Wellesley Therapeutics Inc. c. Canada (Santé)

Wellesley Therapeutics Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2010-05-28
Référence neutre
2010 CF 573
Numéro de dossier
T-1537-07, T-706-10
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Cour fédérale
Federal Court
Date : 20100528
Dossiers : T-1537-07 et T-706-10
Référence : 2010 CF 573
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
ENTRE :
WELLESLEY THERAPEUTICS INC.
demanderesse
- et -
MINISTRE DE LA SANTÉ (SANTÉ CANADA),
DIRECTEUR GÉNÉRAL DE LA DIRECTION DES
PRODUITS THÉRAPEUTIQUES
(SANTÉ CANADA) et PROCUREUR
GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE HUGHES
[1] Les présents motifs concernent deux demandes de contrôle judiciaire qui sont étroitement liées. Elles ont été introduites par la même demanderesse, Wellesley Therapeutics Inc. (Wellesley), contre les mêmes défendeurs, le ministre de la Santé (Santé Canada), le directeur général de la Direction des produits thérapeutiques (Santé Canada) et le procureur général du Canada, que je désignerai collectivement sous l’appellation de Santé Canada. La question en litige dans les deux demandes est celle du refus de Santé Canada d’accorder à Wellesley la permission de commercialiser au Canada un médicament contenant comme ingrédient actif un composé connu sous le nom de disulfiram. Pour les motifs qui suivent, je vais rejeter la demande T-706-10 et faire droit à la demande T-1537-07, et adjuger les dépens, que je fixe à 3 500 $, à la partie qui obtiendra gain de cause.
[2] Le disulfiram est un médicament utilisé dans le traitement de l’alcoolisme. Administré sous supervision médicale, il rend le patient très malade s’il prend de l’alcool. Administré à faibles doses, il entraîne une très forte gueule de bois et dissuade donc le patient de consommer de l’alcool. De fortes doses prises sans supervision ont provoqué la mort. De 1949 à 2001, la vente de ce médicament était approuvée par Santé Canada, et le médicament était vendu par une entreprise nommée Wyeth sous la marque nominative ANTABUSE. Il a été retiré du marché canadien en 2001. Le motif de ce retrait n’est pas clair à la lecture du dossier, mais ne semble pas lié à l’innocuité ni à l’efficacité du médicament. Ce médicament est toujours en vente dans plus de vingt-cinq autres pays, dont les États-Unis d’Amérique. Il est toujours en vente au Canada de façon limitée dans des pharmacies qui préparent des médicaments spéciaux. Cette disponibilité limitée implique que le médicament n’est généralement pas remboursé par les régimes d’assurance provinciaux ou fédéraux, sauf dans certaines circonstances en Colombie‑Britannique; par conséquent, l’utilisateur doit payer le coût total du médicament.
[3] Il existe au Canada deux autres médicaments approuvés qui sont utilisés pour le traitement de l’alcoolisme : le naltrexone et l’acamprosate. Leur mécanisme est différent : ils diminuent le besoin irrésistible d’alcool et l’effet euphorisant que procure l’alcool.
[4] La demanderesse, Wellesley, est une petite société fermée qui a été constituée en 2001. Son président est le Dr Willem Wassenaar, un médecin qui a occupé des postes supérieurs au sein de diverses compagnies pharmaceutiques canadiennes. Il s’est familiarisé avec l’utilisation du disulfiram dans le traitement de l’alcoolisme lorsqu’il travaillait comme médecin clinique. Il estime que le disulfiram est un des outils importants dont disposent les médecins pour traiter l’alcoolisme. Lorsque Wyeth a retiré son produit à base de disulfiram, l’ANTABUSE, du marché canadien en 2001, Wellesley a entrepris des démarches pour obtenir l’autorisation de Santé Canada pour réintroduire ce produit sur le marché canadien. Il a choisi la marque nominative ABSTAYNE à cette fin.
LA VENTE DE MÉDICAMENTS AU CANADA
[5] Au Canada, la vente des médicaments est régie par une loi fédérale, la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F-27 (la Loi), et le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 (le Règlement). L’article 2 de la Loi précise que sont compris parmi les drogues les substances vendues pour servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal.
« drogue » Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
[6] L’article C.01.014 (partie C, titre 1 du Règlement) interdit de vendre, sous forme posologique, un médicament qui n’a pas fait l’objet d’une identification numérique attribuée par le ministre de la Santé qui, pour l’application des dispositions applicables de la Loi et du Règlement, agit par l’entremise de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada :
C.01.014. (1) Il est interdit à un fabricant de vendre, sous forme posologique, une drogue qui n’a pas fait l’objet d’une identification numérique, ou dont l’identification a été annulée selon l’article C.01.014.6.
