Apotex Inc. c. Janssen-Ortho Inc.

Apotex Inc. c. Janssen-Ortho Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2009-06-22
Référence neutre
2009 CAF 212
Numéro de dossier
A-373-08
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20090622
Dossier : A-373-08
Référence : 2009 CAF 212
CORAM : LE JUGE NADON
LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
LA JUGE TRUDEL
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
JANSSEN-ORTHO INC.
et DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
intimées
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
Audience tenue à Ottawa (Ontario), le 28 avril 2009.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 22 juin 2009.
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE NADON
Y A SOUSCRIT : LA JUGE TRUDEL
MOTIFS DISSIDENTS : LA JUGE LAYDEN‑STEVENSON
Date : 20090622
Dossier : A-373-08
Référence : 2009 CAF 212
CORAM : LE JUGE NADON
LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
LA JUGE TRUDEL
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
JANSSEN-ORTHO INC.
et DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
intimées
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE NADON
[1] Il s’agit d’un appel à l’encontre de la décision du juge Shore, datée du 17 juin 2008, 2008 CF 744, interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité (AC) à l’appelante Apotex Inc. (Apotex) à l’égard de ses comprimés de lévofloxacine semi‑hydratée avant l’expiration du brevet canadien n° 1,304,080 (le brevet 080).
[2] La procédure au terme de laquelle le juge a rendu l’ordonnance d’interdiction a été engagée par les intimées en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement).
[3] Je conclus que l’appel doit être accueilli.
LES FAITS
Le brevet visé
[4] Le brevet 080 délivré à l’intimée Daiichi-Sankyo Company, Limited (Daiichi), le 23 juin 1992, divulgue et revendique la lévofloxacine, antibiotique traitant les formes les plus graves de pneumonie. Ce brevet arrive à expiration le 22 juin 2009.
[5] Daiichi est également titulaire du brevet canadien n° 1,157,840 (le brevet 840) qui est venu à expiration le 22 mai 2001. Ce brevet divulguait et revendiquait l’ofloxacine antibiotique, dont la commercialisation au Canada a été concédée sous licence à l’intimée Janssen-Ortho Inc. (Janssen).
[6] La seule revendication du brevet 080 en cause dans la présente instance est la revendication 4, qui est ainsi conçue :
acide (-)-(S)-9-fluoro-3-méthyl-10-(pipérazin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de][1,4]benzoxazine-6-carboxylique
Les parties s’entendent pour dire qu’un autre nom pour le composé décrit par la revendication 4 est lévofloxacine.
[7] La lévofloxacine est un composé chiral. Les composés chiraux peuvent adopter deux types de configurations tridimensionnelles différents, connus sous le nom d’énantiomères. Les énantiomères ont la même structure bidimensionnelle, mais ce sont des images miroir non superposables l’une de l’autre. Lorsque les deux énantiomères font partie d’un mélange 50-50, on appelle ce mélange un racémate. Dans le cas de la lévofloxacine, le racémate est appelé « ofloxacine ». L’énantiomère symétrique de la lévofloxacine se nomme la « dextrofloxacine ».
[8] Bien que semblables à plusieurs égards, les énantiomères possèdent des propriétés chimiques différentes et ils peuvent avoir des effets physiologiques différents lorsqu’ils sont administrés. La divulgation du brevet 080 nous apprend que la lévofloxacine est moins toxique, plus soluble et a une activité antimicrobienne deux fois plus grande que l’ofloxacine racémique. Le brevet 080 divulgue également des procédés pour rendre la lévofloxacine réellement exempte de l’énantiomère dextrofloxacine.
[9] Ainsi qu’il est divulgué dans le brevet 080, la lévofloxacine peut prendre deux formes : hydratée et anhydre. La forme anhydre (l’anhydrate) est constituée de lévofloxacine qui n’est pas liée à des molécules d’eau. La lévofloxacine hydratée (l’hydrate) est constituée de molécules de lévofloxacine très étroitement liées à des molécules d’eau. La lévofloxacine semi‑hydratée constitue un type d’hydrate.
[10] Janssen produit la lévofloxacine en vue de la vente au Canada. Apotex, fabricant de produits « génériques » ou « seconde personne » selon le Règlement, cherche à obtenir l’autorisation réglementaire à l’égard de ses comprimés de lévofloxacine semi‑hydratée. Conformément à l’article 5 du Règlement, Apotex a envoyé un avis d’allégation (AA) à Janssen, alléguant notamment que le brevet 080 était invalide et que même s’il était valide, son comprimé n’en constituerait pas une contrefaçon.
[11] Le 2 septembre 2005, Janssen et Daiichi ont répondu à l’AA d’Apotex par la voie d’une procédure intentée en vertu du Règlement visant l’obtention d’une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à Apotex pour ses comprimés de lévofloxacine semi‑hydratée avant l’expiration du brevet 080.
