Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)

Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2008-01-02
Référence neutre
2008 CF 11
Numéro de dossier
T-209-06
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20080102
Dossiers : T‑209‑06
T‑210‑06
Référence : 2008 CF 11
Ottawa (Ontario), le 2 janvier 2008
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE HUGHES
ENTRE :
PFIZER CANADA INC. et
PARKE, DAVIS & COMPANY LLC
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et
NOVOPHARM LIMITÉE
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Deux demandes sont examinées dans la présente instance, toutes deux faites en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, en sa version modifiée (le Règlement AC). Le médicament visé en l’espèce est communément désigné le quinapril; on s’en sert pour traiter l’hypertension. Les demanderesses, parfois désignées des fabricants de médicaments de marque, vendent des médicaments, dont le quinapril sous l’appellation ACCUPRIL au Canada et ce qui comprend le quinapril en association avec l’hydrochlorothiazide sous l’appellation ACCURETIC. La défenderesse Novopharm Limitée désire vendre sa version générique de ces médicaments et, conformément au Règlement AC, a signifié au demandeur Pfizer Canada Inc. deux avis d’allégation faisant valoir que le brevet inscrit par Pfizer relativement aux médicaments, le brevet canadien n° 1,341,330 (le brevet 330), était invalide pour divers motifs. Cela a conduit les demanderesses à introduire les deux présentes instances en vue d’empêcher le ministre de la Santé défendeur de délivrer à Novopharm un avis de conformité lui permettant de vendre ses versions génériques des médicaments au Canada.
[2] Pour les motifs que je vais exposer, j’accueille les demandes d’interdiction avec dépens.
LES AVIS D’ALLÉGATION
[3] Le 23 décembre 2005, Novopharm a signifié deux avis d’allégation à Pfizer Canada Inc. en application du Règlement AC. Les deux avis sont fondamentalement identiques, sauf que l’un d’eux vise un médicament qui ne contient comme ingrédient actif que du quinapril, selon diverses posologies. Pfizer vend ce médicament sous l’appellation ACCUPRIL. L’autre avis vise un médicament qui contient à la fois du quinapril et de l’hydrochlorothiazide, selon diverses posologies. Pfizer vend ce second médicament sous l’appellation ACCURETIC. Les deux médicaments sont utilisés pour traiter l’hypertension humaine; ce sont des inhibiteurs de l’enzime de conversion de l’angiotensine, communément désignés des inhibiteurs de l’ECA.
[4] Dans ses avis d’allégation, Novopharm met uniquement en cause, pour divers motifs, la validité du brevet 330. La question de la contrefaçon n’y est pas soulevée. Par ordonnance datée du 13 mars 2006, la Cour a joint les deux demandes présentées par Pfizer, soit une à l’égard de chacun des avis d’allégation. Par conséquent, l’une et l’autre parties ont présenté une même argumentation à l’égard de l’une et l’autre demandes, qu’on a instruites ensemble. Des motifs communs et un seul jugement sont prononcés.
LE CONTEXTE – ÉLÉMENT DE CHIMIE
[5] Un bref exposé des questions de chimie en jeu, plus particulièrement de stéréochimie, est requis. La classe de composés décrite dans le brevet 330 se définirait selon une formule générale – la formule I – énoncée comme suit à la première page du brevet :
[6] Cette formule représente une classe de composés souvent décrite comme consistant en une tête polaire constituée d’une structure cyclique du côté droit et, du côté gauche, d’une chaîne latérale, la longue structure. La tête polaire représentée dans la formule I provient d’une molécule désignée tétrahydroisoquinoline, ou THIQ.
[7] Bien que les molécules ne puissent être représentées sur du papier qu’en deux dimensions, elles sont en réalité tridimensionnelles. Les éléments tridimensionnels de la molécule ayant un intérêt en l’espèce sont chacun marqués d’un astérisque dans la formule I. Aux trois astérisques correspondent ce qu’on désigne des centres chiraux, qui identifient des atomes de carbone ayant des liaisons avec quatre différents groupes d’atomes. Selon un plan tridimensionnel, il y a deux façons distinctes pour un même atome de carbone d’être lié à quatre différents groupes. C’est ce qu’on désigne des configurations. Le nombre de configurations possibles pour une molécule donnée est défini par la formule 2n, n représentant le nombre de centres chiraux. On a affaire à trois centres chiraux en l’espèce, de sorte que le nombre de configurations possibles est 23 ou 8. Les scientifiques utilisent parfois l’expression « stéréo‑isomère » pour décrire le lien existant entre des composés liés à de mêmes atomes mais ayant des configurations spatiales différentes. En l’espèce, il y a un nombre possible de huit stéréo‑isomères.