[7] Une personne peut demander un numéro d’identification du médicament (DIN) directement, auquel cas elle doit soumettre les renseignements qui sont précisés à l’article C.01.014.1 du Règlement et qui ont notamment trait à l’étiquetage et à la forme pharmaceutique. Ces renseignements ne concernent cependant en rien l’innocuité ou l’efficacité du médicament.
C.01.014.1. (1) Le fabricant d’une drogue, une personne autorisée par lui ou, dans le cas d’une drogue devant être importée au Canada, l’importateur de la drogue, peut présenter une demande d’identification numérique pour cette drogue.
(2) Une demande d’identification numérique doit être présentée au Directeur par écrit et doit contenir les renseignements suivants :
[…]
[8] Une personne peut, à titre subsidiaire, faire sa demande sous forme de « présentation de drogue nouvelle » (PDN) ou de « présentation abrégée de drogue nouvelle » (PADN), laquelle est assimilée, aux termes du paragraphe C.01.014.1(3) à une demande de DIN :
(3) Dans le cas d’une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle déposée conformément aux articles C.08.002 ou C.08.002.1 tient lieu de demande d’identification numérique.
[9] L’article C.08.001 du Règlement définit une « drogue nouvelle » comme une drogue qui « n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour [en] établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité » :
C.08.001. Pour l’application de la Loi et du présent titre, « drogue nouvelle » désigne :
a) une drogue qui est constituée d’une substance ou renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de ladite substance employée comme drogue;
b) une drogue qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n’a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue; ou
c) une drogue pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d’emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d’administration et la durée d’action, et qui n’a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d’emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cet usage ou de ce mode d’emploi pour ladite drogue.
[10] Une « drogue nouvelle » ne peut être vendue au Canada que si un avis de conformité a été délivré, comme le prévoit l’article C.08.002 du Règlement.
C.08.002. (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :
a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que celui-ci juge acceptable;
b) le ministre a, aux termes de l’article C.08.004, délivré au fabricant de la drogue nouvelle un avis de conformité relativement à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle;
[11] Ceux qui œuvrent dans le domaine des brevets connaissent bien les avis de conformité en question. Heureusement, il n’y a pas de brevet en cause dans les présentes demandes.
[12] Contrairement à ce qui est prévu dans le cas d’une simple demande de DIN, la personne qui cherche à obtenir un avis de conformité en présentant une demande de drogue nouvelle doit fournir au ministre (Santé Canada) suffisamment de renseignements pour lui permettre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament, notamment des essais effectués pour en établir l’innocuité et des preuves de son efficacité clinique. Le paragraphe C.08.002(2) du Règlement prévoit notamment ce qui suit :
(2) La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment :
. . .
g) les rapports détaillés des essais effectués en vue d’établir l’innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d’emploi recommandés;
h) des preuves substantielles de l’efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés; […]
[13] La procédure de demande visant à obtenir l’autorisation pour vendre un médicament au Canada est beaucoup plus facile si l’on se contente de demander seulement un DIN. Toutefois, si le médicament est considéré comme une « drogue nouvelle », il faut alors suivre la procédure qui est prévue dans le cas des PDN, qui conduit à la délivrance d’un avis de conformité (et d’un DIN). La principale différence est que, dans le cas d’une simple demande de DIN, il n’est pas nécessaire de démontrer l’innocuité et l’efficacité.
[14] La Dre Petersen, gestionnaire au sein d’une des divisions de la Direction des produits thérapeutiques DPT) de Santé Canada (au paragraphe 20 de son affidavit) a expliqué dans son témoignage que lorsqu’une demande d’indentification numérique (demande de DIN) est reçue, le Ministère détermine d’abord s’il s’agit d’une « drogue nouvelle », auquel cas la demande est renvoyée à qui de droit et est soumise à une procédure d’approbation plus rigoureuse. Voici ce qu’on trouve dans une directive publiée par la DPT :
La Direction des médicaments rendra une décision concernant le statut de drogue nouvelle pour chaque demande de DIN. Lorsqu’on attribue le statut de drogue nouvelle à un produit pharmaceutique, l’auteur de la demande en sera avisé. Autrement, l’évaluation de la demande de DIN suivra son cours.
On a préparé une liste des produits qui ont présentement le statut de drogue nouvelle. Même si cette liste ne saurait être exhaustive, à cause de la complexité du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues, elle devrait tout de même permettre aux personnes qui préparent une demande d’identifier plusieurs drogues nouvelles.
