Sanofi-Aventis Inc. c. Laboratoire Riva Inc.

Sanofi-Aventis Inc. c. Laboratoire Riva Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2007-05-17
Référence neutre
2007 CF 532
Numéro de dossier
T-1384-04
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20070528
Référence : 2007 CF 532
Ottawa (Ontario), le 28 mai 2007
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE HARRINGTON
Dossier : T-1384-04
ENTRE :
SANOFI-AVENTIS INC. et
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
demanderesses
et
LABORATOIRE RIVA INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
et
SCHERING CORPORATION
défenderesse/brevetée
Dossier : T-1888-04
ET ENTRE :
SANOFI-AVENTIS INC. et
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH
demanderesses
et
LABORATOIRE RIVA INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS MODIFIÉS DE L’ORDONNANCE
[1] Les deux présentes demandes ont été introduites sous le régime du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)(Règlement MB (AC)). Sanofi-Aventis sollicite une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité (AC) portant sur la version du Rampiril de Laboratoire Riva utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle.
[2] Sanofi-Aventis a été la première à obtenir l’autorisation du ministre et a commercialisé avec succès le Ramipril sous le nom d’Altace pendant de nombreuses années. En réalité, elle est titulaire du brevet canadien immatriculé 1,187,087 (087) visant le procédé de préparation du Ramipril et autres composés ainsi que leur utilisation dans le traitement de l’hypertension artérielle. Le monopole conféré par le brevet a expiré en 2002.
[3] Laboratoire Riva a convaincu le ministre que sa version du Rampiril était à la fois bioéquivalente et équivalente sur le plan pharmaceutique à Altace. Cependant, le ministre a placé Riva-Rampiril en « attente de brevet » du fait que Sanofi-Aventis a présenté au ministre quatre brevets qui sont conservés dans sa liste de brevets. Riva est empêchée de commercialiser le « Riva-Ramipril » jusqu’à l’expiration du dernier des quatre brevets en 2018, à moins qu’elle n’exerce les recours prévus par le Règlement MB (AC) ou qu’elle ne cède ses droits attachés à ses brevets par une action en contrefaçon de brevet.
[4] Le Règlement MB (AC) a été longuement débattu et a été pris en considération par la Cour suprême dans les arrêts suivants : Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 533, 39 C.P.R. (4th) 449 [Biolyse] et Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] 2 R.C.S. 193, 80 C.P.R. (3d) 368. Plus récemment, le juge Hughes a fait un résumé de l’historique du Règlement MB (AC)dans l’arrêt Ferring Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2007 CF 300, [2007] A.C.F. 420 (QL).
[5] Mécontente d’avoir à attendre jusqu’à ce que les brevets expirent, Riva a signifié un avis d’allégation à Sanofi-Aventis. En ce qui concerne le brevet 1,341,206 (206) (qui appartient à la défenderesse Schering Corporation mais est inscrit par Sanofi-Aventis, avec son consentement), Riva a fait valoir qu’il est invalide pour plusieurs raisons, notamment parce qu’il n’y avait aucun motif valable pour penser que cela puisse effectivement fonctionner, c.-à-d. respecter son engagement au moment du dépôt de la demande de brevet.
[6] Les trois autres brevets, tous détenus par Sanofi-Aventis, concernent d’autres utilisations du Ramipril, à savoir :
a. Insuffisance cardiaque – brevet 1,246,457 (457);
b. Hypertrophie et hyperplasie cardiaque et vasculaire – brevet 2,023,089 (089);
c. Prévention et thérapie par la protéinurie pour les affections du rein – brevet 2,055,948 (948).
Riva a fait valoir qu’elle ne contrefera pas ces brevets puisqu’elle ne fait que solliciter une autorisation et ne concentrera ses efforts de commercialisation qu’au traitement de l’hypertension artérielle.
[7] Sanofi-Aventis a relevé le défi en demandant les ordonnances d’interdiction dont je suis saisi. Elle prétend que les allégations selon lesquelles le brevet 206 est invalide pour absence de prédiction valable et autres motifs ne sont pas fondées. Relativement aux trois brevets « d’utilisation », elle soutient que les avis d’allégation ne sont pas suffisamment détaillés ou que Riva contrefera les brevets en incitant ou en amenant des tiers à le faire, sur son ordre.
[8] Sanofi-Aventis (connue antérieurement comme Aventis-Pharma) soutient également que Riva est un ayant droit de Pharmascience Inc. Celle-ci a plaidé sans succès, dans des instances antérieures relatives à des AC, que le brevet 206 était invalide pour cause de double brevet (Aventis Pharma Inc. c. Pharmascience Inc., 2005 CF 340, [2005] 4 R.C.F. 301, 38 C.P.R. (4th) 441, la juge Snider [Aventis]; appel rejeté, 2006 CAF 229, [2007] 2 R.C.F. 103, 53 C.P.R. (4th) 453, demande d’autorisation rejetée, [2006] C.S.C.R. 362 (QL)). Puisque Pharmascience ne pouvait pas remettre en cause la question tranchée en ajoutant un nouveau motif d’invalidité, c.-à-d. l’absence de prédiction valable, Riva ne le peut non plus.
