Apotex Inc. c. Sanofi-Aventis

Apotex Inc. c. Sanofi-Aventis
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2012-05-23
Référence neutre
2012 CF 553
Numéro de dossier
T-1357-09
Contenu de la décision
Date : 20120523
Dossier : T-1357-09
Référence : 2012 CF 553
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
ENTRE :
APOTEX INC.
demanderesse
et
SANOFI-AVENTIS
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
et SANOFI-AVENTIS CANADA INC.
défenderesses
MOTIFS PUBLICS DU JUGEMENT
(motifs confidentiels du jugement rendus le 11 mai 2012)
LA JUGE SNIDER
I. Introduction [1] Apotex Inc. (Apotex), la demanderesse en l’espèce, vend sur le marché canadien une version générique du ramipril — un médicament utilisé principalement contre l’hypertension. Sanofi-Aventis Canada Inc. (Sanofi), l’une des défenderesses dans la présente action, détient ou a détenu des droits de brevet sur une version de marque du ramipril : l’ALTACE.
[2] Apotex a reçu de Santé Canada, en 2004, certaines autorisations réglementaires, mais elle n’a pu commencer à vendre l’Apo-ramipril que le 12 décembre 2006, date à laquelle elle a reçu son avis de conformité (AC) en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement sur les MB (AC), ou le Règlement). Ce délai a été causé, en tout ou en partie, par les mesures prises par Sanofi, laquelle a exercé les droits que lui conférait le Règlement à un sursis réglementaire à la délivrance d’un AC à Apotex. Dans la présente action, Apotex soutient que Sanofi, Sanofi-Aventis (Sanofi France) et Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Sanofi Allemagne) sont responsables envers elle de la perte qu’elle a subie au cours de la période s’étendant du 26 avril 2004 au 2 mai 2008, ainsi que le prévoit le paragraphe 8(1) du Règlement.
[3] La défenderesse, Sanofi, est une société canadienne qui fabrique, vend et distribue des produits pharmaceutiques. Sanofi a plusieurs prédécesseurs, dont Hoechst Marion Roussel Canada Inc. (Hoechst), Rhône-Poulenc Rorer Canada Inc. et Aventis Pharma Inc. (Aventis). Dans les présents motifs du jugement, le nom « Sanofi » désigne Sanofi et les sociétés qui l’ont précédée, sauf si le contexte dénote le contraire.
[4] Sous réserve de questions de validité évoquées dans ses actes de procédure, Sanofi reconnaît et admet qu’Apotex a droit à des dommages-intérêts en vertu de l’article 8. Cependant, elle conteste de nombreux éléments de la demande d’Apotex, dont : a) les dates qui s’appliquent au calcul de la perte subie et b) les diverses présomptions et projections intégrées à l’évaluation des dommages-intérêts.
[5] La prétention de Sanofi concernant l’invalidité de l’article 8 du Règlement a été plaidée séparément dans le cadre d’une audience mettant en cause la présente action et des questions semblables dans le dossier de la Cour no T‑1161‑07 (Teva Canada Limited c Sanofi-Aventis Canada Inc et Sanofi-Aventis Deutschland GmbH). Des motifs distincts ont été rendus au sujet des questions de validité (voir 2012 CF 551). De plus, par une ordonnance de la protonotaire Milczynski, datée du 31 mai 2011, toutes les prétentions d’Apotex relatives à Sanofi France et à Sanofi Allemagne ont été scindées. C’est la raison pour laquelle les présents motifs ne traitent pas des prétentions d’invalidité de Sanofi ou des prétentions d’Apotex à l’encontre de Sanofi France et de Sanofi Allemagne.
[6] Mon objectif premier consiste à évaluer le montant de l’indemnité à accorder à Apotex. Conformément aux indications de la Cour d’appel dans l’arrêt Apotex Inc c Merck & Co, 2011 CAF 329, au paragraphe 75, 425 NR 279 [Norfloxacine (CAF)], cela exige que j’étudie la question hypothétique suivante : que se serait-il passé si Sanofi n’avait pas déposé une demande d’interdiction? Autrement dit, il me faut bâtir un monde hypothétique, existant pendant un temps défini dans le passé, afin de déterminer quelle aurait été la part du marché du ramipril qu’Apotex se serait appropriée si elle avait été en mesure de vendre sa version générique de ce médicament. Outre certaines des questions ordinaires qui se posent lors d’une évaluation des dommages‑intérêts, l’une des tâches principales qui m’incombe consiste à examiner diverses dispositions du Règlement, et les principes bien établis de l’interprétation législative me serviront de guide pour déterminer ce qui constitue, selon moi, le sens exact.
