Association canadienne du médicament générique c. Canada (Santé)

Association canadienne du médicament générique c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2009-07-17
Référence neutre
2009 CF 725
Numéro de dossier
T-1976-06, T-2047-06
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20090717
Dossiers : T-1976-06
T-2047-06
Référence : 2009 CF 725
Halifax (Nouvelle‑Écosse), le 17 juillet 2009
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE MANDAMIN
Dossier : T‑1976‑06
ENTRE :
L’ASSOCIATION CANADIENNE
DU MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
et
LES COMPAGNIES DE RECHERCHE PHARMACEUTIQUE
DU CANADA
intervenante
Dossier : T‑2047‑06
ET ENTRE :
APOTEX INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
et
ELI LILLY CANADA INC.
intervenante
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
I. Introduction
[1] Les demanderesses demandent le contrôle judiciaire de l’édiction par le gouverneur en conseil, en 2006, de l’article C.08.004.1 (le Règlement sur la protection des données) du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 (le Règlement de la LAD). Les demanderesses cherchent à obtenir un jugement déclarant que le Règlement sur la protection des données est invalide et sans effet juridique ainsi que d’autres redressements afférents.
[2] Dans le dossier T‑1976‑06, la demanderesse est l’Association canadienne du médicament générique (ACMG), association qui regroupe des fabricants de médicaments génériques et leurs fournisseurs. Le défendeur est le Canada, représenté par le procureur général du Canada et le ministre de la Santé. L’intervenante, Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D), est une association de fabricants de médicaments et de sociétés apparentées.
[3] Dans le dossier T‑2047‑06, la demanderesse est Apotex Inc. (Apotex), le plus gros fabricant de médicaments génériques au Canada. Le défendeur est le Canada, représenté par le procureur général du Canada et le ministre de la Santé. L’intervenante est Eli Lilly Canada Inc. (Eli Lilly), gros fabricant de médicaments canadien qui participe à la recherche et au développement pharmaceutiques mondiaux par le groupe international Eli Lilly.
[4] Dans les deux demandes, les parties et les intervenantes soulèvent les mêmes questions, soit la validité du paragraphe 30(3) de la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F‑27 (la Loi), et du Règlement sur la protection des données. Les parties et les intervenantes ont présenté des observations orales dans le cadre d’une audience conjointe, en séparant leurs observations orales sur les questions soulevées selon leurs positions respectives. Je traiterai les deux demandes comme des instances jointes et les présents motifs s’appliqueront aux deux procédures, soit aux dossiers T‑1976‑06 et T‑2047‑06.
[5] Le paragraphe 30(3) de la Loi confère au gouverneur en conseil le pouvoir de prendre des règlements pour la mise en œuvre de dispositions particulières concernant la protection des données de l’Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) et de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC). La gouverneure en conseil a pris le Règlement sur la protection des données le 5 octobre 2006.
[6] Le Règlement sur la protection des données introduit une période d’exclusivité de marché par l’imposition d’un moratoire de huit ans sur l’autorisation en vue de la commercialisation de la copie générique d’une drogue nouvelle déjà autorisée.
[7] Avant l’édiction du Règlement sur la protection des données, la seule restriction empêchant un fabricant de médicaments génériques d’obtenir l’autorisation de commercialiser un médicament générique était la protection d’un brevet non expiré. Depuis l’édiction du Règlement sur la protection des données, la société pharmaceutique qui souhaite faire approuver sa copie générique doit attendre l’expiration de la période d’exclusivité sur le marché de la drogue nouvelle avant de pouvoir obtenir l’autorisation recherchée, même en l’absence de la protection d’un brevet.
[8] La question que soulèvent les deux présentes demandes est de savoir si le Parlement dispose du pouvoir constitutionnel d’adopter le paragraphe 30(3) de la Loi et le Règlement sur la protection des données et si le gouverneur en conseil peut prendre le Règlement sur la protection des données dans sa forme actuelle.
[9] J’ai décidé que le paragraphe 30(3) de la Loi et le Règlement sur la protection des données constitue un exercice valide de la compétence constitutionnelle fédérale en matière de réglementation des échanges et commerce, prévue au paragraphe 91(2) de la Loi constitutionnelle de 1867. J’ai également conclu que le Règlement sur la protection des données a un lien rationnel avec le paragraphe 30(3) de la Loi et tombe sous la compétence réglementaire conférée au gouverneur en conseil par le Parlement.
