Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général)

Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2020-06-29
Référence neutre
2020 CF 725
Numéro de dossier
T-1465-19
Notes
Une correction fut apportée le 270521
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20200629
Dossier : T‑1465‑19
Référence : 2020 CF 725
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 29 juin 2020
En présence de monsieur le juge Manson
ENTRE :
MÉDICAMENTS NOVATEURS CANADA,
CORPORATION ABBVIE, AMGEN CANADA INC.,
ASTELLAS PHARMA CANADA, INC., ASTRAZENECA CANADA INC.,
SOCIÉTÉ BRISTOL‑MYERS SQUIBB CANADA, ELI LILLY CANADA INC.,
HOFFMANN‑LA ROCHE LIMITÉE,
IPSEN BIOPHARMACEUTICALS CANADA INC.
LEO PHARMA CANADA INC., LUNDBECK CANADA INC.,
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.,
NOVO NORDISK CANADA INC.,
OTSUKA CANADA PHARMACEUTIQUE INC., PFIZER CANADA ULC,
SANOFI‑AVENTIS CANADA INC., ET TAKEDA CANADA INC.
demanderesses
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeur
et
CANADIAN ORGANIZATION FOR RARE DISORDERS
intervenante
JUGEMENT ET MOTIFS
I. Introduction
[1] La Cour est saisie d’une demande de contrôle judiciaire présentée à l’encontre des récentes modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94‑688 [le Règlement], en vertu de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4. Les demanderesses sollicitent une déclaration selon laquelle certaines dispositions du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), DORS/2019‑298 [les modifications] sont invalides parce qu’elles outrepassent le pouvoir de réglementation conféré par la Loi sur les brevets.
[2] Les demanderesses contestent essentiellement le recours par le gouvernement fédéral au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés [le Conseil] comme mécanisme de réduction des prix des médicaments brevetés au Canada. Les demanderesses contestent trois aspects des modifications. Premièrement, les modifications définissent des facteurs additionnels dont le Conseil doit tenir compte lorsqu’il détermine si le prix d’un médicament breveté est excessif. Deuxièmement, les modifications entraînent des changements en ce qui concerne l’« ensemble » des pays de comparaison servant à établir les prix de référence. Troisièmement, les modifications exigent que les brevetés tiennent compte des remises et des rabais accordés à des tiers lorsqu’ils font rapport des prix des médicaments au Conseil [collectivement, les modifications contestées].
[3] Les modifications devaient entrer en vigueur le 1er juillet 2020. Au début de l’audience, le défendeur a informé la Cour que l’entrée en vigueur des modifications était reportée au 1er janvier 2021 par le décret CP 2020‑413, daté du 30 mai 2020.
II. Contexte
A. Les parties
[4] Les demanderesses sont Médicaments novateurs Canada [MNC], une association nationale de sociétés de recherche pharmaceutique et de sociétés pharmaceutiques innovatrices du Canada. Chaque société pharmaceutique demanderesse est membre de MNC et une brevetée assujettie aux exigences du Règlement qui sera directement touchée par les modifications contestées.
[5] L’intervenante, la Canadian Organization for Rare Disorders [CORD], est un réseau national d’associations de patients qui représentent les Canadiens atteints de maladies rares. Par définition, les maladies rares touchent une personne sur 2000, et les maladies ultras rares touchent moins de 20 personnes sur un million. Les patients atteints de maladies rares dépendent de médicaments novateurs pour leur traitement.
[6] La CORD a été autorisée à intervenir pour parler de la perspective unique des patients atteints de maladies rares. La CORD adopte des positions similaires à celles des demanderesses, mais d’un point de vue différent.
B. Historique du Conseil
[7] Établi par le Parlement en 1987, le Conseil est un organisme quasi judiciaire qui réglemente les prix fixés par les brevetés à l’égard des médicaments brevetés au cours de la période de monopole de droit. Le mandat du Conseil comprend un type de protection du consommateur : s’assurer que les brevetés n’abusent pas de leurs droits de brevet en fixant des prix « excessifs » pour les médicaments brevetés. Le rôle du Conseil n’est pas de fixer les prix des médicaments brevetés, mais de veiller à ce que les brevetés ne vendent pas les médicaments brevetés à des prix excessifs (Pfizer Canada Inc c Canada (Procureur général), 2009 CF 719, au par. 11 [Pfizer]; Sanofi Pasteur Limited c Canada (Procureur général), 2011 CF 859, au par. 17 [Sanofi]).
[8] Le Conseil a été établi pour concilier les droits de brevet étendus accordés aux titulaires de brevets visant des médicaments en vertu des modifications apportées à la Loi sur les brevets en 1987 et la nécessité d’empêcher les titulaires de brevets de fixer des prix excessifs pour ces médicaments. Les modifications de 1987 ont considérablement restreint le régime d’octroi de licences obligatoires, ont ouvert la protection par brevet aux produits pharmaceutiques et ont prolongé la durée du brevet à 20 ans à compter de la date de dépôt de la demande de brevet. Le Parlement a cherché à s’assurer que les prix des médicaments brevetés ne deviennent pas excessifs en raison de ces changements.