[15] Aux paragraphes 19 et 21 de son affidavit, la Dre Petersen cite le dentifrice au fluor, les produits antisolaires, les désinfectants et les shampoings antipellicules comme exemples de produits qui répondent à la définition de « drogue » et qui seraient normalement traités directement selon la procédure de demande de DIN sans devoir passer par une présentation de drogue nouvelle. L’avocat de Santé Canada expose la chose de façon un peu différente, au paragraphe 70 du mémoire déposé dans le dossier T-1537-07 :
[traduction] […] la demande de DIN prévue au titre 1, qui est la procédure à suivre pour obtenir une approbation dans le cas de tous les produits autres que des « drogues nouvelles ».
[16] La Dre Petersen a admis, lors de son contre-interrogatoire, en réponse aux questions 40 à 45, que la DPR avait publié une liste non exhaustive de drogues considérées comme des « drogues nouvelles » et que le disulfiram n’était pas inclus dans cette liste, liste qu’elle a admis peu connaître.
[17] Aux termes de l’alinéa C.01.014.6(1)b) du Règlement, le ministre a le pouvoir d’annuler le DIN d’une drogue si l’avis de conformité délivré pour cette drogue a été suspendu par le ministre conformément au paragraphe C.08.006(2) du Règlement. Le ministre est habilité à suspendre un avis de conformité qui a été délivré si, par exemple, il dispose de nouveaux renseignements le justifiant de croire que la drogue n’est pas sans danger :
(2) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, un avis de conformité délivré à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations, en envoyant au fabricant qui a déposé la présentation ou le supplément une notification déclarant cette mesure nécessaire, s’il estime :
a) que la drogue n’est pas sans danger aux fins spécifiées dans la présentation ou le supplément, en s’appuyant sur des éléments de preuve obtenus :
(i) soit d’essais cliniques ou autres expériences qui ne sont pas signalés dans la présentation ou le supplément ou qui ne lui étaient accessibles au moment de la délivrance de l’avis de conformité,
(ii) soit d’analyses par de nouvelles méthodes ou par des méthodes qui ne pouvaient vraisemblablement s’appliquer au moment de la délivrance de l’avis de conformité;
b) que, d’après de nouveaux renseignements obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, il n’y a pas assez de preuves substantielles que la drogue aura l’effet qui lui est attribué, dans les conditions d’usage prescrites, recommandées ou proposées par le fabricant; […]
HISTORIQUE DES DEMANDES DE WELLESLEY
[18] En 2002, Wellesley a soumis sa première demande pour son produit ABSTAYNE à base de disulfiram sous la forme d’une demande de DIN. Santé Canada a rejeté cette demande au motif que le produit était sous forme de poudre ce qui, selon Santé Canada, ne constituait pas une forme posologique définitive. Santé Canada a expliqué qu’un DIN ne pouvait être attribué qu’à un produit qui ne nécessitait pas de traitement additionnel avant de pouvoir être administré. Cette décision n’est pas en litige.
[19] Wellesley a reformulé son produit en le présentant sous forme de capsule et, à la suggestion de Santé Canada, a déposé sa demande sous la forme d’une présentation de drogue nouvelle (PDN) le 10 août 2006. À l’appui de sa demande, Wellesley a soumis des renseignements provenant du fabricant prévu ainsi que des extraits d’ouvrages scientifiques portant sur le disulfiram. Par lettre datée du 10 octobre 2006, Santé Canada a répondu par un avis d’insuffisance lors de l’examen préliminaire dans lequel il soulevait plusieurs questions; auxquelles Wellesley a, pour bon nombre d’entre elles, répondu. Le 27 décembre 2006, Santé Canada a fait parvenir à Wellesley une lettre de rejet à l’examen préliminaire expliquant qu’il est [traduction] « nécessaire de soumettre les résultats d’essais cliniques bien conçus et bien menés. Il ne suffit pas de citer des publications scientifiques ». Wellesley a été invitée à demander un réexamen par une procédure interne établie par Santé Canada, ce qu’elle a fait, par lettre datée du 26 janvier 2007.
[20] Santé Canada a procédé à un réexamen de l’affaire et, par lettre datée du 23 juillet 2007, a informé Wellesley qu’il s’en tenait à sa décision initiale, soit au rejet de la demande. Voici un extrait de cette lettre :
[traduction]
Après réexamen, la Direction s’en tient à sa décision initiale et estime que la demande relative à l’Abstayne, qui est fondée sur des renseignements tirés de publications scientifiques, ne constitue pas une preuve suffisante de l’innocuité et de l’efficacité du disulfiram. Depuis que le disulfiram a été introduit pour la première fois au Canada, deux produits pour le traitement de l’alcoolisme ont été mis sur le marché au pays et sont toujours utilisés. Il incombe à l’organe de réglementation d’évaluer les risques et les avantages que comporte le disulfiram en tenant compte du contexte canadien actuel. Le Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques est disposé à discuter des conditions relatives au dépôt d’une nouvelle PDN.
