Delisle c. Canada (Procureur général)

Delisle c. Canada (Procureur général)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2006-07-28
Référence neutre
2006 CF 933
Numéro de dossier
T-2138-04, T-2139-04, T-2140-04, T-698-04
Contenu de la décision
Date : 20060728
Référence : 2006 CF 933
ENTRE :
Dossier : T-698-04
LÉOPOLD DELISLE
Demandeur
- et -
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
-et -
MINISTÈRE DE LA SANTÉ (SANTÉ CANADA)
-et-
DIRECTEUR GÉNÉRAL
DIRECTION DES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES (SANTÉ CANADA)
Défendeurs
ENTRE:
T-2138-04
DANY LAFOREST
Demanderesse
-et-
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
-et -
MINISTÈRE DE LA SANTÉ (SANTÉ CANADA)
-et-
DIRECTEUR GÉNÉRAL
DIRECTION DES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES (SANTÉ CANADA)
Défendeurs
ENTRE:
T-2139-04
LAURENT LÉGÈRE
Demandeur
-et-
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
-et -
MINISTÈRE DE LA SANTÉ (SANTÉ CANADA)
-et-
DIRECTEUR GÉNÉRAL
DIRECTION DES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES (SANTÉ CANADA)
Défendeurs
ENTRE:
T-2140-04
DANIEL GRANDMONT
Demandeur
-et-
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
-et -
MINISTÈRE DE LA SANTÉ (SANTÉ CANADA)
-et-
DIRECTEUR GÉNÉRAL
DIRECTION DES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES (SANTÉ CANADA)
Défendeurs
MOTIFS DES JUGEMENTS
LE JUGE LEMIEUX
I. Introduction
[1] Il s’agit de quatre demandes de contrôle judiciaire, instruites conjointement, visant certaines décisions des autorités fédérales dans l’administration du Programme d’accès spécial (« PAS ») de Santé Canada et, plus particulièrement, la décision du 23 janvier 2004 prise par le Directeur, Bureau du Conseiller médical principal (le « Directeur »). Cette décision a deux effets :
1o elle établit une politique générale : celle de limiter ou de restreindre dorénavant l’accès via le PAS du produit connu sous le nom 714-X, médicament sans homologation de Santé Canada, où ailleurs, mais dont la vente a été autorisée au Canada, depuis 1989 via le PAS sur demandes d’accès soumises par plusieurs médecins. Cette politique annonce qu’une nouvelle preuve significative devrait être incluse dans toute demande au PAS avant que de nouvelles ventes soient autorisées. Elle indique “étant donné cette décision, il est peu probable que le PAS autorise la vente du 714-X pour les nouveaux patients”. Elle crée une période provisoire d’un an pour les patients recevant actuellement le produit. Ils auront accès si de l’avis de leur médecin, ils n’ont éprouvés d’effets indésirables. Elle conditionne l’utilisation future du produit à un essai clinique;
2o elle constitue la réponse de Santé Canada à plusieurs demandes d’accès pour le 714-X qui demeuraient alors en suspens.
[2] Les défendeurs expliquent la portée de cette décision dans les termes suivants que l’on retrouve dans leur mémoire de faits et de droit:
2. Cette décision porte sur les conditions de vente via le Programme d’accès spécial d’une drogue connue sous le nom de 714X. Aux termes d’une analyse minutieuse de la littérature, le 23 janvier 2004, le Directeur a conclu qu’il n’existe aucune preuve plausible démontrant l’efficacité et l’innocuité de cette drogue. Le Directeur a décidé de ne pas exercer le pouvoir discrétionnaire exceptionnel qui lui est dévolu aux termes de l’article c.08.10 du Règlement des aliments et drogues d’autoriser la vente de cette drogue à certains patients. La vente de cette drogue demeurera interdite, conformément à la Loi sur les aliments et drogues (ci-après “LAD”) et au Règlement sur les aliments et drogues (ci-après “RAD”).
...
24. Le 23 janvier 2004, le docteur Brian Gillespie, directeur du Bureau du conseiller médical principal, prend une décision de politique générale visant l’accès d’une drogue nouvelle soit le 714X. Aux termes de cette politique générale, le Directeur informe les médecins traitants que la drogue nouvelle 714X ne sera plus accessible via le PAS, sauf pour une période de grâce d’une année, pour ceux dont les médecins traitants avaient déjà obtenu dans le passé une autorisation. Cette décision s’applique en outre à toutes les demandes d’accès dont le traitement avait été suspendu depuis le mois d’août 2003.
...
