Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd.

Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd.
Collection
Jugements de la Cour suprême
Date
2002-12-05
Référence neutre
2002 CSC 77
Recueil
[2002] 4 RCS 153
Numéro de dossier
28287
Juges
McLachlin, Beverley; L'Heureux-Dubé, Claire; Gonthier, Charles Doherty; Iacobucci, Frank; Major, John C.; Bastarache, Michel; Binnie, William Ian Corneil; Arbour, Louise; LeBel, Louis
En appel de
Cour d'appel fédérale
Sujets
Propriété intellectuelle
Notes
Renseignements sur les dossiers de la Cour : 28287
Contenu de la décision
Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., [2002] 4 R.C.S. 153, 2002 CSC 77
Apotex Inc. et Novopharm Ltd. Appelantes
c.
Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome Inc.,
Interpharm Inc. et Allen Barry Shechtman Intimés
Répertorié : Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd.
Référence neutre : 2002 CSC 77.
No du greffe : 28287.
2002 : 14 février; 2002 : 5 décembre.
Présents : Le juge en chef McLachlin et les juges L’Heureux‑Dubé, Gonthier, Iacobucci, Major, Bastarache, Binnie, Arbour et LeBel.
en appel de la cour d’appel fédérale
Brevets — Validité — Norme de contrôle — Norme de contrôle applicable aux questions mixtes de droit et de fait en matière de brevets.
Brevets — Validité — Biotechnologie — Nouvelle utilisation d’un composé déjà connu — Condition légale à remplir pour qu’il y ait invention — Utilité — Règle de la prédiction valable — Découverte par le titulaire du brevet d’une nouvelle utilisation du composé dans le traitement et la prophylaxie du sida — Le brevet est‑il valide? — La règle de la prédiction valable s’applique‑t‑elle? — Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, art. 2 « invention », 27, 34(1).
Brevets — Validité — Visées trop ambitieuses — Titulaire du brevet revendiquant des propriétés prophylactiques et thérapeutiques en ce qui concerne l’AZT — Cette revendication excède‑t‑elle la portée de la divulgation?
Brevets — Paternité de l’invention — Inventeurs et vérificateurs — Découverte par le titulaire du brevet d’une nouvelle utilisation du composé dans le traitement et la prophylaxie du sida — Les vérificateurs ayant effectué des tests cruciaux sont‑ils des coïnventeurs? — L’omission de les désigner a‑t‑elle été « volontairement faite pour induire en erreur »? — Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, art. 53(1) .
Le sida est l’un des grands fléaux des temps modernes. L’AZT a été l’un des premiers médicaments utilisés pour traiter cette maladie et il demeure toujours l’un des plus efficaces à cet égard. Les intimés (désignés collectivement sous le nom de « Glaxo/Wellcome ») ont découvert une nouvelle utilisation d’un composé déjà connu. Ils ont compris que l’AZT serait efficace pour combattre le rétrovirus VIH chez l’être humain. Parce qu’elle n’était pas en mesure d’effectuer les tests requis, Glaxo/Wellcome a eu recours aux services d’un certain nombre de laboratoires indépendants. L’un d’eux était le National Institutes of Health (NIH), où deux scientifiques ont effectué des tests en aveugle cruciaux sur l’AZT et d’autres composés (tous anonymes) fournis par Glaxo/Wellcome. À la mi‑février 1985, en soumettant le VIH à des épreuves de dosage in vitro, les scientifiques du NIH ont découvert que l’AZT inhibait effectivement la réplication du VIH, et ils ont fait part de leur découverte aux intimés. Par la suite, Glaxo/Wellcome a déposé sa demande de brevet au Royaume‑Uni le 16 mars 1985, qui est la date de priorité sur laquelle se fonde le brevet canadien.
Les appelantes, qui sont des fabricantes de médicaments génériques, contestent la validité du brevet de Glaxo/Wellcome en faisant valoir que l’utilité requise n’était pas établie à la date de priorité du brevet, que les revendications excédaient la portée de l’invention (propriétés prophylactiques et propriétés thérapeutiques) et que la divulgation induisait en erreur du fait qu’elle ne mentionnait pas les « coïnventeurs » travaillant pour le NIH. Le juge de première instance a rejeté, pour l’essentiel, cette contestation et a décidé que certaines revendications étaient valides et contrefaites. La Cour d’appel fédérale, sous réserve d’une petite nuance, a rejeté l’appel.
Arrêt : Les pourvois sont rejetés.
Selon la preuve retenue par le juge de première instance, Glaxo/Wellcome possédait, le 16 mars 1985, date de la demande de brevet britannique, assez de renseignements au sujet de l’AZT et de son action sur le VIH dans des cellules humaines pour prédire valablement que l’AZT serait utile dans le traitement et la prophylaxie du VIH/sida chez l’être humain. Dans la mesure où ses revendications excédaient les limites à l’intérieur desquelles la prédiction demeurait valable, la Cour fédérale les a invalidées à bon droit.