[10] S’agissant de la question de procédure, j’ai conclu que l’ACMG a qualité pour agir dans l’intérêt public.
II. Le contexte
[11] Pour commencer, il est utile de décrire le processus d’obtention de l’autorisation de commercialiser des médicaments au Canada.
[12] En général, une société pharmaceutique obtient l’autorisation relative à une drogue nouvelle en présentant à Santé Canada une présentation de drogue nouvelle (PDN). Cette présentation doit comporter des données exhaustives établissant l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle. La preuve étant faite à la satisfaction du ministre de la Santé et de ses fonctionnaires, la société pharmaceutique innovatrice obtient un avis de conformité qui approuve la drogue nouvelle. Le fabricant de médicaments génériques qui cherche à commercialiser une version générique d’une drogue déjà approuvée par le ministre de la Santé établit l’innocuité du médicament générique en présentant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). Le fabricant du médicament générique doit produire des renseignements démontrant que le médicament générique est un équivalent pharmaceutique du médicament approuvé et qu’il possède la même biodisponibilité. Quand l’innocuité et l’efficacité du médicament générique sont établies par cette comparaison, le fabricant du médicament générique obtient lui aussi un avis de conformité pour son produit générique.
La présentation de drogue nouvelle
[13] Le Règlement de la LAD interdit la commercialisation de toute drogue dont l’innocuité à la consommation et l’efficacité thérapeutique n’ont pas été établies. Avant qu’un fabricant de médicaments puisse mettre sur le marché une drogue nouvelle au Canada, un avis de conformité doit lui être délivré par le ministre de la Santé. L’avis de conformité indique que le ministre est persuadé de l’innocuité et de l’efficacité de la drogue nouvelle. Il est délivré en conformité avec le titre 8 de la partie C du Règlement de la LAD qui prévoit :
C.08.002. (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :
a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que celui-ci juge acceptable;
b) le ministre a, aux termes de l’article C.08.004, délivré au fabricant de la drogue nouvelle un avis de conformité relativement à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle;
[14] La PDN contient les renseignements nécessaires pour établir l’innocuité et l’efficacité de la drogue. En général, ses données définissent la drogue, ses avantages, ses effets indésirables, les procédés de fabrication, les essais cliniques réalisés sur des sujets volontaires sains et les essais cliniques médicaux sur des patients ainsi que l’innocuité et l’efficacité du produit médicamenteux. Le juge Binnie a décrit le processus relatif aux présentations de drogue nouvelle dans l’arrêt Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Ministre de la Santé), 2005 CSC 26 (Bristol‑Meyers) :
13 La Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F‑27, met en place un cadre réglementaire qui permet de s’assurer que les exigences rigoureuses en matière de santé et de sécurité soient respectées avant que les drogues ne puissent être commercialisées au Canada. La procédure d’approbation réglementaire aboutit à un ADC que délivre le ministre suivant les conseils de ses fonctionnaires du Programme des produits thérapeutiques (« PPT ») du ministère fédéral de la Santé.
14 Selon le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, et les politiques ministérielles, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent soumettre différents types de présentations de drogue nouvelle à des fins différentes. Les deux principales formes de présentation sont la Présentation de drogue nouvelle, déposée par un fabricant de produits d’origine à l’égard d’un nouveau produit pharmaceutique, et la Présentation abrégée de drogue nouvelle, déposée par un fabricant de produits génériques qui allègue que son produit est l’« équivalent pharmaceutique » d’un « produit de référence canadien » déjà approuvé (al. C.08.002.1(1)a)).
15 Une société pharmaceutique qui entend commercialiser une drogue nouvelle au Canada doit indiquer dans sa PDN les qualités qu’on lui attribue, les effets indésirables éprouvés, la composition chimique de ses ingrédients et les procédés de fabrication et de purification et ce, de manière suffisamment détaillée pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle en fonction de ce qu’indique la PDN. Par la suite, le ministre et ses fonctionnaires examinent les documents, exigent éventuellement d’autres études, posent des questions et se livrent généralement à une enquête approfondie, ce qui peut prendre en tout plusieurs années.