[21] Outre cette lettre, Santé Canada a fourni à Wellesley un document intitulé [traduction] « Analyse de la question » qui se voulait une réponse détaillée aux diverses questions soulevées par Wellesley dans ses demandes. Il s’agit en fait d’un exposé des motifs du rejet. Ce rejet fait l’objet de la première demande, celle qui a été déposée dans le dossier T-1537-07.
[22] Le 16 novembre 2007, Wellesley a soumis une nouvelle demande de DIN pour son disulfiram sous forme de capsule. Elle a soumis quatre volumes de données techniques, le dossier de la demande relative à la PDN, ainsi que plusieurs autres documents, dont la monographie de deux autres drogues. Elle n’a pas soumis de résultats d’essais cliniques.
[23] Par lettre datée du 29 mars 2010, Santé Canada a communiqué à Wellesley sa décision au sujet de la demande de DIN ainsi qu’un document volumineux intitulé [traduction] « Analyse de la question » qui contenait une analyse des points soulevés par Wellesley. La demande de DIN a été rejetée. Là encore, la lettre était, en fait, un exposé des motifs du rejet. En voici un extrait :
[traduction]
Nous avons le regret de vous informer que le numéro d’identification numérique (DIN) que vous réclamez pour l’Abstayne (numéro de contrôle 118378) ne vous sera pas attribué étant donné que ce produit est considéré comme une drogue nouvelle au sens du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.
Veuillez vous référer aux documents ci-joints qui exposent plus amplement le raisonnement qu’a suivi la Direction des produits thérapeutiques pour arriver à cette décision :
Statut du disulfiram – Analyse de la question
Annexe 1 – Lettre à M. Sandu Goldstein
Annexe 2 – Rapports d’études cliniques
Annexe 3a – Interprétation des réactions indésirables - Liste
Annexe 3b – Sommaire des réactions indésirables constatées (disulfiram)
Annexe 4 – Résultats des recherches dans les publications scientifiques pour établir l’innocuité du disulfiram
Les produits qui contiennent du disulfiram sont considérés comme des drogues nouvelles, au sens du titre 8 du Règlement et de la Loi sur les aliments et drogues, étant donné qu’ils n’ont pas été vendus au Canada depuis assez longtemps et en quantité suffisante pour qu’on puisse en établir l’innocuité et l’efficacité selon les conditions d’utilisation recommandées.
La vente du produit proposé à des fins d’enquête clinique ou à d’autres fins ne peut, selon la Direction, être permise tant que des renseignements jugés conformes au Règlement susmentionné n’auront pas été soumis.
[24] Cette décision fait l’objet de la seconde demande examinée par la Cour (dossier T-706-10).
LA PREUVE
[25] Dans la seconde demande (dossier T-706-10), la demanderesse a déposé l’affidavit souscrit le 7 mai 2010 par le Dr Willem Wassenaar, président de Wellesley, ainsi que plusieurs annexes, dont le dossier déposé dans la première demande (dossier T-1537-07). Le Dr Wassenaar n’a pas été contre-interrogé. Santé Canada n’a pas déposé de preuves dans le dossier T-706-10.
[26] Dans la première demande (T-1537-07), la demanderesse a déposé l’affidavit du même Dr Willem Wassenaar, en date du 18 septembre 2007, ainsi que plusieurs annexes, l’affidavit souscrit le 28 janvier 2008 par le Dr Peter Selby, directeur clinique du Programme de traitement de la toxicomanie du Centre de toxicomanie et de santé mentale, avec plusieurs annexes, et l’affidavit en réponse du Dr Stuart Macleod, directeur administratif du Child & Family Research Institute et professeur de pédiatrie à l’University of British Columbia, et consultant occasionnel pour Santé Canada, avec plusieurs annexes. Certains passages de l’affidavit du Dr Macleod ont été expurgés aux termes d’une ordonnance d’un protonotaire. Aucune de ces personnes n’a été contre-interrogée.
[27] Santé Canada a déposé, dans le dossier T-1537-07, l’affidavit souscrit le 29 avril 2009 par la Dre Cathy Petersen, gestionnaire de division au Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada, ainsi que plusieurs annexes. La Dre Petersen a été contre-interrogée le 27 août 2009 et plusieurs annexes citées au cours de son contre-interrogatoire ont été versées au dossier avec la transcription du contre-interrogatoire.
