Sanofi-Aventis c. Apotex Inc.

Sanofi-Aventis c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2013-07-24
Référence neutre
2013 CAF 186
Numéro de dossier
A-7-12
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20130724
Dossier : A-7-12
Référence : 2013 CAF 186
CORAM : LE JUGE NOËL
LE JUGE PELLETIER
LA JUGE GAUTHIER
ENTRE :
SANOFI-AVENTIS
appelante
et
APOTEX INC.
intimée
ENTRE :
SANOFI-AVENTIS et
BRISTOL-MYERS SQUIBB SANOFI
PHARMACEUTICALS HOLDING PARTNERSHIP
appelantes
et
APOTEX INC.
APOTEX PHARMACHEM INC. et
SIGNA SA de CV
intimées
Audience tenue à Toronto (Ontario), le 28 janvier 2013.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 24 juillet 2013.
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE PELLETIER
Y A SOUSCRIT : LE JUGE NOËL
MOTIFS CONCORDANTS : LA JUGE GAUTHIER
Date : 20130724
Dossier : A-7-12
Référence : 2013 CAF 186
CORAM : LE JUGE NOËL
LE JUGE PELLETIER
LA JUGE GAUTHIER
ENTRE :
SANOFI-AVENTIS
appelante
et
APOTEX INC.
intimée
ENTRE :
SANOFI-AVENTIS et
BRISTOL-MYERS SQUIBB SANOFI
PHARMACEUTICALS HOLDING PARTNERSHIP
appelantes
et
APOTEX INC.
APOTEX PHARMACHEM INC. et
SIGNA SA de CV
intimées
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE PELLETIER
INTRODUCTION
[1] Plavix est un anticoagulant très efficace qui a été mis au point, breveté et commercialisé par l’appelante, Sanofi-Aventis (Sanofi). Apotex Inc. (Apotex), fabricant et distributeur de médicaments génériques bien connu, a essayé de créer et de commercialiser sa propre version de l’ingrédient actif contenu dans Plavix, soit le bisulfate de clopidogrel (clopidogrel). Apotex a donc présenté au ministère de la Santé une demande d’avis de conformité par laquelle elle soutenait que sa version du clopidogrel ne contrevenait pas au brevet de Sanofi, qu’elle croyait invalide pour un certain nombre de raisons, notamment pour cause d’évidence. Sanofi a répliqué en demandant à la Cour fédérale de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer à Apotex l’avis de conformité. Sa demande fut accueillie, Sanofi a donc continué à jouir d’un monopole relatif à la fabrication et à la vente de Plavix : Sanofi-Synthelabo Canada Inc. c. Apotex Inc., 2005 CF 390, [2005] A.C.F. no 482 (QL). Les appels interjetés devant la Cour d’appel fédérale, Sanofi-Synthelabo Canada Inc. c. Apotex Inc., 2006 CAF 421, [2006] A.C.F. no 1945 (QL), et la Cour suprême du Canada, Apotex Inc. c. Sanofi-Synthelabo Canada inc., 2008 CSC 61, [2008] 3 R.C.S. 265 (Plavix), furent rejetés.
[2] Apotex a ensuite sollicité devant la Cour fédérale un jugement déclaratoire portant que le brevet de Sanofi, soit le brevet canadien no 1,336,777 (le brevet 777), était invalide. Sanofi a intenté en retour sa propre action, alléguant qu’Apotex avait contrefait son brevet en important du clopidogrel du Mexique au Canada puis en l’exportant du Canada pour le vendre dans d’autres pays, notamment les États-Unis. Les deux actions ont été jointes et instruites par le juge Boivin (le juge de première instance ou, tout simplement, le juge). À l’issue d’un procès de 26 jours, le juge a conclu que le brevet 777 était invalide pour absence d’utilité, car la promesse qu’il contenait n’avait été ni démontrée ni valablement prédite. Le juge a en outre conclu que l’invention décrite dans le brevet était évidente. Bien que le juge de première instance ait également conclu qu’Apotex avait contrefait le brevet 777, sa conclusion concernant l’invalidité du brevet l’a emporté. La décision du juge est répertoriée sous Apotex Inc. c. Sanofi-Aventis, 2011 CF 1486, [2011] A.C.F. no 1813 (QL) (les motifs).
[3] La Cour est saisie de l’appel de cette décision. Il soulève diverses questions touchant notamment la promesse du brevet, l’évidence et le délai de prescription applicable à certains actes de contrefaçon en matière de brevet.
CONTEXTE
[4] Le rappel des faits suivant servira de mise en contexte à l’analyse qui suit.