[9] Au cours du processus législatif qui a mené aux modifications de 1987, l’honorable Harvie Andre, alors ministre de la Consommation et des Corporations, a déclaré que la mission du Conseil est de « [s’]assurer que les prix des médicaments non encore découverts [...] seront raisonnables » et que les modifications proposées comprenaient un « énorme mécanisme de poids et de contrepoids » pour atteindre cet objectif (Débats de la Chambre des communes, 33e législature, 2e session, vol. 1 (les 7 octobre et 20 novembre 1986), aux p. 152 et 1373 (l’honorable Harvie Andre)).
[10] En 1993, le Parlement a modifié davantage le régime des médicaments brevetés en abolissant le régime d’octroi de licences obligatoires afin de mieux harmoniser le régime des brevets du Canada avec les obligations découlant des traités internationaux. Les modifications apportées à la Loi sur les brevets en 1993 ont notamment renforcé les pouvoirs du Conseil de s’attaquer aux prix excessifs des médicaments brevetés vendus au Canada. Le Conseil s’est vu conférer le pouvoir de fixer les prix de lancement des médicaments brevetés, ainsi que des pouvoirs étendus pour rendre de nouveaux types d’ordonnances, y compris des ordonnances visant à rembourser les recettes excédentaires antérieures, et des ordonnances imposant des amendes ou des peines d’emprisonnement aux brevetés.
[11] Les modifications de 1993 ont désigné le ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social (maintenant le ministre de la Santé) comme le ministre responsable de l’application des articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets [le régime des médicaments brevetés]. Avant 1993, ce régime relevait du ministre de la Consommation et des Corporations.
[12] De plus, ces modifications ont mis à jour les facteurs dont le Conseil tient compte lorsqu’il détermine si un médicament a été vendu à un prix excessif au Canada, et ont conféré au gouverneur en conseil un pouvoir de réglementation explicite pour définir d’autres facteurs dont le Conseil doit tenir compte. Avant l’entrée en vigueur du règlement contesté dans la présente demande, le gouverneur en conseil n’avait jamais exercé ce pouvoir.
[13] Dans les débats législatifs entourant les modifications de 1993, le gouvernement a de nouveau souligné le rôle du Conseil dans la protection des consommateurs canadiens contre les prix excessifs des médicaments brevetés. L’honorable Pierre Blais, alors ministre de la Consommation et des Corporations, a déclaré que les modifications apportées au régime des médicaments brevetés visaient à « garanti[r] que les Canadiens et les Canadiennes continueront à se procurer des médicaments brevetés à un prix qui soit et qui demeure raisonnable » (Débats de la Chambre des communes, 34e législature, 3e session, vol. 10 (le 17 septembre 1992), à la p. 13258 (l’honorable Pierre Blais)).
C. Application du régime législatif
[14] Comme je l’ai déjà mentionné, le régime des médicaments brevetés est énoncé aux articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets.
[15] L’article 83 de la Loi sur les brevets habilite le Conseil à rendre certaines ordonnances visant les brevetés qui vendent ou ont vendu sur un marché canadien des médicaments à un prix qu’il juge être excessif. En conséquence, le Conseil peut notamment ordonner au breveté de réduire le prix à un niveau non excessif et de verser un montant déterminé à Sa Majesté du chef du Canada.
[16] L’article 83 accorde également aux brevetés le droit d’être entendu avant que le Conseil ne rende une ordonnance.
[17] En pratique, les réductions de prix et le remboursement des recettes excédentaires par les brevetés résultent d’un engagement de conformité volontaire [ECV], ou d’une ordonnance rendue par le Conseil à la suite d’une audience publique et d’une décision du Conseil selon laquelle le médicament a été vendu à un prix excessif.
[18] L’ECV est un engagement écrit par lequel le breveté s’engage à ajuster son prix afin de respecter les lignes directrices du Conseil. À la suite d’une conclusion selon laquelle le prix d’un médicament breveté semble avoir été vendu à un prix excessif, le Conseil offre aux brevetés la possibilité de présenter un ECV, conformément à ses lignes directrices.
[19] L’article 85 de la Loi sur les brevets énonce les facteurs dont le Conseil doit tenir compte lorsqu’il détermine si le prix d’un médicament breveté est excessif conformément à l’article 83. Le paragraphe 85(1) définit les facteurs obligatoires dont le Conseil doit tenir compte, et le paragraphe 85(2) définit les facteurs additionnels dont le Conseil doit tenir compte lorsqu’il n’est pas en mesure de déterminer, en fonction seulement des facteurs obligatoires, si un médicament breveté a été vendu à un prix excessif.