16 Selon l’art. C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, l’expression « drogue nouvelle » s’entend d’une drogue qui renferme une substance qui « n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de ladite substance employée comme drogue ».
17 En définitive, s’il est satisfait, le ministre « doit » délivrer un ADC (par. C.08.004(1)). Le ministre doit aussi être satisfait des procédés prévus pour la fabrication, le contrôle de la qualité, etc. (art. C.08.002). La drogue nouvelle peut alors être commercialisée.
[15] Les parties précliniques de la PDN comprennent tous les renseignements concernant les nombreuses épreuves que l’innovateur a réalisées en laboratoire. Ces épreuves visent à tester l’action et la toxicité du médicament. Les parties cliniques de la PDN réunissent les renseignements recueillis dans les essais cliniques auprès de sujets volontaires et/ou de patients en vue de tester l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle. Le ministre de la Santé peut exiger d’autres renseignements ou d’autres études avant d’être persuadé. Le contenu, la taille et le coût de chaque PDN peuvent varier. Toutefois, les renseignements généralement exigés dans une PDN pour une drogue nouvelle active représentent un engagement important pour la société pharmaceutique innovatrice et peuvent compter de cent jusqu’à trois cents volumes de données.
[16] Le ministre de la Santé, s’il est convaincu de l’innocuité et de l’efficacité de la drogue nouvelle, délivre un avis de conformité. La drogue est alors inscrite à titre de produit de référence canadien et reçoit une identification numérique de drogue (DIN) unique.
La présentation abrégée de drogue nouvelle
[17] Les fabricants de médicaments qui souhaitent obtenir l’autorisation de commercialiser la copie générique d’un médicament approuvé procèdent par la voie d’une PADN. La présentation comporte des renseignements sur la composition et la fabrication du générique et des études qui démontrent que le médicament générique contient une quantité identique du même ingrédient médicinal sous des formes posologiques comparables au produit de référence canadien, en est un équivalent pharmaceutique et a la même biodisponibilité que le produit de référence canadien. Dans la décision Sanofi-Aventis Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2008 CF 1062, le juge Hughes a résumé le processus réglementaire d’approbation de la vente de la copie générique d’un médicament approuvé :
6 La législation canadienne prévoit que les copies génériques de médicaments approuvés peuvent être offertes en vente au Canada, peu importe que le fabricant du médicament d’origine y consente ou non. Cela suppose que le ministre soit convaincu que les copies présentent la même innocuité et la même efficacité que le médicament original conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d’application. Le fabricant du médicament générique n’est pas tenu, toutefois, de fournir les renseignements complets fournis par le fabricant du médicament d’origine. Il peut simplement dire au ministre qu’il s’appuie sur les renseignements du fabricant du médicament d’origine ou y « renvoie » en déposant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). Le fabricant du médicament générique doit présenter des données sur son produit, visant pour la plupart à convaincre le ministre que le produit est l’équivalent pharmacologique de l’original et que la biodisponibilité de l’ingrédient ou des ingrédients actifs est la même. De cette façon, le fabricant du médicament générique est obligé de faire un certain investissement en fournissant des renseignements.
[18] La PADN peut également comporter des études de stabilité et une validation de procédé dans le cas où le fabricant du médicament générique emploie un procédé de fabrication différent ou des ingrédients inactifs différents de ceux qu’emploie l’innovateur. La PADN typique contient un volume inférieur de données, qui vont généralement d’une à deux douzaines de volumes.
[19] Lorsque le ministre de la Santé est convaincu par la PADN, un avis de conformité est délivré à l’égard du médicament générique; le médicament devient alors un produit de référence canadien et reçoit une identification numérique de drogue (DIN).
[20] Qu’il s’agisse de la PDN ou de la PADN, si le ministre est convaincu que la drogue nouvelle ou le médicament générique envisagés ont l’innocuité et l’efficacité voulues et qu’ils satisfont pour le reste aux exigences du Règlement de la LAD, il doit sans délai délivrer un avis de conformité au fabricant du médicament, sous réserve des considérations relatives au brevet, qui ne sont pas pertinentes par rapport aux présentes demandes.