26. Le Directeur n’a cependant pas fermé la porte à ce que le 714X soit accessible aux Canadiens. Le manufacturier devra cependant avoir demandé et obtenu l’autorisation de procéder à des essais cliniques. Ces obligations sont aussi celles que la “LAD” et le “RAD” imposent à tous les manufacturiers de drogues nouvelles. [je souligne]
[3] Les défendeurs mettent l’accent sur la décision du Dr. Gillespie du 23 janvier 2004 étant d’avis que celle-ci est inextricablement reliée à toutes les questions en litige posées par les demandeurs;
[4] Quant à eux, les demandeurs recherchent des conclusions non seulement reliées à la décision du Dr. Gillespie, mais visent aussi la décision pertinente du PAS à la demande d’accès au 714-X formulée par chacun de leur médecin traitant: soit décision prise dans un délai déraisonnable ou soit un refus d’accès injustifié;
[5] Les demandeurs soulèvent plusieurs questions en litige:
6. Absence de compétence
Ils prétendent que la décision d’accès revenait au sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments du ministère qui ne pouvait pas la déléguer ou si elle était susceptible à la délégation, elle a été prise par la mauvaise personne ou elle devait être exercée individuellement et non en bloc ou une nouvelle délégation était requise à cause des changements dans la structure administrative chez Santé Canada;
7. Excès de compétence
Ils allèguent que le PAS a conditionné les autorisations de vente du 714-X à des exigences allant au delà du texte réglementaire et ceci de plusieurs façons: (1) en exigeant des médecins traitants des informations additionnelles sur l’efficacité et l’innocuité du produit autres que ceux que possède le docteur, (2) en demandant des renseignements de nature spécifique c’est à dire qui apparaissaient dans des revues scientifiques et s’apparentaient au processus d’homologation qui est exclu du Règlement et (3) en adoptant une politique générale qui débordait le cadre de son pouvoir discrétionnaire;
8. Bris à une expectative légitime
Ils plaident que le mandat du PAS tel que décrit par Santé Canada contient une promesse de traitement de chaque demande d’accès dans les 24 heures suivant réception. Non seulement y a t-il eu plusieurs écarts à cette politique, mais dans le cas de deux des demandeurs le délai de réponse était déraisonnable. Les demandeurs disent aussi qu’après 15 ans d’accès, les demandeurs avaient une expectation légitime que leur demande d’accès seraient autorisées.
9. L’étendue du pouvoir discrétionnaire
Les dispositions du Règlement créant le PAS, interprétées dans un contexte approprié afin de promouvoir son objet a comme conséquence que le pouvoir d’autorisation est un pouvoir restreint lié exclusivement sur la responsabilité du médecin et de son patient ce qui n’admet pas le pouvoir discrétionnaire. Le régime créé est accès sur demande.
10. Exercice abusif et manifestement déraisonnable du pouvoir discrétionnaire
Dans les faits, les demandeurs soumettent que le 714-X n’est pas toxique et est efficace. En établissant la politique générale, Santé Canada a ignoré la preuve des patients, de leurs médecins, de M. Nassens et la théorie scientifique appuyant le 714-X. De plus, dans l’administration pratique du PAS pour l’accès au 714-X, le PAS a été arbitraire dans son évaluation et l’application de la preuve.
11. Violation des article 7 et 15 de la Charte canadienne des droits et libertés (la Charte)
[6] J’estime que l’interprétation des lois au Canada est essentielle à la solution de plusieurs des questions soulevées par les demandeurs. L’approche moderne a été reprise par le juge Gonthier dans l’arrêt Barrie Public Utilities c. Assoc. canadienne de télévision par câble [2003] 1 R.C.S. citant l’extrait suivant de E.A. Driedger dans son ouvrage Construction of Statutes (2ème éd. 1983, p.87):
[Traduction] Aujourd’hui il n’y a qu’un seul principe ou solution: il faut lire les termes d’une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s’harmonise avec l’esprit de la loi, l’objet de la loi et l’intention du législateur. [je souligne]
[6] Deux seuls articles du Règlement, libellés « vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgence» régissent le PAS :
C.08.010. (1) Le Directeur général peut fournir une lettre d'autorisation permettant la vente d'une certaine quantité d'une drogue nouvelle d'usage humaine ou vétérinaire à un praticien nommé dans la lettre d'autorisation pour le traitement d'urgence d'un malade traité par ledit praticien, si
a) le praticien a fourni au Directeur général des renseignements concernant
(i) l'état pathologique urgent pour lequel la drogue est requise,
(ii) les données que possède le praticien à propos de l'usage, de l'innocuité et de l'efficacité de ladite drogue,
(iii) le nom de tous les établissements où la drogue doit être utilisée, et
(iv) les autres renseignements que le Directeur général pourrait lui demander; et
b) le praticien a consenti à
(i) faire part au fabricant de la drogue nouvelle et au Directeur général des résultats de l'usage de la drogue au cours de l'urgence, y compris les renseignements se rapportant à toute réaction défavorable qu'il aura observée, et
(ii) rendre compte au Directeur général, sur demande, de toutes les quantités de la drogue qu'il aura reçues.