[9] Riva a lié contestation avec les allégations énoncées aux demandes et a nié qu’elle était un ayant droit de Pharmascience. Dans ses documents en réponse et, pour faire bonne mesure, au moyen d’une requête distincte, elle a aussi fait valoir que comme un nouveau fabricant de médicaments génériques, Apotex Inc., a affirmé dans le cadre de ses instances relatives à des AC que le brevet 206 était invalide pour absence de prédiction valable, et que cette allégation avait été déclarée fondée, remettre en cause la question tranchée dans ces instances, même si les parties ne sont pas les mêmes, constituerait un abus de procédure pour Sanofi-Aventis (Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc., 2005 CF 1283, 278 F.T.R. 1, 43 C.P.R. (4th) 161, la juge Mactavish [Apotex]; appel rejeté, 2006 CAF 64, 265 D.L.R. (4th) 308, 46 C.P.R. (4th) 401 demande d’autorisation rejetée [2006] C.S.C.R.136 (QL)).
[10] Après cinq jours d’audience sur les brevets, de même que sur les questions concernant l’ayant droit et l’abus de procédure, et après avoir passé en revue le dossier ainsi que les observations écrites et celles faites de vive voix des avocats, je conclus ce qui suit :
a. Riva n’est pas un ayant droit de Pharmascience et pouvait faire valoir que le brevet 206 était invalide pour absence de prédiction valable;
b. L’allégation selon laquelle le brevet 206 est invalide pour absence de prédiction valable ou pour tout autre motif n’est pas fondée;
c. Les avis d’allégation concernant la non-contrefaçon sont suffisamment détaillés pour que les exigences relatives au Règlement MB (AC) soient respectées;
d. Les allégations relatives à la non-contrefaçon des brevets portant sur l’hypertrophie et hyperplasie cardiaque et vasculaire et sur la prévention et la thérapie par la protéinurie pour les affections du rein sont fondées;
e. La demande, eu égard à l’insuffisance cardiaque, comme le brevet est expiré et ne peut servir de fondement pour interdire au ministre de délivrer un AC à Riva, est purement théorique.
[11] J’aurais rejeté la requête pour abus de procédure de Riva. Il s’ensuit que j’aurais accueilli l’ordonnance interdisant au ministre de délivrer à Laboratoire Riva un AC jusqu’à l’expiration du brevet 206, en 2018.
[12] Cependant, après que j’ai pris ces affaires en délibéré, la Cour d’appel fédérale a rendu sa décision dans l’arrêt Sanofi-Aventis Canada Inc. c. Novopharm Ltd., 2007 CAF 163 [Novopharm]. Le juge Sexton a conclu que lorsqu’un titulaire de brevet remet en cause une allégation d’invalidité à l’encontre d’un génériqueur, s’il a été statué dans une instance antérieure à l’encontre d’un génériqueur différent que l’allégation était bien fondée, il s’agissait d’un abus de procédure aux termes du Règlement MB (AC). La juge Sharlow partage cette opinion mais le juge Nadon est dissident. Le brevet en question était identique à celui qui fait l’objet de la présente affaire – le brevet 206.
[13] Je suis lié par cette décision et à la lumière de celle-ci, j’accueillerai la requête de Riva et je rejetterai les demandes de Sanofi-Aventis sans rendre d’ordonnances d’interdiction.
[14] Par contre, puisque la demande d’autorisation d’en appeler de la décision du juge Sexton à la Cour suprême est encore en instance, ou que je peux avoir mal interprété la décision ou exercé de façon indue mon pouvoir discrétionnaire, j’exposerai mon raisonnement à l’égard de toutes les questions sous les rubriques suivantes :
Paragraphes
a. Historique des instances
15-20
b. Pharmascience et Riva sont-elles des ayants droit?
21-30
c. Brevet 206 – Allégations d’invalidité
31-65
i. Traitement de l’hypertension artérielle
34-37
ii. Principes d'interprétation applicables en matière de revendications___________________________________
38-39
iii. Destinataire versé dans l’art
40-46
iv. Prédiction valable et absence d’utilité
47-59
v. « Renouvellement à perpétuité »
60-65
d. Abus de procédure
66-86
e. Allégations de non-contrefaçon
87-104
f. Expiration du brevet 457
105-106
g. Dépens
107
h. Par la suite
108
HISTORIQUE DES INSTANCES
[15] En juin 2004, Riva a signifié un avis d’allégation à Sanofi-Aventis à l’égard des brevets 457, 206 et 089. Le mois suivant, Sanofi-Aventis a répliqué en déposant devant la Cour fédérale la demande T-1384-04. L’avis d’allégation de Laboratoire Riva à l’égard du brevet 948 n’a été signifié qu’en septembre 2004. L’avis de demande donné en réponse par Sanofi-Aventis a été déposé le mois suivant, sous le numéro T-1884-04. Par la suite, il a été ordonné que les affaires soient entendues l’une après l’autre.