III. La législation et les accords internationaux
L’historique législatif
[21] Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR) décrit l’article C.08.004.1 du Règlement de la LAD comme une disposition de protection des données. Le gouverneur en conseil a adopté cette modification réglementaire en vertu du paragraphe 30(3) de la Loi. Le paragraphe 30(3) était déjà une modification législative passée en vertu de la Loi de mise en œuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce, L.C. 1994, ch. 47, article 117. La version antérieure du paragraphe 30(3) avait été adoptée en vertu de la Loi de mise en œuvre de l’Accord de libre‑échange nord‑américain, L.C. 1993, ch. 44, article 158.
[22] La formulation de la version actuelle du paragraphe 30(3) autorise le gouverneur en conseil à prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre‑échange nord‑américain et du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC).
L’ALENA
[23] L’ALENA est un accord de commerce nord‑américain trilatéral passé par les gouvernements du Canada, des États-Unis et du Mexique. Il a été signé le 17 décembre 1992. L’article 1711 de l’ALENA dispose :
Article 1711 : Secrets commerciaux
1. Chacune des Parties donnera à toute personne le moyen juridique d’empêcher que des secrets commerciaux ne soient divulgués à des tiers, acquis ou utilisés par eux, sans le consentement de la personne licitement en possession de ces renseignements et d’une manière contraire aux pratiques commerciales honnêtes, dans la mesure où :
a) les renseignements sont secrets, en ce sens que, dans leur globalité ou dans la configuration et l’assemblage exacts de leurs éléments, ils ne sont pas généralement connus de personnes appartenant aux milieux qui s’occupent normalement du genre de renseignements en question ou ne leur sont pas aisément accessibles;
b) les renseignements ont une valeur commerciale, réelle ou potentielle, du fait qu’ils sont secrets;
c) la personne licitement en possession de ces renseignements a pris des dispositions raisonnables, compte tenu des circonstances, en vue de les garder secrets.
2. Une Partie peut exiger que, pour faire l’objet d’une protection, un secret commercial soit établi par des documents, des médias électroniques ou magnétiques, des disques optiques, des microfilms, des films ou autres supports analogues.
3. Aucune Partie ne peut restreindre la durée de protection des secrets commerciaux tant que subsistent les conditions énoncées au paragraphe 1.
4. Aucune Partie ne peut entraver ou empêcher la concession de licences volontaires à l’égard de secrets commerciaux en imposant des conditions excessives ou discriminatoires à l’octroi de ces licences ou des conditions qui réduisent la valeur des secrets commerciaux.
5. Lorsqu’une Partie subordonne l’approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des éléments chimiques nouveaux, à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées nécessaires pour déterminer si l’utilisation de ces produits est sans danger et efficace, cette Partie protégera ces données contre toute divulgation, lorsque l’établissement de ces données demande un effort considérable, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s’assurer que les données sont protégées contre toute exploitation déloyale dans le commerce.
6. Chaque Partie prévoira, en ce qui concerne les données visées au paragraphe 5 qui lui sont communiquées après la date d’entrée en vigueur du présent accord, que seule la personne qui les a communiquées peut, sans autorisation de cette dernière à autrui, utiliser ces données à l’appui d’une demande d’approbation de produit au cours d’une période de temps raisonnable suivant la date de leur communication. On entend généralement par période de temps raisonnable, une période d’au moins cinq années à compter de la date à laquelle la Partie en cause a donné son autorisation à la personne ayant produit les données destinées à faire approuver la commercialisation de son produit, compte tenu de la nature des données, ainsi que des efforts et des frais consentis par cette personne pour les produire. Sous réserve de cette disposition, rien n’empêchera une Partie d’adopter à l’égard de ces produits des procédures d’homologation abrégées fondées sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité.
7. Lorsqu’une Partie se fie à une approbation de commercialisation accordée par une autre Partie, la période raisonnable d’utilisation exclusive des données présentées en vue d'obtenir l’approbation en question commencera à la date de la première approbation de commercialisation.