(2) Le Directeur général doit, dans toute lettre d'autorisation fournie conformément au paragraphe (1), spécifier
a) le nom du praticien auquel la drogue nouvelle peut être vendue;
b) l'état pathologique urgent pour lequel la drogue nouvelle peut être vendue; et
c) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue audit praticien pour ledit cas urgent.
C.08.011. (1) Nonobstant l'article C.08.002, un fabricant peut vendre à un praticien mentionné dans une lettre d'autorisation fournie conformément à l'article C.08.010, une quantité de la drogue nouvelle nommée dans ladite lettre qui n'excède pas la quantité spécifiée dans la lettre.
(2) La vente d'une drogue nouvelle faite en conformité du paragraphe (1) n'est pas soumise aux dispositions de la Loi et du présent règlement. [je souligne]
C.08.010. (1) The Director may issue a letter of authorization authorizing the sale of a quantity of a new drug for human or veterinary use to a practitioner named in the letter of authorization for use in the emergency treatment of a patient under the care of that practitioner, if
(a) the practitioner has supplied to the Director information concerning
(i) the medical emergency for which the drug is required,
(ii) the data in the possession of the practitioner with respect to the use, safety and efficacy of that drug,
(iii) the names of all institutions in which the drug is to be used, and
(iv) such other data as the Director may require; and
(b) the practitioner has agreed to
(i) report to the manufacturer of the new drug and to the Director on the results of the use of the drug in the medical emergency, including information respecting any adverse reactions encountered, and
(ii) account to the Director on request for all quantities of the drug received by him.
(2) The Director shall, in any letter of authorization issued pursuant to subsection (1), state
(a) the name of the practitioner to whom the new drug may be sold;
(b ) the medical emergency in respect of which the new drug may be sold; and
(c) the quantity of the new drug that may be sold to that practitioner for that emergency.
C.08.011. (1) Notwithstanding section C.08.002, a manufacturer may sell to a practitioner named in a letter of authorization issued pursuant to section C.08.010, a quantity of the new drug named in that letter that does not exceed the quantity specified in the letter.
(2) A sale of a new drug made in accordance with subsection (1) is exempt from the provisions of the Act and these Regulations.
[7] La vente d’une drogue nouvelle via le PAS fait exception aux exigences de l’article C.08.002 du Règlement.
[8] Selon le paragraphe C.08.002(1), il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle à moins que, suite à une demande du fabricant, le ministre de la Santé lui émet un avis de conformité. Cependant, la Loi, au paragraphe 30 (1)(j) autorise le gouverneur en conseil d’exempter une drogue de son application, en tout ou en partie et fixer les conditions de l’exemption;
[9] Parmi les renseignements exigés au paragraphe C.08.002(4) du Règlement à l’appui d’une telle demande afin d’habiliter le ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une drogue nouvelle, l’on retrouve : 1) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l’activité, la pureté, la stabilité et l’innocuité de la drogue nouvelle; 2) les rapports détaillés des épreuves en vue d’établir l’innocuité de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés; et 3) les preuves substantielles de l’efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés.
[10] Léopold Delisle a présentement accès au 714-X via le PAS. L’objet de sa demande de contrôle judiciaire déposée le 2 avril 2004 est le suivant :
5. L’objet de la demande : La demande de contrôle judiciaire concerne les décisions de la défenderesse Santé Canada et plus spécifiquement du directeur général de la Direction des produits thérapeutiques, refusant les demandes formulées par des médecins au bénéfice de leurs patients pour obtenir le produit 714-X disponible par le biais du Programme d’accès spécial (ci-après appelé le PAS) administré par les défendeurs. La demande vise également à ce que soit ordonné aux défendeurs de faire droit aux dites demandes des médecins, sans autres exigences et conditions et ce, dans les 24 heures de la réception des demandes, que les patients visés aient déjà ou non bénéficié dans le passé d’une telle autorisation d’accès au produit 714-X; [je souligne]
[11] Daniel Grandmont n’a jamais été traité au 714-X bien que son médecin le demande en août 2003. Sa demande de contrôle judiciaire déposée le 1er décembre 2004 recherche une ordonnance visant Santé Canada :
a) De ne pas refuser les demandes d’accès au 714-X formulées par son médecin par le biais du Programme d’accès spécial (ci-après appelé le PAS) sous prétexte d’une insuffisance d’informations relativement à l’efficacité ou à la toxicité du 714-X;
b) De permettre au demandeur d’avoir accès au 714-X sur demande formulée par son médecin dans le cadre du PAS au-delà de janvier 2005 et aussi longtemps que son médecin le jugera nécessaire; [je souligne]
[12] Ayant couramment accès au 714-X via le PAS, la réparation exigée par Laurent Légère dans sa demande de contrôle judiciaire déposée le 1er décembre 2004 est rédigée ainsi :
12. La réparation demandée
12.1 La demande de contrôle judiciaire vise à ordonner à la défenderesse Santé Canada:
a) De répondre aux demandes d’accès spécial dans un délai de vingt-quatre heures et d’éviter de retarder l’exécution des demandes d’accès de manière déraisonnable comme ce fut le cas pour le demandeur;
b) De ne pas refuser les demandes d’accès au 714-X formulées par son médecin par le biais du Programme d’accès spécial (ci-après appelé le PAS) sous prétexte d’une insuffisance d’informations relativement à l’efficacité ou à la toxicité du 714-X;
c) De permettre au demandeur d’avoir accès au 714-X sur demande formulée par son médecin dans le cadre du PAS au-delà de janvier 2005 et aussi longtemps que son médecin le jugera nécessaire; [je souligne]
12.2 [. . .]