[5] Le brevet 777 est un brevet de sélection, ce qui signifie qu’il revendique une sous-catégorie de composés déjà visés par un autre brevet, soit le brevet canadien no 1,194,875 (le brevet 875). Pour expliquer le rapport entre les brevets et les composés en cause, je ne puis faire mieux que de reproduire les paragraphes 3 à 6 de l’arrêt Plavix de la Cour suprême :
3 Les parties reconnaissent que l’intimée (« Sanofi ») est titulaire du brevet 1,194,875 (« brevet 875 »), qui divulgue un genre ou une catégorie de composés inhibant l’agrégation des plaquettes dans le sang, ce qui joue un rôle important dans le traitement des coronaropathies, des artériopathies périphériques et des maladies vasculaires cérébrales. Ce brevet de genre divulgue plus de 250 000 composés possibles ayant cet effet antiplaquettaire, dont le racémate alpha-5 (4,5,6,7‑tétrahydro (3,2-c)thiénopyridyl)(2-chlorophényl)-acétate de méthyle (« racémate »).
4 Un racémate est une substance constituée à parts égales de deux composés aux structures différentes appelés énantiomères ou isomères optiques. Les deux isomères, le dextrogyre et le lévogyre, sont l’image l’un de l’autre dans un miroir et font dévier le plan de la lumière polarisée dans des directions opposées.
5 Les parties reconnaissent que Sanofi est aussi titulaire du brevet canadien 1,336,777 (« brevet 777 ») — l’objet du litige — délivré subséquemment. Le brevet divulgue et revendique le bisulfate de clopidogrel, qui est commercialisé sous l’appellation Plavix comme anticoagulant inhibiteur de l’agrégation plaquettaire.
6 Le bisulfate de clopidogrel, soit l’isomère dextrogyre du racémate, est visé par les revendications du brevet 875 et présente des avantages par rapport au racémate et à l’isomère lévogyre. Non seulement l’isomère dextrogyre inhibe l’agrégation plaquettaire, mais il est aussi moins toxique et mieux toléré que l’isomère lévogyre et le racémate. Comme le bisulfate de clopidogrel, ses sels sont associés à un meilleur indice thérapeutique que les sels du mélange racémique. En fait, l’isomère lévogyre n’inhibe presque pas l’agrégation des plaquettes et il est nettement plus toxique que l’isomère dextrogyre.
[6] Malgré certaines différences entre les éléments de preuve dont disposait la Cour suprême dans l’instance relative à l’avis de conformité (ayant abouti à l’arrêt Plavix) et celle qui a été présentée en l’espèce, aucune d’entre elles ne modifie l’exactitude de ce qu’observait la Cour suprême à propos de la structure des composés en cause et de leur relation.
Le brevet 777
[7] Il faut, pour répondre aux questions soulevées par le présent appel, comprendre la nature du brevet 777.
[8] Le brevet commence par la description de son objet :
[traduction]
La présente invention vise l’énantiomère dextrogyre de l’alpha-5 (4,5,6,7-tétrahydro (3,2-C) thiénopyridyl) (2-chlorophényl)-acétate de méthyle, un procédé de fabrication de cet énantiomère et les compositions pharmaceutiques qui le renferment.
[9] Après une présentation de la formule de l’invention, le brevet en énumère les avantages :
[traduction]
Contre toute attente, seul l’énantiomère dextrogyre Id présente une activité inhibitrice de l’agrégation des plaquettes, l’énantiomère lévogyre Il étant inactif à cet égard. Or, l’énantiomère lévogyre Il inactif est celui des deux énantiomères qui est le moins bien toléré.
L’invention vise aussi les sels d’addition des composés de formule (Id) obtenus avec des acides minéraux ou organiques pharmaceutiquement acceptables.
[10] Le brevet expose ensuite les procédés nécessaires à la réalisation de l’invention, et énonce les instructions détaillées permettant de séparer l’énantiomère de son racémate et d’obtenir un sel convenable.
[11] La section suivante du brevet s’intitule [traduction] « Activité pharmacologique ». On y trouve une comparaison entre le composé du brevet 777 et le mélange racémique dont il provient pour ce qui est des propriétés inhibitrices de l’agrégation plaquettaire et de la toxicité. D’après des études sur l’agrégation plaquettaire menées sur des rats, l’isomère lévogyre est inactif et l’isomère dextrogyre est au moins aussi actif que le racémate. Un essai relatif à l’activité antithrombotique a montré que l’isomère lévogyre n’avait aucun effet antithrombotique, contrairement au racémate et à l’isomère dextrogyre. Les études sur la toxicité effectuées sur des rats ont révélé que la toxicité du mélange racémique était comparable à celle de l’isomère lévogyre, et que l’isomère dextrogyre était sensiblement moins toxique.
[12] Cette section se termine ainsi :
[traduction]
L’étude pharmacologique qui vient d’être présentée démontre les propriétés intéressantes d’inhibition de l’agrégation plaquettaire du composé Id, et l’absence de toute activité de son isomère I1.
Le médicament de l’invention peut s’administrer par voie orale sous forme de comprimés, de comprimés enrobés de sucre, de capsules, de gouttes, de granules ou de sirop. Il peut aussi se présenter sous forme de suppositoires, ou de solution injectable en vue d’une administration parentérale.
[…]
Comme il présente des propriétés inhibitrices intéressantes relativement à l’agrégation plaquettaire et qu’il altère le mécanisme de formation des thrombus artériels et veineux, le médicament de l’invention peut être utile dans le traitement et la prévention des troubles plaquettaires associés aux circuits sanguins extracorporels ou des complications de l’athérome.
