Apotex Inc. c. Canada (Santé)

Apotex Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2018-08-02
Référence neutre
2018 CAF 147
Numéro de dossier
A-137-17
Contenu de la décision
Date : 20180802
Dossier : A-137-17
Référence : 2018 CAF 147
[TRADUCTION FRANÇAISE]
CORAM :
LE JUGE WEBB
LE JUGE NEAR
LE JUGE LASKIN
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ ET LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
intimés
Audience tenue à Toronto (Ontario), les 26 et 27 juin 2018.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 2 août 2018.
MOTIFS DU JUGEMENT :
LE JUGE LASKIN
Y ONT SOUSCRIT :
LE JUGE WEBB
LE JUGE NEAR
Date : 20180802
Dossier : A-137-17
Référence : 2018 CAF 147
CORAM :
LE JUGE WEBB
LE JUGE NEAR
LE JUGE LASKIN
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ ET LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
intimés
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE LASKIN
I. Aperçu
[1] Par voie de contrôle judiciaire devant la Cour fédérale, Apotex Inc. a obtenu, par jugements, l’annulation de deux décisions de Santé Canada concernant des installations en Inde appartenant à des sociétés affiliées d’Apotex : la décision rendue en septembre 2014 d’imposer une interdiction d’importation relativement aux produits médicamenteux provenant de ces installations, et la décision rendue en août 2015 de modifier les conditions des licences de ces installations, qui a eu pour effet de maintenir l’interdiction d’importation pour certains médicaments et de l’annuler pour d’autres, selon le lieu de fabricaiton.
[2] La première décision a été annulée par le juge Manson (Apotex Inc. c. Canada (Santé), 2015 CF 1161), au motif qu’en imposant l’interdiction d’importation, le ministre de la Santé a agi pour un motif illégitime et n’a pas respecté l’obligation d’équité procédurale. Le juge a conclu que l’interdiction d’importation n’était pas motivée par un désir légitime de protéger la santé et la sécurité des Canadiens, mais plutôt par le souhait du ministre d’atténuer les pressions politiques émanant des médias et de l’opposition à la Chambre des communes, un but qui ne relevait pas du pouvoir qui lui est délégué. Le juge Manson a annulé la deuxième décision (Apotex Inc. c. Canada (Santé), 2016 CF 673), au motif qu’elle était indissociable de la première décision et viciée par le même but illégitime.
[3] Apotex a aussi demandé le contrôle judiciaire d’une troisième décision de Santé Canada : la décision rendue à l’automne 2015, postérieure à la première décision du juge Manson, de refus de mettre fin à une exigence instaurée par une décision rendue en novembre 2014. La décision de novembre 2014 portait que l’approbation réglementaire ne serait pas accordée pour des produits fabriqués dans les installations situées en Inde, ou contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs provenant de ces installations, à moins que Santé Canada ne reçoive des renseignements confirmant l’intégrité des données d’essai de ces installations. Apotex a affirmé que cette décision était également viciée par le but illégitime que visait le ministre quand elle a été rendue en novembre 2014, et que ce but illégitime a continué de motiver Santé Canada quand le ministère a refusé à l’automne 2015 de mettre fin à l’exigence imposée par la décision de novembre 2014. Apotex a également soutenu que le refus était déraisonnable.
[4] Dans la décision qui fait l’objet du présent appel (2017 CF 315), le juge Russell de la Cour fédérale a rejeté la troisième demande présentée par Apotex. Par de longs motifs approfondis, il a conclu qu’Apotex n’avait pas réussi à établir que la décision de maintenir l’exigence imposée par la décision de 2014 était inextricablement liée à l’interdiction d’importation et se fondait sur celle-ci. Il a plutôt conclu que Santé Canada avait plutôt instauré l’exigence en novembre 2014 en raison de préoccupations légitimes quant à l’intégrité des données d’essai provenant des installations situées en Inde, et avait continué d’être motivé par ces préoccupations légitimes dans sa décision de ne pas mettre fin à l’exigence à l’automne 2015. Il a également conclu que la décision de ne pas mettre fin à l’exigence était raisonnable compte tenu des préoccupations quant à l’intégrité des données et du fait qu’Apotex avait elle-même reconnu, dans une certaine mesure, la nécessité de se pencher sur ces données.
[5] Apotex interjette maintenant appel devant notre Cour. Ses observations portent principalement sur la décision prise par Santé Canada en novembre 2014, et sur sa motivation à ce moment, qui selon Apotex était la même que lorsque le ministère a refusé à l’automne 2015 de mettre fin à l’exigence imposée à la suite de la décision de novembre 2014. Apotex soutient que le juge de première instance a commis une erreur de droit en séparant son analyse des éléments de preuve montrant comment et pourquoi Santé Canada a rendu la décision de novembre 2014. Elle soutient qu’il a également commis une erreur en omettant de tirer une conclusion défavorable à Santé Canada pour n’avoir produit aucun document établissant le fondement de sa décision de novembre 2014, pour avoir fait citer à témoigner une personne n’ayant aucun souvenir des événements clés, et pour n’avoir produit aucun témoignage d’autres personnes ayant une connaissance directe de ses motivations. Elle affirme en outre, de manière plus générale, qu’en rendant sa conclusion quant à la motivation de Santé Canada, le juge de première instance a commis une erreur manifeste et dominante.