[20] Les facteurs obligatoires définis au paragraphe 85(1) exigent que le Conseil tienne compte du prix du médicament en cause par rapport au prix d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique et au prix du même médicament et de médicaments similaires à l’étranger. Cette comparaison est appelée « prix de référence ». L’annexe du Règlement dresse une liste de pays de comparaison à utiliser comme points de référence sur le plan international en matière de prix de référence. De 1988 à 2019, les pays de comparaison étaient la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume‑Uni et les États‑Unis [CEPMB7].
[21] Le paragraphe 85(1) exige également que le Conseil tienne compte des modifications apportées à l’Indice des prix à la consommation et d’« autres facteurs précisés par les règlements d’application du présent paragraphe ». Avant 2019, aucun règlement d’application du paragraphe 85(1) n’avait été pris.
[22] L’article 80 de la Loi sur les brevets régit les renseignements que les brevetés doivent fournir au Conseil pour lui permettre de procéder à l’examen des prix excessifs. Les brevetés dont les inventions liées à des médicaments doivent fournir au Conseil des renseignements et des documents réglementaires sur les points suivants :
a) l’identification du médicament en cause;
b) le prix de vente – antérieur ou actuel – du médicament sur les marchés canadien et étranger;
c) les coûts de réalisation et de mise en marché du médicament;
d) les facteurs énumérés à l’article 85;
e) tout autre point afférent précisé par règlement.
[23] Le paragraphe 101(1) confère au gouverneur en conseil un vaste pouvoir de réglementation. Dans le cadre de la présente instance, le gouverneur en conseil peut adopter un règlement « précis[ant] les renseignements et les documents à fournir au Conseil en application des paragraphes 80(1) ou (2) » (alinéa 101(1)a)) et « défini[ssant] les facteurs d’application des paragraphes 85(1) ou (2) » (alinéa 101(1)d)).
[24] Le paragraphe 101(2) prévoit que les règlements visés aux alinéas 101(1)d), f), h) et i) sont pris sur recommandation du ministre de la Santé faite après consultation par celui‑ci des ministres provinciaux de la Santé et des représentants des groupes de consommateurs et de l’industrie pharmaceutique qu’il juge utile de consulter.
[25] Il convient de souligner que le Conseil, le ministre de la Santé et le gouverneur en conseil sont des entités distinctes, dont chacune a un mandat, des pouvoirs et des responsabilités différents en vertu du régime des médicaments brevetés.
D. Événements ayant mené aux modifications
[26] Les parties décrivent le processus de consultation et de modification différemment. Les demanderesses affirment que, après la tenue d’une réunion en janvier 2016 entre les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé pour discuter du financement des soins de santé, le gouvernement fédéral a élaboré un plan en vue d’utiliser le Conseil pour réduire les prix des médicaments brevetés.
[27] Plus précisément, dans une lettre de mai 2017 adressée au ministre de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario, la ministre fédérale de la Santé a mentionné l’engagement du gouvernement à améliorer l’abordabilité, l’accessibilité et l’utilisation adéquate des médicaments sur ordonnance. Elle a fait remarquer que la réduction des prix élevés des médicaments par la modernisation du cadre réglementaire qui oriente les travaux du Conseil relève de la compétence fédérale.
[28] Le défendeur fait remarquer que, compte tenu des prix relativement élevés des médicaments brevetés et de la recherche et du développement pharmaceutiques au Canada, qui n’ont jamais connu de résultats aussi faibles, le Conseil avait lui‑même déterminé en 2014 qu’une modernisation était nécessaire. La reconnaissance par la ministre de la Santé de cette nécessité au début du processus de consultation signifiait que le gouvernement avait accepté l’appel de modernisation du Conseil.
[29] Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation [le REIR] qui accompagnait les modifications décrit comment l’industrie pharmaceutique a sensiblement changé depuis la création du Conseil, ce qui rend plus difficile pour le Conseil de remplir le mandat que lui confère la loi de déterminer et de prévenir l’établissement de prix excessifs pour les médicaments brevetés (Gazette du Canada, partie II, vol. 153, no 17, aux p. 5946 à 5996).
[30] Plus précisément, il est indiqué dans le REIR que les brevetés se concentrent de plus en plus sur les médicaments brevetés à coût élevé n’ayant peu, voire aucun comparateur direct. Ces types de médicaments présentent un risque accru d’établissement de prix excessifs. De plus, les pays de comparaison du CEPMB7 ont été choisis en tenant compte du fait que les prix et la protection des brevets constituaient des facteurs déterminants clés de l’objectif de l’investissement en recherche et développement pharmaceutique à l’échelle mondiale. Le REIR indique que cette compréhension n’a pas été confirmée en pratique et qu’elle n’est plus considérée comme un critère approprié pour choisir les pays de comparaison. Enfin, au fil du temps, l’écart entre les prix après déduction déclarés par les brevetés au Conseil, et les prix réels et les recettes réalisées par les sociétés pharmaceutiques a augmenté. Le REIR indique que cette augmentation est attribuable à la pratique pour les fabricants de négocier des remises et des rabais confidentiels avec des tiers en échange de l’inscription de leurs produits aux formulaires publics et privés.
