Janssen Inc c Canada (Santé)

Janssen Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2023-07-17
Référence neutre
2023 CF 870
Numéro de dossier
T-2627-22
Contenu de la décision
Date : 20230717
Dossier : T-2627-22
Référence : 2023 CF 870
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 17 juillet 2023
En présence de madame la juge Aylen
ENTRE :
JANSSEN INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS
(Version confidentielle publiée le 21 juin 2023)
[1] La demanderesse, Janssen Inc. [Janssen], sollicite le contrôle judiciaire de la décision rendue le 15 novembre 2022 par le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle [BPPI] au nom du ministre de la Santé. Le BPPI a déterminé que le brevet canadien no 3 113 837 [le brevet 837] n’était pas admissible à l’adjonction au registre des brevets pour STELARA® à l’égard de deux suppléments à une présentation de drogue nouvelle.
[2] Janssen a soulevé plusieurs questions dans la présente demande, dont deux revêtent une importance fondamentale et concernent i) le caractère raisonnable de la décision du BPPI portant qu’un supplément à une présentation de drogue nouvelle approuvé pour l’ajout de données sur l’innocuité, susceptibles de susciter un plus grand sentiment de confiance chez un clinicien au moment de prescrire un médicament pendant une longue période, ne constitue pas une « modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal » conformément au paragraphe 4(3) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 [le Règlement AC] s’il n’y a jamais eu de restriction temporelle à son utilisation se rapportant à l’indication approuvée et ii) la validité de l’exigence se rapportant à la date de dépôt au Canada prévue au paragraphe 4(6) du Règlement AC, eu égard à la Loi sur les brevets.
[3] Pour les motifs qui suivent, je ne suis pas convaincue que Janssen a réussi à établir un quelconque fondement justifiant l’intervention de la Cour. Par conséquent, la demande de contrôle judiciaire sera rejetée dans son intégralité, avec dépens.
I. Contexte
A. Approbation d’un médicament en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
[4] Les fabricants de médicaments qui souhaitent faire de la publicité pour un nouveau médicament ou le vendre au Canada doivent d’abord obtenir un avis de conformité [AC] conformément au Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c 870, sur dépôt d’une présentation de drogue auprès du ministre.
[5] Dans le Règlement sur les aliments et drogues, il est question de plusieurs types de présentation de drogue, y compris la présentation de drogue nouvelle [PDN] et le supplément à une présentation de drogue nouvelle [SPDN]. En général, un fabricant de médicaments innovateur dépose une PDN dans le but d’obtenir un AC. La PDN contient divers renseignements cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication, ainsi que sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit. Le ministre évalue ces renseignements pour décider si le médicament répond aux exigences réglementaires et approuver la vente au Canada. Après la délivrance d’un AC relativement à une PDN, le fabricant continuera habituellement de déposer des renseignements sur le médicament. Tout changement important concernant les renseignements ou le matériel contenus dans la PDN est apporté en déposant un SPDN. Le ministre délivre un AC à l’égard de tout SPDN approuvé.
B. Monographies de produit
[6] Dans le cadre de l’examen d’un médicament découlant d’une PDN ou d’un SPDN, Santé Canada examine la monographie de produit, soit un document scientifique factuel qui décrit les propriétés, les allégations, les indications, les contre-indications, les états pathologiques, la posologie et le mode d’administration associés à un médicament, ainsi que tout autre renseignement pertinent qu’il peut falloir connaître pour assurer une utilisation optimale, sûre et efficace dudit médicament. La rubrique « Indications et usage clinique » d’une monographie de produit énumère entre autres les utilisations pour lesquelles un médicament a été approuvé selon l’AC délivré.