[6] Je rejetterais l’appel. À mon avis, Apotex n’a pas prouvé que le juge de première instance avait commis une erreur en droit, et ne s’est pas acquittée du fardeau d’établir une erreur factuelle manifeste et dominante.
[7] Pour expliquer pourquoi je tire ces conclusions, j’exposerai d’abord brièvement le cadre réglementaire. Je soulignerai ensuite le cadre factuel, y compris les mesures prises par Santé Canada et la réponse d’Apotex à ces mesures, avant de me pencher sur la décision faisant l’objet de l’appel et les questions que cet appel soulève. Même si la décision prise par Santé Canada en novembre 2014 n’était pas elle-même l’objet de la demande entendue par le juge Russell – l’avis de demande de contrôle judiciaire portait sur la décision rendue à l’automne 2015 de maintenir l’exigence mise en place en novembre 2014 après que le juge Manson eut rendu sa première décision –, je porterai principalement mon attention sur les conclusions du juge de première instance concernant la décision de novembre 2014, conformément à l’approche retenue par Apotex lors des débats. Comme le reconnaît Apotex, la conclusion selon laquelle la décision de novembre 2014 était motivée par un but illégitime constitue le socle même de sa thèse portant que la décision de l’automne 2015 était illégitime.
[8] Étant donné le cours qu’ont suivi les débats, il n’est pas nécessaire à mon avis de rechercher si le juge de première instance a commis une erreur en concluant que la décision de l’automne 2015, en supposant qu’elle n’était pas motivée par un but illégitime, était raisonnable. Apotex n’a pas soulevé expressément cette question dans son mémoire des faits et du droit, et n’a présenté aucune observation de vive voix à cet égard. Comme je l’ai indiqué plus tôt, ses observations portaient sur la question de la motivation.
II. Cadre réglementaire
[9] La Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F-27, et le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, régissent la fabrication, l’importation et la vente de produits médicamenteux au Canada. Ils sont administrés par Santé Canada au nom du ministre de la Santé. Deux éléments du régime réglementaire revêtent un intérêt particulier pour le présent appel.
[10] En premier lieu, le Règlement interdit la vente ou la publicité d’une drogue nouvelle, tant que le ministre n’a pas délivré l’avis de conformité (AC). Pour obtenir l’AC d’un nouveau médicament générique, un fabricant de médicaments génériques comme Apotex doit déposer une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). La PADN doit contenir « suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité » de la drogue. Le ministre dispose d’un pouvoir discrétionnaire lui permettant d’exiger du fabricant qu’il produise « selon ce [qu’il] estime nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue », « tout renseignement ou matériel supplémentaire » se rapportant à son innocuité et à son efficacité. La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada est chargée de cet élément du régime réglementaire. Il a été délégué à sa directrice générale le pouvoir de délivrer les AC. Pour remplir sa fonction, la DPT n’effectue pas elle-même d’essais, mais s’en remet aux données présentées par le fabricant.
[11] Le second élément pertinent du régime réglementaire interdit au fabricant d’importer toute drogue au Canada, sauf conformément à une licence d’établissement. Pour ajouter une installation étrangère à une licence d’établissement, le fabricant doit prouver que l’installation respecte les bonnes pratiques de fabrication et satisfait à d’autres exigences réglementaires. Le ministre peut assortir la licence d’établissement de conditions portant sur « tout autre élément nécessaire pour prévenir le risque pour la santé des consommateurs ». La composante de Santé Canada connue à l’époque comme l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, ou l’Inspectorat, est chargé des activités de conformité et d’application de la loi relatives aux licences d’établissement, y compris leur délivrance et leur modification.
III. Cadre factuel
[12] Le juge de première instance a produit un résumé utile du cadre factuel aux paragraphes 6 à 18 de ses motifs. Je ne le répéterai pas en entier, mais je puiserai certains extraits dans ce résumé, avec certains renseignements complémentaires, afin de souligner les faits nécessaires pour situer les questions en litige.
A. Préoccupations concernant l’intégrité des données
[13] En janvier 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a procédé à l’inspection de l’une des installations indiennes. L’inspection a permis de relever des problèmes concernant l’intégrité des données. Elle a révélé, entre autres choses, une pratique consistant apparemment à soumettre à de nouveaux essais les échantillons ayant échoué aux essais ou obtenu des résultats indésirables, jusqu’à l’obtention de résultats acceptables, sans déclarer ces résultats indésirables, et sans consigner les données brutes à l’appui.