[13] Le brevet s’achève par onze revendications qui peuvent être résumées ainsi :
- la revendication 1 porte sur l’isomère dextrogyre de l’alpha-5 (4,5,6,7-tétrahydro (3,2-C) thiénopyridyl) (2-chlorophényl) acétate de méthyle;
- les revendications 2 à 5 portent sur les sels du composé de la revendication 1;
- les revendications 6 à 9 portent sur les procédés de fabrication du composé décrit dans la revendication 1;
- la revendication 10 porte sur une composition pharmaceutique comprenant une quantité efficace du composé de la revendication 1 mélangée à un transporteur pharmaceutiquement acceptable;
- la revendication 11 porte sur une composition conforme à la revendication 10 à l’intérieur d’un éventail de doses donné.
LA DÉCISION FRAPPÉE D’APPEL
[14] Après avoir réglé un certain nombre de questions préliminaires qui ne sont pas en litige dans le présent appel, le juge de première instance a abordé l’interprétation du brevet. Il a d’abord décrit l’« idée originale » du brevet, en citant l’extrait suivant de l’arrêt Plavix de la Cour suprême:
78 En l’espèce, il est clair que l’idée originale à la base des revendications du brevet 777 est un antiplaquettaire à l’effet thérapeutique supérieur et à la toxicité moindre comparativement aux autres composés couverts par le brevet 875, et les méthodes permettant de l’obtenir.
Plavix, au paragraphe 78.
[15] Le juge de première instance a ensuite examiné le rapport entre l’idée originale de l’invention et l’invention elle-même. Après une analyse succincte quant aux brevets de sélection, il a décrit en ces termes l’invention du brevet 777 :
[…] un composé, lequel est utile pour l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, produit un effet thérapeutique plus élevé et une toxicité moindre que les autres composés du brevet 875 et présente les avantages des sels (facilité de cristallisation, non hygroscopique et suffisamment hydrosoluble) ainsi que les méthodes permettant d’obtenir ce composé.
Motifs, au paragraphe 140
[16] Vient ensuite l’analyse de la promesse du brevet. Le juge de première instance a expliqué le rapport entre l’utilité et la promesse du brevet :
Il convient aussi de rappeler le rôle de la promesse du brevet au regard de l’utilité. Au nom de la Cour d’appel fédérale, la juge Laydon-Stevenson écrivait ce qui suit, au paragraphe 76 de l’arrêt Ely Lilly Canada Inc, précité (l’arrêt Olanzapine) :
[76] Lorsque le mémoire descriptif ne promet pas un résultat précis, aucun degré particulier d’utilité n’est requis; la « moindre parcelle » d’utilité suffira. Toutefois, lorsque le mémoire descriptif exprime clairement une promesse, l’utilité sera appréciée en fonction de cette promesse : Consolboard, Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) et Ranbaxy Laboratories Inc., [2009] 1 R.C.F. 253, 2008 CAF 108 (Ranbaxy). La question est de savoir si l’invention fait ce que le brevet promet qu’elle fera.
Motifs, au paragraphe 143 [non souligné dans l’original].
[17] Après avoir examiné le témoignage d’expert, le juge de première instance a estimé que la question en litige était de savoir si le brevet 777 promet un usage réel ou simplement potentiel chez l’humain. Il a considéré ensuite le libellé du brevet 777, notamment les références au [traduction] « médicament de l’invention » et aux [traduction] « compositions pharmaceutiques », ainsi que son rapport avec le brevet 875 qui fait explicitement référence à une utilisation chez l’humain et les applications thérapeutiques en médecine vétérinaire. À l’issue de cette analyse, le juge de première instance a conclu ce qui suit :
En résumé, la Cour arrive à la conclusion que la personne moyennement versée dans l’art dirait que la promesse concernant l’utilisation de l’invention du brevet 777 serait une utilisation chez l’humain.
Motifs, au paragraphe 175
[18] Étant parvenu à cette conclusion, le juge a recherché si l’utilité de l’invention avait été démontrée. Son analyse en la matière reposait sur une étude, désignée sous le nom P‑1062, un essai comparatif à double insu et à répartition aléatoire concernant l’administration de clopidogrel ou d’un placebo à dix humains en bonne santé. Le juge a conclu que cette étude, qui n’est pas citée dans le brevet, n’était pas concluante quant à l’efficacité du clopidogrel chez les humains. Il a ensuite recherché si l’un des inventeurs du clopidogrel, le Dr Daniel Fréhel, connaissait l’effet du médicament sur les humains avant la date de dépôt. Il s’agissait ici de savoir si le Dr Fréhel avait assisté à la réunion du 28 janvier 1988 durant laquelle il avait été question de l’effet thérapeutique du clopidogrel chez les humains. Le juge de première instance a conclu encore une fois que la preuve sur ce point n’était pas concluante. Il en a conclu que l’utilité du clopidogrel chez les humains n’avait pas été démontrée à la date de la demande de brevet.