C. Le Règlement AC
[7] Adopté en 1993 et modifié à plusieurs reprises, le Règlement AC a été promulgué par le gouverneur en conseil en vertu du pouvoir que lui confère le paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P-4, qui est libellé comme suit :
Le gouverneur en conseil peut, par règlement, régir la contrefaçon de tout brevet qui résulte ou pourrait résulter, de façon directe ou autrement, de la fabrication, de la construction, de l’utilisation ou de la vente, au titre du paragraphe (1), d’une invention brevetée, et notamment :
a) régir les conditions complémentaires nécessaires à la délivrance à quiconque, relativement à un produit auquel peut se rapporter un brevet, de tout titre — avis, certificat, permis ou autre — en vertu de lois fédérales régissant la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente d’un tel produit;
b) régir la première date à laquelle un tel titre peut être délivré et celle à laquelle il peut prendre effet, ainsi que la manière de fixer chacune de ces dates;
c) régir la délivrance, la suspension ou la révocation d’un tel titre lorsque la délivrance de celui-ci entraîne ou pourrait entraîner, de façon directe ou autrement, la contrefaçon d’un brevet;
d) régir la prévention et le règlement de différends portant sur la date à laquelle un tel titre peut être délivré ou prendre effet;
e) régir la prévention et le règlement de différends portant sur la contrefaçon d’un brevet qui pourrait résulter, de façon directe ou autrement, de la fabrication, de la construction, de l’utilisation ou de la vente d’un produit visé à l’alinéa a);
f) régir le règlement de différends portant sur la contrefaçon d’un brevet qui résulte, de façon directe ou autrement, de la fabrication, de la construction, de l’utilisation ou de la vente d’un tel produit;
g) conférer des droits d’action concernant les différends visés à l’un ou l’autre des alinéas d) à f);
h) limiter ou interdire le recours à d’autres droits d’action prévus par toute loi fédérale concernant les différends visés à l’un ou l’autre des alinéas d) à f);
i) désigner le tribunal compétent à l’égard des procédures résultant de l’exercice des droits d’action visés à l’alinéa g);
j) régir ces procédures, notamment la procédure devant ce tribunal, les moyens de défense qui peuvent être invoqués, les conclusions qui peuvent être recherchées, la jonction de parties, la réunion de droits d’action ou d’autres procédures, les décisions et ordonnances qui peuvent être rendues ainsi que les appels de ces décisions et ordonnances;
k) préciser qui peut être un intéressé pour l’application du paragraphe 60(1) dans le cadre des différends visés à l’alinéa e).
The Governor in Council may make regulations respecting the infringement of any patent that, directly or indirectly, could result or results from the making, construction, use or sale of a patented invention in accordance with subsection (1), including regulations
(a) respecting the conditions that must be fulfilled before a document — including a notice, certificate or permit — concerning any product to which a patent may relate may be issued to any person under any Act of Parliament that regulates the manufacture, construction, use or sale of that product, in addition to any conditions provided for by or under that Act;
(b) respecting the earliest day on which such a document may be issued to a person and the earliest day on which it may take effect, and respecting the manner in which each day is to be determined;
(c) respecting the issuance, suspension or revocation of such a document in circumstances where, directly or indirectly, the document’s issuance could result or results in the infringement of a patent;
(d) respecting the prevention and resolution of disputes with respect to the day on which such a document may be issued or take effect;
(e) respecting the prevention and resolution of disputes with respect to the infringement of a patent that could result directly or indirectly from the manufacture, construction, use or sale of a product referred to in paragraph (a);
(f) respecting the resolution of disputes with respect to the infringement of a patent that results directly or indirectly from the manufacture, construction, use or sale of such a product;
(g) conferring rights of action with respect to disputes referred to in any of paragraphs (d) to (f);
(h) restricting or excluding the application of other rights of action under this Act or another Act of Parliament to disputes referred to in any of paragraphs (d) to (f);
(i) designating the court of competent jurisdiction in which a proceeding with respect to rights of action referred to in paragraph (g) is to be heard;
(j) respecting such proceedings, including the procedure of the court in the matter, the defences that may be pleaded, the remedies that may be sought, the joinder of parties and of rights of action and the consolidation of other proceedings, the decisions and orders the court may make and any appeals from those decisions and orders; and
(k) specifying who may be an interested person for the purposes of subsection 60(1) with respect to disputes referred to in paragraph (e).
[8] Comme la Cour suprême du Canada l’a confirmé dans l’arrêt AstraZeneca Canada Inc c Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49 au para 12, le Règlement AC se situe à l’intersection de deux systèmes réglementaires aux objectifs parfois divergents : i) la loi régissant l’approbation des nouveaux médicaments, soit la Loi sur les aliments et drogues, qui a pour objectif d’encourager la mise en marché de médicaments efficaces et non nocifs de façon à améliorer l’état de santé de la population; et ii) la Loi sur les brevets qui garantit la protection par brevet aux innovateurs.
[9] Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation [REIR] portant sur les modifications apportées en 2006 au Règlement AC décrit ainsi la fonction d’équilibre :
La politique du gouvernement en matière de brevets pharmaceutiques cherche à atteindre un équilibre entre la mise en application efficace des droits conférés par les brevets protégeant les nouvelles drogues innovatrices et l’entrée sur le marché en temps opportun des produits génériques concurrents moins coûteux. La manière actuelle dont cet équilibre se réalise a été instaurée en 1993, avec l’adoption du projet de loi C‑91, soit la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, L.C. 1993, ch. 2.