Historique des procédures relatives au brevet 080
[12] Le brevet 080 a déjà fait l’objet de procédures judiciaires au Canada. Premièrement, dans la décision Janssen-Ortho c. Novopharm Limited, 2004 CF 1631, 264 F.T.R. 202 (la procédure Novopharm), le juge Mosley de la Cour fédérale a examiné le brevet 080 dans le contexte d’une demande d’interdiction présentée par Janssen en vertu du Règlement en réponse à un AA déposé par Novopharm Limited. Le juge Mosley a conclu que les comprimés de lévofloxacine semi‑hydratée de Novopharm contrefaisaient la revendication 4 du brevet 080, mais que cette revendication était invalide pour cause d’évidence. Janssen a interjeté appel de la décision auprès de la présente Cour, mais l’appel a été rejeté en raison de son caractère théorique, le ministre ayant déjà délivré l’AC à Novopharm au moment où l’appel a été instruit (voir 2005 CAF 6, 337 N.R. 259); requête en prorogation du délai de demande d’autorisation d’appel à la Cour suprême rejetée, 2005 CSC 33, [2005] 1 R.C.S. 776.
[13] Deuxièmement, par suite de la décision du juge Mosley et du rejet de son appel par la Cour, Janssen a intenté une action contre Novopharm en contrefaçon du brevet 080. Dans la décision Janssen-Ortho c. Novopharm Limited, 2006 CF 1234, 300 F.T.R. 166 (le procès Novopharm), le juge Hughes a statué que le brevet 080 était valide et accueilli l’action de Janssen. J’aimerais souligner que Novopharm ayant concédé que son produit contrefaisait la revendication 4 du brevet 080, le juge Hughes n’a pas été appelé à se prononcer spécifiquement sur ce point.
[14] Arrivant à une conclusion différente de celle du juge Mosley au sujet de l’évidence, le juge Hughes a noté que son collègue n’avait pas bénéficié de la preuve abondante dont lui-même avait été saisi, ni des comparutions de témoins qu’il avait vus et entendus lui-même au cours de l’instruction.
[15] Dans l’arrêt Novopharm Limited c. Janssen-Ortho, 2007 CAF 217 (l’appel de Novopharm), la Cour a confirmé la décision du juge Hughes et conclu à la validité du brevet 080. L’autorisation d’appel à l’encontre de l’arrêt de la Cour a été rejetée par la Cour suprême du Canada, 2007 C.S.C.R. n° 442 (QL).
LA DÉCISION DE LA COUR FÉDÉRALE
[16] Comme il était d’avis qu’« aucune preuve n’a été faite au sujet de l’invalidité ou de la contrefaçon » (paragraphe 203 des motifs), le juge Shore a statué que les intimées avaient droit à l’ordonnance d’interdiction demandée. Pour statuer ainsi, il a dégagé les conclusions suivantes.
[17] Le juge Shore a conclu que la revendication 4 du brevet 080, correctement interprétée, englobe nécessairement la forme semi‑hydratée de la lévofloxacine parce que le brevet enseigne expressément, à l’exemple 7, comment produire la lévofloxacine semi‑hydratée. Le juge Shore a également noté que la revendication 17 du brevet 080 inclut la forme semi‑hydratée de tous les composés de la revendication 2, dont la lévofloxacine.
[18] S’agissant de la question de la contrefaçon, le juge Shore a conclu que les comprimés d’Apotex contreferaient le brevet 080 de Janssen et il a donc rejeté l’allégation d’Apotex que son produit ne constituerait pas une contrefaçon parce que le brevet 080 n’embrassait pas la forme semi‑hydratée de la lévofloxacine. Le juge Shore a noté qu’Apotex a reconnu que le principe actif de ses comprimés était la lévofloxacine semi‑hydratée et qu’il s’ensuivait que si la revendication 4 du brevet incluait la forme semi‑hydratée, son allégation de non‑contrefaçon ne pouvait être justifiée.
[19] S’agissant de l’antériorité, le juge Shore a rejeté l’argumentation d’Apotex que chacune des revendications du brevet 080 était antériorisée par la divulgation antérieure de l’ofloxacine dans le brevet 840. Le juge Shore s’est appuyé sur les conclusions du juge Hughes dans le procès Novopharm pour conclure qu’Apotex n’avait produit aucune preuve justifiant que l’on s’écarte de la décision du juge Hughes sur cette question.
[20] S’agissant de la question de l’évidence, le juge Shore a rejeté l’argumentation d’Apotex selon laquelle les inventeurs vérifiaient simplement les qualités prévisibles de composés connus. Le juge Shore a conclu au contraire qu’il ne pouvait s’agir d’une vérification, car les inventeurs avaient découvert des propriétés imprévues et imprévisibles de nouveaux composés.
[21] Pour l’analyse de la question de l’évidence, le juge Shore a défini ce qui pouvait être considéré comme l’état de la technique et conclu qu’aucune des références à l’état de la technique alléguées par Apotex n’aurait mené, directement et sans difficultés, une personne versée dans l’art à l’invention révélée dans le brevet 080, c’est-à-dire la lévofloxacine et ses propriétés bénéfiques imprévues. Plus précisément, le juge Shore n’a pas accepté comme élément de l’état de la technique les « documents de Gerster », concernant une affiche qui faisait publiquement état du fait que l’énantiomère (-) de la fluméquine est celui des deux énantiomères qui est le plus actif sur le plan antimicrobien, et qu’il est donc plus actif que son racémate. Le juge Shore a conclu que les documents de Gerster ne contenaient pas suffisamment de renseignements pour permettre à une personne ayant des connaissances et des compétences ordinaires dans le domaine de saisir la nature de l’invention et de la rendre utilisable en pratique, sans l’aide du génie inventif, uniquement grâce à une habileté d’ordre technique.