[7] Dans les motifs qui suivent, je traite des nombreuses questions que soulève la présente action. Trois de mes conclusions principales sont les suivantes :
1. la période de responsabilité (la période pertinente), pour ce qui est de l’évaluation des pertes d’Apotex, s’étend du 26 avril 2004 au 12 décembre 2006;
2. la Cour se doit de tenir compte de la possibilité qu’il y ait de multiples nouveaux arrivants sur le marché au cours de la période pertinente, mais elle n’est pas tenue de créer un monde hypothétique unique qui s’appliquerait à toutes les demandes qui peuvent être fondées sur l’article 8. Au vu des faits de l’espèce, il est plus probable que le contraire qu’un médicament générique autorisé par Sanofi (un médicament générique autorisé, ou un MGA) aurait fait son apparition sur le marché des médicaments génériques le 26 juillet 2004, et que Teva Canada Limited [Teva] aurait emboîté le pas le 1er août 2006;
3. pour évaluer les dommages qu’Apotex a subis, il n’y a pas lieu d’effectuer un rajustement pour tenir compte des éléments suivants : a) une seconde « transition » ou b) les ventes réalisées à l’égard d’une indication non approuvée.
[8] La présente action est l’une de trois actions en dommages-intérêts fondées sur l’article 8 que des fabricants de médicaments génériques ont engagées contre Sanofi relativement au ramipril. Celle dont il est question ici est la deuxième qui a été instruite. La première est Teva Canada Limited c Sanofi-Aventis Canada Inc et Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (dossier de la Cour no T‑1161‑07). L’instruction de cette action a eu lieu juste avant le début de la présente instance et s’est soldée par une décision qui a été rendue en même temps que les présents motifs. La troisième action est Sanofi-Aventis Canada Inc et al c Laboratoire Riva Inc (dossier de la Cour no T‑1201‑08), et son instruction n’a pas encore eu lieu.
[9] Je présente à l’annexe A un bref aperçu des nombreux témoins experts et factuels qui ont comparu dans le cadre de la présente instance, ainsi que des aspects sur lesquels ils ont témoigné Pour ce qui est des experts, j’ai décrit les domaines pour lesquels j’ai reconnu qu’ils avaient la compétence voulue pour me faire part de leurs opinions d’expert. Des références plus détaillées aux preuves et aux dépositions des témoins figurent dans les sections applicables des présents motifs.
II. Table des matières [10] Voici une table des matières qui sera utile au lecteur. Elle contient le numéro de paragraphe qui correspond au début de chacune des sections mentionnées.
I. Introduction.............................................................................................. [1]
II. Table des matières................................................................................... [10]
III. Les questions en litige ............................................................................ [11]
IV. Le contexte essentiel............................................................................... [13]
A. Le cadre établi par le Règlement sur les MB (AC)...................... [13]
B. Les brevets relatifs au ramipril..................................................... [26]
C. Les présentations réglementaires et le litige d’Apotex................ [29]
V. La période pertinente.............................................................................. [37]
A. La date du début de la période................................................... [37]
B. La date de la fin de la période..................................................... [56]
1) La date d’Apotex : le 2 mai 2008................................... [59]
2) La date de Sanofi : le 27 juin 2006................................. [65]
3) Une date de rechange : le 12 décembre 2006 ................ [81]
C. La conclusion au sujet de la période pertinente .......................... [83]
VI. La taille générale du marché du ramipril................................................. [84]
VII. La taille du marché des médicaments génériques................................. [105]
A. La pénétration du marché.......................................................... [107]
B. Les inscriptions aux formulaires des médicaments.................... [115]
C. La conclusion sur le marché des médicaments génériques........ [123]
VIII. La part du marché des médicaments génériques qu’occupe Apotex.... [124]
A. La vision qu’a Sanofi du monde hypothétique......................... [128]
B. Les autres fabricants de médicaments génériques .................... [140]
1) Teva............................................................................... [151]
2) Riva............................................................................... [161]
3) Les fabricants de médicaments génériques autorisés.... [169]
a) Le Règlement interdit-il la présence d’un MGA? [174]
b) Sanofi aurait-elle décidé de lancer un MGA? .. [181]
c) Quand le MGA serait-il entré sur le marché?.... [191]
4) La conclusion sur la présence d’autres fabricants de médicaments génériques dans le monde hypothétique.................................................................. [203]
C. La part du marché des médicaments génériques qu’Apotex aurait occupée [204]
1) La part d’Apotex .......................................................... [204]
2) Le rajustement de la ligne d’approvisionnement........... [221]
IX. Les ventes brutes qu’Apotex a perdues ............................................... [227]
X. Le montant net de la perte de profits d’Apotex................................... [237]
A. Les rendus sur vente.................................................................. [241]
B. Les dépenses commerciales ...................................................... [244]
C. Le coût de l’IPA........................................................................ [255]
D. Autres coûts ou rajustements possibles..................................... [260]
1) Medichem ..................................................................... [261]
2) La capacité de fabrication............................................. [262]
3) La transition ultérieure.................................................. [265]
XI. Les indications non autorisées .............................................................. [272]
XII. Conclusions........................................................................................... [296]
Annexe A – Liste des témoins
III. Les questions en litige [11] De façon très générale, l’évaluation des dommages-intérêts d’Apotex comporte cinq étapes :
1. déterminer la durée de la période de responsabilité (la période pertinente);
2. déterminer la taille générale du marché du ramipril au cours de la période pertinente (le marché du ramipril);
3. déterminer la part du marché du ramipril que Sanofi se serait appropriée et la part que des fabricants de médicaments génériques auraient occupée au cours de la période pertinente (le marché des médicaments génériques);
4. déterminer la part du marché des médicaments génériques qu’Apotex aurait occupée (les volumes qu’Apotex a perdus);
5. quantifier les dommages qu’Apotex aurait subis en ce qui concerne les volumes perdus (le montant net de la perte de profits d’Apotex).