[16] En vertu du Règlement MB (AC), il est interdit au ministre de délivrer un AC pour une durée de 24 mois ou moins, selon le temps que prendra à Cour à rendre une décision. Les affaires ont été inscrites pour audition en mai 2006 devant le juge von Finckenstein. Toutefois, de consentement, comme en témoignent les ordonnances du 5 juin 2006, l’audience a été ajournée sine die. L’interdiction légale de 24 mois a été prolongée [traduction] « jusqu’à ce qu’une décision soit rendue sur le fond de la présente instance ou que la Cour prononce une autre ordonnance ». La Cour a ajourné les instances pour que les parties puissent attendre la décision de la Cour d’appel fédérale dans l’appel de Pharmascience de la décision de la juge Snider dans Aventis, précitée. Après que cette décision a été rendue, une conférence de gestion d’instance a été tenue le 14 juillet 2006. Par conséquent, les demandes ont été acheminées au bureau de l’administrateur judiciaire pour l’établissement d’une nouvelle date. Le procès-verbal révèle que Riva a également été autorisée à présenter une requête pour abus de procédure.
[17] Les deux demandes ont été inscrites pour audition, l’une à la suite de l’autre, pour une durée de cinq jours, à Toronto, du 16 au 20 avril 2007.
[18] Dans la semaine précédant l’audition, Riva, selon ce qu’elle qualifie d’« excès de prudence », a déposé sa requête pour abus de procédure relativement à l’allégation de Sanofi-Aventis selon laquelle le brevet 206 était valide parce qu’il y avait un motif valable qui lui permettait de faire une prédiction. Puisque, de toute façon, la même question avait été soulevée dans les documents en réponse de Riva, je n’ai pas tenu compte de l’objection timide de Sanofi-Aventis.
[19] L’avocat a fait remarquer que je pourrais traiter des demandes et de la requête sans avoir à tenir compte du bien fondé de l’invalidité, de l’absence d’avis détaillé et des allégations de non-contrefaçon. Si j’étais convaincu que Riva était l’ayant droit de Pharmascience, alors Riva ne pouvait justifier d’un quelconque intérêt. Les demandes seraient accueillies et la requête pour abus de procédure serait rejetée. En revanche, une décision acceuillant la requête pour abus de procédure me permettrait, à tout le moins, de ne pas tenir compte de la question épineuse de la prédiction valable.
[20] Il m’apparaissait à ce moment et il m’apparaît encore aujourd’hui que je n’aurais pas pu entendre la question portant sur les ayants droit puis rendre immédiatement une décision sur le banc, ou de la même façon, traiter de la question de l’abus de procédure. J’aurais eu à prendre le jugement en délibéré sur les deux questions, le résultat final étant que les trois ou quatre jours réservés pour l’audience auraient été perdus. J’ai donc décidé d’entendre toutes les questions à la fois.
PHARMASCIENCE ET RIVA SONT-ELLES DES AYANTS DROIT?
[21] Le concept des parties ayant des liens de droit, l’une avec l’autre, est une ramification du principe de la chose jugée. Les précédents, à ce moment précis, ont été examinés par le juge Richard, lorsqu’il siégeait encore dans l’arrêt Hoffman-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1997] 2 C.F. 681, 72 C.P.R. (3d) 362. Le juge Richard, appelé à décider dans le contexte du Règlement MB (AC) renvoie au jugement rendu par le juge Dickson, alors juge puiné, dans l’arrêt Angle c. Ministre du Revenu national, [1975] 2 R.C.S. 248, 47 D.L.R. (3d) 544, une affaire fiscale, où le juge Dickson a dit que « cette forme de fin de non-recevoir est de deux genres. Le premier, soit la préclusion résultant de l’identité des causes d’action, empêche une personne d'intenter une action contre une autre lorsque la même cause d'action a déjà été décidée. La seconde, préclusion découlant d’une question déjà tranchée, s’applique, même si la cause d’action est différente, lorsque le même point ou la même question de fait a déjà été tranché.
[22] Trois éléments doivent être présents pour l’application du principe de la chose jugée : l’objet, l’action et les parties. La notion d’ayant droit s’attache à l’identité des parties. La question est de savoir si deux personnes juridiquement distinctes devraient être considérées comme une seule personne. Que l’une soit désignée l’alter ego ou le « prête-nom » de l’autre ou qu’il s’agisse de lever le voile corporatif, pour que les deux sociétés soient considérées comme une seule personne, il doit y avoir une communauté ou une connexité d’intérêts significative entre elles.
[23] Riva a déposé sa présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) auprès de Santé Canada au printemps 2004. Elle renvoie sa présentation réglementaire à une autre qui avait été antérieurement présentée par Pharmascience, laquelle, ni à ce moment, ni même maintenant, n’a reçu d’AC (voir la décision de la juge Snider dans Aventis, précitée). Comme Pharmascience n’avait pas reçu d’AC, il s’ensuit que sa version du Ramipril et la monographie du produit n’étaient pas accessibles au public. En d’autres termes, tel qu’il a été admis lors du contre-interrogatoire, Riva et Pharmascience avaient des relations commerciales.