[28] Aucun témoin n’a comparu en personne devant la Cour. Lecture faite de la preuve, je n’ai aucune raison de mettre en doute la crédibilité de quelque témoin que ce soit. Je suis arrivé à la conclusion que la Dre Petersen n’avait participé que partiellement aux activités de la DPT qui nous intéressent. Il semble que plusieurs activités se déroulaient en parallèle et qu’elle n’ait pris part qu’à certaines d’entre elles. Son témoignage se fonde donc dans une large mesure sur son examen des documents versés au dossier dont disposait la DPT. J’ai à l’esprit, par exemple, ses réponses aux questions 7 à 23, et 74 à 110, qui illustrent selon moi le fait que la Dre Petersen avait une connaissance personnelle limitée de ce qui s’était produit au sein de la DPT en ce qui concerne les demandes de Wellesley en particulier. Elle avait une connaissance générale de la procédure habituellement suivie par la DPT.
[29] Les avocats ont convenu que les éléments de preuve relatifs à une demande pouvaient être considérés comme s’appliquant également à l’autre demande.
QUESTIONS EN LITIGE
[30] La principale question en litige dans chacune des demandes est celle de savoir si la décision faisant l’objet du contrôle devrait être annulée et qu’il soit statué à nouveau sur l’affaire. Je vais examiner les questions particulières soulevées dans chacune des demandes.
Norme de contrôle
[31] Les deux avocats s’entendent pour dire que lorsque le ministre (Santé Canada) est habilité à exercer son pouvoir discrétionnaire, la norme de contrôle est celle de la décision raisonnable. Récemment, le juge O’Keefe de notre Cour a, dans Hospira Healthcare Corporation c. Procureur général du Canada et Ministre de la Santé, 25 février 2010, 2010 CF 213 (la décision Hospira), examiné la question de la norme de contrôle applicable dans le cas de bon nombre des mêmes dispositions du Règlement que celles qui nous intéressent en l’espèce. Il a conclu, au paragraphe 33, que, s’agissant de questions de fait et de l’exercice d’un pouvoir discrétionnaire, la norme applicable est celle de la décision raisonnable. Je suis du même avis.
[traduction]
33 Suivant la jurisprudence de la Cour, les décisions de Santé Canada portant sur des questions de fait et sur l’exercice du pouvoir discrétionnaire visé par le Règlement (partie C) commandent la déférence de la Cour (Technologies pharmaceutiques canadien international (C.P.T.) Inc. c. Canada (Procureur général), 2006 CF 708, [2006] A.C.F. no 906 (QL), aux paragraphes 11 à 17). D’ailleurs, l’innocuité et l’efficacité d’une drogue nouvelle est une question que le législateur a laissé au ministre le soin de trancher. Ainsi, le caractère raisonnable est la norme appropriée tant en ce qui concerne l’interprétation que le ministre fait du Règlement qu’en ce qui a trait à la décision finale du ministre sur une PDN.
[32] Toutefois, lorsqu’elle statue sur des questions de compétence et certaines autres questions de droit, la Cour doit appliquer la norme de la décision correcte, sans avoir à faire preuve de déférence envers le raisonnement suivi par le décideur. La Cour doit tirer sa propre conclusion et rendre la décision qui s’impose. Voici les balises que propose la Cour suprême du Canada à ce sujet dans l’arrêt Dunsmuir c. Nouveau-Brunswick, [2008] 1 R.C.S. 190, au paragraphe 50 :
50 S’il importe que les cours de justice voient dans la raisonnabilité le fondement d’une norme empreinte de déférence, il ne fait par ailleurs aucun doute que la norme de la décision correcte doit continuer de s’appliquer aux questions de compétence et à certaines autres questions de droit. On favorise ainsi le prononcé de décisions justes tout en évitant l’application incohérente et irrégulière du droit. La cour de révision qui applique la norme de la décision correcte n’acquiesce pas au raisonnement du décideur; elle entreprend plutôt sa propre analyse au terme de laquelle elle décide si elle est d’accord ou non avec la conclusion du décideur. En cas de désaccord, elle substitue sa propre conclusion et rend la décision qui s’impose. La cour de révision doit se demander dès le départ si la décision du tribunal administratif était la bonne.