[22] La juge Shore a conclu qu’Apotex a interprété erronément la promesse du brevet 080 et l’utilité de l’invention. Il s’est référé aux conclusions du juge Hughes dans le procès Novopharm, selon lesquelles l’utilité de la revendication 4 du brevet 080 était que la forme (S)- ou (-)- de l’ofloxacine possède une plus grande activité microbienne, une toxicité réduite et une solubilité dans l’eau remarquablement plus élevée, ce qui lui donne la chance de devenir un agent pharmaceutique très utile.
[23] Le juge Shore a conclu que le brevet 080 n’était pas nul au sens du paragraphe 30(1) de la Loi sur les brevets, L.R. 1985, ch. P‑4 (la Loi sur les brevets), qui dispose que la demande est tenue pour avoir été abandonnée si le demandeur ne répond pas aux exigences de l’examinateur. Apotex a soutenu que Daiichi n’avait pas répondu aux questions demandées dans le délai prescrit et qu’elle avait contrevenu aux alinéas 40(1)a) et c) des Règles sur les brevets, C.R.C., ch. 1250 (les Règles sur les brevets), car elle n’avait pas fourni à l’examinateur les détails d’une procédure de conflit de priorité ni les éléments de l’état de la technique cités à l’encontre de la demande.
[24] S’agissant de l’alinéa 40(1)c) des Règles sur les brevets, le juge Shore a conclu qu’il n’avait pas été contrevenu à cette disposition du fait que l’agent de brevets de Daiichi avait omis en toute innocence et par inadvertance de répondre dans le délai prescrit à une seule des huit questions de l’examinateur. Le juge Shore a noté que l’agent de brevets avait répondu à la question ultérieurement.
[25] S’agissant de l’alinéa 40(1)a) des Règles sur les brevets, le juge Shore a conclu que l’agent de brevets de Daiichi avait communiqué toutes les références à l’état de la technique citées en opposition aux demandes correspondantes aux États-Unis et en Europe. Le juge Shore, semble‑t‑il, a accepté qu’il suffisait de fournir à l’examinateur des références au sujet des demandes faites sur l’état de la technique et qu’il n’était pas nécessaire de fournir les documents eux‑mêmes.
[26] En outre, le juge Shore a rejeté l’argumentation d’Apotex selon laquelle Daiichi avait manqué à son obligation de franchise en raison des contraventions alléguées aux alinéas 40(1)a) et c) des Règles sur les brevets. Le juge Shore a conclu que l’obligation de franchise n’existait pas au Canada et que même si cette obligation était implicite, rien dans l’examen du brevet 080 ne donnait à penser que la demanderesse n’avait pas agi avec franchise et de bonne foi.
[27] Enfin, le juge Shore s’est demandé, à la lumière de l’arrêt de la Cour Sanofi-Aventis c. Novopharm Ltd., 2007 CAF 163, [2008] 1 R.C.F. 174, si Apotex avait présenté « de meilleurs éléments de preuve ou [… ] un argument juridique plus valable » (l’expression provient du paragraphe 50 de l’arrêt Sanofi-Aventis, précité, sur lequel je reviendrai sous peu) que ceux qui avaient été présentés au procès Novopharm et qui lui donneraient le droit de faire opposition à la procédure d’interdiction engagée par les intimées.
[28] Le juge a conclu qu’Apotex n’avait pas satisfait aux exigences exposées dans l’arrêt Sanofi‑Aventis, précité, selon lequel de meilleurs éléments de preuve ou des arguments juridiques plus valables devaient être présentés pour qu’il soit justifié de débattre à nouveau les mêmes questions ou des questions similaires. Par conséquent, le juge a conclu que c’était un abus de procédure de la part d’Apotex de débattre à nouveau des questions tranchées dans la procédure Novopharm et dans le procès Novopharm.
LES OBSERVATIONS D’APOTEX
[29] Premièrement, Apotex fait valoir que le juge Shore a commis une erreur dans son interprétation de la revendication 4 du brevet 080. Selon Apotex, la revendication 4 donne simplement une description non ambiguë de la molécule de lévofloxacine et le recours au reste du mémoire descriptif pour élargir ou diminuer la portée de la revendication est inadmissible. Apotex soutient que le juge Shore a commis une erreur en s’éloignant du texte de la revendication 4, en adoptant une interprétation de la revendication axée sur les résultats et en ne distinguant pas la revendication 4 des autres revendications du brevet 080.
[30] Deuxièmement, Apotex prétend que le juge Shore a commis une erreur en rejetant son allégation de non-contrefaçon. Apotex soutient qu’il ne peut y avoir contrefaçon si elle interprète correctement la revendication 4, c’est-à-dire si la revendication n’englobe pas la forme semi‑hydratée de la lévofloxacine.