[8] Les molécules aux configurations spatiales différentes étant dotées de propriétés chimiques différentes, il s’avère souvent important de discerner laquelle des configurations un chimiste vise dans un diagramme donné. Pour cette raison, les chimistes ont adopté diverses conventions permettant de distinguer différentes configurations spatiales. Une convention commune consiste à utiliser les sigles R ou S pour identifier la façon dont un atome de carbone donné est lié aux quatre groupes. Les composés décrits dans la formule I comptant trois pareils atomes de carbone, on attribuera pour chaque atome un sigle R ou S. L’ensemble de la molécule sera identifiée par trois lettres, chacune correspondant à l’un des astérisques, ou des centres chiraux, soit par exemple R,R,R, S,S,S, R,S,S, S,R,S et ainsi de suite. Il y a huit combinaisons possibles de trois lettres pour les composés identifiés dans la formule I. Chacun des huit composés peut être qualifié de stéréo‑isomère des sept autres composés. Ce qu’on devra examiner dans la présente affaire, c’est si les inventeurs ont fait ou non une invention, si le brevet divulgue les huit possibles stéréo‑isomères ou le seul stéréo‑isomère S,S,S et si l’on revendique les huit possibles stéréo‑isomères ou le seul stéréo‑isomère S,S,S dans les revendications.
LITIGE ANTÉRIEUR RELATIF AU BREVET 330 [9] Il y a déjà eu litige, en application du Règlement AC, relativement au brevet 330. Novopharm n’était pas partie à ce litige; Apotex, un autre fabricant de médicaments génériques, ou société générique, était en cause.
[10] Ce litige a été engagé par Pfizer Canada Inc., Warner‑Lambert Company LLC et Parke, Davis & Company LLC en réponse à la signification d’un avis d’allégation par Apotex, par lequel cette dernière contestait la validité du brevet 330; était également alléguée la contrefaçon d’un autre brevet, le brevet canadien 1,331,615 (le brevet 615), divisionnaire du brevet 330. En l’espèce, les allégations de Novopharm n’ont trait qu’à la validité du brevet 330, et la question de la contrefaçon soulevée dans l’instance précédente est ici sans importance.
[11] L’affaire Apotex (T‑1633‑03) a été instruite par la juge Heneghan de la Cour. La juge Heneghan a statué (motifs révisés prononcés le 28 septembre 2005; décision répertoriée 2005 CF 1205) que Pfizer et les autres demanderesses n’avaient pas démontré qu’étaient sans fondement les allégations d’invalidité, mettant en cause la portée excessive des revendications et la non‑contrefaçon du brevet 615. La demande en vue d’obtenir une interdiction a par conséquent été rejetée.
[12] Il y a eu appel de la décision, et la Cour d’appel fédérale (décision rendue le 31 mai 2007 et répertoriée 2007 CAF 209) a annulé la décision de première instance, accueilli l’appel et enjoint qu’une ordonnance d’interdiction empêche Apotex de se voir délivrer un avis de conformité à l’égard de son médicament générique quinapril.
[13] Les questions suivantes ont été soulevées dans les allégations d’invalidité du brevet 330 et tranchées par la Cour fédérale et la Cour d’appel fédérale dans l’affaire antérieure, Apotex :
a) L’absence d’utilité – tant l’utilité réelle qu’une prédiction valable d’utilité
La juge de première instance a statué que n’étaient pas fondées les allégations d’Apotex du fait que, bien qu’une réelle utilité n’ait pas été démontrée pour certains composés, il y avait bien un fondement valable à la prédiction d’utilité de ce qu’on revendiquait dans les revendications 3 à 5 du brevet 330 (paragraphes 68 à 82).
La Cour d’appel fédérale a souscrit à cette conclusion (paragraphes 150 à 154).
b) L’antériorité
La juge de première instance a conclu qu’Apotex n’avait pas mis son allégation d’antériorité « en jeu » et que celle‑ci n’était pas étayée par une preuve suffisante (paragraphes 83 à 88).
La Cour d’appel fédérale a confirmé la conclusion de la juge de première instance (paragraphes 135 à 140).
c) L’évidence
La juge de première instance a statué que l’invention antérieure citée par Apotex ne démontrait pas l’évidence de l’invention, et que Pfizer s’était pour sa part acquittée de son fardeau de démontrer l’absence de fondement de cette allégation (paragraphes 89 à 98).
La Cour d’appel fédérale a confirmé la conclusion de la juge de première instance (paragraphes 129 à 134).
d) Les revendications ont une portée plus large que l’invention ou la divulgation
C’est pour ce motif que la juge de première instance a conclu que Pfizer n’avait pas réussi à démontrer que l’allégation n’était pas fondée, et a donc rejeté la demande (paragraphes 99 à 108). La juge a déclaré (paragraphe 107) :
[107] À mon avis, il faut apprécier ces arguments en lien avec l=interprétation du brevet. Comme j=ai conclu que les revendications trois (3) et cinq (5) doivent être interprétées de manière à inclure les composés utiles pour réduire l=hypertension, et compte tenu de la preuve d=expert selon laquelle la configuration S est la configuration optimale pour un degré élevé d=inhibition de l=ECA menant à la réduction de l=hypertension, je conclus que les revendications englobant tous les stéréo‑isomères possibles ont une portée excessive.