Une part de cet équilibre se trouve au paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets, mieux connu sous l’appellation d’exception relative à la « fabrication anticipée ». Dans l’industrie pharmaceutique, la fabrication anticipée permet au deuxième fabricant et aux fabricants subséquents (typiquement un fabricant de produits génériques) d’utiliser une drogue innovatrice brevetée afin d’obtenir l’approbation de commercialiser un produit concurrent. Normalement, cette conduite constituerait une contrefaçon de brevet, mais cette exception a été conçue afin d’autoriser les fabricants de produits génériques à entamer le processus d’approbation réglementaire de Santé Canada pendant que la drogue innovatrice équivalente est encore protégée par un brevet leur permettant ainsi de commercialiser leurs produits le plus tôt possible après l’expiration du brevet. Selon les membres de l’industrie des produits génériques, la fabrication anticipée peut accélérer de trois à cinq ans l’entrée de leurs produits sur le marché canadien.
L’autre part de cet équilibre réside dans l’application du règlement de liaison. Comme l’explique le premier Résumé de l’étude d’impact de la réglementation [REIR] ayant accompagné l’adoption de ce règlement en 1993, la création de l’exception relative à la fabrication anticipée par le projet de loi C-91 a eu pour effet d’éliminer un droit exclusif dont bénéficiaient par ailleurs les titulaires des brevets. Le règlement de liaison était donc nécessaire pour « … éviter que cette nouvelle exception en matière de contrefaçon soit mal utilisée par les fabricants de médicaments génériques désireux de vendre leurs produits au Canada pendant que le brevet original est encore valide ... ». Le règlement de liaison parvient à cet objectif en liant la capacité de Santé Canada d’approuver un produit générique au statut du brevet de la drogue innovatrice équivalente. Suivant le régime actuel, un fabricant de produits génériques comparant son produit, directement ou indirectement, à un médicament novateur breveté afin d’établir l’innocuité et l’efficacité de son produit et d’obtenir l’approbation réglementaire de Santé Canada pour la mise en marché (qui prend la forme d’un « avis de conformité ») doit, soit consentir à attendre l’expiration du brevet avant d’obtenir son avis de conformité, soit formuler une allégation justifiant la mise en marché immédiate que la compagnie innovatrice accepte ou que le tribunal confirme.
Ainsi, bien que l’exception relative à la fabrication anticipée vise à promouvoir l’entrée sur le marché en temps opportun de produits génériques en permettant aux fabricants d’entamer le processus d’approbation réglementaire avant l’expiration du brevet, le règlement de liaison a pour but d’assurer la mise en application efficace des droits conférés par un brevet en veillant à ce que ledit processus ne donne pas lieu à la délivrance d’un avis de conformité pour un produit générique avant l’expiration du brevet ou avant toute date antérieure que le tribunal ou l’innovateur juge justifiée à l’égard de l’allégation du fabricant de produits génériques. Malgré ces objectifs stratégiques apparemment contradictoires, il est important qu’aucun de ces instruments ne soit examiné de façon isolée puisque la politique sous-jacente voulue ne peut être atteinte que si les deux fonctionnent de façon équilibrée.
D. Le registre des brevets
[10] Le ministre tient un registre des brevets, qui est une liste de brevets et de certificats de protection supplémentaire relatifs à chaque médicament approuvé. Conformément aux paragraphes 3(2) à 3(8) du Règlement AC, le ministre exerce son pouvoir discrétionnaire à l’égard du registre des brevets; il peut notamment ajouter ou supprimer des brevets dans certaines circonstances.
[11] Selon le paragraphe 4(1) du Règlement AC, une « première personne » qui dépose une PDN ou un SPDN peut présenter au ministre, pour adjonction au registre, un brevet se rapportant au médicament pour lequel l’approbation est demandée. Un brevet ne sera ajouté au registre des brevets que si le ministre estime que les critères réglementaires pertinents sont remplis.
[12] Dans le cas d’un SPDN, l’alinéa 4(3)c) énonce les exigences en matière de spécificité du produit qui doivent être remplies pour qu’un brevet soit admissible à l’inscription au registre des brevets.