[19] Le juge s’est ensuite penché sur la question de savoir si les inventeurs pouvaient, à la date du dépôt, prédire de manière valable que l’invention serait utile chez l’humain. Il a cité l’arrêt de la Cour suprême Apotex Inc. et al c Wellcome Foundation Ltd, 2002 CSC 77, [2002] 4 RCS 153 (AZT), au paragraphe 70, où sont énoncés les éléments requis pour établir l’existence d’une prédiction valable : (i) un fondement factuel, (ii) un raisonnement valable, et (iii) la divulgation des deux premiers éléments.
[20] Après une revue approfondie des évènements ayant mené au dépôt de la demande, y compris les travaux antérieurs consacrés au brevet 875, à d’autres composés abandonnés et au racémate (désigné sous le nom PCR 4099), et les circonstances ayant motivé la décision d’essayer de séparer les énantiomères du racémate, le juge de première instance a conclu qu’il existait à la fois un fondement factuel (paragraphes 404 à 488 des motifs) et un raisonnement valable à l’appui de la prédiction valable (paragraphes 489 à 583 des motifs).
[21] Le juge a ensuite recherché si ces deux éléments avaient été suffisamment divulgués dans le mémoire descriptif du brevet. Il a conclu que tel n’était pas le cas, car « [le brevet 777] ne dit pas à la personne moyennement versée dans l’art qu’il y avait un fondement factuel et un raisonnement pour la prédiction selon lequel les études animales menées sur des rats pouvaient déboucher sur la prédiction selon laquelle le composé – le clopidogrel – avait une utilisation chez l’humain » : voir les motifs, au paragraphe 570. En particulier, le juge a conclu que les « antécédents » des inventeurs dans la mise au point du clopidogrel étaient essentiels pour permettre à la personne moyennement versée dans l’art « de faire le saut et prédire une utilisation du composé chez l’humain », mais qu’ils n’avaient pas été divulgués : voir les motifs, au paragraphe 573. Il a donc conclu que le brevet 777 était « invalide pour absence de prédiction valable » : voir les motifs, au paragraphe 585. Pour être plus précis, le brevet a été jugé invalide, car l’utilité de l’invention n’avait ni été démontrée ni fait l’objet d’une prédiction valable à la date du dépôt de la demande de brevet.
[22] Ayant conclu que le brevet était invalide pour absence d’utilité, le juge de première instance a néanmoins examiné la question de l’évidence, l’autre motif d’invalidité invoqué par Apotex. Il a commencé par rappeler les quatre étapes de l’analyse de l’évidence énoncées par la Cour suprême dans l’arrêt Plavix :
(1) a) Identifier la « personne versée dans l’art ».
b) déterminer les connaissances générales courantes pertinentes de cette personne;
(2) Définir l’idée originale de la revendication en cause, au besoin par voie d’interprétation;
(3) Recenser les différences, s’il en est, entre ce qui ferait partie de « l’état de la technique » et l’idée originale qui sous-tend la revendication ou son interprétation;
(4) Abstraction faite de toute connaissance de l’invention revendiquée, ces différences constituent-elles des étapes évidentes pour la personne versée dans l’art ou dénotent-elles quelque inventivité?
Plavix, précité, au paragraphe 67, cité dans les motifs au paragraphe 589.
[23] Le juge a rappelé l’enseignement de la Cour suprême selon lequel l’essai « allant de soi » pouvait être pertinent à la quatrième étape de l’analyse, particulièrement dans les domaines où les avancées procèdent d’expérimentations.
[24] Le juge de première instance a défini les connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art puis reformulé l’idée originale du brevet. Il a conclu que le brevet 777 en divulguait davantage que les connaissances générales courantes : motifs, au paragraphe 656. Cette conclusion l’a amené à la dernière étape de l’analyse : l’invention était-elle simplement le résultat d’étapes « allant de soi »?
[25] Comme l’invention revendiquée portait sur l’isomère dextrogyre d’un mélange racémique, la question que le juge a soulevée était celle de savoir s’il était évident de séparer le mélange racémique et d’isoler ainsi l’isomère visé par le brevet 777. Il y a répondu par l’affirmative.
[26] La conclusion du juge concernait surtout le mélange racémique désigné dans les documents de laboratoire de Sanofi sous le nom PCR 4099. Il s’agit de l’un des 250 000 composés visés par le brevet 875. Le brevet lui-même énumère 21 exemples spécifiques de composés qu’il revendique, dont le PCR 4099. Le juge a conclu qu’il existait, à la période applicable, deux méthodes connues et pertinentes de séparation des mélanges racémiques du type de ceux que décrit le brevet 875, notamment le PCR 4099, même s’il n’était pas évident que l’une d’entre elles « [aurait été] fructueu[se] ». De plus, il a conclu qu’il existait une méthode connue et établie pour obtenir les sels de composés issus d’une telle séparation, y compris les isomères du PCR 4099.