La Cour d’appel fédérale a infirmé la décision de la juge de première instance à cet égard (paragraphes 101 à 128), et a déclaré ce qui suit (paragraphes 126 et 127) :
[126] Toutefois, compte tenu de la preuve soumise à la Cour, l’invention de Pfizer peut être décrite comme englobant tous les stéréo‑isomères du quinapril. D’après l’état de la technique, tous les stéréo‑isomères étaient envisagés par l’inventeur, comme l’ont démontré l’emploi d’une formule de Markish et le fait que les brevets délivrés à l’égard d’autres inhibiteurs de l’ECA revendiquaient et divulguaient tous les stéréo‑isomères. Le libellé des revendications et la preuve d’expert semblent indiquer que tous les stéréo‑isomères du quinapril sont revendiqués dans le brevet. En fait, la juge de première instance, dans son introduction concernant le brevet 330, écrit que « … [l]es composés ont trois centres chiraux et tous les stéréo‑isomères qui partagent cette même structure, c’est‑à‑dire les stéréo‑isomères à la fois de configurations S et R sont visés par les revendications » (motifs de la juge Heneghan, paragraphe 9).
[127] À mon avis, une personne versée dans l’art lirait les deux paragraphes de la divulgation que j’ai reproduits au paragraphe 120 des présents motifs comme divulguant que l’invention inclut tous les stéréo‑isomères. Le lecteur versé dans l’art serait convaincu, en particulier en raison de l’affirmation claire dans le deuxième paragraphe, que [traduction] « … tous les isomères optiques et les diastéréo‑isomères et leurs mélanges sont visés par cette invention ». En conséquence, un lecteur versé dans l’art comprendrait, selon moi, que les revendications 3 et 5, bien qu’elles ne parlent pas de la configuration stéréochimique, incluent tous les stéréo‑isomères. Ainsi, étant donné que l’invention englobe clairement tous les stéréo‑isomères et que le brevet revendique tous les stéréo‑isomères, on ne peut dire que le brevet revendique davantage que ce qui a été inventé.
e) Double brevet
La juge de première instance a conclu que Pfizer avait démontré que les revendications en cause du brevet 330 n’étaient pas invalides en raison d’un double brevet du fait de la délivrance d’un brevet antérieur (le brevet 615) (paragraphes 109 à 115).
La Cour d’appel a entériné la conclusion de la juge de première instance (paragraphes 141 à 149).
LES INSTANCES PORTANT SUR DES AVIS DE CONFORMITÉ MULTIPLES [14] Dans une autre décision, Sanofi‑Aventis Canada Inc. c. Novopharm Ltée, 2007 CAF 163 (paragraphe 50), la Cour d’appel fédérale a mis en garde contre les instances liées à des avis d’allégation multiples une fois rendue une décision définitive à l’égard d’un brevet particulier. La Cour d’appel a reconnu toutefois qu’un fabricant de médicaments génériques différent pouvait contester la validité d’un même brevet s’il disposait « de meilleurs éléments de preuve ou d’un argument juridique plus valable ». La Cour doit alors mettre en équilibre l’effet d’une instance sur l’administration de la justice et l’iniquité que l’on cause à une partie en l’empêchant de faire valoir ses arguments. Le juge Sexton a déclaré ce qui suit sur cette question (paragraphe 50) :
[50] Enfin, Sanofi‑Aventis et Schering soutiennent qu’en l’espèce, une conclusion d’abus de procédure serait source d’iniquité. Elles affirment que, bien qu’il soit interdit aux premières personnes de se défendre contre les allégations que font des fabricants ultérieurs après que l’on a conclu que l’allégation identique faite par un fabricant antérieur est justifiée, les fabricants ultérieurs sont autorisés à répéter les allégations déjà faites antérieurement par d’autres fabricants, et ce, même s’il a été conclu que les allégations antérieures étaient injustifiées. Cependant, il n’y aucune iniquité dans ce scénario. Toutes les parties sont tenues de respecter la même norme : chacune est tenue de présenter tous ses arguments, ainsi que tous les éléments de preuve pertinents, en première instance. Cela empêche l’innovateur de débattre à nouveau une question déjà tranchée dans une instance à laquelle il était partie, en s’appuyant sur des éléments de preuve additionnels qu’il avait décidé de ne pas produire à l’instance antérieure. De la même façon, les fabricants de médicaments génériques doivent faire valoir à la première occasion la totalité de leurs arguments. Les avis d’allégations multiples délivrés par le même fabricant en rapport avec un médicament particulier et alléguant l’invalidité d’un brevet particulier sont généralement interdits, même si l’on invoque des motifs d’invalidité différents dans chaque cas. Cependant, dans le cas où un fabricant particulier a formulé une allégation mais a omis de présenter les arguments requis pour montrer que l’allégation en question était justifiée, il serait injuste d’empêcher un fabricant ultérieur, disposant de meilleurs éléments de preuve ou d’un argument juridique plus valable, de l’introduire. Cette situation peut donner lieu à un résultat contradictoire, mais cette préoccupation cède le pas au risque de faire preuve d’iniquité à l’endroit du fabricant à qui l’on interdit de faire valoir ses arguments juste parce que la démarche d’un autre fabricant était inadéquate. Il est nécessaire dans chaque cas de mettre en équilibre l’effet d’une instance sur l’administration de la justice et l’iniquité que l’on cause à une partie en l’empêchant de faire valoir ses arguments.