[31] Le Conseil a cerné chacune de ces tendances avant que la ministre de la Santé n’entame le processus de consultation préalable aux modifications. Le Conseil a mené des consultations sur la mise à jour de ses lignes directrices visant à combattre ces tendances, et a terminé la première phase de consultation en octobre 2016. Comme il est expliqué dans le REIR, le simple fait de modifier les lignes directrices du Conseil n’a pas permis d’éliminer les restrictions sous‑jacentes du Règlement, et le Conseil a choisi de ne pas apporter les modifications proposées aux lignes directrices.
[32] Conformément au paragraphe 101(2) de la Loi sur les brevets, la ministre de la Santé a entamé un processus de consultation préalable en mai 2017, en consultant ses homologues provinciaux et territoriaux, et en mobilisant de nombreux autres intervenants, y compris des sociétés pharmaceutiques innovatrices et les sociétés pharmaceutiques fabriquant des produits génériques, des assureurs, des universitaires et des associations de patients.
[33] La consultation et le raffinement des modifications proposées ont eu lieu de mai 2017 à août 2019. En décembre 2017, les modifications proposées et un REIR connexe ont été publiés dans la partie I de la Gazette du Canada; cette publication a été suivie d’une période de consultation de 75 jours. Des tables rondes de consultation entre les représentants de l’industrie pharmaceutique et Santé Canada ont eu lieu en avril 2018, en octobre 2018 et en mai 2019.
III. Décision faisant l’objet du présent contrôle
[34] Le présent contrôle porte sur la décision du gouverneur en conseil de promulguer les modifications contestées.
[35] Sur la recommandation de la ministre de la Santé, le gouverneur en conseil a apporté les modifications par le décret CP 2019‑1197, daté du 7 août 2019 et publié le 21 août 2019 dans la partie II de la Gazette du Canada. En vertu du décret CP 2020–413, daté du 30 mai 2020, les modifications entreront en vigueur le 1er janvier 2021.
[36] Les modifications contestées en l’espèce sont les suivantes :
i. l’article 4 des modifications, qui introduit le nouvel article 4.4 du Règlement et qui exige que le Conseil examine trois nouveaux facteurs économiques obligatoires en vertu de l’alinéa 85(1)e) de la Loi sur les brevets, ainsi que les nouveaux articles 4.1, 4.2 et 4.3 du Règlement, qui exige que les brevetés déclarent des renseignements connexes [les nouveaux facteurs obligatoires];
ii. l’article 6 et l’annexe des modifications, qui remplacent la liste des pays qui figure à l’annexe du Règlement et qui est utilisée pour comparer les prix des médicaments brevetés;
iii. le paragraphe 3(4) des modifications, qui modifie les alinéas 4(4)a) et b) du Règlement, et qui exige que les brevetés modifient la façon dont ils calculent le prix de leurs médicaments brevetés [le nouveau calcul des prix].
[37] Le libellé complet des modifications contestées est reproduit à l’annexe.
[38] Les demanderesses ont présenté une demande en vertu de l’article 317 des Règles des Cours fédérales pour obtenir le dossier de la décision du gouverneur en conseil. Elles ont reçu le décret, alors que les autres documents dont disposait le gouverneur en conseil concernant les modifications n’ont pas été transmis, car il s’agissait de renseignements confidentiels du Conseil privé de la Reine pour le Canada. Cela étant dit, le REIR fournit la justification de la décision.
[39] Le REIR identifie les éléments qui ont mené aux modifications : (1) le cadre réglementaire du Conseil n’avait pas été mis à jour de façon substantielle depuis son adoption en 1987; (2) depuis, les changements du marché avaient érodé la capacité du Conseil à remplir son mandat, car celui‑ci s’appuyait sur des outils de réglementation et des renseignements désuets que les organismes d’établissement des prix d’autres pays avaient mis à jour depuis longtemps; (3) en raison de ce cadre réglementaire désuet, les prix des médicaments brevetés au Canada étaient parmi les plus élevés au monde; et (4) le Conseil avait besoin d’être modernisé.
[40] Par conséquent, les modifications mettent à jour le cadre réglementaire du Conseil afin d’inclure de nouveaux facteurs de réglementation du prix et des dispositions sur la production de rapports faisant état de renseignements sur les titulaires de brevets pour protéger les consommateurs canadiens contre les prix excessifs.