(3) Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache au supplément à une présentation de drogue nouvelle visant une modification de la formulation, une modification de la forme posologique ou une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, s’il contient, selon le cas :
c) dans le cas d’une modification d’utilisation de l’ingrédient médicinal, une revendication de l’utilisation modifiée de l’ingrédient médicinal, l’utilisation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément.
(3) A patent on a patent list in relation to a supplement to a new drug submission is eligible to be added to the register if the supplement is for a change in formulation, a change in dosage form or a change in use of the medicinal ingredient, and
[…]
(c) in the case of a change in use of the medicinal ingredient, the patent contains a claim for the changed use of the medicinal ingredient that has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the supplement.
[13] Le paragraphe 4(4) du Règlement AC énonce les éléments requis dans une liste de brevets :
La liste de brevets comprend :
a) l’identification de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à la présentation de drogue nouvelle qui s’y rattachent;
b) l’ingrédient médicinal, la marque nominative, la forme posologique, la concentration, la voie d’administration et l’utilisation prévus à la présentation ou au supplément qui s’y rattachent;
c) à l’égard de chaque brevet qui y est inscrit, le numéro de brevet, la date de dépôt de la demande de brevet au Canada, la date de délivrance de celui-ci et la date d’expiration du brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;
d) à l’égard de chaque brevet qui y est inscrit, une déclaration portant que la première personne qui a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s’y rattache :
(i) soit en est le propriétaire,
(ii) soit en détient la licence exclusive ou détient une telle licence à l’égard d’un certificat de protection supplémentaire qui mentionne ce brevet,
(iii) soit a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inscrire sur la liste;
e) l’adresse au Canada de la première personne aux fins de signification de l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a) ou les nom et adresse au Canada d’une autre personne qui peut en recevoir signification comme s’il s’agissait de la première personne elle-même;
f) une attestation de la première personne portant que les renseignements fournis aux termes du présent paragraphe sont exacts et que chaque brevet qui y est inscrit est conforme aux conditions d’admissibilité prévues aux paragraphes (2) ou (3).
A patent list shall contain the following:
(a) an identification of the new drug submission or the supplement to a new drug submission to which the list relates;
(b) the medicinal ingredient, brand name, dosage form, strength, route of administration and use set out in the new drug submission or the supplement to a new drug submission to which the list relates;
(c) for each patent on the list, the patent number, the filing date of the patent application in Canada, the date of grant of the patent and the date on which the term limited for the duration of the patent will expire under section 44 or 45 of the Patent Act;
(d) for each patent on the list, a statement that the first person who filed the new drug submission or the supplement to a new drug submission to which the list relates
(i) is the owner of the patent,
(ii) has an exclusive licence to the patent or to a certificate of supplementary protection in which that patent is set out, or
(iii) has obtained the consent of the owner of the patent to its inclusion on the list;
(e) the address in Canada for service, on the first person, of a notice of allegation referred to in paragraph 5(3)(a) or the name and address in Canada of another person on whom service may be made with the same effect as if service were made on the first person; and
(f) a certification by the first person that the information submitted under this subsection is accurate and that each patent on the list meets the eligibility requirements of subsection (2) or (3).
[14] Le Règlement AC impose des exigences relatives au moment du dépôt d’un élément se rapportant à une inscription de brevet, ce moment dépendant de la date de délivrance du brevet. Les paragraphes 4(5) et 4(6) sont libellés ainsi :
(5) Sous réserve du paragraphe (6), la première personne qui présente une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s’y rattachent.
(6) La première personne peut, après la date de dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle et dans les trente jours suivant la délivrance d’un brevet faite au titre d’une demande de brevet dont la date de dépôt au Canada est antérieure à celle de la présentation ou du supplément, présenter une liste de brevets, à l’égard de cette présentation ou de ce supplément, qui contient les renseignements visés au paragraphe (4).
(5) Subject to subsection (6), a first person who submits a patent list must do so at the time the person files the new drug submission or the supplement to a new drug submission to which the patent list relates.
(6) A first person may, after the date of filing of a new drug submission or a supplement to a new drug submission, and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date in Canada that precedes the date of filing of the submission or supplement, submit a patent list, including the information referred to in subsection (4), in relation to the submission or supplement.
[15] Ainsi, seuls les brevets dont la demande a été déposée au Canada avant la date de dépôt d’un SPDN sont admissibles à l’adjonction au registre des brevets.