[27] Le juge a ensuite recherché si l’art antérieur incitait à tenter de résoudre les composés visés par le brevet 875 en leurs isomères optiques. Il a identifié les facteurs connus avant la date de l’invention qui pouvaient motiver une personne versée dans l’art à séparer les énantiomères du PCR 4099. Ces facteurs étaient les suivants :
a- le « désastre de la thalidomide », qui avait sensibilisé les organismes de réglementation aux effets divers des isomères contenus dans un mélange racémique;
b- les lignes directrices données par les instances de réglementation japonaises qui « priaient les auteurs des demandes portant sur des médicaments racémiques de séparer et de caractériser les énantiomères » : motifs, paragraphe 727;
c- un discours prononcé par un haut fonctionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lors de l’assemblée annuelle de 1986 de l’Association pharmaceutique américaine, selon lequel les auteurs de demandes portant sur les médicaments racémiques devaient enquêter sur les propriétés des énantiomères de ces mélanges racémiques;
d- l’adoption par la FDA en 1987 de lignes directrices concernant les demandes relatives aux médicaments racémiques et la création d’un comité sur les stéréo-isomères par la FDA en 1989;
e- le fait que des chimistes de renom dans le domaine de la découverte des médicaments savaient avant 1989 que les instances de réglementation faisaient déjà pression pour que les mélanges racémiques soient séparés.
[28] En résumé, le juge de première instance a conclu que le composé PCR 4099, mais non ses propriétés, faisait partie, à l’époque pertinente, des connaissances générales courantes, qu’il était présenté dans le brevet 875, et que la personne moyennement versée dans l’art aurait été au fait de la méthode existante de résolution du PCR 4099 en ses énantiomères, que la méthode de sélection des sels était bien connue à l’époque et qu’il existait un motif pour séparer les énantiomères du PCR 4099. Il a donc conclu, selon la prépondérance des preuves, que « l’invention décrite dans le brevet 777 résultait d’un “essai allant de soi” », et que le brevet était invalide pour cause d’évidence : voir les motifs, au paragraphe 784.
[29] Au procès, la question de la contrefaçon a été vivement débattue, tout comme certains moyens de défense invoqués à ce chapitre par Apotex. Ces considérations ont été éclipsées par les conclusions du juge de première instance quant à la validité du brevet 777. Par commodité, je me pencherai sur l’analyse des questions liées à la validité avant de passer à celles qui ont trait à la contrefaçon.
ANALYSE DE LA VALIDITÉ DU BREVET
Les questions en litige
[30] À mon avis, la question essentielle quant à l’utilité concerne l’interprétation du brevet 777 retenue par le juge de première instance. A-t-il commis une erreur en concluant que le brevet promettait explicitement que l’invention avait un usage chez l’humain?
[31] Pour ce qui est de l’évidence, la question est celle de savoir si le juge de première instance a commis une erreur lorsqu’il a conclu que l’invention était évidente parce que la résolution du racémate PCR 4099 constituait un « essai allant de soi »?
La norme de contrôle
[32] La Cour est saisie d’un appel de la décision prononcée par le juge de première instance après un procès de 26 jours. La norme applicable est donc celle qui est consacrée par la jurisprudence Housen c. Nikolaisen, 2002 CSC 33, [2002] 2 R.C.S. 235 (Housen). Les conclusions de fait doivent être examinées suivant la norme de l’erreur manifeste et dominante : Housen, précité, au paragraphe 10. Les conclusions du juge de première instance sur les questions de droit sont susceptibles de contrôle suivant la norme de la décision correcte : Housen, précité, au paragraphe 6. Les questions de fait et de droit requièrent également la norme de l’erreur manifeste et dominante, à moins qu’il ne s’agisse d’une erreur de droit isolée, auquel cas c’est la norme de la décision correcte qui s’applique.
[33] L’interprétation des brevets est une question de droit : Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, [2000] 2 R.C.S. 1067 (Whirlpool), au paragraphe 76. Le juge de première instance doit interpréter le brevet comme le comprendrait la personne versée dans le domaine auquel il se rapporte. Pour ce faire, il doit tenir compte des éléments de preuve concernant la manière dont les personnes versées dans l’art entendraient certains termes ou expressions utilisés dans le brevet, mais il ne lui revient pas de décider du sens du brevet : Consolboard Inc. c. MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd., [1981] 1 R.C.S. 504 (Consolboard), aux pages 521 à 525.
Utilité et promesse du brevet
[34] Au Canada, le droit des brevets découle entièrement de la loi : Plavix, aux paragraphes 12 et 13; Commissaire des brevets c. Fabwerks Hoechst Aktiengeselschaft Vormals Meister Lucius and Bruning (1963), [1964] R.C.S. 49. Les tribunaux ont certes étoffé cette spécialité du droit au Canada, mais la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4 (la Loi), dans sa version en vigueur à l’époque pertinente, demeure le point de départ de toute analyse. Comme la demande relative au brevet 777 a été déposée au Canada le 2 février 1988, le présent contentieux relève de la Loi dans sa version en vigueur avant le 1er octobre 1989 (l’ancienne Loi).
[35] Les deux dispositions suivantes de l’ancienne Loi sont pertinentes pour l’utilité. La première définit le terme « invention » :
« invention » Toute réalisation, tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l’un d’eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l’utilité.
(Non souligné dans l’original.)