[24] Mostafa Akbarieh, vice-président Recherche, Développement et Affaires réglementaires de Riva a admis que sa PADN portant sur le Ramipril n’était pas la première présentation déposée qui renvoyait aux présentations de Pharmascience. Riva fait référence aux renseignements contenus dans la présentation de Pharmascience et sa monographie de produit était et devait être identique.
[25] Même si Riva a de toute évidence dû obtenir l’autorisation de Pharmascience, M. Akbarieh n’était pas partie aux négociations. Il ignorait si la référence faisait l’objet d’une entente écrite. Même s’il savait que les deux sociétés n’avaient pas d’employés communs, il n’était pas au courant s’il y avait possession commune d’actions ou s’il y avait un autre fait pouvant mener à la conclusion que les sociétés étaient liées. Le procureur de Riva a refusé de s’engager à communiquer les renseignements.
[26] Il est clair qu’eu égard aux présentes demandes, si la défenderesse était Pharmascience, la préclusion découlant d’une question déjà tranchée l’empêcherait de se fonder sur les allégations de son avis d’allégation. En réalité, Pharmascience a sollicité sans succès une ordonnance soutenant qu’il y aurait abus de procédure de la part de Sanofi-Aventis si elle continuait à prétendre que le brevet 206 était valide eu égard à la décision de la juge Mactavish dans Apotex, précitée. Dans Pharmascience Inc. c. Sanofi-Aventis Canada Inc., 2006 CAF 210, [2006] A.C.F. no 933 (QL), la juge Sharlow n’a pas tardé à rejeter cet argument. Elle a fait remarquer que tout ce que la juge Mactavish avait fait était de rejeter la demande visant une ordonnance d’interdiction présentée par Sanofi-Aventis. Cela ne constituait pas un jugement définitif sur la validité du brevet 206. Pharmascience n’a pas formulé d’allégation d’invalidité fondée sur l’absence de prédiction valable et Sanofi-Aventis pouvait donc difficilement être blâmée de ne pas avoir répondu à une allégation qui n’avait pas été formulée. Voir également le jugement récent de la Cour d’appel fédérale dans Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé), 2007 CAF 140.
[27] Je ne suis toutefois pas convaincu que les faits précités et le fait que l’expert de Riva, M. Christensen, d’abord contacté par Pharmascience, démontrent que les deux parties avaient des ayants droit. Il a uniquement été établi qu’elles ont des relations commerciales et c’est insuffisant (Hoffman-La Roche, précité).
[28] Sanofi-Aventis a invité la Cour à tirer une conclusion défavorable du fait que M. Akbarieh, qui a signé un affidavit pour Riva, n’était pas bien renseigné dans ce domaine et que des engagements n’avaient pas été fournis. M. Akbarieh ne connaissait pas tout mais était sûrement au courant des questions réglementaires et de celles portant sur la non-contrefaçon. Un contre-interrogatoire sur affidavit ne crée pas d’engagements. Cela ne constituait pas de la communication de documents et un interrogatoire préalable d’une personne morale au sens des articles 222 et suivants des Règles de la Cour fédérale.
[29] Il semblerait qu’on ait perdu de vue que les demandes, contrairement aux actions, sont censées être de nature sommaire. Il n’y a rien de sommaire dans des procédures dont les plaidoiries peuvent durer jusqu’à cinq jours! Le plaidoyer de désespoir et de détresse de Sanofi-Aventis est mal venu. Même dans les demandes, l’article 313 des Règles prévoit que si la Cour estime que le dossier d’une partie est incomplet, elle peut ordonner le dépôt de documents ou d'éléments matériels supplémentaires. S’il avait vraiment été pertinent de le faire et si elle avait été attentive, Sanofi-Aventis aurait pu demander une ordonnance enjoignant Riva de produire les documents supplémentaires en sa possession.
[30] Sanofi-Aventis fait aussi valoir que ces procédures sont abusives en ce que la politique du ministre de ne pas délivrer d’AC lorsqu’une présentation renvoie à une présentation antérieure, à moins que celle-ci n’ait été accueillie ou jusqu’à ce qu’elle le soit. La demande présentée par Pharmascience a été rejetée. Néanmoins, je ne suis pas préoccupé par la politique du ministre. Je suis saisi d’allégations d’invalidité et de non-contrefaçon, ni plus ni moins. Si le ministre décide de ne pas délivrer d’AC pour d’autres motifs, la décision pourrait alors faire l’objet d’un contrôle judiciaire distinct.