[16] Aux fins de l’administration de la liste de brevets, le ministre exige que la première personne remplisse le « formulaire IV ». La mention « REMPLIR UN FORMULAIRE PAR BREVET PAR PRÉSENTATION PAR DIN » figure en lettres majuscules dans l’en-tête du formulaire IV.
[17] Le brevet inscrit au registre des brevets concernant un médicament donné accorde une protection importante à l’innovateur. Si une seconde personne dépose une présentation à l’égard d’un médicament, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celui-ci à un autre médicament commercialisé sur le marché canadien aux termes d’un AC délivré à la première personne et à l’égard duquel une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne doit, conformément aux paragraphes 5(1) et (2.1) du Règlement AC, traiter de chaque brevet qui est inscrit au registre. L’une des façons de traiter d’un brevet inscrit est de signifier à la première personne un avis d’allégation [AA], conformément à l’alinéa 5(2.1)c), portant que le brevet est invalide ou que, en fabriquant, construisant, exploitant ou vendant le médicament, la seconde personne ne contreferait pas le brevet. La première personne a le droit, dans les 45 jours suivant la signification d’un AA, d’intenter une action contre la seconde personne en application du paragraphe 6(1) afin d’obtenir une déclaration portant que la fabrication, la construction, l’exploitation ou la vente d’un médicament, conformément à la présentation de drogue de la seconde personne, contreferait le ou les brevets visés dans l’AA. Lorsqu’une telle action est intentée, le ministre ne peut délivrer un AC à la seconde personne dans les 24 mois suivant la date du début de l’action ou pendant toute autre période prévue par le paragraphe 7(1) du Règlement AC.
[18] Cependant, tous les brevets ne bénéficieront pas de la protection susmentionnée offerte par le régime réglementaire du simple fait qu’ils se rapportent à un médicament pour lequel un AC a été délivré. Seuls les brevets qui répondent aux exigences relatives à la spécificité du produit et aux délais du Règlement AC jouissent d’une protection.
E. STELARA®
[19] STELARA® [STELARA] est un médicament biologique visé par l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues, qui contient l’ingrédient médicinal ustekinumab. Approuvé pour la première fois au Canada en décembre 2008 pour le traitement du psoriasis, STELARA a depuis obtenu des approbations pour diverses autres indications, notamment le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique actif et la maladie de Crohn modérément à sévèrement active.
[20] À l’heure actuelle, aucun brevet n’est inscrit à l’égard de STELARA dans le registre des brevets. Le brevet canadien no 2 418 961 a été inscrit le 17 novembre 2009, mais a expiré le 9 août 2021.
[21] La page Web « Présentations de drogues en cours d’examen » de Santé Canada montre qu’au moins une société a déposé une présentation concernant un médicament biosimilaire à STELARA en janvier 2023.
(1) SPDN 244739
[22] Le 15 février 2019, le demandeur a déposé le SPDN 224739 [SPDN 739] afin de demander l’approbation d’une nouvelle utilisation de STELARA pour traiter la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez les patients adultes, et afin de faire approuver diverses modifications à la monographie de produit. Des études complémentaires ont été présentées, y compris environ un an de données (44 semaines) tirées d’une étude sur le traitement d’entretien (UNIFI-M).
[23] Le 23 janvier 2020, le ministre a approuvé l’utilisation de STELARA pour le traitement de la colite ulcéreuse et a délivré un AC à l’égard du SPDN 739. L’AC indiquait, sous la rubrique « Raison du supplément » :
Nouvelle indication : Traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez les patients adultes qui ont présenté une réponse insatisfaisante, une perte de réponse ou une intolérance au traitement classique ou à un traitement par un médicament biologique ou qui ont présenté des contre-indications médicales à de tels traitements.
[24] La rubrique « Posologie et administration » de la monographie de produit approuvée présentait le schéma thérapeutique d’induction recommandé pour le traitement de la colite ulcéreuse, ainsi que la posologie d’entretien recommandée. Aucune limite de temps concernant la durée du traitement ne figurait dans la monographie de produit. Autrement dit, l’AC à l’égard du SPDN 739 n’indiquait pas que STELARA était approuvé pour traiter la colite ulcéreuse pendant une période limitée.
(2) SPDN 244670
[25] Le 1er octobre 2020, la société Janssen a déposé le SPDN 244670 [SPDN 670] pour faire approuver une modification de la monographie de STELARA, soit l’ajout de données à jour sur l’innocuité et l’efficacité du produit sur deux ans (96 semaines) tirées de la même étude en cours (UNIFI-M), concernant l’utilisation de STELARA pour traiter la colite ulcéreuse (laquelle utilisation avait déjà été approuvée avec le SPDN 739).