[31] Troisièmement, Apotex affirme que le juge Shore a commis une erreur en concluant que le brevet 080 n’était pas invalide pour cause d’antériorité. Selon Apotex, les propriétés et le procédé de production de la lévofloxacine ne sont pas pertinents dans une analyse de l’antériorité. Apotex fait aussi valoir que, comme le juge Shore a conclu que le brevet 840 divulgue l’ofloxacine comme composé contenant de la lévofloxacine, le brevet 840 a nécessairement divulgué aussi la lévofloxacine à la personne versée dans l’art à laquelle il s’adresse. En réalité, Apotex soutient que la preuve a clairement établi que les personnes versées dans l’art qui sont visées connaissaient les techniques existantes pour isoler les énantiomères des mélanges racémiques et que comme le juge Shore n’a pas fait mention de cette preuve, il faut présumer qu’il n’en a pas tenu compte. Apotex soutient aussi que le juge Shore semble avoir tranché la question de l’antériorité en adoptant la décision du juge Hughes dans le procès Novopharm, au lieu de la trancher sur la seule preuve dont il était saisi.
[32] Quatrièmement, Apotex soutient que le juge Shore a commis une erreur en n’appréciant pas le brevet 080 comme un brevet de sélection. Selon Apotex, le brevet 080 se présente comme un brevet de sélection, mais il n’en remplit pas les conditions parce que la lévofloxacine ne possède pas d’avantages particuliers, importants et non manifestes sur l’ofloxacine et parce qu’aucun avantage n’est correctement divulgué. Apotex fait notamment valoir que le juge Shore a commis des erreurs manifestes et dominantes dans son appréciation du dossier au sujet du niveau d’activité, de la toxicité et de la solubilité de la lévofloxacine en regard de l’ofloxacine. Apotex soutient également que le juge Shore a dit erronément que Novopharm avait avancé sans succès la même argumentation dans le procès Novopharm alors que le juge Hughes n’avait pas en fait analysé le brevet 080 comme un brevet de sélection dans sa décision.
[33] Cinquièmement, Apotex dit que le juge Shore a commis une erreur en concluant que le brevet 080 n’était pas invalide pour cause d’évidence. Apotex fait valoir que le juge Shore a commis un certain nombre d’erreurs manifestes et dominantes dans son appréciation du dossier et, en particulier, n’a pas apprécié correctement la preuve dont il était saisi quand il a conclu que les concurrents de Daiichi n’avaient pas intérêt à isoler les énantiomères et que Daiichi avait mis quatre ans pour effectuer la séparation. Apotex soutient au contraire que la preuve laisse entendre que les concurrents de Daiichi avaient une réelle motivation à résoudre l’ofloxacine en ses énantiomères et que pendant presque toute cette période de quatre ans, Daiichi n’effectuait pas de travaux de résolution des énantiomères. Apotex soutient également que le juge Shore a adopté les conclusions du juge Hughes dans le procès Novopharm, même si le dossier dont était saisi le juge Shore ne pouvait le mener à la même conclusion. En outre, Apotex fait valoir que le juge Shore a apprécié l’évidence à une date erronée, antérieure à la date de l’invention, ce qui l’a empêché de prendre en compte diverses pièces pertinentes concernant l’état de la technique, notamment l’affiche de Gerster publiée en 1985.
[34] Sixièmement, Apotex soutient que le juge Shore a commis une erreur en ne concluant pas que la demande relative au brevet 080 avait été tenue pour abandonnée. Selon Apotex, le juge Shore a commis une erreur en concluant que répondre à sept des huit exigences suffisait pour la poursuite de l’examen de la demande et en concluant qu’une erreur faite en toute innocence ou par inadvertance dégage un demandeur de l’obligation de répondre dans le délai prescrit. En fait, Apotex soutient que ces motifs pour ne pas satisfaire à une exigence ne sont pas prévus dans les Règles sur les brevets. Apotex fait aussi valoir que le juge Shore a commis une erreur en concluant qu’il n’y avait pas d’obligation de franchise ou de bonne foi qui s’appliquait alors que la jurisprudence confirme le contraire.
[35] Enfin, Apotex soutient que le juge Shore a commis une erreur dans son application du critère relatif à l’abus de procédure. Selon Apotex, le juge Shore a appliqué une forme extrême d’irrecevabilité qui l’a privée d’une audience équitable et qui signifiait en réalité que le procès Novopharm définissait ses droits à toutes fins. Apotex soutient en particulier que le juge Shore n’aurait pas dû exiger qu’elle produise de meilleurs éléments de preuve que dans le procès Novopharm, étant donné que ni Apotex ni le juge Shore n’avaient accès au dossier de la preuve dans cette affaire. De plus, Apotex fait valoir que le fardeau de la preuve était différent dans le procès Novopharm : Novopharm était tenue d’établir l’invalidité alors qu’en l’espèce c’est aux intimées qu’il incombait d’établir l’absence de bien‑fondé des allégations d’Apotex. Apotex soutient que comme elle conteste en justice pour la première fois le brevet 080, elle ne devrait pas avoir été chargée d’un fardeau de preuve plus lourd et que ce sont les intimées qui devraient être empêchées de débattre à l’encontre d’Apotex des questions qui ont déjà été tranchées à deux reprises dans des procédures judiciaires contre Novopharm.