[13] Dany Laforest a été traitée au 714-X, mais elle n’a aucun accès aujourd’hui. Elle dépose sa demande de contrôle judiciaire le 1er décembre 2004 visant les ordonnances suivantes à l’encontre de Santé Canada :
a) De donner suite à la demande d’accès au 714 X que la défenderesse a omis ou refusé d’accomplir dans un délai de vingt-quatre heures;
b) De n’exiger de son médecin, le cas échéant, aucune autre information relative à l’efficacité ou à la toxicité du 714-X que celle fournie dans le cadre des demandes antérieures;
c) De permettre à la demanderesse d’avoir accès au 714-X sur demande formulée par son médecin dans le cadre du PAS au-delà de janvier 2005 et aussi longtemps que son médecin le jugera nécessaire; [je souligne]
[14] Subsidiairement, chaque demandeur, dans la mesure ou Santé Canada aurait agi conformément à la législation habilitante, visent une déclaration que les articles C.08.010 et C.08.011 portent atteinte aux droits garantis aux articles 7 et 15 de la Charte en ce qu’ils permettent à l’autorité responsable d’ignorer, de retarder le traitement de manière déraisonnable, ou de refuser abusivement, arbitrairement et sans motifs raisonnables les demandes d’accès au 714-X formulées par les médecins, portant ainsi atteinte à leur liberté et à la sécurité de la personne selon l’article 7 ou étant discriminatoire selon son article 15.
II. Le PAS
[15] Le PAS est un programme établi par Santé Canada afin de faciliter l’accès urgent aux médicaments expérimentaux non homologués pour maladies graves lorsque les thérapies habituelles sont inefficaces ou ne sont pas disponibles. Le programme connaît ses débuts en 1966 sous un autre nom. Le ministère décrit le mandat du PAS dans sa Directive de demande d’accès spécial (dossier des demandeurs, volume 1, page 62) :
Le Programme d’accès spécial (PAS) permet aux médecins qui traitent des patients atteints de maladies graves ou mortelles d’accéder à des médicaments non disponibles sur le marché, lorsque les thérapies habituelles se sont révélées inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le PAS autorise un fabricant à vendre un médicament qui ne peut autrement être vendu ou distribué au Canada. Les médicaments auxquels le PAS pourrait donner accès sont les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques dont la vente est interdite au Canada.
Le PAS n’autorise pas l’utilisation ou l’administration d’un médicament; cette autorisation relève de la pratique médicale, laquelle est de compétence provinciale. L’autorisation du PAS ne constitue pas une opinion ou une déclaration selon laquelle un médicament est sûr, efficace et de bonne qualité. Le PAS ne fait pas l’évaluation complète de la validité de l’information sur les médicaments ou des attestations du fabricant sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité. Or, il est important que les médecins tiennent compte de ces facteurs lorsqu’ils recommandent l’utilisation d’un médicament et lorsqu’ils doivent prendre une décision en fonction des risques et des bienfaits dans l’intérêt du patient. Le PAS encourage fortement les médecins qui traitent leurs patients avec des médicaments distribués par l’intermédiaire du PAS à obtenir un consentement éclairé avant d’administrer le traitement.
On encourage les praticiens à communiquer avec le fabricant pour confirmer la disponibilité du médicament ainsi que pour obtenir l’information la plus récente sur le produit, comme les renseignements d’ordonnance et d’autres données à l’appui de l’utilisation du médicament. Dans tous les cas, c’est le fabricant qui a le dernier mot quant à la décision de distribuer ou non le médicament. Le fabricant a aussi le droit d’imposer certaines restrictions ou conditions à la distribution du médicament afin que celui-ci soit utilisé conformément à l’information la plus récente. Par exemple, il peut limiter la quantité du produit distribuée, demander de plus amples renseignements sur le patient, etc. Toute demande de renseignements sur l’expédition, les coûts et le paiement doit être adressée directement au fabricant.