[41] L’article 4 des modifications ajoute trois nouveaux facteurs obligatoires dont le Conseil doit tenir compte lorsqu’il détermine si le prix d’un médicament breveté est « excessif » en application du paragraphe 85(1) de la Loi sur les brevets :
i. la valeur pharmacoéconomique du médicament;
ii. la taille du marché de ce médicament au Canada;
iii. le produit intérieur brut [PIB] du Canada et le PIB par habitant au Canada.
[42] La valeur pharmacoéconomique est la mesure du coût d’un médicament par rapport à son effet bénéfique sur la santé. La valeur pharmacoéconomique d’un médicament donné peut être comparée à d’autres médicaments ou technologies de la santé, comme une chirurgie, en recourant à une mesure normalisée du bienfait. Ce facteur a été choisi pour permettre au Conseil de tenir compte du principe du coût d’option au moment de déterminer si le prix d’un médicament breveté est excessif (REIR, aux p. 5954 et 5955).
[43] Le REIR indique expressément que l’ajout de la valeur pharmacoéconomique en tant que facteur obligatoire repose sur l’intention stratégique d’exiger que le Conseil adopte le point de vue du système de soins de santé public (REIR, à la p. 5955) :
Étant donné que le marché privé des produits pharmaceutiques au Canada est une ramification du système public et qu’il ne peut fonctionner sans ce dernier, selon l’intention stratégique, le CEPMB peut adopter le point de vue du système de soins de santé public et favoriser un seuil du rapport coût‑efficacité de l’offre en estimant le coût d’option.
[44] Le REIR précise également qu’au Canada, la protection des consommateurs contre les prix excessifs de médicaments brevetés comprend nécessairement la protection des acheteurs individuels et institutionnels.
[45] Les brevetés seront tenus de fournir au Conseil les analyses coût‑utilité préparées par une organisation publique canadienne, comme l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé [ACMTS] ou l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux [INESSS]. L’ACMTS et l’INESSS sont spécialisés dans l’évaluation clinique et économique des médicaments, et leurs analyses coût‑utilité contribuent à informer les décisions en matière de couverture et de remboursement des régimes d’assurance‑médicaments. Les deux organismes communiquent leurs rapports aux brevetés. Cette exigence en matière de rapports ne s’applique qu’aux médicaments dont le coût annuel dépasse 50 % du PIB par habitant du Canada, et les brevetés ne sont pas tenus de préparer une analyse coût‑utilité si elle n’existe pas (REIR, aux p. 5959 et 5960).
[46] La taille du marché a été ajoutée pour s’assurer que le Conseil tienne compte des répercussions de payer les médicaments pour toutes les personnes qui en ont besoin, ainsi que pour permettre au Conseil d’évaluer de nouveau les prix des médicaments brevetés au fil du temps, à mesure que la taille de leur marché change (REIR, à la p. 5956).
[47] Les brevetés doivent fournir au Conseil l’utilisation maximale estimative du médicament breveté au Canada, en fonction de la quantité approximative du médicament à être vendue dans sa forme posologique définitive (REIR, à la p. 5961).
[48] Le PIB est considéré comme un indicateur de la richesse globale de la société, tandis que le PIB par habitant est considéré comme un indicateur de la richesse des personnes au sein de la société. Le PIB et le PIB par habitant ont été ajoutés à titre de facteurs obligatoires en vertu du paragraphe 85(1) pour servir d’indicateur approximatif de ce que l’ensemble de la population canadienne et les consommateurs individuels, respectivement, peuvent se permettre de payer pour les nouveaux médicaments brevetés qui entrent sur le marché (REIR, à la p. 5956).
[49] Dans l’ensemble, les nouveaux facteurs obligatoires et les dispositions connexes sur la production de rapports visent à permettre au Conseil d’évaluer l’incidence économique du prix d’un médicament breveté sur les assureurs et les consommateurs individuels. Grâce à ces renseignements, le Conseil sera en mesure d’élaborer des critères de sélection et des tests de la taille du marché des médicaments qui sont susceptibles de présenter des défis relatifs à l’abordabilité pour le système de soins de santé canadien dans son ensemble (REIR, à la p. 5957).
[50] L’article 6 des modifications met à jour l’annexe des pays dont les prix départ usine accessibles au public doivent être déclarés au Conseil par les brevetés. La Suisse et les États‑Unis ont été retirés de la liste précédente, et l’Australie, la Belgique, le Japon, les Pays‑Bas, la Norvège et l’Espagne ont été ajoutés. La France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède et le Royaume‑Uni demeurent sur la liste. La nouvelle liste des pays est appelée « CEPMB11 ».
[51] L’annexe des pays a été mise à jour afin de mieux l’harmoniser avec le mandat du Conseil relatif à la protection des consommateurs, ainsi qu’avec l’engagement du gouvernement fédéral consistant à améliorer l’abordabilité des médicaments sur ordonnance au Canada. Trois critères ont été utilisés pour sélectionner le nouvel ensemble de pays : des mesures stratégiques qui limitent l’établissement libre des prix marchands; une situation économique comparable à celle du Canada; et des caractéristiques semblables sur le marché à celles du Canada, comme la population, la consommation et l’accès aux médicaments contenant de nouvelles substances actives (REIR, à la p. 5957).