[15] J’ai examiné la question d’une décision rendue antérieurement par la Cour à l’égard d’un brevet dans une instance portant un avis de conformité dans Eli Lilly Canada Inc. c. Novopharm Limitée, 2007 C.F. 596. L’un des problèmes alors examiné, qui se pose également en l’espèce, vient de ce que le dossier de l’instance antérieure ne figure pas au dossier dans la présente instance. Ainsi, pour déterminer si l’on dispose dans la présente instance « de meilleurs éléments de preuve ou d’un argument juridique plus valable » que dans l’instance antérieure, la Cour ne peut recourir qu’à l’exposé des motifs dans l’instance antérieure. Dans Eli Lilly, j’ai ainsi déclaré sur le sujet (paragraphes 62 et 99) :
[62] Selon la jurisprudence, notre Cour peut donc, à son gré, étudier l'exposé des motifs donné par la juge Gauthier dans l'instance Apotex et établir si le génériqueur a présenté, touchant la validité du brevet 113, « de meilleurs éléments de preuve » ou « un argument juridique plus valable » dans la présente espèce que dans ladite instance. Si tel est le cas, elle doit examiner ces meilleurs moyens de preuve et de droit. Si la Cour constate l'absence de tels moyens plus valables, ce serait un abus de procédure que de permettre un nouvel examen de l'affaire. Le terme « abus » dans ce contexte ne signifie pas du tout que le deuxième génériqueur ait commis un acte répréhensible : tel n'est pas le cas. Ce n'est que quelques jours avant l'audience de la présente espèce qu'il aurait pu avoir connaissance de la publication prochaine de la décision de l'instance Apotex. Le terme « abus » signifie plutôt ici que le fait d'examiner l'affaire ab initio la deuxième fois (c'est‑à‑dire dans la présente espèce) constituerait un gaspillage des ressources de la Cour et risquerait de donner lieu à des résultats contradictoires. Le deuxième examen ne doit avoir pour objet que le point de savoir si le génériqueur dispose de « meilleurs éléments de preuve » ou de moyens de droit « plus valables », lesquels, si l'on en constate l'existence, doivent être examinés ab initio. Évidemment, si le génériqueur avance contre la validité du brevet un argument qu'on n'a pas fait valoir dans l'instance Apotex, la Cour l'examinera aussi ab initio.
[. . .]
[99] Par conséquent, il m'incombe dans la présente espèce de trancher les questions suivantes à propos de chacun des arguments avancés par Novopharm à l'appui de la thèse de l'invalidité :
1. Cet argument est‑il nouveau et différent? (Dans l'affirmative, il sera examiné ab initio.)
2. Si l’argument en question a déjà été examiné par la juge Gauthier, suis‑je saisi dans la présente espèce de « meilleurs » éléments de preuve ou de moyens de droit « plus valables » que ceux que révèle son exposé des motifs, de telle sorte que je pourrais m'écarter de ses conclusions?
[16] Avant de laisser la question de l’instance antérieure, il nous faut considérer celle de l’interprétation du brevet 330 et des revendications 3, 4 et 5 en cause. Les mêmes revendications sont en cause en l’espèce. Or, une fois qu’un brevet a été interprété dans une instance, particulièrement s’il l’a été par la Cour d’appel fédérale, des arguments solides devront être présentés pour que la Cour parvienne à une conclusion différente dans une nouvelle instance (se reporter par exemple à la décision Compagnie Pharmaceutique Procter & Gamble Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2004), 32 C.P.R. (4th) 224, paragraphe 19 (C.F.), confirmée 37 C.P.R. (4th) 289 (C.A.F.)).
[17] Dans l’instance antérieure (2007 CAF 209), la Cour d’appel fédérale a désapprouvé l’interprétation donnée au brevet, particulièrement aux revendications 3 à 5, par la juge de première instance. La Cour d’appel a interprété l’invention revendiquée comme englobant tous les stéréo‑isomères, et déclaré ce qui suit (paragraphes 120, 126 et 127) :
[120] Il est donc nécessaire d’examiner la divulgation dans le brevet 330 et d’évaluer la façon dont les revendications devraient être lues à la lumière de cette divulgation. Plusieurs passages du brevet 330 nous éclairent sur l’invention revendiquée. Premièrement, le résumé précise que l’invention a trait à des agents antihypertenseurs :
Les composés de l’invention, leurs sels et les compositions pharmaceutiques qui en découlent sont utiles comme agents antihypertenseurs.
Ailleurs dans la divulgation on mentionne l’utilisation de l’invention pour le traitement de l’hypertension :
Les composés de la présente invention interviennent dans la séquence rénine ‑ > angiotensine I ‑ > angiotensine II en inhibant l’enzyme de conversion de l’angiotensine I et en réduisant ou en éliminant la formation de la substance vasopressive, l’angiotensine II, et sont donc utiles pour atténuer ou soulager l’hypertension. Ainsi, en administrant une composition qui contient un ou une combinaison des composés de la formule I ou de leurs sels pharmaceutiquement acceptables, l’hypertension chez les mammifères qui en souffre est atténuée [...]