LES QUESTIONS SOULEVÉES
[36] Le présent appel soulève les questions suivantes :
1. Le juge Shore a-t-il commis une erreur dans son interprétation de la revendication 4 du brevet 080?
2. Le juge Shore a-t-il commis une erreur en concluant que la commercialisation par Apotex de ses comprimés de lévofloxacine contreferait la revendication 4 du brevet 080 de Janssen?
3. Si le juge Shore n’a pas commis d’erreur dans ses conclusions sur la contrefaçon, en a-t-il commis une en concluant que le brevet 080 n’est pas invalide? En particulier, le juge Shore a‑t-il commis une erreur en concluant que le brevet n’est pas invalide pour les motifs suivants : a) l’antériorité; b) l’évidence; c) le juge Shore aurait-il dû analyser le brevet 080 comme un brevet de sélection et conclure à son invalidité en tant que brevet de sélection?
4. Le juge Shore a-t-il commis une erreur en concluant que le brevet 080 n’est pas nul pour cause d’abandon?
5. Le juge Shore a-t-il commis une erreur en appliquant le critère de l’abus de procédure?
L’ANALYSE
[37] Pour les motifs qui suivent, j’aurai seulement à traiter la question de l’abus de procédure. J’ai déjà exposé les observations d’Apotex sur la question. Les intimées, comme on pouvait s’y attendre, ne sont pas d’accord avec la position d’Apotex. Elles disent que le juge Shore a correctement appliqué le critère relatif à l’abus de procédure et que les arguments que soulève Apotex sur la question ont déjà été évalués et pris en considération par la Cour au regard de l’intérêt d’éviter les résultats incohérents qui menacent l’intégrité de l’administration de la justice. Les intimées soutiennent que le juge Shore avait le droit de trancher ces questions de fait par référence aux conclusions des décisions judiciaires antérieures, comme la décision du juge Hughes dans le procès Novopharm. En outre, les intimées font valoir que la preuve présentée au procès Novopharm était publique, mais qu’Apotex n’a fait aucun effort pour la produire. Les intimées contestent aussi l’argumentation d’Apotex que seuls les résultats des procédures antérieures en vertu du Règlement devraient être pris en considération au sujet de l’abus de procédure, et que les résultats d’une action en justice ne devraient pas l’être en raison du caractère plus exigeant du fardeau qui incombe au fabricant du médicament générique dans une action pour invalidité. Cette argumentation, soutiennent les intimées, ne tient pas compte de l’effet produit sur l’administration de la justice.
[38] À mon avis, le juge a manifestement commis une erreur en concluant, comme il le fait au paragraphe 205 de ses motifs, que « la Cour souscrit effectivement aux arguments des demanderesses au sujet de l’abus de procédure ». Plus précisément, le juge a accueilli les observations des intimées selon lesquelles, comme la validité du brevet 080 avait déjà été décidée par la Cour fédérale dans le procès Novopharm et par la Cour dans l’appel de Novopharm, la présente procédure d’Apotex pour contester la validité du brevet en tant que brevet de sélection n’était en réalité qu’une tentative, camouflée sous une argumentation différemment formulée, visant à débattre à nouveau des questions qui l’avaient été dans le procès Novopharm et dans l’appel de Novopharm. Comme la plupart, sinon la totalité, des arguments avancés par Apotex dans ces procédures avaient été considérés et traités par la Cour fédérale et la présente Cour, il n’y avait absolument aucun fondement pour autoriser Apotex à contester la validité du brevet 080, à moins qu’elle dispose « de meilleurs éléments de preuve ou d’un argument juridique plus valable ».
[39] Pour décider si le comportement d’Apotex, dans son envoi d’un AA aux intimées et sa contestation de leur demande d’interdiction, constitue un abus de procédure, le juge Shore a pris en compte l’arrêt de la Cour Sanofi-Aventis, précité. S’appuyant sur cet arrêt, il a conclu que la seconde personne qui s’oppose à un brevet en faisant valoir des motifs semblables à ceux qui ont été présentés dans un procès antérieur par un autre fabricant de médicaments génériques devait établir, comme condition préalable à l’examen de sa cause, qu’elle pouvait faire état « de meilleurs éléments de preuve ou d’un argument juridique plus valable » que ceux du procès antérieur.