En demandant et en obtenant l’accès à un médicament par l’intermédiaire du PAS, le médecin s’engage à fournir, à la fois au PAS et au fabricant, un rapport sur les résultats de l’utilisation du médicament, y compris les effets indésirables, et à rendre compte, sur demande, de toutes les quantités de médicaments distribuées. [je souligne]
[16] C’est le médecin traitant du patient qui demande accès au 714-X (ou tout autre drogue nouvelle) en complétant un formulaire prescrit par Santé Canada. Outre des informations sur le médicament, le patient et la condition médicale exacte pour laquelle il désire le médicament, le médecin, depuis 2002, doit : (1) fournir une justification clinique, notamment, des renseignements sur les antécédents médicaux du patient, le pronostique et d’autres traitements essayés ou écartés; (2) expliquer en quoi ce médicament représente le meilleur choix pour le patient, par exemple, médicament de choix, traitement de première ou de deuxième intention, aucun autre produit disponible; et (3) mentionner toute source d’information disponible, par exemple, les publications médicales ou les monographies du produit, etc., sur l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité du médicament qu’il ordonne.
[17] Au formulaire, le consentement du praticien est rédigé:
À titre de praticien, j’ai accès à ce médicament non commercialisé à des fins d’utilisation pour le traitement d’urgence d’un patient à ma charge en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (C.08.010).
À titre de praticien, je suis conscient qu’en obtenant l’accès à ce médicament par l’intermédiaire du PAS, la vente du médicament devient, par conséquent, exempte de tous les aspects du Règlement sur les aliments et drogues, y compris ceux qui concernent l’innocuité, l’efficacité et la qualité.
À titre de praticien, j’accepte de fournir un rapport sur les résultats de l’utilisation du médicament, y compris l’information sur les effets indésirables, ainsi que de rendre compte, sur demande, de la quantité de médicament reçue. [je souligne]
[18] Dans ses directives, Santé Canada exige que les formulaires soient envoyés par télécopieur au PAS et note le fait de remplir celui-ci ne garantit pas que la demande sera autorisée puisqu’il « est possible que des renseignements additionnels soient exigés au cours du processus d’examen ». Santé Canada avise « tous les efforts sont déployés pour traiter les demandes dans les 24 heures qui suivent la réception » mais avertit « qu’étant donné le mandat du PAS et le volume de demandes reçues, il existe un système de triage afin d’assurer que les demandes d’accès à des médicaments en cas de maladies mortelles ont priorité sur les dossiers moins urgents » et que « s’il s’agit d’un nouveau médicament pour le PAS, le délai de traitement total peut être plus long » (dossier des demandeurs, page 64).
[19] Un autre document de Santé Canada (dossier des demandeurs, page 70) représente l’objectif du PAS :
Le Programme d’accès spécial (PAS) permet aux praticiens de demander l’accès à des médicaments qui ne sont pas vendus au Canada. Cet accès est limité au traitement de patients atteints d’une affection grave ou potentiellement mortelle, pour des raisons humanitaires ou urgentes, lorsque les traitements habituels s’avèrent inefficaces, inadéquats ou qu’ils ne sont pas disponibles. [je souligne]
[20] Dans ce même document, à la question « Peut-on dire du PAS qu’il constitue un processus d’approbation accéléré des médicaments? », Santé Canada répond :
Non. Le PAS n’a pas été conçu comme mécanisme visant à promouvoir ou à favoriser l’utilisation hâtive d’un médicament ou pour éviter le processus d’examen et d’approbation des essais cliniques ou le processus d’approbation des nouveaux médicaments, mais plutôt pour fournir à des patients un accès à des médicaments pour des raisons humanitaires, au cas par cas. [je souligne]
[21] En 1997, le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes (« Comité permanent ») a étudié le fonctionnement du programme de médicaments d’urgence (« PMU »), précurseur du PAS.
[22] Dans son rapport, le Comité permanent exprime le droit des malades catastrophés :
Le concept des droits des malades catastrophés implique que les personnes atteintes d’une maladie catastrophique ont le droit d’être exemptées de tout paternalisme bienveillant lorsqu’il s’agit de choisir une thérapie en consultation avec leur médecin, pourvu que cette dernière ne cause aucun préjudice à autrui. Ce concept tire ses origines du principe de liberté. [je souligne]
[23] Ce Comité reconnaît cependant « malheureusement, le droit des malades catastrophés d’avoir la vie sauve n’est pas d’application facile ni simple, car il s’agit d’un droit “positif”, ce qui signifie que son exercice exige la participation de quelqu’un d’autre », c’est-à-dire qu’il « impose un devoir aux fournisseurs ou aux fabricants de ce médicament ».