[33] Il ne suffit donc pas pour la Cour de décider si la décision du ministre ou de Santé Canada est raisonnable : elle doit également décider si elle est correcte lorsqu’elle examine une question de compétence ou certaines autres questions de droit. Je suis d’accord pour dire que, lorsqu’il s’agit d’une question d’interprétation relevant de la compétence d’un office fédéral, cette interprétation a droit à une certaine déférence, mais la Cour ne peut simplement confier l’interprétation d’un règlement, par exemple, au ministre seulement. Si c’est ce que le juge O’Keefe voulait dire au paragraphe 43 de la décision Hospira – ce que je ne crois pas –, je dois exprimer mon désaccord.
[traduction]
43 À mon avis, bien que l’interprétation que la demanderesse fait du Règlement puisse avoir un certain fondement, l’avis du ministre défendeur suivant lequel les données précliniques et cliniques sont implicitement requises constitue certainement une interprétation raisonnable du Règlement qui appartient aux issues acceptables.
[34] Je crois comprendre que la décision Hospira a été portée en appel.
La décision relative à la demande de DIN
[35] Cette question concerne la demande T-706-10. La décision en question est énoncée dans la lettre du 29 mars 2010 de Santé Canada, dont voici les extraits essentiels :
[traduction]
Nous avons le regret de vous informer que le numéro d’identification numérique (DIN) que vous réclamez pour l’Abstayne (numéro de contrôle 118378) ne vous sera pas attribué étant donné que ce produit est considéré comme une drogue nouvelle au sens du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.
[…]
Les produits qui contiennent du disulfiram sont considérés comme des drogues nouvelles, au sens du titre 8 du Règlement et de la Loi sur les aliments et drogues, étant donné qu’ils n’ont pas été vendus au Canada depuis assez longtemps et en quantité suffisante pour qu’on puisse en établir l’innocuité et l’efficacité selon les conditions d’utilisation recommandées.
[36] En résumé, Santé Canada a estimé que le disulfiram n’avait pas été vendu comme drogue au Canada :
« […] pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour que son innocuité et son efficacité soient établies ».
[37] Santé Canada reprend en fait le libellé de l’alinéa C.08.001a) du Règlement que j’ai déjà cité, et que je reproduis à nouveau :
C.08.001. Pour l’application de la Loi et du présent titre, « drogue nouvelle » désigne :
a) une drogue qui est constituée d’une substance ou renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de ladite substance employée comme drogue; […]
[38] La demande de DIN a été déposée par Wellesley en novembre 2007. Sa position était présentée dans une lettre d’accompagnement, en date du 26 novembre 2007, rédigée par son représentant, Scientific Affairs Consultants Inc. Wellesley y alléguait que le disulfiram avait été vendu sur le marché canadien pendant cinquante ans et était encore en vente dans d’autres pays; il avait été vendu pendant « assez » longtemps et en quantité « suffisante » pour que son innocuité et son efficacité soient établies. Des publications scientifiques ont été fournies pour étayer cette position. La lettre mentionne notamment ce qui suit :
[traduction]
L’utilisation du disulfiram a débuté en 1949. Au Canada, le disulfiram a été mis sur le marché en 1966 sous la marque nominative AntabuseMD par Wyeth Canada. Diverses fusions ont mené à la fermeture d’usines de production pharmaceutique et à la décision de Wyeth Canada de mettre fin à la vente d’AntabuseMD (250 mg et 500 mg) le 7 mai 2001. Actuellement, le disulfiram n’est pas approuvé au Canada, mais il est disponible dans des pharmacies qui vendent des médicaments spéciaux. Le disulfiram est approuvé aux États-Unis et en Europe et est vendu par d’autres fabricants que Wyeth.
La présente demande de DIN vise une réintroduction du disulfiram sur le marché canadien. Wellesley estime qu’une demande de DIN devrait être suffisante pour que Santé Canada puisse évaluer et éventuellement approuver ce vieux médicament. Une présentation de drogue nouvelle ne devrait pas être nécessaire pour évaluer le disulfiram étant donné que ce produit est utilisé depuis longtemps de façon efficace et sûre. Dans le Règlement, une drogue nouvelle est définie comme « une drogue qui n’a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d’emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette substance employée comme drogue ». Ce n’est certainement pas le cas du disulfiram. En fait, le disulfiram est toujours approuvé et en vente dans des pays importants, comme les États‑Unis, et en Europe, ce qui témoigne de son utilité et, au bout du compte, de son profil risques/avantages favorable.