BREVET 206 – ALLÉGATIONS D’INVALIDITÉ
[31] L’histoire du brevet canadien 206 est assez singulière. Schering Corporation a présenté une demande de brevet canadien en octobre 1981 en se basant sur les dates de priorité aux États‑Unis de 1980 et 1981. La demande portait sur un genre de composés connus sous le nom d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). Ce genre englobe le Ramipril, mais ce composé ne faisait pas expressément l’objet d’une divulgation ou d’une revendication. Des entreprises pharmaceutiques innovatrices effectuaient beaucoup de recherches à l’époque sur les inhibiteurs de l’ECA, qui empêchent la constriction des vaisseaux sanguins et contribuent donc à relâcher les vaisseaux sanguins et à abaisser la tension artérielle. En raison d’une longue procédure de conflit au bureau des brevets, le brevet 206 n’a été délivré qu’en 2001. Aux termes de la Loi sur les brevets, telle qu’elle était avant sa modification en 1989 et telle qu’elle s’applique au brevet 206, ce brevet n’expire qu’en 2018, soit 17 ans après sa délivrance.
[32] Le brevet 087 de Sanofi-Aventis pour la préparation du Ramipril et autres composés ainsi que son utilisation dans le traitement de l’hypertension artérielle était essentiellement un brevet de sélection ou une amélioration du brevet 206. La demande a été déposée en novembre 1982 selon les dates de priorité en Allemagne de 1981 et 1982. Le brevet a été délivré en mai 1985 et a donc expiré en 2002.
[33] Même si l’invention visée par le brevet 206 était bloquée au Bureau des brevets du Canada, le brevet avait été accordé dans d’autres ressorts, tout comme pour le Ramipril de Sanofi-Aventis. Il en a résulté une impasse qui a eu pour effet, dans les ressorts concernés, d’empêcher Schering de fabriquer le Ramipril de peur de contrefaire le brevet 087 et d’empêcher Sanofi-Aventis de fabriquer le Ramipril de peur de contrefaire le brevet de genre 206. Elles ont eu à trouver un terrain d’entente et c’est pourquoi Schering a accordé à Sanofi-Aventis un permis mondial pour l’utilisation du brevet 206 en ce qui concernait le Ramipril.
a. Traitement de l’hypertension artérielle
[34] L’angiotensine est une substance qui est présente naturellement dans l’organisme sous deux formes. L’angiotensine I n’a pas d’effet direct sur la tension artérielle. Toutefois, l’angiotensine II est un puissant vasoconstricteur : elle provoque une constriction des vaisseaux sanguins, ce qui fait augmenter la tension artérielle. L’angiotensine II est produite par l’action de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) sur l’angiotensine I. Par conséquent, en inhibant la conversion, on réduit la production d’angiotensine II et on abaisse la tension artérielle.
[35] L’ECA fait partie d’une classe d’enzymes connues sous le nom de « peptidases », qui scindent un peptide ou une protéine en fragments plus petits. L’ECA clive l’angiotensine I et entraîne ainsi la production d’angiotensine II, puissant régulateur à la hausse de la tension artérielle. L’utilité des inhibiteurs de l’ECA repose sur leur pouvoir d’empêcher le clivage de l’angiotensine I, ce qui réduit la quantité d’angiotensine II dans l’organisme.
[36] Essentiellement, le brevet 206 porte sur cette question. Il revendique des « dipeptides de carboxyalkyle, les méthodes pour leur production et les compositions pharmaceutiques les renfermant ». Selon l’abrégé, [traduction] « sont divulgués de nouveaux dipeptides de carboxyalkyle qui sont utiles comme inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et comme agents antihypertenseurs [… ] ont une formule particulière ». Riva met également l’accent sur la page 24 du brevet, selon laquelle « les composés de l’invention ont des propriétés pharmaceutiques utiles. Ils sont utiles dans le traitement de l’hypertension artérielle ». Le brevet renferme 13 revendications. Il est généralement admis que certaines des revendications, mais pas toutes, pourraient être construites de façon à englober le Ramipril. La revendication dont la portée est la plus étroite et qui vise le ramipril, et sur laquelle repose la validité, est la revendication 12, qui se lit comme suit :
[traduction] L’acide 1-[N-(1-carboéthoxy-3-phénylpropyl)-(S)- alanyl]octahydrocyclopenta[b]pyrrole-2(S)-carboxylique et ses sels pharmaceutiquement acceptables.
[37] Cette revendication est évidemment incompréhensible pour une personne non versée dans l’art. Les personnes qui ont conseillé la Cour étaient des professeurs en pharmacologie biochimique, des professeurs de chimie qui connaissent à fond les principes généraux de la stéréochimie et étaient spécialisés dans la synthèse de composés renfermant des centres d’asymétrie, des professeurs de médecine et de pharmacologie, des professeurs dans des départements de chimie médicale ainsi que des titulaires de doctorat en chimie organique qui étaient actifs dans le domaine de la recherche chez l’humain et l’animal.
b. Principes d’interprétation applicables en matière de revendication
[38] Même s’ils se sont surtout attardé à la question de la « prédiction valable », ce que les experts ont dit a également expliqué certains termes de la terminologie du domaine des brevets.