[24] Selon celui-ci la « loi tente de protéger la santé des Canadiens en interdisant la vente de médicaments dont la sécurité et l’efficacité ne sont pas prouvées ». Il élabore:
À ce titre, elle nierait aux malades catastrophés leur droit d’avoir accès à un médicament expérimental si ce n’était de l’existence des articles C.08.010 et C.08.011 du règlement qui l’accompagne. Ces dispositions portent en effet création du Programme de médicaments d’urgence (PMU), dans le cadre duquel la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) de Santé Canada peut autoriser un fabricant de produits pharmaceutiques à vendre à un médecin un médicament dont la vente n’est pas autorisée au Canada pour qu’il puisse l’administrer d’urgence à un malade. Le programme vise deux catégories de médicaments: les médicaments expérimentaux (ou de recherche) et les médicaments autorisés à l’étranger. Lorsque le PMU a été créé en 1966, il servait surtout pour la seconde catégorie de médicaments. Mais depuis l’apparition de l’épidémie de sida il y a environ 15 ans, le Programme a pour ainsi dire changé de vocation. Aujourd’hui, on y recourt principalement pour autoriser la distribution de médicaments expérimentaux. Bien que les droits des malades catastrophés ne fassent pas l’objet d’une loi au Canada, la politique du gouvernement visant à faciliter l’accès à des médicaments non autorisés « reconnaît déjà implicitement que les personnes gravement malades devraient pouvoir s’exposer à des risques plus grands que ceux qu’on jugerait acceptables en d’autres circonstances ». [je souligne]
[25] Il constate certaines réserves:
Les participants à la table ronde ont fait état de plusieurs problèmes liés à l’accès pour des raisons humanitaires; ce qui les inquiète sans doute le plus cependant, c’est le risque que cet accès ralentisse le processus d’homologation des médicaments. Ils ont été presque unanimes à affirmer que rien ne doit ralentir le développement des médicaments, une activité cruciale qui permet de trouver le meilleur traitement pour la plupart des patients. L’accessibilité d’un médicament pour des raisons humanitaires peut soit entraîner un taux élevé d’abandon chez les participants aux essais cliniques en cours, soit ralentir ou limiter le recrutement des participants aux essais contrôlés... . Non seulement l’acquisition de connaissances a-t-elle ainsi été retardée, mais certains patients ont pris des médicaments pendant trois ans sans que l’on ait pu établir la supériorité de l’un ou l’autre traitement. Nombreux sont ceux qui reconnaissent la nécessité de trouver des solutions innovatrices pour protéger le développement des médicaments, lorsque l’accès pour des raisons humanitaires est accordé parallèlement aux essais cliniques; mais certains insistent également sur la nécessité d’assouplir le processus d’homologation des médicaments pour répondre à l’urgent besoin de médicaments pour traiter les patients dont la vie est menacée. [je souligne]
[26] À la page 10 de son rapport, le Comité permanent dégage un consensus sur le besoin de l’accès pour des raisons humanitaires :
À en juger par les mémoires, les exposés et les cinq jours de discussions en table ronde, il semble que l’accès pour des raisons humanitaires ait une incidence sur le processus de mise au point et d’évaluation des médicaments au Canada. En dépit de cette incidence, pas un seul participant à la table ronde n’a toutefois proposé de restreindre de quelque façon les programmes d’accès pour des raisons humanitaires ou d’éviter d’en libéraliser encore davantage l’application... . [je souligne]
[27] Sous l’entête « La dimension éthique, considérations globales », à la page 18, on lit :
Les cinq tables rondes nationales ont été assez unanimes. De fait, on n’a noté aucun désaccord sur la notion de droit des catastrophés. On a souligné, par contre, que ce droit ne s’exerce véritablement que quand le médecin approuve le choix du traitement; cela signifie que le droit de la personne de se soumettre à un traitement non approuvé ne l’emporte pas sur le droit équivalent du médecin à « ne pas causer de préjudice ». L’obligation morale de ne pas causer de préjudice est au coeur même de la question de savoir quand il convient d’envisager l’accès pour des raisons humanitaires à un médicament qui n’a pas fait ses preuves. Si, pour quelques participants, l’accès aux médicaments expérimentaux ne devrait pas être limité à cause des risques, la majorité croit qu’un traitement ne devrait être appliqué qu’après que l’analyse a établi « un équilibre acceptable entre l’efficacité et la toxicité ».Il a également été affirmé que les droits des malades atteints d’une maladie catastrophique avaient des limites définies. Sur ce point, Neill Iscoe, de la Société canadienne du cancer, a précisé que « [l]a Société adhère au droit à l’autodétermination, mais considère que ce droit ne doit pas être exercé au détriment d’une autre personne ». On estime, en particulier, que l’accès pour des raisons humanitaires, aussi nécessaire qu’il soit, ne devrait pas nuire au développement rapide d’un médicament. [je souligne]
III. Le 714-X
[28] L’inventeur du produit 714-X est le biologiste, Gaston Naessens. Il dépose un affidavit au soutien de chacune des demandes de contrôle judiciaire et n’a pas été contre-interrogé. Le 714-X a été conçu en 1975 et est vendu par son fabricant, le Centre expérimental des recherches biologiques de l’Estrie Inc. (« CERBE »). Monsieur Naessens en est le propriétaire. Ce produit soutient les défenses naturelles et l’immunité lorsqu’il est introduit dans la circulation lymphatique.