Un bref survol des essais cliniques menés récemment sur le disulfiram est présenté dans le volume 1, page 61, de la présente demande. Bien qu’il soit entendu, pour le présent examen, que le choix s’est porté sur des études modernes, mieux contrôlées, nous admettons aussi que le produit n’est pas efficace chez tous les alcooliques. Cependant, le disulfiram, comme bon nombre d’autres médicaments, demeure efficace chez certains patients. Même Santé Canada, dans son rapport de 1999 intitulé Meilleures pratiques - Alcoolisme et toxicomanie - Traitement et réadaptation, est en faveur de l’utilisation du disulfiram pour certaines populations. Par conséquent, la question de l’efficacité, d’un point de vue clinique ou biopharmaceutique, ne devrait pas empêcher l’examen de la présente demande de DIN.
La question de l’innocuité ne devrait pas non plus empêcher l’examen de la présente demande. Étant donné que le disulfiram est depuis longtemps vendu au Canada (et dans d’autres pays), son profil d’innocuité est bien établi et bien connu. Nous avons consulté la base de données sur l’innocuité de Santé Canada, qui est accessible en ligne, pour connaître les données sur le disulfiram. Rien dans cette base de données ne laisse croire ni n’indique que le médicament ait un profil d’innocuité défavorable.
. . .
Le nombre de réactions indésirables au disulfiram est estimé à environ 1 pour 200 à 2000 par année de traitement, ce qui correspond à un taux intermédiaire, comme celui de bien d’autres médicaments (Enghusen Poulsen et coll., 1992]. Par conséquent, le profil d’innocuité du disulfiram est bien connu et est similaire à celui d’autres médicaments, et il ne devrait pas empêcher Santé Canada d’accepter la présente demande de DIN.
En résumé, Wellesley estime qu’Abstayne® n’est pas une drogue nouvelle parce que le disulfiram a des longs antécédents d’innocuité et d’efficacité. Pendant toutes ces années, le ratio risques/avantages a été favorable. L’ingrédient actif d’Abstayne®, le disulfiram (USP, Ph. Eur), est par définition un équivalent pharmaceutique du disulfiram (USP, Ph. Eur). Abstayne® renferme aussi 98 % de disulfiram. Le disulfiram n’a pas de cinétique complexe. Par conséquent, Santé Canada n’a aucun motif scientifique de ne pas accepter la présente demande de DIN.
[39] Comme il a déjà été mentionné, Santé Canada a fourni un long document intitulé [traduction] « Statut du disulfiram – Analyse de la question » avec sa lettre du 29 mars 2010. Cette analyse débute ainsi :
[traduction]
Statut du disulfiram – Analyse de la question
Résumé
L’objet de la présente analyse est d’évaluer le statut du disulfiram aux fins de l’examen de la présentation de drogue conformément au Règlement sur les aliments et drogues. En particulier, l’analyse vise à déterminer si le disulfiram répond à la définition de « drogue nouvelle » énoncée à l’article C.08.001 du Règlement. Si le disulfiram répond à cette définition, pour que sa commercialisation soit approuvée au Canada, il faut qu’une « présentation de drogue nouvelle » soit déposée conformément à la partie C, titre 8 du Règlement. Si le disulfiram ne répond pas à la définition, l’approbation peut être obtenue au moyen du dépôt d’une « demande de DIN » conformément aux dispositions de la partie C, titre 1 du Règlement.
Aux fins de la présente analyse, la partie pertinente de l’article C.08.001 définit une drogue nouvelle comme suit :
a) une drogue qui est constituée d’une substance ou
renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif
ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant
ou de tout autre constituant, laquelle substance
n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant
assez longtemps et en quantité suffisante pour établir,
au Canada, l’innocuité et l’efficacité de ladite substance
employée comme drogue.
À la lumière de ce qui précède, l’analyse portera sur la période passée de postcommercialisation du disulfiram et servira à évaluer si ce passé permet d’établir l’innocuité et l’efficacité du médicament. À cette fin, l’analyse sera basée sur les arguments et les données fournis par Wellesley Therapeutics pour étayer sa position selon laquelle le disulfiram n’est pas une « drogue nouvelle », de même que sur d’autres données dont dispose Santé Canada et dont Wellesley Therapeutics n’a pas fait mention dans les documents relatifs à sa demande.
Renseignements sur le produit
Le disulfiram a été introduit sur le marché canadien par Wyeth Pharmaceuticals Inc. en 1949 sous la marque nominative Antabuse. Le 27 mai 2001, Wyeth a volontairement cessé la vente d’Antabuse au Canada.
Wellesley Therapeutics tente maintenant d’obtenir une approbation pour un produit à base de disulfiram désigné sous le nom d’Abstayne. Wellesley soutient que son produit n’est pas une « drogue nouvelle » et est visé par le titre 1 du Règlement.