La règle de la « prédiction valable » établit un équilibre entre l’intérêt public à ce que les inventions nouvelles et utiles soient divulguées rapidement, même avant qu’on en ait vérifié l’utilité par des tests, et l’intérêt public qu’il y a à éviter d’encombrer le domaine public de brevets inutiles et de consentir un monopole pour une désinformation. Alors qu’il aurait été injuste pour le public que l’on se fonde sur des spéculations pour accorder un brevet, il aurait été injuste pour Glaxo/Wellcome qu’on l’oblige à démontrer l’efficacité de l’AZT au moyen des essais cliniques auxquels un nouveau médicament sur ordonnance doit être soumis avant d’être approuvé. La divulgation faite dans le brevet a été, et est toujours, vraiment utile et profitable, et en faisant cette divulgation Glaxo/Wellcome a tenu ses engagements envers le public. Elle avait donc le droit de bénéficier de la protection offerte par la loi en ce qui concerne l’information qu’elle a divulguée.
En l’espèce, la décision du commissaire soulève principalement des questions mixtes de droit et de fait. La Loi sur les brevets ne comporte aucune clause privative et prévoit un droit d’appel illimité à la Cour fédérale. La formulation de la présomption de validité du brevet, à l’art. 45 , est faible et augmente peu la charge habituelle incombant à la partie qui attaque la validité du brevet. Néanmoins, les conclusions de fait du commissaire, qui possède une expertise considérable en la matière, commandent généralement la retenue judiciaire. Dans ces circonstances, la norme de contrôle applicable est celle du caractère raisonnable simpliciter.
L’utilité est une composante essentielle de la définition légale du mot « invention ». L’inventeur doit, à la date de la demande de brevet, être en mesure d’établir l’utilité de l’invention au moyen d’une démonstration ou d’une prédiction valable fondée sur l’information et l’expertise alors disponibles. Lorsque l’objet du brevet est une nouvelle utilisation d’un composé chimique déjà connu, il ne suffit pas de présenter l’invention sous une forme définie et pratique par la formulation d’une description écrite ou verbale. Il ne suffit pas non plus que le titulaire du brevet soit en mesure d’étayer ses spéculations au moyen d’une preuve postérieure à la délivrance du brevet. Si un brevet qu’on a tenté d’étayer par une prédiction valable est par la suite contesté, la contestation réussira si la prédiction n’était pas valable à la date de la demande ou si, indépendamment du caractère valable de la prédiction, il y a preuve de l’inutilité d’une partie du domaine visé.
La règle de la prédiction valable comporte trois éléments. Premièrement, la prédiction doit avoir un fondement factuel. Deuxièmement, à la date de la demande de brevet, l’inventeur doit avoir un raisonnement clair et « valable » qui permette d’inférer du fondement factuel le résultat souhaité. Troisièmement, il doit y avoir divulgation suffisante. La question de savoir si la prédiction est valable est une question de fait. De par sa nature, la règle de la prédiction valable présuppose l’existence d’autres travaux à accomplir. Il faut se garder d’appliquer la règle de la prédiction valable de manière abusive et de la diluer au point d’inclure les vœux pieux ou les simples spéculations.
Quant aux visées trop ambitieuses, il était loisible aux intimés de revendiquer des propriétés prophylactiques et thérapeutiques. Le brevet divulgue notamment, sous la rubrique « Prévention de l’infection au VIH », des renseignements concernant une expérience qui a permis de constater une « diminution du nombre de cellules infectées » en présence de l’AZT. Le brevet décrit ensuite le mécanisme par lequel l’AZT prévient « l’apparition des signes et des symptômes » du sida (et est donc prophylactique à l’égard du sida). Le VIH comporte une période d’incubation pendant laquelle le virus est présent mais vulnérable. C’est cette caractéristique particulière que ciblait l’effet « bloquant sur l’élongation de la chaîne », que Glaxo/Wellcome connaissait et qu’elle a divulgué au moment de la demande de brevet, et qui a servi de fondement à sa prédiction que l’AZT aurait des propriétés prophylactiques. Dans ces circonstances, les appelantes n’ont pas démontré que cette conclusion du juge de première instance était entachée d’une erreur manifeste et dominante.
Les appelantes soutiennent que les scientifiques du NIH étaient des « coïnventeurs » et qu’ils auraient dû être désignés comme tels dans le brevet. Dans l’intervalle qui sépare la conception et la brevetabilité, l’inventeur peut avoir recours aux services d’autres personnes qui peuvent être très compétentes, mais ces autres personnes ne seront des coïnventeurs que si elles ont participé à la réalisation de l’idée originale plutôt qu’à sa vérification. Par exemple, si Glaxo/Wellcome avait prédit valablement que l’AZT pourrait guérir la nausée résultant de l’état d’apesanteur dans l’espace, elle aurait peut‑être besoin de la NASA et de tous ses experts de l’aérospatiale pour « établir » l’utilité du médicament, ce qui ne ferait pas pour autant de la NASA un coïnventeur. Par conséquent, en dépit de leur contribution, les scientifiques du NIH n’étaient pas des coïnventeurs du brevet en cause.
De plus, aux termes du par. 53(1) de la Loi sur les brevets , un brevet est nul seulement s’il contient une déclaration inexacte « importante » qui est « volontairement faite pour induire en erreur ». En l’espèce, il n’existait aucune preuve que l’omission de désigner les scientifiques du NIH a été « volontairement faite pour induire en erreur ».