[...] Les composés de l’invention peuvent être utilisés pour abaisser la pression sanguine dans des compositions comme des comprimés, des capsules ou des élixirs pour administration orale ou des solutions ou suspensions stériles pour administration parentérale. (brevet 330, par. 6, 9).
[. . .]
[126] Toutefois, compte tenu de la preuve soumise à la Cour, l’invention de Pfizer peut être décrite comme englobant tous les stéréo‑isomères du quinapril. D’après l’état de la technique, tous les stéréo‑isomères étaient envisagés par l’inventeur, comme l’ont démontré l’emploi d’une formule de Markish et le fait que les brevets délivrés à l’égard d’autres inhibiteurs de l’ECA revendiquaient et divulguaient tous les stéréo‑isomères. Le libellé des revendications et la preuve d’expert semblent indiquer que tous les stéréo‑isomères du quinapril sont revendiqués dans le brevet. En fait, la juge de première instance, dans son introduction concernant le brevet 330, écrit que « … [l]es composés ont trois centres chiraux et tous les stéréo‑isomères qui partagent cette même structure, c’est‑à‑dire les stéréo‑isomères à la fois de configurations S et R sont visés par les revendications » (motifs de la juge Heneghan, paragraphe 9).
[127] À mon avis, une personne versée dans l’art lirait les deux paragraphes de la divulgation que j’ai reproduits au paragraphe 120 des présents motifs comme divulguant que l’invention inclut tous les stéréo‑isomères. Le lecteur versé dans l’art serait convaincu, en particulier en raison de l’affirmation claire dans le deuxième paragraphe, que [traduction] « … tous les isomères optiques et les diastéréo‑isomères et leurs mélanges sont visés par cette invention ». En conséquence, un lecteur versé dans l’art comprendrait, selon moi, que les revendications 3 et 5, bien qu’elles ne parlent pas de la configuration stéréochimique, incluent tous les stéréo‑isomères. Ainsi, étant donné que l’invention englobe clairement tous les stéréo‑isomères et que le brevet revendique tous les stéréo‑isomères, on ne peut dire que le brevet revendique davantage que ce qui a été inventé.
[18] Gardant à l’esprit cette interprétation donnée par la Cour d’appel, j’aborderai maintenant la question de l’interprétation des revendications 3, 4 et 5 du brevet 330.
INTERPRÉTATION
[19] L’interprétation du brevet par la Cour, particulièrement des revendications en cause, doit précéder l’examen des questions de validité et de contrefaçon (Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, paragraphe 43).
[20] Les parties ont convenu que seules les revendications 3, 4 (dans la mesure où elle découle de la 3) et 5 étaient en cause en l’espèce. Les parties ont en outre convenu, en conformité avec l’interprétation donnée aux revendications 3, 4 et 5 par la Cour d’appel fédérale dans l’instance antérieure tel qu’il a été mentionné, que les revendications englobent tous les stéréo‑isomères du composé décrit dans les revendications.
[21] Ces revendications 3, 4 (dans la mesure où elle découle de la 3) et 5 se lisent comme suit :
[traduction]
3. Un dérivé acylé de l’acide 1,2,3,4‑ tétrahydroisoquinoline-3-carboxylique de formule générale IIa :
où R2 est un H, un -CH3 ou un -C2H5, et un sel d’addition acide pharmaceutiquement acceptable ou une forme solvatée de ce dernier.
4. Une composition pharmaceutique renfermant un dérivé acylé de l’acide 1,2,3,4‑tétrahydroisoquinoline-3-carboxylique de formule générale IIa, telle que définie dans la revendication 3, ou un sel pharmaceutiquement acceptable ou une forme solvatée de ce dernier, ainsi qu’un excipient acceptable du point de vue pharmaceutique.
5. Un composé de formule générale A :
Où :
- Ra est :
- soit un atome d’hydrogène;
- soit un alkyle en C1-4;
- Rb est :
- soit un atome d’hydrogène;
- soit un alkyle en C1-4;
et les sels pharmaceutiquement acceptables correspondants.
[22] Ainsi, pour l’interprétation de la revendication 3 : elle se rapporte au composé tel que décrit, c’est-à-dire une classe de composés, sous toutes ses formes stéréoisomères, en plus d’un sel d’addition acide pharmaceutiquement acceptable ou d’une forme solvatée de ce sel.
[23] La revendication 4 englobe la revendication 3 dans son entier, en plus d’un excipient acceptable du point de vue pharmaceutique.
[24] La revendication 5 se rapporte à un composé décrit, c’est-à-dire une classe de composés, sous toutes ses formes stéréoisomères, ainsi qu’aux sels pharmaceutiquement acceptables de ce composé. Le composé décrit aux revendications 3 et 4 est similaire, du point de vue de sa structure, au composé visé par la revendication 5; les dessins des molécules sont simplement orientés différemment.