Fait à souligner, un examen des documents internes a révélé que, le 15 mai 1984, Santé Canada a avisé ICN Canada Ltd. que le disulfiram était considéré comme une « drogue nouvelle » assujettie au titre 8 du Règlement (annexe 1). Bien que la lettre n’énonce pas les motifs scientifiques pour lesquels le disulfiram est considéré comme une drogue nouvelle, elle indique que Santé Canada considérait le disulfiram comme une drogue nouvelle 16 ans avant son retrait du marché canadien.
Il faut mentionner que, malgré cette affirmation de la part de Santé Canada, le disulfiram ne fait actuellement pas partie de la liste des drogues nouvelles. Toutefois, comme les produits ne sont généralement ajoutés à la liste qu’après la délivrance d’un avis de conformité (AC), en l’absence d’une présentation de drogue nouvelle approuvée, un produit n’aurait généralement pas l’occasion d’être ajouté à la liste.
Dans sa demande, Wellesley allègue que les longs antécédents de commercialisation du disulfiram ont permis d’établir l’innocuité et l’efficacité du médicament. Pour étayer sa position, Wellesley a fourni 41 publications scientifiques qui traitent de l’innocuité et de l’efficacité. Elle a aussi fourni avec sa demande un sommaire des données non cliniques et cliniques qui résume les références fournies. L’annexe 2 présente la liste des documents fournis.
l. Survol des renseignements cliniques fournis à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité d’ABSTAYNE
Examen du survol des renseignements cliniques concernant ABSTAYNE
Survol des données sur l’efficacité
(On trouve ici une analyse de plusieurs publications scientifiques citées par Wellesley. Il faut souligner que Wellesley n’a fourni aucune donnée d’essai clinique.)
Survol des données sur l’innocuité
(Encore une fois, plusieurs publications scientifiques sont analysées.)
Données sur l’innocuité postcommercialisation au Canada
(Un bilan des incidents de réactions indésirables est fourni, et 56 de ces incidents sont examinés.)
Recension des écrits sur l’innocuité
(Santé Canada a réalisé sa propre recension des écrits et a analysé les documents repérés.)
Conclusion de l’examinateur relativement au survol des données sur l’innocuité
D’après les arguments susmentionnés, l’entreprise n’a pas fourni de données claires sur l’incidence des réactions indésirables et les types de réactions indésirables possibles chez les patients traités au disulfiram. Elle n’a pas non pas établi de « marge d’innocuité » pour les patients qui consomment de l’alcool pendant le traitement. De plus, aucune mesure d’atténuation des risques n’a été proposée pour réduire le risque de réactions indésirables associées au médicament. Le survol des données cliniques qui a été fourni ne renferme pas assez de détails, ne donne des renseignements que sur les études et les rapports de cas publiés et ne traite pas de toutes les données publiées disponibles qui pourraient aider à établir le profil d’innocuité du produit. Par conséquent, l’entreprise n’a clairement pas établi le profil d’innocuité du produit.
Examen des références à l’appui
(Une analyse d’autres références est fournie.)
Produits de comparaison pour la même indication
(Deux autres produits, REVIVA (naltrexone) et CAMPRAL (acamprosate) ont été examinés. Au cours de cet examen, la déclaration suivante a été faite) :
…l’organe de réglementation ne doit pas considérer uniquement le profil avantages/risques du médicament évalué. Il doit aussi tenir compte du profil avantages/risques de ce médicament comparativement à d’autres produits utilisés pour la même indication. Dans le passé, de nombreux produits commercialisés pendant longtemps ont été retirés du marché canadien en raison de la possibilité de réactions indésirables graves, ou à cause de la mise en marché d’autres produits plus récents et plus sûrs pour traiter la même maladie.
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La conclusion suivante a été tirée :
Conclusion de l’analyse risques/avantages globale à partir des données fournies
Après examen des données fournies par Wellesley et des autres renseignements dont il a été question, il est évident que l’expérience postcommercialisation avec le disulfiram est telle que l’innocuité et l’efficacité du produit n’ont pas été établies. L’affirmation de l’entreprise voulant qu’il ne s’agisse pas d’une drogue nouvelle ne tient pas compte de toutes les données disponibles. Bien que certaines données indiquent une efficacité limitée du disulfiram en adjonction à la thérapie comportementale, cette efficacité n’est pas bien établie. De plus, Wellesley n’a pas donné assez de détails sur l’innocuité du disulfiram. Elle n’a pas justifié l’exclusion d’un vaste corpus de données publiées sur des problèmes d’innocuité du produit et n’a pas analysé adéquatement les rapports de cas disponibles au Canada.
Vu l’effica