Jurisprudence
Arrêts examinés : Monsanto Co. c. Commissaire des brevets, [1979] 2 R.C.S. 1108; Olin Mathieson Chemical Corp. c. Biorex Laboratories Ltd., [1970] R.P.C. 157; Ciba‑Geigy Ag. c. Canada (Commissaire des brevets), [1982] A.C.F. no 425 (QL); Beecham Group Ltd. c. Bristol Laboratories International S.A., [1978] R.P.C. 521; distinction d’avec les arrêts : Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets), [2002] 4 R.C.S. 45, 2002 CSC 76; Ernest Scragg & Sons Ltd. c. Leesona Corp., [1964] R.C. de l’É. 649; Owens‑Illinois Inc. c. Koehring Canada Ltd., [1980] A.C.F. no 927 (QL), autorisation de pourvoi refusée, [1980] 2 R.C.S. ix; Permutit Co. c. Borrowman, [1926] 4 D.L.R. 285; C.G.E. Co. c. Fada Radio Ltd., [1930] 1 D.L.R. 449; arrêts mentionnés : Shell Oil Co. c. Commissaire des brevets, [1982] 2 R.C.S. 536; Tennessee Eastman Co. c. Commissaire des brevets, [1974] R.C.S. 111; Burroughs Wellcome Co. c. Barr Laboratories Inc., 32 U.S.P.Q. 2d 1915 (1994); Travis c. Baker, 137 F.2d 109 (1943); Rubbermaid (Canada) Ltd. c. Tucker Plastic Products Ltd., [1972] A.C.F. no 1003 (QL); Canada (Directeur des enquêtes et recherches) c. Southam Inc., [1997] 1 R.C.S. 748; Procter & Gamble Co. c. Bristol‑Myers Canada Ltd., [1979] A.C.F. no 405 (QL), conf. [1978] A.C.F. no 812 (QL); Christiani c. Rice, [1930] R.C.S. 443; May & Baker Ltd. c. Boots Pure Drug Co. (1950), 67 R.P.C. 23; In re I. G. Farbenindustrie A. G.’s Patents (1930), 47 R.P.C. 289; Biogen Inc. c. Medeva PLC, [1997] R.P.C. 1; Mullard Radio Valve Co. c. Philco Radio and Television Corp. (1936), 53 R.P.C. 323; Burton Parsons Chemicals, Inc. c. Hewlett‑Packard (Canada) Ltd., [1976] 1 R.C.S. 555; Société des usines chimiques Rhône‑Poulenc c. Jules R. Gilbert Ltd., [1968] R.C.S. 950; Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, 2000 CSC 66; Genentech Inc.’s Patent, [1989] R.P.C. 147; Consolboard Inc. c. MacMillan Bloedel (Sask.) Ltd., [1981] 1 R.C.S. 504; May & Baker Ltd. c. Ciba Ltd. (1948), 65 R.P.C. 255; Henry Brothers (Magherafelt) Ltd. c. Ministry of Defence and the Northern Ireland Office, [1997] R.P.C. 693; Kellogg Co. c. Kellogg, [1942] R.C. de l’É. 87; Gerrard Wire Tying Machines Co. of Canada c. Cary Manufacturing Co., [1926] R.C. de l’É. 170; Jules R. Gilbert Ltd. c. Sandoz Patents Ltd. (1970), 64 C.P.R. 14, inf. par sub nom. Sandoz Patents Ltd. c. Gilcross Ltd., [1974] R.C.S. 1336.
Lois et règlements cités
Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, art. 2 « invention », 27(1), (3), 34(1)a), b), d), e), 40, 42, 45, 53(1), (2).
Patents Act, 1949 (R.‑U.), 1949, ch. 87, art. 4(3), 32(1)i).
Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, art. C.08.002(2) [mod. DORS/95‑411, art. 4(2)].
Doctrine citée
« Agency Wants to End AIDS Drug Monopoly », The New York Times, 29 mai 1991, p. A24.
Black’s Medical Dictionary, 39th ed. Lanham : Madison Books, 1999, « prophylaxis ».
Butterworths Medical Dictionary, 2nd ed. London : Butterworths, 1978, « Clinical prophylaxis », « Drug prophylaxis » and « Gametocidal prophylaxis ».
Case Comment, « Patent Law — Pharmaceuticals — Federal Circuit Upholds Patents for AIDS Treatment Drug — Burroughs Wellcome Co. v. Barr Laboratories, Inc., 40 F.3d 1223 (Fed. Cir. 1994) » (1995), 108 Harv. L. Rev. 2053.
Dorland’s Illustrated Medical Dictionary, 27th ed. Philadelphia : Saunders, 1988.
Fisher, Harold, and Russel S. Smart. Canadian Patent Law and Practice. Toronto : Canada Law Book, 1914.
Fox, Harold G. The Canadian Law and Practice Relating to Letters Patent for Inventions, 4th ed. Toronto : Carswell, 1969.
Godson, Richard. A Practical Treatise on the Law of Patents for Inventions, and of Copyright, 2nd ed. London : William Benning & Co., 1851.
Mitsuya, Kiroaki, et al. Letter to the editor, The New York Times, 20 septembre 1989.
Oxford English Dictionary, vol. XII, 2nd ed. Prepared by J. A. Simpson and E. S. C. Weiner. Oxford : Clarendon Press, 1989, « prophylaxis ».
Yardley, Jim. “Industry Giant Owns Right to AIDS Drug? N.C. Trial to Decide”, Atlanta Constitution, 27 juin 1993, p. A4.