La Loi de mise en œuvre de l’Accord de libre-échange nord-américain
[24] Le 1er janvier 1994, le Parlement a adopté la Loi de mise en œuvre de l’Accord de libre‑échange nord-américain, qui donnait effet à une version antérieure du paragraphe 30(3) de la Loi. Auparavant, l’article 30 de la Loi comportait deux paragraphes. La première version du paragraphe 30(3) était libellée dans les termes suivants :
Règlements relatifs à l’Accord de libre-échange nord-américain
[…]
(3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de la présente loi ou d’une partie de celle-ci, le gouverneur en conseil peut, pour la mise en œuvre de l’article 1711 de l'Accord de libre‑échange nord‑américain, prendre des règlements prévoyant dans quelle mesure, s’il y a lieu, une personne peut, lorsqu’elle tente de déterminer la sûreté ou l’efficacité d’une drogue nouvelle, pour l’application des règlements pris en vertu des paragraphes (1) ou (2), se fonder sur des essais ou d’autres données présentés au ministre, conformément à ces règlements, par une autre personne.
Le Règlement sur la protection des données au 9 juin 1995
[25] L’article C.08.004.1 a été adopté en vertu du paragraphe 30(3) de la Loi et publié dans la Gazette du Canada le 9 juin 1995 dans le cadre du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (protection des données), DORS/95‑411. En voici la teneur :
C.08.004.1 (1) Lorsque le fabricant dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations en vue de faire déterminer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle qui en est l’objet, et que le ministre examine les renseignements et le matériel présentés, dans une présentation de drogue nouvelle, par l’innovateur d’une drogue contenant une substance chimique ou biologique dont la vente comme drogue n’a pas été préalablement approuvée au Canada et s’appuie sur les données y figurant pour étayer la présentation ou le supplément du fabricant, il ne peut délivrer un avis de conformité à l’égard de cette présentation ou de ce supplément avant l’expiration du délai de cinq ans suivant la date à laquelle est délivré à l’innovateur l’avis de conformité ou l’approbation de commercialiser cette drogue, selon le cas, d’après les renseignements ou le matériel présentés par lui pour cette drogue.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas lorsque le fabricant d’une drogue nouvelle pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l’article C.08.004 autorise par écrit un autre fabricant à se fonder sur les résultats d’essais ou d’autres données présentés au sujet de la drogue nouvelle.
(3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas lorsque les données sur lesquelles le ministre s’appuie étaient contenues dans les renseignements et le matériel présentés par l’innovateur avant le 1er janvier 1994.
L’Accord sur les ADPIC
[26] L’Accord sur les ADPIC a été négocié en 1994 à l’issue du Cycle d’Uruguay de l’Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT). L’Accord sur les ADPIC est un accord international sous l’administration de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) qui définit des normes minimales applicables à la protection de nombreuses formes de propriété intellectuelle.
[27] L’Accord sur les ADPIC a été signé le 15 avril 1994. L’article 39 de l’Accord sur les ADPIC dispose :
Article 39
1. En assurant une protection effective contre la concurrence déloyale conformément à l’article 10bis de la Convention de Paris (1967), les Membres protégeront les renseignements non divulgués conformément au paragraphe 2 et les données communiquées aux pouvoirs publics ou à leurs organismes conformément au paragraphe 3.
2. Les personnes physiques et morales auront la possibilité d’empêcher que des renseignements licitement sous leur contrôle ne soient divulgués à des tiers ou acquis ou utilisés par eux sans leur consentement et d’une manière contraire aux usages commerciaux honnêtes, sous réserve que ces renseignements :
a) soient secrets en ce sens que, dans leur globalité ou dans la configuration et l’assemblage exacts de leurs éléments, ils ne sont pas généralement connus de personnes appartenant aux milieux qui s’occupent normalement du genre de renseignements en question ou ne leur sont pas aisément accessibles;
b) aient une valeur commerciale parce qu’ils sont secrets; et
c) aient fait l’objet, de la part de la personne qui en a licitement le contrôle, de dispositions raisonnables, compte tenu des circonstances, destinées à les garder secrets.
3. Lorsqu’ils subordonnent l’approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable, les Membres protégeront ces données contre l’exploitation déloyale dans le commerce. En outre, les Membres protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s’assurer que les données sont protégées contre l’exploitation déloyale dans le commerce.