[40] Dans l’arrêt Sanofi-Aventis, précité, le juge Sexton, s’exprimant au nom de la majorité, a fait les observations suivantes au paragraphe 50 de ses motifs :
[50] Enfin, Sanofi‑Aventis et Schering soutiennent qu’en l’espèce, une conclusion d’abus de procédure serait source d’iniquité. Elles affirment que, bien qu’il soit interdit aux premières personnes de se défendre contre les allégations que font des fabricants ultérieurs après que l’on a conclu que l’allégation identique faite par un fabricant antérieur est justifiée, les fabricants ultérieurs sont autorisés à répéter les allégations déjà faites antérieurement par d’autres fabricants, et ce, même s’il a été conclu que les allégations antérieures étaient injustifiées. Cependant, il n’y aucune iniquité dans ce scénario. Toutes les parties sont tenues de respecter la même norme : chacune est tenue de présenter tous ses arguments, ainsi que tous les éléments de preuve pertinents, en première instance. Cela empêche l’innovateur de débattre à nouveau une question déjà tranchée dans une instance à laquelle il était partie, en s’appuyant sur des éléments de preuve additionnels qu’il avait décidé de ne pas produire à l’instance antérieure. De la même façon, les fabricants de médicaments génériques doivent faire valoir à la première occasion la totalité de leurs arguments. Les avis d’allégations multiples délivrés par le même fabricant en rapport avec un médicament particulier et alléguant l’invalidité d’un brevet particulier sont généralement interdits, même si l’on invoque des motifs d’invalidité différents dans chaque cas. Cependant, dans le cas où un fabricant particulier a formulé une allégation mais a omis de présenter les arguments requis pour montrer que l’allégation en question était justifiée, il serait injuste d’empêcher un fabricant ultérieur, disposant de meilleurs éléments de preuve ou d’un argument juridique plus valable, de l’introduire. Cette situation peut donner lieu à un résultat contradictoire, mais cette préoccupation cède le pas au risque de faire preuve d’iniquité à l’endroit du fabricant à qui l’on interdit de faire valoir ses arguments juste parce que la démarche d’un autre fabricant était inadéquate. Il est nécessaire dans chaque cas de mettre en équilibre l’effet d’une instance sur l’administration de la justice et l’iniquité que l’on cause à une partie en l’empêchant de faire valoir ses arguments.
[Non souligné dans l’original.]
[41] Il s’agit là du paragraphe sur lequel le juge appuie précisément son opinion sur l’abus de procédure en l’espèce. Les intimées fondent aussi leurs observations sur l’abus de procédure sur ce paragraphe. Il est important de noter que la question soulevée dans l’arrêt Sanofi-Aventis, précité, était de savoir si la première personne (Sanofi‑Aventis), qui n’avait pas réussi à établir dans une procédure d’AC antérieure contre un fabricant de médicaments génériques différent (Apotex) le caractère injustifié de l’allégation d’invalidité d’un AA, utilisait abusivement la procédure de l’AC en cherchant à faire juger à nouveau la même allégation d’invalidité formulée par un second fabricant de médicaments génériques (Novopharm).
[42] Dans l’arrêt Sanofi-Aventis, précité, la question de l’abus de procédure était soulevée en vertu de l’alinéa 6(5)b) du Règlement, qui prévoit que sur requête d’une seconde personne, la Cour fédérale peut rejeter une demande d’interdiction au motif qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu’elle constitue autrement un abus de procédure.
[43] Dans le présent appel, toutefois, la question n’est pas de savoir si la demande de la première personne constitue un abus de procédure, mais plutôt d’établir si les allégations de la seconde personne dans son AA équivalent à un abus de procédure. L’alinéa 6(5)b) du Règlement ne s’applique manifestement pas en l’espèce et la Cour n’est pas appelée à rejeter une demande d’interdiction sur requête présentée par une seconde personne. Sans conteste, les observations du juge Sexton dans l’arrêt Sanofi‑Aventis, précité, sont des remarques incidentes qui ne lient pas la Cour et qui, de toute façon, n’étayent pas la position adoptée par le juge.
[44] À mon avis, l’interprétation correcte du paragraphe 50 des motifs du juge Sexton dans l’arrêt Sanofi‑Aventis, précité, n’entraîne pas la conclusion qu’une seconde personne ne peut présenter un AA pour des motifs semblables à ceux d’un fabricant de médicaments génériques dans d’autres procédures que dans le cas où elle dispose de meilleurs éléments de preuve ou de meilleurs arguments juridiques. J’estime que le juge Sexton, au paragraphe 50 de ses motifs, cherchait simplement à expliquer son point de vue, soit que malgré la possibilité que des décisions différentes soient rendues à l’égard d’AA identiques ou similaires, l’équité exigeait que le fabricant de médicaments génériques, comme Apotex en l’espèce, qui n’avait pas encore débattu les questions qu’il soulevait dans son AA, soit autorisé à faire valoir son point de vue devant la Cour. À mon avis, on ne peut prétendre sérieusement que le juge Sexton soutenait qu’il fallait d’abord apprécier la preuve et les arguments juridiques du second fabricant de médicaments génériques avant que celui‑ci puisse envoyer son AA et répondre à la demande d’interdiction.
[45] Je suis donc persuadé que rien dans l’arrêt de la Cour Sanofi‑Aventis, précité, n’appuie la conclusion du juge selon laquelle une seconde personne, sauf si elle est en mesure d’établir qu’elle dispose « de meilleurs éléments de preuve ou d’un argument juridique plus valable », ne peut envoyer un AA à un breveté et, de ce fait, répondre à la demande d’interdiction présentée par le breveté, en faisant valoir des motifs semblables à ceux qui ont été avancés par un autre fabricant de médicaments génériques dans d’autres procédures touchant le même breveté. Je conclus donc que le juge a commis une erreur en concluant comme il l’a fait sur la question de l’abus de procédure.