[14] En avril 2014, à la suite des résultats de l’inspection, la FDA a imposé une alerte à l’importation, refusant l’admission aux États-Unis des drogues fabriquées dans cette installation. Apotex a informé l’Inspectorat des conclusions de la FDA. Elle a reconnu [traduction] « l’importance des améliorations nécessaires » à l’installation, et a affirmé qu’elle effectuerait l’examen et l’évaluation des pratiques utilisées là-bas.
[15] L’Inspectorat a demandé à Apotex de cesser volontairement de vendre les drogues contenant un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) provenant de cette installation. Apotex a refusé de prendre cette mesure. En fin de compte, l’Inspectorat et Apotex ont convenu qu’Apotex effectuerait des essais de confirmation sur ces produits avant de les distribuer au Canada. En juin 2014, la FDA a relevé des problèmes similaires d’intégrité des données lors d’une inspection menée dans l’autre installation indienne.
[16] L’Inspectorat a procédé à l’inspection de la première installation en collaboration avec un organisme de réglementation australien en août 2014. Même si l’inspection a révélé certaines pratiques déficientes concernant l’intégrité des données, l’Inspectorat a préparé une ébauche d’avis après inspection classant l’installation comme étant conforme aux conditions de la licence d’établissement. La version définitive de cette ébauche n’a jamais été produite. Pendant ce temps, la DPT a continué de délivrer des AC pour des produits contenant des IPA fabriqués dans cette installation.
[17] Le 23 septembre 2014, la FDA a imposé une alerte à l’importation sur les produits provenant de la seconde installation indienne. Ce même jour ou le jour suivant, l’Inspectorat a informé Barbara Sabourin, la directrice générale de la DPT, des préoccupations concernant l’intégrité des données aux deux installations. L’Inspectorat a fait parvenir un courriel de suivi à Mme Sabourin pour lui transmettre les conclusions de la FDA.
B. Interdiction d’importation
[18] Entre-temps, le 11 septembre 2014, un journal de Toronto a publié un article et un éditorial très critiques à l’endroit de Santé Canada au motif que le ministère, contrairement à la FDA, avait omis de prendre les mesures qui s’imposaient pour régler les problèmes dans les installations de fabrication de drogues indiennes, y compris celles d’Apotex. Il était affirmé que cela avait abouti à la vente au Canada de médicaments défectueux et que cela mettrait la santé des patients en péril. Ce thème a été repris par l’opposition à la Chambre des communes, où le ministre a fait l’objet d’attaques. La couverture médiatique défavorable s’est poursuivie.
[19] Le ministre a demandé à Santé Canada de prendre rapidement des mesures. Un conseiller politique principal a clairement indiqué à Santé Canada que le ministre souhaitait des [traduction] « mesures plus énergiques » contre Apotex. Parmi les participants de Santé Canada aux séances d’information et aux discussions avec le ministre et ses conseillers, il y avait la Dre Supriya Sharma, alors sous-ministre déléguée par intérim et conseillère médicale principale, et qui avait avant cela précédé Mme Sabourin comme directrice générale de la DPT. D’après les renseignements qu’elle avait reçus, la Dre Sharma « a dit douter [que] Santé Canada pouvait faire confiance à Apotex ».
[20] Le 30 septembre 2014, l’Inspectorat a modifié la licence d’établissement d’Apotex afin d’inclure une interdiction d’importation, soit une restriction à l’importation de produits finis à usage commercial provenant des deux installations indiennes. Mme Sabourin n’a pas participé à cette décision.
[21] Apotex a introduit un recours en contrôle judiciaire. Dans la décision rendue en octobre 2015, le juge Manson a annulé l’interdiction d’importation, concluant (au paragraphe 107) qu’elle n’avait pas été mise en œuvre dans le but légitime de protéger la santé et la sécurité des Canadiens, mais qu’elle était « motivée par le souhait de la ministre d’atténuer les pressions déclenchées par les médias ainsi qu’à la Chambre des communes – un but qui ne relevait pas du pouvoir qui lui est délégué par la loi habilitante, et qui doit être exercé d’une manière conforme au principe de la primauté du droit ». Dans sa décision, le juge Manson a reconnu que Santé Canada nourrissait des préoccupations concernant l’intégrité des données provenant des deux usines, mais n’a pas retenu le témoignage des déposants d’affidavits présentés par le ministre, dont la Dre Sharma, quant aux raisons pour lesquelles l’interdiction d’importation avait été imposée.
C. Décision d’août 2015
[22] En août 2015, à la lumière des mesures correctives et préventives prises par Apotex pour régler les problèmes d’intégrité des données aux deux installations, l’Inspectorat a modifié les conditions des licences d’établissement d’Apotex, afin d’éliminer l’obligation pour cette dernière de produire des renseignements supplémentaires à l’appui des données d’essais des deux installations pour les essais menés après juin 2015. Toutefois, cette exigence est demeurée en vigueur pour les essais menés avant cette date.