La Loi de mise en œuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce
[28] Le Parlement a modifié le paragraphe 30(3) de la Loi au moment de l’adoption de la Loi de mise en œuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce. Cet accord est entré en vigueur le 1er janvier 1996. La disposition modifiée, qui forme désormais le paragraphe 30(3) actuel de la Loi, est ainsi conçue :
Règlements relatifs à l’Accord de libre‑échange nord‑américain et à l’Accord sur l’OMC
[…]
(3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d’application de la présente loi ou d’une partie de celle-ci, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre‑échange nord‑américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.
Le Règlement sur la protection des données au 5 octobre 2006
[29] Le REIR déclare qu’au terme d’une consultation des parties prenantes, le Règlement de la LAD a été modifié pour qu’il reflète les obligations du Canada découlant des accords internationaux. Le gouverneur en conseil a modifié l’article C.08.004.1; la modification est entrée en vigueur le 5 octobre 2006 et elle a été publiée dans la Gazette du Canada le 18 octobre 2006. La version antérieure de l’article C.08.004.1, qui datait de 1995, a été remplacée par la reformulation suivante :
C.08.004.1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.
« drogue innovante » S’entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. (innovative drug)
« population pédiatrique » S’entend de chacun des groupes suivants : les bébés prématurés nés avant la 37e semaine de gestation, les bébés menés à terme et âgés de 0 à 27 jours, tous les enfants âgés de 28 jours à deux ans, ceux âgés de deux ans et un jour à 11 ans et ceux âgés de 11 ans et un jour à 18 ans. (pediatric populations)
(2) Le présent article s’applique à la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre‑échange nord‑américain, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord de libre-échange nord-américain, et du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce.
(3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovante :
a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration d’un délai de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante;
b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de conformité pour cette nouvelle drogue avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante.
(4) Le délai prévu à l’alinéa (3)b) est porté à huit ans et six mois si, à la fois :
a) l’innovateur fournit au ministre la description et les résultats des essais cliniques concernant l’utilisation de la drogue innovante dans les populations pédiatriques concernées dans sa première présentation de drogue nouvelle à l’égard de la drogue innovante ou dans tout supplément à une telle présentation déposé au cours des cinq années suivant la délivrance du premier avis de conformité à l’égard de cette drogue innovante;
b) le ministre conclut, avant l’expiration du délai de six ans qui suit la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante, que les essais cliniques ont été conçus et menés en vue d’élargir les connaissances sur l’utilisation de cette drogue dans les populations pédiatriques visées et que ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des membres de celles-ci.
(5) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si la drogue innovante n’est pas commercialisée au Canada.
(6) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l’innovateur consent à ce qu’il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa.
(7) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant ultérieur s’il dépose une demande d’autorisation pour vendre cette drogue nouvelle aux termes de l’article C.07.003.
(8) L’alinéa (3)b) ne s’applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l’innovateur consent à ce que lui soit délivré un avis de conformité avant l’expiration du délai de huit ans prévu à cet alinéa ou de huit ans et six mois prévu au paragraphe (4).
(9) Le ministre tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l’application des paragraphes (3) et (4).
DORS/95-411, art. 6; DORS/2006-241, art. 1, entré en vigueur le 5 octobre 2006 (Gaz. Can., Partie II, vol. 140, n° 21, p. 1493).
IV. La jurisprudence connexe
[30] Il est pertinent également, dans l’examen du contexte législatif de l’article C.08.004.1 du Règlement de la LAD, de faire état de la jurisprudence relative à l’interprétation de la formulation originale de la disposition.
[31] Dans la décision Bayer c. Canada (Procureur général), [1998] A.C.F. nº 1560 (Bayer CF), Bayer Inc. a présenté une requête en vue d’obtenir un jugement déclarant que la première version de l’article C.08.004.1 prévoyait pour les innovateurs à l’origine de drogues nouvelles un délai de cinq ans de protection contre la concurrence d’autres fabricants de médicaments génériques semblables.