[26] Selon le Résumé de l’évaluation clinique, sous la rubrique « Objet », le SPDN 670 vise à [traduction] « modifier la monographie de produit de façon à y ajouter les résultats de la phase de prolongation à long terme de deux études de phase III concernant le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active ou de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez les patients adultes ».
[27] Dans la Note générale à l’examinateur et le Résumé réglementaire, il est indiqué que l’objectif de la présentation était de fournir des données sur l’innocuité et l’efficacité de STELARA pendant un traitement de cinq ans chez des sujets atteints de la maladie de Crohn et pendant un traitement de deux ans chez des sujets atteints de colite ulcéreuse, y compris des données pertinentes concernant un effet indésirable observé après la commercialisation, à savoir une vasculite d’hypersensibilité.
[28] En ce qui concerne le SPDN 670, Janssen a indiqué dans le formulaire d’information sur le produit : Processus d’inscription réglementaire que [traduction] « aucun changement n’a été apporté aux indications, aux utilisations ou à la posologie (y compris à la dose quotidienne maximale) ».
[29] Le 9 septembre 2021, Santé Canada a délivré un AC à l’égard du SPDN 670. Sous la rubrique « Raison du supplément », l’AC indique « Mise à jour de la monographie de produit ». L’approbation a entraîné deux changements à la monographie de produit, comme l’indiquent les passages en caractères gras et soulignés ci-dessous :
Monographie de produit (SPDN 739)
Monographie de produit (SPDN 670)
1) À la rubrique « Effets indésirables observés au cours des études cliniques », sous « Colite ulcéreuse », à la page 12 :
L’innocuité de STELARA®/STELARA® I.V. a été évaluée dans le cadre de deux études à double insu, à répartition aléatoire et contrôlées par placebo (UNIFI-I et UNIFI-M) menées auprès de 960 patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. Le profil d’innocuité global était similaire chez les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
L’innocuité de STELARA®/STELARA® I.V. a été évaluée dans le cadre de deux études à double insu, à répartition aléatoire et contrôlées par placebo (UNIFI-I et UNIFI-M) menées auprès de 960 patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. Le profil d’innocuité global était similaire chez les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
En général, le profil d’innocuité est resté stable jusqu’à l’analyse de l’innocuité à la semaine 96.
2) à la rubrique « Caractéristiques démographiques et méthodologie de l’étude », à la page 58 :
L’étude sur le traitement d’entretien (UNIFI-M) a évalué 523 patients qui avaient obtenu une réponse clinique à la semaine 8 après l’administration de STELARA® I.V. dans le cadre de l’étude UNIFI-I. Ces patients ont été randomisés pour recevoir pendant 44 semaines un schéma d’entretien par voie sous-cutanée comportant STELARA® à 90 mg toutes les 8 semaines ou STELARA® à 90 mg toutes les 12 semaines, ou un placebo. La randomisation a été stratifiée en fonction de la présence ou non d’une rémission clinique au moment de l’instauration du traitement d’entretien (oui/non), de l’utilisation de corticostéroïdes par voie orale au moment de l’instauration du traitement d’entretien (oui/non) et du traitement d’induction.
Le critère d’évaluation principal de l’étude était la proportion de patients ayant présenté une rémission clinique à la semaine 44. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients ayant maintenu une réponse clinique jusqu’à la semaine 44, la proportion de patients ayant présenté une amélioration de l’apparence de la muqueuse à l’examen endoscopique à la semaine 44, la proportion de patients ayant présenté une rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 44 et la proportion de patients ayant maintenu une rémission clinique jusqu’à la semaine 44 chez les patients qui avaient obtenu une rémission clinique 8 semaines après l’induction.
L’étude sur le traitement d’entretien (UNIFI-M) a évalué 523 patients qui avaient obtenu une réponse clinique à la semaine 8 après l’administration de STELARA® I.V. dans le cadre de l’étude UNIFI-I. Ces patients ont été randomisés pour recevoir pendant 44 semaines un schéma d’entretien par voie sous-cutanée comportant STELARA® à 90 mg toutes les 8 semaines ou STELARA® à 90 mg toutes les 12 semaines, ou un placebo. La randomisation a été stratifiée en fonction de la présence ou non d’une rémission clinique au moment de l’instauration du traitement d’entretien (oui/non), de l’utilisation de corticostéroïdes par voie orale au moment de l’instauration du traitement d’entretien (oui/non) et du traitement d’induction.