POURVOIS contre un arrêt de la Cour d’appel fédérale, [2001] 1 C.F. 495, (2000), 195 D.L.R. (4th) 641, 10 C.P.R. (4th) 65, 262 N.R. 137, accueillant en partie les appels principaux et les appels incidents interjetés contre un jugement du juge Wetston (1998), 145 F.T.R. 161, 79 C.P.R. (3d) 193, [1998] A.C.F. no 382 (QL). Pourvois rejetés.
Harry B. Radomski, Richard Naiberg et David M. Scrimger, pour l’appelante Apotex Inc.
Carol Hitchman, Warren Sprigings et Paula Bremner, pour l’appelante Novopharm Ltd.
Patrick E. Kierans, Kenneth E. Sharpe, Peter J. Stanford et Brian R. Daley, pour les intimées Wellcome Foundation Ltd. et Glaxo Wellcome Inc.
Version française du jugement de la Cour rendu par
1 Le juge Binnie — Le sida est l’un des grands fléaux des temps modernes. L’AZT a été l’un des premiers médicaments utilisés pour traiter cette maladie et il demeure toujours l’un des plus efficaces à cet égard. Les intimés sont titulaires du brevet délivré pour l’utilisation de l’AZT dans le traitement et la prophylaxie du VIH/sida, mais les appelantes Apotex et Novopharm, deux fabricantes de médicaments « génériques », affirment qu’en réalité les intimés (désignés collectivement sous le nom de « Glaxo/Wellcome ») n’ont rien inventé. Subsidiairement, au cas où il serait possible d’affirmer que Glaxo/Wellcome a inventé quelque chose, les appelantes soutiennent qu’elle l’a fait en collaboration avec d’autres personnes dont elle s’est arrogé les travaux dans son propre intérêt financier. De plus, rien dans le brevet ne permettait de revendiquer un avantage « prophylactique » ainsi qu’un avantage « thérapeutique ». Pour toutes ces raisons, les appelantes font valoir qu’il y a lieu d’invalider le brevet.
2 Par conséquent, pour statuer sur les présents pourvois, nous devons, d’une part, nous demander ce que la loi exige pour qu’une nouvelle utilisation d’un composé chimique déjà connu soit une invention, et d’autre part, examiner les questions connexes de savoir qui aurait dû être désigné comme inventeur et quelle réparation doit être accordée en cas d’omission d’inclure dans le brevet le nom d’un inventeur qui aurait dû y figurer.
3 Pour les motifs qui suivent, j’estime que la nouvelle utilisation de l’AZT est attribuable aux cinq scientifiques de Glaxo/Wellcome nommés dans le brevet le 16 mars 1985 — date de priorité du brevet — ou avant cette date. Il suffisait que les scientifiques de Glaxo/Wellcome aient alors divulgué dans le brevet un motif rationnel de prédire valablement que l’AZT se révélerait utile dans le traitement et la prophylaxie du sida, ce qui a été le cas. Il aurait été injuste pour le public que le commissaire aux brevets se fonde sur des spéculations pour accorder un brevet à Glaxo/Wellcome. Par contre, il aurait été injuste pour Glaxo/Wellcome qu’il l’oblige à démontrer l’efficacité de l’AZT au moyen des essais cliniques auxquels, selon le ministre de la Santé, un nouveau médicament sur ordonnance doit être soumis avant d’être approuvé. La divulgation faite dans le brevet a été, et est toujours, vraiment utile et profitable à des millions de séropositifs et de sidéens dans le monde (indépendamment de la politique de prix pratiquée par Glaxo/Wellcome à l’égard de l’AZT, qui, faut‑il le reconnaître, est à l’origine d’une grave controverse dans certains pays, en particulier dans les pays en développement). Il reste qu’en faisant cette divulgation Glaxo/Wellcome a tenu ses engagements envers le public et qu’elle est fondée en droit à bénéficier de la protection de la loi en ce qui concerne l’information qu’elle a divulguée.
4 Les revendications qui, jusqu’à maintenant, ont résisté à l’examen des tribunaux administratifs et judiciaires (soit 19 des 78 revendications) n’excèdent pas la portée de l’invention divulguée. Il incombait aux appelantes de démontrer l’invalidité du brevet, et leur contestation du fondement factuel du jugement rendu en première instance n’a révélé l’existence d’aucune erreur manifeste et dominante. Sur le plan juridique, le résultat était juste. Je suis d’avis de confirmer la validité du brevet et de rejeter les pourvois.
I. Les faits
5 Au début des années 80, une maladie mortelle, maintenant connue sous le nom de sida, a fait son apparition. Cette maladie paraissait détruire les défenses immunitaires des personnes qui en étaient atteintes. Il a été établi que le sida (syndrome d’immunodéficience acquise) était causé par un rétrovirus — maintenant connu sous le nom de virus de l’immunodéficience humaine (« VIH ») — qui a été isolé pour la première fois à l’Institut Pasteur en 1983. Un virus est un type de parasite infracellulaire qui dépend de l’appareil de la cellule hôte pour se reproduire. Le VIH infecte les lymphocytes T qui jouent un rôle important dans la régulation de la réponse immunitaire humaine; il se réplique en captant les lymphocytes T qu’il finit par détruire, d’où l’affaiblissement de la réponse immunitaire de l’organisme. À ce stade, le VIH accroît la prédisposition de l’organisme aux infections opportunistes — mortelles en définitive — que le système immunitaire affaibli n’est plus en mesure de combattre. Le juge de première instance a fait remarquer que le sida a rapidement pris « les dimensions d’une crise mondiale, que bon nombre qualifient d’épidémie » : [1998] A.C.F. no 382 (QL), par. 8.