[32] Dans la décision Bayer CF, le juge Evans a noté que le REIR indiquait que le paragraphe C.08.004.1(1) avait été adopté pour permettre au Canada de respecter les obligations qu’il avait contractées aux termes de l’ALENA, en particulier des paragraphes 5 et 6 de l’article 1711. Après avoir conclu que le médicament visé était une drogue nouvelle au sens du règlement dans la mesure où il s’agissait de la première approbation demandée pour un traitement chez l’humain, le juge Evans est passé à l’interprétation de la disposition. Premièrement, il a conclu au paragraphe 37 que « [c]ompte tenu de l’objet général du Règlement, on ne doit pas intercaler l’adverbe “indirectement” au paragraphe C.08.004.1(1) de manière à élargir la portée de l’expression “s’appuie sur” ». Deuxièmement, il a conclu qu’il faut interpréter le texte de l’article C.08.004.1 comme s’appliquant au ministre lorsque, dans l’examen d’une PADN, il examine en fait les données présentées dans la PDN correspondante sur le produit de référence canadien de comparaison. Enfin, il a conclu que la formulation et l’interprétation du règlement ne confèrent pas à Bayer le droit à une période d’exclusivité de marché de cinq ans puisque le ministre de la Santé n’examine pas les renseignements de la PDN présentés par l’innovateur lorsqu’il prend en considération la PADN subséquente soumise par un fabricant du médicament générique qui a l’intention de produire une copie générique.
[33] Bayer a interjeté appel de la décision auprès de la Cour d’appel fédérale. Dans l’arrêt Bayer c. Canada (Procureur général), [1999] A.C.F. nº 826 (Bayer CAF), le juge Rothstein a circonscrit la question de la manière suivante :
4 Il s’agit de savoir si, lorsque le concurrent d’un innovateur demande l’approbation de l’innocuité et de l’efficacité de son produit en le comparant avec le produit de l’innovateur, le ministre est réputé avoir examiné et utilisé les comptes rendus détaillés confidentiels de l’innocuité et les preuves confidentielles de l’efficacité clinique qui ont auparavant été déposés par l’innovateur auprès du gouvernement. Si la réponse est affirmative, l’innovateur aura droit à une protection minimale de cinq ans contre la concurrence.
[34] Le juge Rothstein a confirmé l’évaluation du juge Evans selon laquelle la Cour ne devait lire dans le règlement « le mot “indirectement” ou un autre modificatif ». Il a conclu que le règlement prévoyait un processus séquentiel : d’abord, le dépôt de la PADN; deuxièmement, l’examen des renseignements produits dans la PDN antérieure; troisièmement, l’utilisation de ces renseignements par le ministre au moment de délivrer l’avis de conformité visant le médicament générique de la PADN. Point important, le ministre et les fonctionnaires du ministère n’ont pas fait l’examen des données de la PDN originale produite et la formulation du règlement en vigueur à l’époque ne l’exigeait pas implicitement.
[35] Le juge Rothstein a fait l’examen de l’article 1711 de l’ALENA et a conclu :
18. Le paragraphe C.08.004.1(1) et les paragraphes 5 et 6 de l’article 1711 de l’ALENA tiennent compte de l’obligation pour les innovateurs de produits pharmaceutiques de divulguer au gouvernement des renseignements confidentiels qui leur appartiennent. Les deux textes prévoient que le gouvernement peut utiliser, au nom du fabricant de produits génériques, ces renseignements confidentiels ou renseignements portant sur des secrets commerciaux, et, lorsque cela se produit, l’innovateur est protégé pendant un minimum de cinq ans contre la concurrence. Lorsque le gouvernement n’utilise pas, au nom du fabricant de produits génériques, lesdits renseignements confidentiels ou renseignements se rapportant à des secrets commerciaux, la disposition n’est pas applicable.
[36] Le gouverneur en conseil a modifié l’article C.08.004.1 après l’arrêt de la Cour d’appel fédérale Bayer CF. Selon le REIR joint aux modifications, ces modifications du Règlement de la LAD visent à clarifier et à mettre en œuvre, de façon efficace, les engagements du Canada en vertu de l’ALENA et de l’Accord sur les ADPIC « en matière de protection des données de tests non divulgués ou d’autres données nécessaires afin de déterminer l’innocuité et l’efficacité d’un produit pharmaceutique ou agricole qui comporte une nouvelle entité chimique ». Le REIR faisait expressément référence à la décision Bayer CF et notait que la formulation antérieure du règlement n’assurait pas suffisamment la protection des données. Selon le REIR, le gouvernement fédéral est d’avis que les modifications créeraient un meilleur équilibre entre la nécessité de disposer de drogues nouvelles et celle de la concurrence sur le marché.