[29] Le 714-X est accessible au PAS depuis le 18 décembre 1989. Gaston Naessens affirme qu’entre cette date et le 30 mars 2004, 1 499 médecins canadiens ont reçu pour le 714-X 20 985 autorisations de Santé Canada, soit l’équivalent de 440 685 injections et 30 513 traitements par inhalation au bénéfice de 4 051 patients canadiens.
[30] Aux termes de l’article C.08.001 du Règlement, le 714-X est une drogue nouvelle parce qu’il n’a pas été vendu comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, son innocuité et son efficacité, une constatation contestée dans les présentes procédures.
[31] Cependant aucune demande n’a été faite par le CERBE pour que lui soit livré un avis de conformité pour ce produit. Force est de constater que le 714-X n’a, jusqu’à date, été assujetti à des essais cliniques. Ce produit n’est pas homologué aux États-Unis, où ailleurs, d’après la preuve au dossier.
IV. La décision contestée et les décisions connexes
[32] Le 23 janvier 2004, le Dr Gillespie écrit à plusieurs médecins pour répondre à leurs demandes d’accès au 714-X et les aviser des changements dans l’administration du programme qui influeront sur le traitement de demandes pour le produit à venir. Il rappelle que le PAS a pour mandat d’offrir un accès aux médicaments non commerciaux aux praticiens qui traitent des patients souffrant d’une maladie grave ou mortelle lorsque les solutions conventionnelles ont échouées ou se sont avérées inappropriées. (Je note que le Dr Gillespie avait aussi envoyé une lettre semblable à un nombre plus restreint de médecins le 19 janvier 2004.)
[33] Il signale toutefois, comme dispositif d’urgence, que le « PAS n’est pas un mécanisme pour contourner le processus des essais cliniques ou le processus d’examen des nouveaux médicaments et il ne vise pas non plus à promouvoir ou à encourager la commercialisation ou l’usage précoce de médicaments avant que l’innocuité et l’efficacité aient été clairement établies ». [je souligne]
[34] Il énumère les efforts entrepris par Santé Canada depuis 2001 pour améliorer le fonctionnement du PAS. Deux initiatives sont mentionnées :
[...]La première, un processus de vérification des médicaments, a été mise en oeuvre pour surveiller tous les médicaments du programme et déterminer ceux pour lesquels il y a des préoccupations concernant l’innocuité, l’efficacité ou la qualité et pour lesquels les données sont limitées pour soutenir un accès répandu. La deuxième, une initiative sur la qualité, a été mise en oeuvre pour examiner l’administration du programme afin de préserver son usage comme mécanisme d’urgence conformément aux dispositions visant le PAS du Règlement sur les aliments et drogues. [je souligne]
[35] Quant au 714-X, le Dr Gillespie avise que ce produit « a été identifié dès le départ dans le processus de vérification des médicaments comme un produit pour lequel il y a des données limitées pour soutenir un accès répandu ou un usage à long terme et pour lequel le développement du produit est limité ».
[36] En conséquence, à ce moment-là, « on lui a attribué une priorité relative et on l’a ajouté à une liste de produits nécessitant un examen séquentiel dans l’ordre de priorité ». Peu après, un nouveau formulaire est introduit dans le cadre de l’initiative de Santé Canada sur la qualité du programme. « Le changement le plus important est l’exigence que les praticiens fournissent une justification clinique pour son utilisation . . . et les sources d’information scientifiques à l’appui de cette justification ».
[37] Il conclut en annonçant :
Dans les mois suivant l’introduction de ces procédures, le PAS a reçu de nombreuses demandes de 714X qui ne mentionnaient pas de données scientifiques à l’appui de l’usage, de l’innocuité et de l’efficacité de ce produit. Le PAS a répondu à ces lacunes apparentes par une procédure de réponse par télécopieur pour les demandes incomplètes. Ce processus est utilisé pour déterminer les lacunes de demandes spécifiques, les sources supplémentaires d’information du programme, [...] et pour souligner nos normes minimales concernant les demandes. De plus, il offre aux praticiens une possibilité de considérer une déficience à la lumière des exigences minimales du Règlement sur les aliments et drogues et de soumettre une nouvelle demande accompagnée d’information supplémentaire pour une autre considération. Malgré ces efforts, le PAS a continué de recevoir une grande quantité de demandes de 714X sans ou avec peu de données.