[25] Le composé précisément en litige, soit le quinapril, peut être représenté comme suit :
D’un point de vue stéréochimique, il s’agit de l’isomère S,S,S.
[26] Le quinapril fait partie des composés décrits aux revendications 3, 4 et 5. Le médicament contenu dans l’ACCUPRIL est un sel pharmaceutiquement acceptable du quinapril au sens de la revendication 5, plus précisément du chlorhydrate de quinapril.
LES QUESTIONS SOULEVÉES EN L’ESPÈCE
[27] On doit louer le travail accompli par les avocats des parties, depuis la conférence préalable à l’instruction, en vue de réunir les documents requis pour l’audience et de délimiter les questions à trancher par la Cour. Les avocats de Novopharm ont en outre informé la Cour, par lettre datée du 27 novembre 2007, que leur cliente ne mettrait plus de l’avant les questions de l’évidence et du double brevet dans le cadre des présentes demandes. Pour leur part, les avocats de Pfizer ont informé la Cour, par lettre datée du 12 décembre 2007, que leur cliente laissait tomber la question de savoir si Novopharm est une « seconde personne » au sens du Règlement AC. Par conséquent, les questions qu’il reste à trancher sont les suivantes :
1. Le fardeau de la preuve
a) Quel est le critère approprié?
b) À l’égard de quelles questions convient‑il d’appliquer le fardeau de la preuve?
2. Les revendications ont une portée plus large que l’invention ou la divulgation
a) Dispose‑t‑on « d’éléments de preuve additionnels » ou « d’un argument juridique plus valable » qui permettrait à la Cour de s’écarter de la décision rendue dans l’affaire Apotex?
b) La question de la trop large portée des revendications est‑elle une question de droit, de fait ou mixte de droit et de fait?
c) En l’espèce, l’argument de la trop large portée est‑il de nature technique? Dans l’affirmative, quelle en est l’incidence sur l’analyse de la Cour?
d) Comment convient‑il d’interpréter les revendications? (Les parties conviennent que les revendications englobent tous les stéréo‑isomères.)
e) Comment convient‑il d’interpréter l’invention divulguée dans le brevet 330?
(i) Dans quelle mesure peut‑on recourir à une preuve extrinsèque pour interpréter le mémoire descriptif d’un brevet?
(ii) Dans quelle mesure la Cour devrait‑elle prendre en considération le témoignage du rédacteur du brevet et pour le compte des inventeurs quant à la nature de l’invention?
(iii) Quelle usage (s’il en est) la Cour pourrait ou devrait‑elle faire d’autres brevets relatifs à des inhibiteurs de l’ECA pour correctement interpréter l’invention?
f) Les revendications ont‑elles une portée plus large que l’invention ou la divulgation?
3. La prédiction valable
a) Dispose‑t‑on « d’éléments de preuve additionnels » ou « d’un argument juridique plus valable » qui permettrait à la Cour de s’écarter de la décision rendue dans l’affaire Apotex?
(i) Les témoignages d’Hoefle, de Blankley et de Klutchko diffèrent‑ils d’une manière quelconque dans la présente affaire?
(ii) Dans l’affirmative, diffèrent‑ils d’une manière permettant à la Cour de s’écarter des décisions antérieures?
b) Satisfait‑on au critère concernant l’absence de prédiction valable?
(i) Quelle est la date appropriée pour évaluer s’il y a prévision valable?
(ii) La question de la prédiction valable en est‑elle une de droit, de fait ou mixte de fait et de droit?
(iii) En ce qui concerne le critère de la prédiction valable, la Cour doit‑elle s’en tenir à ce que les inventeurs pensaient véritablement, ou doit‑elle prendre en compte ce que, selon les experts, les inventeurs auraient pu prédire en fonction de ce que ces derniers savaient à l’époque en cause?
(iv) Les éléments du critère de la prédiction valable sont‑ils subjectifs ou objectifs?
(v) Des éléments de fait permettaient‑ils de prédire que les composés revendiqués seraient actifs en tant qu’inhibiteurs de l’ECA et antihypertenseurs? Cela nécessitera notamment l’examen des éléments qui suivent :
(A) Novopharm soutient que certains éléments de fait sur lesquels Pfizer se fonde (des données publiées) sont causés par contamination. Pfizer prétend que cela dépasse la portée de l’avis d’allégation de Novopharm.
(B) Novopharm soutient que certains éléments de fait sur lesquels s’appuie Pfizer (soit que tous les composés possèdent une activité dans la gamme posologique énoncée au brevet, pourvu qu’ils soient dans certains cas administrés à dose très élevée par voie intraveineuse) sont sans fondement, puisque les doses administrées par voie intraveineuse mentionnées sont d’un niveau irréaliste. De nouveau, Pfizer prétend que cela dépasse la portée de l’avis d’allégation de Novopharm.
(vi) Un raisonnement clair permettait‑il de prédire que les composés revendiqués seraient actifs en tant qu’inhibiteurs de l’ECA et antihypertenseurs?