[46] Par conséquent, s’il est vrai que le juge Shore a mal compris l’opinion de la Cour dans l’arrêt Sanofi‑Aventis, précité, la question qui doit maintenant être tranchée est de savoir si son erreur justifie notre intervention. En d’autres termes, l’appréciation de la preuve dont était saisi le juge a-t-elle été viciée par sa position erronée de l’abus de procédure?
[47] En l’absence d’un d’abus de procédure de la part d’Apotex, le juge était tenu d’apprécier la preuve dont il était saisi par les deux parties d’une manière indépendante des conclusions du juge Hughes dans le procès Novopharm. J’aborderai maintenant cette question. Toutefois, avant d’y répondre, j’estime essentiel de reprendre les arguments d’Apotex lorsqu’elle dit que le juge a commis une erreur en appliquant le critère relatif à l’abus de procédure et que la Cour doit donc intervenir.
[48] La position d’Apotex, réduite à l’essentiel, est qu’elle soulevait les questions dont est maintenant saisie la Cour pour la première fois, qu’elle avait donc droit à une décision nouvelle du juge sur ces questions, fondée sur la preuve dont il était saisi, et que cette décision devait être rendue sans égard aux faits et conclusions établis par le juge Hughes dans le procès Novopharm. Par conséquent, Apotex soutient qu’elle n’a pas eu d’audience équitable et que le procès Novopharm a déterminé l’issue de sa procédure.
[49] Contrairement à ma collègue la juge Layden‑Stevenson, je ne puis conclure, comme elle le fait, que le juge a procédé, sur les questions dont il était saisi, en l’occurrence l’interprétation de la revendication, l’antériorité et l’évidence, à un examen distinct de son analyse de l’abus de procédure. Bien que le juge cherche à établir des conclusions de fait, je ne suis pas certain de la nature de ses conclusions. Établit‑il ses conclusions d’une manière réellement indépendante ou en conformité avec celles du juge Hughes dans le procès Novopharm? Est‑il d’avis qu’Apotex, pour avoir gain de cause, devait produire de meilleurs éléments de preuve et rassembler des arguments juridiques plus valables que ceux que Novopharm avait présentés à son procès?
[50] J’arrive à cette conclusion principalement en raison de la difficulté que j’éprouve à comprendre les motifs du juge. Je propose donc de revoir les motifs du juge pour faire ressortir cette difficulté.
[51] Le juge s’est expressément penché sur l’abus de procédure et s’est demandé si Apotex avait présenté « de meilleurs éléments de preuve et [… ] un argument juridique plus valable » que ceux qui avaient été produits dans le procès Novopharm et dans l’appel de Novopharm. Il l’a fait à deux reprises, au début et à la fin de son analyse. Le juge semble également avoir eu à l’esprit les principes de l’abus de procédure tout au long de ses motifs.
[52] Au début du paragraphe 40 de ses motifs, sous l’intitulé « La question de l’abus de procédure », le juge expose le principe établi par la Cour dans l’arrêt Sanofi‑Aventis, précité. Puis il présente sous le sous‑titre « De meilleurs éléments de preuve » les arguments respectifs des parties sur la question de savoir si Apotex avait présenté de meilleurs éléments de preuve que ceux dont avait été saisi le juge Hughes dans le procès Novopharm. Il poursuit sous le sous‑titre « Un argument juridique plus valable » en exposant les « arguments juridiques nouveaux » qu’Apotex soutient avoir à offrir dans la procédure. Il présente également la réponse des intimées à ce sujet.
[53] Puis, après avoir dressé la liste des témoins, experts et de faits, qui ont comparu devant lui, le juge est passé à l’interprétation de la revendication. Il déclare au paragraphe 62 de ses motifs que toutes les décisions judiciaires qui ont considéré la revendication 4 du brevet 080 l’ont interprétée « d’une manière qui cadrait avec l’interprétation du juge Hughes [dans le procès Novopharm] ».
[54] Aux paragraphes 63 et 64 de ses motifs, le juge cite longuement l’interprétation de la revendication 4 à laquelle arrive le juge Hughes dans le procès Novopharm. Il conclut sur la question au paragraphe 70 de ses motifs :
[70] Compte tenu de la décision du juge Hughes et de l’accord ultérieur à l’égard de cette décision qui est exprimé dans le jugement de la Cour d’appel fédérale, présidé par la juge Karen Sharlow, la revendication 4 est considérée comme n’imposant aucune limite à la question de savoir si le composé est hydraté et à quel degré :
L’ofloxacine S(-), différente du produit constituant le racémate, obtenue sous une forme raisonnablement pure.
[Non souligné dans l’original.]