“invention” means any new and useful art, process, machine, manufacture or composition of matter, or any new and useful improvement in any art, process, machine, manufacture or composition of matter;
(my emphasis)
[36] La seconde disposition législative pertinente est le paragraphe 34(1) [aujourd’hui le paragraphe 27(3)], qui disposait à l’époque pertinente :
34. (1) Dans le mémoire descriptif, le demandeur :
a) décrit d’une façon exacte et complète l’invention et son application ou exploitation, telles que les a conçues l’inventeur;
b) expose clairement les diverses phases d’un procédé, ou le mode de construction, de confection, de composition ou d’utilisation d’une machine, d’un objet manufacturé ou d’un composé de matières, dans des termes complets, clairs, concis et exacts qui permettent à toute personne versée dans l’art ou la science dont relève l’invention, ou dans l’art ou la science qui s’en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l’objet de l’invention;
c) s’il s’agit d’une machine, en explique le principe et la meilleure manière dont il a conçu l’application de ce principe;
d) s’il s’agit d’un procédé, explique la suite nécessaire, le cas échéant, des diverses phases du procédé, de façon à distinguer l’invention d’autres inventions,
e) indique particulièrement et revendique distinctement la partie, le perfectionnement ou la combinaison qu’il réclame comme son invention.
(2) Le mémoire descriptif se termine par une ou plusieurs revendications exposant distinctement et en termes explicites les choses ou combinaisons que le demandeur considère comme nouvelles et dont il revendique la propriété ou le privilège exclusif.
34(1) An applicant shall in the specification of his invention
(a) correctly and fully describe the invention and its operation or use as contemplated by the inventor;
(b) set out clearly the various steps in a process, or the method of constructing, making, compounding or using a machine, manufacture or composition of matter, in such full, clear, concise and exact terms as to enable any person skilled in the art or science to which it appertains, or with which it is most closely connected, to make, construct, compound or use it;
(c) in the case of a machine, explain the principle thereof and the best mode in which he has contemplated the application of that principle;
(d) in the case of a process, explain the necessary sequence, if any, of the various steps, so as to distinguish the invention from other invention; and.
(e) particularly indicate and distinctly claim the part, improvement or combination that he claims as his invention
(2) The specification referred to in (1) shall end with a claim or claims stating distinctly and in explicit terms the things or combinations that the applicant regards as new and in which he claims an exclusive privilege or property is claimed.
[37] Ces dispositions sont importantes parce qu’elles concernent la teneur de ce qui doit être divulgué dans le brevet lui-même, ce qui revêt une certaine pertinence quant à l’interprétation de la promesse du brevet.
[38] Comme l’invention doit être nouvelle et utile, le brevet lui-même doit-il en faire la démonstration?
[39] La Cour suprême s’est penchée sur cette question précise à l’occasion de l’affaire Consolboard, et elle a décidé qu’il n’était pas nécessaire que les inventeurs expliquent l’utilité de leur invention dans le brevet.
Avec tous égards, je suis d’avis que la Cour d’appel fédérale a aussi commis une erreur en jugeant que le par. 36(1) exige une indication distincte de l’utilité réelle de l’invention en cause.
[…]
Même si (i) le par. 36(1) exige que l’inventeur indique et revendique distinctement la partie, le perfectionnement ou la combinaison qu’il réclame comme son invention et si (ii) pour être brevetable une invention doit consister en quelque chose de nouveau et d’utile (art. 2) qui n’était pas connue ou utilisée par une autre personne avant que l’inventeur l’ait faite (al. 28(1)a)), je ne donne pas aux derniers mots du par. 36(1) une interprétation qui oblige l’inventeur à décrire, dans sa divulgation ou ses revendications, en quoi l’invention est nouvelle et de quelle manière elle est utile. Il doit dire ce qu’il revendique avoir inventé. Il n’est pas obligé de vanter l’effet ou l’avantage de sa découverte s’il décrit son invention de manière à le produire.
Consolboard, précité, aux pages 525 et 526 [non souligné dans l’original]
[40] La Cour suprême du Canada a systématiquement suivi ce raisonnement : voir, p. ex., Monsanto Canada Inc. c. Schmeiser, 2004 CSC 34, [2004] 1 R.C.S. 902, au paragraphe 18; Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 52 (Whirlpool); Pioneer Hi-Bred Ltd. c. Canada (Commissaire aux brevets), [1989] 1 R.C.S. 1623, à la page 1636, et plus récemment, Teva Canada Ltd. c. Pfizer Canada Inc., 2012 CSC 60, [2012] A.C.S. no 60, aux paragraphes 49 à 52.