[39] La première étape consiste à déterminer ce que le brevet révèle et ce qu’il garantit. Me fondant sur l’arrêt de la Cour suprême dans Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, 9 C.P.R. (4th) 168 et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, 9 C.P.R. (4th) 129, j’énonce ma propre façon de voir la question, à savoir l’objet de la demande du brevet dans Biovail Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2005), 267 F.T.R. 243, 37 C.P.R. (4th) 487. Je ne veux pas répéter tout ce que j’ai dit mais je cite le paragraphe 15 :
[…]
a La Loi exige que la demande de brevet renferme un mémoire descriptif « définissant distinctement et en des termes explicites l'objet de l'invention dont le demandeur revendique la propriété ou le privilège exclusif ». Le mémoire descriptif doit être rédigé en des termes complets, clairs, concis et exacts « qui permettent à toute personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention, ou dans l'art ou la science qui s'en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l'invention » (Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, et ses modifications, art. 27).
b Le brevet s'adresse, en théorie, à une personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention et doit recevoir l'interprétation que cette personne lui aurait donnée lorsqu'il a été rendu public.
[...]
c Les revendications doivent être interprétées de façon éclairée et en fonction de l'objet pour assurer le respect de l'équité et la prévisibilité, et pour cerner les limites du monopole. « [L]'ingéniosité propre à un brevet ne tient pas à la détermination d'un résultat souhaitable, mais bien à l'enseignement d'un moyen particulier d'y parvenir. La portée des revendications ne peut être extensible au point de permettre au breveté d'exercer un monopole sur tout moyen d'obtenir le résultat souhaité » (Free World Trust, par. 31 et 32).
[...]
d Un brevet n'est toutefois pas un écrit ordinaire. Il est visé par la définition de « règlement » qui figure dans la Loi d'interprétation et il faut l'interpréter de manière compatible avec la réalisation de son objet. « [L]'interprétation des revendications est une question de droit qu'il appartient au juge de trancher, et celui-ci avait parfaitement le droit de donner aux revendications une interprétation différente de celle préconisée par les parties » (Whirlpool, par. 61).
c. Destinataire versé dans l’art
[40] Étonnamment, les compétence de l’expert n’ont suscité que peu de débat. En fait, aucune objection n’a été soulevée à l’égard d’aucun d’entre eux.
[41] Je considère particulièrement utile la preuve fournie par Paul Bartlett, qui témoignait pour Schering. Paul Bartlett est professeur émérite de chimie à l’Université de la Californie, à Berkeley. En plus d’enseigner, il dirige un groupe de recherche dans le domaine de la chimie bio-organique et de la chimie organique de synthèse dont les travaux sont axés sur la conception, la synthèse et l’évaluation de composés biologiquement actifs. Il a publié nombre d’articles, et son nom figure sur un certain nombre de demandes de brevets américains à titre d’inventeur ou de coinventeur.
[42] Je juge également utile la preuve fournie par Burton Christensen, qui témoignait pour Riva. Contrairement aux autres experts qui ont principalement fait carrière dans le milieu universitaire, après avoir obtenu, en 1956, son doctorat en chimie organique de l’Université Harvard, M. Christensen est entré, la même année, chez Merck & Co Inc., où il a occupé divers postes, dont celui de premier vice-président – chimie jusqu’à sa retraite en 1992. Plus récemment, il a été consultant et a cofondé une entreprise de recherche. Il a fait profiter la Cour de son expérience pratique de plus de 48 ans dans le domaine de la mise au point de médicaments.
[43] Bien qu’il faille prendre en considération les principes de la stéréochimie pour déterminer si la revendication 12 du brevet 206 vise un élément utile, ce qui est une condition préalable à la délivrance d’un brevet, Schering souligne que la revendication 1, dont la portée est plus large, ne fait aucune mention de la stéréochimie.
[44] Après avoir profité d’une séance de tutorat sur les inhibiteurs de l’ECA, j’estime être en mesure d’interpréter le brevet sans autre aide extrinsèque tout en demeurant conscient des mots suivants employés par le juge Pigeon dans l’arrêt Burton Parsons c. Hewlett-Packard, [1976] 1 R.C.S. 555, à la page 563, 17 C.P.R. (2d) 97, à la page 104 :
Même si la Cour doit interpréter un brevet comme tout autre document juridique, cette interprétation doit se faire en tenant compte du fait que le destinataire est un homme de l’art, et en tenant compte également du savoir que cet homme est censé posséder.
Je considère que s’il y a une inhibition ou une activité de l’ECA, le brevet remplit ses promesses. M. Christensen était d’avis que ce qui était divulgué et revendiqué dans le brevet devait avoir un usage « thérapeutique ». Ce mot ne figure pas à la page 24 du brevet.
[45] La promesse était simplement que les composés revendiqués dans le brevet seraient utiles à la fois comme inhibiteurs de l’ECA et comme agents antihypertenseurs. Plus particulièrement, rien dans la revendication 12 n’indique que les composés seraient assez efficaces pour justifier la délivrance d’un AC ou qu’ils seraient commercialement viables. Sur le plan pratique, M. Christensen a dit qu’il ne gaspillerait ni temps ni argent pour mettre au point une chose qui ne serait pas la meilleure de sa classe. Autrement dit, il devait y avoir une amélioration par rapport à ce qui existait déjà. Je n’ai aucun doute que cette attitude lui a été très utile dans l’industrie, mais tout ce que la loi exige est qu’il y ait une quelconque utilité. Il a placé la barre trop haut.