Le critère d’évaluation principal de l’étude était la proportion de patients ayant présenté une rémission clinique à la semaine 44. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients ayant maintenu une réponse clinique jusqu’à la semaine 44, la proportion de patients ayant présenté une amélioration de l’apparence de la muqueuse à l’examen endoscopique à la semaine 44, la proportion de patients ayant présenté une rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 44 et la proportion de patients ayant maintenu une rémission clinique jusqu’à la semaine 44 chez les patients qui avaient obtenu une rémission clinique 8 semaines après l’induction. Les patients qui avaient complété l’étude sur le traitement d’entretien jusqu’à la semaine 44 pouvaient continuer le traitement jusqu’à la semaine 96.
(3) Le brevet 837
[30] Le 24 septembre 2019, Janssen a déposé au Canada une demande de brevet pour le brevet 837, intitulé « Méthode sûre et efficace de traitement de la rectocolite hémorragique avec un anticorps anti-IL12/IL23 », qui revendique la priorité relativement à trois demandes de brevets provisoires des États-Unis, la plus ancienne ayant été déposée le 24 septembre 2018.
[31] Le brevet 837 renferme 68 revendications visant généralement l’utilisation d’un anticorps anti-IL-12/IL-23p40 (dont l’ustekinumab) pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez des patients qui avaient connu un échec avec au moins un traitement énuméré, qui étaient intolérants à au moins un traitement énuméré ou qui présentaient une dépendance aux corticostéroïdes, et visant les compositions utilisées pour le traitement de l’affection.
[32] Les revendications du brevet 837 visent le traitement de la colite ulcéreuse, et de nombreuses revendications mentionnent que la réponse clinique du sujet [traduction] « se poursuit au moins 44 semaines après la semaine 0 ».
[33] Le brevet 837 a été délivré le 12 juillet 2022.
[34] Le 25 juillet 2022, Janssen a demandé l’inscription du brevet 837 à l’égard du SPDN 670 en présentant trois formulaires IV pour ce brevet (soit un formulaire pour chaque DIN).
[35] Aucun formulaire IV n’a été présenté pour le brevet 837 à l’égard du SPDN 739. La date limite à laquelle Janssen aurait pu présenter une liste de brevets à l’égard du SPDN 739 (conformément au paragraphe 4(6) du Règlement AC) était le 11 août 2022. Aucun élément du dossier ne permet d’expliquer pourquoi cela n’a pas été fait.
F. La décision préliminaire du BPPI
[36] Le BPPI a accusé réception, dans une lettre datée du 29 juillet 2022, des listes de brevets transmises par Janssen pour le brevet 837 à l’égard du SPDN 670. Il a informé Janssen, en détail, du fondement de son avis préliminaire selon lequel le SPDN 670 n’était pas approuvé pour une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal et que, par conséquent, ce supplément ne justifiait pas l’inscription du brevet 837. Même si l’approbation du SPDN était envisagée relativement à une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, le BPPI était d’avis que le brevet 837 ne contenait aucune revendication à l’égard de la modification particulière visée dans la présentation soumise aux fins d’approbation.
[37] En outre, le BPPI a souligné l’existence du SPDN 739 et il a fait valoir que toute liste de brevets présentée pour ce supplément et le brevet 837 n’aurait pas satisfait aux exigences énoncées dans le paragraphe 4(6) en matière de délais, étant donné que le SPDN 739 avait été déposé le 15 février 2019 et que la date de dépôt du brevet 837 au Canada était postérieure à cette date.
[38] Le BPPI a demandé à Janssen de présenter des observations concernant l’admissibilité à l’inscription au registre des brevets du brevet 837 à l’égard du SPDN 670.
G. La réponse de Janssen à la décision préliminaire du BPPI
[39] Dans une lettre datée du 14 septembre 2022, Janssen a présenté des observations détaillées à la demande du BPPI. S’agissant du SPDN 670, elle a affirmé que les revendications du brevet 837, |||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||, portent sur une nouvelle méthode d’utilisation approuvée au titre de ce supplément, à savoir la présentation pour laquelle Janssen avait initialement demandé l’inscription le 19 juillet 2022. Elle a soutenu que le brevet 837 était également admissible à l’inscription à l’égard du SPDN 739 et qu’il n’existait en fait aucun problème concernant le délai aux termes du paragraphe 4(6) puisque la seule date rationnelle appropriée est celle de la revendication, et non la date de dépôt au Canada. Janssen a fait valoir que l’utilisation de la date de dépôt au Canada dans le Règlement AC était illogique et arbitraire, et excédait la portée du régime de la Loi sur les brevets et du Règlement AC même. Elle a affirmé que le BPPI devrait respecter l’objectif du Règlement AC quant au moment du dépôt de la demande de brevet et de la présentation conformément au paragraphe 4(6) et que, si la date de la revendication est appliquée correctement, le brevet 837 est admissible à l’inscription.