[23] Apotex a également demandé le contrôle judiciaire de cette décision. En juin 2016, le juge Manson a fait droit à la demande de contrôle judiciaire et a annulé cette décision. Il a souligné (au paragraphe 70) qu’il n’avait pas eu l’intention, dans l’une ou l’autre de ses décisions, d’affirmer que Santé Canada n’était pas préoccupé par l’intégrité des données, mais a conclu (au paragraphe 75) que c’était « le lien d’interdépendance entre ces décisions, associé à la pénurie d’éléments de preuve justifiant une interdiction d’importation en août 2015, qui fait en sorte qu’il est juridiquement et logiquement incorrect de conclure maintenant que la décision d’août 2015 n’avait pas aussi été viciée par le but illégitime ayant conduit à l’annulation des conditions de 2014 lors du premier contrôle judiciaire ».
D. Décision de novembre 2014
[24] Comme je l’ai souligné ci-dessus, Mme Sabourin, la directrice générale de la DPT, a été mise au courant des problèmes d’intégrité des données aux deux installations à la fin de septembre 2014. Au début, la DPT a continué d’examiner comme d’habitude les PADN d’Apotex, y compris celles s’appuyant sur les données provenant des deux installations.
[25] À la mi-novembre 2014, Mme Sabourin a reçu un AC provisoire concernant l’apo-rasagiline d’Apotex; cet AC lui était envoyé pour approbation. Il était indiqué dans la PADN pour l’apo-rasagiline que les deux installations indiennes seraient chargées de fabriquer le médicament et de mener des essais sur la substance. La journée précédente, Mme Sabourin avait convoqué une réunion avec le personnel de la DPT afin de discuter de la réponse de la DPT aux préoccupations sur l’intégrité des données. Mme Sabourin a dit hésiter à approuver l’AC compte tenu de ces préoccupations.
[26] Mme Sabourin a finalement refusé de signer l’AC. Elle a téléphoné au président et chef de la direction d’Apotex, le Dr Jeremy Desai, afin de lui faire part de ses inquiétudes quant à l’intégrité des données provenant des deux installations et de l’informer que la DPT ne délivrerait aucun AC pour l’apo-rasagiline pour l’instant. Pendant cette conversation, Mme Sabourin a informé le Dr Desai que la DPT ne délivrerait aucun AC pour des PADN contenant des données provenant des deux installations indiennes, jusqu’à nouvel ordre. Toutefois, elle a également signalé que la DPT poursuivrait son examen des PADN d’Apotex, et demanderait des renseignements supplémentaires au besoin.
[27] Les circonstances entourant la décision de Mme Sabourin relativement à l’AC provisoire pour l’apo-rasagiline, et la nature et l’importance des éléments de preuve expliquant ces circonstances, sont au cœur du présent appel. Je reviendrai plus tard à ces sujets dans les présents motifs.
E. Refus à l’automne 2015 de mettre fin à l’exigence imposée par la décision de novembre 2014
[28] Après la conversation entre Mme Sabourin et le Dr Desai au sujet de la position de la DPT, la DPT a poursuivi son examen des PADN contenant des données en provenance des deux installations. Elle a demandé des renseignements supplémentaires à Apotex lorsqu’elle l’a jugé nécessaire. Même si Apotex ne voulait pas produire de renseignements supplémentaires concernant l’intégrité des données, elle s’est généralement conformée à ces demandes de renseignements, et la DPT a délivré un certain nombre d’AC pour des médicaments pour lesquels les PADN contenaient des données en provenance des deux installations indiennes.
[29] En janvier 2015, la DPT a élaboré une politique générale énonçant par écrit son approche de gestion des présentations contenant des données en provenance d’installations (y compris, mais sans s’y limiter, les installations indiennes d’Apotex) où l’intégrité des données était préoccupante. Cette politique, à l’instar de l’exigence mise en place en novembre 2014, obligeait les fabricants de médicaments à produire des renseignements supplémentaires pour établir la fiabilité des données provenant de ces installations. Tous les fabricants de médicaments ont été informés officiellement de cette politique en mai 2015.
[30] La décision du juge Manson annulant l’interdiction d’importation a été rendue le 14 octobre 2015. Plus tard le même jour, Apotex a écrit à Mme Sabourin. Elle a demandé, compte tenu de la décision, que Santé Canada mette fin à l’exigence imposée en novembre 2014. Mme Sabourin a répondu qu’elle-même et d’autres personnes à Santé Canada étudiaient les conséquences de cette décision.
