C.08.004.1(5).
[60] Selon l’interprétation du BPPI concernant le moment du dépôt, lorsque les conditions énoncées dans le chapeau sont remplies, et sous réserve de l’exigence relative à la commercialisation, l’application de la disposition est déclenchée et l’alinéa C.08.004.1(3)a) prévoit l’interdiction de dépôt. Si aucune drogue innovante n’est inscrite au registre, l’alinéa C.08.004.1(3)a) ne peut entrer en jeu et le fabricant est autorisé à déposer sa PDN.
[61] Le BPPI poursuit en traitant de la disposition particulière en cause pour la nouvelle décision qu’il doit rendre, soit l’alinéa C.08.004.1(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues, qu’il appelle « l’interdiction de délivrer un AC ». Le BPPI souligne que l’alinéa b) est également soumis aux conditions du chapeau et à l’exigence relative à la commercialisation, mais ajoute qu’il est soumis à une condition supplémentaire, à savoir qu’il ne peut être appliqué que lorsque, et si, l’interdiction de dépôt prévue à l’alinéa a) a été, dans un premier temps, déclenchée.
[62] Selon l’interprétation du BPPI, les alinéas a) et b) sont liés et fonctionnent ensemble de sorte que l’alinéa b) n’entre en jeu que si un fabricant, qui n’avait initialement pas le droit de déposer une PDN, est autorisé à le faire après l’expiration de la période d’interdiction de six ans. Dans ce cas, l’interdiction de « délivrance d’un AC » de l’alinéa b) est en vigueur jusqu’à ce que la période totale de huit ans (depuis la délivrance de l’AC) soit écoulée.
[63] À l’audience, le PGC a confirmé que cette interprétation des paragraphes 41 et 42 des motifs du BPPI était la bonne.
[64] Le BPPI justifie le lien et la dépendance entre les alinéas a) et b) par l’utilisation par le législateur des termes « une telle » et « un tel » devant respectivement les mots « présentation » et « supplément » à l’alinéa b), ce qui, selon le BPPI, ne peut que se référer à la présentation ou au supplément mentionnés à l’alinéa a). Le BPPI ajoute que cette explication est étayée par le REIR 2006.
[65] Il convient de souligner, et j’en traiterai plus en détail plus tard, que le BPPI ne fait aucune mention du fait que l’alinéa b) crée clairement deux interdictions, et non une seule. La première interdiction est que le ministre ne doit pas approuver une telle présentation ou un tel supplément (c’est-à-dire l’« interdiction d’approbation »), tandis que la deuxième interdiction est que le ministre ne doit pas délivrer d’avis de conformité à l’égard de la drogue nouvelle (c’est‑à‑dire l’« interdiction de délivrance d’un AC »).
[66] Après avoir établi que les alinéas a) et b) sont liés, le BPPI indique que cette interprétation souffre d’une exception qui permet de considérer que les alinéas a) et b) sont indépendants et ne fonctionnent plus ensemble. Selon le BPPI, cette exception ne se produit que si le fabricant, qui était initialement autorisé à déposer une PDN, modifie celle‑ci par la suite et est considéré comme demandant un AC sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec une drogue innovante. Dans ce cas précis, et uniquement dans ce cas précis, le BPPI considère que les mêmes alinéas a) et b) ne fonctionnent plus ensemble. En effet, le BPPI considère, d’une part, que l’interdiction de dépôt de l’alinéa a) ne s’applique plus, bien que les conditions du chapeau soient remplies et, d’autre part, que malgré le fait que la modification ait été acceptée pour dépôt dès le début (et non après six ans), l’interdiction de délivrer un AC s’applique.
[67] Deuxièmement, le BPPI affirme que la jurisprudence de la Cour fédérale est conforme à son interprétation des dispositions relatives à la protection des données. Il reconnaît que le libellé du paragraphe C.08.004.1(3) ne traite pas précisément de la situation des modifications apportées à une présentation après qu’elle a été initialement acceptée aux fins de dépôt. Elle cite la décision de la Cour fédérale Hospira Healthcare Corporation c Canada (Santé), 2015 CF 1205 [Hospira], pour appuyer son interprétation selon laquelle les modifications apportées aux présentations peuvent déclencher l’application du paragraphe C.08.004.1(3), car les renseignements supplémentaires déposés sont également assujettis aux dispositions relatives à la protection des données.
[68] Troisièmement, le BPPI affirme que son interprétation est conforme aux obligations prévues par traité. Il souligne qu’elle est inhérente à l’idée d’empêcher un fabricant subséquent de se livrer à une « utilisation commerciale inéquitable » de données protégées et que le caractère équitable de la conduite doit être évalué au moment où la conduite a lieu et non à une date ultérieure après l’approbation d’une drogue innovante au Canada. Le BPPI affirme donc que, indépendamment du libellé même de la disposition, la portée des traités est censée être prospective et les traités ne devraient pas interdire l’utilisation de renseignements soumis avant l’approbation de commercialisation du nouveau produit pharmaceutique dont les données sont protégées, et la véritable commercialisation de ce produit.
[69] Quatrièmement, le BPPI affirme que son interprétation est conforme au document de Santé Canada Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
[70] Cinquièmement et finalement, le BPPI soutient que son interprétation reflète également la réalité de la préparation d’une présentation typique de produit subséquent pour dépôt au Canada.
[71] Le deuxième point d’interprétation du BPPI concerne le recours à une comparaison avec une drogue innovante.
[72] Le BPPI souligne que les obligations de protection des données n’existent que lorsqu’un fabricant subséquent se fonde sur les données du produit pharmaceutique admissibles à la protection, car l’objectif du traité n’est pas de fournir un monopole. Il ajoute que la protection n’est pas contre des drogues concurrentes d’autres innovateurs. Une autre entreprise innovante peut donc décider à tout moment de mener des essais, de déposer une demande d’autorisation et de permettre ainsi aux Canadiens d’avoir accès à une drogue. En résumé, le BPPI affirme que seules les présentations de produits subséquents s’appuyant sur les données concernant l’innocuité et l’efficacité déposées pour obtenir l’approbation du produit de référence innovant répondront à ces critères.
[73] Le BPPI renvoie à nouveau au chapeau du paragraphe C.08.004.1(3) qui, selon le BPPI, établit clairement que la protection n’est disponible que lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue nouvelle et la drogue innovante. Notons qu’il est clair que le BPPI n’exige pas, dans cette section, que le ministre s’appuie sur les renseignements protégés pour donner son approbation. La seule mention du recours du ministre aux données d’un innovateur figure dans la citation du REIR 2006, qui porte sur le régime applicable à un produit générique.
[74] Le BPPI indique que les types de « comparaison » visés par ces dispositions sont ceux qui s’apparentent au cas où un fabricant de produits génériques cherche à copier une drogue innovante. Il ajoute que seules les demandes concernant des produits subséquents sont censées être visées par les interdictions, car ce sont les produits pour lesquels on recourt à des comparaisons avec des produits de référence et qui peuvent par conséquent être des copies de la drogue innovante.
[75] En ce qui concerne la troisième section, c’est-à-dire la PDN relative à RUZURGI et la PDN relative à FIRDAPSE, le BPPI examine les deux PDN.
[76] En ce qui concerne la PDN relative à RUZURGI, le BPPI confirme avoir effectué une vérification initiale de la propriété intellectuelle au moment où il a reçu la PDN, afin de déterminer si la période d’interdiction de dépôt de six ans prévue à l’alinéa C.08.004.1(3)a) s’appliquait et si la présentation pouvait donc être déposée. Comme il n’y avait pas de drogue innovante appro