[46] J’en suis donc venu à la même conclusion que la juge Mactavish dans la décision Apotex mentionnée au paragraphe 9 de la présente décision. Je fais particulièrement référence aux paragraphes 61 et suivants et aux paragraphes 276 et suivants de ses motifs. La courtoisie entre juges exige qu’un juge de la même Cour qu’un autre juge suive ce dernier sur des questions de droit, à moins que le premier juge ne soit d’avis que la décision antérieure est clairement erronée. Mon inquiétude était que comme nous avons bénéficié de l’avis de différents experts, nous aurions pu interpréter différemment le brevet.
d. Prédiction valable et absence d’utilité
[47] Lorsque Schering a présenté sa demande de brevet canadien en 1981, elle n’avait pas encore évalué en laboratoire l’efficacité d’aucun des huit composés décrits à la revendication 12. La législation sur les brevets ne l’obligeait pas à le faire. Le commissaire était autorisé à délivrer un brevet s’il était convaincu qu’il y avait un fondement factuel pour prédire que chacun des composés revendiqués serait utile aux fins promises. Si je peux m’exprimer autrement, la promesse de l’invention était‑elle une inférence raisonnable de ce que les inventeurs savaient, ou auraient dû savoir, ou était‑elle fondée sur de simples spéculations?
[48] La revendication 12 est présumée valide à moins qu’il soit prouvé qu’au moins huit des composés ne sont pas utiles ou que la Cour soit convaincue qu’il n’y avait pas, au départ, de motif valable pour établir la prédiction. Même s’il était établi aujourd’hui que les huit composés avaient respecté la promesse de l’invention, le brevet ne tiendrait toujours pas si l’invention n’était qu’un coup de chance.
[49] Aujourd’hui, nous savons que l’un des huit composés, le Ramipril, fonctionne en fait très bien. Je n’ai été saisi d’aucune preuve scientifique démontrant que les sept autres composés fonctionnent ou ne fonctionnent pas.
[50] Quoique la plupart des éléments de preuve dont j’ai été saisi étaient semblables à ceux dont était saisie la juge Mactavish dans l’arrêt Apotex, les éléments de la preuve divergent à ce point que même si la juge Mactavish a tiré la conclusion selon laquelle il n’existait aucune raison valable pour prédire que les composés de la revendication 12 seraient utiles, j’arrive à la conclusion contraire. Les faits se rapportent à la stéréochimie. On ne peut pas s’attendre à ce que la Cour sache tout de la stéréochimie de sorte que les conclusions de fait tirées à cet égard s’appuient sur les conseils d’expert. La juge Mactavish s’est fondée sur l’opinion d’un certain M. Marshall. Je n’ai pas été saisi de cette preuve. Je m’appuie particulièrement sur la preuve de M. Bartlett et de M. Christensen, laquelle n’a pas été soumise à la juge Mactavish.
[51] Les parties, qui travaillent dans le domaine pharmaceutique, ont une grande connaissance de la stéréochimie et les principes fondamentaux n’ont pas été contestés. Ce qui était contesté peut être décrit comme le détail.
[52] Quant aux principes pertinents de la stéréochimie, je ne peux faire mieux que de faire référence aux paragraphes 25 à 52 des motifs du jugement rendu par la juge Mactavish.
[53] Je me dois de mentionner que les molécules organiques ont trois dimensions. Au cœur de la stéréochimie en l’espèce est l’atome de carbone qui, pour être stable, doit comporter quatre liaisons. Ces liaisons sont appelées un cycle. En plus de renfermer des cycles simples composés de carbone et d’hydrogène, les molécules organiques peuvent également renfermer de chaînes d’atomes liées par des liaisons doubles ou triples ainsi que d’autres éléments tels que l’hydrogène, l’oxygène et le soufre.
[54] Ces molécules organiques tridimensionnelles prennent différentes formes. Comme l’a expliqué M. Bartlett, un atome de carbone portant des substituts de quatre groupes différents peut exister sous deux formes. Ces atomes de carbone sont appelés des stéréocentres ou des centres chiraux, du mot grec signifiant « main ». Comme l’a indiqué la juge Mactavish dans sa décision, ces centres chiraux peuvent avoir un configuration « S » ou une configuration « R ». M. Bartlett explique ainsi l’importance des configurations « S » et « R » :
[traduction] Les enzymes sont des protéines qui catalysent des réactions chimiques dans les cellules, les plantes et les animaux vivants. Pour ce faire, elles se lient au substrat par leur site actif, elles catalysent la conversion du substrat en produits de la réaction, puis elles laissent les produits se dissocier du site actif. Un inhibiteur est une molécule qui empêche cette réaction de se produire, habituellement en entrant en compétition avec le substrat pour la liaison au site actif. Les inhibiteurs ont souvent une structure qui ressemble à celle des substrats avec lesquels ils entrent en compétition, mais ils ne peuvent pas eux‑mêmes réagir.