[12] Dans la présente affaire, ces étapes obligent à tenir compte d’un certain nombre de questions sur lesquelles les parties ne s’entendent pas :
1. Quelle est la date appropriée du début de la période pertinente à l’égard de laquelle une seconde personne peut demander une indemnité pour une perte subie, aux termes de l’article 8 du Règlement :
a. soit le 26 avril 2004, la date à laquelle Santé Canada a fini d’examiner la présentation de drogue d’Apotex et Apotex a été informée qu’un AC ne serait pas délivré avant qu’elle réponde aux exigences du Règlement (cette date est appelée la date d’« attente de brevet »; voir la pièce 1, onglet 2);
b. soit le 13 décembre 2005, la date d’expiration du brevet canadien no 1 246 457 (le brevet 457), qui faisait l’objet d’une ordonnance d’interdiction (l’ordonnance d’interdiction ou l’ordonnance) accordée par la juge Simpson dans la décision Aventis Pharma Inc c Apotex Inc, 2005 CF 1381, 281 FTR 233 [AC Ramipril no 2 (CF)]?
2. Quelle est la date appropriée de la fin de la période pertinente, compte tenu de la question de savoir si Apotex était une « seconde personne » pour l’application du Règlement :
a. soit le 2 mai 2008, la date du rejet, par la voie d’une ordonnance du protonotaire Aalto, de la dernière demande d’interdiction présentée dans le dossier de la Cour no T‑87‑06;
b. soit le 27 juin 2006, la date du rejet du dossier de la Cour no T‑1499‑04;
c. soit le 12 décembre 2006, la date de l’AC d’Apotex concernant le ramipril?
3. Quelle aurait été la taille du marché du ramipril au cours de la période pertinente?
4. Quelle aurait été la taille du marché des médicaments génériques au cours de la période pertinente?
5. Quels auraient été les volumes qu’Apotex aurait perdus au cours de la période pertinente? S’ajoutent à cette question les questions secondaires suivantes :
a. La responsabilité de Sanofi en vertu de l’article 8 doit-elle être évaluée en prenant pour base un monde hypothétique unique qui englobe la totalité des fabricants de médicaments génériques possibles?
b. Quels autres médicaments génériques seraient vraisemblablement apparus sur le marché au cours de la période pertinente, et à quel moment? Plus précisément, Teva, Laboratoire Riva Inc. (Riva) et/ou Pharmascience Inc. (Pharmascience ou PMS) auraient-elles lancé, individuellement ou collectivement, un médicament générique autorisé au cours de la période pertinente?
c. Quelle part du marché des médicaments génériques Apotex se serait-elle appropriée au cours de la période pertinente? Autrement dit, quels auraient été les volumes qu’Apotex aurait perdus?
6. Selon ma conclusion au sujet des volumes qu’Apotex aurait perdus, quelles sont les ventes brutes perdues d’Apotex, compte tenu du prix de l’Apo-ramipril au cours de la période pertinente, en prenant en considération les formulaires provinciaux?
7. Selon ma conclusion concernant les volumes qu’Apotex aurait perdus, quel est le montant net de la perte de profit d’Apotex, compte tenu de questions pertinentes, dont :
a. les rendus sur vente;
b. les dépenses commerciales (y compris les ristournes et les remises) qu’Apotex aurait vraisemblablement payées aux pharmaciens et aux distributeurs pour qu’ils stockent de l’Apo-ramipril;
c. le prix probable de l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA);
d. d’autres rajustements possibles?
8. Une seconde personne a-t-elle droit à une indemnité en vertu de l’article 8 du Règlement pour la perte des ventes qui auraient été réalisées à cause de prescriptions visant des indications non approuvées?