[55] Je n’arrive pas à comprendre le sens exact du paragraphe 70 des motifs du juge Shore. Comme j’ai eu des difficultés semblables au sujet de ses motifs relatifs aux autres questions dont il était saisi, je poursuivrai mon aperçu de ses motifs et, à la fin de l’exercice, j’énoncerai les raisons qui me font conclure que son appréciation de la preuve a été viciée par son incompréhension de la notion de l’abus de procédure.
[56] Au terme de son analyse de l’interprétation de la revendication, le juge est passé à la question de la contrefaçon, sous l’intitulé « L’allégation de contrefaçon d’Apotex est‑elle justifiée? ». Cette partie des motifs, qui va du paragraphe 71 au paragraphe 83, comporte notamment ce qui suit aux paragraphes 82 et 83 :
[82] Dans le Procès Novopharm, le juge Hughes a conclu que le brevet 840 ne contenait aucune indication que les énantiomères de l’ofloxacine seraient plus actifs que le racémate, pas plus qu’il n’indiquait au lecteur de quelle façon effectuer la séparation ou la production d’un énantiomère. (Procès Novopharm, précité, ainsi qu’il est décrit paragraphe 104.)
Conclusion
[83] La Cour conclut que les comprimés de 250 mg, de 500 mg et de 750 mg d’Apotex contreferaient le brevet 080 de Janssen.
[57] Après son analyse de la contrefaçon, le juge est passé à la question de l’invalidité sous l’intitulé « Les allégations d’invalidité d’Apotex sont‑elles justifiées? » Cette partie des motifs débute au paragraphe 84 pour se terminer au paragraphe 176. Le juge y traite des questions de l’antériorité et de l’évidence aux paragraphes 87 à 104 et aux paragraphes 105 à 176 respectivement.
[58] S’agissant de l’antériorité, au terme de son examen de l’argumentation et de la preuve, le juge conclut aux paragraphes 103 et 104 :
[103] Dans le Procès Novopharm, le juge Hughes est arrivé à la conclusion suivante :
[104] Ni le brevet 840, ni le document publié ne contiennent d’indication relative à une activité plus puissante de l’isomère optique de l’ofloxacine par rapport au racémate et ils n’instruisent pas non plus le lecteur sur la façon d’effectuer la séparation ou la production [d’un isomère optique].
[…]
[108] Le critère établi par la Cour suprême exige que l’inventeur préalable ait pris possession très précisément de l’invention revendiquée « en y laissant sa marque » et que les instructions contenues pour y parvenir soient d’une clarté telle qu’une personne ordinaire au fait de l’art arrivera infailliblement à l’invention revendiquée. Ni le brevet 840 ni la publication de Daiichi ne laissent une telle « marque » ni ne donnent de telles instructions. Il n’y a pas d’antériorité au regard de l’objet de la revendication 4 du brevet.
[104] Apotex n’a fourni à la Cour aucune preuve qui justifierait que l’on s’écarte de la décision du juge Hughes sur cette question. Il n’y a donc pas d’antériorité au regard de l’objet de la revendication 4 du brevet 080.
[59] Il est incontestable que le juge a simplement adopté les conclusions du juge Hughes dans le procès Novopharm au sujet de l’antériorité.
[60] Le juge s’est ensuite penché sur l’évidence. Dans son examen de la question, il a décidé que la revendication 4 était inventive et constituait une revendication valide. Il fait l’observation suivante au paragraphe 170 :
[170] Dans le Procès de Novopharm, le [sic] Hughes a conclu que la revendication 4 du brevet 080 était inventive et valide. Sa décision a été confirmée en appel. Dans la présente demande, c’est la même question qui est soulevée, de pair avec les mêmes références d’antériorité et essentiellement les mêmes éléments de preuve.
(Procès de Novopharm, précité, paragraphes 109-115; Appel de Novopharm, précité, paragraphes 23-45; Sanofi-Aventis c. Novopharm, précité, paragraphe 50, Eli Lilly, 2007 CF 596, précité, pages 238-239.)
[61] Le dernier paragraphe du juge sur l’évidence est le paragraphe 176 :
[176] Au vu de ce qui précède, la Cour conclut que la défenderesse n’est pas parvenue à établir que la revendication 4 est invalide pour cause d’évidence ou d’absence d’inventivité. C’est donc dire que le brevet 080 n’est pas évident.
[Non souligné dans l’original.]
[62] Aux paragraphes 177 à 187, le juge a traité une question différente, cherchant à établir si les revendications avaient une portée plus large que l’invention réalisée et si elles comportaient ou non une prédiction valable. Il conclut sur la question au paragraphe 187 :
[187] Apotex interprète erronément la promesse du brevet 080 et l’utilité de l’invention. Dans son AA, Apotex déclare que les [traduction] « tests antimicrobiens in vitro déclarés n’étaient qu’un test unique sur lequel on s’était fondé pour tenter de prédire l’utilité de la lévofloxacine – qu’il s’agirait d’un agent pharmaceutique fort utile, comparativement à l’ofloxacine »; cependant, le brevet 080 mentionne simplement qu’il est « prévu » que la lévofloxacine sera un agent pharmaceutique très utile, comparativement à l’ofloxacine. Le juge Hughes a résumé éloquemment l’utilité de la reve