[52] Le paragraphe 3(4) des modifications modifie la façon dont les brevetés déclarent leurs prix et leurs recettes au Conseil. Les brevetés seront tenus de déclarer le prix réel obtenu pour le médicament, compte tenu des ajustements apportés par le breveté ou toute partie qui, directement ou indirectement, achète le médicament ou en rembourse l’achat. Le prix réel obtenu doit également tenir compte de toute réduction accordée à toute partie sous forme de biens ou services gratuits, de cadeaux ou d’autres avantages semblables.
[53] Selon les exigences en matière de rapports existantes, il suffit que les brevetés fournissent des renseignements concernant les ajustements de prix pour le premier point de vente, appelé le prix « départ usine » ou « du fabricant ». Les brevetés ne sont pas tenus de déclarer les rabais et les remises qu’ils consentent peut‑être à de tiers assureurs, comme les régimes d’assurance‑médicaments publics qui remboursent aux consommateurs le coût d’un médicament. Selon le REIR et le défendeur, la nouvelle exigence en matière de rapports pour déduire les ajustements comme les remises indirectes permettra au Conseil de mieux comprendre les prix réels que les brevetés facturent pour leurs médicaments.
[54] Les modifications réduisent également les exigences en matière de rapports applicables aux médicaments brevetés à usage vétérinaire, les médicaments en vente libre brevetés et les médicaments génériques brevetés. Les demanderesses ne contestent pas cet aspect des modifications.
IV. Preuve
[55] Les demanderesses ont déposé des affidavits provenant de quatre témoins experts et de trois témoins de fait. Le défendeur a soumis des affidavits provenant de deux témoins de fait. Aucun des témoins n’a été contre‑interrogé, de sorte qu’aucun élément de preuve n’est contesté.
[56] La preuve de faits du défendeur décrit principalement l’historique législatif du régime des médicaments brevetés et le processus de consultation qui a eu lieu au cours de la période précédant la promulgation des modifications. La preuve de faits des demanderesses décrit une partie du même historique, mais explique également en détail la façon dont les médicaments sont vendus et remboursés au Canada, ainsi que la façon dont les modifications toucheront les titulaires de brevets pharmaceutiques.
[57] Les demanderesses ont déposé les affidavits des témoins experts suivants :
· Wayne Critchley, directeur exécutif du Conseil de 1990 à 2005 : M. Critchley a témoigné au sujet de l’origine du Conseil, ainsi que de son mandat et de ses activités réglementaires;
· Pierre‑Gerlier Forest, directeur de l’École de politique publique de l’Université de Calgary : M. Forest a présenté des éléments de preuve sur le système de soins de santé du Canada, l’origine des modifications et l’incidence des modifications contestées sur le rôle du Conseil;
· Jean Lachaine, professeur à la Faculté de pharmacie de l’Université de Montréal : M. Lachaine a fourni des éléments de preuve décrivant la pharmacoéconomie et la façon dont elle est déjà utilisée dans le système de soins de santé du Canada;
· Ian Cockburn, professeur à l’École de commerce de l’Université de Boston : M. Cockburn a exprimé son opinion sur les avantages économiques du monopole conféré par les brevets, le rôle de l’établissement des prix de référence et les conséquences des modifications contestées.
[58] Le défendeur prétend que la preuve d’opinion d’expert des demanderesses est en grande partie non pertinente puisqu’elle porte sur l’effet présumé des modifications et la sagesse des choix stratégiques sur lesquels elles sont fondées, plutôt que sur la question de savoir si les modifications contestées sont conformes aux objectifs de la loi habilitante.
[59] De façon générale, je suis d’accord avec le défendeur. Certains des éléments de preuve d’expert permettent de mieux comprendre le marché complexe des médicaments brevetés au Canada, mais une grande partie du contexte pertinent est également inclus dans la preuve de faits des demanderesses. Dans la mesure où la preuve d’experts se rapporte aux considérations stratégiques et aux effets potentiels des modifications sur l’industrie pharmaceutique au Canada, elle dépasse la portée de la présente demande. Comme j’examinerai plus loin, l’analyse d’une contestation de la validité ne comporte pas l’examen du bien‑fondé du règlement contesté.
V. Question en litige
[60] La question est celle de savoir si les modifications contestées outrepassent le pouvoir de réglementation conféré par la Loi sur les brevets.