(vii) Y a‑t‑il divulgation suffisante à l’égard du brevet 330?
(A) Quel est l’effet du dernier paragraphe de la page 3 du brevet 330?
LE FARDEAU DE LA PREUVE
[28] La question du fardeau de la preuve, particulièrement à l’égard des questions de validité concernant un brevet, continue d’être soulevée par les parties dans les instances relatives aux avis de conformité.
[29] Je me suis penché sur cette question dans la décision GD Searle & Co. c. Novopharm Limitée, 2007 CF 81, et j’en suis venu à la conclusion suivante au paragraphe 39 :
[39] La question de la charge de la preuve dans les instances relatives aux AC où sont soulevées des questions de validité a fait l'objet d'un examen approfondi dans les décisions suivantes : Pfizer Canada Inc. c. Canada, (2006), 46 C.P.R. (4th) 481, aux paragraphes 6 à 12; Abbott Laboratories c. Apotex Inc., 2006 CF 1558, aux paragraphes 85 à 94; et Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2007 CF 26, aux paragraphes 5 à 12. Le défendeur (le fabricant de génériques) doit mettre les allégations d'invalidité en jeu. Le demandeur peut répondre en faisant valoir la présomption de validité. Le demandeur se trouverait sérieusement désavantagé dans le cas où il ne produirait pas de preuve touchant la validité alors que le défendeur le ferait. Une fois la preuve produite, c'est au demandeur qu'incombe la charge ultime d'établir que les allégations d'invalidité ne sont pas fondées.
[30] Dans Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé), 2007 CAF 153, une décision unanime de la Cour d’appel fédérale, la juge Sharlow – les juges Malone et Ryer souscrivant à ses motifs – a examiné la question et a statué qu’il incombait au requérant sollicitant une ordonnance d’interdiction de démontrer le bien‑fondé de sa demande. Le requérant peut alors faire valoir la présomption de validité mais, si le dossier contient la moindre preuve susceptible de réfuter cette présomption, la Cour doit apprécier cette preuve. La juge Sharlow a ainsi déclaré (paragraphes 9 et 10) :
[9] Il ne fait désormais plus aucun doute qu’il incombe au requérant qui sollicite une ordonnance d’interdiction en vertu du Règlement de démontrer le bien‑fondé de sa demande. Abbott estime que, dans la présente affaire, le juge n’a pas correctement appliqué ce principe, compte tenu de la présomption de validité prévue au paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, dont voici le texte :
43. (2) Une fois délivré, le brevet est, sauf preuve contraire, valide et acquis au breveté ou à ses représentants légaux pour la période mentionnée aux articles 44 ou 45.
* * *
43. (2) After the patent is issued, it shall, in the absence of any evidence to the contrary, be valid and avail the patentee and the legal representatives of the patentee for the term mentioned in section 44 or 45, whichever is applicable.
[10] Je considère que le juge n’a pas commis l’erreur qu’on lui reproche. La formulation de la présomption prévue au paragraphe 43(2) est plutôt faible (Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Limited, [2002] 4 R.C.S. 153, le juge Binnie, au paragraphe 43). Cette présomption n’est donc pas concluante pour une demande d’interdiction présentée en vertu du Règlement si, comme c’est le cas en l’espèce, le dossier contient la moindre preuve susceptible, si elle est admise, de réfuter la présomption en question (voir Rubbermaid (Canada) Ltd. c. Tucker Plastic Products Ltd. (1972), 8 C.P.R. (2d) 6 (C.F. 1re inst.), à la page 14, et Bayer Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), (2000), 6 C.P.R. (4th) 285, au paragraphe 9).
[31] Une autre formation de la Cour d’appel, constituée des juges Linden, Nadon et Sexton, s’est plus tard penchée elle aussi sur la question du fardeau de la preuve, sans faire mention toutefois de la décision rendue dans l’arrêt Abbott, précité. Il s’agit de la décision rendue par la Cour d’appel fédérale dans l’instance antérieure mettant en cause le quinapril et Apotex, qu’on doit prendre en considération en tenant compte de ce que le juge Sexton a déclaré dans l’arrêt Sanofi sur les instances liées à des avis de conformité multiples. Dans cette affaire, à ce qu’il semble, l’arrêt Abbott n’avait pas été porté à l’attention de la formation. S’exprimant au nom de la Cour, le juge Nadon a passé en revue une partie de la jurisprudence sur le fardeau de la preuve aux paragraphes 101 à 111 de l’arrêt Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2007 CAF 209, pour conclure comme suit aux paragraphes 109 et 110 :
[109] Ainsi, la première personne au sens du Règlement a la charge générale de démontrer, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations d’invalidité contenues dans l’avis d’allégation de la seconde personne ne sont pas fondées. Bien que la charge initiale incombe à la première personne, en raison de la présomption de validité d’un brevet énoncée à l’article 45 de la Loi antérieure à 1989, elle peut s’en acquitter simplement en prouvant l’existence du brevet. Il incombe alors à la seconde personne de présenter des éléments de preuve concernant l’invalidité et de mettre « en jeu » les allégations d’invalidité contenues dans l’avis d’allégation. Pour ce faire, la seconde personne doit présenter une preuve qui n’est pas clairement inapte à étayer ses allégations d’invalidité. En conséquence, non seulement la seconde personne doit présenter un avis d’allégation contenant un fondement factuel et juridique suffisant pour étayer ses allégations, mais elle doit également présenter une preuve d’invalidité au procès.