D’après un examen approfondi de la preuve maintenant disponible concernant l’usage, l’innocuité et l’efficacité de ce médicament, en ce qui a trait aux utilisations d’urgence pour lesquelles ce médicament a été demandé, il a été déterminé qu’une nouvelle preuve significative devrait être incluse dans toute demande au PAS avant que d’autres ventes de 714X puissent être autorisées selon les demandes faites en vertu de l’article C.08.010 du Règlement sur les aliments et drogues. Étant donné cette décision, il est peu probable que le PAS autorise la vente du 714X pour de nouveaux patients. Au cours d’une période provisoire d’un an, le PAS tiendra compte des considérations spéciales relatives aux patients recevant actuellement le médicament qui, de l’avis du praticien, n’ont pas éprouvé d’effets indésirables de leur traitement en cours, et peut continuer d’autoriser les demandes faites pour ces patients. Le PAS reverra les mérites de telles autorisations continues en fonction des rapports déposés sur l’usage antérieur du produit, y compris les effets indésirables conformément au sous-alinéa C.01.010b)(i) du Règlement sur les aliments et drogues.
La décision qui a été prise par Santé Canada à ce sujet est compatible avec celle prise par le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis dans son examen des approches complémentaires et parallèles en santé pour le 714X en 2002. Dans cet examen le NCI a conclu qu’il n’existe aucune étude clinique (essais cliniques, séries de cas ou examens de cas) dans les revues scientifiques approuvées par des collègues pour appuyer l’innocuité ou l’efficacité du 714X et n’a pas recommandé son usage hors du contexte d’essais cliniques bien conçus. [...] Si vous voulez poursuivre l’utilisation du 714X, je vous recommande de travailler avec un fabricant pour développer et parrainer un essai clinique. Un essai clinique offrirait une possibilité de mieux comprendre l’innocuité et l’efficacité du 714X pour des indications et des situations spécifiques. L’examen réglementaire de l’essai clinique assurerait que l’examen scientifique et médical officiel est appliqué à la méthode du fabricant du 714X et dans le protocole et les données soutenant l’usage du 714X pour le traitement proposé. Aspect encore plus important, un essai clinique assurerait que les meilleurs intérêts des patients sont protégés par la participation exigée de comités d’éthique de la recherche. [je souligne]
V. L’évaluation par le PAS des dossiers de chaque demandeur
[38] J’expose pour chaque demandeur l’historique de leurs traitements avec le 714-X et l’évolution de la demande d’accès de leur médecin qui fait l’objet de leur recours devant la Cour. Aucun demandeur n’a été contre-interrogé sur son affidavit déposé à l’appui de sa demande de contrôle judiciaire.
A. Leopold Delisle
[39] La preuve de M. Delisle ne se limite pas à son cas particulier. Il a étudié plusieurs autres cas de patients qui utilisaient le produit ou voulaient y avoir accès. Il a obtenu accès a certains autres documents par une demande sous La loi sur l’accès à l’information;
[40] Le demandeur, Léopold Delisle, fut diagnostiqué en 1989 d’une maladie à son système immunitaire — la mastocytose. Il affirme que la médecine traditionnelle et les recherches internationales n’ont trouvé aucun médicament pour guérir cette maladie. Entre mai 1994 et juin 1997, il est traité avec des médicaments expérimentaux sans succès et, au contraire, avec des résultats malheureux. C’est le 23 juillet 1997 qu’il accède au 714-X. Les paragraphes 38 à 40 de son affidavit se lisent :
38. Mon médecin spécialiste constatait le 21 octobre 1997, que ma condition s’était améliorée avec une augmentation de poids, une diminution de ces signes et symptômes, la disparition d’un ganglion inguinal droit présent depuis décembre 1995 et une diminution significative de ma médication;
39. Depuis juillet 1997, je me suis injecté plusieurs centaines de fois le 714-X ainsi que plus d’une centaine de traitements au 714-X par inhalation en parallèle avec les injections;
40. Durant toute cette période, je n’ai observé aucun effet secondaire négatif, si ce n’est un peu de rougeur indolore au site d’injection. Les effets du 714-X m’ont apporté beaucoup d’énergie, beaucoup moins de signes et de symptômes de ma maladie et m’a permis de diminuer ma médication de façon importante. De plus, il a contribué à stabiliser mon système immunitaire et de ce fait, m’a permis une meilleur qualité de vie;
[41] Il fut autorisé par ordonnance de cette Cour à déposer un affidavit supplémentaire pour expliquer comment le PAS a étudié sa demande d’accès du 3 septembre 2004, une demande faite, je le souligne, après la décision du Dr Brian Gillespie du 23 janvier 2004 et après le dépôt des preuves que contient le premier affidavit d’Ian MacKay, le Directeur du PAS. La chronologie est la suivante :
1) le 9 septembre 2004, son médecin reçoit une lettre du PAS « refusant ma demande sous prétexte que le formulaire était incomplet pour manque d’informations ». (En effet, son médecin avait répondu « documentation » à la question 3 quant à la justification clinique qui exige de préciser les documents de référence disponibles concernant l’innocuité et de l’efficacité du 714-X.)
2) en prévision d’une décision possible de prolongation d’accès au PAS pour l’année 2005, le 1er décembre 2004, son mé