VI. Norme de contrôle
[61] Dans Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration) c Vavilov, 2019 CSC 65 [Vavilov], les juges majoritaires de la Cour suprême du Canada [la Cour suprême] étaient d’avis de « mettre fin à la reconnaissance des questions de compétence comme une catégorie distincte devant faire l’objet d’un contrôle selon la norme de la décision correcte » (au par. 65). Avant Vavilov, la question de savoir si le règlement avait été pris dans les limites de la portée de sa loi habilitante constituait une question de droit, qui était susceptible de contrôle selon la norme de la décision correcte (Portnov c Canada (Affaires étrangères), 2018 CF 1248, aux par. 25 et 26, citant Conseil canadien pour les réfugiés c Canada, 2008 CAF 229, au par. 57).
[62] Conformément à l’arrêt Vavilov, le cadre d’analyse de la norme de contrôle repose sur la présomption selon laquelle la norme de la décision raisonnable est la norme applicable dans tous les cas. Aucune des exceptions à cette présomption ne s’applique en l’espèce et, par conséquent, la norme de contrôle applicable à l’examen de l’exercice du pouvoir de réglementation du gouverneur en conseil est celle de la décision raisonnable (Vavilov, aux par. 23, et 66 à 68).
[63] Pour les motifs qui suivent, je conclus que :
A. les modifications contestées prévues aux articles 4 et 6 des modifications, ainsi que l’annexe des modifications, sont conformes à la Loi sur les brevets;
B. la modification contestée prévue au paragraphe 3(4) des modifications outrepasse le pouvoir de réglementation conféré par la Loi sur les brevets.
VII. Analyse
[64] Le contrôle judiciaire fondé sur la norme de la décision raisonnable n’est pas une « simple formalité ». Il demeure une forme rigoureuse de contrôle, adaptée au contexte (Vavilov, aux par. 13 et 67). Le contrôle selon la norme de la décision raisonnable n’autorise pas les décideurs administratifs à élargir la portée de leurs pouvoirs au‑delà de ce que souhaitait le législateur. Lorsque l’interprétation que le décideur donne de ses pouvoirs fait l’objet d’un contrôle selon la norme de la décision raisonnable, un texte législatif formulé en termes précis ou étroits aura forcément pour effet de restreindre les interprétations raisonnables que le décideur peut retenir (Vavilov, au par. 68).
[65] Dans un cas comme en l’espèce, où aucun motif officiel n’est fourni, la Cour doit examiner le dossier dans son ensemble pour comprendre la décision (Vavilov, au par. 137). L’évaluation du caractère raisonnable en l’espèce doit porter sur les contraintes factuelles et juridiques pertinentes auxquelles l’exercice par le gouverneur en conseil de ses pouvoirs délégués est assujetti (Vavilov, au par. 105). En cas de contestation de la validité d’un règlement, le régime législatif applicable, les principes d’interprétation législative, et d’autres principes législatifs et de common law sont particulièrement pertinents (voir Vavilov, au paragraphe 106, où on énonce une liste non exhaustive d’éléments qui sont généralement pertinents dans le cadre d’un contrôle selon la norme de la décision raisonnable).
[66] Bien que l’arrêt Vavilov établisse un cadre d’analyse général pour l’examen approfondi des décisions administratives qui s’applique à un large éventail de décideurs, dans le contexte d’une contestation de la validité d’un règlement, d’autres précédents de la Cour suprême où des dispositions législatives conférant des pouvoirs étaient en litige conservent leur pertinence (Katz Group Canada Inc c Ontario (Santé et Soins de longue durée), 2013 CSC 64, au par. 24 [Katz]; Catalyst Paper Corp c North Cowichan (District), 2012 CSC 2; Green c Société du Barreau du Manitoba, 2017 CSC 20; West Fraser Mills Ltd c Colombie‑Britannique (Workers’ Compensation Appeal Tribunal), 2018 CSC 22 [West Fraser Mills]).
[67] Dans l’arrêt Katz, la Cour suprême a décrit de façon concise l’approche appropriée à adopter pour examiner une contestation de la validité d’un règlement.
[68] Pour commencer, le règlement bénéficie d’une présomption de validité. Cette présomption impose à celui qui conteste le règlement le fardeau de démontrer que le règlement est invalide. Cela est conforme au principe énoncé dans Vavilov selon lequel il incombe aux demandeurs de démontrer que la décision de promulguer le règlement était déraisonnable (Vavilov, au par. 100). De plus, la présomption de validité favorise une méthode d’interprétation qui concilie le règlement contesté avec sa loi habilitante (Katz, au par. 25).
[69] Pour contester avec succès la validité d’un règlement, la partie qui présente la contestation doit démontrer que le règlement est incompatible avec l’objectif de sa loi habilitante ou avec le cadre du mandat prévu par la loi. Le simple fait de démontrer que le décideur a respecté littéralement le libellé de la disposition habilitante n’est pas nécessairement suffisant pour satisfaire au critère de la conformité à la loi habilitante. Le libellé de la disposition habilitante comporte l’exigence primordiale selon laquelle le règlement doit respecter l’intention et l’objet de la loi habilitante prise dans son ensemble (Katz, au par. 24).