IV. Le contexte essentiel A. Le cadre établi par le Règlement sur les MB (AC) [13] La présente action découle exclusivement de l’application du Règlement sur les MB (AC). Pour dire les choses simplement, Apotex a été tenue à l’écart du marché pendant un certain temps par les mesures prises par Sanofi qui, a-t-il été conclu en fin de compte, étaient indéfendables. Dans l’affaire Apotex Inc c Merck & Co, 2008 CF 1185, aux paragraphes 35 à 51, [2009] 3 RCF 234 [Alendronate (CF)], le juge Hughes présente en détail l’historique et la raison d’être de ce Règlement et, en particulier, de l’article 8. Même si la décision rendue dans Alendronate (CF) a été infirmée en partie par la Cour d’appel dans l’arrêt Apotex Inc c Merck & Co, 2009 CAF 187, [2010] 2 RCF 389, inf. 2008 CF 1185, autorisation d’interjeter auprès de la CSC refusée [2009] CSCR no 347 [Alendronate (CAF)], la description que fait le juge Hughes du contexte dans lequel s’inscrit le Règlement demeure utile. Plutôt que de relater de nouveau ici cet historique, je recommande au lecteur les passages mentionnés.
[14] Les dommages qu’Apotex a subis sont d’origine réglementaire, en ce sens qu’ils ne découlent que de l’application de l’article 8 du Règlement. On comprend mieux la responsabilité de Sanofi en l’espèce si l’on examine l’article 8 dans le contexte de l’ensemble du régime réglementaire tout entier, et je ferai donc un bref survol du régime réglementaire qui donne lieu à la demande d’Apotex. Mme Anne Bowes, directrice du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison, au sein de la Direction des produits thérapeutiques, à Santé Canada, a expliqué de manière utile l’application des dispositions réglementaires et des politiques mises en cause par les faits de l’espèce.
[15] Avant de pouvoir commercialiser un médicament d’ordonnance au Canada, une société pharmaceutique doit se conformer aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c 870 [Règlement sur les AD]. L’article C.08.002 de ce règlement dispose, en partie :
(1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :
a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel que celui-ci juge acceptable;
b) le ministre a délivré au fabricant de la drogue nouvelle, en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, un avis de conformité relativement à la présentation;
(1) No person shall sell or advertise a new drug unless
(a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission or an abbreviated extraordinary use new drug submission relating to the new drug that is satisfactory to the Minister;
(b) the Minister has issued, under section C.08.004 or C.08.004.01, a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the submission;
[16] Comme le prévoit l’alinéa C.08.002(1)a) du Règlement sur les AD, quiconque souhaite vendre un médicament (appelé « drogue » dans ce règlement) au Canada doit déposer auprès du ministre de la Santé (par l’entremise de Santé Canada) soit une présentation de drogue nouvelle (PDN) soit une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). Une PDN est déposée par une société ayant créé une drogue innovante — la « première personne » — qui sollicite l’autorisation de mettre sur le marché un nouveau produit médicamenteux. Par contraste et en termes très généraux, une PADN est déposée par un fabricant de médicaments génériques — la « seconde personne » — qui souhaite mettre sur le marché une version générique d’un médicament qui a déjà été approuvé. Cette seconde personne peut se fonder sur une bonne part des informations techniques, sanitaires et relatives à l’innocuité que la première personne a fournies initialement dans le cadre de la PDN. Autrement dit, la seconde personne peut comparer son médicament à un médicament de marque ou y faire renvoi (Règlement sur les AD, précité, au paragraphe C.08.002.1.(1)).
[17] Un élément essentiel du régime réglementaire est le « registre des brevets ». Le Règlement sur les MB (AC) permet à un innovateur qui a déposé une PDN ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) de soumettre une liste des brevets connexes au ministre de la Santé (le ministre) en vue de son inclusion dans le registre des brevets (le registre des brevets, ou le registre) (paragraphe 4(1)). Le Règlement exige que le ministre tienne un registre de tous les brevets inscrits (paragraphe 3(2)), et les paragraphes 4(2) et (3) décrivent quelles sont les exigences à remplir pour qu’un brevet puisse être inscrit.
[18] L’article 5 du Règlement sur les MB (AC) dispose que lorsqu’un brevet est inscrit dans le registre, la seconde personne doit, à l’égard de chaque brevet ajouté au registre des brevets, inclure dans sa demande d’AC :
· soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’AC ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet (alinéa 5(1)a));
· soit une allégation portant que, selon le cas :
o la première personne n’est pas le breveté ou le titulaire de licence du brevet inscrit (sous-alinéa 5(1)b)(i));
o le brevet est expiré (sous-alinéa 5(1)b)(ii));
o le brevet n’est pas valide (sous-alinéa 5(1)b)(iii));
o la seconde personne ne contrefera pas le brevet inscrit (sous‑alinéa 5(1)b)(iv)).