6 Glaxo/Wellcome possédait une expérience considérable en matière de recherche sur les rétrovirus et, à la fin de l’année 1983, elle a constitué un groupe de travail chargé d’appliquer cette expertise à la recherche d’un médicament contre le sida. Ce groupe était composé du Dr David Barry, chef du département de virologie de Glaxo/Wellcome, du Dr Janet Rideout, qui avait coordonné les diverses études mettant en cause le composé 509U81 (AZT) et qui avait proposé de soumettre l’AZT à des essais de sélection, du Dr Philip Furman, chercheur scientifique titulaire d’un doctorat en virologie, possédant une expérience en matière de médicaments antiviraux, du Dr Sandra Nusinoff Lehrman, médecin expert en infectiologie et en pédiatrie, et de Martha St. Clair, virologiste ayant travaillé avec le Dr Furman et possédant une expérience dans le domaine des rétrovirus.
7 En 1984, on savait que le VIH s’attaque aux lymphocytes T, qui jouent un rôle crucial dans le fonctionnement du système immunitaire de l’être humain. On savait également que le VIH infecte le lymphocyte T en introduisant et en intégrant dans le génome du lymphocyte T une copie d’ADN de son ARN génomique au moyen de la transcriptase inverse, enzyme dont sont porteurs tous les rétrovirus. Lorsqu’elle se divise, la cellule hôte — dont l’ADN comporte la forme intégrée d’ADN viral — reproduit le virus et lui fournit ainsi une matrice lui permettant de se propager davantage.
8 Les scientifiques de Glaxo/Wellcome croyaient que l’étape de la transcription inverse, unique aux rétrovirus, était la meilleure cible d’un médicament. On pouvait bloquer l’élongation de la chaîne d’ADN en ajoutant un « faux » nucléoside. Le nucléoside est un des éléments chimiques constitutifs de l’ADN. On dit qu’il est « faux » parce que, bien qu’il paraisse normal aux autres éléments de la chaîne, il n’a pas le groupement OH lui permettant de se lier au nucléoside qui se présente et qui ne trouve rien pour s’accrocher à lui. La chaîne est ainsi interrompue, ce qui freine la propagation du VIH.
9 Au printemps de 1984, les scientifiques de Glaxo/Wellcome ont commencé à sélectionner divers composés qui, en raison de leur structure chimique, pourraient selon eux permettre de bloquer l’élongation de la chaîne. Parmi les centaines de composés sélectionnés, l’un est finalement devenu connu sous le nom d’AZT.
10 Il importe de souligner que les intimés n’ont pas « inventé » l’AZT. Il s’agissait d’un composé connu que le Dr Jerome Horwitz du Detroit Institute of Cancer Research avait synthétisé et testé, en 1964, dans le cadre d’un projet de recherche d’un traitement du cancer chez l’être humain. Ce projet fut abandonné. Plus récemment, Glaxo/Wellcome avait effectué des recherches sur l’utilisation de cette substance comme traitement antibactérien, bien que ce ne fût pas là son intention au départ.
11 Après avoir eu relevé des composés potentiellement utiles, l’équipe de Glaxo/Wellcome a appliqué des méthodes de sélection internes relativement simples. Après avoir enduit le fond d’une boîte de Pétri de lymphocytes T de muridé (souris), le technicien de laboratoire y introduisait un rétrovirus. Glaxo/Wellcome a utilisé deux rétrovirus présents chez la souris (et non chez l’être humain) parce qu’ils étaient facilement reproductibles, prévisibles, fiables et faciles à utiliser. Grâce à des techniques de coloration, le technicien pouvait voir si le virus se propageait en détruisant les lymphocytes T de la souris. En ajoutant le composé « thérapeutique » expérimental, le technicien pouvait voir si le virus continuait de détruire les lymphocytes T, ou si le composé l’emportait en protégeant les lymphocytes T. En novembre 1984, alors que Glaxo/Wellcome soumettait des composés connus à de multiples essais, le composé AZT a produit des résultats étonnants en paraissant éradiquer complètement le rétrovirus des lymphocytes T de souris. L’AZT s’est révélé plus puissant que tout autre composé testé. Dans son argumentation devant notre Cour, l’avocat de Glaxo/Wellcome a parlé d’un [traduction] « moment historique », mais cela semble quelque peu exagéré. Aucun essai n’avait été effectué sur une lignée cellulaire humaine (in vitro) ou sur l’être humain (in vivo). L’objectif était d’éradiquer le VIH chez l’être humain et non d’éradiquer un virus de souris dans une boîte de Pétri.