V. Les questions soulevées
[37] Les questions soulevées par l’ACMG sont les suivantes :
Le Règlement sur la protection des données excède-t-il la compétence réglementaire que confère au gouverneur en conseil le paragraphe 30(3) de la Loi?
Le Règlement sur la protection des données et le paragraphe 30(3) de la Loi excèdent-ils la compétence constitutionnelle du gouvernement fédéral?
[38] Le Canada a répondu à ces deux questions et en a soulevé une autre sur la qualité de l’ACMG pour agir :
L’ACMG a-t-elle qualité pour demander le contrôle judiciaire du Règlement sur la protection des données?
[39] Apotex soulève les questions suivantes :
Le Règlement sur la protection des données excède-t-il la compétence du gouverneur en conseil parce qu’il n’a pas de lien rationnel avec l’attribution de compétence de la disposition habilitante, qui concerne les secrets commerciaux et les renseignements confidentiels?
Le Règlement sur la protection des données excède-t-il la compétence législative fédérale prévue à l’article 91 de la Loi constitutionnelle de 1867?
Le Règlement sur la protection des données comporte-t-il une sous‑délégation inadmissible des responsabilités de mise en œuvre des traités?
Le Règlement sur la protection des données est‑il invalide en raison du caractère incertain ou vague découlant de l’attribution d’un pouvoir discrétionnaire au ministre à l’égard de la portée du Règlement de la LAD?
[40] Les demanderesses ont convenu que les deux demandes soulevaient ensemble trois questions, la contestation relative à l’incertitude n’ayant pas fait l’objet d’une argumentation. La première question vise la contestation de la validité constitutionnelle du paragraphe 30(3) de la Loi et du Règlement sur la protection des données. Les deux autres questions concernent la validité du Règlement sur la protection des données en regard de la disposition législative habilitante, le paragraphe 30(3) de la Loi : premièrement, le règlement attaqué n’aurait pas de lien rationnel avec la disposition habilitante, celle-ci se rapportant aux secrets commerciaux et aux renseignements confidentiels de la manière prévue par l’article 1711 de l’ALENA et l’article 39 de l’Accord sur les ADPIC; deuxièmement, le paragraphe 30(3) serait une sous‑délégation inadmissible du Parlement en faveur du gouverneur en conseil.
[41] En réponse à ces deux contestations, le Canada soutient que le paragraphe 30(3) de la Loi et le Règlement sur la protection des données tombent sous la compétence constitutionnelle du Parlement, entrant dans le champ de la compétence en droit criminel, prévue au paragraphe 91(27) de la Loi constitutionnelle de 1867.
[42] À mon avis, les questions de fond à trancher dans les présentes demandes sont les suivantes :
1. Le Règlement sur la protection des données tombe-t-il sous la compétence législative fédérale en vertu du paragraphe 91(27) de la Loi constitutionnelle de 1867?
2. Le paragraphe 30(3) de la Loi et le Règlement sur la protection des données tombent-t-ils sous la compétence législative fédérale du fait qu’ils ont été édictés en vertu d’accords de commerce internationaux, l’ALENA et l’Accord sur les ADPIC :
a) selon le volet de la réglementation générale des échanges et du commerce au paragraphe 91(2);
b) selon le volet de l’intérêt national de la compétence fédérale en matière de paix, d’ordre et de bon gouvernement?
3. Le Règlement sur la protection des données est‑il invalide :
a) parce qu’il n’a pas de lien rationnel avec l’attribution de compétence prévue au paragraphe 30(3) de la Loi;
b) parce que la disposition habilitante, soit le paragraphe 30(3), constitue une sous‑délégation inadmissible des responsabilités du Parlement en matière de mise en œuvre des traités internationaux?
VI. La norme de contrôle
[43] Les deux demandes de l’ACMG et d’Apotex visent le contrôle judiciaire de la validité d’un règlement pris par le gouverneur en conseil en vertu d’une loi du Parlement. Elles soulèvent donc une question de droit et la norme de contrôle est ce