La seconde personne indique son choix sur le formulaire V qui accompagne sa demande.
[19] Une seconde personne qui allègue qu’un AC doit être délivré en dépit des brevets inscrits doit signifier un avis de cette allégation à la première personne (Règlement sur les MB (AC), précité, au paragraphe 5(3)). Cette première personne peut, quarante-cinq jours au plus tard après la signification, demander à la Cour fédérale une ordonnance interdisant au ministre de délivrer l’AC en question avant l’expiration du brevet qui est visé par l’avis d’allégation (Règlement sur les MB (AC), précité, au paragraphe 6(1)).
[20] Le paragraphe 7(1) du Règlement sur les MB (AC) traite des circonstances précises dans lesquelles il est interdit au ministre de délivrer l’AC. Pour ce qui est de la présente instance, le ministre ne peut pas délivrer un AC à une seconde personne avant la plus tardive des dates suivantes :
· la date à laquelle la seconde personne se conforme aux exigences de l’article 5 (alinéa 7(1)b));
· la date d’expiration de tout brevet inscrit au registre qui ne fait pas l’objet d’une allégation (alinéa 7(1)c));
· la date qui suit de quarante-cinq jours la date de réception de la preuve de signification de l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a) à l’égard de tout brevet ajouté au registre (alinéa 7(1)d));
· la date qui suit de 24 mois la date de réception de la preuve de présentation de la demande visée au paragraphe 69(1) (alinéa 7(1)e));
· la date d’expiration de tout brevet faisant l’objet d’une ordonnance rendue aux termes du paragraphe 6(1) (alinéa 7(1)f)).
[21] Indépendamment du choix que fait une seconde personne en vertu du paragraphe 5(1) du Règlement sur les MB (AC), Santé Canada traitera la demande en vue d’étudier toutes les questions de santé et d’innocuité qui s’y rapportent et attribuera une identification numérique de drogue (IND) (Règlement sur les AD, précité, au paragraphe C.01.014.2.(1)). Cependant, aucun AC ne sera délivré avant que les brevets pertinents inscrits au registre expirent (en présumant qu’il a été choisi d’attendre la date d’expiration) ou que tous ces brevets aient été soumis au processus du Règlement sur les MB (AC). La date à laquelle un produit médicamenteux générique aurait, en d’autres circonstances, obtenu son AC est appelée « date de mise en attente du brevet ».
[22] Le délai de 24 mois dont il est question à l’alinéa 7(1)e) du Règlement sur les MB (AC) est appelé « sursis réglementaire » ou « sursis automatique »; il est interdit au ministre, pour une période pouvant atteindre 24 mois, de délivrer l’AC pendant que la première personne fait valoir ses droits devant la Cour fédérale.
[23] Après avoir entendu la demande, la Cour peut trancher de plusieurs façons la demande d’interdiction d’un innovateur. Premièrement, si elle conclut qu’aucune des allégations liées au médicament générique n’est justifiée, elle doit rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC pour le médicament générique (Règlement sur les MB (AC), précité, au paragraphe 6(2)). Dans un tel cas, ce générique n’obtiendra pas son AC avant l’expiration du brevet (sauf si la décision de la Cour fédérale est infirmée en appel).
[24] Subsidiairement, la Cour peut rejeter la demande de l’innovateur en tout ou en partie (Règlement sur les MB (AC), précité, au paragraphe 6(5)); il est possible aussi que la demande soit retirée ou fasse l’objet d’un désistement par la première personne. Lorsqu’une demande est rejetée ou retirée ou fait l’objet d’un désistement, le médicament générique obtiendra rapidement son AC. Dans le cas qui nous occupe, le fabricant du médicament générique pourra également invoquer l’article 8 du Règlement sur les MB (AC). Cet article permet au fabricant d’un médicament générique d’intenter une action contre un innovateur en vue d’être indemnisé pour la période durant laquelle il a été exclu du marché à cause de la demande d’interdiction infructueuse de l’innovateur.
[25] Le texte complet de l’article 8 du Règlement est le suivant :
8. (1) Si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est retirée ou fait l’objet d’un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l’ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d’un appel, la première personne est responsable envers la seconde personne de toute perte subie au cours de la période :
a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement, sauf si le tribunal conclut :
(i) soit que la date attestée est devancée en raison de l’application de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004), et qu’en conséquence une date
postérieure à celle-ci est plus appropriée,
(ii) soit qu’une date autre que la date attestée est plus appropriée;
b) se terminant à la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande ou de l’annulation de l’ordonnance.