[31] À un certain moment à l’automne 2015, Mme Sabourin a communiqué à Apotex la position de la DPT selon laquelle il n’était pas justifié de lever l’exigence imposée en novembre 2014, puisque la Cour n’avait pas discuté la question de la fiabilité des données produites aux installations indiennes avant qu’Apotex ne mette en œuvre des mesures correctives et préventives. C’est cette décision qui a fait l’objet de la demande de contrôle judiciaire tranchée par le juge Russell.
F. Décision de juillet 2016
[32] En juillet 2016, à la suite d’un nouvel examen mené par la nouvelle directrice générale de la DPT, il a plutôt été conclu qu’il demeurait nécessaire de présenter des renseignements supplémentaires, au cas par cas, pour appuyer les demandes d’AC contenant des données provenant des deux installations indiennes. Avec l’accord des parties, il a été décidé de ne pas débattre le caractère approprié et raisonnable de cette décision devant le juge Russell.
IV. Demande de contrôle judiciaire
[33] Dans sa demande de contrôle judiciaire, Apotex a demandé une ordonnance annulant le refus du ministre de mettre fin à l’exigence imposée en novembre 2014, et des ordonnances sous forme de brefs de mandamus enjoignant au ministre d’approuver tous les produits fabriqués dans les deux installations indiennes ou contenant des IPA provenant de ces deux installations, sans tenir compte de l’exigence. L’avis de demande énumérait 30 médicaments considérés comme ayant subi les contrecoups de l’exigence imposée en novembre 2014.
[34] Avant que la demande ne soit entendue en novembre 2016, Apotex avait produit les renseignements supplémentaires requis par la DPT conformément à l’exigence pour 28 des 30 médicaments. Sur ces 28 médicaments, 26 avaient été approuvés par la DPT et deux ne l’avaient pas été pour des motifs autres que l’intégrité des données. Apotex n’avait pas produit les renseignements supplémentaires requis pour deux médicaments, et leur statut est demeuré non résolu. Il s’agit des médicaments pour lesquels Apotex avait soumis des données tirées d’études de stabilité menées en 2013. Ces données ont été sauvegardées sur le système informatique Empower 2 de l’entreprise. Alors qu’Apotex avait examiné les plus récentes données sauvegardées sur son nouveau système informatique Empower 3 dans le cadre de sa réponse aux préoccupations sur l’intégrité des données, elle n’avait pas encore examiné les données sauvegardées sur Empower 2.
V. Éléments de preuve supplémentaires
[35] La majeure partie des moyens soulevés dans le présent appel a été consacrée à l’importance et à l’interprétation des éléments de preuve supplémentaires produits au nom du ministre après l’audition initiale de la demande.
[36] En réponse à la demande, le ministre a déposé l’affidavit de Mme Sabourin. Dans son affidavit et lors du contre-interrogatoire concernant cet affidavit, Mme Sabourin a témoigné sur les circonstances entourant la décision de ne pas délivrer d’AC pour l’apo-rasagiline, ainsi que la prise de la décision de novembre 2014 et la communication de celle-ci à Apotex.
[37] Dans son affidavit, Mme Sabourin a affirmé que, le 13 novembre 2014, elle avait convoqué une réunion avec les scientifiques de la DPT afin de discuter de la manière de traiter les préoccupations, qui ne se limitaient pas aux deux installations indiennes d’Apotex, au sujet de l’intégrité et de la fiabilité des données dans les présentations de nouvelles drogues. Aucune solution autre que de procéder à de nouveaux essais n’a été dégagée de cette réunion.
[38] Le jour suivant, a-t-elle affirmé, elle a reçu la présentation concernant l’apo-rasagiline pour examen et approbation. Elle a affirmé avoir pris note que les deux installations indiennes d’Apotex devaient être chargées de la fabrication et de la mise à l’essai du médicament et que, compte tenu des préoccupations sur la fiabilité des données produites par ces deux installations, elle hésitait à signer l’AC.
[39] Elle avait par conséquent envoyé un courriel à l’un de ses collègues chevronnés, le Dr Craig Simon, exprimant ses hésitations à signer l’AC [traduction] « compte tenu des questions à l’étude » et lui demandant son avis. Elle a affirmé que [traduction] « après avoir discuté de la question avec le Dr Simon, [elle avait] conclu qu’[elle] ne pouvait délivrer l’avis de conformité pour le rasagiline tant que les préoccupations sur l’intégrité des données provenant des installations de fabrication n’auraient pas fait l’objet d’un examen plus poussé ». Elle a affirmé que [traduction] « [s]ans l’assurance de l’intégrité des données de la présentation sur le rasagiline, [elle] ne pouvait être certaine qu’il existait un fondement fiable en fonction duquel il était possible d’évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité du rasagiline ». Le jour suivant, elle avait ensuite appelé le Dr Desai pour l’informer de la nouvelle exigence de la DPT.