[110] Une fois que la seconde personne a présenté une preuve suffisante, selon la prépondérance des probabilités, la première personne doit, également selon la prépondérance des probabilités, réfuter les allégations de l’avis d’allégation. Comme l’a expliqué ma collègue la juge Sharlow, dans l’arrêt Bayer, précité, au paragraphe 9 de ses motifs :
[9] L’application de la présomption légale en présence d’une preuve de l’invalidité dépend de la force de cette preuve. Si celle‑ci démontre selon la probabilité la plus forte que le brevet est invalide, la présomption est réfutée et n’est plus pertinente. [...]
[32] À mon avis, la décision de chacune des deux formations de la Cour d’appel fédérale n’est pas substantiellement divergente. Le juge Mosley de la Cour a concilié ces deux décisions dans les motifs qu’il a énoncés dans Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2007 CF 971 (paragraphes 44 à 51). Certains éléments, formulés comme suit, sont requis lorsque sont soulevées des questions de validité d’un brevet :
1. La seconde personne peut, dans son avis d’allégation, soulever un ou plusieurs motifs pour faire valoir l’invalidité.
2. La première personne peut, dans son avis de demande déposé auprès de la Cour, lier contestation à l’égard d’un ou de plusieurs de ces motifs.
3. La seconde personne peut produire une preuve pendant l’instance devant la Cour pour étayer les motifs à l’égard desquels a été liée contestation.
4. La première personne peut, à ses risques, se fier simplement sur la présomption de validité prévue par la Loi sur les brevets ou, si elle est plus prudente, présenter sa propre preuve quant aux motifs d’invalidité mis en cause.
5. La Cour apprécie la preuve. Si la première personne se fie uniquement sur la présomption, la Cour va malgré cela apprécier la solidité de la preuve produite par la seconde personne. Si cette preuve n’est pas concluante ni pertinente, la présomption prévaudra. Si les deux parties produisent une preuve, la Cour appréciera la preuve et tranchera la question selon la norme habituelle de la prépondérance des probabilités.
6. Si la preuve de l’une et l’autre partie s’équivaut à l’étape 5 (ce qui est rare), le requérant (la première personne) n’aura pas réussi à démontrer l’absence de fondement de l’allégation d’invalidité et n’aura pas droit à la délivrance de l’ordonnance d’interdiction sollicitée.
[33] S’il s’agissait d’une action ordinaire, par exemple une action en contrefaçon de brevet où est soulevée la question de la validité, c’est à la personne contestant la validité qu’incomberait le fardeau et elle devrait alors présenter une preuve pour étayer l’allégation d’invalidité. Le breveté peut s’appuyer sur la présomption, mais uniquement dans la mesure où la partie qui conteste n’a pas présenté une preuve digne de foi pour étayer son allégation. La Cour, en fin de compte, doit apprécier la preuve selon la norme de preuve civile habituelle (Tye‑Sil Corp. Ltd. c. Diversified Products Corp. (1991), 35 C.P.R. (3d) 350, pages 357 à 359 (C.A.F.)). Ainsi, c’est seulement dans le (rare) cas où la Cour conclut à l’équivalence de la preuve de l’une et l’autre partie que la question de la présomption se poserait dans une affaire ordinaire, et la personne qui conteste la validité, comme c’est à elle qu’incombe le fardeau de la preuve, serait déboutée.
LA VALIDITÉ DU BREVET 330
1) L’incidence de l’instance antérieure
[34] Novopharm a contesté, en application du Règlement AC, la validité du brevet 330 au moyen des avis d’allégation qu’elle a signifiés à Pfizer. Cette dernière a réagi en engageant la présente instance, qui vise à faire interdire au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Novopharm. Cet avis, s’il était délivré sans aucune autre restriction, permettrait à Novopharm de vendre au Canada des versions génériques des médicaments quinapril de Pfizer. On m’a avisé que d’autres restrictions existent, en la forme d’autres instances concernant un autre brevet, mais cela n’est pas pertinent en l’espèce.
[35] Novopharm a réduit à deux ses motifs de contestation de la validité du brevet 330 : 1) revendications de portée plus large que l’invention; 2) absence de prédiction valable. Comme on l’a dit, une autre société générique, Apotex, a déjà contesté dans l’instance antérieure la validité des mêmes revendications en cause du brevet 330. Pfizer avait alors réussi à convaincre la Cour d’appel fédérale que n’étaient pas fondées les assertions d’Apotex quant à l’invalidité pour ces motifs.
[36] Par conséquent, en vertu du paragraphe 6(2) du Règlement AC, la Cour a pris