(2) La seconde personne peut, par voie d’action contre la première personne, demander au tribunal de rendre une ordonnance enjoignant à cette dernière de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1).
(3) Le tribunal peut rendre une ordonnance aux termes du présent article sans tenir compte du fait que la première personne a institué ou non une action en contrefaçon du brevet visé par la demande.
(4) Lorsque le tribunal enjoint à la première personne de verser à la seconde personne une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1), il peut rendre l’ordonnance qu’il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages‑intérêts à l’égard de cette perte.
(5) Pour déterminer le montant de l’indemnité à accorder, le tribunal tient compte des facteurs qu’il juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de la première personne ou de la seconde personne qui a contribué à retarder le règlement de la demande visée au paragraphe 6(1).
(6) Le ministre ne peut être tenu pour responsable des dommages-intérêts au titre du présent article.
8. (1) If an application made under subsection 6(1) is withdrawn or discontinued by the first person or is dismissed by the court hearing the application or if an order preventing the Minister from issuing a notice of compliance, made pursuant to that subsection, is reversed on appeal, the first person is liable to the second person for any loss suffered during the period
(a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations, unless the court concludes that
(i) the certified date was, by the operation of An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act (The Jean Chrétien Pledge to Africa), chapter 23 of the Statutes of Canada, 2004, earlier than it would otherwise have been and therefore a date later than the certified date is more appropriate, or
(ii) a date other than the certified date is more appropriate; and
(b) ending on the date of the withdrawal, the discontinuance, the dismissal or the reversal.
(2) A second person may, by action against a first person, apply to the court for an order requiring the first person to compensate the second person for the loss referred to in subsection (1).
(3) The court may make an order under this section without regard to whether the first person has commenced an action for the infringement of a patent that is the subject matter of the application.
(4) If a court orders a first person to compensate a second person under subsection (1), the court may, in respect of any loss referred to in that subsection, make any order for relief by way of damages that the circumstances require.
(5) In assessing the amount of compensation the court shall take into account all matters that it considers relevant to the assessment of the amount, including any conduct of the first or second person which contributed to delay the disposition of the application under subsection 6(1).
(6) The Minister is not liable for damages under this section.
B. Les brevets relatifs au ramipril [26] Sanofi, à titre de brevetée ou de titulaire de licence, détient les droits afférents à une série de brevets canadiens qui comportent des revendications relatives au ramipril ou à ses usages. Le brevet initial était le brevet canadien no 1 187 087 (le brevet 087), un brevet de produit dérivé d’un processus concernant le ramipril, délivré le 14 mai 1985. Le brevet 087 était censé expirer le 14 mai 2002, après dix-sept années de protection. Désireuse de prolonger la période de protection conférée par ce brevet pour le ramipril, Sanofi a entrepris d’obtenir une autre série de brevets et de protéger ces derniers en les inscrivant au registre des brevets. Sanofi décrit ces brevets ultérieurs et les mesures qu’elle a prises, dans le cadre de litiges et sous le régime du Règlement sur les MB (AC), comme la [traduction] « gestion du cycle de vie de l’Altace » (pièce 89, onglet 373, page 23). D’autres sociétés — dont des fabricants de médicaments génériques — ont qualifié ces brevets ultérieurs de [traduction] « mesures de renouvellement à perpétuité ».
[27] Le tableau qui suit décrit les brevets ultérieurs qui se rapportent au ramipril ou à ses usages et indique à quelle date chacun d’eux a été inscrit au registre des brevets :
No du brevet canadien
Date de délivrance
Inscription au registre des brevets
Objet/Indications
1 246 457 (brevet 457)
13 décembre 1988 (brevet expiré le 13 décembre 2005)
21 février 2001
Ramipril, pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
1 341 206 (brevet 206)
20 mars 2011
11 avril 2001
Brevet de composition de matières
2 055 948 (brevet 948)
12 novembre 2002
25 juin 2004
Utilisation du ramipril combiné à un antagoniste du calcium pour le traitement de la protéinurie
2 023 089 (brevet 089)
14 janvier 2003
10 novembre 2003
Utilisation du ramipril pour le traitement de l’hypertrophie cardiaque et vasculaire et de l’hyperplasie
2 382 549 (brevet 549)
15 mars 2005
17 mars 2005
Utilisation du ramipril pour la prévention d’incidents cardiovasculaires
2 382 387 (brevet 387)
21 juin 2005
28 juin 2005
Utilisation du ramipril pour la prévention des accidents cérébrovasculaires, du diabète et/ou de l’insuffisance cardiaque globale
[28] Les brevets 549 et 387 sont appelés, collectivement, les brevets HOPE, d’après l’étude du même nom (étude HOPE : Heart Outcomes Prevention Evaluation, ou Étude d’évaluation sur la prévention des issues cardiaques), qui est analysée plus en détail ci-après.