12 Il semble évident — et telle a été la conclusion de fait du juge de première instance — que les scientifiques de Glaxo/Wellcome et d’ailleurs reconnaissaient que le système immunitaire de l’être humain et celui de la souris sont suffisamment différents pour qu’il soit impossible de prédire, à partir d’études portant sur des cellules de souris, quel effet un médicament pourra éventuellement avoir chez l’être humain. Des membres chevronnés de l’équipe de Glaxo/Wellcome ont reconnu volontiers l’existence du problème de prévisibilité :
[traduction]
Dr David Barry :
. . . nous [ne] voulons [pas] indiquer que les tests de sensibilité effectués sur le [rétrovirus de muridé] permettent de quelque manière de prédire la sensibilité du virus du sida chez l’être humain. Nous avons produit une grande quantité de données pour montrer que leur potentiel prédictif est extrêmement limité.
Dr Sandra Nusinoff Lehrman :
Des données récentes indiquent que les rétrovirus qui affectent l’être humain diffèrent suffisamment des [rétrovirus de muridé]. [. . .] [L]’utilisation de ce composé pour traiter le sida ne pourrait faire l’objet d’une prédiction.
13 Cependant, certains scientifiques de Glaxo/Wellcome ont témoigné qu’ils croyaient, dès novembre 1984, que l’AZT serait efficace pour combattre le rétrovirus VIH chez l’être humain. Le 5 décembre 1984, le Dr Jane Rideout, le membre de l’équipe qui avait recommandé de tester l’AZT, a fait parvenir au département des brevets de Glaxo/Wellcome une note dans laquelle elle déclarait : [traduction] « Sur le plan éthique, les médecins de BW [Glaxo/Wellcome] ne pourront taire l’activité d’un tel composé bien longtemps ». Elle voulait dire, par là, qu’on ne devrait pas priver les séropositifs et les sidéens d’une possibilité de soulagement à cause de délais inutiles, d’un manque d’audace scientifique ou de tergiversations de la part de l’entreprise. Peu après, on a commencé à préparer une demande de brevet.
14 Le Dr Rideout était elle aussi d’avis que d’autres travaux s’imposaient. Dans sa note au département des brevets de Glaxo/Wellcome, elle a ajouté qu’il n’y aurait lieu de présenter une demande de brevet que [traduction] « si [l’AZT] est efficace pour combattre le VIH » et « [s]i tout va bien (c’est‑à‑dire s’il est démontré qu’il agit sur le VIH) » (je souligne).
15 Glaxo/Wellcome n’était pas en mesure d’effectuer les tests plus poussés qui s’imposaient et, compte tenu de la nature mortelle du VIH/sida, elle ne tenait peut‑être pas beaucoup à les effectuer. Elle a demandé à un certain nombre de laboratoires indépendants d’effectuer des essais de sélection sur des composés. Parmi ces laboratoires, mentionnons ceux de l’Université Duke et du Sloan‑Kettering Institute dont les travaux ont été partiellement financés par Glaxo/Wellcome. La Food and Drug Administration et le National Cancer Institute du National Institutes of Health (« NIH ») des États‑Unis ont également testé les composés candidats de Glaxo/Wellcome. Il y a lieu de souligner qu’en cherchant un médicament pour combattre ce qui était en train de prendre les dimensions d’une crise nationale, ces deux organismes financés par le gouvernement américain œuvraient au profit de la population et non de Glaxo/Wellcome.
16 Les tests cruciaux sur le composé AZT ont été effectués par les Drs Samuel Broder et Hiroaki Mitsuya du NIH, deux chefs de file en matière de recherche de médicaments contre le sida. Ceux‑ci étaient chargés d’utiliser les deniers publics du NIH pour offrir, de toute urgence, à la population des thérapies contre le sida. Tout comme Glaxo/Wellcome recourait au NIH pour tester l’AZT, le NIH recourait à Glaxo/Wellcome et à d’autres sociétés pharmaceutiques pour qu’elles lui fournissent des composés potentiellement utiles qui seraient testés dans le cadre de son programme de recherche. Bien qu’il ait conclu avec Glaxo/Wellcome des ententes de confidentialité, comme l’avaient fait d’autres laboratoires indépendants, le NIH, contrairement aux établissements privés, n’a pas cédé à Glaxo/Wellcome tous les droits de propriété intellectuelle découlant des travaux effectués sur les composés que celle‑ci lui a fournis.
17 Le NIH a procédé à des essais de sélection très poussés. Les Drs Broder et Mitsuya ont mis au point une lignée cellulaire humaine (ATH8) qui pouvait se multiplier in vitro, être infectée in vitro par le VIH et fournir des renseignements pertinents sur la capacité des composés candidats d’inhiber la réplication du VIH dans les lymphocytes T de patients vivants. À l’époque, il était très difficile de cultiver in vitro des lymphocytes T humains normaux. Pour y arriver, on a dû faire preuve d’une ingéniosité exceptionnelle qui, en définitive, a abouti à l’obtention par le NIH du brevet américain no 4 704 357.
18 Dès le 6 février 1985, Glaxo/Wellcome avait rédigé un avant‑projet de demande de brevet. À ce stade, toutefois, l’AZT n’avait fait l’objet d’aucun test in vitro (c’est‑à‑dire dans une boîte de Pétri) permettant de déterminer s’il était efficace pour combattre le VIH, et il avait encore moins été administré à un être humain dans le cadre des recherches sur le sida.