[41] Les brevets de sélection sont-ils régis par les mêmes règles? La nature de ces brevets a été expliquée dans l’arrêt Plavix, précité, lequel contient de nombreux renvois à l’arrêt anglais In re I.G. Farbenindustrie A.G.’s Patents (1930), 47 R.P.C. 289 (Ch. D.) (I.G. Farbenindustrie) :
[…] où le juge Maugham [le juge de première instance dans I.G. Farbenindustrie] explique à la p. 321 que les brevets portant sur des produits chimiques (dont bien sûr les composés pharmaceutiques) se divisent souvent en deux [traduction] « catégories nettement distinctes ». La première, celle des brevets d’origine, formée des brevets protégeant une invention source, à savoir la découverte d’une nouvelle réaction ou d’un nouveau composé. La seconde catégorie, celle des brevets visant une sélection des composés décrits en termes généraux et revendiqués dans le brevet d’origine. Le juge Maugham précise que les composés sélectionnés ne doivent pas avoir été réalisés auparavant, sinon le brevet de sélection [traduction] « ne satisfait pas à l’exigence de nouveauté ». Cependant, le composé sélectionné qui est « nouveau » et qui « possède une propriété particulière imprévue » remplit l’exigence de l’étape inventive. Le juge Maugham ajoute à la p. 322 que le brevet de sélection [traduction] « ne diffère pas en soi de tout autre brevet ».
Plavix, précité, au paragraphe 9 [non souligné dans l’original].
[42] Le juge Maugham a précisé que la [traduction] « propriété imprévue » consiste en [traduction] « l’utilisation des éléments sélectionnés [qui] permet d’obtenir un avantage important ou d’éviter un inconvénient important » : voir I.G. Farbenindustrie, précité, aux pages 322 et 323.
[43] Les mêmes concepts sont repris dans l’arrêt E. I. Du Pont de Nemours & Co. (Witsiepe’s) Application, [1982] F.S.R. 303 (H.L.); où lord Wilberforce y déclare en page 311 :
[traduction]
C’est l’absence de découverte des avantages particuliers, ainsi que la non-réalisation, qui permettent à ces personnes de faire une invention liée à un élément de la catégorie.
[44] Par l’arrêt Plavix, précité, la Cour enseigne, au paragraphe 11, que les brevets de sélection sont comme tous les autres brevets. Ils doivent donc satisfaire aux exigences de la Loi, notamment en ce qui a trait à la nouveauté et à l’utilité de l’invention. La nouveauté est établie si les composés sélectionnés n’ont jamais été fabriqués auparavant. L’utilité se démontre généralement par la présence d’une propriété spéciale et inattendue, qui consiste en l’avantage obtenu ou l’inconvénient évité par l’effet de la sélection, et qui est au cœur des étapes inventives (Plavix, précité, aux paragraphes 9 et 10). Autrement, aucune sélection ne remplirait le critère de la brevetabilité prévu par la Loi.
[45] Le brevet de sélection doit également répondre aux exigences en matière de divulgation énoncées à l’article 34 de l’ancienne Loi. Il faut pour cela que le mémoire descriptif du brevet définisse « clairement la nature de la caractéristique du composé sélectionné pour lequel le breveté revendique un monopole » : voir Plavix, au paragraphe 114. Voir également Eli Lilly Canada Inc. c. Novopharm Ltd, 2010 CAF 197, [2012] 1 R.C.F. 349 (Olanzapine), au paragraphe 78.
[46] Le titulaire dont le brevet est contesté pour absence d’utilité doit pouvoir établir qu’au moment où la demande de brevet a été présentée, l’utilité de l’invention pouvait être démontrée ou valablement prédite : voir AZT, au paragraphe 46. La difficulté, en l’espèce comme dans d’autres, est de déterminer ce qui doit être démontré ou valablement prédit. C’est là qu’entre en jeu la notion de « promesse » du brevet.
[47] La promesse du brevet est la norme qui permet de mesurer l’utilité de l’invention décrite dans le brevet. Ce concept trouve sa source dans la jurisprudence Consolboard de la Cour suprême du Canada :
Il y a un exposé utile dans Halsbury’s Laws of England, (3e éd.), vol. 29, à la p. 59 sur le sens de « inutile » en droit des brevets. Le terme signifie [traduction] « que l’invention ne fonctionnera pas, dans le sens qu’elle ne produira rien du tout ou, dans un sens plus général, qu’elle ne fera pas ce que le mémoire descriptif prédit qu’elle fera ».
Consolboard, précité, à la page 525.
[48] Il n’est pas nécessaire que l’inventeur explique l’utilité de son invention dans le brevet, mais s’il le fait, il est tenu de respecter sa promesse, comme l’enseigne l’arrêt Olanzapine, précité, au par. 76 :
Lorsque le mémoire descriptif ne promet pas un résultat précis, aucun degré particulier d’utilité n’est requis; la « moindre parcelle » d’utilité suffira. Toutefois, lorsque le mémoire descriptif exprime clairement une promesse, l’utilité sera appréciée en fonction de cette promesse : Consolboard, Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) et Ranbaxy Laboratories Inc., [2009] 1 R.C.F. 253, 2008 CAF 108 (Ranbaxy). La question est de savoir si l’invention fait ce que le brevet promet qu’elle fera. (Non souligné dans l’original.)
[49] Si l’inventeur ne promet pas explicitement de résultats spécifiques, le critère relatif à l’utilité est celui de la « moindre parcelle » d’utilité. Par contre, s’il promet explicitement un résultat spécifique, l’utilité sera évaluée suivant les termes de cette promesse explicite.