C. Les présentations réglementaires et le litige d’Apotex [29] Entre juillet 2003 et mai 2008, Apotex a été engagée de façon constante dans des litiges engagés en vertu du Règlement sur les MB (AC) au sujet du ramipril. Le tableau qui suit en décrit l’historique :
No du brevet
Avis d’allégation
Avis de demande/No de dossier de la Cour
Issue
Brevet 206
20 juin 2003
23 septembre 2003/T-1742-03
La juge Mactavish rejette la demande le 20 septembre 2005 (Aventis Pharma Inc c Apotex Inc, 2005 CF 1283, 278 FTR 1 [AC Ramipril no 1 (CF)])
Brevet 457
20 août 2003 (non‑contrefaçon)
8 octobre 2003/T-1851-03
La juge Simpson délivre l’ordonnance d’interdiction jusqu’à l’expiration du brevet 457 le 6 octobre 2005 [AC Ramipril no 2 (CF)]
Brevet 457
10 novembre 2003 (invalidité)
29 décembre 2003/T-2459-03
La juge Tremblay-Lamer rejette la demande le 4 novembre 2005 (Aventis Pharma Inc c Apotex Inc, 2005 CF 1504, 283 FTR 171 [AC Ramipril no 3 (CF)])
Brevet 089
17 novembre 2003
5 janvier 2004/T-11-04
Le juge von Finckenstein rejette la demande le 27 octobre 2005 (Aventis Pharma Inc c Apotex Inc, 2005 CF 1461, 283 FTR 1 [AC Ramipril no 4 (CF)])
Brevet 948
28 juin 2004
16 août 2004/T-1499-04
Ordonnance de rejet, sur consentement, datée du 27 juin 2006 [AC Ramipril no 5 (CF)]
Brevets 549 et 387 (brevets HOPE)
29 novembre 2005
17 janvier 2006/T-87-06
Par voie d’ordonnance, le protonotaire Aalto rejette la demande le 2 mai 2008 en raison de son caractère théorique [AC Ramipril no 6 (CF)]
[30] Même si la juge Mactavish, dans la décision AC Ramipril no 1 (CF), a rejeté l’avis de demande de Sanofi à l’égard du brevet 206, il y avait dans le registre des brevets d’autres brevets dont il fallait traiter avant que l’on puisse délivrer un AC à Apotex. En particulier, cette dernière devait régler les obstacles créés par la décision de Sanofi de déposer une demande d’interdiction concernant les brevets 457, 089, 948, 549 et 387.
[31] En fin de compte, et par suite de la décision que la Cour suprême du Canada a rendue dans AstraZeneca Canada lnc c Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 RCS 560 [AstraZeneca (CSC)], le ministre de la Santé a conclu qu’Apotex n’avait pas besoin de traiter des brevets HOPE. Un AC lui a été délivré le 12 décembre 2006.
[32] Le lendemain, Sanofi a déposé une demande de contrôle judiciaire (T‑2196‑06), sollicitant, notamment, une ordonnance annulant la décision de délivrer un AC à Apotex, une ordonnance interdisant la délivrance d’un AC à Apotex, une déclaration portant que le ministre avait mal interprété l’arrêt AstraZeneca (CSC) et le paragraphe 5(1) du Règlement sur les MB (AC), de même qu’une ordonnance provisoire, rendue en vertu de l’article 18.2 de la Loi sur les Cours fédérales, LRC 1985, c F‑7, suspendant l’effet de la décision de délivrer l’AC. Dans une ordonnance interlocutoire datée du 29 décembre 2006, le juge von Finckenstein a fait droit à la suspension demandée. L’ordonnance a suspendu l’application de l’AC et exigé qu’Apotex et le ministre se comportent comme si ce dernier n’avait pas été délivré. Un sursis à l’ordonnance du juge von Finckenstein a été accordé le 8 janvier 2007 par la Cour d’appel (Sanofi-Aventis Canada Inc c Apotex Inc, 2007 CAF 7, 54 CPR (4th) 402), faisant ainsi disparaître tout obstacle à l’application de l’AC qui avait été délivré le 12 décembre 2006. À part la courte période qui s’est déroulée entre l’ordonnance du 29 décembre 2006 du juge von Finckenstein et la suspension de l’exécution de cette ordonnance que la Cour d’appel a prononcée le 8 janvier 2007, l’AC d’Apotex conserve son plein effet depuis le 12 décembre 2006.
[33] À la fin du litige, Sanofi n’a eu gain de cause que dans une seule instance, soit AC Ramipril no 2 (CF), dans laquelle la juge Simpson a rendu une ordonnance d’interdiction qui demeurerait en vigueur jusqu’à l’expiration du brevet 457. Apotex a interjeté appel de cette décision (dossier de la Cour d’appel no A‑494‑05), et cette action a abouti à un désistement le 13 octobre 2006.