[40] En contre-interrogatoire au sujet de son affidavit quant au fondement de la décision de novembre 2014, Mme Sabourin a déclaré : [traduction] « Je n’étais pas préoccupée par l’interdiction d’importation. J’étais préoccupée par les questions d’intégrité des données. » Elle a qualifié l’interdiction d’importation d’[traduction] « élément secondaire ». Il lui a été demandé si elle avait consulté quelqu’un d’autre que le Dr Simon avant de conclure qu’elle ne pouvait délivrer l’AC pour l’apo-rasagiline. Elle a répondu au départ qu’elle ne croyait pas l’avoir fait, et après quelques autres questions et réponses, elle a affirmé : [traduction] « Je ne me rappelle pas avoir parlé à quelqu’un d’autre de la question de savoir si je pouvais signer, si je ne pouvais pas signer, ou si je ne signerais par l’AC. » Elle a aussi affirmé qu’il était possible qu’elle ait parlé à son collègue, le Dr Patrick Stewart, avant l’appel au Dr Desai.
[41] Dix jours après la fin des débats et la mise en délibéré de l’affaire, l’avocat du ministre a écrit à l’avocat d’Apotex [traduction] « pour corriger le témoignage offert par Barbara Sabourin en contre-interrogatoire ». Il l’a informé que Mme Sabourin, à la suite de discussions relatives à une action en dommages-intérêts découlant de l’interdiction d’importation intentée par Apotex contre le ministre et d’autres parties, se rappelait maintenant avoir parlé avec la Dre Sharma à propos de la délivrance d’un AC pour l’apo-rasagiline. Selon cette lettre, cet appel a eu lieu peu de temps après que Mme Sabourin eut parlé avec le Dr Simon le 14 novembre 2014. Même si Mme Sabourin ne pouvait se rappeler des détails de la conversation, elle croyait que [traduction] « tout comme lors de sa conversation avec le Dr Simon, elle aurait parlé à la Dre Sharma de ses hésitations à délivrer un AC, et la Dre Sharma l’aurait informée qu’elle ne pouvait signer l’AC dans les circonstances ». Cette lettre évoquait également un appel téléphonique du 10 novembre, auquel auraient participé Mme Sabourin et la Dre Sharma et d’autres personnes, et qui portait, selon ce que croyait Mme Sabourin, sur l’approche que la DPT était en train d’élaborer au sujet des installations soulevant des préoccupations sur l’intégrité des données.
[42] L’avocat du ministre a également produit d’autres documents, qui n’avaient pas été retrouvés plus tôt en raison des termes de recherche utilisés dans l’examen de la documentation. Les documents additionnels contenaient un courriel envoyé par le Dr Simon à des collègues au sujet du statut de l’AC sur l’apo-rasagiline; dans ce courriel, il indiquait : [traduction] « Barb [Sabourin] a parlé à Supriya [Sharma] et on lui a dit qu’elle ne pouvait pas le signer ». Les documents contenaient également le « rapport de gestion des enjeux » préparé au sein de la DPT relativement à la possibilité de rejeter les présentations provenant des installations donnant lieu à des préoccupations sur l’intégrité des données. Ce rapport indiquait entre autres risques potentiels que [traduction] « [d]es risques liés à la réputation et aux médias pourraient surgir à la suite de l’approbation de nouveaux produits provenant des sites touchés ».
[43] À la suite de la lettre et de la production d’autres documents, le contre-interrogatoire de Mme Sabourin a repris. Lors de la poursuite de son contre-interrogatoire, elle a confirmé que la lettre de l’avocat exposait ce qui s’était passé selon elle. Elle a témoigné qu’elle n’avait aucun souvenir distinct du contenu des deux appels avec la Dre Sharma, et a à plusieurs reprises qualifié son souvenir des événements de [traduction] « flou ». Cependant, elle a déclaré : [traduction] « Je pense que je me souviendrais si [la Dre Sharma] m’avait explicitement dit de ne pas signer quelque chose étant donné que c’est à moi qu’on a délégué ce pouvoir, et non à elle. » Elle a également expliqué que [traduction] « c’était inhabituel mais pas extraordinaire qu’elle consulte la Dre Sharma au sujet d’un dossier difficile », puisque cette dernière avait déjà joué un rôle semblable à la DPT et pourrait peut-être produire un avis ou des connaissances pertinentes. Elle a répété que [traduction] « [ses] préoccupations ont toujours concerné la fiabilité des données dans les présentations dont [elle avait] la responsabilité alors qu’[elle avait] la charge de décider si [elle signerait] [un AC] et autoriserai[t] la vente de ces produits au Canada ».
[44] Après la poursuite du contre-interrogatoire, une autre audience a eu lieu devant le juge de première instance, durant laquelle les parties ont présenté des observations concernant les éléments de preuve additionnels et leurs répercussions sur les questions en litige.