19 À la mi‑février 1985, en soumettant le VIH à des épreuves de dosage in vitro, les Drs Broder et Mitsuya ont découvert que l’AZT inhibait effectivement la réplication du VIH, donnant ainsi raison à Glaxo/Wellcome qui (à tort ou à raison, antérieurement) s’était dite confiante que l’AZT présenterait des avantages. Ce résultat a été communiqué à Glaxo/Wellcome le 21 février 1985. À la demande du Dr Broder, le NIH a été informé du nom du composé vers le 1er mars 1985. Le Dr Broder s’est dit étonné, car il croyait que le composé anonyme était probablement de la suramine, qu’il connaissait bien.
20 Glaxo/Wellcome a déposé sa demande de brevet au Royaume‑Uni le 16 mars 1985, qui est la date de priorité sur laquelle se fonde le brevet canadien. Les appelantes font valoir qu’à l’époque l’AZT n’avait pas encore été administré à des patients séropositifs ou sidéens et que, pour cette raison, on ne disposait pas de certains renseignements cruciaux concernant la biodisponibilité, les paramètres pharmacocinétiques et métaboliques, l’activité et la toxicité de l’AZT. Elles ajoutent que, pour savoir si l’AZT pourrait servir à traiter les personnes séropositives, Glaxo/Wellcome devait déterminer si l’AZT serait absorbé par le sang, s’il atteindrait les lymphocytes T infectés par le VIH, s’il pénétrerait dans les lymphocytes T et inhiberait la reproduction de l’infection au VIH, sans se révéler toxique pour les autres cellules, et enfin s’il contribuerait à une amélioration clinique de la santé du patient ou de la patiente.
21 L’argument avancé à l’appui de la validité du brevet veut, d’une part, que Glaxo/Wellcome ait disposé d’un fondement valable pour faire toutes ces prédictions depuis au moins le 1er mars 1985, date à laquelle elle a reçu du NIH les résultats montrant l’activité in vitro de l’AZT sur les lymphocytes T humains infectés par le VIH, et, d’autre part, qu’elle ait fait ces prédictions à juste titre étant donné que l’expérience clinique lui a donné raison par la suite. Compte tenu de la crise internationale qui se préparait dans le domaine de la santé, il aurait été tout à fait irresponsable de taire cette utilisation nouvelle et importante, comme le soulignait le Dr Rideout en décembre 1984.
II. Dispositions législatives pertinentes
22 Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4
définitions
. . .
« invention » Toute réalisation, tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l’un d’eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l’utilité.
demandes de brevets
27. (1) Sous réserve des autres dispositions du présent article, l’auteur de toute invention ou le représentant légal de l’auteur d’une invention peut, sur présentation au commissaire d’une pétition exposant les faits, appelée dans la présente loi le « dépôt de la demande », et en se conformant à toutes les autres prescriptions de la présente loi, obtenir un brevet qui lui accorde l’exclusive propriété d’une invention qui n’était pas :
a) connue ou utilisée par une autre personne avant que lui‑même l’ait faite;
b) décrite dans un brevet ou dans une publication imprimée au Canada ou dans tout autre pays plus de deux ans avant la présentation de la pétition ci‑après mentionnée;
c) en usage public ou en vente au Canada plus de deux ans avant le dépôt de sa demande au Canada.
mémoires descriptifs et revendications
. . .
34. (1) Dans le mémoire descriptif, le demandeur :
a) décrit d’une façon exacte et complète l’invention et son application ou exploitation, telles que les a conçues l’inventeur;
b) expose clairement les diverses phases d’un procédé, ou le mode de construction, de confection, de composition ou d’utilisation d’une machine, d’un objet manufacturé ou d’un composé de matières, dans des termes complets, clairs, concis et exacts qui permettent à toute personne versée dans l’art ou la science dont relève l’invention, ou dans l’art ou la science qui s’en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l’objet de l’invention;
. . .
d) s’il s’agit d’un procédé, explique la suite nécessaire, le cas échéant, des diverses phases du procédé, de façon à distinguer l’invention d’autres inventions;
e) indique particulièrement et revendique distinctement la partie, le perfectionnement ou la combinaison qu’il réclame comme son invention.
rejet des demandes de brevets
40. Chaque fois que le commissaire s’est assuré que le demandeur n’est pas fondé en droit à obtenir la concession d’un brevet, il rejette la demande et, par courrier recommandé adressé au demandeur ou à son agent enregistré, notifie à ce demandeur le rejet de la demande, ainsi que les motifs ou raisons du rejet.
forme et durée des brevets
45. Tout brevet accordé en vertu de la présente loi est délivré sous la signature du commissaire et le sceau du Bureau des brevets. Le brevet porte à sa face la date à laquelle il a été accordé et délivré, et il est par la suite, sauf preuve contraire, valide et acquis au titulaire et à ses représentants légaux pour la période y mentionnée.
procédures judiciaires relatives aux brevets
53. (1) Le brevet est nul si la pétition du demandeur, relative à ce brevet, contient quelque allégation importante qui n’est pas conforme à la vérité, ou si le mémoire descriptif et les dessins contiennent plus ou moins qu’il n’est nécessaire pour démontrer ce qu’ils sont censés démontrer, et si l’omission ou l’addition est volontairement faite pour induire en erreur.
(2) S’il apparaît au tribunal que pareille omission ou addition est le résultat d’une erreur involontaire, et s’il est prouvé que le breveté a droit au reste de son brevet, le tribunal rend jugement selon les faits et statue sur les frais. Le brevet est réputé valide quant à la partie de l’invention décrite à laquelle le breveté est reconnu avoir droit.