[40] En ce qui concerne sa demande d’inscription du brevet 837 à l’égard du SPDN 739, Janssen a mentionné ce qui suit à la note 2 de sa présentation :
[traduction]
Comme une liste de brevets a déjà été présentée dans le délai de 30 jours prescrit à compter de la délivrance du brevet 837, nous espérons que le [Bureau des médicaments brevetés et de la liaison – BMBL] ne considérera pas la présente demande comme ayant été déposée après le délai prévu par le paragraphe 4(6) du Règlement AC. En outre, à la lecture de la lettre, nous comprenons que le BMBL a déjà examiné l’inscription du brevet 837 à l’égard du SPDN 224739. Si le BMBL rejette la présente demande, nous lui demandons de bien vouloir nous communiquer la raison de ce rejet et nous donner la possibilité de présenter une réponse.
[41] Pour des raisons que la Cour ignore, Janssen n’a joint aucun formulaire IV à ses observations concernant le SPDN 739 et le brevet 837.
[42] À l’appui de son affirmation selon laquelle le brevet 837 revendique que ||||||||||||||||||||||||| ||||||||||||||||||||||||| sont une nouvelle méthode d’utilisation approuvée après l’examen du SPDN 670, Janssen a affirmé qu’un clinicien consultant la nouvelle monographie de produit approuvée après l’examen du SPDN 670 modifierait ses pratiques en matière de prescription, en particulier s’il s’agissait d’un clinicien qui hésiterait autrement à prescrire STELARA au-delà de 44 semaines. Pour étayer cette affirmation au sujet de la compréhension par un clinicien des ajouts à la monographie de produit, Janssen s’est appuyée sur la déclaration d’un expert, à savoir le Dr Brian Feagan, ainsi que sur deux publications.
[43] En ce qui concerne les publications, Janssen a présenté les observations suivantes :
[traduction]
La compréhension par un clinicien des ajouts à la monographie de produit est également fondée sur des publications faisant état de données concernant des patients recevant de l’ustekinumab pendant une période allant jusqu’à 96 semaines, notamment l’article de Panaccione R., et al. intitulé Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020; 52 : 1658-1675 [Panaccione (2020); ci‑joint]. Panaccione (2020) a conclu que [traduction] « l’efficacité de l’ustekinumab chez les patients atteints de [colite ulcéreuse] a été maintenue pendant 92 semaines » (résumé), que [traduction] « [l]es taux de rémission symptomatique ont été maintenus de la semaine 44 à la semaine 92 » (page 1671), et que [traduction] « [l]es résultats présentés dans cet article concernant les patients atteints de [colite ulcéreuse] modérément à sévèrement active, ainsi que les données des essais cliniques et du registre, confirment le profil d’innocuité et l’efficacité à long terme de l’ustekinumab chez les patients traités au moyen de ce produit » (page 1672). Sur le plan de l’innocuité, Panaccione (2020) a conclu [traduction] « [qu’]aucun nouveau signal d’innocuité n’a été observé » (résumé) et que [traduction] « [l]e profil d’innocuité de l’ustekinumab au cours de la deuxième année du traitement d’entretien concordait avec celui observé au cours de la première année de l’étude sur le traitement d’entretien et avec le profil d’innocuité établi pour l’ustekinumab » (page 1672). […]
L’importance des données sur l’innocuité de l’ustekinumab au-delà d’un an a également été soulignée dans une étude intégrée sur l’innocuité menée par Sandborn WJ, et al. intitulée Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm BoweDis. 2021; 27(7) : 994-1007 [Sandborn (2021); ci-joint]. Sandborn (2021) a regroupé les données de six études, y compris celles de l’étude UNIFI sur la colite ulcéreuse, sur une période d’un an. Les auteurs concluent ce qui suit (aux pages 1006 et1007) :
[traduction]
Bien que ces observations et les observations antérieures soient rassurantes, l’on cherche à obtenir des données longitudinales à plus long terme et l’on