VI. Motifs du juge de première instance
A. Norme de contrôle
[45] Le juge de première instance a estimé que la question de savoir si la décision rendue à l’automne 2015 de ne pas mettre fin à l’exigence imposée par la décision de novembre 2014 était illégale, en raison de sa proximité avec la décision sur l’interdiction d’importation, laquelle a été annulée parce qu’elle avait été prise dans un but illégitime et de manière inéquitable, constituait une question de droit assujettie à la norme de la décision correcte. Il a ajouté que si la décision en cause n’était pas entachée par la décision sur l’interdiction d’importation annulée, elle devrait être assujettie à un contrôle selon la norme de la décision raisonnable.
B. Motivation concernant la décision de ne pas mettre fin à la politique de novembre 2014
[46] Le juge de première instance a commencé son analyse en faisant observer que même si la décision faisant l’objet du contrôle était la décision rendue à l’automne 2015 de ne pas mettre fin à l’exigence imposée en novembre 2014, Apotex mettait beaucoup l’accent, dans la demande, sur la décision de novembre 2014. Il a souligné que même si Apotex pouvait prouver que la décision de novembre 2014 était viciée par son association avec l’interdiction d’importation, pour que sa demande puisse être accueillie, Apotex devait prouver que la DPT avait continué d’être motivée par un but illégitime en refusant de mettre fin à la politique et en continuant d’exiger des renseignements supplémentaires pour confirmer l’intégrité des données provenant des deux installations indiennes.
[47] Le juge de première instance a conclu que la DPT ne cherchait pas à maintenir les motifs sous-jacents à l’interdiction d’importation, que ce soit dans sa décision de novembre 2014 d’exiger des renseignements supplémentaires pour confirmer l’intégrité des données, ou dans sa décision de l’automne 2015 de refuser de mettre fin à l’exigence imposée. Pour tirer cette conclusion générale, il a passé en revue en détail les éléments de preuve concernant, notamment :
les communications entre Mme Sabourin et le Dr Desai en novembre 2014;
l’importance de tout lien entre la réponse du ministre aux pressions politiques et la mise en œuvre par la DPT de la décision de novembre 2014;
la concordance entre la décision de novembre 2014 et l’interdiction d’importation;
l’absence de documents sur les délibérations de la DPT précédant sa décision de mettre en œuvre la décision de novembre 2014;
les autres liens entre la décision de novembre 2014 et l’interdiction d’importation;
la réponse de la DPT à la première décision du juge Manson;
les événements de 2016 qui ont supposément renforcé la dépendance de la DPT à l’égard de l’approche adoptée par l’Inspectorat concernant les produits provenant des deux installations indiennes;
la réponse de la DPT à la deuxième décision du juge Manson;
le retard pris par la DPT dans la prise de mesures réglementaires après avoir été informée des préoccupations de la FDA concernant l’intégrité des données;
les problèmes de mémoire de Mme Sabourin en contre-interrogatoire.
[48] Il a conclu, entre autres choses, que :
les communications de novembre 2014 entre Mme Sabourin et le Dr Desai étaient, à première vue, indépendantes de l’interdiction d’importation; même si Mme Sabourin a fait référence à l’interdiction d’importation, ses préoccupations concernaient les importantes questions sous-jacentes sur l’intégrité des données;
les éléments de preuve, y compris les éléments de preuve supplémentaires, n’établissaient pas que la décision de mettre en application la décision de novembre avait été prise par la Dre Sharma ou que Mme Sabourin avait pris la décision en se fondant sur un [traduction] « ordre » reçu de mettre en œuvre des mesures plus solides, plutôt que sur de véritables préoccupations concernant l’intégrité des données;
le fait que les mesures prises par l’Inspectorat dans sa décision d’imposer l’interdiction d’importation se sont révélées inadéquates ne libère pas la DPT de ses propres responsabilités réglementaires, et ne peut pas, à lui seul, faire de la poursuite de son mandat une réponse inappropriée aux pressions exercées par le ministre;
il n’y avait aucun élément de preuve soutenant l’hypothèse d’Apotex selon laquelle l’absence de documents sur les délibérations de la DPT constituait « un choix délibéré de protéger les délibérations de la DPT sur les “mesures plus solides” souhaitées par la ministre contre un examen minutieux »;
les références à l’interdiction d’importation dans la correspondance de la DPT avec Apotex pour demander des éléments de preuve supplémentaires afin d’établir la fiabilité des données ne signifiaient pas que la DPT cherchait à maintenir l’interdiction d’importation, plutôt que de s’attaquer aux préoccupations sur l’intégrité;
le fait que la DPT ait pris un certain temps pour décider de sa position après la première décision du juge Manson constituait une preuve selon laquelle la DPT se considérait comme une entité fonctionnant indépendamment de l’interdiction d’importation et dans un but différent;
l’examen mené par la DPT en 2016 concernant la nécessité de continuer à exiger des renseignements supplémentaires pour traiter des préoccupations sur l’intégrité des données signifiait simplement que la DPT avait pris note de ce qui se passait à l’Inspectorat et avait ensuite examiné la situation d’Apotex selon ses propres exigences;
la situation dont était saisi le juge Manson quand il a rendu sa deuxième décision, dans laquelle il a conclu que l’Inspectorat avait simplement maintenu l’interdiction d’importation par d’autres moyens, était très différente de la situation liée aux mesures prises par la DPT;
le délai écoulé avant que la DPT ne prenne des mesures réglementaires après avoir pris connaissance des préoccupations de la FDA concernant l’intégrité des données n’indiquait pas que son approche était influencée par l’interdiction d’importation – l’intégrité des données constituait une nouvelle question pour la DPT, et elle a pris un certain temps avant d’élaborer sa réponse;
les problèmes de mémoire de Mme Sabourin (qu’Apotex a reconnus comme étant réels et non le fait d’une malhonnêteté de sa part) n’établissaient pas qu’elle suivait simplement la directive du ministre, et ne diminuaient pas la légitimité de ses préoccupations sur l’intégrité des données.