III. Historique des procédures judiciaires
A. Cour fédérale, Section de première instance, [1998] A.C.F. no 382 (QL)
23 Dans un jugement détaillé, complet et réfléchi, rendu au terme d’un procès de 60 jours, le juge Wetston est parti du principe qu’il est possible d’obtenir un brevet pour une utilisation nouvelle d’un composé connu : Shell Oil Co. c. Commissaire des brevets, [1982] 2 R.C.S. 536. En outre, le brevet dont il est question en l’espèce ne revendique pas une méthode de traitement médical, revendication qui serait invalide : Tennessee Eastman Co. c. Commissaire des brevets, [1974] R.C.S. 111. En ce qui concerne la paternité de l’invention, le juge Wetston a examiné l’étendue et le type de tests nécessaires pour établir l’utilité d’une invention. L’« acte d’invention peut prendre des formes différentes selon les circonstances. [. . .] L’étendue de l’expertise nécessaire dans le domaine pharmaceutique, les subtiles différences entre la preuve théorique et la preuve clinique, et les préoccupations sous‑jacentes de politique générale concernant le développement sûr et efficace des médicaments, tous ces facteurs contribuent à rendre hautement complexe la notion d’utilité dans le domaine pharmaceutique » (par. 84).
24 Le juge Wetston a estimé que l’insistance d’Apotex et de Novopharm sur l’innocuité réglementaire requise était « excessiv[e] » et qu’elle établissait « une norme trop élevée » (par. 105). En revanche, il a écarté la possibilité d’appliquer la règle de la prédiction valable qui, à son avis, était limitée aux cas où les inventeurs revendiquent un certain nombre de composés non testés, en invoquant l’utilité prouvée d’un seul ou de plusieurs composés.
25 Il a conclu que l’utilité n’était pas démontrée le 6 février 1985, date de l’avant‑projet de demande de brevet. À ce moment, on croyait seulement que l’AZT « pouvait être utile » pour traiter le sida et, à cette date, les revendications excédaient la portée de l’invention. Cependant, le 16 mars 1985, le brevet satisfaisait aux exigences de l’art. 2 et n’excédait pas la portée de l’invention visée par la demande de brevet. Les chercheurs de Glaxo/Wellcome avaient reçu les premières données du NIH qui démontraient que l’AZT contribuait à bloquer le rétrovirus VIH dans des cellules humaines.
26 Au sujet de la paternité conjointe de l’invention, le juge Wetston a cité l’arrêt Burroughs Wellcome Co. c. Barr Laboratories Inc., 32 U.S.P.Q. 2d 1915 (Fed. Cir. 1994), où on a fait observer que les Drs Broder et Mitsuya du NIH n’étaient pas seulement de simples participants. Ils avaient fait preuve d’une très grande compétence et ils possédaient des qualifications exceptionnelles. Glaxo/Wellcome leur avait donné peu de directives. En fait, Glaxo/Wellcome ne possédait pas l’expertise nécessaire pour pouvoir donner aux chercheurs du NIH des directives à cet égard. Le juge Wetston a conclu que, même si le nom des cinq inventeurs de Glaxo/Wellcome figurait à bon droit sur la demande de brevet, les chercheurs du NIH étaient des « collaborateurs » très compétents et des coïnventeurs en ce qui concernait l’utilité de l’invention, de sorte qu’on n’aurait pas dû omettre d’inscrire leur nom sur la demande : « l’utilité revendiquée n’a pu être confirmée sans la participation importante et directe [du] NIH. [. . .] À mon avis, le travail [du] NIH n’était pas accessoire à l’invention, laquelle n’aurait pu être complétée sans leurs investigations, leurs compétences et leurs recherches » (par. 224 et 226). Néanmoins, l’omission d’inscrire le nom des coïnventeurs en l’espèce n’était pas « importante » au sens du par. 53(1) de la Loi sur les brevets et elle n’a donc pas eu pour effet d’invalider le brevet.
27 Au sujet de la revendication concernant la prophylaxie (par opposition à celle concernant le traitement), le juge Wetston est arrivé à la conclusion que les revendications n’avaient pas une portée plus large que l’invention ou la divulgation, quoique la revendication « relativ[e] au traitement ou à la prophylaxie de toutes les infections rétrovirales humaines [fût] trop vaste » et spéculative (par. 303 (je souligne)). Il a décidé que plusieurs revendications étaient invalides, mais que les autres revendications valides avaient été contrefaites par les appelantes lorsqu’elles ont fabriqué et vendu la version générique de l’AZT (par. 377).
B. Cour d’appel fédérale, [2001] 1 C.F. 495 (les juges Rothstein, Sexton et Malone ayant chacun rédigé une partie de l’arrêt unanime)
1. Le juge Sexton
a) La paternité conjointe de l’invention et l’art. 53 qui traite des déclarations inexactes importantes
28 Le juge Sexton a infirmé la conclusion du juge de première instance selon laquelle le NIH partageait la paternité de l’invention et il a décidé que les faits avaient démontré que les Drs Broder et Mitsuya ne répondaient pas à la définition légale de la paternité d’une invention. L’objet de l’invention a été conçu sans leur