[34] Pour brosser un tableau complet de la situation, il convient de signaler qu’Apotex n’est pas la seule société à avoir contesté les « brevets faisant l’objet de mesures de renouvellement à perpétuité »; à partir du mois de février 2003 et jusqu’en décembre 2006, Pharmascience, Riva, Teva, Cobalt Pharmaceuticals Inc. (Cobalt) et Sandoz Canada Inc. ont elles aussi signifié des avis d’allégation. Dans chacun des cas, sauf pour l’avis d’allégation que Cobalt a signifié en août 2006, Sanofi a décidé de déposer des demandes d’interdiction en vertu du Règlement sur les MB (AC).
[35] Après avoir été déboutée dans AC Ramipril no 1 (CF), Sanofi a engagé une action contre Apotex, soutenant que cette dernière avait contrefait le brevet 206 (dossier de la Cour no T‑161‑07). Par une décision datée du 29 juin 2009, la Cour a rejeté cette action ainsi qu’une action connexe intentée contre Teva (qui, à l’époque, portait le nom de Novopharm Inc.), dans le dossier de la Cour no T‑1161‑07, et elle a déclaré que le brevet 206 était invalide (Sanofi-Aventis Canada Inc c Apotex Inc, 2009 CF 676, 350 FTR 165). Cette décision a été confirmée par la Cour d’appel (Sanofi-Aventis Canada Inc c Apotex Inc, 2011 CAF 300, 426 NR 196). Au moment de la rédaction des présents motifs, la demande de Sanofi en vue d’obtenir l’autorisation de porter sa cause en appel devant la Cour suprême du Canada est toujours en instance.
[36] C’est cette analyse du cadre réglementaire, des brevets liés au ramipril et des instances pertinentes qui se rapportent aux AC qui forme le contexte dans lequel s’inscrivent les présents motifs de décision.
V. La période pertinente [37] Pour la Cour, un aspect crucial est la date du début et la date de la fin de la période pertinente. Les parties ne s’entendent ni sur l’une ni sur l’autre.
A. La date du début de la période [38] Ainsi qu’il est indiqué à l’alinéa 8(1)a) du Règlement sur les MB (AC), une première personne (Sanofi) est responsable envers une seconde personne (Apotex) de toute perte subie au cours de la période en question :
a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement, sauf si le tribunal conclut :
[…]
(ii) soit qu’une date autre que la date attestée est plus appropriée;
(a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations, unless the court concludes that
. . .
(ii) a date other than the certified date is more appropriate …
[39] Dans la décision Alendronate (CF), précitée, aux paragraphes 106 à 116, le juge Hugues explique que l’article 8 accorde donc à la Cour le pouvoir discrétionnaire de choisir une date plus appropriée pour le début de la période de responsabilité, même si la période présumée commence à la date de mise en attente du brevet.
[40] Dans le cas présent, les parties semblent s’accorder pour dire que « la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré » est le 26 avril 2004. La date de mise en attente du brevet est indiquée dans une lettre datée du 29 avril 2004 que Santé Canada a envoyée à Apotex (pièce 1, onglet 2). Selon Apotex, cette date devrait être celle qui correspond au début de la période pertinente. Sanofi, qui n’est pas d’accord, soutient que c’est le 13 décembre 2005 qui est la date qu’il convient de retenir pour le début de la période pertinente.
[41] L’argument de Sanofi repose sur l’existence d’une ordonnance d’interdiction que la juge Simpson a rendue à la suite de sa décision dans AC Ramipril no 2 (CF), et interdisant au ministre de délivrer un AC à Apotex avant l’expiration du brevet 457. Sanofi soutient qu’étant donné que la demande sur laquelle reposait l’ordonnance d’interdiction n’a jamais été retirée, n’a jamais fait l’objet d’un désistement ou n’a jamais été rejetée ou infirmée en appel, Apotex ne peut pas alléguer qu’elle a, à l’égard de cette demande, une prétention fondée sur l’article 8. L’argument principal de Sanofi est qu’il m’est impossible de faire abstraction de l’ordonnance d’interdiction. Selon cette dernière, indépendamment de l’issue des autres avis de demande, Apotex n’aurait pas été en mesure de mettre son produit sur le marché avant le 13 décembre 2005, date de l’expiration du brevet 457.
[42] Je ne souscris pas aux arguments de Sanofi sur ce point. Au vu de la décision que la juge Tremblay-Lamer a rendue plus tard dans AC Ramipril no 3 (CF), l’ordonnance d’interdiction de la juge Simpson n’a