[70] La Cour doit donner au règlement contesté et à sa loi habilitante une interprétation téléologique large compatible avec les directives de la Cour suprême en matière d’interprétation législative (Katz, au par. 26).
[71] La contestation de la validité d’un règlement ne comporte pas l’examen du bien‑fondé du règlement. Les motifs de la promulgation du règlement ne sont pas pertinents, et la Cour n’analyse pas les considérations sous‑jacentes d’ordre politique, économique ou social (Katz, aux par. 27 et 28).
[72] Nonobstant la question de savoir si la Cour croit que le règlement réussira réellement à atteindre les objectifs prévus par la loi, pour que le règlement puisse être déclaré non conforme pour cause d’incompatibilité avec l’objet de la loi, la partie qui conteste celui‑ci doit établir qu’il est « sans importance », « non pertinent » ou « complètement étranger » à l’objet de la loi (Katz, au par. 28).
[73] Compte tenu des contraintes pertinentes à l’égard du pouvoir de réglementation du gouverneur en conseil, les demanderesses ont présenté des arguments visant à la fois la portée du mandat du gouverneur en conseil et l’objet de la Loi sur les brevets. J’estime utile de distinguer les arguments relatifs à la « portée » des arguments relatifs à l’« objet » afin de mettre l’accent sur la nature essentielle des attaques contre chaque modification contestée.
[74] Les demanderesses présentent quatre arguments principaux :
i. dans leur ensemble, les modifications contestées ne sont pas liées à l’objet de la Loi sur les brevets [un argument relatif à l’objet];
ii. les nouveaux facteurs obligatoires sont incompatibles avec l’objet de la Loi sur les brevets et ont été promulgués par le gouverneur en conseil, qui outrepasse ainsi la portée de son mandat en vertu des articles 85 et 101 de la Loi sur les brevets [arguments relatifs à l’objet et à la portée];
iii. le choix du CEPMB11 visait à introduire des mesures de contrôle des prix dans la Loi sur les brevets, et cet objectif est incompatible avec l’objet de cette même loi [un argument relatif à l’objet];
iv. le gouverneur en conseil a outrepassé la portée de son pouvoir de réglementation en adoptant le nouveau calcul des prix. Dans Pfizer, la Cour a déjà tranché la question de savoir si le Conseil a compétence sur les renseignements de paiements faits à des tiers, et l’analyse réalisée dans cette affaire s’applique aux faits en l’espèce [un argument relatif à la portée].
[75] Comme je le démontrerai plus loin, il convient de rejeter les arguments relatifs à l’« objet inapproprié » ainsi que l’argument relatif à la portée des nouveaux facteurs obligatoires. Cependant, les demanderesses m’ont convaincu que le nouveau calcul des prix outrepasse la portée du pouvoir de réglementation conféré au gouverneur en conseil dans le contexte du régime de la Loi sur les brevets, du régime des médicaments brevetés prévu par cette loi, et de l’intention législative qui influe sur l’approche téléologique de la modification contestée.
A. L’objet de la loi habilitante
[76] Le raisonnement politique qui sous‑tend la Loi sur les brevets est le marché de nature synallagmatique (quid pro quo) inhérent à l’octroi d’un brevet. Ce marché encourage l’innovation en accordant à l’inventeur, pour une période déterminée, un monopole sur une invention nouvelle et utile en contrepartie de la divulgation de l’invention de façon à en faire bénéficier la société (Teva Canada Ltée c Pfizer Canada Inc, 2012 CSC 60, au par. 32). Deux objets centraux de la Loi sur les brevets dans son ensemble sont de « favoriser la recherche et le développement et [d’]encourager l’activité économique en général » (Free World Trust c Électro Santé Inc, 2000 CSC 66, au par. 42; Harvard College c Canada (Commissaire aux brevets), 2002 CSC 76, au par. 185 [Harvard College]).
[77] Comme l’ont reconnu les demanderesses et le défendeur, le monopole accordé par les brevets n’est pas illimité, et le Parlement a parfois concilié la promotion de l’ingéniosité avec d’autres considérations (Harvard College, au par. 185). Le Parlement a mis en œuvre le régime des médicaments brevetés pour s’assurer que les titulaires de brevets de médicaments n’abusent pas du monopole conféré par la Loi sur les brevets en fixant des prix excessifs pour ces médicaments (Canada (Procureur général) c Galderma Canada Inc, 2019 CAF 196, au par. 10 [Galderma]).
[78] Bien que le défendeur conteste le fait de qualifier les « prix excessifs » d’abus, soutenant que l’abus des droits de brevets est un concept distinct prévu à l’article 65 de la Loi sur les brevets, le Conseil et Santé Canada ont utilisé cette terminologie exacte pour décrire le mandat du Conseil (Genentech Canada Inc (Re) (1992), 44 CPR (3d) 316, aux p. 328 et 329; Gazette du Can