[Souligné dans l’original]
[55] Il a poursuivi en disant que bien avant 1980, il était bien connu dans le domaine de la chimie médicale qu’il existe des sous‑sites distincts des sites actifs des peptidases; chaque sous‑site interagit avec un segment particulier du substrat du peptide ou une partie de l’inhibiteur. Il était généralement connu que pour ce qui est de l’ECA, les centres chiraux en position « S » étaient plus efficaces que ceux en position « R ». En effet, comme le soulignait la juge Mactavish, un article publié par des chercheurs de Merck en 1980 révélait que dans ce contexte, les centres chiraux en position « S » étaient 700 fois plus actifs (A.A. Patchett et al., “A new class of angiotensin-converting enzyme inhibitors” (1980) 288, Nature 280 [article de Merck]).
[56] Pour faire suite à des travaux menés par Squibb et Merck, des inventeurs de Schering, dont Elizabeth Smith, qui a présenté un affidavit en l’espèce, ont exploré les variations structurales des cycles en tête‑de‑pont du côté droit de la molécule, comme il est généralement représenté dans un diagramme.
[57] C’est là que la preuve présentée à la juge Mactavish diffère de celle qui m’a été présentée. La revendication 12 du brevet de Schering vise un composé dont le squelette comporte trois centres chiraux et qui possède deux centres chiraux en tête‑de‑pont. Deux des trois centres chiraux du squelette doivent être en position « S ». Les trois autres centres chiraux peuvent être soit en position « S » soit en position « R ».
[58] M. Marshall, dans l’affidavit et le contre‑interrogatoire présentés à la juge Mactavish, était d’avis que les centres chiraux en tête-de-pont inventés par Schering ne seraient pas actifs et qu’il n’y aurait donc aucun fondement factuel pour faire une prédiction. M. Christensen a toutefois admis qu’il y aurait une « promiscuité » ou une activité dans ces centres. Alors que M. Marshall était d’avis qu’il n’y aurait aucune activité, M. Christensen pensait qu’il n’y aurait pas assez d’activité. Néanmoins, selon mon interprétation du brevet, qui est celle de la juge Mactavish, comme le brevet ne revendique qu’une certaine activité, la promesse a été remplie.
[59] En plus de l’aveu de M. Christensen selon lequel les centres chiraux en-tête-de-pont ne seraient pas actifs, M. Bartlett a souligné que bien que l’article de Merck ne fasse que rapporter des faits, Merck a promis une activité dans ses propres demandes de brevet, promesses très similaires à celles faites par Mme Smith et ses collègues. Comme les personnes chez Merck étaient des sommités dans le domaine à cette époque, j’en arrive à la conclusion que les revendications de Mme Smith et de ses collègues n’étaient pas sans fondement. La prédiction avait un fondement factuel. En effet, le brevet 206 fait état d’une différence par un facteur de 3000 des doses, ce qui englobe largement l’activité 700 fois supérieure signalée dans l’article de Merck. Par ailleurs, le brevet prévoit à la fois l’administration orale et l’injection. Cette dernière n’est peut-être pas populaire, mais il s’agit d’une façon plus efficace de faire pénétrer le médicament dans la circulation sanguine.
e. « Renouvellement à perpétuité »
[60] Avant l’audition de l’affaire, Riva avait abandonné certains des motifs allégués quant à l’invalidité du brevet 206. Cela dit, elle a maintenu ses allégations en ce qui concerne le « renouvellement à perpétuité ». Sanofi-Aventis a affirmé qu’il ne s’agissait que d’un terme nouveau pour double brevet. Même si je ne crois pas que c’était l’intention de Riva, appelons-la comme on voudra, cela ne justifie pas ses allégations portant sur l’invalidité du brevet.
[61] Selon Riva, le brevet 087 revendiquait le Ramipril s’il était fabriqué selon certains procédés. Il a été délivré en 1985 et a expiré en 2002. La délivrance du brevet 206 en 2001 a effectivement maintenu le monopole sur le Ramipril sans que le public en retire un nouvel avantage. L’effet combiné des deux brevets a donné lieu à un duopole débutant en 1985 et devant se poursuivre jusqu’en 2018, durant presque 33 ans. La Loi sur les brevets, telle qu’elle était libellée avant 1989, ne conférait de monopole que pendant une durée de 17 ans à compter de sa date de délivrance alors que la version actuelle confère un monopole pendant 20 ans, à compter de la date de la demande.
[62] Il en résulte, par conséquent, comme le fait valoir Riva, une iniquité disproportionnée pour le public en ce qu’aucune autre société ne peut fabriquer le Ramipril dans le cadre du brevet 087 qui est expiré, sans contrefaire le brevet 206. Les monopoles expirés ne devraient pas être maintenus.
[63] Le retard dans la délivrance du brevet 206 au Canada, contrairement à d’autres pays, a d’abord nui à Schering. Sanofi-Aventis a commencé à lui payer des droits de permis en 1986, mais elle n’avait certainement pas à agir ainsi pour ce qui était du Canada. Elle l’a fait parce qu’elle voulai