[49] Le juge de première instance a également souligné à plusieurs endroits dans ses motifs qu’Apotex avait elle-même reconnu la légitimité et le sérieux des préoccupations concernant l’intégrité des données, à la fois dans le témoignage du Dr Desai et dans les mesures énergiques qu’elle a prises à la suite des conclusions après inspection de la FDA.
[50] Après avoir examiné les éléments de preuve, il a ainsi formulé sa conclusion quant à ce qui a motivé la décision de novembre 2014 (au paragraphe 161 de ses motifs) :
Somme toute, la preuve me porte à croire que l’interdiction d’importation a agi comme catalyseur sur la DPT. Elle a poussé et encouragé la DPT à mettre de l’ordre dans ses affaires en ce qui concerne les préoccupations relatives à la fiabilité des données provenant [des deux installations], ainsi que d’autres sites et d’autres fabricants de médicaments. Ces préoccupations relatives à la fiabilité des données sont toutefois authentiques et elles le demeurent, sans compter qu’elles devaient être abordées en vertu du mandat de la DPT prévu par la loi. La DPT s’est acquittée de cette tâche de manière rationnelle et collaborative; elle a collaboré avec Apotex et d’autres afin de garantir le traitement de ses présentations d’AC, tout en garantissant en même temps que la santé et la sécurité des Canadiens n’étaient pas en péril. La DPT n’a pas exigé et n’exige toujours pas d’obtenir des ensembles sur la fiabilité des données afin de poursuivre les motifs sous‑jacents à l’interdiction d’importation et à la décision de l’Inspectorat.
[51] Plus haut, dans ses motifs (au paragraphe 106), il avait répondu avec les observations suivantes à la thèse d’Apotex selon laquelle le refus à l’automne 2015 de mettre fin à l’exigence imposée en novembre 2014 était motivé par les mêmes considérations qui avaient motivé l’interdiction d’importation :
La question fondamentale dont la Cour est saisie est cependant de savoir pourquoi la DPT a décidé, à l’automne 2015, qu’elle continuerait d’exiger des ensembles sur la fiabilité des données pour des produits provenant [des deux installations] fabriqués ou mis à l’essai avant le 10 juin 2015, une date qui a plus tard été ramenée à janvier 2015. On demande à la Cour d’accepter que cette décision n’était pas motivée par de véritables préoccupations relatives à la fiabilité des données en raison d’un risque à la santé et à la sécurité des Canadiens, mais plutôt par les mesures prises par la ministre en 2014 en réponse aux critiques négatives des médias et du milieu politique. Pour des motifs déjà exposés, je crois que cela est trop exagéré. La DPT a collaboré avec Apotex et d’autres afin de veiller à régler et à surmonter les préoccupations relatives à la fiabilité des données en ce qui concerne les présentations d’AC; dans le cas d’Apotex, seuls deux médicaments sont en litige et leurs présentations soulèvent toutes deux des préoccupations relatives à la fiabilité des données de 2013 qu’Apotex elle-même a tenté de résoudre […].
C. Caractère raisonnable de la décision de l’automne 2015
[52] Le juge de première instance a entamé son examen de cette question en reconnaissant que sa conclusion selon laquelle la décision de l’automne 2015 n’était pas motivée par un but illégitime ne signifiait pas nécessairement qu’elle était raisonnable. Il a concentré son approche de la question du caractère raisonnable de la décision sur les actions de la DPT relativement aux deux médicaments restants parmi la liste des 30 médicaments pour lesquels la DPT continuait d’exiger des renseignements supplémentaires pour apaiser les préoccupations sur l’intégrité des données.
[53] Il a souligné une fois de plus que, selon les éléments de preuve, y compris les éléments de preuve relatifs aux pro