[50] En affirmant au paragraphe 80 de l’arrêt Olanzapine, précité, que la promesse du brevet devait être définie, la Cour n’a pas tenu pour acquis que tous les brevets promettaient explicitement un résultat spécifique puisque, sous réserve de ce que nous dirons ci-après au sujet des brevets de sélection, rien n’oblige l’inventeur à divulguer l’utilité de son invention dans le brevet. À l’occasion de l’affaire Olanzapine, la Cour signalait simplement que la première étape de l’évaluation de l’utilité consistait à définir la norme en fonction de laquelle elle sera mesurée. Cela oblige la Cour à interpréter le brevet de manière à rechercher si la personne versée dans l’art conclurait qu’il promet explicitement que l’invention produira un résultat spécifique. Si tel est le cas, l’inventeur aura tenu sa promesse. Si aucun résultat spécifique n’est explicitement promis, la moindre parcelle d’utilité suffira.
[51] Comme nous l’avons vu, dans le cas des brevets de sélection, la nouveauté de la sélection et ses avantages (qui comprennent les inconvénients à éviter) représentent l’invention et doivent être décrits dans le brevet. Le juge de première instance a décrit l’invention en énonçant ses avantages par rapport au brevet de genre, comme l’a fait la Cour suprême pour la même invention à l’occasion de l’affaire Plavix, précité, au paragraphe 78. Par souci de commodité, je reproduis ici sa description de l’invention (motifs, au paragraphe 140) :
… une invention, qui peut être décrite comme un composé, lequel est utile pour l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, produit un effet thérapeutique plus élevé et une toxicité moindre que les autres composés du brevet 875 et présente les avantages des sels (facilité de cristallisation, non hygroscopique et suffisamment hydrosoluble) ainsi que les méthodes permettant d’obtenir ce composé.
[52] Le juge de première instance a voulu savoir si l’invention du brevet 777 fonctionnait conformément à cette description. Il a examiné les essais toxicologiques menés sur des rats, souris et babouins, ainsi que des études sur l’activité de base, et a conclu que ceux-ci démontraient l’existence des avantages dont les inventeurs avaient tenu compte aux fins de la sélection :
392 Quant à la preuve convaincante produite sur cet aspect, la Cour relève qu’une étude de Sanofi (D-136, onglet 122 – SA361) a démontré un différentiel LD50 et LD10 et que des convulsions ont posé un problème en ce qui concerne le PCR 4099 et l’énantiomère lévogyre, mais pas en ce qui concerne le clopidogrel. Sur ce fondement, il est possible de conclure à une toxicité différentielle, ainsi qu’à la meilleure tolérabilité du clopidogrel.
[…]
395 Se fondant sur cette preuve [les essais décrits au paragraphe 394], la Cour estime que Sanofi a démontré la toxicité différentielle, de même que la meilleure tolérabilité du clopidogrel.
[…]
399 Au vu de la preuve ci-dessus, la Cour estime donc que Sanofi a démontré le différentiel d’activité du clopidogrel.
Motifs, aux paragraphes 392, 395 et 399.
[53] Si l’analyse s’était arrêtée là, le juge de première instance aurait conclu que le composé du brevet 777 présentait des avantages par rapport à ceux du brevet 875, puisque ceux-ci avaient été décrits dans le brevet et démontrés au moment du dépôt de la demande de brevet. Dans cette mesure, la promesse du brevet avait été remplie.
[54] L’inventeur dont l’invention est décrite dans un brevet qui serait par ailleurs valide, peut néanmoins promettre plus que ce qu’exige la Loi, et rendre ainsi son brevet invalide. En pareil cas, il ne peut s’en prendre qu’à lui-même : voir Free World Trust c. Électro Santé Inc., 2000 CSC 66, [2000] 2 R.C.S. 1024, au paragraphe 51. Cependant, nul juge ne devrait s’évertuer à trouver des moyens de mettre en échec des brevets par ailleurs valides. Comme le déclarait la Cour suprême par l’arrêt Consolboard, précité, et comme elle le réitérait quelque vingt ans plus tard dans Whirlpool, précité, au paragraphe 49g) :
Il faut considérer l’ensemble de la divulgation et des revendications pour déterminer la nature de l’invention et son mode de fonctionnement (Noranda Mines Limited c. Minerals Separation North American Corporation, [1950] R.C.S. 36), sans être ni indulgent ni dur, mais plutôt en cherchant une interprétation qui soit raisonnable et équitable à la fois pour le titulaire du brevet et pour le public. Ce n’est pas le moment d’être trop rusé ou formaliste en matière d’oppositions soit au titre ou au mémoire descriptif puisque, comme le dit le juge en chef Duff, au nom de la Cour, dans l’arrêt Western Electric Company, Incorporated, et Northern Electric Company c. Baldwin International Radio of Canada, [1934] R.C.S. 570, à la p. 574 : [traduction] « quand le texte du mémoire descriptif, interprété de façon raisonnable, peut se lire de façon à accorder à l’inventeur l’exclusivité de ce qu’il a inventé de bonne foi, la Cour, en règle générale, cherche